藥物分析部新員工招聘考試卷及答案

一、單選題（每題1分，共35分）

1、中國藥典的英文縮寫為（）［單選題］*

A.Ch.P

B.ChP（正確答案）

C.BP

D.CP

2、藥品注冊(cè)管理辦法制定的根本目的是（）［單選題］*

A.保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控

B.保證藥品的生產(chǎn)放大

C.保證制藥企業(yè)的利益

D.保證藥品的順利注冊(cè)

3、化學(xué)仿制藥上市申請(qǐng)及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)時(shí)，在注冊(cè)批生產(chǎn)規(guī)

模符合要求的前提下，申報(bào)資料至少需要包括3個(gè)注冊(cè)批樣品（）個(gè)月長期穩(wěn)定性

試驗(yàn)數(shù)據(jù)。［單選題］*

A.3

B.6（正確答案）

C.9

D.12

4、（）負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。［單選題］*

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局

B.藥典委員會(huì)

C.藥品審品中心

D.中檢院

5、原料藥含量，如未規(guī)定上限時(shí)，系指不超過（）［單選題］*

A.100%

B.101%

C.100.0%

D.101.0%（正確答案）

6、根據(jù)2016年3月9日發(fā)布的《化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案》，化學(xué)藥品

新注冊(cè)分類共分為（）個(gè)類別。［單選題］*

A.3

B.4

C.5（正確答案）

D.6

E.2

7、溶出儀機(jī)械校驗(yàn)周期是（）。［單選題］*

A.1個(gè)月

B.3個(gè)月

C.6個(gè)月

D.12個(gè)月

8、仿制藥按（）原則受理和審評(píng)審批。［單選題］*

A.與原研藥質(zhì)量一致

B.與原研藥臨床療效一致

C.與首仿藥質(zhì)量和療效一致

D.與原研藥質(zhì)量和療效一致

9、制劑BE備案資料要求至少提供（）的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。［單選題］*

A.1個(gè)月加速和長期留樣研究數(shù)據(jù)

B.2個(gè)月加速和長期留樣研究數(shù)據(jù)

C.3個(gè)月加速和長期留樣研究數(shù)據(jù)

D.6個(gè)月加速和長期留樣研究數(shù)據(jù)

10、生物等效性試驗(yàn)樣品與參比制劑的含量差異不能超過（）。［單選題］*

A+3%

B.±5%（正確答案）

C+7%

D+10%

11、生物等效性試驗(yàn)應(yīng)首選（）作為參比制劑。［單選題］*

A.國內(nèi)首家批準(zhǔn)生產(chǎn)的同品種

B.進(jìn)口原研制劑

C.國際公認(rèn)的同品種藥品

D.其他國家上市的同品種仿制藥

12、國家食品藥品監(jiān)督管理總局通過（）手段提高仿制藥質(zhì)量。［單選題］*

A.提高仿制藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

B.仿制藥一致性評(píng)價(jià)

C.控制仿制藥的審評(píng)審批數(shù)量

D.加強(qiáng)市場監(jiān)管

13、信噪比法測(cè)定定量限，要求信噪比不低于（）o［單選題］*

A.3

B.10（正確答案）

C.15

D.30

14、根據(jù)“國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見”，將新藥定義為

（）o［單選題］*

A.未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品（正確答案）

B.未在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

C.已在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

D.已在歐盟上市銷售但未在中國上市銷售的藥品

15、（）是對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及潛在的安全性問題的警告。［單選題］*

A、用法用量

B、規(guī)格

C、適應(yīng)癥

D、警示語

16、藥品說明書標(biāo)題“XXX說明書”中的“XXX”是指該藥品的（）。［單選題］*

A、商品名

B、通用名稱（正確答案）

C、化學(xué)名稱

D、英文名稱

17、藥品配制后的穩(wěn)定性、儲(chǔ)存條件及配伍禁忌等信息應(yīng)在（）中說明。［單選

題］*

A、適應(yīng)癥

B、用法用量

C、不良反應(yīng)

