藥械風(fēng)險與監(jiān)測

縣級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)

編輯ppt提綱我國藥品、器械現(xiàn)狀藥品風(fēng)險藥品不良反應(yīng)概念衛(wèi)生部81號令藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)用醫(yī)療器械不良事件概論編輯ppt藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)狀藥品全國概況：4000多家藥品生產(chǎn)企業(yè)；18.7萬個批準(zhǔn)文號，其中化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號12.1萬個；國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量一致性評價工作的通知國食藥監(jiān)注[2013]34號器械：技術(shù)性能和質(zhì)量落后于國際先進(jìn)水平10年左右，基礎(chǔ)差距大現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)1052項，其中國家標(biāo)準(zhǔn)188項，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)864項；三級審批制度編輯ppt提綱我國藥品、器械現(xiàn)狀藥品風(fēng)險藥品不良反應(yīng)概念衛(wèi)生部81號令藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)用醫(yī)療器械不良事件概論編輯ppt藥品的本質(zhì)（事物存在的根本屬性）應(yīng)當(dāng)涉及到其獨(dú)特的規(guī)定性，使得它可以區(qū)別于別的商品；具有高度的概括力量，在同一質(zhì)地水平上的概括全面而且不重復(fù)交叉。藥品是醫(yī)治疾病的特殊商品藥品是安全有效的商品藥品是質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效的商品藥品風(fēng)險的起因與組成藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。生化藥品：是指以生物化學(xué)方法為手段從生物材料中分離、純化、精制而成的用來治療、預(yù)防和診斷疾病的藥品。比如氨基酸、肽、蛋白質(zhì)、酶類。5編輯ppt藥品的本質(zhì)：藥品是對于適宜的消費(fèi)群體而言，具有質(zhì)量均一性和風(fēng)險效益比可接受性的、并且二者有機(jī)統(tǒng)一的商品。質(zhì)量均一性1-藥品的質(zhì)量是可以控制的2-藥品批間和批內(nèi)的的質(zhì)量差異是可以接受的風(fēng)險效益比可接受性3-藥品給消費(fèi)者帶來的利益大于危害適宜的消費(fèi)群體藥品本質(zhì)6編輯ppt1.消費(fèi)者不能自己獨(dú)立決定是否使用，必須有醫(yī)生的決策和幫助；2.消費(fèi)者一般不能判斷其內(nèi)在質(zhì)量、品質(zhì)好壞；3.藥品質(zhì)量無折扣概念；4.好質(zhì)量的藥品也可以帶來對消費(fèi)者的損害。藥品四個特殊性7編輯ppt藥品安全適宜的消費(fèi)群體而不是個體在一定時期而不是全部總體上風(fēng)險效益比可接受藥品安全8編輯ppt藥品風(fēng)險的組成已知的

未知的藥品的不良反應(yīng)天然風(fēng)險藥品質(zhì)量問題人為風(fēng)險社會管理因素不合理用藥用藥差錯認(rèn)知局限……9編輯ppt藥品風(fēng)險的根本來源對于藥品風(fēng)險/效益比認(rèn)識的局限性，并且這種局限性是客觀的對于藥品質(zhì)量的均一性或已經(jīng)形成的風(fēng)險/效益比認(rèn)識的各種挑戰(zhàn)因素，并且這些挑戰(zhàn)因素并非純粹的技術(shù)問題所有風(fēng)險事件就其原因而論，無不與藥品質(zhì)量均一性/藥品風(fēng)險效益比的可接受性有關(guān)10編輯ppt天然風(fēng)險藥品不良反應(yīng)合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。ADR(adversedrugreaction)藥品不良事件藥物治療過程中所發(fā)生的任何不良的事件,而這種事件不一定與藥物治療有因果關(guān)系。ADE(adversedrugevent)11編輯ppt藥品是如何研發(fā)出來的？制造工藝質(zhì)量控制穩(wěn)定性研究一期臨床人體耐受性人體藥代動力學(xué)二期臨床三期臨床四期臨床急性毒性一般藥理長期毒性代謝動力學(xué)致突變研究致畸研究致癌研究生殖毒性毒代研究藥學(xué)研究藥理毒理研究臨床研究12編輯ppt系統(tǒng)性的綜合評價藥物藥學(xué)研究綜合評價藥物的質(zhì)量均一性藥物的安全有效性預(yù)測藥物藥理毒理研究藥物的臨床價值判斷藥物臨床研究以適應(yīng)癥為導(dǎo)向的風(fēng)險效益比綜合分析13編輯ppt天然風(fēng)險從藥品可獲得性立場出發(fā)，上市前研究的局限性，不能夠以時間的無限延展性作為代價來彌補(bǔ)。盡管假以時日，可以更加清晰地認(rèn)識到藥物的特性及其意義——不能忽視維護(hù)健康的現(xiàn)實(shí)需要。上市前研究局限性動物實(shí)驗(yàn)臨床試驗(yàn)FIVETOO:設(shè)計－toosimple范圍－toonarrow人數(shù)－toosmall受試者-toomiddle時間－tooshort14編輯ppt非技術(shù)因素人為風(fēng)險研究環(huán)節(jié)生產(chǎn)環(huán)節(jié)流通環(huán)節(jié)使用環(huán)節(jié)質(zhì)量均一性風(fēng)險/效益比風(fēng)險技術(shù)因素15編輯ppt人為的風(fēng)險社會因素：夸張的健康報告/講座全民自我用藥趨勢政策因素：編輯ppt提綱我國藥品、器械現(xiàn)狀藥品風(fēng)險藥品不良反應(yīng)概念衛(wèi)生部81號令藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)用醫(yī)療器械不良事件概論編輯ppt指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴性、停藥綜合征、致癌、致突變、致畸作用等。什么是藥品不良反應(yīng)？

