第一部分

第一章緒論

有關(guān)藥事管理學的基本概念的介紹理解我國藥事管理的目的、意義和主要內(nèi)容熟悉我國藥事管理體制、組織機構(gòu)及其職能。理解藥事、藥事管理的概念。第一頁，共520頁。一、課程特點1、為必修課;2、執(zhí)業(yè)藥師必考內(nèi)容;3、具高級技術(shù)職稱人員進行藥師資格考試時,其為唯一需考的內(nèi)容;4、等級證考試內(nèi)容;

第二頁，共520頁。二、本教材特點1、內(nèi)容新2、內(nèi)容全3、結(jié)構(gòu)層次分明4、信息量太大、課時少第三頁，共520頁。三、內(nèi)容分布（詳見教材目錄）第一部分：1~4章第二部分：5章第三部分：6~12章管理規(guī)范：6、7、8、10特殊管理藥品：11其他：9、12第四頁，共520頁。四、教學方法1、分部分教學2、重點教學3、實例分析教學第五頁，共520頁。五、藥學事業(yè)藥物研究機構(gòu)藥學教育機構(gòu)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療機構(gòu)藥房藥品監(jiān)督管理部門藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政管理部門藥學社會團體藥學大系統(tǒng)第六頁，共520頁。六、藥事1、由來2、概念：與藥品的安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時使用相關(guān)的藥品研究與開發(fā)、制造、采購、儲藏、營銷、運輸、交易中介、服務(wù)、使用等活動．包括與藥品價格、藥品儲備、醫(yī)療保險有關(guān)的活動。第七頁，共520頁。七、藥事管理1、概念：為了保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時，在宏觀上國家依照憲法通過立法，政府依法通過施行相關(guān)法律、制定并施行相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，以及在微觀上藥事組織依法通過施行相關(guān)管理措施，對藥事活動施行的必要的管理，其中也包括職業(yè)道德范疇的自律性管理。第八頁，共520頁。七、藥事管理2、藥事管理的兩個層面宏觀藥事管理——國家與政府的藥事管理

微觀藥事管理——藥事組織的藥事管理。第九頁，共520頁。七、藥事管理3、藥事管理的宗旨保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時。4、藥事管理的依據(jù)憲法和法律5、藥事管理的限制性條件只應對藥事活動施行必要的管理。第十頁，共520頁。七、藥事管理6、藥事管理的手段國家依照憲法——立法（藥品管理法）依法——施行相關(guān)管理措施。政府依法——施行相關(guān)法律；藥事組織第十一頁，共520頁。七、藥事管理7、藥事管理發(fā)展（1）古代的藥事管理古代，遠、近東國家中，巫醫(yī)分離，醫(yī)藥知識技術(shù)及國家對醫(yī)藥衛(wèi)生的管理，早在歐洲文明發(fā)展之前便產(chǎn)生了。例如，公元前18世紀，古巴比倫漢謨拉比王朝用楔形文頒布的法令中，有兩條懲罰醫(yī)藥使人致死致殘的條文。第十二頁，共520頁。七、藥事管理公元前11世紀，中國西周王朝建立了六官體制，屬天官管的醫(yī)師為“眾醫(yī)之長，……掌眾醫(yī)之政令，聚毒藥以供醫(yī)事?！敝袊墙⒐糯t(yī)藥管理制度最早的國家之一，并不斷充實完善持續(xù)兩三千年，影響大并很具代表性。第十三頁，共520頁。七、藥事管理（二）醫(yī)藥行業(yè)分業(yè)后藥事管理1.開始藥事管理立法活動。1407年熱地亞那市頒布的《藥師法》。2.由政府認可或組織編撰藥典，并頒布為國家法定藥品標準。第十四頁，共520頁。七、藥事管理3.藥房業(yè)務(wù)日益發(fā)展，逐漸成為藥物研制、配方銷售，以及早期藥學教育重要場所，成為藥事管理重點對象。4.出現(xiàn)由藥師、藥商組成的行業(yè)協(xié)會，開展行業(yè)管理活動。1617年，成立倫敦藥師協(xié)會（英國皇家藥學會前身）。第十五頁，共520頁。七、藥事管理(三)現(xiàn)代藥事管理的發(fā)展19世紀以來，藥品及藥學的飛速發(fā)展，逐漸形成令人矚目的藥學事業(yè)。世界大多數(shù)國家先后制定頒布了藥品及藥事管理法律和行政措施，建立健全藥事管理機構(gòu)和制度。第十六頁，共520頁。七、藥事管理

20世紀60年代后，出現(xiàn)了大規(guī)模的藥品及藥事管理立法，世界大多數(shù)國家都制定和完善了有關(guān)藥品和藥事法律、法規(guī)，形成藥事法律體系，而且有了國際藥典、麻醉藥品、精神藥品管理公約；有了世界衛(wèi)生組織（WHO）、聯(lián)合國麻醉藥品委員會。管制局，國際藥學會等。第十七頁，共520頁。七、藥事管理藥事管理呈現(xiàn)法制化、科學化、國際化的發(fā)展趨勢。藥事管理的內(nèi)容亦從側(cè)重于醫(yī)藥商業(yè)管理，發(fā)展為從藥品研制到使用的全過程管理。藥事管理的內(nèi)容包括：研究開發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用、價格、廣告等方面的管理。第十八頁，共520頁。第二節(jié)藥事管理學科一、藥事管理學科的形成藥學隨自然科學的發(fā)展而發(fā)展，逐漸形成以生物學、化學、工程學為主要基礎(chǔ)的近代藥學科學體系和各分支學科。第十九頁，共520頁。隨著制藥工業(yè)的發(fā)展，國內(nèi)外藥品貿(mào)易的發(fā)展，藥學科學和藥學實踐日益受社會、經(jīng)濟、法律、教育、公眾心理等因素影響，醫(yī)藥的作用日益受經(jīng)濟、社會、管理等因素的制約或促進。藥學與社會科學也相互交叉，相互滲透，形成以經(jīng)濟學、法學、社會學、管理學為主要基礎(chǔ)的一個知識領(lǐng)域——藥事管理學科。

第二十頁，共520頁。（一）藥事管理學科課程列入藥學教育基本課程。

1821年費城藥學院建立，美國開始了藥學學校教育體制，“藥房業(yè)務(wù)管理”被列為藥學學校教育課程。第二十一頁，共520頁。（二）我國藥事管理學科的發(fā)展

1906一1949年間，有少數(shù)教會學校開設(shè)了“藥房管理”、“藥物管理法及藥學倫理”等課程。

1987年國家教委決定將藥事管理學列入藥學專業(yè)必修課程。第二十二頁，共520頁。（三)其他國家藥學教育開設(shè)的藥事管理學科課程原蘇聯(lián)藥學教育中該學科稱為“藥事組織”。歐洲國家和日本稱此學科為社會藥學（socia1pharmacy）。在藥學教育中設(shè)有多門課程。第二十三頁，共520頁。二、藥事管理學科的發(fā)展（一）藥事管理研究向縱深發(fā)展1.從研究藥品，發(fā)展到藥學服務(wù)。藥學服務(wù)：藥物信息評價及咨詢服務(wù)、藥物治療方案設(shè)計、臨床藥學服務(wù)、衛(wèi)生保健系統(tǒng)評價等。第二十四頁，共520頁。隨著醫(yī)藥衛(wèi)生科技和模式的發(fā)展變化，社會生活方式和觀念的變化，藥學服務(wù)范圍不斷擴大。將藥學服務(wù)包括到藥事管理學科研究領(lǐng)域，可以更好的為病人服務(wù)，可以應用藥事管理學科的原理與方法，提高藥學服務(wù)質(zhì)量、效率、效果，確定藥學服務(wù)的報酬，推動藥學事業(yè)的發(fā)展。第二十五頁，共520頁。

2.重視和研究合理利用藥品資源合理利用藥品資源，合理用藥，用藥經(jīng)濟分析和生命質(zhì)量研究，藥物利用評價等，成為近幾年藥事管理學科研究熱點。第二十六頁，共520頁。3.理論聯(lián)系實際，研究成果付諸實施促進了藥事管理標準化、法制化、科學化發(fā)展。例如，建立建立了處方藥與非處方藥分類管理制度。第二十七頁，共520頁。我國最早的《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》，其它如臨床前研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）、臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范GCP等最初都是由從事該方面實踐的管理者提出的。藥事管理學科發(fā)展的原動力來自藥事管理實踐的需要，理論聯(lián)系實際，解決藥事管理實際問題，不斷提高藥事管理水平，以促進藥學事業(yè)發(fā)展。第二十八頁，共520頁。（二）從實征性、描述性研究向理論化發(fā)展藥事管理學科是與藥學其它學科，所不同的藥學另一個系統(tǒng)，該學科研究管理因素、內(nèi)外環(huán)境因素與使用藥品防治疾病、維護人們健康之間的關(guān)系。第二十九頁，共520頁?！八幨鹿芾韺W科從法律的、經(jīng)濟的、社會的、行政管理與經(jīng)營管理的，教育的諸方面，研究藥品、藥學實踐與醫(yī)療保健的關(guān)系，以實現(xiàn)衛(wèi)生的社會目標“。第三十頁，共520頁。藥事管理學科向系統(tǒng)理論方向發(fā)展80年代后，藥事管理學科各課程注意到應用系統(tǒng)論概念，從衛(wèi)生保健系統(tǒng)中藥學的社會目標出發(fā)，以藥品全過程全面質(zhì)量管理為核心，圍繞管理因素、環(huán)境因素與實現(xiàn)藥學的社會目標的關(guān)系，探討藥學實踐中的問題，推動了藥事管理學科向系統(tǒng)理論方向發(fā)展。第三十一頁，共520頁。

