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文檔簡介

首營企業(yè)和首營品種審核制度精編首營企業(yè)和首營品種審核制度需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。2.采購部和質(zhì)量管理部對首營企業(yè)應進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核內(nèi)容包括：索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證》、營業(yè)執(zhí)委托書原件、藥品銷售人員身份證明等資料的完整性、真3.審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)(經(jīng)營)范圍4.對首營企業(yè)資料審核還不能確保其質(zhì)量保證能力時，應組織進行實地考察，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。5.首營企業(yè)審核按《首營企業(yè)審核程序》執(zhí)行，審核合格的企業(yè)方可成為公司合格的供應商。6．首營企業(yè)資料經(jīng)審批后由采購部歸檔保存。二、首營品種1、“首營品種”指本公司向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)。2、對首營品種應進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。3、索取并審核加蓋有供貨單位原印章的合法證照、藥品生產(chǎn)批文、質(zhì)量標準、說明書、價格批文、所購進批號藥品的出廠檢驗合格報告書和藥品的最小包裝等資料的完4、了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及5、審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴禁采購超生產(chǎn)范圍的藥品。6、當生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應按首營品種重新審核。表》，經(jīng)采購部經(jīng)理、質(zhì)量管理部經(jīng)理和主管副總經(jīng)理審核批準后，方可購進。8、首營品種審批按《首

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