XXXXXXXX公司設計開發(fā)控制程序XXXX年XXXX年XX月XX日發(fā)布XXXX年XX月XX日實施編號：編制:審核：批準：受控狀態(tài):受控號：

修訂記錄序號修訂日期申請書編號修訂內(nèi)容摘要版次目的對設計和開發(fā)的全過程進行控制，確保產(chǎn)品能滿足顧客的需求和期望及有關(guān)法律、法規(guī)要求。范圍適用于本公司新產(chǎn)品的設計、開發(fā)全過程，包括新產(chǎn)品的研制及生產(chǎn)過程的技術(shù)改進等。職責3.1生產(chǎn)部負責設計、開發(fā)全過程的組織、協(xié)調(diào)、實施工作，進行設計和開發(fā)的策劃、確定設計、開發(fā)的組織和技術(shù)的接口、輸入、輸出、驗證、評審，設計和開發(fā)的更改和確認等。3.2生產(chǎn)部負責人負責審核《項目建議書》、《項目任務書》。3.3總經(jīng)理負責批準《設計開發(fā)計劃書》、《設計開發(fā)評審報告》、《設計開發(fā)驗證報告》，《試產(chǎn)總結(jié)報告》。3.4銷售部負責市場調(diào)研。程序4.1設計和開發(fā)的策劃4.1.1設計和開發(fā)項目的來源：4.1.1.1銷售部根據(jù)客戶進行市場調(diào)研，提出《項目建議書》，報總經(jīng)理批準。4.1.1.2生產(chǎn)部負責人根據(jù)《項目建議書》組織相關(guān)部門召開會議，討論有關(guān)開發(fā)項目設立和實施的可行性。4.1.1.3生產(chǎn)部根據(jù)市場調(diào)研情況，對立項可行性進行確定，起草《項目任務書》。4.1.1.4由總經(jīng)理批準《項目任務書》生產(chǎn)部準備相關(guān)背景資料。4.1.1.5總經(jīng)理負責組織立項項目的風險分析，對進行風險分析的必要性做出評價，由各部門專業(yè)技術(shù)人員及臨床專家等組成，對提交的《風險管理報告》予以確認，并保存所形成的記錄。4.1.2生產(chǎn)部根據(jù)上述《項目任務書》，確定項目負責人，將設計開發(fā)策劃的輸出轉(zhuǎn)化為《設計開發(fā)計劃書》。計劃書內(nèi)容包括：設計開發(fā)的輸入、輸出、評審、驗證、確認等各階段的劃分和主要工作內(nèi)容；各階段人員職責和權(quán)限、進度要求和配合單位；資源配置需求，如人員、信息、設備、資金保證等及其他相關(guān)內(nèi)容；設計開發(fā)策劃的輸出文件將隨著設計開發(fā)的進展，在適當時予以修改，應執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。4.2設計和開發(fā)的輸入4.2.1設計開發(fā)輸入應包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品主要功能、性能要求。這些要求主要來自顧客或市場的需求與期望，一般應包含在合同、定單或《項目建議書》中；滿足醫(yī)療器械的法律、法規(guī)要求，及國家強制性標準的要求；適用時，以前類似設計提供的適用信息；規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用必需的產(chǎn)品特性，包括安全、包裝、運輸、貯存、維護及環(huán)境等。《風險管理報告》。4.2.2生產(chǎn)部負責人組織有關(guān)設計開發(fā)人員和相關(guān)部門對設計開發(fā)輸入進行評審，對其中不完善、含糊或矛盾的要求做出澄清和解決，確保設計開發(fā)的輸入滿足《項目任務書》的要求。4.2.3設計開發(fā)的輸入應形成文件，并填寫《設計開發(fā)輸入清單》，附各類相關(guān)的資料。4.3設計和開發(fā)的輸出4.3.1設計開發(fā)人員根據(jù)《項目任務書》、《設計開發(fā)計劃書》等開展設計開發(fā)工作，并編制相應的設計開發(fā)輸出文件。4.3.2設計開發(fā)輸出文件應以能針對設計開發(fā)輸入進行驗證的方式提出，以便于證明滿足輸入要求，為生產(chǎn)運作提供適當?shù)男畔?。設計開發(fā)輸出文件因產(chǎn)品不同而不同，可包括硬件和軟件部分。4.3.3設計輸出應包括：使用說明書和技術(shù)說明書；全部圖紙和資料；臨床驗證（和研究）方案及臨床驗證委托書（草稿）；產(chǎn)品生產(chǎn)過程的工藝文件；包裝、運輸、儲存要求；原材料、零部件、外協(xié)件、外購件的技術(shù)規(guī)范及驗證方法；產(chǎn)品注冊所需的文件和資料；所需儀器、設備清單；米購清單；產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范或注冊產(chǎn)品標準；其他文件規(guī)定的資料。4.3.4生產(chǎn)部負責人對輸出文件進行審核，并填寫《設計開發(fā)輸出清單》。