品資料通過對(duì)管理體系和技術(shù)運(yùn)作所要求的記錄進(jìn)行有效地控制和管理，保證記錄資料的真實(shí)、完整，以證實(shí)本公司管理體系有效運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)檢測、檢驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)或技術(shù)服務(wù)的可追溯性，并為采取糾正措施和預(yù)防措施提供依據(jù)，特制定本程序。2適用范圍本程序適用于在管理體系活動(dòng)和檢測、檢驗(yàn)工作過程中所產(chǎn)生的各種質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄及客戶指定專用記錄的控制和檔案管理。3術(shù)語和定義3.1記錄：為已完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。3.2管理記錄：管理體系活動(dòng)中形成的記錄，包括內(nèi)部審核、管理評(píng)審、糾正措施和預(yù)防措施、改進(jìn)措施的記錄；人員培訓(xùn)教育考核記錄；評(píng)價(jià)事物活動(dòng)記錄等。4職責(zé)4.1各部門負(fù)責(zé)作好各種記錄表格的設(shè)計(jì)，技術(shù)記錄由技術(shù)負(fù)責(zé)人審批，管理記錄由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。4.2技術(shù)管理部負(fù)責(zé)公司管理體系文件、技術(shù)檔案及記錄報(bào)告的歸口管理；資料管理員負(fù)責(zé)對(duì)記錄資料4.3公司工作人員應(yīng)認(rèn)真作好有關(guān)技術(shù)活動(dòng)和管理運(yùn)行的各類記錄。5工作程序5.1記錄管理流程圖(見圖2-12)5.2記錄類型a有關(guān)管理評(píng)審和改進(jìn)措施實(shí)施的記錄；b有關(guān)合同、標(biāo)書、協(xié)議評(píng)審的記錄；c有關(guān)分包方的記錄；d有關(guān)不符合工作、糾正措施與預(yù)防措施之原因調(diào)查、措施制定、實(shí)施及驗(yàn)證的記錄；e有關(guān)管理體系內(nèi)部審核之審核結(jié)果及問題糾正跟蹤的記錄；g有關(guān)客戶投訴、申訴的處理記錄；h有關(guān)服務(wù)和供應(yīng)品的采購、供應(yīng)商評(píng)價(jià)等方面的記錄。改品資料圖2-12記錄管理流程圖5.2.2技術(shù)記錄:a有關(guān)檢測、檢驗(yàn)的原始記錄(包含環(huán)境監(jiān)控記錄、原始觀察記錄、導(dǎo)出數(shù)據(jù))、檢測工藝方案或檢驗(yàn)實(shí)施方案和檢測、檢驗(yàn)報(bào)告；b現(xiàn)場抽樣、樣品處置的記錄；c有關(guān)儀器設(shè)備使用、維護(hù)保養(yǎng)、維修和校準(zhǔn)確認(rèn)的記錄；d試驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證的記錄；e有關(guān)技術(shù)活動(dòng)實(shí)施、內(nèi)部監(jiān)督和質(zhì)量監(jiān)控的記錄；f有關(guān)新項(xiàng)目開發(fā)的立項(xiàng)計(jì)劃、實(shí)施、評(píng)審、結(jié)果驗(yàn)證的記錄。5.3記錄的基本要求5.3.1記錄表格的設(shè)計(jì)要求a管理體系運(yùn)行中有關(guān)管理記錄表格由職能部門負(fù)責(zé)人組織編制設(shè)計(jì)，并由質(zhì)量負(fù)責(zé)人(管理者代表)審批定稿，交技術(shù)管理部備案并負(fù)責(zé)編排、發(fā)布。b檢測、檢驗(yàn)報(bào)告和檢測、檢驗(yàn)記錄等技術(shù)記錄表格由各業(yè)務(wù)和職能部門經(jīng)理組織安排相關(guān)人員進(jìn)行編制設(shè)計(jì)，并由技術(shù)負(fù)責(zé)人審批定稿，交技術(shù)管理部備案并負(fù)責(zé)編排、發(fā)布。c記錄表格要求格式規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，內(nèi)容要完整，記錄的信息點(diǎn)要充足并能再現(xiàn)檢測、檢驗(yàn)活動(dòng)3.2記錄的填寫要求和注意事項(xiàng)：a記錄的原始性：記錄要保持現(xiàn)場運(yùn)作，如實(shí)記錄，這就是原始性。原始就是最初的第一手的。原始性就是當(dāng)天的運(yùn)作分，使記錄真實(shí)可靠。記錄應(yīng)保持其原始性，不可以重新抄寫和復(fù)印，更不可以在過程進(jìn)行完畢后加以修飾和裝點(diǎn)。