第十三章

藥事倫理根據(jù)WHO統(tǒng)計(jì)，全球每年在住院患者中有10%～20%發(fā)生藥品不良反應(yīng)，其中，5%因嚴(yán)重ADR而死亡。在美國，藥源性損害致死占社會人口死亡的第4～6位，約占社會人口的1/2200。我國是藥品不良反應(yīng)發(fā)生較為嚴(yán)重的地區(qū)，據(jù)統(tǒng)計(jì)我國每年在5000多萬住院患者中至少有250萬人因藥品不良反應(yīng)而入院，其中,25～50萬人屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)，約19萬人因此而死亡。在5000～8000萬的殘疾人中有1/3為聽力殘疾，其中,60%～70%是因藥品不良反應(yīng)致聾。百余年來，全世界發(fā)生了幾十起致死、致殘的藥害事件。SFDA已發(fā)布的24期《通報(bào)》涉及藥品品種分類序號藥品類型化學(xué)藥品名稱中藥名稱1抗菌藥阿米卡星注射液、林可霉素注射液、克林霉素注射液、注射用頭孢曲松鈉、注射用頭孢拉定、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉、環(huán)丙沙星注射液、加替沙星、左氧氟沙星注射劑魚腥草注射液、蓮必治注射液2抗病毒藥阿昔洛韋、利巴韋林、莪術(shù)油注射液、穿琥寧注射劑、炎琥寧注射劑雙黃連注射劑、清開靈注射液3抗真菌藥酮康唑(片劑)4解熱鎮(zhèn)痛抗炎安乃近(片劑、注射)、安痛定注射液、感冒通(片劑)5神經(jīng)系統(tǒng)卡馬西平片、腦蛋白水解物注射液6心腦血管系統(tǒng)葛根素注射液、藻酸雙酯鈉注射劑、抑肽酶注射劑7治療精神障礙藥氯氮平(片劑)8消化系統(tǒng)甲氧氯普胺片(片劑、注射劑)、硫普羅寧注射劑龍膽瀉肝丸、痔血膠囊關(guān)于中藥注射劑：2003年1月，通報(bào)葛素注射劑可引起急性血管內(nèi)溶血等相關(guān)安全性問題。此后，2003年1月1日-2005年6月30日，在國家ADR中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫中有關(guān)葛根素注射劑的新發(fā)病例1006例；中嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告30例，其中11例死亡。嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告以急性血管內(nèi)溶血為主，共18例，其中8例死亡（占死亡病例的73%）。中草藥腎病2000年比利時門診病人用含馬兜鈴酸廣防減肥,1年后導(dǎo)致腎乳頭癌及嚴(yán)重腎衰竭。00.6.20FDA撤市含馬兜鈴酸的13種中藥或中成藥,均含有關(guān)木通。全球多國將含此成份的中藥撤出市場。馬兜鈴酸可使腎小管上皮細(xì)胞腫脹、脫落，腎間質(zhì)炎細(xì)胞浸潤，腎小血管壁缺血，最終導(dǎo)致腎小管萎縮及間質(zhì)纖維化。

關(guān)木通、廣防已、青木香、馬兜鈴、天仙藤、尋骨風(fēng)、朱砂蓮等。關(guān)、川、白木通（毒性大到?。?。歷代本草用木通科的白木通清熱利濕，毒性很小。關(guān)木通屬馬兜鈴科，二者根本不能互替！后人誤混誤用幾十年導(dǎo)致中成藥“龍膽瀉肝丸”致腎損害！2001下半年，同仁堂申請換方中關(guān)木通，2002年8月獲國家藥典委員會正式批準(zhǔn)。停產(chǎn)含關(guān)木通龍膽瀉肝丸！20人索賠5000萬。第一節(jié)藥品監(jiān)督工作的倫理要求一、藥品監(jiān)督工作的重要意義（一）有利于保障藥品質(zhì)量（二）有利于打擊藥事活動中的不法行為（三）有利于促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展二、藥品監(jiān)督的職責(zé)任務(wù)1）有效性2）安全性3）專業(yè)性4）時效性5）非選擇性三、藥品監(jiān)督工作中的倫理要求（一）藥品行政監(jiān)督管理人員的倫理要求1)嚴(yán)格執(zhí)法，忠于職守2）認(rèn)真細(xì)致，嚴(yán)防疏漏3）堅(jiān)持原則，公正無私（二）藥品檢驗(yàn)人員的倫理要求1）嚴(yán)格檢驗(yàn)，保證質(zhì)量2）勤學(xué)苦練，勇于創(chuàng)新3）清正廉潔，一心為公一、藥品研制工作中的倫理要求