總經(jīng)理負責批準輸出文件后才能發(fā)放。4.4設計和開發(fā)的評審4.4.1在設計開發(fā)的適當階段應依據(jù)所策劃的安排，進行系統(tǒng)的、綜合的評審，一般由生產(chǎn)部負責提出申請，總經(jīng)理批準并組織相關(guān)人員和部門進行。應在設計開發(fā)計劃中明確評審的階段、達到的目標、參加人員及職責等，并按照計劃進行評審；評審的目的是評價滿足階段設計開發(fā)要求的能力及對于內(nèi)外部資源的適宜性、滿足總體設計輸入要求的充分性及達到設定目標的有效性；提出相應的糾正措施，以便在早期避免產(chǎn)品的各種不合格和缺陷；根據(jù)需要也可安排計劃外的適當階段評審，但應提前明確時間、評審方式、參加人員及職責等；4.4.2生產(chǎn)部負責人根據(jù)評審結(jié)果，填寫《設計開發(fā)評審報告》，對評審做出結(jié)論，報總經(jīng)理批準后發(fā)到相關(guān)部門，根據(jù)需要采取相應的改進或糾正措施，生產(chǎn)部負責跟蹤記錄措施的執(zhí)行情況，填寫在《設計開發(fā)評審報告》的相應欄目內(nèi)。4.5設計和開發(fā)的驗證為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入要求，應依據(jù)策劃的安排對設計和開發(fā)進行驗證。4.5.1根據(jù)評審通過的設計開發(fā)初稿制作樣品，生產(chǎn)部負責對樣品進行檢測并送權(quán)威檢測機構(gòu)進行試驗，由其出具檢測報告。對樣品的部分設計或功能、性能，可引用已證實的類似設計的有關(guān)證據(jù)，作為本次設計的驗證依據(jù)。4.5.2在設計開發(fā)的適當階段也可以進行驗證，可采用已證實的類似設計進行比較、計算驗證、模擬試驗等。4.5.3生產(chǎn)部負責綜合所有驗證結(jié)果，編制《設計開發(fā)驗證報告》，記錄驗證的結(jié)果及跟蹤的措施，報總經(jīng)理批準，確保設計開發(fā)輸入中每一項性能、功能指標都有相應的驗證記錄。4.5.4樣品驗證通過后，生產(chǎn)部負責組織相關(guān)部門對小批生產(chǎn)的可行性進行評審，報總經(jīng)理批準后，生產(chǎn)部進行小批試產(chǎn)，生產(chǎn)部負責生產(chǎn)過程監(jiān)督，并填寫《試產(chǎn)總結(jié)報告》，報總經(jīng)理批準后，作為批量生產(chǎn)的依據(jù)。4.6設計和開發(fā)確認4.6.1確認的目的是證明產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知的預期用途的要求。應依據(jù)策劃的安排對設計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認通常應在產(chǎn)品交付之前或產(chǎn)品實施（如批量產(chǎn)品）之前完成。必要時確認活動由生產(chǎn)部組織包括政府主管部門專家及使用者在內(nèi)的人員參加。4.6.2按照國家或地區(qū)的法規(guī)要求，公司應對所設計的新產(chǎn)品進行臨床評價和性能評價。4.7設計和開發(fā)更改的控制4.7.1設計開發(fā)的更改發(fā)生在設計開發(fā)、生產(chǎn)和保障的整個壽命周期中，設計開發(fā)人員應正確識別和評估設計更改對產(chǎn)品的原材料使用、生產(chǎn)過程、使用性能、安全性、可靠性等方面帶來的影響。4.7.2設計開發(fā)的更改提出部門應填寫《文件更改申請表》，并附上相關(guān)資料，報生產(chǎn)部負責人批準后方可進行更改。對設計開發(fā)初稿的更改在設計開發(fā)過程中，設計開發(fā)人員可在設計開發(fā)輸出文件上直接劃改（應簽名）或重新編制初稿，執(zhí)行《文件控制程序》。對設計開發(fā)正稿的更改產(chǎn)品定型后如需更改設計，更改建議人可將更改的建議填寫在《文件更改申請表》中提交生產(chǎn)部，并附上相關(guān)資料，經(jīng)生產(chǎn)部負責人批準，報總經(jīng)理批準后方可進行更改。當更改涉及到主要技術(shù)參數(shù)和功能、性能指標的改變，或人身安全及相關(guān)法律法規(guī)要求時，應對更改進行適當?shù)脑u審、驗證和確認，經(jīng)生產(chǎn)部負責后，報總經(jīng)理批準后方可實施。相關(guān)文件《文件控制程序》質(zhì)量:記錄《項目建議書》《項目任務書》《風險管理報告》《設計開發(fā)計劃書》《設計開發(fā)輸入評審報告》《設計開發(fā)輸入清單》《設計開發(fā)輸出清單》《設計開發(fā)評審報告》《設計開發(fā)驗證報告》《試產(chǎn)總結(jié)報告》

