12職職責負責承擔具體驗證項目的實施工作。協(xié)助具體驗證項目的實施工作。的實施。負責實施方案中涉及質量檢驗方面的工作。負責實施方案中涉及微生物檢驗方面的工作。負責驗證項目實施過程中的取樣工作。負責驗證項目實施的現(xiàn)場監(jiān)督。負責設備操作和崗位作業(yè)及記錄門設備部設備部生產(chǎn)管理部生產(chǎn)管理部設備部員職職責負責組織起草驗證方案并按批準方案組織實施；督促組織起草驗證報告；組織相關培訓會批準日期批準日期批準人3 4.驗證指導文件 5 7.驗證實施前提條件 6 10.驗證時間安排 7 13.方案修改記錄 3214.風險的接收與評審 32 41.驗證目的車間、庫房以及質量管理部的廠房、設施符合GMP及生產(chǎn)工藝要求，文P檢查并確認設備的安裝符合要求,公用系統(tǒng)配套齊全,并且符合設計要求。檢查并確認設備的各種儀器儀表經(jīng)過檢查校正合格。檢查并確認各種控制功能符合設計要求。檢查并確認設備能達到設計標準。2.驗證范圍本次主要對綜合制劑車間、庫房以及質量管理部的廠房設施進行驗證。3.驗證職責3.1.驗證委員會所有驗證工作的組織和領導。3.1.2.負責對驗證系統(tǒng)的風險評估結果進行審核和批準。3.1.3.負責對驗證中出現(xiàn)的偏差和驗證結果進行分析討論，并作出評價，決定再驗證周期。3.1.4.負責對驗證系統(tǒng)的變更進行審核和批準3.1.5.提出全廠的年度及長期驗證工作計劃，包括驗證的項目，周期及時間安排等。3.1.6.組織協(xié)調(diào)驗證活動，提供驗證所需資源，確保驗證進度。審批驗證報告。3.2.驗證小組3.2.1.負責驗證方案的制訂、實施與協(xié)調(diào)，組織驗證的相關培訓。3.2.2.執(zhí)行并確認驗證方案中的內(nèi)容，并對實施過程中出現(xiàn)的結果進行分析，對出現(xiàn)的偏差填寫“偏差調(diào)查處理表”，并上報驗證委員會。3.2.5.準備和起草驗證報告。3.3.設備部53.3.1.負責設備的預防性維修、保養(yǎng)計劃的制訂和實施。表的校準或檢定。3.3.3.負責為廠房、設施、設備驗證工作提供技術指導。3.4.QC部3.4.1.負責對驗證過程中檢測過程，對方案中的檢查結果進行審查及偏差分析。完成驗證過程中的試驗記錄。3.5.QA部3.5.1.負責對驗證的結果進行審核批準3.5.2.負責驗證報告的編制和總結3.5.3.負責驗證文檔的管理3.6.車間3.6.1.負責編制潔凈廠房的清潔、消毒管理規(guī)程。6.2.協(xié)助質量管理部、設備部完成驗證。4.驗證指導文件下列文件是驗證的基礎文件：4.1.內(nèi)部文件文件名文件名稱驗證總計劃管理規(guī)程變更管理規(guī)程偏差處理管理規(guī)程文件編號4.2.相關法規(guī)文件5.術語縮寫安裝確認運行確認性能確認寫Q66.概述廠區(qū)道路面積為***平方米，鍋爐房面積為***平方米，辦公區(qū)域占地面積為***平方米，目前公司綠化面積達****。鍋爐房為****結構，表面材質為****。綜合制劑車間面積****平方米，其中無菌粉針劑分裝車間生產(chǎn)區(qū)面積****平方米，質量檢驗中心面積****平方米，倉庫面積約****平方米,供****配套使用。綜合制劑廠房為****結構類型，建筑高度****米，耐火等級為****級，防水等級為****級，鋼材采用****，面板采用****，保溫棉采用****。車間內(nèi)部采用****彩鋼復合板，吊頂、連接方式為****，隔斷采用****，觀察窗為****，門**7.驗證實施前提條件7.1.各相關人員已經(jīng)經(jīng)過崗位培訓且考核合格，見質量保證部培訓簽到表和員工培訓檔案。7.2.各相關文件系統(tǒng)已編制完成并經(jīng)過審批。8.人員確認驗證小組成員和所有參與測試的人員均經(jīng)過驗證方案的培訓，記錄在附表1：驗證方案培9.風險評估經(jīng)驗證小組人員共同對廠房設施系統(tǒng)驗證進行風險評估，對存在的質量風險提出了預防和糾正措施建議，具體見下表：現(xiàn)有控制措施現(xiàn)有控制措施紙進行審核。險污染生產(chǎn)環(huán)可能產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和錯。建議采取措施在運行確認中檢查防臭防鼠的設審核圖紙。