60年代以來，西方出版的藥事管理學科方面的教材、參考書《藥物市場學》《藥房、藥品與醫(yī)療》《藥房的社會心理學》《藥物情報評價》《藥物利用的社會和經(jīng)濟》《衛(wèi)生保健系統(tǒng)中的藥房》《醫(yī)療機構(gòu)藥學實踐手冊》《藥房實踐中社和行為科學》《藥物經(jīng)濟學》《藥學中計算機應用》《醫(yī)藥品情報學》《藥品質(zhì)量管理》第三十二頁，共520頁。80年代后我國出版的藥事管理學科教材、專著《中國醫(yī)院藥劑管理》《實用藥事管理學》《藥物利用與研究》《中國藥事法規(guī)》《藥品GMP實施與認證》《藥事管理學》《實用藥品GSP認證技術(shù)》《社會藥學》《藥事管理學問答》第三十三頁，共520頁。在80年代后期以來，藥事管理學科在研究藥物使用管理方面，出現(xiàn)新的突破性進展，形成藥物流行病學。藥物經(jīng)濟學等新學科。第三十四頁，共520頁。（三）重視研究方法，科研水平不斷提高藥事管理學科在很大程度上具有社會科學性質(zhì)，其研究方法亦不同于藥物化學、藥劑學等學科，而采用社會研究方法。由于其研究對象常涉及藥品，故十分重視引人自然科學研究方法中“量化’’方法。培養(yǎng)藥學生既掌握自然科學方法在藥學中應用的能力，又熟悉社會研究方法在藥學中的應用。第三十五頁，共520頁。三、藥事管理學科性質(zhì)、定義藥事管理學科研究關(guān)于藥品和藥事管理方面的問題。藥事管理學科的理論基礎(chǔ)與研究對象與藥學其它分支學科（藥劑學、藥物化學、藥理學、臨床藥學）不同；是具有社會科學性質(zhì)藥學科學的分支學科，應用的原理和方法屬于社會學、經(jīng)濟學、法學、管理學與行為科學；第三十六頁，共520頁。研究藥學事業(yè)中的生產(chǎn)、分配、人、機構(gòu)、信息；研究社會、經(jīng)濟、法律與倫理、歷史與文化等內(nèi)外環(huán)境因素，以及管理因素對藥學事業(yè)的影響作用。探索藥學事業(yè)管理的規(guī)律，促進藥學事業(yè)的發(fā)展。第三十七頁，共520頁。四、藥事管理科學課程體系法學與倫理學類管理學類經(jīng)濟學類社會和行為科學類方法學和信息學類第三十八頁，共520頁。（一）法學與倫理學類《藥事法學》或《藥事法與倫理》（pharmacyjurisprudence）or（pharmacyjurisprudenceandethics） 該課程的基本內(nèi)容是，本國的法律體系機構(gòu)、藥品管理法、藥師法、控制物品管制國際公約及本國法規(guī)、醫(yī)療衛(wèi)生有關(guān)法規(guī)，以及藥師職業(yè)道德觀范。第三十九頁，共520頁。（二）管理學類管理學（management）是運用管理學基本理論知識和方法，研究其對象系統(tǒng)（藥房、制藥企業(yè)等）管理過程活動的規(guī)律。課程主要有：1.《藥房管理學》（pharmacymanagement）包括《社會藥房管理學》和《醫(yī)院藥房管理學》。第四十頁，共520頁。2．《醫(yī)藥企業(yè)管理》《醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)管理》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理》《醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)管理》3.《藥事組織》內(nèi)容側(cè)重于藥事機構(gòu)單位的行政管理。4．《藥品質(zhì)量管理》

第四十一頁，共520頁。（三）經(jīng)濟學類1．《藥物市場學》（pharmaceutica1marketing）該課程應用市場學的原理和方法，研究藥物的有效供給與需求關(guān)系，即在藥物品種、數(shù)量、質(zhì)量、價格、時間和空間等方面，如何使藥物供應與病人、處方者的需求相適應的規(guī)律。第四十二頁，共520頁。2.《藥物經(jīng)濟學》宏觀藥物經(jīng)濟學主要是研究社會醫(yī)療花費與國家經(jīng)濟的關(guān)系，藥廠、醫(yī)院及藥房的費用、利潤等，分析單位是國家、衛(wèi)生保健系統(tǒng)、醫(yī)療機構(gòu)。第四十三頁，共520頁。微觀藥物經(jīng)濟學分析單位是每一位病人，主要研究在一定標準前提下，使用什么藥物治療方案效果、效益，效率最好，最省錢，怎樣才能提高生命質(zhì)量（qualityoflife）等。第四十四頁，共520頁。（四）社會和行為科學類主要研究藥學實踐環(huán)境、人（藥師、病人、其他醫(yī)務(wù)人員）與藥物治療合理性關(guān)系的規(guī)律。其研究方面有使用藥品過程中,藥師、醫(yī)護人員、病人的心理與行為，以及交流溝通；藥房在衛(wèi)生保健系統(tǒng)中的使命、任務(wù)、活動；環(huán)境（歷史、文化、社會、經(jīng)濟、政策和法律等）因素分析，環(huán)境因素與藥物治療合理性關(guān)系分析。第四十五頁，共520頁。開設(shè)的課程：《藥學的社會與行為》《藥學交流學》《衛(wèi)生保健組織》《藥學社會經(jīng)濟學》第四十六頁，共520頁。（五）方法學和信息學類方法學(methodology)信息科學（informationscience)主要課程：《藥學社會研究方法》《藥品信息評價方法》《醫(yī)藥情報學》第四十七頁，共520頁。第二章藥事組織第一節(jié)藥事組織的基本概況一、組織及藥事組織的概念

（一）組織的整體性、系統(tǒng)性的重要特性要求我們把組織看作社會系統(tǒng)，而每一具體的組織都是大社會系統(tǒng)中的功能分化子系統(tǒng)，是某一大系統(tǒng)中的子系統(tǒng)，這一大系統(tǒng)是子系統(tǒng)組織運行的環(huán)境。

（二）藥事組織

在現(xiàn)實藥事管理實踐中，人們往往把藥事組織機構(gòu)、體系、體制都稱為藥事組織。

藥事組織概念的含義有狹義和廣義之分。

狹義的藥事組織是指：為了實現(xiàn)藥學的社會任務(wù)所提出的目標，經(jīng)由人為的分工形成的各種形式的藥事組織機構(gòu)的總稱。第四十八頁，共520頁。

廣義的藥事組織是指：以實現(xiàn)藥學社會任務(wù)為共同目標而建立起來的人們的集合體。它是藥學人員相互影響的社會心理系統(tǒng)；是運用藥學知識和藥學技術(shù)的技術(shù)系統(tǒng)；是人們以特定形式的結(jié)構(gòu)關(guān)系而共同工作的系統(tǒng)。

（二）藥事組織是一個系統(tǒng)

藥事組織作為一個系統(tǒng)，產(chǎn)出的是合格藥品、藥學服務(wù)、藥學知識和藥學人才，這些產(chǎn)物為醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)所利用。因此，藥事組織系統(tǒng)是衛(wèi)生大系統(tǒng)中的子系統(tǒng)，同時由于藥事組織系統(tǒng)中組織結(jié)構(gòu)因具體目標有所不同，而分為若干相互聯(lián)系和協(xié)作的子系統(tǒng)（如：藥物研究，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用，藥學人才培養(yǎng)，藥品管理等組織）。又因藥事組織系統(tǒng)中生產(chǎn)、經(jīng)營子系統(tǒng)的運行活動與社會經(jīng)濟系統(tǒng)緊密相關(guān)，為經(jīng)濟發(fā)展提供要素支持，藥事組織系統(tǒng)又具有經(jīng)濟系統(tǒng)的屬性。

藥事組織工作為開放性的社會技術(shù)系統(tǒng)，承擔著救死扶傷，為人類健康服務(wù)的目標。因此，藥事組織系統(tǒng)的構(gòu)成，不僅需要研究藥事系統(tǒng)的構(gòu)成，還應注意協(xié)調(diào)藥事組織系統(tǒng)作為衛(wèi)生（事業(yè)）系統(tǒng)子系統(tǒng)的功能作用，從社會角度研究藥事組織與衛(wèi)生組織關(guān)系，促進醫(yī)、藥協(xié)調(diào)發(fā)展，完成藥學的社會職能。第四十九頁，共520頁。二、藥事組織的分類

為成功地實現(xiàn)既定目標而采取行動的全過程，是組織工作的職能。依照組織的目標功能，對社會組織進行分類，是組織工作的重要內(nèi)容。

（一）藥學社會任務(wù)是藥事組織分類的基礎(chǔ)

藥學的社會功能作用和任務(wù)，主要有專業(yè)技術(shù)和商業(yè)供應兩個方面。藥學的主要作用是：為人類健康實施全面的藥學服務(wù)，從而研制新藥、生產(chǎn)供應藥品、保證合理用藥、培養(yǎng)藥師和科學家、管理并組織藥學力量。

