醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)產(chǎn)業(yè)深度調(diào)研及未來發(fā)展現(xiàn)狀趨勢

醫(yī)藥研發(fā)面臨的機(jī)遇（一）藥研發(fā)投入持續(xù)增加，CRO行業(yè)增長動力充足隨著人均收入的提升，人均壽命的增加及健康觀念的普及，醫(yī)藥消費需求持續(xù)增長，促進(jìn)了我國醫(yī)藥行業(yè)的整體發(fā)展。受臨床需求增多、制藥技術(shù)提升、專利大規(guī)模過期等多方面因素影響，國內(nèi)制藥企業(yè)持續(xù)加大藥品的研發(fā)投入。同時，因藥品研發(fā)難度大、成本高、制藥企業(yè)可以通過委托CRO企業(yè)來加速藥品研發(fā)速度、縮短新藥獲批時間、降低研發(fā)成本、提升研發(fā)效率。近年來我國藥品研發(fā)投入的激增使得對CRO產(chǎn)業(yè)的需求大量提升，促進(jìn)行業(yè)持續(xù)發(fā)展。（二）戰(zhàn)略性醫(yī)藥政策支持促進(jìn)了醫(yī)藥研發(fā)高速發(fā)展我國醫(yī)藥行業(yè)雖藥品種類龐大，但自主研發(fā)能力和創(chuàng)新能力不足，早期主要以仿制藥為主，對于藥品藥理、臨床病理研究、毒理研究業(yè)務(wù)需求較少，非臨床CRO市場規(guī)模小且增速慢。創(chuàng)新藥物研發(fā)集中體現(xiàn)了生命科學(xué)和生物技術(shù)領(lǐng)域前沿。在一系列政策的推動下，原來的仿制藥的創(chuàng)新藥銷售受到阻礙，藥企將重心轉(zhuǎn)移到創(chuàng)新上。從而促進(jìn)了研發(fā)外包需求，CRO行業(yè)得到快速發(fā)展。（三）技術(shù)人才積累有利于醫(yī)藥研發(fā)持續(xù)發(fā)展CRO是兼?zhèn)渲R與人才密集型的產(chǎn)業(yè)，需要大量技術(shù)人員參與。受益于我國具備的充足、優(yōu)質(zhì)的人力資源供應(yīng)，近年來我國醫(yī)藥研發(fā)能夠獲得充足的受到國內(nèi)高等教育培養(yǎng)的高素質(zhì)人才，同時也吸引了一批海外歸國人才。此外，我國CRO行業(yè)發(fā)展過程中逐漸培養(yǎng)了一批具有技術(shù)專長及資深管理經(jīng)驗的優(yōu)秀人才。這些人才的積累為國內(nèi)CRO行業(yè)發(fā)展提供了良好的基礎(chǔ)，同時具備了歐美等發(fā)達(dá)國家難以比擬的人力資源高性價比優(yōu)勢。醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)概述醫(yī)藥外包服務(wù)行業(yè)（CXO）是依附于藥物研發(fā)、生產(chǎn)的外包產(chǎn)業(yè)鏈，經(jīng)過四十余年的發(fā)展，形成了CRO（合同研究組織）、CMO（合同生產(chǎn)組織）、CDMO（合同定制生產(chǎn)組織）、CSO（合同銷售組織）等多個細(xì)分子行業(yè)，貫穿藥品生命周期的全流程。其中合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu)（CRO是通過合同形式為制藥企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)在藥物研發(fā)過程中提供專業(yè)化服務(wù)的一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)。根據(jù)新藥研發(fā)流程，CRO公司提供的服務(wù)范圍包括藥物發(fā)現(xiàn)、非臨床階段、臨床階段。醫(yī)藥研發(fā)發(fā)展態(tài)勢（一）醫(yī)藥研發(fā)一站式布局海外企業(yè)在醫(yī)藥外包市場上進(jìn)行一站式布局較早，完成度較高，多數(shù)海外企業(yè)可以提供從非臨床研究到臨床研究的完整服務(wù)。國內(nèi)CRO目前正處于發(fā)展階段，行業(yè)集中度相對較低。由于政策、市場需求、資本投入、人才優(yōu)勢等多方面因素疊加刺激創(chuàng)新藥快速發(fā)展，國內(nèi)CRO市場未來仍將保持較高的增長速度，市場發(fā)展前景廣闊。近年來，為提高企業(yè)競爭力，搶占更多的市場份額，國內(nèi)CRO企業(yè)逐步開始一站式布局的進(jìn)程。