（一）高度的社會責(zé)任感（二）嚴(yán)謹(jǐn)求實(shí)的科學(xué)態(tài)度（三）勇于吃苦，不怕挫折二、藥品生產(chǎn)過程中的倫理要求（一）用戶至上，明確生產(chǎn)目的（二）質(zhì)量第一，確保藥品安全有效（三）保護(hù)環(huán)境，維護(hù)藥品生產(chǎn)者的健康三、藥品銷售中的倫理要求（一）嚴(yán)格把好藥品質(zhì)量關(guān)，杜絕偽劣藥品流入市場（二）買賣公平，秉工銷售（三）廣告準(zhǔn)確規(guī)范藥品回扣雖然產(chǎn)生在特殊的歷史階段，時間也不長，但危害極大。長期以來醫(yī)院是人們心目中救死扶傷的道德圣地，如果不能迅速有效地遏制藥品回扣等不正之風(fēng)，將會產(chǎn)生整體的道德信譽(yù)危機(jī)，將會使廣大醫(yī)務(wù)人員多少年來取得的精神文明成果毀于一旦。藥品回扣與醫(yī)生收紅包一樣，惡化了醫(yī)患關(guān)系，造成病人對醫(yī)院整體的不信任感，對醫(yī)生、藥師、醫(yī)院、醫(yī)藥衛(wèi)生界造成的損失是難以估計(jì)的。四川查處首例藥品回扣案

2001年06月06日四川青年報(bào)

瀘州市工商執(zhí)法人員近日查處了該市納溪區(qū)人民醫(yī)院為了牟取暴利，大肆收受醫(yī)藥回扣的案件。據(jù)了解，近兩年來納溪區(qū)工商分局多次接到群眾舉報(bào)稱，納溪區(qū)人民醫(yī)院暗中收受回扣，采取克扣藥品的方式坑害病人，醫(yī)院臨床科室經(jīng)?？丝鄄∪说乃幤?。據(jù)此，該區(qū)工商分局根據(jù)上級工商局的部署，與區(qū)檢察院一道對該醫(yī)院進(jìn)行了調(diào)查。執(zhí)法人員調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)院要求各臨床科室將克扣病人的藥品按季度上報(bào)醫(yī)院作為醫(yī)院收入，然后按克扣數(shù)量多少進(jìn)行高額提成獎勵，于是各科室爭相克扣病人藥品。據(jù)查實(shí)，僅1998年至1999年一年時間就克扣藥品34.1萬元，提成獎勵給醫(yī)生個人72231.92元。3年來該醫(yī)院累計(jì)克扣病人藥品高達(dá)51.49萬元。同時查實(shí)，該醫(yī)院在藥品購銷過程中與藥品經(jīng)銷商串通，大肆收受回扣，最高回扣率達(dá)到32%，僅1998年初至1999年3月一年間，合計(jì)收受回扣款161萬余元。僅1998年初至1999年3月直接將回扣記入帳的就有近56萬元，由售藥單位以藥品抵回扣1.7萬余元，以醫(yī)療器械、設(shè)備抵回扣35萬余元，以車輛抵回扣22萬余元，尚未收回的回扣款31.5萬余元。案件中還查出一批給該醫(yī)院回扣的醫(yī)藥公司，目前執(zhí)法人員還在作進(jìn)一步的調(diào)查。對此，省工商局整頓辦有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，醫(yī)院克扣病人藥品的不法行為在四川還是首次查處。工商局將大力整頓市場秩序，堅(jiān)決維護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益。省工商局將把該案作為整頓市場秩序的典型案例上報(bào)國家工商總局。第三節(jié)藥品使用中的倫理要求【案例1】

