本文格式為Word版，下載可任意編輯——清場檢查管理規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程

STANDARDMANAGINGPROCEDURE部門：QA編號：S/SMP/QA-011-0QA審核：題目：清場檢查管理規(guī)程起草：批準(zhǔn)：共4頁第1頁部門審核：實施日期：分發(fā)部門1目的：建立清場檢查管理規(guī)程，防止混藥、混批、交織污染事故的發(fā)生。2范圍：各生產(chǎn)車間生產(chǎn)區(qū)域。

3責(zé)任者：QA、制造部、生產(chǎn)車間、物控部。4程序：

4.1換批清場：用于同品種同工藝連續(xù)生產(chǎn)時批與批之間的設(shè)備、廠房環(huán)境、物料等的清潔。

4.1.1一般原則和要求

a)環(huán)境：整個崗位清潔，無積塵，無與生產(chǎn)無關(guān)的物品，無亂堆放物料；

b)物料：原料藥產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場的不同批號的中間體和成品應(yīng)按批存放并明顯標(biāo)識。余品按要求扎口包裝，標(biāo)識明白。

c)文件：原料藥精、干、包工序生產(chǎn)現(xiàn)場無上批產(chǎn)品遺留的標(biāo)簽等。

d)生產(chǎn)設(shè)備及管路：設(shè)備、離心機（包括濾包）及管路、軟接等內(nèi)外清潔，無明顯上批殘留物，根據(jù)產(chǎn)品特性要求建立相應(yīng)SOP和記錄。

e)工具容器：包括生產(chǎn)、取樣等工具，物料或工具容器等內(nèi)外清潔，無明顯上批殘留物。

4.1.2清場完畢，填寫清場記錄,按清洗規(guī)程要求由崗位操作人員確認合格后方可進行下一批的生產(chǎn)。連續(xù)使用的設(shè)備可將清場狀況記錄在BPR上，非連續(xù)使用的設(shè)備要建立單獨的設(shè)備清洗記錄。

4.2周期性清洗：適用于同品種連續(xù)生產(chǎn)的設(shè)備、廠房環(huán)境、物料等的清潔。4.2.1一般原則和要求：

原料藥產(chǎn)品的各工序應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品物料特點和實際狀況規(guī)定適合的周期性清洗方式、檢查要求、清洗周期、停工后實施清場的時間限制及清洗合格后的有效期等。原料藥成品工序的設(shè)備、環(huán)境的清洗周期不得超過一個月。

a)環(huán)境：使用適合的清洗劑或溶劑對整個生產(chǎn)廠房包括墻壁、頂棚、門窗等做完全清洗，清洗時如現(xiàn)場存有物料應(yīng)做好防護措施，要求：整個崗位清潔，無積塵，無與生產(chǎn)無關(guān)的物品，無亂堆放物料；

b)物料：原料藥產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場的不同批號的原料、中間體和成品應(yīng)按儲存條件按批密封存放并明顯標(biāo)識。

標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程

STANDARDMANAGINGPROCEDURE部門：QA編號：S/SMP/QA-011-0QA審核：題目：清場檢查管理規(guī)程起草：批準(zhǔn)：共4頁第2頁部門審核：實施日期：分發(fā)部門c)文件：原料藥精、干、包工序生產(chǎn)現(xiàn)場無上批產(chǎn)品遺留的標(biāo)簽等。

d)生產(chǎn)設(shè)備及管路：設(shè)備、離心機（包括濾包）及管路、軟接等使用適合的清洗劑或溶劑，按規(guī)定的方法進行清洗，軟管、軟連接、濾包等制定清洗方式以及更換周期。要求各個設(shè)備及配件內(nèi)外清潔，無明顯上批殘留物，根據(jù)產(chǎn)品特性要求建立相應(yīng)SOP和記錄。

e)工具容器：包括生產(chǎn)、取樣等工具，物料或工具容器等使用適合的清洗劑或溶劑對所有工具進行清洗，要求內(nèi)外清潔，無明顯上批殘留物。

4.2.2每臺/套設(shè)備、每件工具容器等要建立清洗記錄。清洗時，填寫清洗記錄，制造部簽字確認。

4.2.3精、干、包工序清洗時除制造部檢查外，還要由QA人員復(fù)查合格后，簽發(fā)清場合格證。清場檢查表及清場合格證納入清場后生產(chǎn)的第一批批記錄中。

4.2.4清潔后超過有效期的，開工前應(yīng)重新進行清洗，其要求視同周期性清場。4.3換產(chǎn)品清場：適用于非專用生產(chǎn)線轉(zhuǎn)產(chǎn)不同產(chǎn)品時的設(shè)備、廠房環(huán)境、物料等的清潔。

4.3.1一般原則和要求

a)環(huán)境、廠房：使用適合的清洗劑或溶劑對整個生產(chǎn)廠房包括墻壁、頂棚、門窗排風(fēng)口和風(fēng)道，清白度監(jiān)測合格后，方可使用。

b)物料：生產(chǎn)現(xiàn)場無前次產(chǎn)品遺留的原輔料、包裝材料、半成品及成品等。c)文件：生產(chǎn)現(xiàn)場無前次產(chǎn)品遺留的文件，如SOP、BPR等。

d)生產(chǎn)設(shè)備及管路：按經(jīng)過驗證的規(guī)定的方法進行清洗，設(shè)備管路閥門等內(nèi)外清潔，更換所有軟接、離心濾包等專用物品。

e)工具容器：移走前次產(chǎn)品專用的可移動的物品，生產(chǎn)或取樣工具、容器等；使用適合的清洗劑或溶劑對所有工具（包括共用的、不共用的）進行清洗，使內(nèi)外清潔，無前次產(chǎn)品殘留物。

