血站血液檢測(cè)技術(shù)操作規(guī)程輸血相關(guān)傳染病的檢測(cè)工程及檢測(cè)方法檢測(cè)工程人類免疫缺陷病毒〔HIV〕感染標(biāo)志物，包括：人類免疫缺陷病毒核酸〔HIVRNA；人類免疫缺陷病毒1型抗體(抗HIV-1)和人類2型抗體〔抗HIV-2，或者抗HIV-1、抗HIV-2和p24(HIVAg/Ab)。乙型肝炎病毒〔HBV〕感染標(biāo)志物，包括：乙型肝炎病毒核酸〔HBVDNA；乙型肝炎病毒外表抗原〔HBsAg。丙型肝炎病毒(HCV)感染標(biāo)志物，包括：丙型肝炎病毒核酸〔HCVRNA；丙型肝炎病毒抗體〔抗HCV，或者HCV抗體(HCVAg/Ab)。梅毒螺旋體感染標(biāo)志物：梅毒螺旋體特異性抗體〔抗TP。丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶〔AL。輸血相關(guān)傳染病標(biāo)志物。檢測(cè)方法檢測(cè)方法包括：核酸擴(kuò)增檢測(cè)技術(shù)，包括轉(zhuǎn)錄介導(dǎo)的核酸擴(kuò)增檢測(cè)技術(shù)〔TMA、實(shí)時(shí)熒光聚合酶鏈反響〔PCR；〔ELISA〔CLIA。速率法〔濕化學(xué)法。檢測(cè)策略實(shí)施核酸檢測(cè)試劑批簽發(fā)之前，HIV、HBVHCV感染標(biāo)志物應(yīng)承受2遍血清學(xué)檢測(cè)和1遍核酸檢測(cè)，血清學(xué)檢測(cè)應(yīng)承受2個(gè)不同生產(chǎn)廠家的試劑；實(shí)施核酸檢測(cè)試劑批簽發(fā)之后，HIVHBV和HCV感染標(biāo)志物應(yīng)承受核酸和血清學(xué)檢測(cè)2種方法各進(jìn)展1次檢測(cè)。對(duì)于酶免檢測(cè)陽性的標(biāo)本可不再進(jìn)展核酸檢測(cè)，直接視為該工程檢測(cè)結(jié)果不合格。2血清學(xué)檢測(cè)試劑進(jìn)展檢測(cè)。ALT〔濕化學(xué)法〕1血液檢測(cè)試劑試劑選擇必需選擇經(jīng)國家食品藥品監(jiān)視治理部門批準(zhǔn)用于血源篩查的體外診斷試劑。血站試驗(yàn)室應(yīng)建立血液檢測(cè)試劑的評(píng)價(jià)、選擇和確〔見附錄B家或省級(jí)專業(yè)機(jī)構(gòu)的評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)。證照要求應(yīng)建立血液檢測(cè)試劑證照審核程序，在選購前和驗(yàn)收時(shí)核實(shí)應(yīng)具備的有效證照文件。選購藥品類檢測(cè)試劑應(yīng)索取以下加蓋供貨單位印章的資料存檔：《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》認(rèn)證證書復(fù)印件；藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；供貨單位藥品銷售托付書；銷售人員有效身份證明復(fù)印件；血源篩查體外診斷試劑的批簽發(fā)文件；出廠質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等。選購醫(yī)療器械類檢測(cè)試劑應(yīng)索取以下加蓋供貨單位〔1器械生產(chǎn)備案憑證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；醫(yī)療器械注冊(cè)證或者第一類醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件；供貨單位醫(yī)療器械銷售托付書；銷售人員有效身份證明復(fù)印件；出廠質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等。