國內(nèi)龍頭企業(yè)如藥明康德和康龍化成已經(jīng)完成CRO+CDMO的一體化布局，發(fā)揮協(xié)同效應(yīng)，從而提升客戶粘度，獲得競爭優(yōu)勢。國內(nèi)CRO一些細(xì)分領(lǐng)域的頭部企業(yè)和中小企業(yè)正逐步實現(xiàn)一站式布局，但完成度較低。（二）醫(yī)藥研發(fā)海外業(yè)務(wù)拓展目前國內(nèi)CRO為加速國際化布局，獲得更多國際市場份額，通過整合和并購，海外建廠等方式，企業(yè)積極拓展海外市場，橫向整合擴(kuò)大企業(yè)產(chǎn)能和規(guī)模。例如，康龍化成于2017年完成對SNBLCPC的股權(quán)收購，幫助康龍快速進(jìn)入國際臨床研究服務(wù)領(lǐng)域，實現(xiàn)其全流程一體化和國際化服務(wù)的戰(zhàn)略規(guī)劃。全球醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)發(fā)展前景近年來，隨著疾病種類的多樣化，藥物的分子結(jié)構(gòu)日益復(fù)雜、新藥研發(fā)的難度也不斷增加，大型跨國制藥企業(yè)紛紛加大了研發(fā)投入力度。根據(jù)EvaluatePharma數(shù)據(jù)顯示，2021年，全球醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)支出達(dá)1953億美元；預(yù)計至2026年，全球醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)支出將達(dá)到2325億美元。與此同時，單個新分子實體藥的研發(fā)投入也維持在高位。非臨床藥代動力學(xué)細(xì)分行業(yè)概況（一）非臨床藥代動力學(xué)簡介藥代動力學(xué)是貫穿新藥研發(fā)流程的主要學(xué)科之一，是優(yōu)化候選藥物的基礎(chǔ)，通過評估生物利用度、藥物相互作用（DI）以及與藥物有關(guān)的風(fēng)險，篩選具有臨床潛力的藥物。藥物代謝研究貫穿于藥物發(fā)現(xiàn)，篩選到非臨床和臨床的全過程，是評估藥物臨床潛力的重要部分。非臨床藥代動力學(xué)研究主要通過體外、體內(nèi)試驗及放射性同位素標(biāo)記技術(shù)研究藥物在體內(nèi)的動態(tài)變化規(guī)律，獲得藥物的基本藥代動力學(xué)參數(shù)，闡明藥物的吸收、分布、代謝和排泄的過程和特征，從而關(guān)聯(lián)藥物暴露、療效和毒性之間的關(guān)系，也是指導(dǎo)進(jìn)一步的非臨床和臨床試驗設(shè)計及評估的重要工具。隨著藥物發(fā)現(xiàn)技術(shù)的不斷進(jìn)步和我國創(chuàng)新藥市場的蓬勃發(fā)展，越來越多的化合物分子需要進(jìn)行臨床潛力評估，而藥物代謝動力學(xué)數(shù)據(jù)是篩選先導(dǎo)化合物及后續(xù)非臨床評估的重要一環(huán)。藥物篩選需求的增加帶動非臨床藥代動力學(xué)評價服務(wù)的不斷發(fā)展和增長。（二）非臨床藥代動力學(xué)市場規(guī)模及預(yù)測2017年，中國非臨床藥代動力學(xué)市場規(guī)模約為16．0億元人民幣，并于2021年增長至31．9億元，2017年至2021年的復(fù)合增速為18．9%。預(yù)計中國非臨床藥代動力學(xué)市場規(guī)模于2026年將達(dá)至60．3億元，2021年至2026年的復(fù)合增速為13．6%。早期成藥性細(xì)分行業(yè)概況（一）早期成藥性簡介藥物早期成藥性評價屬于藥物開發(fā)進(jìn)程中早期藥物發(fā)現(xiàn)階段對先導(dǎo)分子進(jìn)行早期藥效學(xué)研究，以及藥代動力學(xué)特性和安全性的評價，以初步評估這些活性化合物是否具有最終能夠被開發(fā)為藥物潛能的研究過程。在藥物研發(fā)過程中，通過盡早的評價活性化合物的成藥性可以協(xié)助藥企以較小的成本和最快的時間選擇有較好成藥性前景的候選化合物實施進(jìn)一步的開發(fā)，或早期終止對成藥性前景差的藥物的后續(xù)研究開發(fā)，達(dá)到提高新藥研發(fā)成功率、降低研發(fā)成本的目的。（二）早期成藥性市場規(guī)模及預(yù)測2017年，中國早期成藥性市場規(guī)模約為12億元人民幣，并于2021年增長至48億元，2017年至2021年的復(fù)合增速為40．