制藥業(yè)案例分享－同仁堂&先泰DigitalChinaManagementSystemsLimited

行業(yè)概述醫(yī)藥行業(yè)劃分（GAP中藥材生產(chǎn)；GMP藥品生產(chǎn)；GSP藥品經(jīng)營(yíng)；臨床）我國GMP做出要求的藥品：無菌藥品、非無菌藥品、原料藥、生物制品、放射性藥品、中藥制劑管理機(jī)構(gòu)：國家食品藥品監(jiān)督管理局（STATEFOODANDDRUGADMINISTRATION-SFDA）；美國食品藥品管理局（U.S.FoodandDrugAdministration-FDA）同仁堂－中藥制劑；先泰－原料藥同仁堂簡(jiǎn)介北京同仁堂是中藥行業(yè)著名的老字號(hào)，創(chuàng)建于清康熙八年(1669年)，在三百多年的歷史長(zhǎng)河中，歷代同仁堂人恪守“炮制雖繁必不敢省人工品味雖貴必不敢減物力”的傳統(tǒng)古訓(xùn)，樹立“修合無人見存心有天知''的自律意識(shí)，確保了同仁堂金字招牌的長(zhǎng)盛不衰。

同仁堂品牌譽(yù)滿海內(nèi)外，作為中國第一個(gè)馳名商標(biāo)，其品牌優(yōu)勢(shì)得天獨(dú)厚。2005年資產(chǎn)總額70億元，銷售額54億元。購買系統(tǒng)管理維護(hù)、基本信息、采購、銷售、庫存、工單、工藝、BOM、質(zhì)量、應(yīng)收、應(yīng)付、成本、LRP、GMP上線過程項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)議2005-6-16培訓(xùn)2005-06編碼及流程討論2005-07~08試運(yùn)行2005-09主要階段上線2005-10進(jìn)階階段上線2006-01實(shí)施效果目前同仁堂亦莊基地生產(chǎn)管理系統(tǒng)已正常運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)了包材進(jìn)貨、半成品調(diào)撥調(diào)撥、生產(chǎn)計(jì)劃及指令、完工繳庫、生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)報(bào)表的計(jì)算機(jī)管理。該系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了以下效益：1.

供應(yīng)商核準(zhǔn)的計(jì)算機(jī)管理；2.

包材采購到貨的追蹤；3.

基地之間調(diào)撥到庫的追蹤；4.

生產(chǎn)計(jì)劃的計(jì)算機(jī)輔助排產(chǎn)；5.

生產(chǎn)過程的監(jiān)控；6.

庫存狀況的實(shí)時(shí)查詢；7.

