醫(yī)療器材生產(chǎn)公司各部門職責1、公司負責人公司負責人是醫(yī)療器材產(chǎn)質(zhì)量量的主要責任人，應(yīng)該執(zhí)行以下職責：（一）組織擬訂公司的質(zhì)量目標和質(zhì)量目標；（二）保證質(zhì)量管理系統(tǒng)有效運轉(zhuǎn)所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)備和工作環(huán)境等；（三）組織實行管理評審，按期對證量管理系統(tǒng)運轉(zhuǎn)狀況進行評估，并連續(xù)改良；（四）依據(jù)法律法例和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)；（五）確定一名管理者代表。公司負責人應(yīng)該是醫(yī)療器材產(chǎn)質(zhì)量量的主要責任人。公司負責人應(yīng)該組織擬訂質(zhì)量目標和質(zhì)量目標。查察質(zhì)量目標和質(zhì)量目標的擬訂程序、同意人員。公司負責人應(yīng)該保證質(zhì)量管理系統(tǒng)有效運轉(zhuǎn)所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)備和工作環(huán)境。公司負責人應(yīng)該組織實行管理評審，按期對證量管理系統(tǒng)運轉(zhuǎn)狀況進行評估，并連續(xù)改良。查察管理評審文件和記錄，核實公司負責人能否組織實行管理評審。公司負責人應(yīng)該保證公司依據(jù)法律、法例和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。公司負責人應(yīng)該確定一名管理者代表。查察管理者代表的委任文件。2、管理者代表（一）管理者代表應(yīng)建立醫(yī)療器材質(zhì)量意識和責隨意識，以腳踏實地、堅持原則的態(tài)度，在執(zhí)行有關(guān)職責時把民眾利益放在首位，以保證本公司生產(chǎn)的醫(yī)療器材的安全、有效為最高準則。（二）管理者代表應(yīng)貫徹執(zhí)行醫(yī)療器材質(zhì)量管理的法律法例，組織成立、實行和保持本企業(yè)醫(yī)療器材生產(chǎn)質(zhì)量管理系統(tǒng)，詳細包含：1．質(zhì)量管理系統(tǒng)文件的同意；2．風險管理報告的同意；3．過程確認方案和過程確認報告的同意；4．工藝考證、重點工序和特別過程參數(shù)的同意；5．原資料、半成品及成質(zhì)量量控制標準的同意；6．每批次原資料及成品放行的同意；7．不合格品辦理的同意。8．重點原資料供給商的選用；9．重點生產(chǎn)和檢測設(shè)備的選用；10．生產(chǎn)、質(zhì)量、采買、設(shè)備和工程等部門的重點崗位人員的采納；11、生產(chǎn)記錄存檔的審查同意；12．其余對產(chǎn)質(zhì)量量有重點影響的活動。（三）成品放行前，管理者代表應(yīng)保證產(chǎn)品切合以下要求：1．該產(chǎn)品已獲得醫(yī)療器材注冊證書，并與《醫(yī)療器材生產(chǎn)公司允許證》生產(chǎn)范圍相一致；2．生產(chǎn)和質(zhì)量控制文件齊備；3．生產(chǎn)條件受控，按有關(guān)各種（包含設(shè)備和工藝等）考證和確認參數(shù)組織生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄完好；4．所有必需的查驗和試驗均已達成，記錄真切完好，成品查驗合格。（四）管理者代表應(yīng)付受權(quán)人負責，嚴格執(zhí)行本受權(quán)書的受權(quán)事項，依據(jù)本受權(quán)書確定的職責和權(quán)限展開各項工作，對高出受權(quán)權(quán)限的，無權(quán)自行辦理，需上報受權(quán)人審批決定。（五）因工作需要，管理者代表能夠?qū)①|(zhì)量管理職責轉(zhuǎn)授給有關(guān)專業(yè)人員，但管理者代表須對接受其轉(zhuǎn)受權(quán)的人員的相應(yīng)醫(yī)療器材質(zhì)量管理行為擔當責任。應(yīng)該以書面文件形式明確轉(zhuǎn)受權(quán)兩方的職責，一定保存轉(zhuǎn)受權(quán)文件。（六）受權(quán)人應(yīng)為管理者代表執(zhí)行職責供給必需的條件，同時保證管理者代表在執(zhí)行職責時不遇到公司內(nèi)部要素的擾亂。

管理者代表應(yīng)該負責成立、實行并保持質(zhì)量管理系統(tǒng)，報告質(zhì)量管理系統(tǒng)的運轉(zhuǎn)狀況和改良需求，提升職工知足法例、規(guī)章和顧客要求的意識。查察能否對上述職責作出明確規(guī)定。查察管理者代表報告質(zhì)量管理系統(tǒng)運轉(zhuǎn)狀況和改良的有關(guān)記錄。應(yīng)該成立健全質(zhì)量管理系統(tǒng)文件，包含質(zhì)量目標和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序言件、技術(shù)文件和記錄，以及法例要求的其余文件。質(zhì)量目標應(yīng)該在公司內(nèi)部獲取交流和理解；應(yīng)該在連續(xù)適合性方面獲取評審。質(zhì)量目標應(yīng)該與質(zhì)量目標保持一致；應(yīng)該依據(jù)總的質(zhì)量目標，在有關(guān)職能和層次長進行分解，成立各職能和層次的質(zhì)量目標；應(yīng)該包含知足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；應(yīng)該可丈量、可評估；應(yīng)該有詳細的方法和程序來保障。