《無菌過程質(zhì)量風(fēng)險管理》介紹美國注射藥物協(xié)會(PDA)重要性無菌藥品與其它藥品不同直接進(jìn)入循環(huán)系統(tǒng)直接接觸傷口直接通過黏膜吸收應(yīng)用廣泛無菌過程風(fēng)險高無菌過程無菌過程涉及保護(hù)暴露產(chǎn)品與產(chǎn)品接觸面免于來自于人員,表面或者過程環(huán)境微生物污染對無菌有害影響條件并未用可測量方式加以明確不易監(jiān)測或控制現(xiàn)用取樣與測試方法缺乏靈敏度探測污染能力有限無菌過程結(jié)果難以預(yù)料PDA《無菌過程質(zhì)量風(fēng)險管理》意義ICH《質(zhì)量風(fēng)險管理》指南(Q9)發(fā)布后第一個質(zhì)量風(fēng)險管理在無菌過程應(yīng)用的指南闡述了在ICH《質(zhì)量風(fēng)險管理》指南(Q9)基礎(chǔ)上實施質(zhì)量風(fēng)險詳細(xì)過程明確了無菌過程特殊性用四個具體例子解釋了質(zhì)量風(fēng)險管理在無菌過程實際應(yīng)用目前是無菌過程實施質(zhì)量風(fēng)險管理的最好參考編寫人員國際上14個大制藥公司人員參與特別工作團(tuán)組無菌過程及風(fēng)險管理專家制藥行業(yè)生物技術(shù)行業(yè)醫(yī)療器械行業(yè)PDA《無菌過程質(zhì)量風(fēng)險管理》內(nèi)容介紹了質(zhì)量風(fēng)險管理的基本概念介紹了一種可作為風(fēng)險評估工具的模式:失效模式影響分析(FMEA)四個假設(shè)風(fēng)險評估設(shè)計的例子實施質(zhì)量風(fēng)險基本過程如何應(yīng)用失效模式影響分析第-9-頁第一章:緒論簡單介紹質(zhì)量風(fēng)險管理在制藥行業(yè)應(yīng)用歷史本報告應(yīng)用與范圍與ICH-Q9的關(guān)系工作小組第一章:緒論目的提供一種質(zhì)量風(fēng)險管理程序的總體看法展示一個模式來促進(jìn)無菌藥品的無菌過程風(fēng)險評估用途無菌環(huán)境以及內(nèi)毒素控制的建立與維護(hù)產(chǎn)生影響的各項活動,環(huán)境與控制提供了一種評估與評價的工具第一章:緒論范圍通過無菌過程產(chǎn)生藥品生物產(chǎn)品和生物藥品不包括標(biāo)簽劑量功能性產(chǎn)品含量等第三章:無菌過程與質(zhì)量風(fēng)險管理無菌過程特點不含活微生物滿足內(nèi)毒素限度標(biāo)準(zhǔn)無菌得不到保障或內(nèi)毒素超標(biāo)很可能給患者帶來危害無菌和內(nèi)毒素不合格的可探測性很低無菌過程與其它制藥過程相比較其風(fēng)險相對高第三章:無菌過程與質(zhì)量風(fēng)險管理本報告中比較大的一個部分制造無菌藥品通常有兩種基本方法最終滅菌法罐裝后對密封好的容器進(jìn)一步處理從而去除微生物污染無菌過程第三章:無菌過程與質(zhì)量風(fēng)險管理3.1-風(fēng)險管理益處提高對潛在故障的計劃和準(zhǔn)備增進(jìn)對過程理解改進(jìn)對關(guān)鍵工藝參數(shù)的辨識通過良好溝通改進(jìn)與風(fēng)險承擔(dān)者的關(guān)系通過決策過程文件化增強質(zhì)量保證通過修正過程去除或減少高風(fēng)險過程步驟從而減小對病人的風(fēng)險第三章:無菌過程與質(zhì)量風(fēng)險管理3.2-風(fēng)險管理考慮因素啟動風(fēng)險管理程序前,組織應(yīng)該考慮其將如何實施管理承諾建立并實行全面風(fēng)險管理方針質(zhì)量風(fēng)險管理程序整合到組織文化對風(fēng)險管理程序有效性進(jìn)行監(jiān)測并定期審核第三章:無菌過程與質(zhì)量風(fēng)險管理3.3-風(fēng)險管理程序基本以ICH-Q9為基礎(chǔ)對ICH-Q9進(jìn)行了細(xì)化第四章:無菌過程質(zhì)量風(fēng)險管理模式這章是與其它指南最大的不同第三章概念的實際運用選擇失效模式影響分析的方法作為本報告中模式的基礎(chǔ)考慮到無菌過程中各個方面第四章:無菌過程質(zhì)量風(fēng)險管理模式4.2-失效模式與影響分析模式示例4.2.1-凍干瓶制劑軋蓋風(fēng)險評估4.2.2-內(nèi)毒素限度超標(biāo)風(fēng)險評估使用了幾個工具流程圖風(fēng)險矩陣失效模式影響分析第四章:無菌過程質(zhì)量風(fēng)險管理模式凍干瓶制劑軋蓋風(fēng)險評估第四章:無菌過程質(zhì)量風(fēng)