響風險因素廠房布局險優(yōu)先數(shù)N可能性P44嚴重性S34檢測性D22風險級別7風險因素地漏和水池工藝用水凈化空調(diào)系統(tǒng)壓縮空氣風險因素地漏和水池工藝用水凈化空調(diào)系統(tǒng)壓縮空氣系統(tǒng)明風險污染產(chǎn)品或對生產(chǎn)操作容易發(fā)生差對生產(chǎn)操作人員產(chǎn)生影響，容易發(fā)影響環(huán)境?，F(xiàn)有控制措施液封裝置以及對壓縮空氣及對照度進行檢可能性P2334333嚴重性S4533233檢測性D3232222風險優(yōu)先數(shù)RPN風險級別中建議采取措施檢測工藝用空調(diào)系統(tǒng)驗壓縮空氣質設備年度驗低低低根據(jù)風險評估，我們擬定了驗證內(nèi)容。10.驗證時間安排8記錄名記錄名稱安裝文件確認記錄廠房安裝確認記錄壓差計安裝記錄溫濕度計安裝記錄儀器儀表校準或檢定檢查記錄檢查項目安裝文件確認廠房與設施的安裝確認儀器儀表校準或檢定檢查記錄編號項目編號11.1.1.安裝文件確認確認廠房、設施潔凈廠房竣工圖紙和廠家提供的設計資料是否齊全且經(jīng)過審批執(zhí)行，對安裝過程逐一檢查潔凈廠房設計圖紙和廠家提供的設計資料，檢查是否完整并符合要求。受標準所有的文件均經(jīng)過審批批準，且文件中有環(huán)境控制區(qū)平面布置圖(應標明人流、物流流向，潔凈分區(qū)及各個房間的潔凈度和A級層流罩)、氣流流量、壓差、溫度及濕度要求、人流和物流的流向、受控環(huán)境空氣凈化系統(tǒng)劃分的描述及設計說明。11.1.2.廠房安裝確認對照潔凈廠房設計圖紙進行檢查，同時對潔凈廠房的安裝質量按照下面可接受標準進行檢查。受標準潔凈區(qū)內(nèi)表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積灰，便于有效清潔和必要時進行消9毒，密封膠采用中性密封膠。面墻面采用金屬夾芯板，鋼板名義厚度不得小于0.5mm，與整體充填材料粘貼牢固，無空鼓、面采用塑料卷材進行粘貼，地面粘貼緊密；采用整體墻腳的圓弧做法，圓弧R≧30mm。門窗與內(nèi)墻面宜平整，盡量不留窗臺。外窗的層數(shù)和門窗的結構要充分考慮對空氣和水汽的密封，使污染粒子不易從外部滲入，防止由于室內(nèi)外溫差而產(chǎn)生結露現(xiàn)象。室內(nèi)不同潔凈度房間之間的內(nèi)門、內(nèi)窗以及隔斷等縫隙均需考慮密封。門窗造型要簡單，不易積塵，清掃方便。門框不得設門檻。照明設施可清洗；應急照明設置合理，在緊急與停電狀態(tài)可保證崗位清潔與撤離的時間；采用易于購買、方便更換的設施與安裝方式。水，安裝防止倒灌的裝置，而且A/B級區(qū)禁止設置地漏和水池。在其他潔凈區(qū)內(nèi)，水池和地漏的設計與安裝應降低微生物污染，易于清潔并帶有裝置防止空氣倒灌，與外部排水系統(tǒng)連接能防止微生物的侵入。公用設施的安裝應避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進行維護。壓差計的安裝在不同級別的房間隔墻上以及產(chǎn)塵量大或污染性大的房間安裝壓差計。溫濕度表的安裝在潔凈區(qū)每個房間均需要有溫濕度顯示裝置。11.1.3.儀器儀表校準或檢定檢查確認確認廠房、設施系統(tǒng)中安裝的所有儀器儀表經(jīng)過檢定或校準。驗證過程中使用的所有儀器、儀表對廠房、設施驗證的所有儀器儀表和驗證過程中使用的所有儀器儀表進行檢定或校準檢查，并且對儀器儀表上的標識進行檢查。受標準所有儀器儀表經(jīng)過檢定或校準，且全部在有效期內(nèi)。所有儀器儀表上的檢定或校準標識完整且信息準確。記錄名記錄名稱廠房布局確認記錄設備確認記錄高效送風口、回風口、排風口確認記錄潔凈區(qū)建材及施工質量確認記錄潔凈地漏及水池檢查記錄擋鼠及防蟲設施檢查記錄公用設施的檢查記錄檢查項目廠房布局確認設備確認空調(diào)系統(tǒng)潔凈區(qū)建材及施工質量確認廠房部分擋鼠及防蟲設施檢查公用設施的檢查記錄編號項目編號11.2.1.廠房布局確認11.2.1.1.確認內(nèi)容確認各崗位操作間有足夠的操作面積和空間。確認設置專門的物料稱量間和洗衣間等，其潔凈級別與操作間的潔凈級別一致。確認設立獨立的軋蓋工序有效的避免了污染與交叉污染的可能。確認有獨立的潔凈生產(chǎn)工具清洗間和滅菌間，保證了相關潔凈級區(qū)的生產(chǎn)工具的使用。確認有獨立的潔具的清洗與存放間。