D、禁忌

18、藥品中所用輔料應(yīng)在()中列出。［單選題］*

A、性狀

B、成份

C、處方組成

D、用法用量

19、口服固體制劑一般可以用()進(jìn)行安全性、有效性的驗(yàn)證。［單選題］*

A、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)

B、毒理學(xué)數(shù)據(jù)

C、人體生物等效性試驗(yàn)

D、刺激性、溶血性和過敏性試驗(yàn)

20、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中乙醇未指明濃度，指的是()o［單選題］*

A、無水乙醇

B、95%乙醇

C、75%

D、任意濃度均可

21、藥品研發(fā)的目的是滿足()的需要。［單選題］*

A、生產(chǎn)

B、企業(yè)

C、臨床

D、生活

22、恒重，除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后稱重的差異在()

以下的重量。［單選題】*

A、0.1mg

B、0.2mg

C、0.3mg(正確答案)

D、0.5mg

23、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按現(xiàn)行版《中華人民共和國藥典》和()的格式和用語進(jìn)行規(guī)

范，注意用詞準(zhǔn)確、語言簡練、邏輯嚴(yán)謹(jǐn)，避免產(chǎn)生誤解或歧義。［單選題］*

A、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作手冊(cè)扁答案)

B、中國藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范

C、藥物分析教材

D、美國藥典

24、以下哪種毛細(xì)管柱固定液為非極性色譜柱：()［單選題］*

A.100%的二甲基聚硅氧烷

B.聚乙二醇(PEG20M

C.(6%)氟丙基苯基(94%)二甲基聚硅氧烷

D.(5%)苯基-(95%)甲基聚硅氧烷

25、涉及到第()類溶劑的使用時(shí)，建議重新設(shè)計(jì)不使用該類溶劑的合成路線,

或者進(jìn)行替代研究。［單選題］*

A.第一類溶劑(正確答案)

B.第二類溶劑

C.第三類溶劑

D.尚無足夠毒性資料的溶劑

26、化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證技術(shù)指導(dǎo)原則主要適用于()。［單選題］*

A.化學(xué)藥品

B.生物制品

C.中藥

D.中藥飲片

27、以下說法錯(cuò)誤的是（）0［單選題］*

A.準(zhǔn)確度是指用該方法測(cè)定的結(jié)果與真實(shí)值或認(rèn)可的參考值之間接近的程度

B.精密度系指在規(guī)定的測(cè)試條件下，同一均質(zhì)供試品，經(jīng)多次取樣進(jìn)行一系列檢

測(cè)所得結(jié)果之間的接近程度

C.重復(fù)性系指在同樣的操作條件下，在較短時(shí)間間隔內(nèi)，由同一分析人員測(cè)定所得

結(jié)果的精密度

D.中間精密度指不同實(shí)驗(yàn)室之間不同分析人員測(cè)定結(jié)果的精密度

28、絕對(duì)構(gòu)型的確證中，一般情況下（）是必需的檢測(cè)項(xiàng)目之一。［單選題］*

A.手性高效液相色譜法

B.比旋度（正確答案）

C.化學(xué)相關(guān)法

D.ORD

29、穩(wěn)定性試驗(yàn)的樣品應(yīng)具有代表性，原料藥及制劑注冊(cè)穩(wěn)定性試驗(yàn)通常應(yīng)采用

至少（）規(guī)模批次的樣品進(jìn)行。［單選題］*

A、實(shí)驗(yàn)室

B、小試

C、中試

D、驗(yàn)證

3（）、加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)通常采用（）個(gè)批次的樣品進(jìn)行。［單選題］*