質(zhì)量手冊應(yīng)該對證量管理系統(tǒng)作出規(guī)定。查察公司的質(zhì)量手冊，應(yīng)該包含公司質(zhì)量目標、組織機構(gòu)及職責、質(zhì)量系統(tǒng)的合用范圍和要求。3、質(zhì)量負責人負責領(lǐng)導質(zhì)量部門的全面工作;組織擬訂公司的質(zhì)量目標、目標和規(guī)劃。敦促和檢查部下部門人職工作嚴格按規(guī)定的程序與要求,對從原料購入到生產(chǎn)出產(chǎn)品直到銷售的經(jīng)營全過程進行質(zhì)量檢查和監(jiān)察,嚴格把好產(chǎn)質(zhì)量量查驗關(guān)。例行性報表的批閱文件資料資訊確認并安排傳達。部門內(nèi)平時事務(wù)性工作安排并查核。重要質(zhì)量異樣狀況參加剖析，提出對策報告。新品種工藝規(guī)程參加評估并輔助推進導人。負責配合公司GMP文件系統(tǒng)的成立。負責對各級管理人員生產(chǎn)檢定以及與生產(chǎn)活動有關(guān)人員按《醫(yī)療器材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》原則進行培訓教育。按期和不按期組織有關(guān)人員召開質(zhì)量剖析會和技術(shù)交流會，不停提升生產(chǎn)技術(shù)人員解決實質(zhì)問題的能力；不停提升產(chǎn)質(zhì)量量。對產(chǎn)品因質(zhì)量問題退貨和回收以及用戶投訴、用戶接見、質(zhì)量信息、不良反響的最后辦理負責。4、行政人事部負責公司基本組織構(gòu)造確實立，明確各部門的相互關(guān)系。組織各部門成立健全各項管理制度、工作流程、績效查核、薪水系統(tǒng)等，檢查公司的全部程序、制度、流程等能否獲取執(zhí)行。負責辦理公司職員的招聘、錄取，職員人事檔案的成立、保存、更新。負責辦理公司職員任免、調(diào)遷、升遷、解聘、賞罰等等事項，督察公司職員考勤、出勤、公差、請休假等管理事項。負責公司的公章蓋章、辦公衛(wèi)生、固定財產(chǎn)、車輛使用、集體宿舍管理。負責文件控制的整體運作；公司文件的擬、收、發(fā)、存文檔管理，公司管理部門例會及平時會議的組織及會議紀要的工作。負責公司辦公用品的采買及領(lǐng)用的管理。負責公司人事資源整體規(guī)劃、薪酬、福利，兼顧因此培訓并擬訂年度培訓計劃；明確培訓查核制度。負責策劃、組織實行全公司職員大會、展開年度總結(jié)評選和表彰；豐富職員文體活動和公司慶典活動凝集公司團隊；輔助對外聯(lián)誼活動改良公共社會關(guān)系。負責本部門人員的平時管理和績效查核。組織統(tǒng)計技術(shù)培訓和管理。條款內(nèi)容應(yīng)該成立與醫(yī)療器材生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，具備組織機構(gòu)圖。查察供給的質(zhì)量手冊，能否包含公司的組織機構(gòu)圖，能否明確各部門的相互關(guān)系。應(yīng)該明確各部門的職責和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。查察公司的質(zhì)量手冊，程序言件或有關(guān)文件，能否對各部門的職責權(quán)限作出規(guī)定；質(zhì)量管理部門應(yīng)該能獨立履行職能,查察質(zhì)量管理部門的文件，能否明確規(guī)定對產(chǎn)質(zhì)量量的有關(guān)事宜負有決議的權(quán)益。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得相互兼任。查察公司的任職文件或受權(quán)文件并比較有關(guān)生產(chǎn)、查驗等執(zhí)行職責的記錄，核實能否與受權(quán)一致。技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)該熟習醫(yī)療器材法律法例，擁有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，應(yīng)該有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實質(zhì)問題作出正確判斷和辦理。查察有關(guān)部門負責人的任職資格要求，能否對專業(yè)知識、工作技術(shù)、工作經(jīng)歷作出規(guī)定；查察查核評論記錄，現(xiàn)場咨詢，確定能否切合要求。應(yīng)該裝備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員。查察有關(guān)人員的資格要求。應(yīng)該擁有相應(yīng)的質(zhì)量查驗機構(gòu)或?qū)Ｂ毑轵炄藛T。查察組織機構(gòu)圖、部門職責要求、崗位人員委任等文件確認能否切合要求。從事影響產(chǎn)質(zhì)量量工作的人員，應(yīng)該經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓，擁有有關(guān)的理論知識和實質(zhì)操作技術(shù)。應(yīng)該確定影響醫(yī)療器材質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所一定具備的專業(yè)知識水平（包含學歷要求）、工作技術(shù)、工作經(jīng)驗。查察培訓內(nèi)容、培訓記錄和查核記錄，能否切合要求。應(yīng)該對從事與產(chǎn)質(zhì)量量有影響人員的健康進行管理，成立健康檔案。