確認有獨立的消毒液配制與過濾、存放間，避免消毒的同時帶入新的污染。確認對有產(chǎn)塵較高或高濕的崗位設有獨立的排風系統(tǒng)。確認各崗位潔凈級別不低于廠房設計的潔凈級別。確認進入潔凈區(qū)的人流、物流合理并嚴格分開。確認使用的設備選型合理，設備產(chǎn)能與生產(chǎn)批量相適宜。11.2.1.2.確認程序根據(jù)議定的設計圖紙等文件依據(jù)現(xiàn)場檢查確認。11.2.2.設備確認11.2.3.1設備的選型與生產(chǎn)規(guī)模及批量相適應，主要設備的能力與水、電、氣、冷等公用系統(tǒng)相配套。滅菌設備與藥品生產(chǎn)要求相適應，安裝位置與工藝要求相適應。11.2.3.空調(diào)系統(tǒng)11.2.3.1.粉針劑車間粉針劑車間高效送風口房房間名稱房間編號高效送風口編號高效送風口尺寸緩沖間(六)脫衣間男更潔凈衣間女脫衣間女更潔凈衣間緩沖(二)工衣清洗間工衣整理間瓶塞清洗滅菌原料復核間原料搽消間傳遞間(三)器具清洗間器具存放間工衛(wèi)間滅菌間工具模具間物料暫存間消毒液配制間傳遞間(四)鋁蓋清洗滅菌間燈檢前暫存間軋蓋出瓶間緩沖間(三)穿無菌衣間緩沖間(四)消毒液收獲間傳遞間(五)軋蓋間分裝間出緩沖(五)脫無菌衣間傳遞間(一)傳遞間(二)緩沖間(一)工衣整理間原料搽消毒間消毒液收獲間軋蓋間軋蓋間分裝間軋蓋間粉針劑車間排風口房房間名稱滅菌間瓶塞清洗滅菌傳遞間(二)緩沖間(一)排風口編號排風口尺寸房間編號粉針劑車間回風口房房間名稱緩沖間(六)脫衣間男更潔凈衣間女脫衣間女更潔凈衣間緩沖間(二)工衣清洗間工衣整理間瓶塞清洗滅菌房間編號原料復核間原料搽消間傳遞間(三)器具清洗間器具存放間工衛(wèi)間滅菌間工具模具間物料暫存間消毒液配制間傳遞間(四)鋁蓋清洗滅菌間待燈檢暫存間軋蓋出瓶間緩沖間(三)無菌衣緩沖間(四)消毒液收獲間傳遞間(五)軋蓋間分裝間緩沖間(五)脫無菌衣間傳傳遞間(一)11.2.3.2.固體制劑車間固體制劑車間高效送風口房房間名稱房間編號高效送風口編號高效送風口尺寸更衣室女更衣室男更潔凈室女更潔凈室緩沖室(二)工衣清洗室工衣整理室潔具間(二)工器具傳遞室鋁塑包裝室(二)鋁塑包裝室(一)稱量前原輔料暫存間稱量室稱量后原輔料暫存間物料緩沖室物料粉篩室制粒前室(二)制粒室(二)消毒液配制室制粒前室(一)制粒室(一)配漿室(一)膠囊填充前室膠囊殼暫存室膠囊填充室(一)膠囊填充室(二)潔具間(一)總混室模具存放室壓片前室壓片室(一)壓片室(二)包衣前室包衣室配液室輔助機房(二)檢驗室料斗存放室容器具清洗室容器具存放容器具存放室潔凈走廊固體制劑車間排風口房間名稱房間名稱房間編號排風口編號排風口尺寸稱量室制粒前室(二)制粒室(二)制粒前室(一)制粒室(一)膠囊填充室(一)膠囊填充室(二)膠囊填充室(二)潔具間(一)總混室模具存放室壓片前室壓片室(一)壓片室(二)包衣前室包衣室配液室輔助機房(二)容器具清洗室固體制劑車間回風口房間名稱房間名稱房間編號回風口編號回風口尺寸更衣室女更衣室男更潔凈室女更潔凈室緩沖室(二)工衣清洗室工衣整理室潔具間(二)工器具傳遞室鋁塑包裝室(二)鋁塑包裝室(一)稱量前原輔料暫存間稱量后原輔料暫存間物料緩沖室物料粉篩室消毒液配制室配漿室(一)膠囊填充前室膠囊殼暫存室檢驗室料斗存放室容器具存放室潔凈走廊11.2.3.3.質量管理部質量管理部高效送風口房間房間名稱房間編號高效送口編號高效送風口尺寸無菌室緩沖間一無菌室一更無菌室二更無菌室緩沖間二無菌室微生物限度檢查室一更微生物限度檢查室二更微生物限度檢查室陽性對照室一更陽性對照室二更不溶性微粒室一更不溶性微粒室二更不溶性微粒室質量管理部排風口房間名稱房間名稱房間編號排風口編號排風口尺寸微生物限度檢查室一更微生物限度檢查室二更微生物限度檢查室陽性對照室一更陽性對照室二更不溶性微粒室一更不溶性微粒室二更不溶性微粒室質量管理部回風口檢查房間名稱房間名稱房間編號回風口編號回風口尺寸無菌室緩沖間一無菌室一更無菌室二更無菌室緩沖間二無菌室11.2.3.4.倉庫取樣間倉庫取樣間高效送風口房間名稱房間名稱外包清潔間脫衣?lián)Q鞋間取樣更衣間取樣緩沖間取樣間房間編號高效送口編號高效送風口尺寸倉庫取樣間排風口房間名稱房間名稱房間編號排風口編號排風口尺寸脫衣?lián)Q鞋間取樣更衣間取樣緩沖間取樣間11.2.4.潔凈區(qū)建材及施工質量確認11.2.5.1根據(jù)設計圖紙對潔凈區(qū)所用建材及施工質量進行確認。潔凈區(qū)的內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處成弧形，減清潔。