進(jìn)貨檢查驗(yàn)收應(yīng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，檢查驗(yàn)收內(nèi)容主要有：驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；外觀檢查〔運(yùn)輸包裝箱完整無損，運(yùn)輸冷鏈符合要求，試劑包裝盒完整無損，無液體泄漏；到貨數(shù)量和銷售憑證〔購貨單位、試劑、供貨商等名稱，規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格；醫(yī)療器械選購、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、使用治理應(yīng)符合《醫(yī)療器械治理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定。4.2.4 隔離存放應(yīng)將通過進(jìn)貨檢查驗(yàn)收的試劑進(jìn)展隔離存放，防止誤用。質(zhì)量抽檢應(yīng)建立并執(zhí)行試劑的質(zhì)量抽檢制度，應(yīng)對(duì)每次購進(jìn)的試劑進(jìn)展質(zhì)量抽檢。應(yīng)將試劑說明書列入文件掌握范圍。應(yīng)對(duì)試劑說明書版本和內(nèi)容進(jìn)展檢查。其操作要求如已變更，試驗(yàn)室的試驗(yàn)操作在試劑啟用時(shí)應(yīng)同時(shí)變更，嚴(yán)格掌握未按試劑說明書進(jìn)展試驗(yàn)操作的情形發(fā)生。試劑盒組成、組分性狀與說明書全都，無泄漏，足量，標(biāo)識(shí)正確。1〕試劑盒比照；2〕室內(nèi)質(zhì)控品；3〕試驗(yàn)室自制或商品化的血清盤。前2種為必需，1種為可選。質(zhì)量抽檢結(jié)果要求：1〕試劑盒比照品檢測(cè)結(jié)果符合室內(nèi)質(zhì)控品檢測(cè)結(jié)果符合既定要求；3〕假設(shè)適用，試驗(yàn)室自制或商品化的血清盤檢測(cè)結(jié)果符合既定要求。試驗(yàn)室核酸檢測(cè)用標(biāo)本集合管、核酸提取純化和擴(kuò)增檢測(cè)使用的消耗品原則上應(yīng)由核酸檢測(cè)試劑廠商配套供給。審核批準(zhǔn)應(yīng)由授權(quán)人對(duì)選購驗(yàn)收和質(zhì)量抽檢的過程和結(jié)果進(jìn)行審核，批準(zhǔn)其用于血液檢測(cè)。應(yīng)建立和保存試劑選購驗(yàn)收、質(zhì)量抽檢和審核批準(zhǔn)的記錄〔見附錄C。試劑保存和質(zhì)量監(jiān)控應(yīng)對(duì)經(jīng)批準(zhǔn)使用的試劑進(jìn)展標(biāo)識(shí)和放行。應(yīng)按試劑說明書要求的保存條件進(jìn)展保存，應(yīng)在有效期內(nèi)使用。應(yīng)對(duì)試劑的庫存〔批號(hào)、失效期、庫存量等〕進(jìn)展治理，防止試劑過期或者中斷。核酸檢測(cè)試劑和耗材應(yīng)保存在試劑耗材儲(chǔ)存和預(yù)備區(qū)。經(jīng)過質(zhì)檢后的試劑，應(yīng)將試劑盒內(nèi)的陽性比照和質(zhì)控品放置于標(biāo)本處理區(qū)的冰箱內(nèi)。在試劑保存和使用過程中應(yīng)留意試劑性能消滅衰減，假設(shè)試劑盒比照品和室內(nèi)質(zhì)控品的檢測(cè)值呈現(xiàn)連續(xù)走低趨勢(shì)且無法使其上升訂正，應(yīng)考慮終止使用。儀器設(shè)備使用要求的或者經(jīng)過修理后可能影響檢測(cè)結(jié)果的檢測(cè)設(shè)備在正式投入正常使用之前應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)。設(shè)備確實(shí)認(rèn)應(yīng)包括安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。經(jīng)過大修的設(shè)備依據(jù)需要進(jìn)展適當(dāng)確認(rèn)，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)展計(jì)量檢定或校準(zhǔn)。