8%。預(yù)計中國早期成藥性市場規(guī)模于2026年將達(dá)至167億元，2021年至2026年的復(fù)合增速為28．4%。非臨床藥效學(xué)評價細(xì)分行業(yè)概況（一）非臨床藥效學(xué)評價簡介藥效學(xué)研究主要通過體內(nèi)、外試驗研究藥物作用機(jī)理、藥效作用的量效關(guān)系及時效關(guān)系和療效特點。藥效學(xué)研究是受試藥物評估的前提基礎(chǔ)，既確定受試藥物的治療作用，又闡明受試藥物的作用特點，揭示可能的作用機(jī)制，支持?jǐn)M定的臨床適應(yīng)癥，為新藥臨床試驗提供可靠依據(jù)。通常，非臨床藥效實驗可分為體外和體內(nèi)方法。體外實驗通常是基于生物化學(xué)或生物物理學(xué)及細(xì)胞實驗，而體內(nèi)藥效則是根據(jù)不同類型的藥物特征選用對應(yīng)的體內(nèi)動物模型。隨著中國創(chuàng)新藥研發(fā)投入的不斷加大，對藥理藥效評價服務(wù)的需求不斷增加。同時，得益于我國豐富的非人靈長類動物資源，我國實驗?zāi)Ｐ托袠I(yè)發(fā)展迅速，豐富的實驗?zāi)Ｐ秃蛯?yīng)的創(chuàng)新藥效評價技術(shù)發(fā)展促進(jìn)了藥效學(xué)評價服務(wù)市場的不斷發(fā)展。（二）非臨床藥效學(xué)評價市場規(guī)模及預(yù)測2017年，中國非臨床藥效學(xué)評價市場規(guī)模約為25．5億元人民幣，并于2021年增長至54．7億元，2017年至2021年的復(fù)合增速為21．0%。預(yù)計中國非臨床藥效學(xué)評價市場規(guī)模于2026年將達(dá)至119．8億元，2021年至2026年的復(fù)合增速為17．0%。全球CRO行業(yè)概況海外CRO起源于二十世紀(jì)七八十年代，經(jīng)歷近五十年的發(fā)展，行業(yè)已經(jīng)形成了一套成熟完整的業(yè)務(wù)流程體系，市場規(guī)模穩(wěn)步增長，頭部CRO企業(yè)如LabCorp（Covance）、IQVIA（Quintles）、Syneos等擁有大部分市場份額。全球CRO產(chǎn)業(yè)的發(fā)展經(jīng)歷了四個階段：萌芽階段，發(fā)展階段，成熟階段，整合階段。CRO作為醫(yī)藥研發(fā)第三方服務(wù)平臺，與醫(yī)藥行業(yè)景氣程度趨同。當(dāng)前，全球醫(yī)藥市場持續(xù)增長，研發(fā)投入穩(wěn)步升高，醫(yī)療健康融資屢創(chuàng)新高，從根本上帶動了CRO行業(yè)發(fā)展。此外，受益于新藥研發(fā)專業(yè)度及效率要求提升及新型治療領(lǐng)域不斷興起，加速推動了CRO行業(yè)高速發(fā)展。（一）醫(yī)藥市場持續(xù)增長，為CRO產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來充足的市場空間受益于國際人口老齡化不斷加劇、醫(yī)藥行業(yè)剛需屬性的大環(huán)境，全球醫(yī)藥市場未來仍將保持持續(xù)增長態(tài)勢，根據(jù)Frost&Sullivan統(tǒng)計，2021年全球醫(yī)藥市場總額達(dá)到14，012億美元，2017-2021年的復(fù)合增速為3．8%，預(yù)計2026年將達(dá)到17，971億美元，2021-2026年的復(fù)合增速為5．1%。全球醫(yī)藥市場規(guī)模的持續(xù)上升，帶動了制藥企業(yè)對外包服務(wù)的需求，為CRO產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展帶來充足的市場空間。（二）研發(fā)支出穩(wěn)步上升，推動CRO行業(yè)增長全球醫(yī)藥市場規(guī)模的持續(xù)增長，為新藥研發(fā)提供了良好的外部環(huán)境。根據(jù)Frost&Sullivan統(tǒng)計，2020年全球醫(yī)藥研發(fā)投入達(dá)到2，048億美元，2016-2020年的復(fù)合增速為6．9%，預(yù)計2025年將達(dá)到2，954億美元，2020-2025年的復(fù)合增速為7．6%。