A、1

B、2

c、3E確答案）

D、4

31、自制品與參比制劑進(jìn)行溶出曲線對(duì)比研究時(shí)，應(yīng)各選?。ǎ┢＃悠?。

［單選題］*

A、3

B、6

C、9

D、12（正確答案）

32、在原料藥制備工藝研究的過程中，起始原料和試劑的（）是原料藥制備研究

工作的基礎(chǔ)。［單選題］*

A、價(jià)格

B、稀缺程度

C、質(zhì)量

D、環(huán)保性

33、校正因子在（）范圍內(nèi)可以采用主成分的自身對(duì)照法計(jì)算有關(guān)物質(zhì)。［單選

題］*

A.（）.9~L1，正確答案）

B.大于0.2

C.大于5.0

D.小于5.0

34、反映分析方法靈敏度的指標(biāo)是（）。［單選題］*

A.專屬性

B.檢測(cè)限

C.系統(tǒng)適用性

D.耐用性

35、原料藥的(C)影響難溶性藥物的溶解性能、液體中的混懸性、制劑的含量

均勻性，有時(shí)還會(huì)對(duì)生物利用度及臨床療效產(chǎn)生顯著影響

［單選題］*

A、溶解性

B、晶型

C、粒度

D、性狀

二、多項(xiàng)選擇題(每題1分，共35分)

1、關(guān)于溶解度實(shí)驗(yàn)，以下說法正確的是()o*

A.極易溶解指溶質(zhì)lg(ml)能在溶劑不到1ml中溶解

B.溶解指溶質(zhì)lg(ml)能在溶劑101111~不到50ml中溶解

C.略溶指溶質(zhì)lg(ml)能在溶劑50~不到100ml中溶解

D.微溶指溶質(zhì)lg(ml)能在溶劑100~不到1000ml中溶解

E.極微溶解指溶質(zhì)lg(ml)能在溶劑1000~不到10000ml中溶解

2、關(guān)于貯藏條件，以下說法正確的是(ABCDE)o*

A.密閉指將容器密閉，防止塵土及異物進(jìn)入

B.密封指容器莫風(fēng)以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入

C.陰涼處指不超過20℃

D.涼暗處指避光并不超過20℃

E.常溫指10~30℃確答案)

3、要求稱取2.00g,以下數(shù)據(jù)符合要求的是()o*

A.1.998

B.1.994

C.2.006（正確答案）

D.2.003

4、以下說法正確的是（）。*

A.實(shí)驗(yàn)溫度，未注明者，系指在室溫下進(jìn)行；溫度高低對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果有顯著影響

者，除另有規(guī)定外，應(yīng)以25℃±2℃為準(zhǔn)；

B.試驗(yàn)用水，除另有規(guī)定外、均系指純化水；正確答案）

C.酸堿度檢查所用的誰，均系指新沸并放冷至室溫的水；

D.酸堿性實(shí)驗(yàn)時(shí)，如未指明用何種指示劑，均系指石蕊試紙；一商餐

5、方法學(xué)驗(yàn)證內(nèi)容包括（）o*

A.線性（正確答案）

B.準(zhǔn)確度（正確答案）

C.系統(tǒng)適用性

D.定量限（正確答案）

6、自2015年12月1日起，化學(xué)藥生物等效性（以下簡稱BE）試驗(yàn)由（）改為

（）管理。*

A.關(guān)聯(lián)審評(píng)制

B.審批制（正確答案）

C.審計(jì)

D.備案（正確答案）

7、根據(jù)藥物的溶解性和滲透性，生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)2類指的是：（）。*

A.高溶解性-高滲透性

B.高溶解性-低滲透性

C.低溶解性-高滲透性

D.低溶解性-低滲透性

8、國家對(duì)（）實(shí)行特殊管理。*

A.麻醉藥品

B.精神藥品

C.醫(yī)療用毒性藥品

D.放射性藥品

9、假藥指（AB）。*

A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的

B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品

C.藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的

D.不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

10、新注冊(cè)分類要求仿制藥必須具有與原研藥品相同的（）。

A.活性成份

B.劑型

C.規(guī)格

D.適應(yīng)癥

E.給藥途徑和用法用量

11、新注冊(cè)分類包含的藥品類型有（）o*

A.創(chuàng)新藥（正確答案）

B.改良型新藥

C.仿制藥

D.進(jìn)口藥品

12、BE備案資料主要包括（）。*

A.產(chǎn)品基本信息

B.處方工藝（正確答案）

C.質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

D.參比制劑基本信息

E.穩(wěn)定性研究（正確答案）

13、BE備案資料中，原研產(chǎn)品需提供（）信息。*

A.原研上市國家

B.劑型和規(guī)格

C.原研首次獲批時(shí)間

D.原研上市國家當(dāng)前上市狀態(tài)

