等量遞加法倍散定義第一頁(yè)，共二十六頁(yè)，2022年，8月28日項(xiàng)目十散劑生產(chǎn)項(xiàng)目任務(wù)制備“冰硼散”；

第二頁(yè)，共二十六頁(yè)，2022年，8月28日項(xiàng)目十散劑生產(chǎn)

學(xué)習(xí)目標(biāo)知識(shí)與技能目標(biāo)1.混合崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作；2.會(huì)使用SYH-800三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)、滾桶式混合機(jī)對(duì)藥物粉末進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)操作；3.散劑的質(zhì)量控制要點(diǎn)（1）打底套色處理顔色差別較大的藥物如朱砂、玄明粉等；（2）等量遞增處理量比差別較大藥粉如朱砂、玄明粉、硼砂等；（3）冰片研磨時(shí)力量要輕。如在研磨時(shí)成片，可用75%以上的乙醇處理；（4）研磨時(shí)要均勻。4.會(huì)對(duì)混合機(jī)械進(jìn)行清潔、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作；5.會(huì)對(duì)散劑的質(zhì)量進(jìn)行檢查（1）均勻度檢查；（2）含水量檢查。（1）學(xué)會(huì)正確填寫(xiě)生產(chǎn)記錄和文件； （2）按照操作規(guī)程準(zhǔn)確地將原輔料進(jìn)行粉碎；（3）能夠熟練地使萬(wàn)能粉碎機(jī)及其他粉碎設(shè)備粉碎原輔料并對(duì)部分原輔料進(jìn)行過(guò)篩。

第三頁(yè)，共二十六頁(yè)，2022年，8月28日定義分類散劑（powders）系指藥物與適宜的輔料經(jīng)粉碎、均勻混合制成的干燥粉末狀制劑。藥典一部分為：內(nèi)服和外用散劑藥典二部分為：口服散劑和局部用散劑。項(xiàng)目十散劑生產(chǎn)第四頁(yè)，共二十六頁(yè)，2022年，8月28日中藥散劑示意圖西藥散劑示意圖項(xiàng)目十散劑生產(chǎn)第五頁(yè)，共二十六頁(yè)，2022年，8月28日散劑制備的工藝流程

藥物輔料粉碎篩分混合分劑量質(zhì)量檢查包裝散劑項(xiàng)目十散劑生產(chǎn)第六頁(yè)，共二十六頁(yè)，2022年，8月28日散劑的制備粉碎篩分混合分劑量包裝與貯存項(xiàng)目十散劑生產(chǎn)第七頁(yè)，共二十六頁(yè)，2022年，8月28日冰硼散處方：冰片50g，硼砂（煅）500g，朱砂60g，玄明粉500g。冰硼散制法：以上四味，朱砂水飛成極細(xì)粉，硼砂粉碎成細(xì)粉，將冰片研細(xì)，與上述粉末及玄明粉配研，過(guò)篩，混勻，即得。操作要點(diǎn)：冰片輕研，如有結(jié)片或結(jié)團(tuán)，用無(wú)水乙醇消除黏性，涼干后再與其他藥物粉末混勻。打底套色法與等量遞增法結(jié)合進(jìn)行。項(xiàng)目十散劑生產(chǎn)第八頁(yè)，共二十六頁(yè)，2022年，8月28日項(xiàng)目十散劑生產(chǎn)藥物（淺、多）藥物（深、少）混合研磨混合散劑打底套色法制備冰硼散操作示意圖藥物（淺、多）藥物（淺、多）研磨混合第九頁(yè)，共二十六頁(yè)，2022年，8月28日《中國(guó)藥典》2005年版規(guī)定粉末等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)等級(jí)分等標(biāo)準(zhǔn)最粗粉

指能全部通過(guò)一號(hào)篩，但混有能通過(guò)三號(hào)篩不超過(guò)20％的粉末粗粉指能全部通過(guò)二號(hào)篩，但混有能通過(guò)四號(hào)篩不超過(guò)40％的粉末中粉指能全部通過(guò)四號(hào)篩，但混有能通過(guò)五號(hào)篩不超過(guò)60％的粉末細(xì)粉指能全部通過(guò)五號(hào)篩，并含能通過(guò)六號(hào)篩不少于95％的粉末最細(xì)粉指能全部通過(guò)六號(hào)篩，并含能通過(guò)七號(hào)篩不少于95％的粉末極細(xì)粉指能全部通過(guò)八號(hào)篩，并含能通過(guò)九號(hào)篩不少于95％的粉末項(xiàng)目十散劑生產(chǎn)第十頁(yè)，共二十六頁(yè)，2022年，8月28日混合定義目的

系指把兩種以上組分的物料相互摻和而達(dá)到均勻狀態(tài)的操作。

使處方中各成分含量均一，以保證用藥劑量準(zhǔn)確、安全有效，保證制劑產(chǎn)品中各成分的均勻分布。項(xiàng)目十散劑生產(chǎn)第十一頁(yè)，共二十六頁(yè)，2022年，8月28日

攪拌混合1.混合方法

研磨混合過(guò)篩混合

容器旋轉(zhuǎn)型混合機(jī)