項目建議書提出部門建議人項目名稱建議日期銷售對象規(guī)格型號基本要求（包括主要功能、性能、結(jié)構(gòu)、技術(shù)參數(shù)說明等）：半成品口技術(shù)要求市場預測分析（包括市場需求、用戶質(zhì)量現(xiàn)狀、預期首批預售、交貨期限、出廠價格等）：制造標準：首批銷量：交貨期限：其他特殊要求：提出部：對新產(chǎn)品或新工藝改變后的生產(chǎn)能力評估或資源預計：生產(chǎn)部：檢測或抽檢能力評估：質(zhì)檢部：

相關(guān)法規(guī)評估：法務：物料采購可行性分析：采購部：可行性分析：技術(shù)部生產(chǎn)能力審核：簽名：日期：總經(jīng)理批示：簽名：日期：備注：說明:所列各項，可另加頁敘述。

項目任務書設計項目名稱開始日期型號結(jié)束日期目標/效果：摘要：工藝/產(chǎn)品功能描述及技術(shù)參數(shù)性能指標生產(chǎn)工藝設計產(chǎn)品功能設計試驗與工藝配方與過程產(chǎn)品包裝物設計防塵包裝物防震包裝物包裝箱其他顧客的特殊要求編制日期審核日期批準日期設計項目名稱項目來源型號開發(fā)周期項目開發(fā)階段項目總負責人設計人員職責設計人員職責資源配置:人員：設備:經(jīng)費:其他:階段劃分及主要任務責任部門責任人配合部門協(xié)助人完成時間計劃實際設計策劃確定開發(fā)方案設計輸入設計輸入設計過程硬件設計軟件設計外觀設計其他設計輸出及評審設計驗證設計確認編制審核日期日期批準日期

項目名稱項目總負責人型號設計開發(fā)階段評審人員部門職務或職稱設計人員部門職務或職稱評審內(nèi)容：口內(nèi)打“5”表示評審通過，“？”表示建議或疑問，“X”表示不同意1□合同、標準符合性2口采用標準有效性3口選型、報價合理性4口安全、法律法規(guī)符合性5口人員安排、培訓規(guī)定合理性存在問題及改進建議：評審結(jié)論：對糾正、改進措施的跟蹤驗證結(jié)果：備注：1、評審會議記錄應予以保留。2、可另加頁敘述編制審核批準日期日期日期

項目名稱項目總負責人型號設計開發(fā)階段客戶要求：設計開發(fā)輸入清單（附相關(guān)資料份）：產(chǎn)品主要功能、性能要求使用的法律法規(guī)要求，對國家強制性標準一定要滿足：一起類似設計提供的適用信息：對確定的產(chǎn)品的安全性和適用性至關(guān)重要的特征要求描述：備注：編制審核批準日期日期日期

項目名稱項目總負責人型號設計開發(fā)階段設計開發(fā)輸入清單（附相關(guān)資料份）：文件名稱文件編號文件數(shù)量單位備注：編制審核批準日期日期日期

項目名稱項目總負責人型號設計開發(fā)階段評審人員部門職務或職稱設計人員部門職務或職稱評審內(nèi)容：口內(nèi)打"””表示評審通過，“？”表示建議或疑問，“X”表示不同意1□合同、標準符合性2口采購可行性3口加工可行性4口結(jié)構(gòu)合理性5口可維修性6口可檢驗性7□美觀性8口環(huán)境影響9口安全性10.□銷售可行性存在問題及改進建議：評審結(jié)論：對糾正、改進措施的跟蹤驗證結(jié)果：備注：1、評審會議記錄應予以保留。2、可另加頁敘述編制審核批準日期日期日期

項目名稱項目總負責人型號設計開發(fā)階段驗證人員部門職務或職稱驗證人員部門職務或職稱試驗樣品編號實驗起止日期設計開發(fā)輸入綜述（性能、功能、技術(shù)參數(shù)及依據(jù)的標準或法律法規(guī)等）：主要試驗儀器和設備：序號儀器設備編號儀器設備操作者針對輸入要求