14、改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的主要目標(biāo)（）。*

A.提高審評(píng)審批質(zhì)量（正確答案）

B.提高仿制藥質(zhì)量

C.解決注冊(cè)申請(qǐng)積壓

D.提高審評(píng)審批透明度

E.鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥

15、食品藥品監(jiān)管總局簡化藥品審批程序的措施包括（）o*

A.簡化藥品生產(chǎn)企業(yè)之間的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓程序

B.新藥臨床試驗(yàn)實(shí)行一次性批準(zhǔn)

C.實(shí)行藥品與藥用包裝材料、藥用輔料關(guān)聯(lián)審批

D.簡化來源于古代經(jīng)典名方的復(fù)方制劑的審批

16、下列哪些規(guī)定的藥物名稱可作為通用名使用（）。

A、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

B、《中華人民共和國藥典》

C、《中國藥品通用名稱》所規(guī)定的名稱

D、國家藥典委員會(huì)核定的藥品名稱

17、說明書“包裝”項(xiàng)下的內(nèi)容包括：（）。*

A、包裝規(guī)格

B、注意事項(xiàng)

C、藥物相互作用

D、直接接觸藥品的包裝材料和容器

E、禁忌

18、藥品中的雜質(zhì)按照理化性質(zhì)分類，共有以下幾類（）o*

A、有機(jī)雜質(zhì)

B、無機(jī)雜質(zhì)

C、殘留溶劑

D、元素雜質(zhì)

19、有機(jī)雜質(zhì)的檢測(cè)方法包括有（）等。*

A、化學(xué)法

B、光譜法

C、色譜法（正確答案）

D、核磁法

20、原料藥的一般研究項(xiàng)目包括（）等幾個(gè)方面。*

A、性狀（正確答案）

B、鑒別

C、檢查

D、含量測(cè)定（正確答案）

21、藥物按既定的工藝生產(chǎn)和正常貯藏過程中可能產(chǎn)生需要控制的雜質(zhì)，包括（）

等。*

A、工藝雜質(zhì)

B、降解產(chǎn)物（正確答案）

C、異構(gòu)體

D、殘留溶劑

22、殘留溶劑的檢測(cè)除了GC法，以下哪些方法可以進(jìn)行殘留溶劑的檢查（）。

*

A.氣質(zhì)聯(lián)用

B.HPLC法

C.毛細(xì)管電泳法

D.離子色譜法

E.干燥失重法

23殘留溶劑采用氣相色譜法的測(cè)定方法有（）。*

A.面積歸一化法

B.外標(biāo)法確答案）

C.內(nèi)標(biāo)法

D.標(biāo)準(zhǔn)溶液加入法

24、以下屬于定量測(cè)定的項(xiàng)目是（）。*

A、鑒別

B、含量測(cè)定

C.溶出度

D.粒度

25、以下屬于殘留溶劑方法驗(yàn)證的項(xiàng)目是（）。*

A、專屬性（正確答案）

B、系統(tǒng)適用性

C.線性

D.準(zhǔn)確度

E.耐用性（正確答案）

26、以下哪些指標(biāo)需要進(jìn)行專屬性試驗(yàn)（）。*

A、鑒別（正確答案）

B、有關(guān)物質(zhì)

C、含量測(cè)定（正確答案）

D、殘留溶劑

27、以下哪些屬于液相色譜法耐用性試驗(yàn)典型的變動(dòng)因素（）。*

A、流動(dòng)相的組成

B、流速和pH值

C、不同廠牌或不同批號(hào)的同類型色譜柱

D、柱溫（正確答案）

28、手性藥物構(gòu)型確證的主要方法有（）。*

A、單晶X射線衍射法

B、圓二色譜

C.旋光光譜

D.核磁共振法

29、反映藥物立體化學(xué)特征的檢測(cè)項(xiàng)目（）。*

A、比旋度：確笞案）

B、立體專屬性的鑒別項(xiàng)

C.立體異構(gòu)體雜質(zhì)檢查

D.立體專屬性的含量測(cè)定（正確答案）

3（）、穩(wěn)定性試驗(yàn)通常包括（）。*

A、影響因素試驗(yàn)