藥學的共同任務(wù)是：以藥品為物質(zhì)對象，以病人為中心，為人民防病治病提供安全、有效、經(jīng)濟的合格藥品。

藥學專業(yè)技術(shù)和商業(yè)供應兩個方面所表現(xiàn)的社會功能作用與任務(wù)，又同時體現(xiàn)在藥事組織系統(tǒng)中各子系統(tǒng)每項具體任務(wù)中，成為藥事組織分類的基礎(chǔ)。

（二）藥事組織的分類類型

基本的藥事組織類型有下列5類。

第五十頁，共520頁。1．藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織是典型的藥事組織結(jié)構(gòu)類型，在我國稱作“藥品生產(chǎn)企業(yè)”（即藥廠、制藥公司）以及“藥品經(jīng)營企業(yè)”（即藥品批發(fā)或零售企業(yè)、藥店）。

2．事業(yè)性藥房組織

是指醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)以服務(wù)病人為中心，臨床藥學為基礎(chǔ)，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作的藥學部門，常稱作藥劑科，現(xiàn)普遍稱為“藥學部”。

3．藥學教育和科研組織

藥學教育組織的主要功能是教育，為維持和發(fā)展藥學事業(yè)培養(yǎng)藥師、藥學家、藥學工程師、藥學企業(yè)家和藥事管理的專門技術(shù)人才。

藥學科研組織的主要功能是研究開發(fā)新藥、改進現(xiàn)有藥品，以及圍繞藥品和藥學的發(fā)展進行基礎(chǔ)研究，提高創(chuàng)新能力，發(fā)展藥學事業(yè)。第五十一頁，共520頁。4．藥品管理的行政組織

藥品管理的行政組織是指政府機構(gòu)中管理藥品和藥學企事業(yè)組織的國家行政機構(gòu)。其功能是代表國家對藥品和藥學事業(yè)組織進行監(jiān)督管理；制定宏觀政策，對藥事組織發(fā)揚引導作用，以保證國家意志的執(zhí)行。因此，這類行政組織又分為藥品監(jiān)督管理行政組織和藥品行業(yè)規(guī)劃管理行政組織。

5．藥事社會團體、學術(shù)組織

藥學行業(yè)協(xié)會、學術(shù)組織在藥事組織興起和形成過程中，發(fā)揮了統(tǒng)一行為規(guī)范、監(jiān)督管理、聯(lián)系與協(xié)調(diào)的積極作用，推動了藥學事業(yè)的發(fā)展。第五十二頁，共520頁。第二節(jié)藥事管理體制藥事管理體制，是指一定社會制度下藥事系統(tǒng)的組織方式、管理制度和管理方法；是關(guān)于藥事工作的國家行政機關(guān)、企事業(yè)單位機構(gòu)設(shè)置、隸屬關(guān)系和管理權(quán)限劃分的制度；是藥事組織運行機制的體系和工作制度。它屬于宏觀范疇的藥事組織工作，對發(fā)揮藥事單位微觀管理的作用具有很大的影響。

一、中國藥事管理體制的發(fā)展時期

（一）藥事管理體制建立形成階段（1949—1956年）

（二）我國藥事管理體制變化階段（1957—1998年）

（三）藥事管理體制走向法制化階段（1998年以來）

1984年9月20日，第六屆全國人大常委會第七次會議審議通過并頒布了新中國首部《中華人民共和國藥品管理法》，于1985年7月1日起正式實施。這部法律正式確立了我國藥品監(jiān)督管理體制，對藥品行政監(jiān)督管理與技術(shù)監(jiān)督管理機構(gòu)的設(shè)立、職責以及權(quán)力的劃分作出了明確規(guī)定，這是藥事管理體制在20世紀80年代取得的重要法律地位的標志，藥事管理體制從此走向法制化的階段。第五十三頁，共520頁。二、現(xiàn)行藥事管理體制重大改革時期

1998年九屆人大一次會議決定組成新一屆中央政府，政府機構(gòu)進行改革中，為了加強國務(wù)院對藥品監(jiān)督管理工作的領(lǐng)導，組建直屬國務(wù)院領(lǐng)導的機構(gòu)——國家藥品監(jiān)督管理局（StateDrugAdministration.簡稱SDA）。2003年3月第十屆人民代表大會通過了對新一屆國務(wù)院機構(gòu)改革方案，在國家藥品監(jiān)督管理局基礎(chǔ)上組建國家食品藥品監(jiān)督管理局。（StateFoodandDrugAdministration.簡稱SFDA）。第三節(jié)藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)組織結(jié)構(gòu)一、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門機構(gòu)設(shè)置與職責

2003年3月《國務(wù)院機構(gòu)改革方案》明確，國家食品藥品監(jiān)督管理局作為國務(wù)院直屬機構(gòu)，繼續(xù)行使國家藥品監(jiān)督管理的職能，負責食品、保健品、化妝品綜合監(jiān)督管理和組織協(xié)調(diào)，依法組織開展對重大事故地查處。第五十四頁，共520頁。（一）國家藥品監(jiān)督管理部門的機構(gòu)設(shè)置與職能

1．機構(gòu)設(shè)置(行政機構(gòu)/技術(shù)機構(gòu)/直屬機構(gòu))國家食品藥品監(jiān)督管理局為國務(wù)院藥品監(jiān)督管理行政部門，主管全國藥品監(jiān)督管理工作。

2．主要職責

國務(wù)院批準的“三定”方案對“國家藥品監(jiān)督管理局主要職責明確如下：

國家食品藥品監(jiān)督管理局是國務(wù)院綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監(jiān)管的直屬機構(gòu)，負責對藥品（包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等）的研究、生產(chǎn)、流通、使用進行行政監(jiān)督與技術(shù)監(jiān)督；負責食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對重大事故查處；負責保健品的審批。其主要職責是：（見教材）

3．組織結(jié)構(gòu)

（二）國家藥品監(jiān)督管理局直屬技術(shù)機構(gòu)與職責第五十五頁，共520頁。第五十六頁，共520頁。藥品監(jiān)督管理工作的技術(shù)性很強，在實施行政監(jiān)督的過程中，必須有技術(shù)監(jiān)督的支撐。

1．中國藥品生物制品檢定所（詳見“藥品檢驗機構(gòu)”）

2．國家藥典委員會

藥典委員會最早成立于1950年，是新中國成立后最早的標準化管理機構(gòu)，是負責制定和修訂國家藥品標準的專業(yè)技術(shù)管理委員會。國家藥典委員會是國家藥品標準化管理的法定機構(gòu)。

國家藥典委員會的基本職能是負責國家藥品標準的管理。

國家藥典委員會于1950年成立第一屆委員會，到2002年10月組建成立了第八屆委員會。

國家藥典委員會的常設(shè)辦事機構(gòu)實行秘書長負責制。

第八屆藥典委員會組成后，正式啟動編制2005版《中國藥典》工作，2005版藥典編制由一部（中藥）、二部（西藥）、三部（生物制品）組成，完善我國藥品標準體系。第五十七頁，共520頁。．藥品審評中心

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心是對藥品進行技術(shù)審評的技術(shù)職能機構(gòu)，其主要職責是

（1）負責按照《藥品注冊管理辦法》及有關(guān)法規(guī)、規(guī)章，對化學藥品、生物制品、體外診斷試劑的新藥申請進行技術(shù)審評。

（2）負責按照《藥品注冊管理辦法》及有關(guān)法規(guī)規(guī)章，對中藥新藥申請進行技術(shù)審評。

（3）負責按照《藥品注冊管理辦法》及有關(guān)法規(guī)規(guī)章，對進口藥品申請進行技術(shù)審評。

（4）負責按照《藥品注冊管理辦法》及有關(guān)法規(guī)規(guī)章，對已有國家標準藥品申請進行技術(shù)審評。

（5）承辦國家藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。

國家藥品監(jiān)督管理局對藥品評審中心機構(gòu)設(shè)置7個職能處室負責相關(guān)藥品審評工作。第五十八頁，共520頁。4．藥品評價中心

國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心，是對已批準生產(chǎn)上市的藥品進行再評價的技術(shù)職能部門，其主要職責是：

（1）負責國家基本藥物目錄制定、調(diào)整的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作及其相關(guān)工作。

（2）負責非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作及其相關(guān)工作。

（3）負責藥品試生產(chǎn)期及上市后的再評價和藥品淘汰篩選的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作及其相關(guān)工作。

（4）負責全國藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品不良反應監(jiān)測的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作及其相關(guān)工作。

（5）承辦國家藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。

“國家藥品不良反應監(jiān)測中心”設(shè)在國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心，負責全國藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品不良反應監(jiān)測工作。第五十九頁，共520頁。5．國家中藥品種保護評審委員會

1992年10月14日，國務(wù)院發(fā)布《中藥品種保護條例》，依據(jù)該條例1993年10月成立了“國家中藥品種保護評審委員會”，負責對申請保護的中藥品種進行審評，是國家審批中藥保護品種的專業(yè)技術(shù)審查和技術(shù)咨詢機構(gòu)。

國家中藥品種保護評審委員會設(shè)辦公室，作為日常辦事機構(gòu)，是國家藥品監(jiān)督管理局所屬事業(yè)單位，負責執(zhí)行并處理中藥品種保護委員會的日常事務(wù)和技術(shù)咨詢等管理工作。