生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的整體布局應(yīng)該合理，不得相互阻礙。應(yīng)該成立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計、擬訂、審查、同意和發(fā)放質(zhì)量管理系統(tǒng)文件。文件的草擬、訂正、審查、同意、替代或撤除、復制、保存和銷毀等應(yīng)該依據(jù)控制程序管理，并有相應(yīng)的文件散發(fā)、撤除、復制和銷毀記錄。文件更新或訂正時應(yīng)該按規(guī)定評審和同意，能夠辨別文件的改正和訂正狀態(tài)。查察有關(guān)記錄確認文件的更新或訂正能否經(jīng)過評審和同意；其改正和訂正狀態(tài)能否能夠獲取辨別。散發(fā)和使用的文件應(yīng)該為適合的文本，已撤除或作廢的文件應(yīng)該進行表記，防備誤用。到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件，確認是不是有效版本。作廢文件能否明確表記。應(yīng)該確定作廢的技術(shù)文件等必需的質(zhì)量管理系統(tǒng)文件的保存限期，知足產(chǎn)品維修和產(chǎn)質(zhì)量量責任追憶等需要。保存限期應(yīng)該許多于公司所規(guī)定的醫(yī)療器材壽命期。5、研發(fā)部執(zhí)行新工藝、新技術(shù)的開發(fā)利用并攻陷技術(shù)難關(guān)。醫(yī)療器材的設(shè)計和開發(fā)過程實行策劃和控制。作業(yè)指導書等生產(chǎn)指導有關(guān)文件的編寫?？甲C重點工序和特種工藝的制作能力。負責對產(chǎn)品的質(zhì)量問題進行剖析并追求改良方法。負責圖紙的審查、確認等管理作業(yè)。對產(chǎn)品擬訂靠譜性試驗程序并予執(zhí)行。負責工程改正并評估其可能性。條款內(nèi)容應(yīng)該成立設(shè)計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器材的設(shè)計和開發(fā)過程實行策劃和控制。查察設(shè)計控制程序言件，應(yīng)該清楚、可操作，能控制設(shè)計開發(fā)過程，起碼包含以下內(nèi)容：1.設(shè)計和開發(fā)的各個階段的區(qū)分；2.合適于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、考證、確認和設(shè)計變換活動;3.設(shè)計和開發(fā)各階段人員和部門的職責、權(quán)限和交流；4.風險管理要求。在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，應(yīng)該確定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、考證、確認和設(shè)計變換等活動，應(yīng)該辨別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。查察設(shè)計和開發(fā)策劃資料，應(yīng)該依據(jù)產(chǎn)品的特色，對設(shè)計開發(fā)活動進行策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。起碼包含以下內(nèi)容：設(shè)計和開發(fā)項目的目標和意義的描繪，技術(shù)指標剖析；確定了設(shè)計和開發(fā)各階段，以及合適于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、考證、確認和設(shè)計變換活動；3．應(yīng)該辨別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確各階段的人員或組織的職責、評審人員的構(gòu)成，以及各階段預期的輸出結(jié)果；主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個項目的一致；確定產(chǎn)品技術(shù)要求的擬訂、考證、確認和生產(chǎn)活動所需的丈量裝置；風險管理活動。應(yīng)該依據(jù)策劃實行設(shè)計和開發(fā)。當偏離計劃而需要改正計劃時，應(yīng)該對計劃從頭評審和同意。設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)該包含預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法例要求、風險管理控制舉措和其余要求。應(yīng)該對設(shè)計和開發(fā)輸入進行評審并獲取同意，保持有關(guān)記錄。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)該知足輸入要求，包含采買、生產(chǎn)和服務(wù)所需的有關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。查察設(shè)計和開發(fā)輸出資料，起碼切合以下要求：采買信息，如原資料、包裝資料、組件和零件技術(shù)要求；生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包含零零件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導書、環(huán)境要求等；產(chǎn)品技術(shù)要求；*5.4.14.