容器固定型混合機(jī)V型混合機(jī)圖9三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)圖10a

b槽型混合機(jī)圖112.混合設(shè)備雙螺旋錐型混合機(jī)圖12項(xiàng)目十散劑生產(chǎn)第十二頁(yè)，共二十六頁(yè)，2022年，8月28日?qǐng)D9V型混合機(jī)V型混合筒旋轉(zhuǎn)軸項(xiàng)目十散劑生產(chǎn)第十三頁(yè)，共二十六頁(yè)，2022年，8月28日?qǐng)D10a三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)（外形圖）項(xiàng)目十散劑生產(chǎn)第十四頁(yè)，共二十六頁(yè)，2022年，8月28日?qǐng)D10b三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)（結(jié)構(gòu)圖）主動(dòng)軸從動(dòng)軸萬(wàn)向節(jié)錐形圓筒項(xiàng)目十散劑生產(chǎn)第十五頁(yè)，共二十六頁(yè)，2022年，8月28日固定軸混合槽攪拌槳圖11槽型混合機(jī)項(xiàng)目十散劑生產(chǎn)第十六頁(yè)，共二十六頁(yè)，2022年，8月28日

圖12雙螺旋錐型混合機(jī)減速器轉(zhuǎn)臂錐形筒體加料口螺旋桿部件出料口項(xiàng)目十散劑生產(chǎn)第十七頁(yè)，共二十六頁(yè)，2022年，8月28日3.混合操作要點(diǎn)：

固體物料混合比例混合中的液化或潤(rùn)濕

項(xiàng)目十散劑生產(chǎn)第十八頁(yè)，共二十六頁(yè)，2022年，8月28日固體物料

物料密度差較大時(shí)：各組分密度差較大時(shí)，先裝密度小的物料，再裝密度大的物料。藥物色澤相差較大時(shí)：先加色深的再加色淺的藥物，習(xí)稱“套色法”

混合比例

兩種物理狀態(tài)和粉末粗細(xì)相近的等量藥物混合時(shí)，一般容易混合均勻；若組分比例量相差懸殊時(shí)，則不易混合均勻。此時(shí)應(yīng)采用等量遞加法（習(xí)稱配研法）混合。項(xiàng)目十散劑生產(chǎn)第十九頁(yè)，共二十六頁(yè)，2022年，8月28日

等量遞加法

倍散定義

即將量大的藥物研細(xì)，以飽和乳缽的內(nèi)壁，倒出，加入量小的藥物研細(xì)后，加入等量其他細(xì)粉混勻，如此倍量遞增混合至全部混勻，再過(guò)篩混合即成。

“倍散”系指在小劑量的毒劇藥中添加一定量的稀釋劑制成的稀釋散。項(xiàng)目十散劑生產(chǎn)第二十頁(yè)，共二十六頁(yè)，2022年，8月28日

倍散的稀釋劑

倍散的稀釋倍數(shù)乳糖、淀粉、蔗糖、糊精、葡萄糖；沉降碳酸鈣、沉降磷酸鈣、白陶由藥物劑量而定：劑量在0.01～0.1g：配成10倍散；劑量在0.001～0.01g可配成100倍散；劑量在0.001g以下應(yīng)配成1000倍散。項(xiàng)目十散劑生產(chǎn)第二十一頁(yè)，共二十六頁(yè)，2022年，8月28日

液化或潤(rùn)濕

定義

防止辦法

藥物與藥物之間或藥物與輔料之間在混合過(guò)程中可能出現(xiàn)的低共熔、吸濕或失水而導(dǎo)致混合物出現(xiàn)液化或潤(rùn)濕。避免形成低共熔的混合比含有少量的液體成分時(shí)，用固體組分或吸收劑吸收該液體至不顯潤(rùn)濕為止含結(jié)晶水的藥物可用等摩爾無(wú)水物代替吸濕性強(qiáng)的藥物在低于其臨界相對(duì)濕度以下環(huán)境下配制若混合后吸濕增強(qiáng)，可分別包裝項(xiàng)目十散劑生產(chǎn)第二十二頁(yè)，共二十六頁(yè)，2022年，8月28日

分劑量

目測(cè)法容量法重量法項(xiàng)目十散劑生產(chǎn)第二十三頁(yè)，共二十六頁(yè)，2022年，8月28日包裝與貯存目的：延緩散劑吸濕。包裝材料：包裝用紙有包裝紙、蠟紙和玻璃紙，塑料袋、玻璃管和玻璃瓶等。包裝方法：?jiǎn)蝿┝堪b、可多劑量包（分）裝，多劑量包裝者應(yīng)附分劑量用具。貯存：密閉。含揮發(fā)性及吸濕性藥物的散劑，應(yīng)密封項(xiàng)目十散劑生產(chǎn)第二十四頁(yè)，共二十六頁(yè)，2022年，8月28日二、散劑的質(zhì)量檢查除另有規(guī)定外，散劑應(yīng)進(jìn)行以下相應(yīng)檢查：1．外觀均勻度2．粒度3．干燥失重4．裝量差異5．無(wú)菌6．微生物限度項(xiàng)目十散劑生產(chǎn)第二十五頁(yè)，共二十六頁(yè)，2022年，8月28