編輯ppt藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測：是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。藥品不良反應(yīng)的概念19編輯ppt藥品突發(fā)性群體不良事件：

指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時段內(nèi)，使用同一種藥品對健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品不良事件。安徽泗縣的甲肝疫苗事件藥品不良反應(yīng)概念20編輯ppt新藥在上市前發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)只是藥品本身不良反應(yīng)中很少的一部分。新藥的不良反應(yīng)監(jiān)測時間短新藥的不良反應(yīng)監(jiān)測人數(shù)少新藥研發(fā)更多的注重藥品使用的有效性為什么要進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測？

編輯ppt藥品安全問題是患者死亡的重要原因住院患者ADR死亡率0.32%每年致死性ADR超過1萬例

居人口死亡原因排名第4位僅次于心臟病、癌癥、中風(fēng)和肺部疾病。ADR中處方藥占97.4%每年因不良反應(yīng)入院250萬每年因不良反應(yīng)死亡19.3萬LazarouJ,etal.JAMA1998,279:1200.國家食品藥品監(jiān)督管理局官方數(shù)據(jù)楊建哲等.延安大學(xué)學(xué)報（醫(yī)學(xué)科學(xué)版）,2006;4:79.22編輯ppt◆

WHO◆

5%的住院病人是因ADR入院的

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住院病人中的ADR發(fā)生率為10%～20%

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全世界1/3死亡病例的死因是不合理用藥

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中國◆

住院病人ADR發(fā)生率10~30%◆

每年約有500~1000萬住院病人發(fā)生ADR，其中嚴(yán)重的ADR可達(dá)25~50萬件編輯ppt開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的（1）盡早發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的信號（2）尋找藥品不良反應(yīng)的誘發(fā)因素（3）探究藥品不良反應(yīng)的發(fā)生機(jī)理（4）定量性地進(jìn)行藥品的利弊分析（5）反饋藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的信息（6）為政府管理部門決策提供依據(jù)24編輯ppt開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義和作用藥品不良反應(yīng)監(jiān)測可提高合理用藥水平、促進(jìn)臨床藥學(xué)的發(fā)展。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測可加強(qiáng)護(hù)理質(zhì)量、降低醫(yī)療費(fèi)用，減輕患者負(fù)擔(dān)。藥學(xué)供應(yīng)模式——藥學(xué)服務(wù)模式用藥護(hù)理——宣傳指導(dǎo)模式25編輯ppt通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測我們可以得到如下回報：對醫(yī)院和醫(yī)務(wù)人員：更合理的使用藥品，減少和預(yù)防藥害事件，減少對患者和醫(yī)院的損失，減少醫(yī)療糾紛；提升治療水平；對患者：得到更安全的醫(yī)療服務(wù)，減少不合理用藥。對生產(chǎn)企業(yè)：改善和改正產(chǎn)品質(zhì)量，修改產(chǎn)品說明書，獲得更好的社會和經(jīng)濟(jì)效益。風(fēng)險最小化措施？對銷售企業(yè)：減少交易糾紛，為患者提供高質(zhì)量的藥械產(chǎn)品。對研發(fā)機(jī)構(gòu)：老藥新用沙利度胺片，用于控制瘤型麻風(fēng)反應(yīng)癥為什么要進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測？

編輯ppt是藥三分毒：藥品不良反應(yīng)是藥品本身的固有屬性藥品不良反應(yīng)發(fā)生的時間、嚴(yán)重程度與給藥途徑和種類密切相關(guān)：

靜脈給藥發(fā)生藥品不良反應(yīng)的時間短，一般都在給要后的30分鐘內(nèi)發(fā)生多，靜脈給藥的嚴(yán)重不良反應(yīng)多，很少有超過8小時的。口服給藥發(fā)生藥品不良反應(yīng)的時間一般在服要后半小時到2小時內(nèi)，可以在24小時內(nèi)發(fā)生，一般比較輕。多種藥混合使用發(fā)生藥品不良反應(yīng)的概率明顯增加。如何發(fā)現(xiàn)和填報有意義的藥品不良反應(yīng)？

編輯ppt3.藥品不良反應(yīng)發(fā)生的嚴(yán)重程度與患者本身的體質(zhì)密切相關(guān)4.藥品不良反應(yīng)發(fā)生的嚴(yán)重程度與患者的人群特征體質(zhì)密切相關(guān)如何發(fā)現(xiàn)和填報有意義的藥品不良反應(yīng)？