產(chǎn)品查驗規(guī)程或指導書；5.規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所一定的產(chǎn)品特征，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標簽要求等。產(chǎn)品使用說明書能否與注冊申報和同意的一致；表記和可追憶性要求；提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊查驗報告、臨床評論資料（若有）、醫(yī)療器材安全有效基本要求清單等；樣機或樣品；生物學評論結(jié)果和記錄，包含資料的主要性能要求。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)該獲取同意，保持有關(guān)記錄。應(yīng)該在設(shè)計和開發(fā)過程中展開設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的變換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最后產(chǎn)品規(guī)范前得以考證，保證設(shè)計和開發(fā)輸出合用于生產(chǎn)。查察有關(guān)文件，起碼切合以下要求：應(yīng)該在設(shè)計和開發(fā)過程中展開設(shè)計變換活動以解決可生產(chǎn)性、零件及資料的可獲取性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓等；2.設(shè)計變換活動應(yīng)該將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)變成與產(chǎn)品實現(xiàn)有關(guān)的詳細過程或程序；3.設(shè)計變換活動的記錄應(yīng)該表示設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最后產(chǎn)品規(guī)范前獲取考證，并保存考證記錄，以保證設(shè)計和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；4.應(yīng)該對特別過程的變換進行確認，保證其結(jié)果合用于生產(chǎn)，并保存確認記錄。應(yīng)該在設(shè)計和開發(fā)的適合階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何須要舉措的記錄。查察有關(guān)文件和記錄，起碼切合以下要求：應(yīng)該按設(shè)計開發(fā)策劃的結(jié)果，在適合的階段進行設(shè)計和開發(fā)評審；應(yīng)該保持設(shè)計和開發(fā)評審記錄，包含評審結(jié)果和評審所采納必需舉措的記錄。應(yīng)該對設(shè)計和開發(fā)進行考證，以保證設(shè)計和開發(fā)輸出知足輸入的要求，并保持考證結(jié)果和任何須要舉措的記錄。查察有關(guān)文件和記錄，起碼切合以下要求：1.應(yīng)該聯(lián)合策劃的結(jié)果，在適合的階段進行設(shè)計和開發(fā)考證，

保證設(shè)計開發(fā)輸出知足輸入的要求；應(yīng)該保持設(shè)計和開發(fā)考證記錄、考證結(jié)果和任何須要舉措的記錄；3.若設(shè)計和開發(fā)考證采納的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證明的設(shè)計進行比較的方法，應(yīng)該評審所用的方法的適合性，確認方法能否科學和有效。應(yīng)該對設(shè)計和開發(fā)進行確認，以保證產(chǎn)品知足規(guī)定的使用要求或許預期用途的要求，并保持確認結(jié)果和任何須要舉措的記錄。查察有關(guān)文件和記錄，起碼切合以下要求：應(yīng)該在適合階段進行設(shè)計和開發(fā)確認，保證產(chǎn)品知足規(guī)定的使用要求或預期用途的要求；設(shè)計和開發(fā)確認活動應(yīng)該在產(chǎn)品交托和實行以行進行；應(yīng)該保持設(shè)計和開發(fā)確認記錄，包含臨床評論或臨床試驗的記錄，保持確認結(jié)果和任何須要舉措的記錄。確認同采納臨床評論或許性能評論。進行臨床試驗時應(yīng)該切合醫(yī)療器材臨床試驗法例的要求。查察臨床評論報告及其支持資料。若展開臨床試驗的，其臨床試驗應(yīng)該切合法例要求并提供相應(yīng)的證明資料。關(guān)于需要進行臨床評論或性能評論的醫(yī)療器材，應(yīng)該能夠供給評論報告和（或）資料。應(yīng)該對設(shè)計和開發(fā)的改正良行辨別并保持記錄。必需時，應(yīng)該對設(shè)計和開發(fā)改正良行評審、考證和確認，并在實行前獲取同意。查察設(shè)計和開發(fā)改正的評審記錄，起碼切合以下要求：應(yīng)該包含改正對產(chǎn)品構(gòu)成部分和已交托產(chǎn)品的影響；2.設(shè)計和開發(fā)改正的實行應(yīng)切合醫(yī)療器材產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)定；設(shè)計改正的內(nèi)容和結(jié)果波及到改變醫(yī)療器材產(chǎn)品注冊證（存案憑據(jù)）所載明的內(nèi)容時，公司應(yīng)該進行風險剖析，并依據(jù)有關(guān)法例的規(guī)定，申請改正注冊（存案），以知足法例的要求。