11.2.5.廠房部分11.2.5.1.潔凈地漏以及水池檢查檢查潔凈室水池及地漏應密封，不對環(huán)境造成污染，安裝規(guī)格及位置應符合要求。11.2.6.擋鼠及防蟲設施檢查11.2.7.1廠區(qū)、生產(chǎn)廠房、倉庫及其他建筑應合理配置一定數(shù)量的昆蟲和動物控制設施能夠有效防止昆蟲和動物的進入(例如：誘餌站、滅蠅燈、粘鼠板、電子驅蟲器、擋鼠板)。昆施的安裝、布局應合理(例如：滅蠅燈的安裝位置不應直對出入口，以避免燈光吸引建筑外的昆蟲進入)，并有明確的圖紙。11.2.7.公用設施的檢查11.2.8.1檢查項目及標準檢查標檢查標準1.廠變電站內(nèi)安裝總容量1600KVA環(huán)氧樹脂澆注干式變壓器，負責本工程一期供電，同時備有柴油發(fā)電機防止停電。2.潔凈區(qū)內(nèi)配電設備選用封閉式，電氣管線全部暗敷，電源插座均采用嵌入式。3.潔凈區(qū)內(nèi)照明采用吸頂式密封潔凈燈具，主要生產(chǎn)崗位照度值不低于300Lx，照明開關均設在潔凈室外。4.設置事故照明、報警裝置和電訊聯(lián)絡設施。檢查內(nèi)容供電度度MPamm。廠區(qū)設有完善的雨污排放系統(tǒng)，污水排至廠區(qū)內(nèi)污水處理站處理達標后排放。潔凈區(qū)內(nèi)地漏選用潔凈專用地漏，潔凈區(qū)內(nèi)與回水管道相連的設備、衛(wèi)生器具和排水設備的排出口部位均設置水封裝置。潔凈區(qū)內(nèi)采用不易積存污物、易于清掃的衛(wèi)生器具、管材、管架及附件。給排水熱檢查標檢查標準聲經(jīng)處理或治理后，均能料、半成品、成品及設備的火災危險性較小，其火災危險性類別為丙類，各專業(yè)設計均采取了相應的消防安全措施。此基礎上還采取了以下防范措施：(1)廠區(qū)內(nèi)總體布置嚴格執(zhí)行防火規(guī)范，保證足夠的安全距離，各建筑單體均設有安全疏散門和疏散通道。(2)在滿足生產(chǎn)要求的前提下，按生產(chǎn)區(qū)域的火災危害分類，合理選擇電氣設備和安全距離，采取了相應的防雷、防靜電及防止誤操作等措施。。檢查內(nèi)容環(huán)境保護職業(yè)安全衛(wèi)生檢查內(nèi)容檢查內(nèi)容檢查標準(5)潔凈生產(chǎn)區(qū)配置凈化空調(diào)系統(tǒng)，并將送風機與排風機、除塵機組聯(lián)鎖，以保證潔凈區(qū)域房間送風量大于排風量。均為一類壓力容器。項目所有壓力容器的設計除滿足國家《水壓鍋爐受壓元件強度計算標準》、在下列方面采取了安全措施：設置液位計、壓力表、溫度計等，配備安全閥、緊急放空閥、止回閥、限流閥等。記錄名稱記錄名稱噪聲檢測記錄房間照度檢測記錄空調(diào)凈化系統(tǒng)檢測記錄倉庫陰涼庫溫濕度分布檢測記錄工藝用水系統(tǒng)檢測記錄壓縮空氣系統(tǒng)檢測記錄檢查項目照度檢測空調(diào)凈化空調(diào)系統(tǒng)檢測倉庫陰涼庫溫濕度分布檢測工藝用水系統(tǒng)檢測壓縮空氣系統(tǒng)檢測項目編號記錄編號11.3.1.噪聲檢測檢測范圍檢測范圍法測點距地面高1.1m，面積在15m2以下的潔凈室，可只對測室中心1點，15m2的潔凈室除中心1當為混合流潔凈室時，應分別測定單向流區(qū)域、非單向流區(qū)域的噪聲。準潔凈室內(nèi)的噪聲級(空態(tài))，非單向流潔凈室不應大于60dB(A)，單向流、混合流潔凈室不應大于65dB(A)。檢測結果11.3.2.照明檢測測范圍儀器采用便攜式照度計，照度計的最小可讀應不大于2lx。鍵控制生產(chǎn)區(qū)域照明不低于300lx，非關鍵控制生產(chǎn)區(qū)域并不低于200lx。室內(nèi)一般照明的均勻度不應小于0.7。結果11.3.3.空調(diào)凈化系統(tǒng)檢測檢測結果詳見：質量管理部凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證方案及報告。倉庫取樣間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證方案及報告。粉針劑車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證方案及報告。固體制劑車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證方案及報告。