要上下對(duì)齊，左右對(duì)齊并按規(guī)定保留小數(shù)位數(shù)(未規(guī)定時(shí)，有小數(shù)的要求保留2位)，且小數(shù)點(diǎn)后數(shù)字應(yīng)比整數(shù)數(shù)字提高半格書寫。c記錄用筆要求：記錄用筆可以選用鋼筆、圓珠墨水筆或簽字筆，不應(yīng)選用紅筆、鉛筆或圓珠油筆。記錄的填寫應(yīng)字跡改品資料清晰端正，且筆畫應(yīng)粗細(xì)均勻，所選筆應(yīng)能確保書寫的記錄永不褪色(記錄填寫時(shí)，選擇筆的書寫顏色應(yīng)為黑色或深藍(lán)色，色澤均勻一致)。用筆一定要考慮其字跡的持久性和可靠性。d記錄填寫應(yīng)完整，不得有空缺，如無內(nèi)容填寫，其填寫的方法是在空白欄的適中位置畫一橫線，表示記錄者已經(jīng)關(guān)注到這一欄目，只是無內(nèi)容可填，就以一橫線代之，以示再有內(nèi)容屬無效內(nèi)容。如果縱向有幾行均無內(nèi)容填寫，亦可用一斜線代之。e內(nèi)容與上項(xiàng)相同時(shí)，應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用“……”、“〃”或“同上”表示。記錄是作為闡明管理體系所取得結(jié)果或提供體系所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件而策劃設(shè)置的，即是證據(jù)，首先要屬實(shí)，要做到屬實(shí)，就要將過程做到位并將運(yùn)作事實(shí)記得正確和清晰，語言和用字都要規(guī)范。不但使自己能看清楚，也能使別人都看清楚。g日期與時(shí)間的填寫：年”不得寫成“14”，“5月7日”不能寫成“5/7”或“7/5”，應(yīng)寫成2014.05.07；按規(guī)定除年按免除將1月、2月改為11月、12月和將1~9日改為11~19日和31日的可能。“20:00”不能寫成“08:00”；03月08日的00:12不能寫成03月07日的24:12。h簽署要求：記錄中會(huì)包含各種類型的簽署，有檢測、檢驗(yàn)實(shí)施后的簽署，有體系運(yùn)行中計(jì)劃制定、監(jiān)督、評(píng)審等審核、批準(zhǔn)的簽署，這些簽署都是職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的體現(xiàn)，是記錄運(yùn)作中不可缺少的組成部分，任何簽署都應(yīng)簽署全名，同時(shí)盡可能的清晰易辨，不允許只簽姓氏或代號(hào)的情況存在。品名不得簡寫，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)名稱填寫，不得使用自造簡化字。記錄應(yīng)經(jīng)相關(guān)責(zé)權(quán)人員簽署后方為有效。5.3.3記錄的更改要求：a記錄的更改應(yīng)規(guī)范，不得隨意涂改。當(dāng)記錄中出現(xiàn)錯(cuò)誤或筆誤時(shí)如需改動(dòng)，只能在筆誤的文字或數(shù)據(jù)上劃二條橫線進(jìn)行劃改，再在筆誤處的上行間或下行間填上正確的文字和數(shù)值，或在旁邊填寫正確內(nèi)容并簽名(對(duì)確實(shí)無地方簽名的表單，可加在備注欄注明)，并使原文字和數(shù)據(jù)仍可清晰辨認(rèn)，切不可用刀刮、修改液涂改、橡皮擦或有重筆描寫。歸檔記錄的更改須由原記錄人或本部門負(fù)責(zé)人同意并經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，對(duì)記錄進(jìn)行劃改并在改動(dòng)處由改動(dòng)人簽名。b存儲(chǔ)在電腦上的記錄必須注意安全、保密，且有備份。記錄不能隨意更改，如需改動(dòng)，應(yīng)按《計(jì)算機(jī)及自動(dòng)化設(shè)備的數(shù)據(jù)保護(hù)程序》執(zhí)行。5.3.4原始記錄或報(bào)告中的數(shù)據(jù)處理方法應(yīng)嚴(yán)格按國家及行業(yè)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的規(guī)定進(jìn)行，應(yīng)正確使用法定計(jì)量單位，記錄的內(nèi)容應(yīng)文字通順、條理清晰、有關(guān)術(shù)語和定義使用準(zhǔn)確。5.3.5根據(jù)檢測、檢驗(yàn)記錄打印編制檢測、檢驗(yàn)報(bào)告，出具的檢測、檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)與檢測、檢驗(yàn)記錄結(jié)5.4記錄的收集和保存期限改品資料5.4.1公司各業(yè)務(wù)部門和職能部門的員工按各自的職責(zé)范圍，對(duì)已完成的質(zhì)量、技術(shù)活動(dòng)，按照規(guī)定的記錄格式認(rèn)真記錄并整理收集。