入采納的資料、零件或許產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器材產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當評論因改動可能帶來的風險，必需時采納舉措將風險降低到可接受水平，同時應(yīng)該切合有關(guān)法例的要求。應(yīng)該在包含設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，擬訂風險管理的要求并形成文件，保持有關(guān)記錄。查察風險管理文件和記錄，起碼切合以下要求：風險管理應(yīng)該覆蓋公司開發(fā)的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程；應(yīng)該成立對醫(yī)療器材進行風險管理的文件，保持有關(guān)記錄，以確定實行的憑據(jù)；應(yīng)該將醫(yī)療器材產(chǎn)品的風險控制在可接受水平。6、采買部成立健全完美的物料供給系統(tǒng)。掌握市場信息，開辟新貨源，優(yōu)化進貨渠道，降低采買花費。依據(jù)公司生產(chǎn)計劃、擬訂采買需求計劃和資本需求計劃、保證物想到位率100%。會同生產(chǎn)、銷售等部門確定合理物質(zhì)采買量，實時認識存貨狀況，進行合理采買。負責匯總各部門的采買申請單，編制采買作業(yè)計劃。負責選擇、評審、管理供給商，成立供給商檔案。負責對合格供給商的按期評估。負責組織供貨合同評審，簽署供貨合同，實行采買活動。負責成立采買合同臺帳，并對合同執(zhí)行狀況進行追蹤監(jiān)察。負責市場采買信息的采集、整理、剖析等工作。負責采買物質(zhì)的入庫報驗工作。負責采買過程中的退、換貨工作，對庫房呆板次物料的退貨等辦理工作。負責采買合同、供給商檔案、各樣采買記錄的保存與歸檔工作。采買控制程序的成立。條款內(nèi)容應(yīng)該成立采買控制程序。采買程序內(nèi)容起碼包含：采買流程、合格供給商的選擇、評論和再評論規(guī)定、采買物件查驗或考證的要求、采買記錄的要求。應(yīng)該保證采買物件切合規(guī)定的要求，且不低于法律法例的有關(guān)規(guī)定和國家強迫性標準的有關(guān)要求。應(yīng)該依據(jù)采買物件對產(chǎn)品的影響，確定對采買物件推行控制的方式和程度。查察對采買物件實行控制方式和程度的規(guī)定，核實控制方式和程度能夠知足產(chǎn)品要求。應(yīng)該成立供給商審查制度，對供給商進行審查評論。必需時，應(yīng)該進行現(xiàn)場審查。能否切合《醫(yī)療器材生產(chǎn)公司供給商審查指南》的要求。應(yīng)該保存供方評論的結(jié)果和評論過程的記錄。應(yīng)該與主要原資料供給商簽署質(zhì)量協(xié)議，明確兩方所擔當?shù)馁|(zhì)量責任。采買時應(yīng)該明確采買信息，清楚表述采買要求，包含采買物件類型、查收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。從采買清單中抽查有關(guān)采買物件的采買要求，確認能否切合本條要求。應(yīng)該成立采買記錄，包含采買合同、原資料清單、供給商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、查驗報告及查收標準等。采買記錄應(yīng)該知足可追憶要求。應(yīng)該對采買物件進行查驗或考證，保證知足生產(chǎn)要求。查察采買物件的查驗或考證記錄。7、庫房對倉儲區(qū)依據(jù)合格、不合格、退貨或召回進行分區(qū)并進行表記。成立完好的物料編碼制度及批號管理制度。依據(jù)生產(chǎn)等部門的需求制定合理采買計劃和安全庫存，保證必定的庫存物料供給，降低存貨總成本，加快資本周轉(zhuǎn)，提升資本的使用成效。制定并組織實行公司倉儲管理制度（包含成品倉、物料倉、退料倉）以及庫管工作程序。應(yīng)用現(xiàn)代倉儲管理手段，執(zhí)行先進先出原則，不停提升庫房管理水平。依據(jù)倉管束度規(guī)定和工作程序嚴格做好成品、來料、退料查收入庫、儲藏保存、查對發(fā)放、退貨、換貨等工作，嚴把質(zhì)量、數(shù)目、標準關(guān)。組織搞好庫區(qū)現(xiàn)場管理工作，達到貨物寄存規(guī)范合理，物流順暢，管理便利。成立健全物料卡、電腦帳、手工帳等及所有報表記錄與歸檔工作。每個月須做庫房內(nèi)部盤點工作，發(fā)現(xiàn)盤盈、盤虧，實時查明，書面上報，不得私自調(diào)整賬目。踴躍配合財務(wù)會計部的盤點和抽點工作，保證做到帳、卡、物符合。按期進行庫存構(gòu)造及周轉(zhuǎn)剖析，實時上報預警信息，輔助做好報損、報廢和滯呆物料的辦理工作。協(xié)調(diào)與保護供給廠方和公司利益。組織做好庫管部的安全防火、環(huán)境衛(wèi)生工作，保證庫房和物質(zhì)安全，庫容整齊。做好庫房工具、設(shè)備設(shè)備的管理與保護工作。對庫房儲存的易燃//易爆的化學物件要做專用的地區(qū)推行隔絕寄存，指定專人保存并做好每天盤點查察記錄表。庫房要信守所有物料單據(jù)要清楚，數(shù)目要正確，型號要歸類，進倉先后要分清，名貴物料與一般料要分開，防腐防爆要隔絕，輕料在上，重料在下。常用料在前，輔料在后，物料標簽上的筆跡要清楚、寄存領(lǐng)取要方便的儲藏原則。倉儲區(qū)應(yīng)該能夠知足原資料、包裝資料、中間品、產(chǎn)品等儲存條件和要求。