11.3.4.倉庫陰涼庫溫濕度分布檢測檢測結果詳見：倉庫陰涼庫溫濕度分布驗證再方案及報告。11.3.5.工藝用水系統(tǒng)檢測檢測結果詳見：純化水系統(tǒng)驗證報告。注射用水系統(tǒng)驗證報告。。11.3.6.壓縮空氣系統(tǒng)檢測檢測結果詳見：壓縮空氣系統(tǒng)驗證報告。偏差處理將驗證過程中發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在(表格編號)“偏差調(diào)查處理表”中，并由驗證小組提出解決方案，由驗證委員會審核和批準偏差解決方案及其實施。13.方案修改記錄在執(zhí)行過程中，本方案若有必要修改，應由驗證小組提出，經(jīng)驗證委員會批準后方可執(zhí)行，14.風險的接收與評審關鍵性風險采取的初步風險控制措施若經(jīng)檢查確認符合要求，則其相應的風險可降至為可接受風險，確認結果記錄在驗證報告中。驗證計劃15.1.設備需大修或主機更換時需進行驗證。15.2.每年對系統(tǒng)進行回顧分析，系統(tǒng)的回顧分析趨勢需做驗證時進行驗證。IQ表4溫濕度計安裝記錄OQ表4潔凈區(qū)建材及施工質量確認記錄PQ表4倉庫陰涼庫溫濕度分布檢測記錄附表1案培訓簽到表培訓內(nèi)容培訓老師單位是否外聘老師培訓開始時間是否職稱或職務培訓結束時間序號受培訓人簽到序號受培訓人簽到18李29310411512613714應到人數(shù)實到人數(shù)授課人意見(培訓是否達到效果、對下次培訓有何建議，等等)：年月日修改章節(jié)修改結果提出人提出日期批準人批準日期文文件名稱存放位置數(shù)量是否符合標準是否達到可接受標準檢查檢查人人錄檢查項目潔凈區(qū)內(nèi)表面墻面地面照明設施排水合格標準落，避用中性密封膠墻面采用金屬夾芯板，鋼板名義厚度不得小于0.5mm，與整體充填材料粘貼牢固，無空鼓、脫層和溫差而產(chǎn)生結塵，清掃方便。門框不得設門檻。狀態(tài)可保證安裝方式。排水設施應大小適宜，安裝防止倒灌的裝置，而且染，易于清潔。檢查方法現(xiàn)場檢查對金屬夾心板的材質以及合格證進行檢查現(xiàn)場檢查，并用小木錘輕敲檢查現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查是否符合要求□否□否□否□否□否□否對現(xiàn)場進行檢查□是□否的安裝對其進行維護是否達到可接受標準□是□否檢查檢查人錄壓差計編號壓差計量程安裝位置是否符合要求0~60Pa傳遞間(四)0~60Pa緩沖間(六)0~60Pa緩沖間(三)0~60Pa脫衣間0~60Pa女脫衣間0~60Pa緩沖間(一)0~60Pa緩沖間(二)0~60Pa緩沖間(三)0~60Pa瓶塞清洗滅菌0~60Pa瓶塞暫存間0~60Pa消毒液配制間0~60Pa原料搽消間0~60Pa軋蓋出瓶間0~60Pa燈檢間0-60Pa不溶性微粒室一更0-60Pa陽性對照室一更0-60Pa微生物限度室一更0-60Pa無菌室一更0-60Pa不溶性微粒室二更0-60Pa不溶性微粒室0-60Pa陽性對照室二更0-60Pa0-60Pa微生物限度室二更0-60Pa微生物限度室0-60Pa無菌室暫存間0-60Pa無菌室0-60Pa取樣間0-60Pa取樣間0-60Pa取樣間0-60Pa取樣間輔助機房(二)膠囊填充室(一)膠囊填充室(二)鋁塑包裝室(一)鋁塑包裝室(二)緩沖室(一)壓片室(一)壓片室(二)制粒室(一)制粒室(二)是否達到可接受標準□是□否檢查檢查人記錄溫濕度計編號溫濕度計量程-10℃~+50℃-10℃~+50℃-10℃~+50℃-10℃~+50℃-10℃~+50℃-10℃~+50℃-10℃~+50℃-10℃~+50℃-10℃~+50℃-10℃~+50℃-10℃~+50℃-10℃~+50℃-10℃~+50℃-10℃~+50℃-10℃~+50℃-10℃~+50℃-10℃~+50℃-10℃~+50℃-10~+50℃-10~+50℃-10~+50℃-10~+50℃-10~+50℃-10~+50℃-10~+50℃-10~+50℃-10~+50℃-10~+50℃-10~+50℃-10~+50℃-10~+50℃20%~99%20%~99%20%~99%20%~99%20%~99%20%~99%20%~99%20%~99%20%~99%20%~99%20%~99%20%~99%20%~99%安裝位置是否符合要求□是□否□是□否準備室□是□否天平室□是□否□是□否理化室□是□否紅外室□是□否標配室□是□否試劑存放室□是□否陰涼留樣室□是□否普通留樣室□是□否不溶性微粒室□是□否陽性對照室□是□否微生物限度室□是□否無菌室□是□否培養(yǎng)室□是□否取樣間□是□否分樣室□是□否晾片室□是□否中間站□是□否稱量前原輔料暫存間□是□否稱量室□是□否稱量后原輔料暫存間□是□否物料粉篩室□是□否制粒室□是□否膠囊殼暫存室□是□否膠囊填充室(一)□是□否壓片室(一)□是□否包衣室.