供應(yīng)商審計(jì)培訓(xùn)試題（100分）感謝您能抽出幾分鐘時(shí)間來(lái)參加本次答題，現(xiàn)在我們就馬上開(kāi)始吧！1、姓名【填空題】________________________2、部門(mén)【填空題】________________________3、崗位【填空題】________________________單選題（10分/題）4、主要物料的確定：【單選題】（10分）A.生產(chǎn)的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn).B.物料用量.C.物料對(duì)藥品質(zhì)量影響程度D.以上都對(duì)E.以上都不對(duì)正確答案:D5、供應(yīng)商審計(jì)方式：【單選題】（10分）A.現(xiàn)場(chǎng)審計(jì).B.遠(yuǎn)程審計(jì)C.問(wèn)卷調(diào)查D.以上都對(duì)E.以上都不對(duì)正確答案:D6、不符合項(xiàng)分類標(biāo)準(zhǔn)：【單選題】（10分）A.嚴(yán)重不符合.B.主要不符合項(xiàng).C.一般不符合項(xiàng)D.以上都對(duì)E.以上都不對(duì)正確答案:D7、供應(yīng)商審計(jì)結(jié)論：【單選題】（10分）A.可接受.B.有條件接受.C.不可接受D.以上都對(duì)E.以上都不對(duì)正確答案:D8、生物制品生產(chǎn)用原材料風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分級(jí)：【單選題】（10分）A.第1級(jí)為低風(fēng)險(xiǎn)的原材料.B.第2級(jí)為中風(fēng)險(xiǎn)的原材料.C.第3級(jí)為高風(fēng)險(xiǎn)的原材料.D.以上都對(duì)E.以上都不對(duì)正確答案:E判斷題（10分/題）9、國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人的制度。藥品上市許可人持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中的藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)?！締芜x題】（10分）A.正確B.錯(cuò)誤正確答案:A10、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在審批藥品時(shí)，對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)審批，對(duì)相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng)，對(duì)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)一并核準(zhǔn)?！締芜x題】（10分）A.正確B.錯(cuò)誤正確答案:A11、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。【單選題】（10分）A.正確B.錯(cuò)誤正確答案:A12、直接接觸藥品的包裝材料和容器，所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。【單選題】（10分）A.正確B.錯(cuò)誤正確答案:A13、質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，會(huì)同有關(guān)部門(mén)對(duì)物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審