藥品標(biāo)準(zhǔn)查詢暨ADR報(bào)告調(diào)查演講人：王二班級(jí)：藥事管理1401班日期：2015年3月目錄國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品查詢各類藥品名稱介紹ADR報(bào)告調(diào)查參考文獻(xiàn)藥品標(biāo)準(zhǔn)定義國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥典、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)、其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。藥品標(biāo)準(zhǔn)查詢方式第一類：書籍類《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)——化學(xué)藥品地方標(biāo)準(zhǔn)上升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)》《中華人民共和國(guó)藥典》《國(guó)家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編——中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)上升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)》等Addyourtitle第二類：網(wǎng)絡(luò)查詢類

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)——數(shù)據(jù)查詢標(biāo)準(zhǔn)查詢_國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)-國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)查詢網(wǎng)國(guó)家藥典委員會(huì)網(wǎng)醫(yī)學(xué)全在線網(wǎng)

關(guān)注相關(guān)微信平臺(tái)查詢第三類：期刊類《中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)》雜志各類藥品名稱介紹諾氟沙星片通用名：諾氟沙星片化學(xué)名：1-乙基-6-氟-1,4-二氫-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸英文名：NORFLOXACIN通用名：頭孢拉定分散片化學(xué)名：(6R,7R)-7[(R)-2-氨基-2-(1,4-環(huán)己烯基)乙酰氨基]-3-甲基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4、2、0]辛-2-烯-2-羧酸英文名：TOUBAOLADING頭孢拉定分散片各類藥品名稱介紹阿莫西林膠囊通用名：阿莫西林化學(xué)名：(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基

-2-(4-羥基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫雜

-1-氮雜雙環(huán)[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物英文名：AMOXICILLIN別名：拜阿司匹靈，乙酰水楊酸通用名：阿司匹林化學(xué)名：CH3COOC6H4COOH英文名：aspirin/acetylsalicylicacid阿司匹林各類藥品名稱介紹鐘乳石別名：娃奴蒙藥名：胡渾-朝魯化學(xué)成分：碳酸鈣（CaCO3)。此外，尚含少量的鎂和極少量酸不溶性殘?jiān)厮幟捍鹞蚶∶篋roserapeltataSm.var.lunata(Buch.-Ham.)Clarke茅膏菜各類藥品名稱介紹葡萄糖酸鈣口服溶液通用名：葡萄糖酸鈣口服溶液英文名：COMPOUNDCALCIUMGLUCONATCORALSOLUTION通用名：胰島素化學(xué)名：(C257H383N65O77S6英文名：Insulin*胰島素ADR報(bào)告調(diào)查藥物

克林霉素注射劑2009年3月全國(guó)多起不良反應(yīng)事件時(shí)間地區(qū)克林霉素注射劑的嚴(yán)重不良反應(yīng)

一、嚴(yán)重病例的臨床表現(xiàn)

各系統(tǒng)不良反應(yīng)/事件表現(xiàn)如下：全身性損害主要表現(xiàn)為過(guò)敏性休克、過(guò)敏樣反應(yīng)、高熱、寒戰(zhàn)等，其中過(guò)敏性休克占嚴(yán)重病例的15%；呼吸系統(tǒng)損害主要表現(xiàn)為喉水腫、呼吸困難等；泌尿系統(tǒng)損害主要表現(xiàn)為血尿、急性腎功能損害等，占嚴(yán)重病例的15.9%；皮膚及其附件損害主要表現(xiàn)為皮疹、剝脫性皮炎等；其他損害包括抽搐、肝功能異常、惡心、嘔吐、暈厥、白細(xì)胞減少、溶血、腹痛、低血壓、過(guò)敏性紫癜、耳鳴、聽力下降等。

典型病例：患者，男性，18歲。因急性上呼吸道感染給予鹽酸克林霉素注射液0.9g靜脈滴注,5分鐘后患者主訴頭暈,大汗淋漓，面色蒼白；測(cè)血壓60/40mmHg，繼而神志不清。立即停止輸液，吸氧，給予腎上腺素1毫克，地塞米松10毫克治療。5分鐘后患者神志清醒，上述癥狀好轉(zhuǎn)?？肆置顾刈⑸鋭┑膰?yán)重不良反應(yīng)