□是□否檢驗室□是□否總混室□是□否-10~+50℃20%~99%－10~＋40℃－10~＋40℃－10~＋40℃－10~＋40℃－10~＋40℃－10~＋40℃－10~＋40℃－10~＋40℃－10~＋40℃-20~+50℃-20~+50℃-20~+50℃-20~+50℃-20~+50℃-20~+50℃-20~+50℃-20~+50℃-20~+50℃-20~+50℃-20~+50℃-20~+50℃-20~+50℃10%~100%10%~100%10%~100%10%~100%10%~100%10%~100%10%~100%10%~100%10%~100%10%~100%10%~100%10%~100%10%~100%鋁塑包裝室(一)蓋間瓶塞清洗滅菌原料搽消間成品陰涼庫危險品庫外包材庫固體成品陰涼庫固體成品陰涼庫空心膠囊陰涼庫液體庫原輔料陰涼庫標簽庫不合格品庫原料陰涼庫成品陰涼庫是否達到可接受標準□是□否檢查檢查人檢檢查人核人計量器具編號計量器具名稱壓差表壓差表壓差表壓差表壓差表壓差表壓差表壓差表壓差表壓差表壓差表壓差表壓差表壓差表壓差表壓差表壓差表壓差表壓差表壓差表壓差表壓差表壓差表壓差表安裝地點不溶性微粒一更陽性對照室一更微生物限度室一更無菌室一更不溶性微粒二更不溶性微粒室陽性對照室二更微生物限度室二更微生物限度室無菌室暫存間無菌室取樣間取樣間取樣間取樣間傳遞間(四)緩沖間(六)緩沖間(三)脫衣間女脫衣間緩沖間(一)緩沖間(二)緩沖間(三)檢定證書編號有效期至2012.02.082012.02.082012.02.082012.02.082012.02.082012.02.082012.02.082012.02.082011.08.052011.08.052011.08.052011.08.052011.08.052011.08.052011.08.052011.08.05計量器具編號計量器具名稱壓差表壓差表壓差表壓差表壓差表壓差表壓差表壓差表壓差表壓差表壓差表壓差表壓差表壓差表壓差表壓差表壓差表壓差表壓差表壓差表壓差表壓差表壓差表壓差表壓差表溫濕度計安裝地點瓶塞清洗滅菌瓶塞暫存間消毒液配制間原料搽消間軋蓋出瓶間燈檢間輔助機房(二)膠囊填充室(一)膠囊填充室(二)鋁塑包裝室(一)鋁塑包裝室(二)緩沖室(一)壓片室(一)壓片室(二)制粒室(一)制粒室(二)檢定證書編號有效期至計量器具編號計量器具名稱溫濕度計溫濕度計溫濕度計溫濕度計溫濕度計溫濕度計溫濕度計溫濕度計溫濕度計溫濕度計溫濕度計溫濕度計溫濕度計溫濕度計溫濕度計溫濕度計溫濕度計溫濕度計溫濕度計溫濕度計溫濕度計溫濕度計溫濕度計溫濕度計溫濕度計溫濕度計安裝地點準備室平室理化室室標配室試劑存放室普通留樣室不溶性微粒室微生物限度室無菌室培養(yǎng)室取樣間分樣室間間膠囊填充室(一)檢定證書編號有效期至計量器具編號計量器具名稱溫濕度計溫濕度計溫濕度計溫濕度計溫濕度計溫濕度計溫濕度計溫濕度計溫濕度計溫濕度計溫濕度計溫濕度計溫濕度計溫濕度計溫濕度計溫濕度計溫濕度計安裝地點壓片室(一)鋁塑包裝室(一)瓶塞清洗滅菌原料搽消間成品陰涼庫原料陰涼庫標簽庫外包材庫固體成品陰涼庫不合格品庫退貨庫原輔料陰涼庫液體庫空心膠囊陰涼庫檢定證書編號有效期至計量器具編號計量器具編號計量器具名稱安裝地點檢定證書編號有效期至溫濕度計危險品庫是否達到可接受標準□是□否檢查檢查人序號序號圖紙名稱1公司布局圖2粉針劑車間潔凈廠房平面布局圖3固體制劑車間潔凈廠房平面布局圖4倉庫取樣間平面布局圖5質量管理部實驗室平面布局圖5送風管道圖7排風管道圖8設備布局圖9公用設施竣工圖是否符合標準存檔位置設備部設備部備部設備部設備部設備部設備部設備部設備部是否達到可接受標準□是□否檢查檢查人序號設備名稱型號規(guī)格數(shù)量放置地點實際情況1.□完好□不完好2.□完好□不完好3.□完好□不完好4.□完好□不完好5.□完好□不完好6.□完好□不完好7.□完好□不完好8.□完好□不完好9.□完好□不完好10.□完好□不完好11.□完好□不完好12.□完好□不完好13.□完好□不完好14.