開(kāi)展實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療管理制度一、為規(guī)范實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療研究行為，切實(shí)保障受試者的權(quán)益，按照倫理學(xué)及有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我院實(shí)際，特制定本制度。凡是開(kāi)展以人體為對(duì)象的實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療，均按本管理制度執(zhí)行。

二、開(kāi)展實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療的原則。1、符合倫理道德規(guī)范。

2、受試者自愿參加，并有權(quán)在實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療的任何階段自主退出。3、嚴(yán)格執(zhí)行受試者知情同意制度。4、對(duì)受試者的個(gè)人資料嚴(yán)格保密。三、實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療的知情告知。1、臨床實(shí)驗(yàn)開(kāi)始前，研究者必須向受試者提供有關(guān)臨床實(shí)驗(yàn)的詳細(xì)情況，進(jìn)行知情同意告知。

2、需強(qiáng)調(diào)受試者自愿參加臨床實(shí)驗(yàn)，并有權(quán)在臨床實(shí)驗(yàn)的任何階段退出。3、受試者在充分知情同意下簽署“知情同意書(shū)”后，臨床實(shí)驗(yàn)方能開(kāi)始。知情同意書(shū)應(yīng)作為臨床實(shí)驗(yàn)文檔保存?zhèn)洳椤?/p>

四、實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療過(guò)程中特殊情況的處置。

1、如研究方案在臨床實(shí)驗(yàn)實(shí)際執(zhí)行過(guò)程中出現(xiàn)問(wèn)題，需要對(duì)研究方案進(jìn)行修訂，修訂的研究方案需再次報(bào)請(qǐng)醫(yī)療技術(shù)和醫(yī)學(xué)倫理管理委員會(huì)審查并通過(guò)后方可實(shí)施。

2、如發(fā)現(xiàn)涉及實(shí)驗(yàn)用的重要新資料，則必須將知情同意書(shū)修改并送醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)和倫理管理委員會(huì)批準(zhǔn)后，再次取得受試者的同意。五、實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療不良事件的處置與記錄：

1、報(bào)告：為切實(shí)保障受試者的安全，發(fā)生在實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療研究期間的任何不良事件，必須在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告主要臨床研究者或負(fù)責(zé)人；嚴(yán)重不良事件應(yīng)向醫(yī)教部立即口頭上報(bào)，8小時(shí)內(nèi)書(shū)面上報(bào)。2、處置：

（1）按醫(yī)院《開(kāi)展新技術(shù)項(xiàng)目應(yīng)急處置預(yù)案》積極妥善處置。

（2）必要時(shí)我院醫(yī)療技術(shù)和醫(yī)學(xué)倫理管理委員會(huì)有權(quán)終止該項(xiàng)研究。

3、記錄：如實(shí)填寫(xiě)不良事件記錄表，記錄不良事件的發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度、持續(xù)時(shí)間、采取的措施和轉(zhuǎn)歸。

六、實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療項(xiàng)目結(jié)束后，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人需完成項(xiàng)目總結(jié)報(bào)告，并上報(bào)醫(yī)教部備案。

開(kāi)展實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療的審核程序一、申請(qǐng)人資質(zhì)：實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療項(xiàng)目負(fù)責(zé)人須具備主治醫(yī)師以上資質(zhì)。二、申請(qǐng)審批程序：

1、完成一系列相關(guān)文件的制訂，并向醫(yī)務(wù)部提交。2、上報(bào)醫(yī)務(wù)部材料包括：（1）《開(kāi)展實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療申請(qǐng)審批表》。（2）實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療方案，內(nèi)容包括項(xiàng)目名稱、研究背景、研究目的、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、病例選擇、病例數(shù)、實(shí)驗(yàn)時(shí)間、實(shí)驗(yàn)材料、實(shí)驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)過(guò)程觀察、實(shí)驗(yàn)過(guò)程記錄、療效與安全性評(píng)價(jià)方法、實(shí)驗(yàn)質(zhì)量控制方案等。（3）實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療的知情同意書(shū)，內(nèi)容包括實(shí)驗(yàn)名稱和目的、實(shí)驗(yàn)材料情況簡(jiǎn)介、實(shí)驗(yàn)簡(jiǎn)易流程、受試者受益和風(fēng)險(xiǎn)、受試者的權(quán)益、醫(yī)療信息的保密措施等。（4）實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療方案的詳細(xì)實(shí)施流程，包括與相關(guān)合作輔助部門的之間協(xié)同工作的流程。

