藥品不良反應(yīng)

監(jiān)測(cè)與上報(bào)貴航三0二醫(yī)院臨床藥學(xué)室2015年9月現(xiàn)在是1頁(yè)\一共有37頁(yè)\編輯于星期日我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與上報(bào)監(jiān)測(cè)的意義如何監(jiān)測(cè)上報(bào)流程現(xiàn)在是2頁(yè)\一共有37頁(yè)\編輯于星期日反應(yīng)停與海豹肢畸形現(xiàn)在是3頁(yè)\一共有37頁(yè)\編輯于星期日環(huán)丙沙星致皮下出血現(xiàn)在是4頁(yè)\一共有37頁(yè)\編輯于星期日

藥品不良反應(yīng)(ADR)：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。撲爾敏嗜睡、困倦、乏力藥品不良反應(yīng)基礎(chǔ)知識(shí)現(xiàn)在是5頁(yè)\一共有37頁(yè)\編輯于星期日正確認(rèn)識(shí)藥品的不良反應(yīng)

ADR≠藥品質(zhì)量問(wèn)題(偽劣藥品)

ADR≠醫(yī)療事故或醫(yī)療差錯(cuò)

ADR≠藥物濫用(吸毒)ADR≠超量誤用

現(xiàn)在是6頁(yè)\一共有37頁(yè)\編輯于星期日藥品不良反應(yīng)的分型一、按嚴(yán)重程度分級(jí)分為輕、中、重度三級(jí)二、按藥理作用分類1.A型（量變型異常）特點(diǎn)：一般可預(yù)測(cè)，發(fā)生率高，死亡率低。

2.B型（質(zhì)變型異常）特點(diǎn)：難預(yù)測(cè)，發(fā)生率低，死亡率高。

3.C型（遲發(fā)型異常）特點(diǎn)：難預(yù)測(cè)，發(fā)生率高，用藥史復(fù)雜?，F(xiàn)在是7頁(yè)\一共有37頁(yè)\編輯于星期日藥品不良反應(yīng)副作用毒性作用首劑效應(yīng)特異質(zhì)反應(yīng)后遺效應(yīng)變態(tài)反應(yīng)繼發(fā)反應(yīng)藥物依賴性致癌作用致突變作用致畸作用停藥綜合癥

藥品不良反應(yīng)主要臨床表現(xiàn)現(xiàn)在是8頁(yè)\一共有37頁(yè)\編輯于星期日

ADE/ADR發(fā)生的可能原因藥物因素機(jī)體因素給藥方法其他因素現(xiàn)在是9頁(yè)\一共有37頁(yè)\編輯于星期日個(gè)體反應(yīng)群體反應(yīng)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)一般的不良反應(yīng)ADR/ADE現(xiàn)在是10頁(yè)\一共有37頁(yè)\編輯于星期日新的藥品不良反應(yīng)藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)靜滴香丹注射液皮膚瘙癢香丹注射液藥品說(shuō)明書(shū)**偶見(jiàn)過(guò)敏反應(yīng)皮膚瘙癢屬于過(guò)敏反應(yīng)的表現(xiàn)形式

現(xiàn)在是11頁(yè)\一共有37頁(yè)\編輯于星期日12藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)患者出現(xiàn)對(duì)生命有危險(xiǎn)的不良反應(yīng)，若不及時(shí)救治就可能導(dǎo)致人體永久的或顯著的傷殘現(xiàn)在是12頁(yè)\一共有37頁(yè)\編輯于星期日藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）同一地區(qū)同一時(shí)間段同一種藥品診斷預(yù)防治療多人不良反應(yīng)（事件）不同情況嚴(yán)重程度一級(jí)事件二級(jí)事件出現(xiàn)人數(shù)超過(guò)50人3例以上死亡其他發(fā)生率超過(guò)已知的2倍出現(xiàn)人數(shù)超過(guò)30人出現(xiàn)死亡病例其他現(xiàn)在是13頁(yè)\一共有37頁(yè)\編輯于星期日

緊急搶救

現(xiàn)在是14頁(yè)\一共有37頁(yè)\編輯于星期日15藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作為控制藥品安全性問(wèn)題提供預(yù)警，因此決定在實(shí)際工作中監(jiān)測(cè)的范圍遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于藥品不良反應(yīng)本身?，F(xiàn)在是15頁(yè)\一共有37頁(yè)\編輯于星期日

開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的意義

一、彌補(bǔ)藥品上市前研究的不足，為上市后再評(píng)價(jià)提供服務(wù);二、促進(jìn)臨床合理用藥;三、為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù)，為藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理提供技術(shù)支持;四、促進(jìn)新藥的研制開(kāi)發(fā);五、及時(shí)發(fā)現(xiàn)重大藥害事件，防止藥害事件的蔓延和擴(kuò)大，保障公眾健康和社會(huì)穩(wěn)定。現(xiàn)在是16頁(yè)\一共有37頁(yè)\編輯于星期日藥品上市前研究的局限性上市前研究局限性BECDA病例少（Toofew）研究時(shí)間短（Tooshort）試驗(yàn)對(duì)象年齡范圍窄（Toomedium-aged）用藥條件控制較嚴(yán)（Toohomogeneous）目的單純（Toorestricted）現(xiàn)在是17頁(yè)\一共有37頁(yè)\編輯于星期日拜斯亭降低血脂1997年上市橫紋肌溶解腎功能不全2001年撤市修改說(shuō)明書(shū)由于上市前發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題只是“冰山一角”,使得一些意外的、未知的、發(fā)生率低的不良反應(yīng)只有在上市后的大面積推廣使用中才能顯現(xiàn)現(xiàn)在是18頁(yè)\一共有37頁(yè)\編輯于星期日藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)