□完好□不完好15.□完好□不完好16.□完好□不完好17.□完好□不完好18.□完好□不完好19.□完好□不完好20.□完好□不完好21.□完好□不完好2.固體制劑車間序號設備名稱型號規(guī)格數(shù)量放置地點實際情況1□完好□不完好2□完好□不完好3□完好□不完好4□完好□不完好5□完好□不完好6□完好□不完好7□完好□不完好8□完好□不完好9□完好□不完好10□完好□不完好11□完好□不完好12□完好□不完好13□完好□不完好14□完好□不完好15□完好□不完好16□完好□不完好17□完好□不完好18□完好□不完好19□完好□不完好20□完好□不完好21□完好□不完好22□完好□不完好23□完好□不完好24□完好□不完好25□完好□不完好26□完好□不完好序號序號設備名稱型號規(guī)格數(shù)量放置地點實際情況27□完好□不完好28□完好□不完好29□完好□不完好30□完好□不完好31□完好□不完好32□完好□不完好33□完好□不完好34□完好□不完好35□完好□不完好3.公用系統(tǒng)設備序序號設施或設備名稱型號規(guī)格數(shù)量放置地點實際情況1□完好□不完好2□完好□不完好3□完好□不完好4□完好□不完好5□完好□不完好6□完好□不完好7□完好□不完好8□完好□不完好9□完好□不完好10□完好□不完好11□完好□不完好12□完好□不完好13□完好□不完好14□完好□不完好15□完好□不完好序序號設施或設備名稱型號規(guī)格數(shù)量放置地點實際情況16□完好□不完好17□完好□不完好18□完好□不完好19□完好□不完好20□完好□不完好21□完好□不完好是否達到可接受標準□是□否檢查檢查人高效送風口、回風口、排風口確認記錄序號序號檢查項目是否符合要求1粉針劑車間高效送風口□是□否2粉針劑車間排風口□是□否3粉針劑車間回風口□是□否4固體制劑車間高效送風口□是□否5固體制劑車間排風口□是□否6固體制劑車間回風口□是□否7質量管理部高效送風口□是□否8質量管理部排風口□是□否9質量管理部回風口檢查□是□否10倉庫取樣間高效送風口□是□否11倉庫取樣間排風口□是□否是否達到可接受標準□是□否檢查檢查人潔凈區(qū)建材及施工質量確認記錄1粉針劑車間潔凈區(qū)建材及施工質量確認脫衣間更潔凈衣間女脫衣間女更潔凈衣間緩沖間(二)工衣清洗間工衣整理間瓶塞清洗原料復核間原料搽消間傳遞窗(三)器具清洗間器具存放間工衛(wèi)間滅菌間工具模具間物料暫存間消毒液配間傳遞窗(四)(四)鋁蓋清洗滅菌間待燈檢暫存間軋蓋出瓶間緩沖間(三)無菌衣緩沖間(四)消毒液收傳遞間(五)軋蓋間分裝間緩沖間(五)脫無菌衣間求“-”表示不符合要求2固體制劑車間潔凈區(qū)建材及施工質量確認更衣室女更衣室更潔凈室女更潔凈室緩沖室(二)工衣清洗室工衣整理室潔具間(二)工器具傳室放室鋁塑包裝室(二)鋁塑包裝室(一)稱量前原輔料暫存間稱量室稱量后原輔料暫存間物料緩沖室物料粉篩室制粒前室(二)制粒室(二)消毒液配室制粒前室(一)制粒室(一)配漿室(一)膠囊填充膠囊殼暫存室膠囊填充室(一)膠囊填充室(二)(一)室模具存放室壓片前室包衣前室包衣室配液室輔助機房(二)檢驗室料斗存放室容器具清洗室容器具存放室潔凈走廊求“-”表示不符合要求3質量管理部潔凈區(qū)建材及施工質量確認無菌室緩沖間一無菌室一更無菌室二更無菌室緩沖間二無菌室微生物限度檢查室微生物限度檢查室微生物限度檢查室室一更室二更不溶不溶性微粒室4.倉庫取樣間潔凈區(qū)建材及施工質量確認脫衣?lián)Q鞋間取樣更衣間取樣緩沖間取樣間求“-”表示不符合要求是否達到可接受標準□是□否檢查檢查人池檢查記錄1、粉針劑車間潔凈地漏以及水池檢查地地漏及水池房間名稱房間編號潔凈級別數(shù)量是否符合要求□是□否□是□否2、固體制劑車間潔凈地漏以及排水設施檢查地地漏及水池房間名稱房間編號潔凈級別數(shù)量是否符合要求□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□□是□否□是□否3、質量管理部潔凈地漏以及水池檢查地漏地漏及水池房間名稱房間編號潔凈級別數(shù)量是否符合要求□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否4、倉庫取樣間潔凈地漏以及水池檢查地漏及水池地漏及水池房間名稱房間編號潔凈級別數(shù)量是否符合要求□是□否□是□否□是□否□是□否□□是□否是否達到可接受標準□是□否檢查人編號編號擋鼠及滅鼠設施