醫(yī)療衛(wèi)生法律法規(guī)相關知識講座第十講藥品管理法一、教學目的和教學要求通過本章學習，重點掌握藥品生產(chǎn)和經(jīng)營法律制度，藥品管理法律制度，藥品監(jiān)督機構的主要職責；熟悉醫(yī)療機構藥劑管理法律制度，了解違反藥品管理法律制度的法律責任。二、教學內(nèi)容和重點知識解析【主要講授】（一）概述1.概念藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品管理法是調(diào)整藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動中產(chǎn)生的各種社會關系的法律規(guī)范總稱2.立法目的為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制定本法。（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)管理1.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件藥品生產(chǎn)企業(yè)是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，同時，必須具備以下條件：=1\*GB3①具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；=2\*GB3②具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；=3\*GB3③具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；=4\*GB3④具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)實行許可證制度。申請開辦藥品生產(chǎn)的企業(yè)，必須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊，無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品，《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量認證根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GoodManufacturePractice，GMP)，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程，是提高藥品質(zhì)量的重要措施，該規(guī)范的實施對于我國藥品生產(chǎn)企業(yè)科學化、規(guī)范化管理具有重要意義。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證，對認證合格的，發(fā)給認證證書，否則不能組織生產(chǎn)藥品。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作，由國務院藥品監(jiān)督管理部門負責。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證。除此之外，根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗，不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。（三）藥品經(jīng)營企業(yè)管理1.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件藥品經(jīng)營企業(yè)是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：=1\*GB3①具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員；=2\*GB3②具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境；=3\*GB3③具有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構或者人員；=4\*GB3④具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品?！端幤方?jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。2.藥品經(jīng)營質(zhì)量認證《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GoodSupplyPractice，GSP）經(jīng)營藥品?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》包含了控制藥品在流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，對于維護我國藥品市場的正常秩序，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，保障人民用藥安全、有效，具有非常重要的意義。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證，對認證合格的，發(fā)給認證證書。（四）醫(yī)療機構的藥劑管理1.醫(yī)療機構制劑許可證制度根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，醫(yī)療機構配制制劑，必須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件。醫(yī)療機構配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》，無《醫(yī)療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。2.醫(yī)療機構制劑的使用管理醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構使用。特殊情況下，經(jīng)國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機構配制的制劑，不得在市場銷售。（五）藥品管理1.藥品注冊藥品注冊（drugregistration），是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。根據(jù)《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，藥品注冊申請包括新藥申請、已有國家標準的藥品申請、進口藥品申請和補充申請。新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。已上市的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的，按照新藥申請管理。已有國家標準的藥品申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標準的藥品的注冊申請。進口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。補充申請，則是指新藥申請、已有國家標準的藥品申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。