某地農(nóng)村一位老大爺患胃病多年，到省城大醫(yī)院就醫(yī)，經(jīng)醫(yī)生診斷后配發(fā)**替丁藥物一瓶。回家后發(fā)現(xiàn)瓶內(nèi)還裝有一小袋丸狀物，遂配合藥物一起吞服，幾天后胃病加重。再次趕往省城，經(jīng)醫(yī)生仔細(xì)詢問，發(fā)現(xiàn)病人不識字，將藥瓶內(nèi)的干燥劑一并吞服。據(jù)WHO在發(fā)展中國家的調(diào)查，住院病人中的藥品不良反應(yīng)率為10％-20％。我國有關(guān)部門曾對上海幾家醫(yī)院的1400多份處方進(jìn)行分析，不合理用藥的處方率高達(dá)14.7％。有的甚至直接影響到病人的生命安全。這些事實(shí)都說明，藥物的不合理使用對人類的生存已經(jīng)構(gòu)成了嚴(yán)重的威脅。因此，強(qiáng)調(diào)合理用藥是全人類的共同愿望，它符合人類可持續(xù)發(fā)展的方向。二）不合理用藥的具體表現(xiàn)及影響因素1．不合理用藥的具體表現(xiàn)①不合適的藥物選擇；使用該藥物無適當(dāng)指征或無功效。②另有功效更好或毒性較小的藥物而未選用。③藥物不良反應(yīng)及不良相互作用未減至最少、最小。④同時給病人開多個處方或推薦多個藥品，造成藥物重復(fù)使用或有不良相互作用。⑤同時使用兩種以上的藥物，但未考慮可能發(fā)生的不良相互作用。⑥療效相同時選用價格高的藥物或復(fù)方制劑，以及未考慮患者的經(jīng)濟(jì)承受力。⑦用藥劑量過大或過低，或者療程過長。⑧不適當(dāng)?shù)厥褂枚靖狈磻?yīng)大的藥物。藥物濫用WHO藥物依賴性委員會給濫用藥物作出下列定義：“跟通常醫(yī)療實(shí)踐不一致，或長期或偶然地超量使用與疾病無關(guān)的藥物?！痹谂R床上，被濫用的藥物有麻醉藥品、精神藥品、抗生素、激素等。1.不合理用藥、濫用藥物的后果十分嚴(yán)重首先，病人的健康與生命受到了傷害。特別表現(xiàn)在麻醉藥品、精神藥品濫用上。據(jù)20世紀(jì)80年代末統(tǒng)計(jì)，在我國，每年藥物不良反應(yīng)的病人有250萬，其中嚴(yán)重不良反應(yīng)者為50萬。2.抗生素的濫用情況藥物濫用尤其是抗生素的濫用導(dǎo)致嚴(yán)重的生態(tài)問題?？股厥窃谂R床應(yīng)用數(shù)量大、品種多、應(yīng)用廣的一類藥物，它對感染性疾病的防治有重要的作用。濫用現(xiàn)象嚴(yán)重，一些不宜使用抗菌藥者給予抗生素治療；聯(lián)合用藥多，預(yù)防用藥日漸廣泛；使用高效廣譜者過多等。這些不合理的應(yīng)用，極易引起許多不良反應(yīng)，如毒性反應(yīng)、過敏反應(yīng)、二重感染等，嚴(yán)重的還會致殘或致死，另外，抗生素的不合理使用也導(dǎo)致了細(xì)菌耐藥性的產(chǎn)生。1）有關(guān)抗生素藥品不良反應(yīng)的報(bào)道：北京地區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心于1993年—1999年共收到ADR報(bào)表5900份．報(bào)告與ADR相關(guān)的藥物6168例次，其中抗生素的ADR占48.1％。居所有ADR報(bào)告的首位。這也從另一方面說明了合理使用抗生素的重要性。2）加劇了細(xì)菌耐藥性的產(chǎn)生

——人與細(xì)菌的生死較量濫用抗生素已在世界范圍內(nèi)構(gòu)成一種致命的威脅，如果這種趨勢不加制止，我們不久就會面臨一代不死的病菌。因?yàn)榇罅康目股貛缀醢岩磺忻舾械闹虏【細(xì)⑺懒耍切┚哂锌顾幮缘木陝t生存繁殖起來。比如青霉素原可殺死一切金黃色葡萄球菌，現(xiàn)在只能殺死其中10％的菌株。過分使用氨芐青霉素，使其治療泌尿道感染的效率，在5年內(nèi)，由90％降為50％。在一些性病人群中大量使用青霉素，使抗藥的淋球菌大量出現(xiàn)。菌群生態(tài)的破壞，最終還是要對人類健康造成嚴(yán)重的威脅。初步分析濫用藥物的表現(xiàn)與原因有以下三種：1．技術(shù)性原因醫(yī)生沒有對癥下藥；用藥指征不明確；藥物劑量過大或不足，療程過長或過短造成重復(fù)給藥、合并用藥、禁忌用藥；近年來還發(fā)現(xiàn)個別醫(yī)藥人員按商品名給予同類藥品的現(xiàn)象。2．病人心理原因病人有病亂吃藥，相信廣告藥、進(jìn)口藥、高價藥。3．社會原因由于藥品管理制度不夠完善，致使某些藥品廣告虛假失實(shí)；病人不憑處方可以在藥店買到處方藥；不合理的公費(fèi)醫(yī)療制度使一些病人變藥物治療為藥物享受，福利藥不用白不用；“以藥養(yǎng)醫(yī)”的政策，促使醫(yī)生愿意開大處方、開價錢貴的藥。這些已成為近年來藥品濫用的新表現(xiàn)。要使不合理用藥與藥品濫用得到控制，關(guān)健在醫(yī)藥人員。除了要加強(qiáng)衛(wèi)生體制改革，完善藥品管理之外，還應(yīng)重新審視和評價醫(yī)藥人員的用藥價值觀，從道德倫理的角度分析其道德動機(jī)、道德行為等。醫(yī)藥人員只有建立了正確的用藥價值觀，從觀念、意識的高度認(rèn)識合理用藥的道德合理性，才能自覺遵循用藥道德原則，真正產(chǎn)生道德的用藥行為。一、藥品使用中的倫理原則（一）有效原則（二）擇優(yōu)原則（三）有利無害原則二、藥品使用中的倫理要求（一）臨床用藥的倫理要求（1）對癥下藥，防止藥物的濫用（2）合理配伍，安全有效（3）節(jié)約用藥，避