滅菌確認(rèn)控制程序1.目的對(duì)環(huán)氧乙烷滅菌過程確認(rèn)實(shí)施有效控制，主要是對(duì)滅菌設(shè)備進(jìn)行試運(yùn)行實(shí)驗(yàn)和性能進(jìn)行鑒定，以滿足產(chǎn)品無菌的效果的要求。2.范圍適用于環(huán)氧乙烷滅菌過程的確認(rèn)和再確認(rèn)。3.職責(zé)制造部制定滅菌過程確認(rèn)或滅菌柜驗(yàn)證的具體方案并組織實(shí)施。制造部實(shí)施確認(rèn)和驗(yàn)證過程中的滅菌柜各種操作和滅菌。質(zhì)量部負(fù)責(zé)滅菌柜及各種儀器儀表（包括記錄儀）校準(zhǔn)和維護(hù)。質(zhì)量部負(fù)責(zé)初試污染物檢測和滅菌效果驗(yàn)證。工作程序4.1人員對(duì)進(jìn)行微生物檢驗(yàn)和試驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)省級(jí)上專業(yè)部門培訓(xùn)合格的人員。滅菌操作人員應(yīng)由滅菌柜生產(chǎn)廠家組織或提供的滅菌有關(guān)理論知識(shí)培訓(xùn)，應(yīng)知應(yīng)會(huì)及操作考核合格后上崗。滅菌確認(rèn)方案設(shè)計(jì)人員應(yīng)對(duì)滅菌柜和滅菌過程有較深的了解，并熟悉滅菌劑的性能和滅菌設(shè)備及其輔助系統(tǒng)的功能。4.2確認(rèn)/驗(yàn)證方案確認(rèn)/驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)應(yīng)考慮滅菌產(chǎn)品初始污染情況，產(chǎn)品用包裝材料，滅菌設(shè)備的各技術(shù)參數(shù)：溫度濕度、壓力、真空度、滅菌時(shí)間、環(huán)氧乙烷濃度、生物指示菌片的菌量及放置的位置、滅菌產(chǎn)品的擺放等。制造部根據(jù)4.1條的要求選定人員，根據(jù)4.2.1條的因素制定各滅菌柜驗(yàn)證的具體要求，制定出實(shí)施確認(rèn)或驗(yàn)證的方案，總工程師審批。4.3儀表的校準(zhǔn)質(zhì)量部指定人員對(duì)滅菌設(shè)備輔助的所有用于控制、指示和記錄的儀表進(jìn)行校準(zhǔn)或檢查，確保在用的各種計(jì)量器具必須處于檢定周期內(nèi)和良好使用狀態(tài)。滅菌設(shè)備的安裝及試運(yùn)行驗(yàn)證滅菌設(shè)備應(yīng)選用按醫(yī)療器械行業(yè)有關(guān)要求具有一定資質(zhì)的生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品，至少應(yīng)提供醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。滅菌設(shè)備及其輔助的管道和控制系統(tǒng)由工程設(shè)備部組織人員進(jìn)行安裝和調(diào)試。滅菌設(shè)備按規(guī)定地點(diǎn)安裝完畢之后，制造部在工程設(shè)備部或設(shè)備生產(chǎn)廠家工程技術(shù)人員的指導(dǎo)和監(jiān)督下進(jìn)行系統(tǒng)的試運(yùn)行和驗(yàn)證。工程設(shè)備部應(yīng)驗(yàn)收并保存隨滅菌設(shè)備提供的資質(zhì)文件、圖紙、技術(shù)資料、使用說明書、產(chǎn)品合格證等。4.5制造部根據(jù)《環(huán)氧乙烷滅菌柜使用說明書》進(jìn)行相關(guān)內(nèi)容的驗(yàn)證4.6微生物學(xué)性能確認(rèn)4.6.1初始污染菌制造部應(yīng)組織采取必要措施確保被滅菌產(chǎn)品從潔凈車間移出至滅菌柜進(jìn)行滅菌的最長滯留時(shí)間不得超過24小時(shí)。4.6.1.2質(zhì)量部依據(jù)GB15980的要求對(duì)產(chǎn)品的初試污染情況進(jìn)行檢測，出具檢驗(yàn)報(bào)告。4.6.2產(chǎn)品、包裝及擺放方式應(yīng)選用與常規(guī)滅菌相同的產(chǎn)品和包裝，被滅菌產(chǎn)品的擺放方式應(yīng)與常規(guī)滅菌保持一致。4.6.3環(huán)氧乙烷應(yīng)提供環(huán)氧乙烷氣體成分的檢驗(yàn)報(bào)告或供應(yīng)商資料。4.6.4生物指示物4.641應(yīng)選用符合GB18281.1要求的枯草桿菌黑色變種（ATCC9376）芽抱菌片作為生物指示物。應(yīng)把生物指示物放置在整個(gè)被滅菌產(chǎn)品中具有代表性的部位，即最難滅菌部位。生物指示物布點(diǎn)應(yīng)能驗(yàn)證整個(gè)被滅菌物品的微生物滅活，4.11.6半周期法在滅菌過程的其他參數(shù)不變的情況下，確定無存活菌的EO最短作用時(shí)間，應(yīng)至少重復(fù)一次實(shí)驗(yàn)來證實(shí)該最短時(shí)間，兩次重復(fù)試驗(yàn)均應(yīng)表明生物指示物上無菌生長，規(guī)定的作用時(shí)間即常規(guī)滅菌時(shí)間應(yīng)至少是該最短滅菌時(shí)間的2倍。