核酸檢測(cè)系統(tǒng)正式投入使用之前，還應(yīng)進(jìn)展分析靈敏度驗(yàn)證。依據(jù)檢測(cè)設(shè)備用戶手冊(cè)要求進(jìn)展操作維護(hù)等工作。假設(shè)使用多臺(tái)設(shè)備檢測(cè)同一個(gè)工程，應(yīng)對(duì)設(shè)備之間的性能和差異進(jìn)展比較。應(yīng)定期檢查自動(dòng)化檢測(cè)設(shè)備試驗(yàn)參數(shù)的設(shè)置，應(yīng)保存檢查記錄。在試驗(yàn)過程中自動(dòng)化檢測(cè)設(shè)備消滅故障需要進(jìn)展手工操作時(shí)，應(yīng)留意自動(dòng)化設(shè)備操作和手工操作的連接及其對(duì)結(jié)果的影響。應(yīng)記錄手工操作步驟和操作者。試驗(yàn)室信息治理系統(tǒng)應(yīng)使用試驗(yàn)室信息治理系統(tǒng)對(duì)整個(gè)檢測(cè)過程〔從標(biāo)本接收、試驗(yàn)、結(jié)果和結(jié)論判定〕進(jìn)展信息化治理。標(biāo)本接收；2〕試驗(yàn)工程選擇；3〕試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄與匯總；4〕試驗(yàn)數(shù)據(jù)的計(jì)算；5〕試驗(yàn)結(jié)果的判定；6〕血液檢測(cè)結(jié)論的判定；7〕血液BMIS并為其所利用。試驗(yàn)室信息治理系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)的設(shè)置應(yīng)建立權(quán)限掌握。應(yīng)保存設(shè)置參數(shù)的書面記錄，并定期將其與實(shí)際設(shè)置參數(shù)比照，確保設(shè)置無誤，應(yīng)保存核實(shí)記錄。集中化檢測(cè)試驗(yàn)室和托付其開展核酸檢測(cè)試驗(yàn)室的信息治理系統(tǒng)宜具備試驗(yàn)室間標(biāo)本信息傳遞、檢測(cè)結(jié)果反響和結(jié)果利用的功能。核酸檢測(cè)試驗(yàn)室防污染掌握核酸檢測(cè)試驗(yàn)室分區(qū)及功能要求。原則上可以設(shè)置3個(gè)獨(dú)立的工作區(qū)域:試劑耗材儲(chǔ)存與預(yù)備區(qū)、標(biāo)本處理和標(biāo)本制備區(qū)〔核酸純化、擴(kuò)增檢測(cè)區(qū)，各區(qū)域空間完全相互獨(dú)立，不能直接相通。其中試劑耗材儲(chǔ)存與預(yù)備區(qū)必需獨(dú)立設(shè)置；假設(shè)單機(jī)檢測(cè)設(shè)備可以實(shí)現(xiàn)混樣、核酸純化、擴(kuò)增檢測(cè)中的兩項(xiàng)或多項(xiàng)功能，相關(guān)區(qū)域可以依據(jù)設(shè)備功能進(jìn)展相應(yīng)合并。擴(kuò)增前和擴(kuò)增后區(qū)域應(yīng)具有獨(dú)立通風(fēng)系統(tǒng)，擴(kuò)增后區(qū)域保持負(fù)壓狀態(tài)，其它區(qū)域保持正壓或常壓狀態(tài)，防止擴(kuò)增產(chǎn)物進(jìn)入擴(kuò)增前的區(qū)域。核酸檢測(cè)試驗(yàn)室的清潔、消毒及環(huán)境監(jiān)控。核酸檢測(cè)試驗(yàn)臺(tái)面和空氣實(shí)施清潔和消毒。消毒時(shí)應(yīng)使用各區(qū)域?qū)Ｓ玫那鍧嵱镁撸裱瓘那鍧崊^(qū)域向污染區(qū)域?qū)嵤┫镜脑瓌t，防止穿插污染。核酸檢測(cè)試驗(yàn)室污染的掌握。域分開，防止過多人員進(jìn)入標(biāo)本處理區(qū)域造成污染。試驗(yàn)室人員和物品的工作流向應(yīng)為試劑耗材儲(chǔ)存與預(yù)備區(qū)、標(biāo)本處理和標(biāo)本制備區(qū)〔核酸純化、擴(kuò)增檢測(cè)區(qū)，不得逆向流淌。