編輯ppt用藥因素合用藥總數(shù)ADR發(fā)生率5種4.2%6～10種7.4%11～15種24.2％16～20種40.0％21種45.0％編輯ppt◆

WHO◆

5%的住院病人是因ADR入院的

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住院病人中的ADR發(fā)生率為10%～20%

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全世界1/3死亡病例的死因是不合理用藥

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中國◆

住院病人ADR發(fā)生率10~30%◆

每年約有500~1000萬住院病人發(fā)生ADR，其中嚴(yán)重的ADR可達(dá)25~50萬件編輯ppt正確理解定義ADR≠假、劣藥ADR≠用藥差錯ADR≠醫(yī)療事故編輯ppta-對沙律度胺認(rèn)識的局限性（未能較為全面地認(rèn)識其風(fēng)險/效益比）b-并沒有明確的法規(guī)支持獲得較為全面的認(rèn)識A-認(rèn)識的局限性（未能較為全面地認(rèn)識其風(fēng)險/效益比）B-管理制度原因1937年，美國田納西州的馬森吉爾藥廠采用二甘醇代替酒精，生產(chǎn)磺胺酏劑，用于治療感染性疾病，結(jié)果有300多人發(fā)生腎功能衰竭，107人死亡，其中多數(shù)是兒童。上世紀(jì)影響最大的藥害事件之一。32編輯ppt對氨基糖苷類的嚴(yán)重的不合理使用（人為放棄了對該類藥品風(fēng)險/效益比的認(rèn)識）對該類藥品風(fēng)險/效益比的認(rèn)識，并沒有有效地傳導(dǎo)給應(yīng)當(dāng)知曉的醫(yī)務(wù)人員不合理用藥（人為放棄了對該類藥品風(fēng)險/效益比的認(rèn)識）風(fēng)險信息的傳播問題33編輯ppt環(huán)丙沙星慶大霉素阿司匹林青霉素藥品名稱不良反應(yīng)表現(xiàn)

常見藥品不良反應(yīng)表現(xiàn)舉例輕者：蕁麻疹、哮喘，嚴(yán)重：出現(xiàn)過敏性休克惡心、嘔吐、頭痛、頭暈、皮疹，哮喘等聽力減退、耳鳴、耳聾等過敏性紫癜、剝脫性皮炎、光敏性皮炎等34編輯ppt金牌神話——連吃6年藥物冠軍搓澡工鄒春蘭絕育35編輯ppt罪魁禍?zhǔn)资牵涵h(huán)孢素、安雄等藥物少女用藥后滿臉長胡須36編輯ppt奪命的“特效藥”【摘要】：正同一種藥品,相同的名稱,治療相同的疾病。但兩份說明書一份46頁,一份僅1頁。正是這種差別,扼殺了一條鮮活的生命。2010年8月,國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布藥品不良反應(yīng)信息通報,警惕異維A酸的嚴(yán)重皮膚損害及其他使用風(fēng)險。建議醫(yī)師詳細(xì)了解該藥的不良反應(yīng)、注意事項,與患者溝通藥品的潛在風(fēng)險,權(quán)衡用藥利弊,并建議生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步完善產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽中的風(fēng)險提示信息。可以說,這項通報,是用一個年輕生命的代價換來的。2、對精神系統(tǒng)的影響

（第31期）警惕異維A酸的嚴(yán)重皮膚損害及其他使用風(fēng)險異維A酸可能引起精神系統(tǒng)紊亂。患者可出現(xiàn)情緒不穩(wěn)定、精神異常癥狀，并可能出現(xiàn)攻擊行為、抑郁、自殺觀念、自殺企圖或自殺行為等罕見不良反應(yīng)。因此，醫(yī)生在處方異維A酸前，應(yīng)詢問患者是否有精神障礙史，向患者說明可能造成的嚴(yán)重精神疾患及后果，并評估患者用藥后的精神狀況。編輯ppt環(huán)丙沙星致過敏性紫癜引起皮下出血38編輯ppt萬古霉素導(dǎo)致的“紅人綜合癥”紅人綜合征：類過敏反應(yīng)，快速輸入萬古霉素過程中，由組胺介導(dǎo)的一種反應(yīng)。此反應(yīng)以臉、頸、軀干上部斑丘疹樣紅斑為特征。常伴有低血壓、寒戰(zhàn)、發(fā)燒、心動過速、胸痛、暈厥、麻刺感等癥狀。也有報道還有血管性水腫、喘、呼吸困難等癥狀。39編輯ppt不能排除患者因個體差異在使用阿莫西林克拉維酸鉀片、牛黃上清片出現(xiàn)的表皮脫落編輯ppt環(huán)丙沙星和諾氟沙星導(dǎo)致

過敏性紫癜和急性腎功能衰竭41編輯ppt近幾年藥品風(fēng)險大事記2006-5齊二藥事件——亮菌甲素注射劑誤投輔料（二甘醇），引起腎衰竭致死——破壞了藥品質(zhì)量的均一性2006-7欣弗事件——克林霉素磷酸酯注射劑無理由調(diào)整生產(chǎn)工藝，導(dǎo)致滅菌不完全——破壞了藥品質(zhì)量的均一性2007-3百易事件——血液制品（白蛋白）注射劑擅自更改質(zhì)檢規(guī)程——破壞了藥品質(zhì)量的均一性生產(chǎn)環(huán)節(jié)的控制問題宏觀政策引發(fā)的成本競爭問題42編輯ppt近幾年藥品風(fēng)險大事記疑為生產(chǎn)工藝環(huán)節(jié)污染硫酸長春新堿（強(qiáng)神經(jīng)毒性藥物），不排除人為因素——破壞了藥品質(zhì)量的均一性不排除人為破壞的因素——破壞了藥品質(zhì)量的均一性流通過程中染菌——破壞了藥品質(zhì)量的均一性2007-7華聯(lián)事件——甲氨蝶呤注射劑（阿糖胞苷）2008-6博雅事件——免疫球蛋白注射劑2008-10云南紅河刺五加事件流通環(huán)節(jié)的控制問題關(guān)聯(lián)社會矛盾引發(fā)的問題43編輯ppt近幾年藥品風(fēng)險大事記通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，該品種的不良反應(yīng)情況顯示——風(fēng)險/效益比不能接受2006-6魚腥草事件—魚腥草有關(guān)的注射劑：吐溫-80可引起RBL-2H3細(xì)胞脫顆粒釋放炎癥介質(zhì)注冊管理和評價水平的歷史性局限問題