以及所在位置是否符合要求1□是□否2□是□否3□是□否4□是□否5□是□否6□是□否7□是□否防蟲設施的檢查編編號防蟲設施以及所在位置是否符合要求1□是□否2□是□否3□是□否4□是□否5□是□否6□是□否7□是□否是否達到可接受標準□是□否檢查檢查人序號序號檢查項目是否符合要求供電□是□否給排水□是□否供熱□是□否23是否達到可接受標準□是□否檢查檢查人檢檢查項目是否符合要求環(huán)境保護□是□否消防□是□否職業(yè)安全衛(wèi)生□是□否序號123是否達到可接受標準□是□否檢查檢查人車間名稱：粉針劑車間房間編號房間名稱噪聲dB(A)氣流形式結論＜60□單向流□非單向流合格□、不合格□＜60□單向流□非單向流合格□、不合格□＜60□單向流□非單向流合格□、不合格□＜60□單向流□非單向流合格□、不合格□＜60□單向流□非單向流合格□、不合格□＜60□單向流□非單向流合格□、不合格□＜60□單向流□非單向流合格□、不合格□＜60□單向流□非單向流合格□、不合格□＜60□單向流□非單向流合格□、不合格□＜65□單向流□非單向流合格□、不合格□＜60□單向流□非單向流合格□、不合格□＜65□單向流□非單向流合格□、不合格□＜60□單向流□非單向流合格□、不合格□＜60□單向流□非單向流合格□、不合格□＜60□單向流□非單向流合格□、不合格□＜60□單向流□非單向流合格□、不合格□＜60□單向流□非單向流合格□、不合格□＜60□單向流□非單向流合格□、不合格□＜60□單向流□非單向流合格□、不合格□＜60□單向流□非單向流合格□、不合格□＜60□單向流□非單向流合格□、不合格□＜60□單向流□非單向流合格□、不合格□＜60□單向流□非單向流合格□、不合格□＜60□單向流□非單向流合格□、不合格□車間名稱：固體制劑車間房房間編號房間名稱噪聲dB(A)氣流形式結論＜60□單向流□非單向流合格□、不合格□＜60□單向流□非單向流合格□、不合格□＜60□單向流□非單向流合格□、不合格□＜60□單向流□非單向流合格□、不合格□＜60□單向流□非單向流合格□、不合格□＜60□單向流□非單向流合格□、不合格□＜60□單向流□非單向流合格□、不合格□＜60□單向流□非單向流合格□、不合格□＜60□單向流□非單向流合格□、不合格□＜60□單向流□非單向流合格□、不合格□＜60□單向流□非單向流合格□、不合格□＜60□單向流□非單向流合格□、不合格□房間編號房間名稱噪聲dB(A)氣流形式結論＜60□單向流□非單向流合格□、不合格□＜60□單向流□非單向流合格□、不合格□＜60□單向流□非單向流合格□、不合格□＜60□單向流□非單向流合格□、不合格□＜60□單向流□非單向流合格□、不合格□＜60□單向流□非單向流合格□、不合格□＜60□單向流□非單向流合格□、不合格□＜60□單向流□非單向流合格□、不合格□＜60□單向流□非單向流合格□、不合格□＜60□單向流□非單向流合格□、不合格□＜60□單向流□非單向流合格□、不合格□＜60□單向流□非單向流合格□、不合格□＜60□單向流□非單向流合格□、不合格□＜60□單向流□非單向流合格□、不合格□＜60□單向流□非單向流合格□、不合格□＜60□單向流□非單向流合格□、不合格□＜60□單向流□非單向流合格□、不合格□＜60□單向流□非單向流合格□、不合格□＜60□單向流□非單向流合格□、不合格□＜60□單向流□非單向流合格□、不合格□＜60□單向流□非單向流合格□、不合格□＜60□單向流□非單向流合格□、不合格□＜60□單向流□非單向流合格□、不合格□＜60□單向流□非單向流合格□、不合格□＜60□單向流□非單向流合格□、不合格□＜60□單向流□非單向流合格□、不合格□＜60□單向流□非單向流合格□、不合格□房房間編號房間名稱噪聲dB(A)氣流形式結論＜60□單向流□非單向流合格□、不合格□＜60□單向流□非單向流合格□、不合格□＜60□單向流□非單向流合格□、不合格□＜60□單向流□非單向流合格□、不合格□車間名稱：質量管理部房間編號房間編號房間名稱噪聲dB(A)氣流形式結論＜60□單向流□非單向流合格□、不合格□＜60□單向流□非單向流合格□、不合格□＜60□單向流□非單向流合格□、不合格□＜60□單向流□非單向流合格□、不合格□≤65□單向流□非單向流合格□、不合格□≤65□單向流□非單向流合格□、不合格□＜60□單向流□非單向流合格□、不合格□＜60□單向流□非單向流合格□、不合格□＜60□單向流□非單向流合格□、不合格□＜60□單向流□非單向流合格□、不合格□＜60