消化系統(tǒng)類化學(xué)制劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動建議

到2020年，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力明顯提高，供應(yīng)保障能力顯著增強(qiáng)，90%以上重大專利到期藥物實(shí)現(xiàn)仿制上市，臨床短缺用藥供應(yīng)緊張狀況有效緩解；產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展、安全高效，質(zhì)量管理水平明顯提升；產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化，體制機(jī)制逐步完善，市場環(huán)境顯著改善；醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模進(jìn)一步壯大，主營業(yè)務(wù)收入年均增速高于10%，工業(yè)增加值增速持續(xù)位居各工業(yè)行業(yè)前列。深化審評審批改革建立更加科學(xué)、高效的藥品醫(yī)療器械審評審批體系。加強(qiáng)審評隊(duì)伍建設(shè)，招聘有國際審評審批經(jīng)驗(yàn)的專家學(xué)者。加大購買審評服務(wù)力度，加強(qiáng)技術(shù)審評協(xié)作能力建設(shè)，提高審評審批能力和效率。公開受理、審批相關(guān)信息，增加審評審批透明度。嚴(yán)格控制市場供大于求、低水平重復(fù)、生產(chǎn)工藝落后產(chǎn)品的審批，加快臨床急需的創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械產(chǎn)品審評，引導(dǎo)申請人有序研發(fā)、科學(xué)申報。加快制定新型診療技術(shù)的臨床應(yīng)用技術(shù)規(guī)范。對經(jīng)確定為創(chuàng)新醫(yī)療器械的基因檢測產(chǎn)品等，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序優(yōu)先審查，加快創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目進(jìn)入醫(yī)療體系，促進(jìn)新技術(shù)進(jìn)入臨床使用。加快藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，推動藥品研發(fā)與生產(chǎn)的專業(yè)化分工，加快科研成果轉(zhuǎn)化。鼓勵開展藥品委托研發(fā)、生產(chǎn)，逐步放寬藥品文號轉(zhuǎn)移限制，引導(dǎo)優(yōu)勢企業(yè)兼并重組，減少同質(zhì)化競爭和審評資源浪費(fèi)。支持創(chuàng)新產(chǎn)品推廣研究制定創(chuàng)新和優(yōu)秀藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄。加大對創(chuàng)新產(chǎn)品的宣傳力度，增強(qiáng)臨床醫(yī)生與人民群眾對具有自主知識產(chǎn)權(quán)醫(yī)藥產(chǎn)品的認(rèn)同度。通過首臺（套）重大技術(shù)裝備保險補(bǔ)償試點(diǎn)工作，支持符合條件的高端醫(yī)療裝備應(yīng)用推廣，繼續(xù)推動實(shí)施創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程（包括十百千萬工程等），在部分省市開展大型醫(yī)療設(shè)備配置試點(diǎn)。進(jìn)一步加大創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品推廣力度，在不同層次的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展試點(diǎn)示范應(yīng)用。鼓勵醫(yī)藥企業(yè)與大型醫(yī)院合作建設(shè)創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械示范應(yīng)用基地、培訓(xùn)中心，形成示范應(yīng)用—臨床評價—技術(shù)創(chuàng)新—輻射推廣的良性循環(huán)。麻醉藥物市場概況廣義麻醉藥包括全麻用藥和局麻用藥等藥品。全身麻醉藥及局部麻醉藥根據(jù)其作用特點(diǎn)和給藥方式不同可以進(jìn)一步細(xì)分，具體可以分為三大類：注射全麻藥、吸入麻醉藥和局部麻醉藥。