藥品研發(fā)水平問題44編輯ppt輔料：吐溫-80，氧乙烯脫水山梨醇單油酸酯，簡稱聚山梨酯-80在國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）作出暫停魚腥草注射液的使用決定后，為了找出導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)的原因，SFDA一方面要求相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)開展藥品質(zhì)量是否與ADR之間存在相關(guān)性，并通過動物實(shí)驗(yàn)對產(chǎn)品的安全性進(jìn)行全面的研究，尤其是過敏反應(yīng)發(fā)生的機(jī)制、過敏反應(yīng)原的篩選；另一方面，有關(guān)部門組織召開了7次專家分析論證會，通過分析9個企業(yè)、19批次的魚腥草注射液發(fā)現(xiàn)，其中的聚山梨酯80含量為0.07%～0.59%，相差8倍，動物實(shí)驗(yàn)表明，無論是進(jìn)口的還是國產(chǎn)的聚山梨酯80，均可引發(fā)豚鼠和犬的陽性反應(yīng)，而且存在一定的量效關(guān)系。而無論是植物提取的魚腥草鮮油或甘草油和全化學(xué)合成的新魚腥草素鈉，均不能引發(fā)豚鼠和犬的陽性反應(yīng)。編輯ppt導(dǎo)致藥品不良事件因素之一不合理使用藥品無適應(yīng)癥用藥超劑量用藥長時間用藥抗生素濫用特殊人群無監(jiān)測用藥：兒童用藥安全性？中藥注射劑聯(lián)合用藥中成藥、中藥飲片安全.......編輯ppt重點(diǎn)關(guān)注編輯ppt示例

48肝損害何首烏梔子腎損害其中約10%---20%中藥ADR編輯ppt用藥療程牛黃解毒片慢性砷中毒皮膚損害皮膚色素沉著、皮膚角化過度、疣狀增生、皮膚癌血液系統(tǒng)消化系統(tǒng)泌尿系統(tǒng)砷中毒與長期用藥有關(guān)編輯ppt用藥療程不僅有毒藥物如此，即使一些藥性平和的中藥長期應(yīng)用也會導(dǎo)致嚴(yán)重的不良反應(yīng)。如甘草味甘性平無毒，但長期大劑量服用也會出現(xiàn)水腫、高血壓、低血鉀等假性醛固酮增多癥。編輯ppt柴胡制劑增強(qiáng)免疫治療肝病較長時間使用51機(jī)體免疫改變間質(zhì)性肺炎肝硬化編輯ppt中藥物自身特殊因素一．藥材品種二.藥材產(chǎn)地三.采集時間四.貯存條件五．炮制方法六.藥品質(zhì)量七．藥物成分編輯ppt衛(wèi)生部專家稱濫用抗生素毀掉中國一代人

2011年10月14日05:22廣州日報謝綺珊2007年，肖永紅教授與同事做了一個調(diào)查顯示：中國每年生產(chǎn)抗生素原料大約21萬噸，出口約3萬噸，在國內(nèi)使用18萬噸（包括醫(yī)療與農(nóng)業(yè)使用），人均年消費(fèi)量在138克左右──是美國人的10倍。在所有藥品消費(fèi)前十位中，頭孢拉定、頭孢曲松等占去半壁江山。在中國住院患者中，抗生素的使用率達(dá)到70%，是歐美國家的兩倍。其中外科患者幾乎人人都用抗生素，比例高達(dá)97%。其實(shí)，真正需要使用抗生素的病人還不到20%。53編輯ppt后抗生素時代？濫用導(dǎo)致的細(xì)菌耐藥性增加，從而導(dǎo)致不良反應(yīng)的上升50%的喹諾酮類藥物對細(xì)菌敏感度下降加速細(xì)菌變異《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》2012年8月1日起施行編輯ppt提綱我國藥品、器械現(xiàn)狀藥品風(fēng)險藥品不良反應(yīng)概念衛(wèi)生部81號令藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)用醫(yī)療器械不良事件概論編輯ppt藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法56編輯ppt哪些應(yīng)當(dāng)報告嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件必須報告!《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)督管理辦法》第三章第一節(jié)第十五條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。紙質(zhì)報告應(yīng)下發(fā)到科室與用藥有關(guān)!編輯ppt法律法規(guī)要求第十九條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動收集藥品不良反應(yīng)......應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》并報告!第二十條：新藥期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告所有的不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)，滿5年的，....進(jìn)口藥品：編輯ppt在中國，80%的藥品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，在藥品質(zhì)量價值鏈中醫(yī)療機(jī)構(gòu)至少承擔(dān)了此前質(zhì)量傳遞正常的80%藥品的質(zhì)量維護(hù)的責(zé)任。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，醫(yī)生是藥品使用的最終決策者。從風(fēng)險管理角度看，提升醫(yī)生用藥決策水平，則可以較大地保障藥品質(zhì)量的持續(xù)性。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品使用環(huán)節(jié)的地位醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何開展監(jiān)測59編輯ppt醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在ADR監(jiān)測中的優(yōu)勢醫(yī)院常常是發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)的第一個地點(diǎn)。醫(yī)務(wù)人員常常是ADR的直接接觸者。醫(yī)務(wù)人員是ADR患者的主要救治者。藥品不良反應(yīng)的深入研究離不開醫(yī)院。60編輯pptA.錯誤的認(rèn)為凡允許上市的藥品都應(yīng)該是安全的；