6．藥品認證管理中心

國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心作為國家藥品監(jiān)督管理局直屬的事業(yè)單位，負責承辦藥品認證的具體工作。

（1）參與制定、修訂《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）、《藥物臨床試驗管理規(guī)范》（GCP）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）以及《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)章及其相應的管理辦法。第六十頁，共520頁。（2）受國家藥品監(jiān)督管理局委托，按分工要求，組織對申請認證的藥品研究機構(gòu)、臨床試驗機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療機構(gòu)制劑室實施現(xiàn)場檢查認證工作。

（3）組織建立國家藥品認證檢查員庫；承辦藥品認證檢查員的培訓、考核和聘任；承辦省級藥品監(jiān)督管理部門的藥品認證檢查員及認證管理人員的培訓工作。

（4）組織與上述規(guī)章相關(guān)單位、企業(yè)的管理人員、技術(shù)人員的培訓。

（5）受國家藥品監(jiān)督管理局委托，負責《藥品認證公告》發(fā)布的具體工作。

（6）根據(jù)國家主管部門安排，開展藥品認證的國內(nèi)、國際學術(shù)交流活動；承辦國際間藥品互認的具體工作。

（7）承辦國家藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。

二、省級藥品監(jiān)督管理體制改革

2000年6月7日，國務(wù)院以國發(fā)[2000]10號文批準同意“國家藥品監(jiān)督管理局《藥品監(jiān)督管理體制改革方案》”，對省以下藥品監(jiān)督管理體制進行改革，理順和完善藥品監(jiān)督管理體制。第六十一頁，共520頁。改革現(xiàn)行藥品監(jiān)督管理體制，實行省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的垂直管理，加大藥品監(jiān)督管理力度，逐步建立依法監(jiān)管、執(zhí)法統(tǒng)一、行動規(guī)范、廉潔高效的藥品監(jiān)督管理體制，促進醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展。

1．藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)的設(shè)置

（1）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省藥品監(jiān)督管理局），為同級人民政府的工作部門。主要職責是，領(lǐng)導省以下藥品監(jiān)督管理機構(gòu)，履行法定的藥品監(jiān)督管理職能。

（2）地（州、盟）、地級市根據(jù)工作需要，設(shè)置藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市藥品監(jiān)督管理局），為省藥品監(jiān)督管理局的直屬機構(gòu)。直轄市及較大城市所設(shè)的區(qū)，根據(jù)工作需要，可設(shè)藥品監(jiān)督管理分局，為上一級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的派出機構(gòu)。主要職責是，在上一級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的領(lǐng)導下，負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作，領(lǐng)導下屬機構(gòu)開展藥品監(jiān)督管理業(yè)務(wù)。

（3）藥品監(jiān)督管理任務(wù)重的縣（市），根據(jù)工作需要設(shè)置藥品監(jiān)督管理分局。

2．藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的管理第六十二頁，共520頁。3．省藥品監(jiān)督管理部門的主要職責

（1）在轄區(qū)內(nèi)執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及相關(guān)法規(guī)、規(guī)章。

（2）依法對轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械實施監(jiān)督管理。

（3）核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。

（4）對轄區(qū)內(nèi)藥品和特殊管理藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進行監(jiān)督及監(jiān)督抽驗。

（5）審查批準藥品廣告。

（6）對轄區(qū)內(nèi)違反《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)的行為進行調(diào)查，決定行政處罰。

（7）組織培訓轄區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督管理干部。

三、藥品檢驗機構(gòu)

《中華人民共和國藥品管理法》第六條規(guī)定：“藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作”。據(jù)此，藥品檢驗機構(gòu)是法定的技術(shù)機構(gòu)。第六十三頁，共520頁。“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置國家藥品檢驗機構(gòu)?！?/p>

“省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以在本行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置藥品檢驗機構(gòu)。地方藥品檢驗機構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出，報省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準”。

（一）中國藥品生物制品檢定所

中國藥品生物制品檢定所，是行使國家對藥品和生物制品的質(zhì)量實行審批檢驗和監(jiān)督檢驗職能的法定機構(gòu)，是全國藥品檢驗的最高技術(shù)仲裁機構(gòu)和全國藥品檢驗所業(yè)務(wù)指導中心。其主要職責（見教材）

（二）省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所

省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所是省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品技術(shù)監(jiān)督機構(gòu)，其主要職責（見教材）

由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門及省和省以下藥品監(jiān)督管理部門所屬的藥品監(jiān)督檢驗等技術(shù)機構(gòu)，已初步形成比較完整的中國藥品監(jiān)督管理組織體系，行使行政監(jiān)督與技術(shù)監(jiān)督的管理職責。

第六十四頁，共520頁。1、中藥保護品種評審/2、醫(yī)療器械/3、職業(yè)藥師資格認證/4、國際交流/5、所/6、報社7、/出版社食品安全協(xié)調(diào)/監(jiān)察司/政策法規(guī)司/監(jiān)察局/政策法規(guī)司藥品第六十五頁，共520頁。第四節(jié)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理組織藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理組織包括國家對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營進行宏觀調(diào)控管理的行業(yè)主管部門和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)組織。隨著我國市場經(jīng)濟的發(fā)展，行業(yè)管理組織和企業(yè)組織的體制、職能、規(guī)模等都在發(fā)展變化。

一、藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門

（一）國家醫(yī)藥行業(yè)管理的主要任務(wù)是：

1．貫徹執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)，對醫(yī)藥行業(yè)、企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營進行經(jīng)濟管理，對醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)濟運行進行宏觀調(diào)控。

2．根據(jù)國家的產(chǎn)業(yè)政策，制定醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略和長遠規(guī)劃。

3．研究擬定行業(yè)法規(guī)和經(jīng)濟技術(shù)政策，指導企業(yè)按國家或市場需求調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，推進技術(shù)進步，提高企業(yè)產(chǎn)品在國內(nèi)外市場的競爭力。

4．組織制定行業(yè)規(guī)章、規(guī)范和技術(shù)標準，編制重要醫(yī)藥商品的產(chǎn)銷計劃并進行監(jiān)控。

5—7．略第六十六頁，共520頁。（二）國家醫(yī)藥行業(yè)管理部門

2003年國務(wù)院機構(gòu)改革中將行業(yè)管理職能交由國家發(fā)展和改革委員會。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府經(jīng)濟貿(mào)易委員會下設(shè)機構(gòu)，負責轄區(qū)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)管理工作。

二、藥品價格主管部門

我國政府價格主管部門是國家發(fā)展和改革委員會（簡稱國家改革委），在國家改革委內(nèi)設(shè)機構(gòu)中由價格司和價格監(jiān)督負責藥品價格的監(jiān)督管理工作。

三、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)組織

（一）企業(yè)的概念

（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)組織

1．藥品生產(chǎn)企業(yè)的概念

《中華人民共和國藥品管理法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的法定含義是：藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的專營或者兼營企業(yè)。

2．藥品生產(chǎn)企業(yè)的許可準入制度

國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)管理實行《藥品生產(chǎn)許可證》制度。第六十七頁，共520頁。3．藥品生產(chǎn)企業(yè)組織分類

我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的組織形式，從不同角度可劃分為以下幾種：

（1）生產(chǎn)資料和所有制劃分

（2）從生產(chǎn)藥品的類型劃分

（3）從企業(yè)規(guī)模劃分

（三）藥品經(jīng)營企業(yè)組織

第六十八頁，共520頁。1．藥品經(jīng)營企業(yè)組織的概念

《中華人民共和國藥品管理法》對藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)定的含義是：藥品經(jīng)營企業(yè)，是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。

藥品經(jīng)營企業(yè)又分為藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)。

藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。

藥品零售企業(yè)，是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。

2．藥品經(jīng)營企業(yè)的許可準入制度

國家對藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦規(guī)定了《藥品經(jīng)營許可證》制度。

（3）從經(jīng)營規(guī)模劃分第六十九頁，共520頁。第五節(jié)藥學事業(yè)性組織和藥學社會團體一、藥學教育與科研組織

藥學事業(yè)性組織主要是指藥學教育與科研組織，這類組織的主要任務(wù)是培養(yǎng)各類藥學人才、出研究成果。

1．藥學教育組織

我國現(xiàn)代藥學教育體系，組成了以高等藥學教育為主體，中等藥學教育、藥學繼續(xù)教育共同協(xié)調(diào)發(fā)展，培養(yǎng)藥學專業(yè)技術(shù)人才的藥學專業(yè)教育組織模式，中、西藥共同發(fā)展的藥學教育體制。

2．藥學科研組織

藥學科研組織主要承擔藥學研究與藥學工業(yè)設(shè)計等任務(wù)。為適應醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的需要以及科研體制的改革，許多獨立設(shè)置的研究機構(gòu)正在由事業(yè)單位向企業(yè)單位轉(zhuǎn)制并改變科研投資機制，逐步使企業(yè)成為研究創(chuàng)新藥物的主體。

第七十頁，共520頁。二、中國藥學會

中國藥學會是我國著名的藥學社會團體和學術(shù)組織。

三、藥學協(xié)會第七十一頁，共520頁。第六節(jié)外國藥事管理體制和機構(gòu)體制，是關(guān)于國家機關(guān)、企事業(yè)單位的機構(gòu)設(shè)置，隸屬關(guān)系和權(quán)限劃分等方面的體系和制度的總稱。