倉儲區(qū)應(yīng)該依據(jù)待驗、合格、不合格、退貨或召回等進行有序、分區(qū)寄存各種資料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控?，F(xiàn)場查察能否設(shè)置了有關(guān)地區(qū)并進行了表記，對各種物料能否按規(guī)定地區(qū)寄存，應(yīng)該有各種物件的儲存記錄。8、生產(chǎn)部嚴格依據(jù)質(zhì)量管理系統(tǒng)進行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品切合強迫性標準或產(chǎn)品注冊或許存案的技術(shù)要求；編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書，明確重點工序和特別過程；負責生產(chǎn)現(xiàn)場管理,產(chǎn)品表記和可追憶性管理,做到文明安全生產(chǎn)，根絕浪費;負責生產(chǎn)所需設(shè)備、設(shè)備的平時保護養(yǎng)護工作，保證知足生產(chǎn)需要；仔細做好重點特別工序的控制與管理工作；負責對生產(chǎn)過程實行的控制,對生產(chǎn)的運作進行歸口管理,進行生產(chǎn)調(diào)動,協(xié)調(diào)生產(chǎn)過程中各部門上和技術(shù)上的接口,對生產(chǎn)安排不妥和嚴重不平衡而造成的產(chǎn)質(zhì)量量劣質(zhì)負責；編制和上報各樣生產(chǎn)報表；擬訂年度、季度和月度生產(chǎn)計劃；與有關(guān)部門配合，負責生產(chǎn)物料領(lǐng)用及產(chǎn)成品入庫，保障生產(chǎn)任務(wù)的準時達成；負責生產(chǎn)過程物料的狀態(tài)表記。生產(chǎn)過程中半成品均以資料卡進行表記，卡內(nèi)注明其名稱、規(guī)格等內(nèi)容。關(guān)于原資料，可用自定的方式注明其名稱、規(guī)格。資料卡需保持到該批物料或制成品流入指定的下個工序為止。在成品的包裝上注明名稱、規(guī)格、數(shù)目、生產(chǎn)日期等。輔助庫房對原資料、成品及出貨裝運的安排管理。負責產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中的托運、儲放、包裝及入庫。負責生產(chǎn)采買計劃的提出，生產(chǎn)計劃安排及進度控制；負責對半成品進行自檢，并對查驗結(jié)果進行判斷和表記；負責不合格品的返工返修；負責生產(chǎn)設(shè)備的使用、平時養(yǎng)護、按期養(yǎng)護及事故搶修，并擁有相應(yīng)的活動記錄；生產(chǎn)有關(guān)記錄的填寫及文件保存。條款內(nèi)容廠房與設(shè)備應(yīng)該切合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。廠房與設(shè)備應(yīng)該依據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特征、工藝流程及相應(yīng)的干凈級別要求進行合理設(shè)計、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)該整齊、切合產(chǎn)質(zhì)量量需要及有關(guān)技術(shù)標準的要求。產(chǎn)品有特別要求的，應(yīng)該保證廠房的外面環(huán)境不可以對產(chǎn)質(zhì)量量產(chǎn)生影響，必需時應(yīng)當進行考證。廠房應(yīng)該保證生產(chǎn)和儲存產(chǎn)質(zhì)量量以及有關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地遇到影響。廠房應(yīng)該有合適的照明、溫度、濕度和通風控制條件。廠房與設(shè)備的設(shè)計和安裝應(yīng)該依據(jù)產(chǎn)品特征采納必需舉措，有效防備昆蟲或其余動物進入。現(xiàn)場查察能否裝備了有關(guān)設(shè)備。對廠房與設(shè)備的保護和維修不該影響產(chǎn)質(zhì)量量。生產(chǎn)區(qū)應(yīng)該有足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。應(yīng)該裝備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相般配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備，應(yīng)該保證有效運轉(zhuǎn)。比較生產(chǎn)工藝流程圖，查察設(shè)備清單，所列設(shè)備能否知足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場設(shè)備能否與設(shè)備清單有關(guān)內(nèi)容一致；應(yīng)該擬訂設(shè)備管理制度。生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和保護應(yīng)該切合預約用途，便于操作、潔凈和保護。查察生產(chǎn)設(shè)備考證記錄，確認能否知足預約要求。現(xiàn)場查察生產(chǎn)設(shè)備能否便于操作、潔凈和保護。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)該有顯然的狀態(tài)表記，防備非預期使用。現(xiàn)場查察生產(chǎn)設(shè)備表記。應(yīng)該成立生產(chǎn)設(shè)備使用、潔凈、保護和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄。應(yīng)該依據(jù)成立的質(zhì)量管理系統(tǒng)進行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品切合強迫性標準和經(jīng)注冊或許存案的產(chǎn)品技術(shù)要求。應(yīng)該編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確重點工序和特別過程。查察有關(guān)文件；能否明確重點工序和特別過程，對重點工序和特別過程的重要參數(shù)能否做考證或確認的規(guī)定。在生產(chǎn)過程中需要對原資料、中間品等進行潔凈辦理的，應(yīng)該明確潔凈方法和要求，并對潔凈成效進行考證。應(yīng)該依據(jù)生產(chǎn)工藝特色對環(huán)境進行監(jiān)測，并保存記錄。應(yīng)該對生產(chǎn)的特別過程進行確認，并保存記錄，包含確認方案，確認方法、操作人員、結(jié)果評論、再確認等內(nèi)容。生產(chǎn)過程中采納的計算機軟件對產(chǎn)質(zhì)量量有影響的，應(yīng)該進行考證或確認。每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)該有生產(chǎn)記錄，并知足可追憶的要求。生產(chǎn)記錄應(yīng)該包含：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原資料批號、生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)目、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。應(yīng)該成立產(chǎn)品表記控制程序，用適合的方法對產(chǎn)品進行表記，以便辨別，防備混用和錯用。應(yīng)該在生產(chǎn)過程中表記產(chǎn)品的查驗狀態(tài)，防備不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。查察能否對查驗狀態(tài)表記方法作出規(guī)定，現(xiàn)場查察生產(chǎn)過程中的查驗狀態(tài)表記，能否切合文件規(guī)定。應(yīng)該成立產(chǎn)品的可追憶性程序，規(guī)定產(chǎn)品追憶范圍、程度、表記和必需的記錄。產(chǎn)品的說明書、標簽應(yīng)該切合有關(guān)法律法例及標準要求。應(yīng)該成立產(chǎn)品防備程序，規(guī)定產(chǎn)品及其構(gòu)成部分的防備要求，包含污染防備、靜電防備、粉塵防備、腐化防備、運輸防備等要求。防備應(yīng)該包含表記、搬運、包裝、儲存和保護等?，F(xiàn)場查察產(chǎn)品防備程序能否切合規(guī)范要求；現(xiàn)場查察并抽查有關(guān)記錄，確認產(chǎn)品防備切合要求。9、質(zhì)管部負責公司產(chǎn)質(zhì)量量的查核工作；負責產(chǎn)品生產(chǎn)所需物料的進料查驗，制程查驗，成品查驗、出貨查驗及試驗狀態(tài)的表記；負責對內(nèi)質(zhì)量信息的采集，整理，剖析，辦理及反應(yīng)工作；負責對公司質(zhì)量事故的檢查，剖析，追蹤，辦理，結(jié)果呈報及資料存檔；負責參加組織公司質(zhì)量連續(xù)改良工作；輔助客戶進行成品現(xiàn)場驗貨工作；負責公司查驗，丈量和試驗設(shè)備的控制管理，計量工作；負責公司質(zhì)量系統(tǒng)的內(nèi)部審查及外面審查的支持與陪伴工作；負責對公司職工質(zhì)量意識的培訓與教育；負責對生產(chǎn)過程中首件確實認及產(chǎn)品效期考證；負責公司產(chǎn)品各階段的查驗標準的擬訂；成立不合格品控制程序；對不合格品采納相應(yīng)的處理舉措。負責不良事件監(jiān)測報告程序的編寫及執(zhí)行。負責查驗記錄的填寫，包含查驗設(shè)備的使用、校準、保護和維修記錄；來料、半成品、成品的查驗記錄及查驗報告；成立糾正預防舉措程序，并對整個過程進行跟進。條款內(nèi)容應(yīng)該裝備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、查驗要求相適應(yīng)的查驗場所和設(shè)備。比較產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要乞降產(chǎn)品查驗要求以及查驗方法，核實公司能否具備有關(guān)檢測條件。應(yīng)該裝備與產(chǎn)品查驗要求相適應(yīng)的查驗儀器和設(shè)備，主要查驗儀器和設(shè)備應(yīng)該擁有明確的操作規(guī)程。比較產(chǎn)品查驗要乞降查驗方法，核實公司能否具備有關(guān)檢測設(shè)備。主要檢測設(shè)備能否擬訂了操作規(guī)程。應(yīng)該成立查驗儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)該包含使用、校準、保護和維修等狀況。應(yīng)該裝備合適的計量用具，計量用具的量程和精度應(yīng)該知足使用要求，計量用具應(yīng)該注明其校準有效期，保存相應(yīng)記錄。查察計量用具的校準記錄，確定能否在有效期內(nèi)使用。應(yīng)該成立記錄控制程序，包含記錄的表記、保存、檢索、保存限期和處理要求等。應(yīng)該成立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品查驗部門、人員、操作等要求。