B.怕打官司；

C.內(nèi)疚，因?yàn)樵?jīng)用藥傷害過人；D.希望以個人名義收集、發(fā)表系列的病例報告

E.不知道如何報告；F.不能確定該不該報；

G.不想報。H.其他具體原因：認(rèn)為所見ADR為眾所周知；工作忙,顧不上到,擔(dān)心引起笑話;收集ADR,不能發(fā)論文等。存在的問題——漏報61編輯ppt正確認(rèn)識藥品的不良反應(yīng)對ADR認(rèn)識的幾個誤區(qū)：經(jīng)過嚴(yán)格審批的藥品在質(zhì)量檢驗(yàn)合格、正常用法用量的情況下，不需要進(jìn)行ADR監(jiān)測。ADR就是醫(yī)療錯誤和醫(yī)療事故；發(fā)生ADR的藥就是假藥、劣藥；發(fā)生ADR的藥品就不能再使用。ADR是個體差異，與醫(yī)療行為無關(guān)62編輯ppt如何發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)？密切觀察，及時發(fā)現(xiàn)和預(yù)防，做個有心之人，病人的任何的不舒服都要聯(lián)想到是否不良反應(yīng)。當(dāng)機(jī)體出現(xiàn)灼熱、咽喉發(fā)緊、胸悶、心慌、面色蒼白、呼吸困難、血壓下降時，需立即處理?？梢删蛨?3編輯ppt藥品不良事件如何處置？1、立即停藥、對癥處理、保護(hù)病人。2、及時報告，追蹤調(diào)查，分析原因。3、主動協(xié)商，合理補(bǔ)償？減少影響。4、嚴(yán)重的或群體性的事件：立即封存(不能退貨)，聯(lián)系監(jiān)管部門。64編輯ppt如何處理藥品不良反應(yīng)糾紛

（舊）第三十條：藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。（新）第五十七條藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)。第六十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反相關(guān)規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。(為藥品不良反應(yīng)救濟(jì)制度留下依據(jù))——藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法65編輯ppt我們要填的報告表66編輯ppt填報中應(yīng)注意的問題：

報告類型：新的□嚴(yán)重□一般□新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。（說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。）67編輯ppt填報中應(yīng)注意的問題：不良反應(yīng)名稱：不良反應(yīng)名稱盡可能使用《WHO不良反應(yīng)術(shù)語集》專用名稱(可在空格后使用搜索功能獲得)，每一行只允許填寫一個不良反應(yīng)名稱，如果有多個不良反應(yīng)，請另增加行填寫，最多填寫3個不良反應(yīng)名稱。如果填寫后，不良反應(yīng)名稱前出現(xiàn)“*”號，說明不良反應(yīng)名稱填寫不規(guī)范，需要重新填寫。68編輯ppt填報中應(yīng)注意的問題：懷疑用藥：重點(diǎn)請?zhí)顚懞脩岩捎盟幍呐鷾?zhǔn)文號，如“國藥準(zhǔn)字H20001500，填寫后，系統(tǒng)會自填充通用名稱、生產(chǎn)廠家名稱、劑型，極少情況需要對劑型進(jìn)行選擇(通用名稱、生產(chǎn)廠家名稱不允許使用簡稱!)編輯ppt編輯ppt編輯ppt編輯ppt不良反應(yīng)過程描述3個時間3個項目和2個盡可能。3個時間：不良反應(yīng)發(fā)生的時間采取措施干預(yù)不良反應(yīng)發(fā)生的時間不良反應(yīng)終結(jié)的時間3個項目：第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查。藥品不良反應(yīng)動態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查。發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果。2個盡可能：不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)要盡可能明確、具體。與可疑不良反應(yīng)/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫編輯ppt案例分析一患者因敗血癥靜滴萬古霉素1g，bid，6月5日（發(fā)生ADR時間）患者尿量明顯減少，300ml/d，急查腎功Cr440umol/L，BUN21.6umol/L（第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查）。患者用藥前腎功能及尿量均正常。即（干預(yù)時間）停用萬古霉素，（采取的干預(yù)措施），停藥后患者的尿量逐漸增多，至6月10日（終結(jié)時間），尿量恢復(fù)正常。6月11日，復(fù)查腎功能：Cr138umol/L，BUN7.2umol/L。（采取干預(yù)措施之后的結(jié)果）編輯ppt基本信息：患兒，男性，1歲，體重10KG原患疾?。阂虼竺娣e沸水燙傷（燙傷面積47%）于2013年3月8號晚上六點(diǎn)入我院治療，給藥：患兒入院時已處于低血容量性休克代償期，醫(yī)生包扎處理后給予補(bǔ)液（生理鹽水200ml靜脈滴注)，因患兒疼痛、煩躁，于晚上九點(diǎn)五十給予鹽酸曲馬多片20mg/次及艾司唑侖片0.5mg/次，口服，鎮(zhèn)靜治療。常規(guī)抗破（破傷風(fēng)抗毒素1500單位/次，肌肉內(nèi)注射），于晚上10點(diǎn)左右給予血漿補(bǔ)充血容量，不良反應(yīng)：患兒于晚上11時(輸入約三分之一時)，突發(fā)心跳呼吸驟停癥狀處理和結(jié)果：立即停藥，進(jìn)行急行心肺復(fù)蘇及其他搶救措施，23：40患兒搶救無效宣布死亡!案例二：懷疑藥品判定75編輯ppt案例三：不良反應(yīng)名稱