藥事管理體制的核心是藥品監(jiān)督管理體制的組織方式，理順藥品監(jiān)督管理體制與衛(wèi)生管理體制的關(guān)系，關(guān)鍵在于明確認識藥品監(jiān)督管理體制是衛(wèi)生事業(yè)管理管理體制的組成部分。在近現(xiàn)代社會發(fā)展中，世界上各國政府機構(gòu)不斷產(chǎn)生分化、組合的復雜變化，但由于藥品是關(guān)系民眾生命與健康的特殊商品，以及藥品與醫(yī)療衛(wèi)生之間的密切關(guān)系，長期的實踐證明，藥品監(jiān)督管理體制組織機構(gòu)監(jiān)管的核心是藥品質(zhì)量與人民身體健康。

第七十二頁，共520頁。一、美國藥品監(jiān)督管理體制與機構(gòu)

1．美國聯(lián)邦政府醫(yī)藥衛(wèi)生體制

美國聯(lián)邦政府衛(wèi)生行政的主管部門是美國“聯(lián)邦衛(wèi)生與人類健康服務(wù)部”（DepartmentofHealthandHumanServices.簡稱HHS），是美國政府保護美國人健康并為他們提供基本人道服務(wù)的重要機構(gòu)。HHS下設(shè)的食品藥品管理局（FoodandDrugAdministration，簡稱FDA），是美國聯(lián)邦政府藥品監(jiān)督管理的工作機構(gòu)，負責實施全國藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作。第七十三頁，共520頁。2．美國聯(lián)邦政府藥品監(jiān)督管理機構(gòu)——FDA

FDA是聯(lián)邦衛(wèi)生與人類健康服務(wù)部下設(shè)的隸屬機構(gòu)，全稱為“食品藥品管理局”（FoodandDrugAdministration.）它是美國《聯(lián)邦食品、藥品與香妝品法》（Food,DrugandCosmeticAct）等重要藥政管理法規(guī)的執(zhí)法機構(gòu)。負責全國人用藥品、獸藥、食品、化妝品、醫(yī)療器械等的質(zhì)量監(jiān)督管理。

FDA的任務(wù)和主要職責：

FDA的主要任務(wù)是：在美國衛(wèi)生與人類健康服務(wù)部的領(lǐng)導下，根據(jù)美國國會通過的《聯(lián)邦食品、藥品和香妝品法》及有關(guān)規(guī)定，對食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械的研制和生產(chǎn)過程進行監(jiān)控。

第七十四頁，共520頁。3．美國州政府藥品監(jiān)督管理機構(gòu)——州藥房理事會

美國各州政府的衛(wèi)生行政主管機構(gòu)是州公共衛(wèi)生局，州藥房理事會（StateBoardofPharmacy）是州政府衛(wèi)生行政部門下的一個機構(gòu)。各州的《藥房管理法》確定“州藥房理事會”是藥品監(jiān)督管理的執(zhí)法機構(gòu)。4．美國麻醉藥物強制管理局（DEA）

美國麻醉藥物強制管理局（DrugEnforcementAdministration，簡稱DEA）是負責強制執(zhí)行麻醉藥物等特殊藥物管理的聯(lián)邦機構(gòu)。第七十五頁，共520頁。二、英國藥政管理機構(gòu)

英國衛(wèi)生部是藥政監(jiān)督管理行政機構(gòu)。由英國衛(wèi)生部長領(lǐng)導下的英國衛(wèi)生社會安全部藥政局，是藥品法的執(zhí)法機構(gòu)。

藥政局局長由衛(wèi)生部副部長兼任。

三、日本國藥品管理體制與機構(gòu)

日本厚生省作為內(nèi)閣中負責醫(yī)藥衛(wèi)生工作的主管部門，其權(quán)力、職責，機構(gòu)設(shè)置和世界上大多數(shù)國家一樣，負責藥品監(jiān)督的主管機構(gòu)是日本厚生省藥務(wù)局。

四、世界衛(wèi)生組織（WHO）

世界衛(wèi)生組織（WorldHealthOrganization，簡稱WHO）是聯(lián)合國專門機構(gòu)，協(xié)調(diào)世界范圍內(nèi)人類健康保健事業(yè)發(fā)展，溝通與各國政府衛(wèi)生部門聯(lián)系，WHO的宗旨是“使全世界人民獲得可能的最高水平的健康”。第七十六頁，共520頁。第三章藥師和職業(yè)藥師一、藥師定義和類別(一)定義

美國韋氏字典：從事藥房工作的人。美國《藥房法》：州藥房理事會正式發(fā)給執(zhí)照并準予從事藥房工作的個人。我國：接受過高等藥學教育，依據(jù)法律經(jīng)過有關(guān)部門的考核合格，取得資格，遵循藥事法規(guī)和職業(yè)道德規(guī)范，在藥學的各個領(lǐng)域從事與藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、科研、檢驗和管理有關(guān)的實踐活動的人員。第七十七頁，共520頁。（二）藥師的類別1．根據(jù)所學專業(yè)可分為：西藥師、中藥師、臨床藥師。2．根據(jù)職稱職務(wù)可分為：藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師。3．根據(jù)工作單位可分為：藥房藥師、生產(chǎn)企業(yè)藥師、批發(fā)公司藥師、科研單位藥師、藥檢所藥師、藥品監(jiān)督管理部門藥師。第七十八頁，共520頁。4．根據(jù)是否擁有藥房所有權(quán)分為：開業(yè)藥師（practitionerpharmacist）、被聘任藥師。5．根據(jù)是否依法注冊可分為：執(zhí)業(yè)藥師、藥師。第七十九頁，共520頁。二、藥師的分布(一)人口分布(二)崗位分布第八十頁，共520頁。執(zhí)業(yè)藥師（licensedpharmacist）是指依法經(jīng)資格認定，準予在藥事單位，主要是藥房執(zhí)業(yè)的藥師。第八十一頁，共520頁。三、藥師的功能和職責

（一）醫(yī)療機構(gòu)藥師的功能1．一般服務(wù)功能調(diào)配處方提供藥物信息管理藥品2.臨床藥學功能提供藥學保健開展治療藥物監(jiān)測開展藥物利用評價進行藥物不良反應與藥物相互作用監(jiān)測第八十二頁，共520頁。(二)社會藥房藥房藥師的功能1、供應合格藥品2、進行用藥指導3、管理藥品4、提供臨床藥學服務(wù)及相關(guān)衛(wèi)生保健服務(wù)第八十三頁，共520頁。（三）生產(chǎn)部門藥師功能1、質(zhì)量保證2、質(zhì)量控制3、依據(jù)市場需求，制定生產(chǎn)計劃，保證供應足夠藥品4、追蹤藥品上市后使用信息，及時、妥善處理藥品不良事件。第八十四頁，共520頁。（四）流通領(lǐng)域藥師功能1、構(gòu)建藥品流通渠道，溝通藥品供需環(huán)節(jié)2、合理儲運藥品，保持藥品在流通過程中的質(zhì)量。3、保持藥品流通渠道規(guī)范有序，杜絕假、劣藥品進入市場4、與醫(yī)療專業(yè)人員溝通、交流、傳遞藥品信息第八十五頁，共520頁。（五）科研部門藥師1、分析新產(chǎn)品開發(fā)方向和前景2、設(shè)計、篩選和制備新產(chǎn)品3、通過臨床前和臨床研究，確定新產(chǎn)品質(zhì)量，尤其是有效性和安全性4、研究確定新藥質(zhì)量標準5、根據(jù)新藥管理要求獲得新產(chǎn)品的批準，并確保新產(chǎn)品正式生產(chǎn)的質(zhì)量第八十六頁，共520頁。第二節(jié)藥師法與藥師的職業(yè)道德規(guī)范一、藥師法的由來和發(fā)展二、美、日藥師法和藥師制度簡介三、我國藥師立法工作的發(fā)展三部重要法律法規(guī)

1999年國家人事部、國家食品藥品監(jiān)督管理部門重新修訂?！秷?zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》《執(zhí)業(yè)藥師資格考試實施辦法》《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》第八十七頁，共520頁。四、藥師的職業(yè)道德規(guī)范（一）一般準則1、對病人和公眾2、藥師對自身的責任3、對藥學職責的責任4、對其他衛(wèi)生專業(yè)人員的責任（二）美國的情況第八十八頁，共520頁。第三節(jié)執(zhí)業(yè)藥師一、執(zhí)業(yè)藥師的概念與性質(zhì)（一）執(zhí)業(yè)藥師定義

LicensedPharmacist經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術(shù)人員。

第八十九頁，共520頁。（二）性質(zhì)1、是我國實施職業(yè)資格制度的重要內(nèi)容2、是國家對藥學這一職業(yè)幾從事這一職業(yè)的技術(shù)人員實行的一種職業(yè)準入控制第九十頁，共520頁。

（一）申請條件

①中華人民共和國公民和獲準在我國境內(nèi)就業(yè)的其他國籍的人員；

②(中)藥學或相關(guān)專業(yè)

從事藥學或中藥學專業(yè)工作中專學歷大專學歷本科學歷碩士學位博士學位七年五年三年一年零年二、執(zhí)業(yè)藥師資格的獲得第九十一頁，共520頁。（二）考試科目