4.11.6.2半周期法試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)先從2小時(shí)開始，如果長菌，用3小時(shí)試驗(yàn)，如果仍長菌再用4小時(shí)試驗(yàn)，如果4小時(shí)無菌，則重復(fù)4小時(shí)實(shí)驗(yàn)，如果仍無菌，說明4小時(shí)即為最短滅菌時(shí)間，那么正常滅菌時(shí)間即應(yīng)為8小時(shí)。4.11.7生物指示物的長菌檢驗(yàn)將滅菌后的生物指示物以無菌操作方法及時(shí)取出生物菌片，并分別將試驗(yàn)組菌片移種于5ml營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中進(jìn)行培養(yǎng)。經(jīng)培養(yǎng)后的生物菌片的培養(yǎng)基出現(xiàn)渾濁，并有褶皺狀菌膜，輕輕振蕩可見絮狀沉淀，則應(yīng)判為有菌生長；如果肉湯清澈透明，則判為無菌生長。4.11.7.3質(zhì)量部要及時(shí)提供生物指示物長菌情況的測試報(bào)告。4.11.8二次滅菌對(duì)產(chǎn)品的影響如果一次滅菌失敗，必須對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行2次滅菌，二次滅菌時(shí)，滅菌車間要認(rèn)真分析查找第一次滅菌不合格的原因，并進(jìn)行必要的糾正或采取相應(yīng)的糾正措施。二次滅菌后，質(zhì)量部要組織對(duì)產(chǎn)品的外觀（主要是感官）、物理、化學(xué)指標(biāo)進(jìn)行檢測，檢測合格方可放行，要重點(diǎn)檢測EO殘留量和產(chǎn)品的易氧化物性能。二次滅菌后，產(chǎn)品在解析初期應(yīng)采取適當(dāng)?shù)膹?qiáng)制排風(fēng)措施，解析期要比一次滅菌產(chǎn)品的時(shí)間應(yīng)更長。4.12滅菌柜的再確認(rèn)和重新驗(yàn)證當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時(shí)，應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)或重新驗(yàn)證：a）新安裝或投入使用的滅菌柜；b）維修、改造或更換主要設(shè)備部件的滅菌柜；c）使用中滅菌參數(shù)、包裝材料、裝載模式等有較大變化時(shí)。4.12.2重新驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)按4.5條的規(guī)定進(jìn)行。4.13滅菌確認(rèn)/驗(yàn)證報(bào)告滅菌確認(rèn)結(jié)束，應(yīng)由制造部組織編寫滅菌確認(rèn)報(bào)告，報(bào)告至少應(yīng)有以下內(nèi)容：a）環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)的目的和依據(jù)；b）確認(rèn)組成員及分工c）空載試驗(yàn)及結(jié)果，主要應(yīng)描述設(shè)備空載時(shí)溫度均勻分布情況和升溫速率的驗(yàn)證情況。d）負(fù)載試驗(yàn)及結(jié)果：主要應(yīng)描述設(shè)備在裝載產(chǎn)品時(shí)的溫度均勻分布情況，以及各個(gè)點(diǎn)的升溫速率的驗(yàn)證情況。e）設(shè)備抽真空速率的確認(rèn)情況。f）設(shè)備加溫能力的驗(yàn)證情況。g）設(shè)備真空、正壓泄漏度的驗(yàn)證情況。h）微生物性能確認(rèn)情況，采用半周期法（也稱半時(shí)循環(huán)法），在滅菌工藝、負(fù)載、裝載量、包裝不變的情況下，將已知含菌量的符合標(biāo)準(zhǔn)的生物指示劑放置負(fù)載中，分3個(gè)（或更多）滅菌作用時(shí)間進(jìn)行滅菌，找出細(xì)菌全部殺滅的時(shí)間臨界值，從而確定能全部殺滅細(xì)菌安全的滅菌所用時(shí)間。i）滅菌桂滅菌工藝的驗(yàn)證情況：滅菌確認(rèn)/驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)由總工程師審批。在確認(rèn)和驗(yàn)證過程中，如要對(duì)方案進(jìn)行修改時(shí)，滅菌車間應(yīng)及時(shí)提出，并按《文件控制程序》的規(guī)定由技質(zhì)部組織對(duì)方案進(jìn)行修改。記錄確認(rèn)或驗(yàn)證結(jié)束后，滅菌車間應(yīng)提供以下記錄：）滅菌產(chǎn)品的說明（包括包裝、滅菌柜內(nèi)的裝載圖）；）滅菌柜的技術(shù)條件；）確認(rèn)或驗(yàn)證的原始數(shù)據(jù)。技質(zhì)部應(yīng)提供的記錄：）驗(yàn)證方案；）滅菌柜的各種資質(zhì)證明和技術(shù)資料；）滅菌柜的操作規(guī)程。）所有儀表、記錄儀等的校準(zhǔn)或檢定記錄。質(zhì)量部應(yīng)提供驗(yàn)證的生物學(xué)檢測記錄和初試污染記錄；經(jīng)理辦公室提供參