患者因“胸痛20月，反復(fù)氣促，呼吸困難1月，再發(fā)2天”于2012年10月28日8:15入院內(nèi)科，給予強(qiáng)心，利尿，擴(kuò)血管等對癥治療后，患者癥狀好轉(zhuǎn)。于2012年10月28日12時靜滴血栓通0.5g+5%葡萄糖250ml，約10分鐘后突然出現(xiàn)癥狀加重，大汗淋漓，查體：端坐呼吸，雙肺聞及濕性羅音及大量哮喘音，心率138次/分。即停用，予地塞米松針10mgiv.異丙嗪針25mgim.布地奈德1mg氧驅(qū)霧化吸入。繼續(xù)強(qiáng)心利尿，于2012年10月28日14時癥狀好轉(zhuǎn)，無氣促，呼吸困難患者原患疾病：冠心病不良反應(yīng)名稱：心悸，呼吸困難，多汗76編輯ppt案例四患者因“甲癬”予口服氟康唑膠囊，患者乙型肝炎病毒攜帶病史5年，服用氟康唑膠囊前檢查肝功能正常，服用氟康唑膠囊11天后復(fù)查肝功能：ALT(谷丙轉(zhuǎn)氨酶):1410U/L(0-40);AST(谷草轉(zhuǎn)氨酶):624U/L。懷疑藥物引起肝功能損害，收住院予停藥，靜脈滴注還原型谷胱甘肽針1200mgQd；丁二磺酸腺苷蛋氨酸針1gQd，患者病情穩(wěn)定。不良反應(yīng)/事件名稱：谷草轉(zhuǎn)氨酶升高,谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高77編輯ppt案例四——超劑量使用按照廠家的說明書是沒有提到甲癬用法用量，可網(wǎng)上查詢和2008版《《藥物臨床信息參考》中明確指趾甲癬：一次0.15g，一周1次，療程2～4個月，視病情可適當(dāng)延長療程。因此該例患者用藥存在超劑量的使用。該藥說明書注明不良反應(yīng)有肝毒性：治療過程中可發(fā)生輕度一過性血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高，偶可出現(xiàn)肝毒性癥狀，尤其易發(fā)生于有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾?。ㄈ绨滩『桶┌Y）的患者。78編輯ppt打消顧慮，積極上報不良反應(yīng)用藥后出現(xiàn)的不良反應(yīng)（醫(yī)務(wù)界公認(rèn)、說明書已羅列），是醫(yī)院、藥廠的一個免責(zé)事由，即醫(yī)院、藥廠對藥品不良反應(yīng)的后果不承擔(dān)任何責(zé)任?！袊l(wèi)生法學(xué)會常務(wù)理事、東南大學(xué)法律系教授張贊寧國外也將藥品不良反應(yīng)作為法律的一項免責(zé)事由。日本、美國等一些國家的相關(guān)法律規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口企業(yè)必須按年銷售額的一定比例，提取藥品不良反應(yīng)基金，用于受害者的救濟(jì)、不良反應(yīng)監(jiān)測。對于醫(yī)務(wù)人員，在醫(yī)患關(guān)系如此緊張的今天，上報藥品不良反應(yīng)是自我保護(hù)的一個重要手段。79編輯ppt第三章報告與處置

第二十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告?！幤凡涣挤磻?yīng)報告和監(jiān)測管理辦法

報告時限80編輯ppt不報如何？81編輯ppt《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重并造成嚴(yán)重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對相關(guān)責(zé)任人給予行政處分：（一）無專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；（二）未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的；（三）不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有前款規(guī)定行為之一的，應(yīng)當(dāng)移交同級衛(wèi)生行政部門處理。衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出行政處罰決定的，應(yīng)當(dāng)及時通報同級藥品監(jiān)督管理部門。82編輯ppt提綱我國藥品、器械現(xiàn)狀藥品風(fēng)險藥品不良反應(yīng)概念衛(wèi)生部81號令藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)用醫(yī)療器械不良事件概論編輯ppt數(shù)據(jù)應(yīng)用加強(qiáng)風(fēng)險控制，使藥品、器械安全使用風(fēng)險最小化，確保公眾用藥用械相對安全!編輯ppt風(fēng)險控制企業(yè)溝通會：細(xì)辛腦注射液發(fā)布信息：通報53期修改說明書：左氧氟沙星注射液限制產(chǎn)品使用：尼美舒利暫停使用：撤市：丁諾地爾召回：行為干預(yù)：處方登記(國外)編輯ppt寧波市ADR監(jiān)測中心：三份幼兒臀肌攣縮報告同一品種、同一廠家、不同批號、不同時間人工預(yù)警時的疑問臀肌攣縮是否真的發(fā)生？是萎縮還是攣縮？臨床調(diào)查導(dǎo)致臀肌攣縮的最可能的原因？分析評價處理采取行動地市機(jī)構(gòu)提出意見建議國家局采取政府行動藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作成效86編輯ppt苯甲醇——臀肌攣縮癥

