江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布ICS11.120.01CCSC0江蘇省地DB32方標(biāo)準(zhǔn)DB/T4224—2022地方習(xí)用對(duì)照藥材制備能力的通用要求neralrequirementsforPreparationCapacityofReferenceMateriaMedicause 前言江蘇省藥品監(jiān)督管理局提出。。理局認(rèn)證審評(píng)中心。地方習(xí)用對(duì)照藥材制備能力的通用要求規(guī)定了我省地方習(xí)用對(duì)照藥材在人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量控制、貯存等基本要求。于地方習(xí)用中藥材、提取物、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑等薄層鑒別用的地方習(xí)用對(duì)照藥材制備。(根據(jù)內(nèi)容修改適用范性引用文件，ISOIEC能力的通用要求DB32/T3879—2020地方習(xí)用對(duì)照藥材制備技術(shù)要求定義照物質(zhì)。eparation按照DB32/T3879的技術(shù)要求進(jìn)行原藥材鑒定、粉碎、檢驗(yàn)、分裝、貯存等組成的一系列活4基本要求4.1.1應(yīng)配備一定數(shù)量與中藥材鑒定相關(guān)的藥用植物學(xué)、中藥鑒定學(xué)、生藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)的技術(shù)經(jīng)歷。定中藥材真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。4.1.3負(fù)責(zé)對(duì)照藥材制備人員應(yīng)具有中藥專業(yè)知識(shí)和實(shí)際操作技能，負(fù)責(zé)毒性對(duì)照藥材制備人員相關(guān)毒性中藥材的管理和處理要求。能力。護(hù)、倉(cāng)儲(chǔ)保管人員應(yīng)掌握中藥材貯存養(yǎng)護(hù)知識(shí)與技能。4.2設(shè)施與設(shè)備，制備及檢驗(yàn)環(huán)境應(yīng)保證不影響對(duì)照藥。4.2.4用于制備的每臺(tái)設(shè)備、儀器應(yīng)該有唯一性標(biāo)識(shí)。設(shè)備、儀器在完成相應(yīng)的檢定、校準(zhǔn)、確錄。4.3制備質(zhì)量控制.3制定每種原藥材、對(duì)照藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相應(yīng)的檢驗(yàn)操作規(guī)程。4.3.4對(duì)照藥材的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)包括：品名、基必須標(biāo)明品名、批號(hào)。a稱、批號(hào)、投料量及投料記錄；b混合、分裝的生產(chǎn)操作記錄，包括各關(guān)鍵工序的技術(shù)參數(shù)；c實(shí)樣；e的檢