2021年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥銷售規(guī)模為176．92億元，受新冠疫情影響，2021年銷售規(guī)模同比增加12．74%。從各類麻醉藥銷售情況來看，2021年全身麻藥銷售占比82．98%，局麻藥銷售占比17．02%，局麻藥在整個麻醉用藥市場中占據(jù)份額相對較小。吸入麻醉藥作為揮發(fā)性液體或氣體，通過呼吸道而進(jìn)入人體內(nèi)發(fā)揮由淺至深的麻醉作用，具有麻醉功能強(qiáng)、可控性高的優(yōu)點(diǎn)。鹵素類麻醉劑以其麻醉效果好，低可燃性等優(yōu)點(diǎn)，作為麻醉劑在臨床上廣泛使用。目前主流的吸入性麻醉藥為氟烷類，如地氟烷、七氟烷、異氟烷等。根據(jù)華西醫(yī)學(xué)《七氟烷吸入誘導(dǎo)麻醉的研究進(jìn)展》，吸入用七氟烷主要優(yōu)點(diǎn)在于對呼吸道無刺激、副作用小、可適用于兒童、誘導(dǎo)蘇醒快等?；谶@些特點(diǎn)，臨床認(rèn)為七氟烷是較為理想的吸入性麻醉藥并廣泛應(yīng)用，目前應(yīng)用范圍仍然在不斷擴(kuò)大。樣本醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)顯示，近年在整個吸入性麻醉藥細(xì)分市場上，七氟烷一直穩(wěn)居首位，且市場規(guī)模逐年增長。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫，2021年我國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)吸入用七氟烷銷售金額為28．54億元，同比增速為10．31%。吸入用七氟烷原研為雅培，國內(nèi)首仿為恒瑞醫(yī)藥。目前國內(nèi)吸入用七氟烷市場份額主要被上海恒瑞醫(yī)藥、丸石制藥株式會社（MaruishiPharmaceuticalCoLtd）和魯南貝特制藥所占據(jù)。局麻藥的品種較多，但市場均不大，主要品種市場趨于成熟。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫，從公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的統(tǒng)計數(shù)據(jù)看，目前應(yīng)用較多的為羅哌卡因、利多卡因、達(dá)克羅寧等，其中以羅哌卡因占據(jù)市場份額最大。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)，羅哌卡因制劑2021年公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售額為9．02億元，占整體局麻藥的比例為29．94%。鹽酸羅哌卡因注射液原研為阿斯利康（后被愛施?。ˋspen）收購麻醉業(yè)務(wù)線），國內(nèi)首仿為齊魯制藥。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫，目前國內(nèi)羅哌卡因制劑市場份額主要被愛施健所占據(jù)，2021年樣本醫(yī)院市場份額占比為55．91%。主要目標(biāo)到2020年，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力明顯提高，供應(yīng)保障能力顯著增強(qiáng)，90%以上重大專利到期藥物實(shí)現(xiàn)仿制上市，臨床短缺用藥供應(yīng)緊張狀況有效緩解；產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展、安全高效，質(zhì)量管理水平明顯提升；產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化，體制機(jī)制逐步完善，市場環(huán)境顯著改善；醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模進(jìn)一步壯大，主營業(yè)務(wù)收入年均增速高于10%，工業(yè)增加值增速持續(xù)位居各工業(yè)行業(yè)前列?？垢哐獕核幬锸袌龈艣r心血管疾病泛指由于高脂血癥、血液黏稠、動脈粥樣硬化、高血壓等導(dǎo)致的心臟缺血性或出血性疾病的統(tǒng)稱。治療心血管疾病的藥物按適應(yīng)癥分類主要包括抗心絞痛藥、抗高血壓藥、抗心功能不全藥、周圍血管擴(kuò)張藥以及其他藥物。其中抗高血壓用藥是指能夠控制血壓，治療高血壓的一類藥物，可避免患者因長期血壓過高而造成心、腦、腎等靶器官的損害，降低腦卒中等重大心腦血管疾病的風(fēng)險。