2004年，在湖北省恩施州鶴峰縣發(fā)現(xiàn)有495人（2-29歲）患有臀肌攣縮癥。87編輯ppt復(fù)方倍他米松注射液比利時先靈葆雅公司生產(chǎn)上海先靈葆雅制藥有限公司分裝88編輯ppt89編輯ppt注射用克林霉素磷酸酯、注射用鹽酸克林霉素、鹽酸克林霉素注射液2008年下半年至2009上半年導(dǎo)致多例患者死亡——直接死因：多為過敏性休克有關(guān)物質(zhì)含量的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析我國新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)與英國藥典（2009版）有關(guān)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)比較無明顯差異英國藥典要求對有關(guān)物質(zhì)的成分進(jìn)行檢測和控制，而我國則無此項嚴(yán)格要求實(shí)測有關(guān)物質(zhì)含量國產(chǎn)注射用克林霉素磷酸酯有關(guān)物質(zhì)含量通常在3~5%鹽酸克林霉素注射液有關(guān)物質(zhì)含量最高實(shí)測值則接近7%據(jù)了解:美國藥廠生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯注射劑有關(guān)物質(zhì)含量大多控制在1~2%克林霉素注射劑編輯ppt劑型差異英、美藥典鹽酸克林霉素均無注射劑，只有口服和外用、局部用劑型初步分析研究結(jié)論顯示克林霉素注射劑有關(guān)物質(zhì)與患者過敏性休克之間存在很強(qiáng)的關(guān)聯(lián)性政府行動2009年3月國家中心通報了克林霉素注射劑嚴(yán)重不良反應(yīng)情況2009年6月衛(wèi)生部辦公廳下發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)克林霉素注射劑臨床使用管理的通知》2009年7月國家局下發(fā)了《關(guān)于修訂克林霉素注射劑說明書的通知》編輯ppt不良反應(yīng)監(jiān)測工作成效為克林霉素不良反應(yīng)通報、臨床使用規(guī)定的出臺和說明書修改提供了重要的數(shù)據(jù)支持推動多個原研藥廠修改了藥品說明書為國家局責(zé)令某國外藥品生產(chǎn)企業(yè)召回相關(guān)藥品提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支撐92編輯ppt監(jiān)測數(shù)據(jù)的運(yùn)用國家局關(guān)于修訂黃芪注射液說明書的通知二、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)包括：1.全身性損害：過敏樣反應(yīng)、過敏性休克、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、面色蒼白等。2.呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、紫紺、哮喘、咳嗽。3.心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶。4.消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐。5.皮膚及其附件：多汗、皮疹、瘙癢。6.神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛。

編輯ppt

三、【禁忌】項應(yīng)當(dāng)包括：1.對本品或含有黃芪制劑有過敏或嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。2.本品含有聚山梨酯-80，對含有聚山梨酯-80類過敏者禁用。

3.孕婦及嬰兒禁用。4.本品為溫養(yǎng)之品，有熱象者，表實(shí)邪盛、氣滯濕阻、食積內(nèi)停、陰虛陽亢、癰疽初起或潰后熱毒尚盛等證以及“心肝熱盛，脾胃濕熱”者禁用。編輯ppt國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂珍菊降壓片說明書的通知：二、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)包括：13項三、【禁忌】項應(yīng)當(dāng)包括：1.對本品過敏者禁用。2.對組方中成份或磺胺類藥物過敏者禁用。3.孕婦及哺乳期婦女禁用。修訂珍菊降壓片說明書的通知編輯ppt國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用丁咯地爾的通知

國食藥監(jiān)安[2013]41號

國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對丁咯地爾進(jìn)行了再評價。通過對近年來國內(nèi)外研究資料的評價顯示，丁咯地爾具有神經(jīng)系統(tǒng)和心血管系統(tǒng)不良反應(yīng)的風(fēng)險，此類風(fēng)險超過了其有限的臨床治療效益。根據(jù)《藥品管理法》第四十二條和《藥品管理法實(shí)施條例》四十一條，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定停止丁咯地爾原料藥和含丁咯地爾藥品在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。請各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門立即將上述決定通知轄區(qū)內(nèi)有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，并監(jiān)督其遵照執(zhí)行，已生產(chǎn)的藥品由當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。編輯ppt

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂西酞普蘭及相關(guān)制劑說明書的通知國食藥監(jiān)注[2013]10號：抗抑郁藥物增加了兒童、青少年和青年（<24歲）患者自殺觀念和實(shí)施自殺行為（自殺傾向）的風(fēng)險。國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂甲磺酸瑞波西汀制劑說明書的通知國食藥監(jiān)注[2013]12號：服用本品可能出現(xiàn)自殘或自殺的想法；臨床試驗(yàn)資料顯示，在使用抗抑郁藥物治療精神疾病時,小于25歲的成年人出現(xiàn)自殺行為的風(fēng)險更高；

編輯ppt國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂左氧氟沙星口服和注射劑說明書的通知國食藥監(jiān)注[2012]373號說明書近30頁【適應(yīng)癥】為減少耐藥菌的產(chǎn)生，保證鹽酸左氧氟沙星及其他抗菌藥物的有效性，左氧氟沙星只用于治療或預(yù)防已證明或高度懷疑由敏感細(xì)菌引起的感染。在選擇或修改抗菌藥物治療方案時，應(yīng)考慮細(xì)菌培養(yǎng)和藥敏試驗(yàn)的結(jié)果。如果沒有這些試驗(yàn)的數(shù)據(jù)做參考，則應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)亓餍胁W(xué)和病原菌敏感性進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)性治療。編輯ppt鹽酸左氧氟沙星注射劑的常用劑量為250mg或500mg，緩慢滴注，滴注時間不少于60分鐘，每24小時靜滴一次；或750mg，緩慢滴注，時間不少于90分鐘，每24小時靜滴一次。編輯ppt國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂非處方藥左炔諾孕酮片說明書的通知國食藥監(jiān)注[2012]365號[禁忌]（1）已知或可疑妊娠者禁用。（2）乳腺癌、生殖器官癌、肝功能異?；蚪谟懈尾』螯S疸史、靜脈血栓病、腦血管意外、高血壓、心血管病、糖尿病、高脂血癥、精神抑郁癥患者及40歲以上婦女禁用。[不良反應(yīng)]1.可見月經(jīng)改變，多數(shù)表現(xiàn)為服藥當(dāng)月的月經(jīng)提前或延后。2.可見輕度惡心、嘔吐、乳房觸痛、頭痛、眩暈、疲勞等癥狀，一般不需處理，可在24小時后自行消失，如癥狀較重或持續(xù)存在應(yīng)向醫(yī)師咨詢。3.可有子宮異常出血，若出血不能自行消失，應(yīng)及時去醫(yī)院就診，警惕異位妊娠的存在。編輯ppt國家藥品不良反應(yīng)信息通報共已通報53期，涉及品種(115個)、品規(guī)(89種)編輯ppt