格執(zhí)行試驗(yàn)室分區(qū)制度；各區(qū)域只用于特定的操作，不得從事其它工作；各區(qū)域的試劑、儀器、設(shè)備及各種物品包括試驗(yàn)記錄、標(biāo)記筆等均為該區(qū)專用，不得穿插使用。血液檢測(cè)標(biāo)本血液標(biāo)本的一般要求1〕標(biāo)本與血液、獻(xiàn)血者一一對(duì)應(yīng)；2〕標(biāo)本質(zhì)量符合檢測(cè)工程技術(shù)要求；3〕標(biāo)本信息具有可追溯性。血液標(biāo)本采集與送檢程序的制定血站試驗(yàn)室應(yīng)與血液標(biāo)本采集和送檢部門進(jìn)展充分溝通與協(xié)商，共同制定標(biāo)本采集和送檢程序，質(zhì)量治理部門應(yīng)予以審核。血液集中化檢測(cè)的托付方和受托方應(yīng)進(jìn)展充分溝通與協(xié)商，共同制定標(biāo)本采集和送檢程序，雙方質(zhì)量治理部門應(yīng)予以審核，并經(jīng)雙方法定代表人批準(zhǔn)。標(biāo)本采集和送檢程序的要點(diǎn)有：標(biāo)本類型及檢測(cè)工程、標(biāo)本量、標(biāo)本管、標(biāo)本運(yùn)輸及包裝要求；標(biāo)本的唯一性標(biāo)識(shí)〔條形碼；標(biāo)本的質(zhì)量要求；標(biāo)本采集、送檢和接收；標(biāo)本信息和檢測(cè)報(bào)告信息的傳輸與接收，檢測(cè)報(bào)告時(shí)限；如為集中化檢測(cè)，檢測(cè)的托付方和受托方的標(biāo)識(shí)與聯(lián)系方式。血液標(biāo)本管的選擇應(yīng)依據(jù)每項(xiàng)試驗(yàn)的技術(shù)要求，承受相應(yīng)類型的真空采血管留取檢測(cè)標(biāo)本。試管應(yīng)無裂痕、無滲漏，容量應(yīng)滿足DNA酶、RNA酶的真空采血管，宜承受含惰性分別膠的乙二胺四2乙酸二鉀〔EDTA-K2

〕抗凝真空采血管。采血管的保存溫度應(yīng)不高于25C。標(biāo)本因運(yùn)輸或檢測(cè)頻次等緣由不能在72小時(shí)內(nèi)完成檢測(cè)時(shí)，標(biāo)本需要進(jìn)展冷凍保存，冷凍保存的采血管應(yīng)經(jīng)過性能驗(yàn)證，包括采血管材質(zhì)耐低溫性能、惰性分別膠耐低溫性能。血液標(biāo)本的采集與標(biāo)識(shí)應(yīng)對(duì)血液標(biāo)本采集前的預(yù)備、標(biāo)本的采集、標(biāo)識(shí)、登記和保存過程實(shí)施有效掌握，一次只對(duì)一袋血液和同源血液標(biāo)本管貼簽，確保標(biāo)本與血液、獻(xiàn)血者一一對(duì)應(yīng)，貼簽無誤。標(biāo)本質(zhì)量符合檢測(cè)工程技術(shù)要求。檢測(cè)結(jié)果用于血液放行的血液標(biāo)本，應(yīng)在采集血袋血液的同時(shí)或者從血袋血液中留取。2章全血采集。血液標(biāo)本采集后的處理可以電子或書面方式登記標(biāo)本信息，應(yīng)進(jìn)展核對(duì)，防止信息錄入錯(cuò)誤。可通過網(wǎng)絡(luò)、或其它形式傳輸標(biāo)本信息。核酸檢測(cè)標(biāo)本采集后，應(yīng)在4小時(shí)內(nèi)離心，分別細(xì)胞和血漿。如不能按上述要求處理采集的標(biāo)本，應(yīng)對(duì)所采集標(biāo)本的處理方式進(jìn)展確認(rèn)，應(yīng)定期進(jìn)展質(zhì)量監(jiān)控。標(biāo)本需要冰凍運(yùn)輸或保存的，宜承受水平離心機(jī)，以防止二次離心時(shí)24-40C-18C存。2～8℃。血液標(biāo)本包裝與運(yùn)輸標(biāo)本應(yīng)隔離密封包裝，包裝材料應(yīng)滿足防水、防破損、防外泄、保持溫度、易于消毒處理。裝箱時(shí)應(yīng)保持標(biāo)本管口向上。