藥品注冊申請人，是指提出藥品注冊申請，承擔相應法律責任，并在該申請獲得批準后持有藥品批準證明文件的機構。境內(nèi)申請人應當是在中國境內(nèi)合法登記的法人機構，境外申請人應當是境外合法制藥廠商。辦理藥品注冊申請事務的人員應當是相應的專業(yè)技術人員，并熟悉藥品注冊管理法律、法規(guī)和技術要求。公民以個人名義不能注冊新藥。申請藥品注冊，申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出，并報送有關資料和藥物實樣。申請新藥注冊所報送的資料應當完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實、可靠，引用文獻資料應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等，未公開發(fā)表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應當按照要求提供中文譯本。申請人在提出藥品注冊申請時，應當對申報資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實性負責，并應當承諾所有試驗數(shù)據(jù)均為自行取得并保證其真實性。申請人委托其他機構進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制、生產(chǎn)的，應當與被委托方簽訂合同。申請人應當對所申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝等提供在中國的專利及其權屬狀態(tài)說明，并提交對他人的專利不構成侵權的保證書，承諾對可能的侵權后果負責。藥品注冊申請批準后發(fā)生專利權糾紛的，當事人應當自行協(xié)商解決，或者依照有關法律、法規(guī)的規(guī)定，通過司法機關或者專利行政機關解決。進口藥品注冊，如果境外生產(chǎn)企業(yè)在中國沒有合法辦事機構，必須委托中國的專業(yè)機構代理注冊。2.藥品分類管理藥品分類管理（drugclassificationmanagement）是根據(jù)藥品的安全性、有效性原則，依其品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑等的不同，將藥品分為處方藥和非處方藥并作出相應的管理規(guī)定。處方藥，是指必須憑醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。非處方藥，是指不需要醫(yī)師處方，患者可以自行判斷、購買和使用的藥品。實行處方藥與非處方藥分類管理，其核心目的就是有效地加強對處方藥的監(jiān)督管理，防止消費者因自我行為不當導致濫用藥物和危及健康。同時，通過規(guī)范對非處方藥的管理，引導消費者科學、合理地進行自我保健，有利于逐步與國際上通行的藥品管理模式接軌，提高用藥水平。3.藥品進口管理根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，藥品進口，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認符合質(zhì)量標準、安全有效的，方可批準進口，并發(fā)給進口藥品注冊證書。國務院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗，檢驗不合格的，不得銷售或者進口：①國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；②首次在中國銷售的藥品；③國務院規(guī)定的其他藥品。允許藥品進口的口岸由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同海關總署提出，報國務院批準。禁止進口療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品。國務院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準生產(chǎn)或者進口的藥品，應當組織調(diào)查，對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用。已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。4.假藥、劣藥的管理根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，禁止生產(chǎn)（包括配制）、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：=1\*GB3①藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；=2\*GB3②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：=1\*GB3①國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；=2\*GB3②依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；=3\*GB3③變質(zhì)的；=4\*GB3④被污染的；=5\*GB3⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；=6\*GB3⑥所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：=1\*GB3①未標明有效期或者更改有效期的；=2\*GB3②注明或者更改生產(chǎn)批號的；=3\*GB3③超過有效期的；=4\*GB3④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；=5\*GB3⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；=6\*GB3⑥其他不符合藥品標準規(guī)定的。（六）藥品包裝的管理1.直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用。2.藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標志。3.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應證或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規(guī)定的標志。（七）藥品價格和廣告的管理1.藥品價格管理（1）依法實行政府定價、政府指導價依法實行政府定價、政府指導價的藥品，政府價格主管部門應當依照《中華人民共和國價格法》規(guī)定的定價原則，依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整價格，做到質(zhì)價相符，消除虛高價格，保護用藥者的正當利益。藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構必須執(zhí)行政府定價、政府指導價，不得以任何形式擅自提高價格。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當依法向政府價格主管部門如實提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本，不得拒報、虛報、瞞報。