經(jīng)過幾十年的發(fā)展，抗高血壓藥物已從早期的噻嗪類利尿劑、β-受體阻滯劑、鈣拮抗劑和血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑（普利類），發(fā)展到了血管緊張素受體阻滯劑（沙坦類）。沙坦類抗高血壓藥物克服了普利類抗高血壓藥物可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)，如緩激肽過敏反應(yīng)等，更具特異性，是目前新一代極具競爭力的抗高血壓治療藥物?；诳垢哐獕褐委煹默F(xiàn)狀和臨床需求，當(dāng)前抗高血壓藥物研發(fā)主要向新作用靶點(diǎn)、緩控釋技術(shù)、固定復(fù)方制劑三大方向發(fā)展。健全采購機(jī)制按照公開透明、公平競爭的原則，完善招標(biāo)采購機(jī)制，逐步將醫(yī)藥產(chǎn)品招標(biāo)采購納入公共資源交易平臺。實(shí)行分類采購，科學(xué)設(shè)置評審因素，推動藥品、高值醫(yī)用耗材采購編碼標(biāo)準(zhǔn)化，確保價格合理、保障供應(yīng)、質(zhì)量安全。規(guī)范競爭秩序，打破醫(yī)藥產(chǎn)品市場分割、地方保護(hù)。進(jìn)一步完善雙信封評價方法，對競標(biāo)價格明顯偏低、可能存在質(zhì)量和供應(yīng)風(fēng)險的藥品，必須進(jìn)行綜合評估，避免惡性競爭。全面推進(jìn)信息公開，建立對價格虛高藥品的核查和動態(tài)調(diào)整機(jī)制，確保藥品采購各環(huán)節(jié)在陽光下運(yùn)行。根據(jù)區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃，制定完善各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械配備標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格控制財政性資金采購不合理的超標(biāo)準(zhǔn)、高檔設(shè)備。醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)水平與特點(diǎn)醫(yī)藥行業(yè)具有高風(fēng)險、高投入、高技術(shù)壁壘的特性，對生產(chǎn)制備技術(shù)水平、研發(fā)創(chuàng)新和成本質(zhì)量管控方面有較高要求，是技術(shù)密集、資金密集和人才密集型行業(yè)。在生產(chǎn)制備技術(shù)方面，藥品生產(chǎn)需要嚴(yán)格按照GMP規(guī)范進(jìn)行；在成本質(zhì)量管控方面，技術(shù)密集程度高于普通精細(xì)化學(xué)品行業(yè)，企業(yè)核心競爭力主要體現(xiàn)在化學(xué)合成技術(shù)、工藝的選擇和工藝流程的管理，不同技術(shù)水平的企業(yè)在成本控制和產(chǎn)品質(zhì)量上存在較大差異；在研發(fā)創(chuàng)新方面，一個新藥從研發(fā)要經(jīng)過藥學(xué)研究、藥理毒理研究、臨床前研究、臨床試驗(yàn)、試生產(chǎn)、大規(guī)模生產(chǎn)到最終產(chǎn)品的銷售等多個環(huán)節(jié)，研發(fā)周期長，技術(shù)要求高，資金投入大。隨著我國建立創(chuàng)新型國家戰(zhàn)略實(shí)施以及產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，將逐步淘汰創(chuàng)新能力低、能源消耗大、盈利能力差的企業(yè)。具備高素質(zhì)的科研創(chuàng)新與經(jīng)營管理人才團(tuán)隊(duì)、具有較強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新能力或?qū)＠滤幯邪l(fā)技術(shù)平臺的企業(yè)，將會得到國家政策的大力支持。強(qiáng)化財政金融支持創(chuàng)新財政資金支持方式，利用獎勵引導(dǎo)、資本金注入、應(yīng)用示范補(bǔ)助等方式，支持應(yīng)用示范和公共服務(wù)平臺建設(shè)等具有較強(qiáng)公共服務(wù)性質(zhì)的項(xiàng)目；運(yùn)用和引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)投資、風(fēng)險投資等基金，支持創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化建設(shè)等方面具有營利性、競爭性的項(xiàng)目，扶持具有創(chuàng)新發(fā)展能力的骨干企業(yè)和產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，整合產(chǎn)業(yè)鏈上下游資源。