2001年12月1日正式施行的新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第71條國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥監(jiān)局和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告現(xiàn)在是19頁(yè)\一共有37頁(yè)\編輯于星期日2004年3月15日，頒布實(shí)施《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第十三條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作第二十八條（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應(yīng)報(bào)告、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分第三十條：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)現(xiàn)在是20頁(yè)\一共有37頁(yè)\編輯于星期日

《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》（國(guó)食藥監(jiān)辦[2005]329號(hào)）《藥品召回管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》現(xiàn)在是21頁(yè)\一共有37頁(yè)\編輯于星期日現(xiàn)在是22頁(yè)\一共有37頁(yè)\編輯于星期日三0二醫(yī)院藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)管理組織結(jié)構(gòu)現(xiàn)在是23頁(yè)\一共有37頁(yè)\編輯于星期日三0二醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)：陸詠江副組長(zhǎng)：山松唐勇勝成員：羅華榮張開(kāi)萍黃述春葉茂謝民

黃擁軍黃貴和洪瑾楊寬宋霞現(xiàn)在是24頁(yè)\一共有37頁(yè)\編輯于星期日藥品不良反應(yīng)/事件和藥害監(jiān)測(cè)辦公室辦公室主任：唐勇勝成員：祁錦秋陳家秀許超飛周鎂

向萬(wàn)麗現(xiàn)在是25頁(yè)\一共有37頁(yè)\編輯于星期日三0二醫(yī)院ADR報(bào)告流程藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組臨床監(jiān)測(cè)員專(兼)職收集員評(píng)價(jià)專家組醫(yī)生、護(hù)士上報(bào)各藥房、臨床藥學(xué)室收集站患者、親屬、陪護(hù)現(xiàn)在是26頁(yè)\一共有37頁(yè)\編輯于星期日?qǐng)?bào)告的原則1報(bào)告的程序、時(shí)限2如何正確填寫(xiě)3

藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告現(xiàn)在是27頁(yè)\一共有37頁(yè)\編輯于星期日認(rèn)為可疑藥品不良反應(yīng)/事件請(qǐng)盡快報(bào)告！

1.報(bào)告的原則可疑即報(bào)現(xiàn)在是28頁(yè)\一共有37頁(yè)\編輯于星期日國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)；個(gè)人省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局/省衛(wèi)生廳WHO國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局/衛(wèi)生部

2.報(bào)告的程序現(xiàn)在是29頁(yè)\一共有37頁(yè)\編輯于星期日3.報(bào)告的時(shí)限死亡病例及群體不良反應(yīng)嚴(yán)重的或新的一般的及時(shí)報(bào)告15日之內(nèi)30日之內(nèi)現(xiàn)在是30頁(yè)\一共有37頁(yè)\編輯于星期日國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)現(xiàn)在是31頁(yè)\一共有37頁(yè)\編輯于星期日用藥原因、用法用量、是否有聯(lián)合用藥及用法用量、何時(shí)出現(xiàn)反應(yīng)、出現(xiàn)何種癥狀及體征、處理措施、何時(shí)好轉(zhuǎn)及好轉(zhuǎn)后體征改變現(xiàn)在是32頁(yè)\一共有37頁(yè)\編輯于星期日主要是使用非醫(yī)學(xué)用語(yǔ)甲亢－甲狀腺功能亢進(jìn)；將藥名+不良反應(yīng)=ADR名稱：雙黃連過(guò)敏反應(yīng)；填寫(xiě)不具體,未明確解剖部位或使用診斷名詞不正確或不準(zhǔn)確：潰瘍－口腔潰瘍胃腸道反應(yīng)－惡心、嘔吐；將用藥原因作為ADR或原患疾病的診斷：術(shù)后預(yù)防感染－膽囊炎術(shù)后；編輯性錯(cuò)誤錯(cuò)別字；易錯(cuò)項(xiàng)-原患疾病和不良反應(yīng)名稱現(xiàn)在是33頁(yè)\一共有37頁(yè)\編輯于星期日藥品信息常見(jiàn)錯(cuò)誤：通用名、商品名混淆或填寫(xiě)混亂，劑型不清；生產(chǎn)廠家缺項(xiàng)，填寫(xiě)藥廠簡(jiǎn)稱；把產(chǎn)品批號(hào)寫(xiě)成藥品批準(zhǔn)文號(hào)；用藥原因錯(cuò)誤；現(xiàn)在是34頁(yè)\一共有37頁(yè)\編輯于星期日需重點(diǎn)關(guān)注的品種關(guān)注抗菌藥物的不良反應(yīng)；關(guān)注中藥，尤其中藥注射劑的不良反應(yīng)；關(guān)注新藥的ADR；關(guān)注重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種的藥品不良反應(yīng)；現(xiàn)在是35頁(yè)\一共有37頁(yè)\編輯于星期日通知

根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步做好2015年藥品化妝品醫(yī)療器械安全性監(jiān)測(cè)工作的通知（安食藥監(jiān)發(fā)【20