（2）依法實行市場調(diào)節(jié)價依法實行市場調(diào)節(jié)價的藥品，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當按照公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當遵守國務院價格主管部門關于藥價管理的規(guī)定，制定和標明藥品零售價格，禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為。藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構應當依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料。醫(yī)療機構應當向患者提供所用藥品的價格清單；醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構還應當按照規(guī)定的辦法如實公布其常用藥品的價格，加強合理用藥的管理。（3）禁止性規(guī)定禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構在藥品購銷中賬外暗中給予、收受回扣或者其他利益。禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員以財物或者其他利益。禁止醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益。2.藥品廣告管理（1）藥品廣告的審批藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。（2）藥品廣告的內(nèi)容要求藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容，不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證，也不得利用國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。（3）藥品廣告的監(jiān)督省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當對其批準的藥品廣告進行檢查，對于違反《藥品管理法》和《中華人民共和國廣告法》的廣告，應當向廣告監(jiān)督管理機關通報并提出處理建議，廣告監(jiān)督管理機關應當依法作出處理。（八）藥品監(jiān)督1.藥品監(jiān)督管理、檢驗機構（1）藥品監(jiān)督管理機構國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。國務院藥品監(jiān)督管理部門應當配合國務院經(jīng)濟綜合主管部門，執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。（2）藥品檢驗機構食品藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構的藥品檢驗機構或者人員，應當接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設置的藥品檢驗機構的業(yè)務指導。2.藥品監(jiān)督機構的職責根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門有權按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機構使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查，有關單位和個人不得拒絕和隱瞞。藥品監(jiān)督管理部門應依法履行以下職責：（1）對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費用。對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在7日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。（2）定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果國務院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的食品藥品監(jiān)督管理部門應當定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗的結(jié)果；公告不當?shù)模仨氃谠娣秶鷥?nèi)予以更正。當事人對藥品檢驗機構的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起7日內(nèi)向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗，也可以直接向國務院藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗。受理復驗的藥品檢驗機構必須在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)作出復驗結(jié)論。（3）認證后的跟蹤檢查依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對經(jīng)其認證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進行認證后的跟蹤檢查。（4）對藥品不良反應采取緊急控制措施對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應當在5日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起15日內(nèi)依法作出行政處理決定。3.藥品不良反應報告和監(jiān)測藥品不良反應報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應，應當通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告；不具備在線報告條件的，應當通過紙質(zhì)報表報所在地藥品不良反應監(jiān)測機構，由所在地藥品不良反應監(jiān)測機構代為在線報告。報告內(nèi)容應當真實、完整、準確。國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應。國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，地方各級藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。各級衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。地方各級藥品監(jiān)督管理部門應當建立健全藥品不良反應監(jiān)測機構，負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術工作。各級藥品不良反應監(jiān)測機構應當對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行評價和管理。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構對藥品不良反應或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當建立并保存藥品不良反應報告和監(jiān)測檔案。（九）法律責任1.