探索醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與金融租賃公司、融資租賃公司合作，為各類所有制醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供分期付款采購大型醫(yī)療設(shè)備的服務(wù)。研究制定國內(nèi)短缺、有待突破的原料藥重點(diǎn)產(chǎn)品目錄，對目錄中化學(xué)結(jié)構(gòu)清晰、符合稅則歸類規(guī)則、滿足監(jiān)管要求的原料藥，研究實(shí)施較低的暫定稅率，健全研制、使用單位在醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新、增值服務(wù)和示范應(yīng)用等環(huán)節(jié)的激勵機(jī)制。支持符合條件的創(chuàng)新型醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)上市融資、發(fā)行債券、并購、重組。加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新，提高核心競爭能力（一）促進(jìn)創(chuàng)新能力提升加大科技體制改革力度，完善政產(chǎn)學(xué)研用的醫(yī)藥協(xié)同創(chuàng)新體系。加強(qiáng)原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑、高端醫(yī)療器械等創(chuàng)新能力建設(shè)，優(yōu)化科技資源配置，打造布局合理、科學(xué)高效的科技創(chuàng)新基地。運(yùn)用數(shù)據(jù)庫、計算機(jī)篩選、互聯(lián)網(wǎng)等信息技術(shù)，建設(shè)醫(yī)藥產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、安全評價、臨床評價等公共服務(wù)平臺。積極發(fā)展眾創(chuàng)空間，大力推進(jìn)大眾創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)，培育一批擁有特色技術(shù)、高端人才的創(chuàng)新型中小企業(yè)，推動研發(fā)外包企業(yè)向全過程創(chuàng)新轉(zhuǎn)變，提高醫(yī)藥新產(chǎn)品研制能力。（二）推動重大藥物產(chǎn)業(yè)化繼續(xù)推進(jìn)新藥創(chuàng)制，加快開發(fā)手性合成、酶催化、結(jié)晶控制等化學(xué)藥制備技術(shù)，推動大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)及純化、抗體偶聯(lián)、無血清無蛋白培養(yǎng)基培養(yǎng)等生物技術(shù)研發(fā)及工程化，提升長效、緩控釋、靶向等新型制劑技術(shù)水平。以臨床用藥需求為導(dǎo)向，在腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、神經(jīng)退行性疾病、精神性疾病、高發(fā)性免疫疾病、重大傳染性疾病、罕見病等領(lǐng)域，重點(diǎn)開發(fā)具有靶向性、高選擇性、新作用機(jī)理的治療藥物，重點(diǎn)仿制市場潛力大、臨床急需的國外專利到期藥品。加快新型抗體、蛋白及多肽等生物藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。完善疫苗供應(yīng)體系，積極創(chuàng)制手足口病疫苗、新型脊髓灰質(zhì)炎疫苗、宮頸癌疫苗等急需品種及新型佐劑。針對兒童用藥需求，開發(fā)符合兒童生理特征的新品種、劑型和規(guī)格。開展臨床必需、用量小、市場供應(yīng)短缺的基本藥物定點(diǎn)生產(chǎn)，加強(qiáng)其生產(chǎn)能力建設(shè)和常態(tài)化儲備，滿足群眾基本用藥需求。（三）加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級重點(diǎn)開發(fā)數(shù)字化探測器、超導(dǎo)磁體、高熱容量X射線管等關(guān)鍵部件，手術(shù)精準(zhǔn)定位與導(dǎo)航、數(shù)據(jù)采集處理和分析、生物三維（3D）打印等技術(shù)。