考試科目藥學類中藥學類專業(yè)知識（1）

藥理學藥物分析

中藥學中藥藥劑學專業(yè)知識（2）

藥劑學

藥物化學

中藥鑒定學中藥化學綜合知識

藥學綜合知識與技能

中藥綜合知識與能法規(guī)知識

藥事管理與法規(guī)第九十二頁，共520頁。（三）資格證書的發(fā)放執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者發(fā)給《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，該證書在全國范圍內(nèi)有效。證書頒布：省級人事部門證書：統(tǒng)一印制：人事部加蓋印章：SFDA和人事部第九十三頁，共520頁。三、執(zhí)業(yè)藥師的注冊管理（一）注冊管理制度（二）注冊管理部門注冊管理機構(gòu)：SFDA注冊單位：各省級FDA(三)申請注冊的條件和程序第九十四頁，共520頁。1、注冊條件：

取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》；遵紀守法，遵守藥師職業(yè)道德；身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；經(jīng)所在單位考核同意。不予注冊情況:(1)(2)(3)2、注冊程序:有效期：3年第九十五頁，共520頁。執(zhí)業(yè)藥師按照執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)注冊。

執(zhí)業(yè)類別為藥學類、中藥學類。執(zhí)業(yè)范圍為藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用。執(zhí)業(yè)地區(qū)為省、自治區(qū)、直轄市。執(zhí)業(yè)藥師

注冊:只能在一個執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)注冊;

執(zhí)業(yè):在一個執(zhí)業(yè)單位按注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)。第九十六頁，共520頁。（四）再次注冊、變更注冊和注銷注冊1、再次注冊2、變更注冊3、注銷注冊第九十七頁，共520頁。四、執(zhí)業(yè)藥師的職責（一）執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)的基本準則遵守職業(yè)道德，忠于職守，以

對藥品質(zhì)量負責，保證人民用藥安全有效

為基本準則（二）執(zhí)業(yè)藥師在各領(lǐng)域的具體職責1、依法、執(zhí)法責任2、藥品質(zhì)量監(jiān)督責任3、監(jiān)督合理用藥責任第九十八頁，共520頁。五、執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》明確將執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育納入法制化管理范疇，規(guī)定執(zhí)業(yè)藥師必須接受繼續(xù)教育?！秷?zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育登記證書》，主要包括有關(guān)法律法規(guī)、職業(yè)道德和藥學、中藥學及相關(guān)專業(yè)知識與技能，分類為必修、選修、和自修三類每年獲得學分不得少于15學分，三年內(nèi)累計學分不得少于45分，其中必修和選修每年不得少于10學分。第九十九頁，共520頁。六、違反執(zhí)業(yè)藥師有關(guān)規(guī)定的處罰七、我國執(zhí)業(yè)藥師現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢#138.第四章第一百頁，共520頁。藥房藥師的主要專業(yè)功能是藥品使用與控制藥品使用控制是知識、了解、評價、過程、技術(shù)、控制和倫理的總和，是確保分發(fā)和使用藥品安全和有效，這是長期以來社會對藥師功能的期望。（1）調(diào)配處方（2）提供職業(yè)意見（3）選購、儲存藥品第一百零一頁，共520頁。（二）藥物開發(fā)研究藥師功能1．確定藥品的物理化學性質(zhì)和劑型，這些將影響藥品均勻一致性、穩(wěn)定性和生理活性。2．根據(jù)新藥管理要求研究處方和生產(chǎn)工藝。3．在科學調(diào)查研究的基礎(chǔ)上，在質(zhì)量或成本方面，改進現(xiàn)有處方和生產(chǎn)過程。第一百零二頁，共520頁。4．評價新原料，如賦形劑、溶劑、防腐劑等在藥物劑型中潛在的價值。5．進入臨床試驗新的制備，包裝和質(zhì)量控制。6．所有新藥的穩(wěn)定性研究，并提出貯藏的條件要求。第一百零三頁，共520頁。7.在常規(guī)生產(chǎn)中初次使用的新設(shè)備的優(yōu)缺點方面的科學研究。8．對提出的包裝材料和容器的穩(wěn)定性的調(diào)查研究。9.新藥質(zhì)量標準的研究。第一百零四頁，共520頁。（三）藥廠藥師功能1.確保所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量承擔藥品檢驗和質(zhì)量控制工作。2．制造控制、計劃和庫存控制，以及監(jiān)督防止摻假3．藥廠、銷售部門藥師的功能是保證產(chǎn)品的銷售第一百零五頁，共520頁。（四）藥師行政與法律功能因為藥學是一綜合性科學和技術(shù)領(lǐng)域，它的法規(guī)必須由懂技術(shù)或了解科學背景的人來執(zhí)行。因此，許多藥師在各級藥政部門工作。在藥政部門工作的藥師應熟悉法律和法規(guī)，并嚴格執(zhí)行。第一百零六頁，共520頁。第二節(jié)、藥師法律與藥師職業(yè)道德規(guī)范一、藥師執(zhí)業(yè)管理立法藥師執(zhí)業(yè)的行為直接關(guān)系到人們的生命和健康，為了加強對藥師執(zhí)業(yè)行為的管理，許多國家都制定了藥師法（pharmacist’slaw）或藥房法（PharmacyAct）。第一百零七頁，共520頁。執(zhí)業(yè)藥師資格制度的性質(zhì)執(zhí)業(yè)藥師資格制度納人全國專業(yè)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)資格制度范圍，其性質(zhì)是對藥學技術(shù)人員的職業(yè)準入控制。第一百零八頁，共520頁。執(zhí)業(yè)資格是指政府對某些責任較大，社會通用性強，關(guān)系公共利益的專業(yè)（工種）施行準人控制，是依法獨立開業(yè)或從事某一特定專業(yè)（工種）學識、技術(shù)和能力的必備標準。第一百零九頁，共520頁。藥師的職業(yè)道德規(guī)范（一）一般準則（二）美國藥師的職業(yè)道德規(guī)范第一百一十頁，共520頁。第三節(jié)職業(yè)藥師

一、職業(yè)藥師的概念與性質(zhì)

二、執(zhí)業(yè)藥師資格考試執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于職業(yè)資格準人考試，實行全國統(tǒng)一大綱、統(tǒng)一命題、統(tǒng)一組織的考試制度。一般每年舉行一次。第一百一十一頁，共520頁。參加考試必須具備的條件①中華人民共和國公民和獲準在我國境內(nèi)就業(yè)的其他國籍的人員；②學歷和從事藥學、中藥工作的時間應符合以下要求：取得藥學、中藥或相關(guān)專業(yè)博士學位者；碩士需從事藥學或中藥專業(yè)工作滿1年者；學士需從事專業(yè)工作滿3年者；大專畢業(yè)需從事專業(yè)工作滿5年者；中專畢業(yè)需從事專業(yè)工作滿7年者。第一百一十二頁，共520頁?？荚嚳颇克帉W（或中藥學）專業(yè)知識（一）、藥學（或中藥學）專業(yè)知識（二）、藥事管理與法規(guī)、綜合知識與技能四個科目。證書的發(fā)放第一百一十三頁，共520頁。三、執(zhí)業(yè)藥師注冊SFDA為全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機構(gòu)，省FDA為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)。執(zhí)業(yè)藥師按照執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)注冊。執(zhí)業(yè)類別分為藥學類、中藥類。第一百一十四頁，共520頁。執(zhí)業(yè)藥師注冊制度(ctn)執(zhí)業(yè)范圍分為藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用。執(zhí)業(yè)地區(qū)為省、自治區(qū)、直轄市。執(zhí)業(yè)藥師只能在一個執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)注冊，在一個執(zhí)業(yè)單位按注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)。第一百一十五頁，共520頁。申請人必須同時具備四項條件和程序條件：①取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》;②遵紀守法，遵守職業(yè)道德；③身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；④經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意。第一百一十六頁，共520頁。注冊程序再次注冊、變更注冊、注冊注銷四、職業(yè)藥師的職責五、繼續(xù)教育六、處罰七、我國職業(yè)藥師現(xiàn)在和發(fā)展趨勢第一百一十七頁，共520頁。（五）執(zhí)業(yè)藥師職責權(quán)利義務(wù)1.遵守職業(yè)道德，忠于職守，對藥品質(zhì)量負責,保證人民用藥安全有效為基本準則。2.嚴格執(zhí)行《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)、政策，對違法行為或決定，有責任提出勸告制止、拒絕執(zhí)行或向上級報告。第一百一十八頁，共520頁。3.在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負責對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實施藥品全面質(zhì)量管理及對本單位違反規(guī)定的處理。4．負責處方審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥，開展藥物治療監(jiān)測及藥品療效評價等臨床藥學工作。第一百一十九頁，共520頁。（六）執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育 《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》明確將執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育納入法制化管理范疇，規(guī)定執(zhí)業(yè)藥師必須接受繼續(xù)教育。第一百二十頁，共520頁。四、藥師的職業(yè)道德（一）道德與職業(yè)道德法律(law)與道德（morality）都是一定社會調(diào)整人們的行為和社會關(guān)系的行為規(guī)范。二者既有區(qū)別，又有相互作用。第一百二十一頁，共520頁。法律是國家強制力保證其實施的行為規(guī)范體系，對人們行為的制約具有強制性。道德主要依靠社會輿論、傳統(tǒng)習慣，內(nèi)心信念和教育的力量，來引導和規(guī)范人們的行為。第一百二十二頁，共520頁。職業(yè)道德職業(yè)道德是指人們在正當?shù)穆殬I(yè)活動中必須遵循的職業(yè)行為準則和規(guī)范的總和，是社會道德在職業(yè)生活中的具體體現(xiàn)。職業(yè)道德主要由職業(yè)理想、職業(yè)態(tài)度、職業(yè)責任、職業(yè)技能、職業(yè)紀律、職業(yè)良心、職業(yè)榮譽、職業(yè)作風所構(gòu)成。第一百二十三頁，共520頁。（二）藥學職業(yè)道德規(guī)范規(guī)范（Specification）具有規(guī)則、規(guī)矩的意思。社會生活不同領(lǐng)域中，都有各自的特定規(guī)范，如法律規(guī)范、語言規(guī)范，技術(shù)規(guī)范等等。這些規(guī)范都對人們的某些行為具有知道意義，并構(gòu)成約束。第一百二十四頁，共520頁。藥學職業(yè)道德規(guī)范是調(diào)整和處理藥師、藥學技術(shù)人員在藥學職業(yè)實踐中的道德行為和道德關(guān)系的最普遍規(guī)律的反映；是藥師、藥學技術(shù)人員在藥學職業(yè)實踐中，處理個人與服務(wù)對象、個人與同事、個人與社會之間關(guān)系的行為準則。第一百二十五頁，共520頁。藥學職業(yè)道德準則是社會對藥師、藥學技術(shù)人員道德行為期望的基本概括，也是評價其道德水平的標準。藥學職業(yè)道德規(guī)范有廣義的共同行為規(guī)范要求，也有各類藥學實踐具體的行為規(guī)范要求。第一百二十六頁，共520頁。（三）藥師的職業(yè)道德規(guī)范藥師的職業(yè)道德規(guī)范，是在藥學職業(yè)化的長期過程中逐漸形成的。藥學職業(yè)道德規(guī)范包括：（1）藥師與病人之間關(guān)系（2）藥師與共事者間關(guān)系（3）藥師與社會的關(guān)系第一百二十七頁，共520頁。1．藥師與病人的關(guān)系（1)藥師必須把病人的健康和安全放在首位。(2)藥師要維護用藥者的合法權(quán)益。（3）藥師要在病人利益和商業(yè)利益之間，充分考慮病人利益，確保病人享有接受安全，有效治療的權(quán)利。第一百二十八頁，共520頁。（4）藥師要為病人保密。（5）藥師要公平對待所有的病人，保證合理的藥物治療。（6）藥師應努力完善和擴大自己的專業(yè)知識。第一百二十九頁，共520頁。2.藥師與共事者關(guān)系（1）尊重他人價值和能力，有關(guān)人員和機構(gòu)通力合作，對同事應主動熱情地給予幫助，以提供完善的藥學服務(wù)，與同事保持良好的業(yè)務(wù)關(guān)系。第一百三十頁，共520頁。（2）藥師應加強自信心，在同行中為大家所信賴：藥師不應以錯誤方式與病人或他人討論處方的治療作用，以免有損開方者威信。第一百三十一頁，共520頁。（3）藥師絕不能同意或參與同別的醫(yī)務(wù)人員或他人利用自己職業(yè)進行私下的錢財交易和別的剝削性行為。除非是公眾提出請求，藥師不應主動推薦醫(yī)生或醫(yī)療服務(wù)項目。第一百三十二頁，共520頁。3．藥師與社會的關(guān)系