行政責任（1）未取得許可證的行政責任根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構違反《藥品管理法》第34條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書。（2）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的行政責任生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》。對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設備，予以沒收。知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入50%以上三倍以下的罰款。（3）違反質(zhì)量管理規(guī)范的行政責任藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。（4）違反藥品進出口規(guī)定的行政責任進口已獲得藥品進口注冊證書的藥品，未按照本法規(guī)定向允許藥品進口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，撤銷進口藥品注冊證書。偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件。（5）出具虛假檢驗報告的行政責任藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告，不構成犯罪的，責令改正，給予警告，對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處三萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，撤銷其檢驗資格。藥品檢驗機構出具的檢驗結(jié)果不實，造成損失的，應當承擔相應的賠償責任。（6）謀取非法利益的行政責任藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員以財物或者其他利益的，由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收；情節(jié)嚴重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》。（7）違反制劑規(guī)定的行政責任醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。（8）藥品標識不符合《藥品管理法》第54條規(guī)定的，除依法應當按照假藥、劣藥論處的外，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，撤銷該藥品的批準證明文件。（9）違反藥品廣告規(guī)定的行政責任違反《藥品管理法》有關藥品廣告的管理規(guī)定的，依照《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定處罰，并由發(fā)給廣告批準文號的藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準文號，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。藥品監(jiān)督管理部門對藥品廣告不依法履行審查職責，批準發(fā)布的廣告有虛假或者其他違反法律、行政法規(guī)的內(nèi)容的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。（10）食品藥品監(jiān)督管理部門的行政責任藥品監(jiān)督管理部門違反《藥品管理法》規(guī)定，有下列行為之一的，由其上級主管機關或者監(jiān)察機關責令收回違法發(fā)給的證書、撤銷藥品批準證明文件，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分：=1\*GB3①對不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的企業(yè)發(fā)給符合有關規(guī)范的認證證書的，或者對取得認證證書的企業(yè)未按照規(guī)定履行跟蹤檢查的職責，對不符合認證條件的企業(yè)未依法責令其改正或者撤銷其認證證書的；=2\*GB3②對不符合法定條件的單位發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》的；=3\*GB3③對不符合進口條件的藥品發(fā)給進口藥品注冊證書的；=4\*GB3④對不具備臨床試驗條件或者生產(chǎn)條件而批準進行臨床試驗、發(fā)給新藥證書、發(fā)給藥品批準文號的。2.民事責任藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構違反《藥品管理法》的規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。藥品檢驗機構出具的檢驗結(jié)果不實，造成損失的，應當承擔相應的賠償責任。3.刑事責任違法《藥品管理法》的規(guī)定，構成犯罪的，依法追究刑事責任?！局攸c知識解析】1.醫(yī)療機構配制制劑的具體要求解析我國現(xiàn)行《醫(yī)療機構制劑配制管理規(guī)范》對醫(yī)療單位配制制劑所需的機構與人員、房屋與設施、設備、物料、衛(wèi)生、文件、配制管理、質(zhì)量等相關方面提出了具體的要求。其主要內(nèi)容概括如下：（1）機構與人員的規(guī)定①機構醫(yī)療機構制劑配制應在藥劑部門設制劑室、藥檢室和質(zhì)量管理組織。機構與崗位人員的職責應明確，并配備具有相應素質(zhì)及相應數(shù)量的專業(yè)技術人員。②人員制劑室和藥檢室的負責人應具有大專以上藥學或相關專業(yè)學歷，具有相應管理的實踐經(jīng)驗，有對工作中出現(xiàn)的問題作出正確判斷和處理的能力。制劑室和藥檢室的負責人不得互相兼任。從事制劑配制操作及藥檢人員，應經(jīng)專業(yè)技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。凡有特殊要求的制劑配制操作和藥檢人員還應經(jīng)相應的專業(yè)技術培訓。從事制劑配制工作的所有人員均應熟悉《醫(yī)療機構制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》，并應通過此規(guī)范的培訓與考核。（2）房屋與設施的規(guī)定①房屋的規(guī)定各工作間應按制劑工序和空氣潔凈度級別要求合理布局。一般區(qū)和潔凈區(qū)分開；配制、分裝與貼簽、包裝分開；內(nèi)服制劑與外用制劑分開；無菌制劑與其它制劑分開。各種制劑應根據(jù)劑型的需要，工序合理銜接，設置不同的操作間，按工序劃分操作崗位。制劑室的房屋和面積必須與所配制的制劑劑型和規(guī)模相適應。應設工作人員更衣室。②制劑室設施的規(guī)定為保證制劑質(zhì)量，制劑室要遠離各種污染源。周圍的地面、路面、植被等不應對制劑配制過程造成污染。制劑室應有防止污染、昆蟲和其它動物進入的有效設施。制劑室應具有與所配制劑相適應的物料、成品等庫房，并有通風、防潮等設施。③潔凈室設施的規(guī)定潔凈室的內(nèi)表面應平整光滑，無裂縫、接口嚴密，無顆粒物脫落并能耐受清洗和消毒。墻壁與地面等交界處宜成弧形或采取其它措施，以減少積塵和便于清潔。潔凈室內(nèi)各種管道、燈具、風口以及其它公用設施在設計和安裝時應避免出現(xiàn)不易清潔的部位。潔凈室（區(qū)）應有足夠照度，主要工作間的照度宜為300勒克斯。