對(duì)于送交集中化檢測(cè)試驗(yàn)室的標(biāo)本的包裝要求主要有：1〕可使標(biāo)本在運(yùn)輸在過程中保持2～10℃；2〕外包裝有明確標(biāo)識(shí)〔放置朝向、易碎、生物危急〕和交付接收雙方的聯(lián)系方式。標(biāo)本應(yīng)保持在2～10℃運(yùn)輸，應(yīng)對(duì)運(yùn)輸過程的冷鏈效果進(jìn)展確認(rèn)并定期監(jiān)測(cè)。冰凍的樣本運(yùn)輸溫度應(yīng)在-40C-10C，假設(shè)運(yùn)輸時(shí)間不超過8小時(shí)的，可承受2C10C運(yùn)72再次凍融。運(yùn)輸包裝應(yīng)有標(biāo)本固定的裝置，保證標(biāo)本管在運(yùn)輸過程中不破損。應(yīng)對(duì)標(biāo)本運(yùn)輸過程進(jìn)展記錄，其要點(diǎn)有：?jiǎn)⑦\(yùn)時(shí)間、地點(diǎn)；運(yùn)抵時(shí)間、地點(diǎn)；標(biāo)本箱編號(hào)、標(biāo)本類型、數(shù)量；運(yùn)輸包裝有無受損、有無泄漏；2小時(shí)以上的應(yīng)記錄箱內(nèi)溫度；標(biāo)本交運(yùn)人、承運(yùn)人；運(yùn)輸過程中發(fā)生的可能影響標(biāo)本質(zhì)量的意外大事及處理措施。血液標(biāo)本的交接接收時(shí)標(biāo)本應(yīng)核查：標(biāo)原來源、數(shù)量、采集時(shí)間；標(biāo)本采集管使用正確與否；標(biāo)本是否滿足既定的質(zhì)量要求；標(biāo)本與送檢單信息對(duì)應(yīng)性和完整性。如覺察溢漏應(yīng)馬上將尚存留的標(biāo)本移出，對(duì)溢出標(biāo)本管和原包裝箱進(jìn)展消毒并記錄，必要時(shí)報(bào)告試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人和送檢單位。應(yīng)拒收標(biāo)本的情形有：檢測(cè)申請(qǐng)關(guān)鍵信息缺失或不符；標(biāo)本管上無標(biāo)識(shí)或標(biāo)識(shí)不清、不正確；標(biāo)本管選用錯(cuò)誤；標(biāo)本量缺乏或被稀釋；不符合試劑說明書要求的情形。標(biāo)本交接雙方應(yīng)在標(biāo)本交接記錄簽名。標(biāo)本接收后的處理及保存1.6.8.1核酸檢測(cè)標(biāo)本的開蓋應(yīng)在生物安全柜或正壓環(huán)境中，或者全自動(dòng)開蓋系統(tǒng)中進(jìn)展，自動(dòng)開蓋和手工開蓋均應(yīng)有防止標(biāo)本穿插污染的措施。1.6.8.2核酸檢測(cè)標(biāo)本加樣〔集合〕前和加樣〔集合〕后2-8℃中保存。用于血清學(xué)檢測(cè)的標(biāo)本，應(yīng)于采樣后172小時(shí)內(nèi)完成檢測(cè)，因特別狀況不能在上述時(shí)限內(nèi)完成檢測(cè)的標(biāo)本應(yīng)在-202-8C18-25C融。完全復(fù)融后標(biāo)本輕輕顛倒混勻3-5應(yīng)在標(biāo)本采集時(shí)的離心條件下進(jìn)展再次離心，同時(shí)檢查標(biāo)本條碼是否破損。試驗(yàn)操作依據(jù)試劑生產(chǎn)方供給的試劑使用說明書進(jìn)展操作。如需對(duì)個(gè)別試驗(yàn)參數(shù)進(jìn)展修改，應(yīng)進(jìn)展確認(rèn)。宜承受自動(dòng)化檢測(cè)設(shè)備進(jìn)展標(biāo)本和試劑加樣以及試驗(yàn)過程。自動(dòng)化設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的設(shè)置應(yīng)建立權(quán)限掌握。應(yīng)保存設(shè)置參數(shù)的書面記錄，并定期將其與實(shí)際設(shè)置參數(shù)比照，確保設(shè)置無誤，應(yīng)保存核實(shí)記錄。