（1）藥師應維護其職業(yè)的高尚品質(zhì)和榮譽；藥師應貫徹藥品管理法律法規(guī)，遵守藥師職業(yè)道德規(guī)范。第一百三十三頁，共520頁。（2）藥師在任何時候都只能為自己的服務(wù)索取公正合理的報酬。藥師絕不能同意，在可能妨礙或損害自己正常專業(yè)判斷力和技能的條件下工作。第一百三十四頁，共520頁。（3）藥師應加入以發(fā)展藥學事業(yè)為目標的組織，并應為這些組織貢獻才能和財力。（4）藥師有服務(wù)于個人、社區(qū)和社會的義務(wù)，并處理好滿足病人個人服務(wù)需求與滿足社會服務(wù)需求之間的關(guān)系。（5）藥師應采取建立良好職業(yè)信譽方法吸引顧客，禁止采用其他手段。第一百三十五頁，共520頁。第四章藥品質(zhì)量監(jiān)督管理第一百三十六頁，共520頁。第一節(jié)、藥品

一、定義及相關(guān)概念《中華人民共和國藥品管理法》中關(guān)于藥品的定義是：“藥品：指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應證或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生·素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。”第一百三十七頁，共520頁。藥品定義的要點（一）使用目的和使用方法是區(qū)別藥品與食品、毒品等其它物質(zhì)的基本點。（二）我國法律上明確規(guī)定傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥（化學藥品）均是藥品，與西方國家不完全相同。第一百三十八頁，共520頁。（三）明確了《藥品管理法》管理的是人用藥品。日本、美國、英國等許多國家的藥事法、藥品法對藥品的定義包括人用藥和獸用藥。第一百三十九頁，共520頁。（四）確定了以”藥品”作為藥物、原料藥、制劑、藥材、成藥、中藥、西藥、醫(yī)藥等用語的總稱?！八幤贰币辉~與美國的drugs。英國的medicines、日本的”醫(yī)藥品”同義。第一百四十頁，共520頁。（二）新藥、已有國家標準的藥品、上市藥品1、新藥（newdrugs)：是指未曾在中國境內(nèi)上市(生產(chǎn))銷售的藥品。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，增加新適應癥的,按照新藥管理。2、已有國家標準的藥品3、上市藥品第一百四十一頁，共520頁。（三）國家基本藥物和基本醫(yī)療保險用藥1、國家基本藥物nationalessentialdrugs1975年,WHO建議：根據(jù)國家的衛(wèi)生需求，選擇并以合理的價格采購質(zhì)量合格要求的基本藥物。第一百四十二頁，共520頁。WHO的定義是：基本藥物就是那些能夠滿足大部分人口衛(wèi)生保健需求的藥物，是按照一定的遴選原則，經(jīng)過認真篩選的、數(shù)量有限的藥物。因此，在任何時候都應當能夠以充足的數(shù)量和合適的劑型提供應用。WHO還提出了基本藥物示范目錄.第一百四十三頁，共520頁。我國于1982年首次公布國家基本藥物目錄。國家基本藥物是從己有國家藥品標準的藥品和進口藥品中遴選。遴選國家基本藥品的原則是：“臨床必需。安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并舉?！盨FDA公布的2004年:中成藥品種共11類，1260個處方;化學藥品，生物制品制劑品種，共23類773個品種第一百四十四頁，共520頁。2、基本醫(yī)療保險藥品目錄《藥品目錄》為保障城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥，合理控制藥品費用，規(guī)范基本醫(yī)療保險用藥范圍管理，由國家社會勞動保障部組織制定并發(fā)布國家《基本醫(yī)療保險藥品目錄》（簡稱《藥品目錄》）第一百四十五頁，共520頁。納入《藥品目錄》的藥品是有國家藥品標準的品種和進口藥品，并符合“臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便，市場能保證供應”的原則。第一百四十六頁，共520頁?！端幤纺夸洝贩譃椤凹最惸夸洝焙汀耙翌惸夸洝?。納入“甲類目錄”的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品。納入“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品。第一百四十七頁，共520頁?！凹最惸夸洝庇蓢医y(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整。“乙類目錄”由國家制定，各地（省級）可適當調(diào)整。#201.二、國家基本藥物制度第一百四十八頁，共520頁。第一百四十九頁，共520頁。第一百五十頁，共520頁。第一百五十一頁，共520頁。第一百五十二頁，共520頁。藥事管理與法規(guī)%20%20教學01.ppt#199.二、國家基本藥物制度

第一百五十三頁，共520頁。第一百五十四頁，共520頁。（四）、處方藥與非處方藥

1、處方藥（prescriptiondrugs）是指“憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品?！碧幏剿幏懂牐?1)特殊管理的藥品；(2)由于藥品的毒性或其它潛在影響使用不安全的藥品；(3)因使用方法的規(guī)定（如注射劑），用藥時有附加要求，病人自行使用不安全，需在醫(yī)務(wù)人員指導下使用的藥品；(4)或是新化合物新藥等。第一百五十五頁，共520頁。是指“由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品”。非處方藥（over-the-counterdrugs,

即OTCdrugs)第一百五十六頁，共520頁。非處方藥特點：藥品適應證可自我診斷、可自我治療，通常限于自身疾?。凰幤返亩拘栽诠J的安全范圍內(nèi)，其效用-風險比值大；藥品不合理使用、誤用的潛在可能性小.藥品作用不掩蓋其它疾病。藥品不致細菌耐藥性；一般公眾能理解藥品標簽的忠告性內(nèi)容，使用無需醫(yī)師監(jiān)督和實驗監(jiān)測。第一百五十七頁，共520頁。各國政府公布的非處方藥主要有：維生素，滋補劑、微量元素補充劑、感冒咳嗽藥、抗酸劑、消脹劑、輕瀉劑、口服止痛藥、外用鎮(zhèn)痛藥和麻醉劑、其它外用藥、足部保健制劑、口腔清潔用品、支氣管擴張劑等。根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。第一百五十八頁，共520頁。第一百五十九頁，共520頁。#213.三、處方藥與非處方藥分類管理制度#156.（四）、處方藥與非處方藥第一百六十頁，共520頁。（五）特殊藥品管理