潔凈室的窗戶、技術夾層及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或頂棚的連接部位均應密封。潔凈室（區(qū)）應維持一定的正壓，并送入一定比例的新風。潔凈室（區(qū)）內(nèi)安裝的水池、地漏的位置應適宜，不得對制劑造成污染。100級潔凈區(qū)內(nèi)不得設地漏。（3）設備的規(guī)定制劑配制和檢驗應有與所配制制劑品種相適應的設備、設施與儀器。設備的選型、安裝應符合制劑配制要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于操作、維修和保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕；不與藥品發(fā)生化學變化和吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品和容器造成污染。純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕，管道的設計和安裝應避免死角、盲管。用于制劑配制和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等其適用范圍和精密度應符合制劑配制和檢驗的要求，應定期校驗，并有合格標志。校驗記錄應至少保存1年。（4）物料的規(guī)定制劑配制所用物料的購入、儲存、發(fā)放與使用等應制定管理制度。制劑配制所用的物料應符合藥用要求，不得對制劑質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。制劑配制所用的中藥材應按質(zhì)量標準購入，合理儲存與保管。合格物料、待驗物料及不合格物料應分別存放，并有易于識別的明顯標志。不合格的物料，應及時處理。各種物料應按其性能與用途合理存放。對溫度、濕度等有特殊要求的物料，應按規(guī)定條件儲存。揮發(fā)性物料的存放，應注意避免污染其它物料。各種物料不得露天存放。物料應按規(guī)定的使用期限儲存，儲存期內(nèi)如有特殊情況應及時檢驗。制劑的標簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、式樣、文字相一致，不得隨意更改；應專柜存放，專人保管，不得流失。（5）衛(wèi)生的規(guī)定①配制間的衛(wèi)生規(guī)定配制間不得存放與配制無關的物品。配制中的廢棄物應及時處理。配制間和制劑設備、容器等應有清潔規(guī)程，內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時間、使用清潔劑或消毒劑、清潔工具的清潔方法和存放地點等。②潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生規(guī)定潔凈室（區(qū)）僅限于在該室的配制人員和經(jīng)批準的人員進入。進入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。配制人員應有健康檔案，并每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事制劑配制工作。潔凈室（區(qū)）應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。③工作服的衛(wèi)生規(guī)定工作服的選材、式樣及穿戴方式應與配制操作和潔凈度級別要求相適應。潔凈室工作服的質(zhì)地應光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物并不得混穿。不同潔凈度級別房間使用的工作服應分別定期清洗、整理，必要時應消毒或滅菌。洗滌時不應帶入附加的顆粒物質(zhì)。（6）文件管理的相關規(guī)定①制劑室的文件制劑室應有下列文件：①《醫(yī)療機構制劑許可證》及申報文件、驗收、整改記錄；②制劑品種申報及批準文件；③制劑室年檢、抽驗及監(jiān)督檢查文件及記錄。②質(zhì)量管理文件配制制劑的質(zhì)量管理文件主要有：①物料、半成品、成品的質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程；②制劑質(zhì)量穩(wěn)定性考察記錄；檢驗記錄。③文件的管理要求具體要求有：①制定文件應符合《藥品管理法》和相關法律、法規(guī)、規(guī)章的要求；②應建立文件的管理制度，使用的文件應為批準的現(xiàn)行文本，已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)；③文件的制訂、審查和批準的責任應明確，并有責任人簽名；④有關配制記錄和質(zhì)量檢驗記錄應完整歸檔，至少保存2年備查。（7）配制管理的規(guī)定①規(guī)程的規(guī)定配制規(guī)程和標準操作規(guī)程不得任意修改。如需修改時必須按制定時的程序辦理修訂、審批手續(xù)。②配制措施為防止制劑被污染和混淆，配制操作應采取的措施如下：每次配制后應清場，并填寫清場記錄，每次配制前應確認無上次遺留物；不同制劑（包括同一制劑的不同規(guī)格）的配制操作不得在同一操作間同時進行。如確實無法避免時，必須在不同的操作臺配制，并應采取防止污染和混淆的措施；在配制過程中應防止稱量、過篩、粉碎等可能造成粉末飛散而引起的交叉污染；在配制過程中使用的容器須有標明物料名稱、批號、狀態(tài)及數(shù)量等的標志。③新工藝論證新制劑的配制工藝及主要設備應按驗證方案進行驗證。當影響制劑質(zhì)量的主要因素，如配制工藝或質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要配制設備等發(fā)生改變時，以及配制一定周期后，應進行再驗證。所有驗證記錄應歸檔保存。（8）質(zhì)量管理的相關規(guī)定①質(zhì)量管理組織的主要職責質(zhì)量管理組織負責制劑配制全過程的質(zhì)量管理。其主要職責有：①制定質(zhì)量管理組織任務、職責；②決定物料和中間品能否使用；③研究處理制劑重大質(zhì)量問題；④制劑經(jīng)檢驗合格后，由質(zhì)量管理組織負責人審查配制全過程記錄并決定是否發(fā)放使用；⑤審核不合格品的處理程序及監(jiān)督實施。②藥檢室的主要職責藥檢室負責制劑配制全過程的檢驗。其主要職責是：制定和修訂物料、中間品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度；制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或參考品）、滴定液與培養(yǎng)基及實驗動物等管理辦法；對物料、中間品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告；監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的微生物數(shù)和塵粒數(shù)；評價原料、中間品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料儲存期和制劑有效期提供數(shù)據(jù)；制定藥檢室人員的職責。③定期自檢醫(yī)療機構制劑質(zhì)量管理組織應定期組織自檢。自檢應按預定的程序，按規(guī)定內(nèi)容進行檢查，以證實與本規(guī)范的一致性。自檢應有記錄并寫出自檢報告，包括評價及改進措施等。（9）醫(yī)療機構配制制劑的使用管理①制劑的期限醫(yī)療機構制劑應按藥品監(jiān)督管理部門制定的原則并結(jié)合劑型特點、原料藥的穩(wěn)定性和制劑穩(wěn)定性試驗結(jié)果規(guī)定使用期限。②制劑配發(fā)必須有