（5）實(shí)施實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療的相關(guān)管理制度及風(fēng)險(xiǎn)防范預(yù)案。

（6）實(shí)驗(yàn)所需藥物、器械、設(shè)備及其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位的相關(guān)注冊(cè)文件。（7）與實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療相關(guān)的其他必要文件。

3、醫(yī)務(wù)部將材料提交醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會(huì)和倫理委員會(huì)進(jìn)行審查。4、醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會(huì)和倫理委員會(huì)審查通過(guò)后，醫(yī)務(wù)部提交院長(zhǎng)審批。5、院領(lǐng)導(dǎo)審批通過(guò)后，由醫(yī)務(wù)部通知相關(guān)部門準(zhǔn)入開(kāi)展。

參與實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療患者知情同意書(shū)尊敬的患者：您好！您將作為臨床試驗(yàn)的一名受試者，本項(xiàng)臨床試驗(yàn)將有人次參加。為了確保本次試驗(yàn)順利進(jìn)行并充分保障您的權(quán)益，在您同意參加之前，您需要清楚知道以下相關(guān)信息：一、開(kāi)展臨床試驗(yàn)的介紹臨床試驗(yàn)。二、研究性質(zhì)和目的本研究的主要目的是通過(guò)與傳統(tǒng)治療效果進(jìn)行對(duì)比，評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療的療效及和安全性。三、可能存在的風(fēng)險(xiǎn)本臨床試驗(yàn)由于同時(shí)使用傳統(tǒng)治療，醫(yī)生的任何判斷可以依據(jù)對(duì)照治療進(jìn)行。本臨床試驗(yàn)如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害，醫(yī)院將根據(jù)損害程度，依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)進(jìn)行賠償。四、受益凡參加驗(yàn)證的患者由臨床經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)生為您檢查、治療，對(duì)您的疑問(wèn)進(jìn)行解答，為您提供及時(shí)、周到的醫(yī)療服務(wù)。為了充分保障您的權(quán)益，我們制定了詳細(xì)的臨床試驗(yàn)方案，并已通過(guò)醫(yī)院倫理委員會(huì)審議批準(zhǔn)，我們將嚴(yán)格按照方案實(shí)施臨床試驗(yàn)。五、自愿參加與退出試驗(yàn)前請(qǐng)您對(duì)本次臨床試驗(yàn)做詳細(xì)的了解，醫(yī)院和醫(yī)生有義務(wù)向您提供與該臨床試驗(yàn)有關(guān)的信息資料，為您解釋您所關(guān)心的問(wèn)題，然后由您自愿決定是否參與臨床試驗(yàn)治療，您有權(quán)在驗(yàn)證的任何階段退出，中途退出、隨訪不會(huì)影響對(duì)您的常規(guī)治療。六、保密責(zé)任本次試驗(yàn)所取得的結(jié)果與資料歸臨床驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施者及醫(yī)療機(jī)構(gòu)所有并無(wú)償使用，但您的合法權(quán)益不會(huì)因?yàn)楸卷?xiàng)研究而受到侵犯，您的個(gè)人資料由我院保密。我院倫理委員會(huì)、食品藥品監(jiān)督管理部門、實(shí)施者可以查閱您的資料，但是都不得對(duì)外披露其內(nèi)容。除非法律需要，您的身份不會(huì)被泄露。研究結(jié)果將在不泄露您的身份的前提下因科學(xué)目的而發(fā)表。本知情同意書(shū)一式兩份，醫(yī)生和受試者各一份。內(nèi)蒙古醫(yī)科大學(xué)附屬人民醫(yī)院主要研究者：聯(lián)系電話：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：聯(lián)系電話：如果您已充分理解并同意上述內(nèi)容，請(qǐng)?jiān)诒局橥鈺?shū)右下方簽字確認(rèn)。作為本次臨床驗(yàn)證的研究者，我已經(jīng)詳細(xì)向您告知了上述內(nèi)容。研究者簽名：日期：年月日醫(yī)生已充分向本人介紹了本驗(yàn)證的目的、方法等內(nèi)容，也充分告知了本人享有的權(quán)利和應(yīng)該履行的義務(wù)，并對(duì)本人詢問(wèn)的所有問(wèn)題也給予了圓滿的答復(fù)。本人自愿參加本次實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療，并積極配合醫(yī)生完成本項(xiàng)驗(yàn)證工作。受試者（或其法定代理人）簽名：（關(guān)系）日期：年月日聯(lián)系電話：科別：住院號(hào)：注：各科室根據(jù)具體開(kāi)展實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療做詳細(xì)補(bǔ)充。