研制核醫(yī)學(xué)影像設(shè)備PET—CT及PET—MRI、超導(dǎo)磁共振成像系統(tǒng)（MRI）、多排螺旋CT、彩色超聲診斷、圖像引導(dǎo)放射治療、質(zhì)子/重離子腫瘤治療、醫(yī)用機(jī)器人、健康監(jiān)測、遠(yuǎn)程醫(yī)療等高性能診療設(shè)備。推動全自動生化分析儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、高通量基因測序儀、五分類血細(xì)胞分析儀等體外診斷設(shè)備和配套試劑產(chǎn)業(yè)化。發(fā)展心臟瓣膜、心臟起搏器、全降解血管支架、人工關(guān)節(jié)和脊柱、人工耳蝸等高端植介入產(chǎn)品，以及康復(fù)輔助器具中高端產(chǎn)品。積極探索基于中醫(yī)學(xué)理論的醫(yī)療器械研發(fā)。（四）推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化開展中藥、民族藥及其臨床應(yīng)用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)研究，加強(qiáng)中藥材種植（養(yǎng)殖）培育技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制定，建立中藥道地藥材標(biāo)準(zhǔn)體系，加強(qiáng)對中醫(yī)藥領(lǐng)域的地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)。開展中藥材良種繁育和現(xiàn)代種植（養(yǎng)殖）、生產(chǎn)技術(shù)推廣，在適宜地區(qū)建設(shè)規(guī)范化種植（養(yǎng)殖）、規(guī)?；庸ひ惑w化基地。加快建立中藥材資源動態(tài)監(jiān)測體系，開展野生中藥材資源利用的生態(tài)環(huán)境影響評估。加強(qiáng)中藥材、中藥生產(chǎn)、流通及使用追溯體系建設(shè)，提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量和安全水平。開發(fā)現(xiàn)代中藥提取純化技術(shù)，研發(fā)符合中藥特點(diǎn)的粘膜給藥等制劑技術(shù)，推廣質(zhì)量控制、自動化和在線監(jiān)測等技術(shù)在中藥生產(chǎn)中的應(yīng)用。在中醫(yī)藥優(yōu)勢治療領(lǐng)域，推動經(jīng)典名方二次開發(fā)及應(yīng)用，研制一批療效確切、安全性高、有效成分明確、作用機(jī)理清晰的中藥產(chǎn)品。加強(qiáng)民族醫(yī)藥理論研究，推動藏藥、維藥、蒙藥、傣藥等民族藥系統(tǒng)開發(fā)，提高民族醫(yī)藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑水平，創(chuàng)制具有資源特色和療效優(yōu)勢的新品種。發(fā)展現(xiàn)代物流，構(gòu)建醫(yī)藥誠信體系（一）建立現(xiàn)代營銷模式完善企業(yè)物流信息系統(tǒng)，充分利用省級藥品集中采購平臺信息資源，構(gòu)建全國藥品信息平臺，向社會公開藥品價格、用量、質(zhì)量、流通等信息，接受群眾監(jiān)督，建立信息共享和反饋?zhàn)匪輽C(jī)制。建立現(xiàn)代醫(yī)藥流通體系，推動大型企業(yè)建設(shè)遍及城鄉(xiāng)的藥品流通配送網(wǎng)絡(luò)，充分發(fā)揮郵政企業(yè)、快遞企業(yè)的寄遞網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢，提高基層和邊遠(yuǎn)地區(qū)藥品供應(yīng)保障能力。推動中小流通企業(yè)專業(yè)化、特色化發(fā)展，做精做專，滿足多層次市場需求。按照新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求，推動優(yōu)勢零售企業(yè)開展連鎖經(jīng)營，統(tǒng)一采購配送、質(zhì)量管理、服務(wù)規(guī)范、信息管理和品牌標(biāo)識，提高連鎖藥店規(guī)范化、規(guī)?；?jīng)營水平。推動建立醫(yī)療設(shè)備的通信協(xié)議、故障反饋、檢測維護(hù)等環(huán)節(jié)的源代碼開放制度，鼓勵發(fā)展第三方專業(yè)維護(hù)保養(yǎng)、售后服務(wù)隊(duì)伍。（二）