4.3.2應(yīng)根據(jù)被清洗產(chǎn)品的特性制訂適合的清洗方法,共用設(shè)備容器等清洗方法必需經(jīng)過驗證，同時物料殘留的分析方法也要經(jīng)過驗證，利用經(jīng)過驗證的清洗方法實施清洗時,每次換產(chǎn)可不必驗證，但要抽查關(guān)鍵部位的物料殘留。

標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程

STANDARDMANAGINGPROCEDURE部門：QA編號：S/SMP/QA-011-0QA審核：題目：清場檢查管理規(guī)程起草：批準(zhǔn)：共4頁第3頁部門審核：實施日期：分發(fā)部門4.3.3每臺/套設(shè)備建立清洗記錄。清場時，填寫清場記錄,按清洗規(guī)程要求進行目檢和殘留物料檢驗；車間質(zhì)量監(jiān)視人員復(fù)查，填寫清場檢查表（R-QA-057），合格后簽字認可；QA人員檢查合格后簽發(fā)清場合格證（R-QA-012），方可進行下一產(chǎn)品的生產(chǎn)，并更換產(chǎn)品標(biāo)識牌。4.4檢修后的清場和清洗

4.4.1設(shè)備大修后,或者停工時間超過一周以上的，重新啟用前作全面清場，除滿足周期性清場要求外，開工前要對空氣凈化機組、純化水系統(tǒng)、直接接觸藥品的壓縮空氣惰性氣體等進行檢測，合格后方可使用。

凈化機組要清洗或更換初中效過濾器，清洗進排風(fēng)口和風(fēng)道，檢測清白區(qū)的沉降菌和懸浮粒子，檢測合格后方能使用。純化水系統(tǒng)要進行清洗消毒，依照相應(yīng)藥典要求，從制水點的總送水扣和總回水扣等取樣點取樣檢測，檢測合格后方能使用。

清場時，填寫清場記錄,按周期性清洗規(guī)程要求進行目檢或取樣檢驗；車間質(zhì)量監(jiān)視人員復(fù)查，填寫清場檢查表，合格后簽字認可；QA人員檢查合格后簽發(fā)清場合格證（附錄B），方可進行生產(chǎn)。

4.4.2局部檢修時，應(yīng)對檢修的局部按相應(yīng)的清洗規(guī)程進行清洗，對其影響到的環(huán)境、設(shè)備、管路、容器、物料等要相應(yīng)的進行轉(zhuǎn)移或清洗，填寫清洗記錄并經(jīng)車間質(zhì)量監(jiān)視人員復(fù)查合格后，方可繼續(xù)生產(chǎn)。

4.5：文件各車間根據(jù)本車間產(chǎn)品的工藝特點、產(chǎn)品特性，制造部制訂各工序清場SOP，針對不可憐況要求制訂關(guān)于環(huán)境、廠房、設(shè)備、管路、工具容器、設(shè)施等的清洗規(guī)程，不同的設(shè)備要有單獨的清洗要求。并嚴格執(zhí)行、記錄和檢查。關(guān)鍵反應(yīng)設(shè)備、精干包設(shè)備、非專用設(shè)備的清洗方法和清洗有效期也要經(jīng)過驗證，以證明清洗方法的有效性。經(jīng)過驗證的清洗方法，至少每年應(yīng)做一次符合性確認，抽取部分設(shè)備檢測物料殘留，以證明此種清洗方法沒有發(fā)生漂移。

4.5.1設(shè)備清洗SOP中至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

a)設(shè)備清洗的職責(zé)、清洗的周期、清洗的工具等；

b)清洗開始前對設(shè)備必要的拆卸要求，清潔完成后的裝配要求；

c)清洗的詳細過程描述:清洗溶液/媒的名稱配制方法和用量，清洗溶液接觸設(shè)備

標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程

STANDARDMANAGINGPROCEDURE部門：QA編號：S/SMP/QA-011-0QA審核：題目：清場檢查管理規(guī)程起草：批準(zhǔn)：共4頁第4頁部門審核：實施日期：分發(fā)部門表面的時間和溫度;如使用清洗劑，則要明確清洗劑的名稱、成分和規(guī)格，以及清潔劑的用量；不同層次的清潔方式要分別描述，針對難清潔的個別部位或部件要規(guī)定詳細的清洗方法。

d)設(shè)備清潔后的檢查方法和標(biāo)準(zhǔn)；

e)設(shè)備使用前保護清潔設(shè)備不受污染的方法；設(shè)備清潔后的有效期限。f)生產(chǎn)終止和設(shè)備清洗之間可以容許的最長時間。4.5.2清洗記錄

設(shè)備清洗要有記錄，生產(chǎn)設(shè)備批清洗記錄可插入BPR中，也可單獨建立記錄；周期性清洗或換產(chǎn)品清洗要單獨建立清洗記錄