（thedrugsofspecialcontrol）國家對以下4類藥品實行特殊管理：麻醉藥品（narcoticdrugs）精神藥品（psychotropicsubstances）醫(yī)療用毒性藥品（medicinetoxicdrugs）放射性藥品（radioactivepharmaceuticals）這些藥品被稱為特殊管理的藥品第一百六十一頁，共520頁。二、藥品管理的分類藥品的分類方法很多，這里介紹的是藥品管理法律、法規(guī)中有關(guān)藥品分類管理的類別?！端幤饭芾矸ā分幸?guī)定：國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥。因此，現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥是中國特色。第一百六十二頁，共520頁。現(xiàn)代藥19世紀以來發(fā)展起來的化學藥品，包括抗生素、生化藥品，放射性藥品，血清疫苗、血液制品等。其特點是用現(xiàn)代醫(yī)學的理論和方法篩選確定其藥效，井按照現(xiàn)代醫(yī)學理論用以防治疾病。一般是用合成、分離提取、化學修飾、生物技術(shù)等方法制備的物質(zhì)。結(jié)構(gòu)基本清楚，有控制質(zhì)量的標準和方法。第一百六十三頁，共520頁。傳統(tǒng)藥主要是動、植物和礦物藥，又稱天然藥物或中藥。中藥治病的經(jīng)驗和理論，如性味、歸經(jīng)、功能、主治都是在中醫(yī)辨證理論指導下、組合在方劑使用。中藥歷史悠久，至今仍是防治疾病不可缺少的藥物。第一百六十四頁，共520頁。處方藥與非處方藥我國《藥品管理法》規(guī)定“國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理”。分類管理的目的是有效地加強藥品監(jiān)督管理，保障人民用藥安全有效，合理利用醫(yī)療衛(wèi)生與藥品資源，推動基本醫(yī)療保險制度的建立，提高人們自我保健意識。第一百六十五頁，共520頁。藥品分類是根據(jù)安全有效、使用方便的原則，依其品種、規(guī)格、適應證、劑量及給藥途徑不同，分別按處方藥和非處方藥進行管理。第一百六十六頁，共520頁。首次在中國銷售的藥品首次在中國銷售的藥品（drugstobemarketedinChinaforthefirsttime)是指”國內(nèi)或國外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品，包括不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種。第一百六十七頁，共520頁。醫(yī)療機構(gòu)制劑（pharmaceuticalpreparationsdispensedbymedicalinstitutions)是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機構(gòu)制劑不得上市銷售。第一百六十八頁，共520頁。三、藥品特殊性1、藥品的專屬性2、藥品的兩重性3、藥品質(zhì)量的重要性4、藥品的時限性第一百六十九頁，共520頁。第二節(jié)藥品監(jiān)督管理概述一、藥品質(zhì)量指產(chǎn)品、過程或服務(wù)滿足規(guī)定要求的特征與特征總和。各國政府普遍采用法律和行政手段，對藥品及與藥品有關(guān)的事宜實施嚴格的監(jiān)督管理，以保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。第一百七十頁，共520頁。2、藥品質(zhì)量特性

（qualitycharacteristic）藥品的質(zhì)量特性是指藥品與滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求有關(guān)的固有特性，藥品（原料藥及其制劑）的質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性等方面。第一百七十一頁，共520頁。（1）藥品的有效性（effectiveness）是指在規(guī)定的適應證、用法和用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求。有效性是藥品的固有基本特性，若對防治疾病沒有效，則不能成為藥品。但必須在一定前提條件下，即有一定的適應證和用法、用量。第一百七十二頁，共520頁。有效程度的表示方法，在我國采用“痊愈”、“顯效”、“有效”以區(qū)別之；在國外有采用“完全緩解”、“部分緩解”、“穩(wěn)定”來區(qū)別。第一百七十三頁，共520頁。（2）．安全性（safety)藥品的安全性，是指按規(guī)定的適應證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應的程度。大多數(shù)藥品均有不同程度的毒副反應，因此，只有在衡量有效性大于毒副反應，或可解除、緩解毒副作用的情況下才使用某種藥品。第一百七十四頁，共520頁。假如某物質(zhì)對防治、診斷疾病有效，但是對人體有致癌、致畸、致突變的嚴重損害，甚至致死，則不能作為藥品。安全性也是藥品的固有特性。第一百七十五頁，共520頁。（3）.穩(wěn)定性（stability）藥品的穩(wěn)定性，是指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力?！耙?guī)定條件”一般是指規(guī)定的有效期內(nèi)，以及生產(chǎn)、貯存、運輸和使用的要求。假如某物質(zhì)雖然具有防治、診斷疾病的有效性和安全性，但極易變質(zhì)，不穩(wěn)定，則至少不能作為商品藥。第一百七十六頁，共520頁。（4）均一性（uniformity)藥品的均一性是指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。藥物制劑的單位產(chǎn)品，如一片藥、一支注射劑、一瓶酊水糖漿、一包沖劑等。原料藥品的單位產(chǎn)品，如一箱藥、一袋藥、一桶藥。第一百七十七頁，共520頁。由于人們用藥劑量一般與藥品的單位產(chǎn)品有密切關(guān)系，特別是有效成分在單位產(chǎn)品中含量很少的藥品，若不均一，則可能等于未用藥，或用量過大而中毒、甚至致死。（5）經(jīng)濟性指其形成的價格水平第一百七十八頁，共520頁。二、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理概念（一）藥品監(jiān)督管理概念（supervision)藥品監(jiān)督管理：的實質(zhì)是藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理，是我國行政監(jiān)督體系中一個組成部分。第一百七十九頁，共520頁。藥品質(zhì)量監(jiān)督管理是指對確定或達到藥品質(zhì)量的全部職能和活動的監(jiān)督管理。包括藥品質(zhì)量政策的制定，以及對藥品從研制至使用全過程的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的組織、實施的監(jiān)督管理。第一百八十頁，共520頁。（二）理解是政府的活動：依據(jù)：相關(guān)的法律、行政法規(guī)，并強制推行。執(zhí)行部門：各級藥品食品監(jiān)督管理部門。第一百八十一頁，共520頁。三、藥品監(jiān)督管理的作用l.保證藥品質(zhì)量2.促進新藥研究開發(fā)3．提高制藥工業(yè)的競爭4．規(guī)范藥品市場，保證藥品供應5．為合理用藥提供保證“安全、有效、經(jīng)濟”的原則第一百八十二頁，共520頁。四、藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)、特點、原則（一）性質(zhì)：社會屬性和自然屬性（二）特點：（三）原則：1、以社會效益為最高原則2、質(zhì)量第一的原則3、法制化與科學化的高度統(tǒng)一的原則4、專業(yè)性監(jiān)督管理和群眾性監(jiān)督管理相結(jié)合的原理第一百八十三頁，共520頁。第三節(jié)、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗一、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗性質(zhì)1、第三方檢驗的公正性2、藥品監(jiān)督檢驗是代表國家對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量進行的檢驗，具有權(quán)威性。3、藥品監(jiān)督檢驗是根據(jù)國家的法律規(guī)定進行的檢驗，在法律上具有仲裁性。第一百八十四頁，共520頁。二、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)各級藥品檢驗所（四級）1、中國藥品生物制品檢定所2、省級藥品檢驗所3、市級藥品檢驗所4、縣級藥品檢驗所第一百八十五頁，共520頁。三、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗類型根據(jù)檢驗目的和處理方法分類：1、抽查性檢驗2、委托檢驗3、復核檢驗4、技術(shù)仲裁檢驗5、進出口藥品檢驗第一百八十六頁，共520頁。四、藥品質(zhì)量公告2003年2月17日ＳＦＤＡ發(fā)布《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽檢管理規(guī)定》，定期發(fā)布質(zhì)量公告SFDA：每年至少４期。每個季度至少一期省級：每年至少2期。每半年至少一期核實：由省級藥監(jiān)局負責，具體核實，由省級藥品檢驗所。匯總：藥品生物制品檢定所第一百八十七頁，共520頁。第四節(jié)、藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容

一、藥品標準由政府或權(quán)威性機構(gòu)組織編纂、發(fā)布藥品質(zhì)量標準，統(tǒng)一全國藥品標準，鑒別藥品的真?zhèn)蝺?yōu)劣，用以監(jiān)督管理生產(chǎn)、貿(mào)易、使用中的藥品質(zhì)量，仲裁藥品質(zhì)量方面的糾紛。第一百八十八頁，共520頁。（一）藥品標準概述1、發(fā)展2、作用第一百八十九頁，共520頁。（二）藥品標準的含義

1．藥品標準的含義藥品標準（drugstandard）是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。凡正式批準生產(chǎn)的藥品、輔料和基質(zhì)以及商品經(jīng)營的中藥材，都要制定標準。第一百九十頁，共520頁。2.國家藥品標準（1）《藥品注冊管理辦法》明確“國家藥品標準是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標，檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求，包括SFDA頒布的《中華人民共和國藥典》（2005年版）、藥品注冊標準和其他藥品標準。（2）國家藥品標準是法定的，強制性標準。（3）但是中藥飲片另有省級藥監(jiān)部門制定的炮制標準。第一百九十一頁，共520頁。藥品注冊標準的定義藥品注冊標準是指國家食品藥品監(jiān)督管理局（SF