應(yīng)保存自動(dòng)化檢測(cè)設(shè)備運(yùn)行記錄，并定期對(duì)運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)展審核。自動(dòng)化檢測(cè)設(shè)備運(yùn)行時(shí)，假設(shè)需要人工關(guān)心或干預(yù)，應(yīng)對(duì)實(shí)施人工關(guān)心或干預(yù)的人員、人工關(guān)心或干預(yù)的時(shí)間和內(nèi)容、與自動(dòng)化檢測(cè)設(shè)備運(yùn)行的連接等進(jìn)展記錄。假設(shè)是承受手工操作進(jìn)展標(biāo)本和試劑加樣，應(yīng)完整記錄每一加樣和操作步驟。試驗(yàn)性能監(jiān)控一般要求在血液檢測(cè)過程中，應(yīng)對(duì)試驗(yàn)性能持續(xù)進(jìn)展監(jiān)控，以覺察正在發(fā)生的任何性能變化，這些變化假設(shè)沒有得到及時(shí)訂正，最終可能導(dǎo)致試驗(yàn)批次的失敗，或者弱陽性標(biāo)本的漏檢。選擇能夠?qū)崟r(shí)反映試驗(yàn)性能變化的參數(shù)進(jìn)展試驗(yàn)性能監(jiān)控。這些參數(shù)包括：試驗(yàn)比照的檢測(cè)值；質(zhì)控品的檢測(cè)值。選擇能夠反映試驗(yàn)系統(tǒng)變化的參數(shù)進(jìn)展試驗(yàn)系統(tǒng)監(jiān)控。包括：血清學(xué)檢測(cè)系統(tǒng)初、復(fù)試反響率及兩者的比例〔復(fù)試有反響性標(biāo)本數(shù)/初次試驗(yàn)有反響性標(biāo)本數(shù)。核酸檢測(cè)系統(tǒng)初篩陽性率〔混檢或聯(lián)檢陽性率、鑒別陽性率、拆分陽性率等。用于實(shí)時(shí)監(jiān)控試驗(yàn)性能的試驗(yàn)比照和質(zhì)控品假設(shè)由試劑廠商供給，其檢測(cè)值應(yīng)滿足試劑說明書的有效性判定標(biāo)〔外部質(zhì)控品〕實(shí)時(shí)監(jiān)控試驗(yàn)性能。用應(yīng)滿足以下要求：質(zhì)控品以適宜的基質(zhì)進(jìn)展稀釋；日常使用前應(yīng)對(duì)質(zhì)控品的種類、規(guī)格、外觀、批號(hào)和效期進(jìn)展檢查；應(yīng)與血液檢測(cè)標(biāo)本在一樣的檢測(cè)條件下進(jìn)展檢測(cè)。每個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)的每批次至少應(yīng)包括1份〔套〕外部質(zhì)控品；〔試劑盒供給〕不行相互替代；質(zhì)控品所含目標(biāo)檢測(cè)物的濃度應(yīng)滿足試驗(yàn)要求。血清〔S/CO值為2～5標(biāo)志物〔弱陽性質(zhì)控品〕濃度建議為核酸檢測(cè)系統(tǒng)最低檢測(cè)限的2-5倍〔最低檢測(cè)限是指標(biāo)本中可能被檢出的病毒，通常指在常規(guī)的試驗(yàn)室條件下>95%的標(biāo)本可被檢出，一般以IU/ml表示；6)用量值表示樣品性質(zhì)的質(zhì)控品，其量值應(yīng)具有溯源性。試驗(yàn)室可利用質(zhì)控品的檢測(cè)數(shù)據(jù)開展室內(nèi)質(zhì)控，監(jiān)控試驗(yàn)有效性和穩(wěn)定性，監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的趨勢(shì)變化。血清學(xué)檢測(cè)和ALT檢測(cè)室內(nèi)質(zhì)控方法參見附錄D結(jié)果應(yīng)與預(yù)期檢測(cè)結(jié)果相全都。試驗(yàn)室應(yīng)中選擇參與國家衛(wèi)生計(jì)生委指定的血站參比2次。