B、正交試驗(yàn)

C、加速試驗(yàn)

D、長期試驗(yàn)

31、影響因素試驗(yàn)主要是考察原料藥和制劑對(duì)（）等的穩(wěn)定性。*

A、光（正確答案）

B、濕、熱（正確答案）

C、酸、堿

D、氧化（正確答案）

32、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)有機(jī)雜質(zhì)的限度規(guī)定應(yīng)包括（）。*

A.已知雜質(zhì)

B.未知雜質(zhì)

C.總雜質(zhì)（正確答案）

D.忽略限度

33、對(duì)于溫度的描述，以下正確的是（）。*

A.水浴溫度指的是987（）0°。

B.熱水指的是70~8（）°。壬確答案）

C.冷水指的是2~10℃

D.常溫指的是1（）~3（）℃

34、關(guān)于新藥檢測(cè)期，下列說法正確的（）。*

A、1類藥監(jiān)測(cè)期是5年

B、2.1類監(jiān)測(cè)期是4年

C、2.2類監(jiān)測(cè)期是4年

D、2.3類監(jiān)測(cè)期是4年（正確答案）

E、2.4類監(jiān)測(cè)期是4年

35、以下溶劑屬于二類溶劑有（）。*

A、甲醇（正確答案）

B、乙醇

C、異丙醇

D、二甲基亞碉（正確答案）

三、判斷題（每題1分，共30分）

1、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)可以低于中國藥典的規(guī)定［判斷題］*

對(duì)

錯(cuò)（正確答案）

2、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。［判斷題］*

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

3、藥物臨床前研究現(xiàn)場核查主要是對(duì)藥學(xué)研究、藥理毒理研究情況進(jìn)行現(xiàn)場核

查。［判斷題］*

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

4、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求［判斷題］*

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

5、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的將質(zhì)

量標(biāo)準(zhǔn)降低檢驗(yàn)合格后出廠。［判斷題］*

對(duì)

錯(cuò)（正確答案）

6、變質(zhì)的、被污染的藥品按照劣藥論處［判斷題］*

對(duì)

錯(cuò)（正確答案）

7、未標(biāo)明有效期或者更改有效期的藥品按照劣藥論處［判斷題］*

對(duì)

錯(cuò)

8、原研藥品是指境外首個(gè)獲準(zhǔn)上市的藥品。［判斷題］*

對(duì)

錯(cuò)（正確答案）

9、針對(duì)無參比制劑的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以不進(jìn)行仿制藥一致性評(píng)價(jià)。［判斷題］*

對(duì)

錯(cuò)（正確答案）

10、一致性評(píng)價(jià)參比制劑由食品藥品監(jiān)管總局征詢專家意見后確定，可以選擇原

研藥品，也可以選擇國際公認(rèn)的同種藥品。［判斷題］*

對(duì)

錯(cuò)

11、在質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作中，針對(duì)質(zhì)量和療效與原研產(chǎn)品不一致的，可以通過

改變生產(chǎn)工藝提出補(bǔ)充申請(qǐng)。［判斷題］*

對(duì)

錯(cuò)

12、發(fā)生率非常低的不良反應(yīng)不需要在說明書中列出。［判斷題］*

對(duì)

錯(cuò)（正確答案）

13、某化學(xué)藥品有效期暫定為24個(gè)月，2013年10月15日生產(chǎn)，有效期可以表達(dá)

為有效期至2015年1（）月。［判斷題］*

對(duì)

錯(cuò)（正確答案）

14、口服固體制劑的活性成分的體外溶出/體內(nèi)釋放速度不會(huì)影響藥品的安全性和

有效性。［判斷題］*

對(duì)

錯(cuò)（正確答案）

15、有關(guān)物質(zhì)檢查和含量測(cè)定通常要采用兩種或兩種以上的方法進(jìn)行對(duì)比研究，比

較方法的優(yōu)劣，擇優(yōu)選擇。［判斷題］*

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

16、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂完善過程通常要伴隨著產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)的始終。［判斷題］*

對(duì)

錯(cuò)

17、pH值是注射劑必須檢查的項(xiàng)目。