5.4.2管理評(píng)審和內(nèi)部審核的相關(guān)記錄、文件控制記錄、投訴申訴處理記錄、體系運(yùn)行評(píng)價(jià)記錄等管理記錄由技術(shù)管理部負(fù)責(zé)收集、整理、保存，保存期不少于一個(gè)評(píng)審周期(本公司規(guī)定保存期為7年)。從事輻射檢驗(yàn)人員的體檢記錄、射線劑量檢測記錄由技術(shù)管理部負(fù)責(zé)收集、整理，并納入人員的技術(shù)檔案中5.4.3試驗(yàn)室間比對(duì)和能力驗(yàn)證記錄、技術(shù)監(jiān)督記錄、檢驗(yàn)/檢驗(yàn)的原始記錄(包含現(xiàn)場檢測/檢驗(yàn)記錄)和報(bào)告副本、新項(xiàng)目開發(fā)記錄、批準(zhǔn)的檢測/檢驗(yàn)技術(shù)方案等技術(shù)記錄由技術(shù)管理部負(fù)責(zé)收集、整理、保5.4.4人員的培訓(xùn)和考核記錄由技術(shù)管理部負(fù)責(zé)收集、整理、保存，保存期不少于7年。對(duì)檢測/檢驗(yàn)人員、技術(shù)人員的技術(shù)檔案應(yīng)保存至其離職一年后。記錄等由研發(fā)中心收集、整理、保存，除采購記錄保存期為六年外，其它記錄應(yīng)保存至其報(bào)廢二年后。5.4.6合同評(píng)審記錄由經(jīng)營管理部負(fù)責(zé)整理保存，保存期不少于一個(gè)評(píng)審周期(本公司規(guī)定保存期為7年)。5.4.7環(huán)境監(jiān)控記錄、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或易耗品使用記錄、標(biāo)準(zhǔn)溶液配制記錄、工作臺(tái)帳和其他記錄等由相關(guān)檢測/檢驗(yàn)的業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)收集、整理、保存，保存期不少于一個(gè)評(píng)審周期(本公司規(guī)定保存期為7年)。5.5記錄的管理要求5.5.1記錄經(jīng)整理編目后，各部門應(yīng)將已完成的記錄、報(bào)告及時(shí)交歸口管理部門存檔，并認(rèn)真履行交接登記存檔記錄，以方便記錄的檢索查閱。導(dǎo)和路徑作用，可以便于記錄的查閱和使用，使查閱對(duì)該項(xiàng)管理活動(dòng)的記錄能有一個(gè)整體的了解。記錄在歸檔前須經(jīng)資料管理員或主管部門負(fù)責(zé)人驗(yàn)收合格后方可進(jìn)行，如果歸檔資料不全，必須查清原因。記錄中包含了大量有用的技術(shù)運(yùn)作和體系運(yùn)行的證據(jù)和原始信息，要發(fā)揮其作用必須使其便于有關(guān)部門和公司員工查找，記錄的查閱應(yīng)采用或納入計(jì)算機(jī)管理，資料管理員應(yīng)編制電子索引，以提高檢索和查5.5.3公司員工因工作需要借閱記錄須經(jīng)記錄管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，復(fù)制記錄須經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。外要須經(jīng)公司總經(jīng)理或質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。5.5.4借閱、復(fù)制記錄應(yīng)辦理登記手續(xù)，借閱人不得泄密和轉(zhuǎn)移借閱，不得在記錄上涂改、劃線等，閱后及時(shí)交還資料管理員，并辦理注銷手續(xù)。5.5.5記錄應(yīng)存放在指定場所，并采取保密措施。存檔記錄沒有履行審批手續(xù)不得更改、查閱。借閱人可不得進(jìn)入檔案資料室。5.5.6記錄應(yīng)當(dāng)按照檔案要求分類疊放貯存和保管。記錄的保管由專人或?qū)ｉT的主管部門負(fù)責(zé)，應(yīng)建立必要的保管制度，保管方式應(yīng)便于檢索和存取，保管環(huán)境應(yīng)適宜可靠，干燥、通風(fēng)，并有必要的架、箱，應(yīng)做到防潮、防火、防蛀、防止損壞、變質(zhì)和丟失。改品資料5.6記錄的處置要求歸檔保存的記錄、報(bào)告如超過保存期限，應(yīng)統(tǒng)一由資料管理員提出銷毀申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或技術(shù)負(fù)責(zé)人審查后，報(bào)公司主管經(jīng)理批準(zhǔn)后，由管理人員執(zhí)行銷毀并保留銷毀記錄。6相關(guān)文件6.1文件控制和管理程序TK-2-016.2管理體系文件的編制管理程序TK-2-026.3計(jì)算機(jī)及自動(dòng)化設(shè)備的數(shù)據(jù)保護(hù)程序TK-2-226.4