試驗(yàn)結(jié)果的判定試驗(yàn)結(jié)果判定規(guī)章 應(yīng)制定明確的試驗(yàn)有效性和標(biāo)本試驗(yàn)結(jié)果判定規(guī)章，將其編寫或設(shè)置成為計(jì)算機(jī)程序，對(duì)其編寫、設(shè)置、修改和啟用應(yīng)進(jìn)展掌握，全部修改均應(yīng)保存原版本，確保其具有可追溯性。試驗(yàn)有效的判定應(yīng)核查每批試驗(yàn)所使用的試劑、設(shè)備、試驗(yàn)過程、有無人工干預(yù)或其他非正常工作步驟消滅等關(guān)鍵掌握點(diǎn)，正確無誤前方可對(duì)試驗(yàn)有效性進(jìn)展判定。試劑盒各種試驗(yàn)比照的檢測(cè)值符合試劑說明書的要求，是判定試驗(yàn)有效的最低要求。外部質(zhì)控品的檢測(cè)值作為試驗(yàn)有效性的判定依據(jù)時(shí)，其檢測(cè)值應(yīng)符合既定要求。外部質(zhì)控品的檢測(cè)值作為試驗(yàn)穩(wěn)定性的監(jiān)控指標(biāo)時(shí)，其檢測(cè)值應(yīng)符合既定范圍。假設(shè)超出既定范圍，按既定程序打算試驗(yàn)是否有效。假設(shè)承受人工判定，應(yīng)具體記錄每一判定依據(jù)，應(yīng)雙人核查。假設(shè)判定一批試驗(yàn)無效，則該批試驗(yàn)全部標(biāo)本的檢測(cè)結(jié)果均為無效。標(biāo)本試驗(yàn)結(jié)果計(jì)算和判定判定試驗(yàn)有效后，依據(jù)試劑說明書的要求計(jì)算臨界值和/界值的比較結(jié)果，判定為標(biāo)本檢測(cè)結(jié)論為無反響性、有反響性或不確定。PCR檢測(cè)原理的核酸檢測(cè)系統(tǒng)，應(yīng)觀看整體擴(kuò)增曲線，對(duì)結(jié)果的有效性進(jìn)展判定。對(duì)非特異擴(kuò)增曲線，應(yīng)分析緣由，必要時(shí)對(duì)該標(biāo)本重進(jìn)展檢測(cè)。檢測(cè)流程及結(jié)果判定血清學(xué)檢測(cè)結(jié)果判定。初次試驗(yàn)為有反響性的檢測(cè)2種選擇。1：以同一試驗(yàn)對(duì)原血樣〔或從血袋導(dǎo)管重取樣〕做雙孔復(fù)試，假設(shè)雙孔復(fù)試結(jié)果均為無反響性，其初試有反響性可能由于假反響性或技術(shù)誤差導(dǎo)致，檢測(cè)結(jié)論為無反響性，血液可放行供臨床使用；假設(shè)雙孔復(fù)試結(jié)果中任何1孔為有反響性，則檢測(cè)結(jié)論為有反響性，對(duì)應(yīng)的血液及由其制備的全部成分應(yīng)隔離并報(bào)廢，將血液標(biāo)本轉(zhuǎn)送相關(guān)試驗(yàn)室做進(jìn)一步確證或補(bǔ)充試驗(yàn)(4-1)。2：不做重復(fù)試驗(yàn)，初次試驗(yàn)結(jié)論即為檢測(cè)最終結(jié)論 (圖4-1)。核酸檢測(cè)結(jié)果判定〔圖4-2〕承受單人份標(biāo)本進(jìn)展HBV/HCV/HIV核酸聯(lián)合檢測(cè)。檢測(cè)結(jié)果為無反響性的，判定為核酸檢測(cè)合格；檢測(cè)結(jié)果為有反響性的，判定為核酸檢測(cè)不合格。對(duì)核酸檢測(cè)不合格的標(biāo)本，應(yīng)進(jìn)展HBV、HCV、HIV鑒別試驗(yàn)。承受混合標(biāo)本進(jìn)展HBV/HCV/HIV核酸分項(xiàng)檢測(cè)。檢測(cè)結(jié)果為無反響性的，判定為核酸檢測(cè)合格；檢測(cè)結(jié)果為判定為核酸檢測(cè)合格；拆分檢測(cè)結(jié)果為有反響性的，判定為核酸檢測(cè)不合格。對(duì)核酸檢測(cè)不合格的標(biāo)本，應(yīng)明確給出具體陽性反響的工程。承受單人份標(biāo)本進(jìn)展HBV/HCV/HIV核酸分項(xiàng)檢測(cè)。檢測(cè)結(jié)果為無反響性的，判定為核酸檢測(cè)合格；檢測(cè)結(jié)果為有反響性的，判定為核酸檢測(cè)不合格。對(duì)核酸檢測(cè)不合格的