備部M-VR-00092.3.性狀：本品呈類圓柱形、圓錐形、卵圓形或不規(guī)則塊狀，長3~17cm，直徑3~lOcm。除盡外皮者表面黃棕色至紅棕色，有的可見類白色網(wǎng)狀紋理及星點(異型維管束)散在，殘留的外皮棕褐色，多具繩孔及粗皺紋。質(zhì)堅實，有的中心稍松軟，斷面淡紅棕色或黃棕色，顯顆粒性；根莖髓部寬廣，有星點環(huán)列或散在；根木部發(fā)達，具放射狀紋理，形成層環(huán)明顯，無星點。氣清香，味苦而微澀，嚼之粘牙，有沙粒感。職責案及驗證報告YM-TS-0016)大黃揀選洗潤切厚片干燥酒炙蒸制炒炭篩選包裝投料量(投料量(kg)執(zhí)行《揀選崗位操作規(guī)(kg)(kg)(%)：雜雜質(zhì)含量(%)樣品數(shù)量(g)雜質(zhì)量(g)雜雜質(zhì)含量(%)樣品數(shù)量(g)雜質(zhì)量(g)雜雜質(zhì)含量(%)樣品數(shù)量(g)雜質(zhì)量(g)執(zhí)行執(zhí)行《洗藥崗位操作規(guī)產(chǎn)品批號清洗效果潤制起藥材投入洗藥機中清洗至表面干凈，無泥沙，然后將其放入潤藥機中潤制，將其潤透，切開中間無干心潤制后重量(kg)潤制用時潤制效果2.3.2驗證要求：QA在切藥過程中根據(jù)切制量選取三個時間點(切制開始，切制中段、切制末段)取樣1次進行厚度的作規(guī)日日日量干燥干燥干燥后重收率操作過程產(chǎn)品批號起止水分收率日期溫度用時量平衡出操操作過程產(chǎn)品批號炒炙前重量炒炙后重量收率執(zhí)行《炒炙崗位操作規(guī)干燥后的大黃放入炙藥機內(nèi)，進行炒炙。藥材投入洗藥機中清洗至表面干凈，無泥沙，然后將其放入蒸煮蒸制后重量(kg)蒸制起止時間清洗效果產(chǎn)品批號蒸制效果蒸制用時QA：操作過程操作過程產(chǎn)品批號炒制前重量炒制后重量損耗率%物料平衡執(zhí)行《炒制崗位操作規(guī)干燥后的大黃放入炒藥機內(nèi)，進行炒制。操操作過程產(chǎn)品批號篩選前重量篩選后重量收率執(zhí)行《篩選崗位操作規(guī)干燥后的大黃放入篩選機網(wǎng)上，除去藥屑2.9.1工藝要求：大規(guī)格(1000g)的實際裝量不得超過標示裝量的±1.5%；小規(guī)格飲片(10g、15g，18g等)的實際裝量重量(g)裝量差異(%)4樣品號樣品號12345重量(g)裝量差異(%)重量(g)裝量差異(%)4操作過程產(chǎn)品批號查格A89樣品號145489樣品號145標準規(guī)定標準規(guī)定結(jié)論本品呈類圓柱形、圓錐形、卵圓形或不規(guī)則塊狀，長3~17cm，直徑3~lOcm。除盡外皮者表面黃棕色至紅棕色，有的可見類白色網(wǎng)狀紋理及星點(異型維管束)散在，殘留的外皮棕褐色，多紋導管及環(huán)紋導管非木化。淀粉粒甚多，單粒類球形或多角形，直徑3~451um，臍點星狀；復。含蘆薈大黃素(CHO)、大黃酸(CH0)、大黃素(CH0)、大黃酚(CH0)和大黃素甲醚(CH0)151051586151051010416125標準規(guī)定結(jié)論本品呈類圓柱形、圓錐形、卵圓形或不規(guī)則塊狀，長3~17cm，直徑3~lOcm。除盡外皮者表面黃棕色至紅棕色，有的可見類白色網(wǎng)狀紋理及星點(異型維管束)散在，殘留的外皮棕褐色，多紋導管及環(huán)紋導管非木化。淀粉粒甚多，單粒類球形或多角形，直徑3~451um，臍點星狀；復2~8分粒組成。含蘆薈大黃素(CHO)、大黃酸(CH0)、大黃素(CH0)、大黃酚(CH0)和大黃素甲醚(CH0)151051586151051010416125標準規(guī)定標準規(guī)定結(jié)論本品呈類圓柱形、圓錐形、卵圓形或不規(guī)則塊狀，長3~17cm，直徑3~lOcm。除盡外皮者表面黃棕色至紅棕色，有的可見類白色網(wǎng)狀紋理及星點(異型維管束)散在，殘留的外皮棕褐色，多(1)本品橫切面：根木栓層和栓內(nèi)層大多已除去。韌皮部篩管群明顯；薄壁組織發(fā)達。形成層成直徑20~160μm，有的至190μm。具緣紋孔導管、網(wǎng)紋導管、螺結(jié)晶。H：1)的上層溶液為展開劑，含蘆薈大黃素(CHO)、大黃酸(CH0)、大黃素(CH0)、大黃酚(CH0)和大黃素甲醚(CH0)151051586151051010416125H薄層板上，以石油醚(30~60℃)一甲酸乙酯一甲酸(15：5：1)的上層溶液為展開劑，展開，取標準規(guī)定標準規(guī)定結(jié)論色、內(nèi)部焦褐色lglH薄層板上，以石油醚(30~60℃)一甲酸乙酯一甲酸(15：5：1)的上層溶液為展開劑，展開，取標準規(guī)定標準規(guī)定結(jié)論lglH薄層板上，以石油醚(30~60℃)一甲酸乙酯一甲酸(15：5：1)的上層溶液為展開劑，展開，取證結(jié)果評價及驗證報告□未完成方案內(nèi)容(理由和批準應有附件說明)是否確認人備注(1)驗證執(zhí)行人員是否到位(2)驗證方案是否經(jīng)批準(3)執(zhí)行中驗證方案是否修改(5)偏差是否在規(guī)定范圍內(nèi)(6)是否存在可預測的質(zhì)量風險(7)重要試驗結(jié)果