開(kāi)展實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療申請(qǐng)審批表技術(shù)名稱：申請(qǐng)科室：技術(shù)負(fù)責(zé)人：申請(qǐng)時(shí)間：內(nèi)蒙古自治區(qū)腫瘤醫(yī)院制填表說(shuō)明一、院內(nèi)凡申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)性臨床的科室，均應(yīng)填報(bào)本表。二、本表分為“實(shí)驗(yàn)的基本情況”、“申請(qǐng)科室開(kāi)展該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的必要性與可行性”、“該項(xiàng)試驗(yàn)性臨床的效果評(píng)價(jià)”、“申請(qǐng)開(kāi)展該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的科室承諾”、“審批意見(jiàn)”及“需提供的其他相關(guān)資料”等6個(gè)部分。三、申請(qǐng)科室應(yīng)如實(shí)填寫(xiě)，不夠可另附頁(yè)。四、本表一式二份，一份由醫(yī)務(wù)處留存，一份由申請(qǐng)科室留存。

一、實(shí)驗(yàn)的基本情況實(shí)驗(yàn)原理：（包括實(shí)驗(yàn)方法、所采用的儀器設(shè)備及實(shí)驗(yàn)的先進(jìn)性、科學(xué)性等）技術(shù)在國(guó)內(nèi)外的應(yīng)用和準(zhǔn)入情況：包括該項(xiàng)技術(shù)在國(guó)內(nèi)外的應(yīng)用時(shí)間、范圍、例數(shù)及獲得相關(guān)監(jiān)督管理部門的準(zhǔn)入情況）3.實(shí)驗(yàn)的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性及其與現(xiàn)有同類技術(shù)的比較：（需有相關(guān)的指標(biāo)說(shuō)明，并提供國(guó)內(nèi)外應(yīng)用實(shí)踐的數(shù)據(jù)支撐）二、申請(qǐng)科室開(kāi)展該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)性臨床的必要性與可行性1.開(kāi)展該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)性臨床的必要性：（包括科室的總體業(yè)務(wù)量與此項(xiàng)實(shí)驗(yàn)相關(guān)醫(yī)療需求等）

2.新技術(shù)應(yīng)用方案：（包括技術(shù)的適應(yīng)證、禁忌證等技術(shù)操作規(guī)范及對(duì)可能出現(xiàn)的并發(fā)癥等不良反應(yīng)的防范措施）3.學(xué)科、人員及設(shè)施、設(shè)備條件：包括開(kāi)展該項(xiàng)技術(shù)的相關(guān)設(shè)施、設(shè)備情況、學(xué)科和人員資質(zhì)條件及與應(yīng)用該項(xiàng)技術(shù)有關(guān)人員的學(xué)習(xí)、培訓(xùn)情況等）三、技術(shù)臨床應(yīng)用效果評(píng)價(jià)臨床應(yīng)用效果評(píng)價(jià)的方法與指標(biāo)：四、申請(qǐng)開(kāi)展實(shí)驗(yàn)性臨床的科室承諾如獲準(zhǔn)該項(xiàng)新技術(shù)在本科室進(jìn)行臨床應(yīng)用，本科室鄭重承諾：1、嚴(yán)格按照《開(kāi)展實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療管理制度》的有關(guān)規(guī)定，建立和完善技術(shù)應(yīng)用的規(guī)章制度和操作規(guī)范，確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。2、注意病例資料的整理和分析，及時(shí)總結(jié)臨床試用信息，按期接受評(píng)估。3、如應(yīng)用期間發(fā)生《開(kāi)展實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療管理制度》第五條所規(guī)定情形的，立即暫停臨床應(yīng)用并上報(bào)醫(yī)務(wù)處。申請(qǐng)科室負(fù)責(zé)人簽名：年月日醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)人簽名：公章：