（三）全球醫(yī)療融資總額創(chuàng)新高，帶動CRO行業(yè)景氣2021年全球醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)融資總額同比增長約70%，達(dá)8，194億元，一共發(fā)生交易3，591起，同比增長64%。融資金額與融資事件數(shù)均創(chuàng)歷史新高。作為契機(jī)，新冠疫情加速了資本市場對于醫(yī)療健康的投入，生物醫(yī)藥因其市場體量、研發(fā)投入所帶來的高資金需求，始終占據(jù)融資總額的主導(dǎo)地位，融資額占比常年達(dá)到40%以上，幾乎是數(shù)字健康和器械與耗材兩個領(lǐng)域的總和。生物醫(yī)藥的高額度融資情況，意味著新藥研發(fā)得到充足的資金支持，將直接帶動CRO產(chǎn)業(yè)景氣度。（四）新藥研發(fā)專業(yè)度及效率要求催生CRO需求新藥研發(fā)的資金及時間成本投入巨大，對于中小型創(chuàng)新企業(yè)而言，自身秉性決定其高度依賴外包企業(yè)。小型生物技術(shù)企業(yè)近年來快速崛起，越來越多的中小型生物技術(shù)企業(yè)正在成為醫(yī)藥創(chuàng)新的重要驅(qū)動力。但小型制藥企業(yè)或初創(chuàng)企業(yè)通常只在某一細(xì)分領(lǐng)域擁有科學(xué)技術(shù)優(yōu)勢，無法全流程地覆蓋新藥研發(fā)的各個環(huán)節(jié)，更沒有充足資本對專業(yè)化的實驗室及儀器設(shè)備進(jìn)行投入，CRO企業(yè)的專業(yè)度可有效解決創(chuàng)新企業(yè)這一研發(fā)痛點。近年來單藥研發(fā)成本持續(xù)增加，帶動投資回報率下降。為了降低研發(fā)成本，同時加快研發(fā)速度，藥企傾向于選擇與效率更高、研究更專業(yè)的CRO企業(yè)合作，帶動CRO需求增加。根據(jù)德勤的研究，研發(fā)一款新藥的平均成本已經(jīng)從2013年的13．0億美元增長至2021年的20．1億美元，新藥研發(fā)的投資回報率卻從2013年的13．0%下降至2019年的1．5%，于近兩年小幅回升至3．2%。藥企的研發(fā)效率低迷促使其對新藥研發(fā)效率的更進(jìn)一步的需求。因此，基于新藥研發(fā)專業(yè)度及研發(fā)效率提升的市場需求，CRO行業(yè)得以蓬勃發(fā)展。（五）新型治療領(lǐng)域興起，拓展CRO行業(yè)需求近年來，新型治療諸如ADC、雙特異性抗體、細(xì)胞基因療法等相繼得到快速發(fā)展，相關(guān)領(lǐng)域研發(fā)投入持續(xù)升溫。以細(xì)胞和基因療法（CellandGeneTherapy，CGT）為例，據(jù)Frost&Sullivan統(tǒng)計，相較于傳統(tǒng)藥物而言，CGT在各個階段的投入均超過傳統(tǒng)藥物，促使企業(yè)更傾向于將研發(fā)生產(chǎn)任務(wù)外包給體系相對成熟的CRO企業(yè)以期控制成本投入。另一方面，新興領(lǐng)域內(nèi)中小型創(chuàng)新企業(yè)比例更高，進(jìn)一步增加了對CRO企業(yè)的外包服務(wù)需求。未來，隨著新型治療方式持續(xù)深入發(fā)展，將進(jìn)一步拓展CRO行業(yè)需求。（六）全球CRO市場規(guī)模及預(yù)測受益于以上多方面、多層次因素推動，2017年至2021年，全球CRO行業(yè)規(guī)模持續(xù)增長，金額從490億美元增長到710億美元，2017-2021年的復(fù)合增速為9．7%，預(yù)計2026年將達(dá)到1，185億美元，2021-2026年的復(fù)合增速為10．8%。（七）醫(yī)藥研發(fā)發(fā)展較為成熟，并購整合成為有效手段經(jīng)過多年的成熟發(fā)展，全球CRO市場中發(fā)展出一批大型的跨國CRO企業(yè)，如世界排名前列的LabCorp、IQVIA、PPD、ICON（PRA）、Syneos、藥明康德、CharlesRiver，這些大型CRO企業(yè)在全球CRO行業(yè)占據(jù)了較多的市場份額，收入規(guī)模平均達(dá)到30億美元以上水平。藥物研發(fā)復(fù)雜性的增加，使得藥企的需求不斷變化且日益增多。為在日益競爭激烈的市場中保持及提升自身優(yōu)勢與競爭力，大型跨國CRO企業(yè)傾向于通過并購整合擴(kuò)大業(yè)務(wù)領(lǐng)域，并拓展服