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作為控制藥品安全性問題提供預(yù)警，因此在實(shí)際工作中監(jiān)測的范圍遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于藥品不良反應(yīng)本身！102編輯ppt103編輯ppt★臨床試驗(yàn)≠臨床應(yīng)用★上市前發(fā)現(xiàn)的問題只是“冰山一角”上市前發(fā)現(xiàn)的ａｄｒ只是“冰山一角”冰山的整體（大量的藥品安全性因素）需要通過藥品上市后來發(fā)現(xiàn)★藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作是上市后藥品安全性評價的重要手段104編輯ppt提綱我國藥品、器械現(xiàn)狀藥品風(fēng)險藥品不良反應(yīng)概念衛(wèi)生部81號令藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)用醫(yī)療器械不良事件概論編輯ppt醫(yī)療器械不良事件醫(yī)療器械編輯ppt醫(yī)療器械概念醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。編輯ppt醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

醫(yī)療器械不良事件主要是由于產(chǎn)品的設(shè)計缺陷、已經(jīng)注冊審核的使用說明書不準(zhǔn)確或不充分等原因造成的，但其產(chǎn)品的質(zhì)量是合格的。什么是醫(yī)療器械不良事件？

編輯ppt醫(yī)療器械再評價國外：上市前管第三方這些認(rèn)證機(jī)構(gòu)，由第三方對器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證，后備案，監(jiān)管部門主要管上市后的安全、評價。醫(yī)療器械的安全性問題：審批的缺陷：重審批、輕監(jiān)管：殼聚糖的安全性問題MDR發(fā)生原因：編輯ppt器械不良事件發(fā)生原因設(shè)備故障：不能實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的內(nèi)在因素：設(shè)計、材料質(zhì)量批示缺陷臨床使用：臨床操作醫(yī)生熟練度對器械的認(rèn)知度政策因素：............編輯ppt《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》

第九條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員承擔(dān)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于5年。

第十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》（附件1）向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)報告。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位在向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告的同時，應(yīng)當(dāng)告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位認(rèn)為必要時，可以越級報告，但是應(yīng)當(dāng)及時告知被越過的所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。

第二十條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告，并在24小時內(nèi)填寫并報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位認(rèn)為必要時，可以越級報告，但是應(yīng)當(dāng)及時告知被越過的所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。為什么要進(jìn)行器械不良事件監(jiān)測？

編輯ppt2、新的醫(yī)療器械在上市前發(fā)生的器械不良事件的很少的。新醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測時間短新醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測人數(shù)少新醫(yī)療器械研發(fā)更多的注重器械使用的有效性，且醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)很不規(guī)范。為什么要進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測？

編輯ppt3、通過醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測我們可以得到如下回報：對醫(yī)院和醫(yī)務(wù)人員：更合理的使用醫(yī)療且，減少和預(yù)防藥械事件，減少對患者和醫(yī)院的損失，減少醫(yī)療糾紛；寫科學(xué)論文。對患者：得到更安全的醫(yī)療服務(wù)，減少不合理用械。對生產(chǎn)企業(yè)：改善和改正產(chǎn)品質(zhì)量，修改產(chǎn)品說明書，獲得更好的社會和經(jīng)濟(jì)效益。對銷售企業(yè)：減少交易糾紛，為患者提供高質(zhì)量的藥械產(chǎn)品。為什么要進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測？

編輯ppt醫(yī)療器械分類目錄編輯pptMDR報告包含的內(nèi)容提交應(yīng)報告事件：死亡（deaths）嚴(yán)重?fù)p傷（seriousinjures）功能失常（malfunctions)六、如何發(fā)現(xiàn)和填報有意義的醫(yī)療器械不良事件？

編輯ppt具有一下特征的傷害或疾?。和{生命；導(dǎo)致身體功能或身體結(jié)構(gòu)永久性損傷的；或者必須依賴醫(yī)療或手術(shù)才能阻止身體功能或身體結(jié)構(gòu)永久性損害的。嚴(yán)重傷害的定義編輯ppt醫(yī)療器械無法按照其性能規(guī)格進(jìn)行運(yùn)轉(zhuǎn)，或無法達(dá)到預(yù)期效果：性能規(guī)格包括醫(yī)療器械標(biāo)簽所聲稱的所有規(guī)格預(yù)期效果是指該醫(yī)療器械標(biāo)簽所示或者銷售時宣傳效果的預(yù)期用途如果醫(yī)療器械再次發(fā)生功能失常時，可能會導(dǎo)致死亡或重傷，則必須報告。（瀕臨事件）功能失常的定義編輯ppt醫(yī)療器械生產(chǎn)商：包括國內(nèi)以及國外的公司進(jìn)口商所有使用醫(yī)療器械的機(jī)構(gòu)：醫(yī)院、門診、預(yù)防保健機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的個人SFDA要求以下機(jī)構(gòu)提交醫(yī)療器械報告編輯ppt事件必須