二、急性腎功能損害、血尿情況

克林霉素注射劑病例報(bào)告中，急性腎功能損害和血尿的問(wèn)題相對(duì)突出。數(shù)據(jù)庫(kù)病例的具體分析顯示，鹽酸克林霉素與克林霉素磷酸酯中血尿、腎功能損害的報(bào)告數(shù)量及占各自報(bào)告總數(shù)的比例存在差異。在克林霉素注射劑嚴(yán)重病例報(bào)告中，明確標(biāo)示為鹽酸克林霉素的報(bào)告344例，其中急性腎功能損害的病例48例，血尿病例48例，急性腎功能損害同時(shí)伴血尿的病例19例；明確標(biāo)示為克林霉素磷酸酯的報(bào)告339例，急性腎功能損害的病例15例，血尿病例9例，急性腎功能損害同時(shí)伴血尿的病例3例。

典型病例1：患者，女性，44歲。因咽痛、發(fā)熱，給予克林霉素磷酸酯注射液1.8g加入生理鹽水150ml中靜脈滴注，輸注后約1小時(shí),患者出現(xiàn)血尿，為全程血尿，尿內(nèi)無(wú)血絲血塊，伴腰酸，尿少，次日查肌酐459.5umol/L，診斷為急性腎功能衰竭。

克林霉素注射劑的嚴(yán)重不良反應(yīng)

三、嚴(yán)重病例的不合理用藥情況

國(guó)家中心數(shù)據(jù)庫(kù)中克林霉素注射劑嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告分析顯示，該產(chǎn)品存在臨床不合理使用情況，并且部分不合理用藥問(wèn)題已經(jīng)是引起嚴(yán)重不良事件的主要原因。不合理用藥現(xiàn)象主要表現(xiàn)如下：

1、超適應(yīng)癥使用

克林霉素注射劑說(shuō)明書中明確指出，適用于革蘭氏陽(yáng)性菌和厭氧菌引起的感染性疾病，但國(guó)家中心數(shù)據(jù)庫(kù)中存在因病毒感染使用克林霉素注射劑的超適應(yīng)癥情況。

典型病例：患者，女性，34歲。因口唇皰疹給予克林霉素磷酸酯氯化鈉250ml靜滴，輸液近一半時(shí)，患者出現(xiàn)心悸，畏寒，寒戰(zhàn)，血壓60/30mmHg，給予多巴胺和阿拉明升壓治療。

克林霉素注射劑的嚴(yán)重不良反應(yīng)3、兒童用藥問(wèn)題

國(guó)家中心數(shù)據(jù)庫(kù)中，14歲以下兒童患者100例，占嚴(yán)重病例的10.0%，其中6歲以下兒童占全部?jī)和?9%。盡管說(shuō)明書在“用法用量”部分都標(biāo)注了兒童的每公斤體重的用量，但兒童患者仍存在不同程度的超劑量用藥現(xiàn)象。

典型病例：患兒，男性，2歲8個(gè)月，15kg。因扁桃體炎先給予頭孢米諾（頭孢米諾皮試為陰性）1.0g加入生理鹽水100ml靜脈滴注。用藥兩天后，加用克林霉素0.4g加入5%葡萄糖注射液100ml靜脈滴注，用藥1分鐘左右，患兒出現(xiàn)喉頭水腫，面色蒼白，唇紫紺，惡心，嘔吐，全身濕冷，立即停藥。給予地塞米松5mg靜脈注射，鹽酸腎上腺素0.25mg皮下注射，面罩吸氧等治療后，患兒生命體征基本平穩(wěn)。克林霉素注射劑的嚴(yán)重不良反應(yīng)四、相關(guān)建議

1、建議臨床醫(yī)生使用克林霉素注射劑時(shí)，嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，用藥前詳細(xì)詢問(wèn)藥物過(guò)敏史，過(guò)敏體質(zhì)者慎用；嚴(yán)格按說(shuō)明書中的用法、用量（包括用藥次數(shù)和給藥途徑）使用，除必須靜脈輸液外，盡量選擇口服或肌肉注射方式給藥；靜脈給藥注意避免劑量過(guò)大、滴注速度過(guò)快、濃度過(guò)高。老年人、兒童、腎功能不全等高危、特殊人群應(yīng)慎用或在嚴(yán)格監(jiān)護(hù)下使用。使用過(guò)程中醫(yī)護(hù)人員應(yīng)仔細(xì)觀察患者的癥狀和體征，一旦發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)立即停藥，并盡快明確診斷，及時(shí)給予對(duì)癥治療。

2、建議相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)全面分析不良反應(yīng)的發(fā)生原因，對(duì)導(dǎo)致急性腎功能損害和血尿的機(jī)制進(jìn)行研究。

3、建議藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)各方加強(qiáng)臨床合理使用克林霉素注射劑的教育與宣傳，充分告知醫(yī)生和患者可能存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)，避免此類嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥源性疾病的重復(fù)發(fā)生。參考文獻(xiàn)[1]

《中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)》2006年總目錄(2006年第1—6