查察質(zhì)量控制程序，能否對產(chǎn)品的查驗部門職責、人員資質(zhì)、查驗操作規(guī)程等作出規(guī)定。應(yīng)該規(guī)定查驗儀器和設(shè)備的使用、校準等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。查察質(zhì)量控制程序，能否對查驗儀器、設(shè)備的使用和校準作出規(guī)定。應(yīng)該按期對查驗儀器和設(shè)備進行校準或檢定，并予以表記。查察查驗儀器和設(shè)備能否按規(guī)定實行了校準或檢定，能否進行了表記。應(yīng)該規(guī)定查驗儀器和設(shè)備在搬運、保護、儲存時期的防備要求，防備查驗結(jié)果失準。當發(fā)現(xiàn)查驗儀器和設(shè)備不切合要求時，應(yīng)該對過去查驗結(jié)果進行評論，并保存考證記錄。查察設(shè)備使用、保護記錄，當查驗儀器設(shè)備不切合要求的狀況，能否對過去檢測的結(jié)果進行了評論，并保存有關(guān)記錄。對用于查驗的計算機軟件，應(yīng)該進行確認。應(yīng)該依據(jù)強迫性標準以及經(jīng)注冊或許存案的產(chǎn)品技術(shù)要求擬訂產(chǎn)品的查驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的查驗報告或證書。查察產(chǎn)品查驗規(guī)程能否涵蓋強迫性標準以及經(jīng)注冊或許存案的產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標；確認查驗記錄能否能夠證明產(chǎn)品切合要求；查察能否依據(jù)查驗規(guī)程及查驗結(jié)果出具相應(yīng)的查驗報告或證書。需要慣例控制的進貨查驗、過程查驗和成品查驗項目原則上不得進行拜托查驗。關(guān)于查驗條件和設(shè)備要求較高，確需拜托查驗的項目，可拜托擁有資質(zhì)的機構(gòu)進行查驗，以證明產(chǎn)品切合強迫性標準和經(jīng)注冊或許存案的產(chǎn)品技術(shù)要求。每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)該有批查驗記錄，并知足可追憶要求。查驗記錄應(yīng)該包含進貨查驗、過程查驗和成品查驗的查驗記錄、查驗報告或證書等。應(yīng)該規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行同意要求。查察產(chǎn)品放行程序，能否明確了放行的條件和放行同意的要求。應(yīng)該規(guī)定有權(quán)放行產(chǎn)品人員及其職責權(quán)限，并應(yīng)該保持同意的記錄。放行的產(chǎn)品應(yīng)該附有合格證明。應(yīng)該依據(jù)產(chǎn)品和工藝特色擬訂留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進行留樣，并保持留樣察看記錄。應(yīng)該成立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責與權(quán)限。應(yīng)該對不合格品進行表記、記錄、隔絕、評審，依據(jù)評審結(jié)果，應(yīng)該對不合格品采納相應(yīng)的處理舉措?，F(xiàn)場查察不合格品的表記、隔絕能否切合程序言件的規(guī)定，抽查不合格品辦理記錄，能否按文件的規(guī)定進行評審。在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，應(yīng)實時采納相應(yīng)舉措，如召回、銷毀等舉措?，F(xiàn)場不合格品能夠返工的，公司應(yīng)該編制返工控制文件。返工控制文件應(yīng)該包含作業(yè)指導書、從頭查驗和從頭考證等內(nèi)容。查察返工控制文件，能否對能夠返工的不合格品作出規(guī)定；抽查返工活動記錄，確認能否切合返工控制文件的要求。不可以返工的，應(yīng)該成立有關(guān)處理制度。應(yīng)該依據(jù)有關(guān)法例要求成立醫(yī)療器材不良事件監(jiān)測制度，展開不良事件監(jiān)測和再評論工作，保持有關(guān)記錄。查察公司成立的不良事件的監(jiān)測制度，能否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責、報告原則、上報程序、上報時限，擬訂了啟動實行醫(yī)療器材再評論的程序和文件等，并切合法例要求。查察有關(guān)記錄，確認能否存在不良事件，并按規(guī)定要務(wù)實行。應(yīng)該成立數(shù)據(jù)剖析程序，采集剖析與產(chǎn)質(zhì)量量、不良事件、顧客反應(yīng)和質(zhì)量管理系統(tǒng)運轉(zhuǎn)有關(guān)的數(shù)據(jù)，考證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持有關(guān)記錄。查察數(shù)據(jù)剖析的實行記錄，能否按程序規(guī)定進行，能否應(yīng)用了統(tǒng)計技術(shù)并保存了數(shù)據(jù)剖析結(jié)果的記錄。應(yīng)該成立質(zhì)量管理系統(tǒng)內(nèi)部審查程序，規(guī)定審查的準則、范圍、頻率、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防舉措有效性的評定等內(nèi)容，以保證質(zhì)量管理系統(tǒng)切合本規(guī)