實(shí)現(xiàn)工時(shí)統(tǒng)計(jì)、產(chǎn)值統(tǒng)計(jì)等自動(dòng)生成。業(yè)務(wù)流程編碼原則分類名稱備注1原輔料11碼2在制品11碼3產(chǎn)成品11碼4包裝材料11碼BOM搭建原則中藥制劑典型工藝工段生產(chǎn)工藝前處理配料粉碎提取制劑生產(chǎn)研配合坨制丸包衣包裝罐裝外包制藥行業(yè)特點(diǎn)：流程制造＋GMP必須遵循GMP的強(qiáng)制規(guī)定；按批生產(chǎn)的管理模式，批號(hào)貫穿始終；生產(chǎn)周期短；依照成品率確定完工；三號(hào)管理：生產(chǎn)日期、有效期至、產(chǎn)品批號(hào)；規(guī)格及包裝規(guī)格；文字標(biāo)簽管理；在線取樣，按批放行；批生產(chǎn)記錄；立體庫管理釋義一、“GMP”是英文GoodManufacturingPractice或GoodManufacturingPracticeforDrugs的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。我國的GMP全稱為“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。GMP的主旨在于質(zhì)量保證，與ERP理念相悖。制藥行業(yè)特點(diǎn)：GMP釋義制藥行業(yè)特點(diǎn)：按批生產(chǎn)驗(yàn)證批量：保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量均一的最大生產(chǎn)批量（品號(hào)信息之批量）；LRP計(jì)算完成之后，依批量分解工單；自動(dòng)生成產(chǎn)品批號(hào)：Y1＋劑型2＋工廠代碼1＋流水碼3領(lǐng)料單需按批號(hào)拆分F4進(jìn)貨單、工單、領(lǐng)料單、入庫單、銷貨單均需批號(hào)制藥行業(yè)特點(diǎn)：生產(chǎn)周期短中藥制劑的工藝主要為制劑、包裝，比較簡(jiǎn)單生產(chǎn)周期為一至二天制藥行業(yè)特點(diǎn)：成品率工單不能依預(yù)計(jì)產(chǎn)量完工；成品率＝實(shí)際產(chǎn)出/依投料量折算理論產(chǎn)量；生產(chǎn)入庫單審核段計(jì)算成品率回寫工單狀態(tài)；制藥行業(yè)特點(diǎn)：三號(hào)管理三號(hào)：生產(chǎn)日期、有效期至、產(chǎn)品批號(hào)有效期依生產(chǎn)日期按月推算有效期至到年月制藥行業(yè)特點(diǎn)：規(guī)格及包裝規(guī)格規(guī)格：5g/100粒；包裝規(guī)格：5g×10袋×120盒，1箱＝120盒，1盒＝10袋，每袋5g；客修建議：品號(hào)信息加包裝規(guī)格，交易單據(jù)需default品名、規(guī)格、包裝規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)制藥行業(yè)特點(diǎn)：文字標(biāo)簽管理點(diǎn)鈔式管理領(lǐng)料數(shù)量＝入庫＋報(bào)廢＋留樣＋1客修建議：品號(hào)信息加文字標(biāo)簽（Y/N），按產(chǎn)品批號(hào)出報(bào)表制藥行業(yè)特點(diǎn)：在線取樣，按批放行檢驗(yàn)取樣均為生產(chǎn)中，留樣為完工后；檢驗(yàn)項(xiàng)目均為計(jì)量型，無計(jì)數(shù)型整批合格或整批不合格制藥行業(yè)特點(diǎn)：批生產(chǎn)記錄批生產(chǎn)指令、批包裝指令生產(chǎn)前確認(rèn)：生產(chǎn)過程記錄質(zhì)量監(jiān)控記錄清場(chǎng)記錄制藥行業(yè)特點(diǎn)：立體庫管理上海日東立體庫；劃分合格品區(qū)，不合格品區(qū)；貨位用顏色標(biāo)志狀態(tài)：黃色-待驗(yàn)，綠色-合格；接口采用函數(shù)方式，定義接口規(guī)則；北方區(qū)中藥制劑GMP認(rèn)證企業(yè)名錄北京

203北京偉力技貿(mào)公司

1北京四環(huán)制藥廠

7北京協(xié)和藥廠

8北大維信生物科技有限公司

9北京華頤中藥制藥廠

10北京同仁堂集團(tuán)

11和信（北京）保健食品有限公司

12中國醫(yī)藥集團(tuán)總公司天津

201天津中新藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司第六中藥廠

189天士力集團(tuán)

190天津市中央藥業(yè)有限公司

191天津醫(yī)藥集團(tuán)

192天津藥業(yè)有限公司河北

29河北省滄州唐圣藥業(yè)有限公司

30河北中唐醫(yī)藥科技有限公司

31華北制藥集團(tuán)有限責(zé)任公司

32石家莊神威藥業(yè)股份有限公司

33石家莊制藥集團(tuán)有限公司

4承德市普寧制藥廠

34華北制藥康欣有限公司陜西

170安康正大制藥有限公司

171陜西愛民制藥公司

172陜西利威爾制藥有限公司

173陜西延河制藥有限公司

174西安綠亞制藥有限公司

175西安神龍制藥廠

176西安天一制藥有限責(zé)任公司

177西安亨通光華制藥有限公司

178西安楊森制藥有限公司

207陜西天寧制藥有限責(zé)任公司山西

36晉新藥業(yè)集團(tuán)晉新泰

37山西泰盛制藥有限公司

38山西亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

5金甲集團(tuán)有限公司

內(nèi)蒙

39赤峰維康生化制藥有限公司

遼寧

40東北制藥集團(tuán)公司

41同聯(lián)集團(tuán)沈陽抗生素廠

吉林

42長(zhǎng)春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司

43敦化市東北亞制藥有限責(zé)任公司

44吉林省通化林海藥業(yè)有限公司

45吉林制藥集團(tuán)公司

46集安制藥股份有限公司

47延邊敖東藥業(yè)股份有限責(zé)任公司

48中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院特研制藥廠

青海

182晶珠藏藥藥業(yè)有限公司

183青海制藥集團(tuán)有限責(zé)任公司

甘肅179蘭州中藥廠

180奇正藏藥集團(tuán)

181西北合成藥廠企業(yè)

先泰簡(jiǎn)介華北制藥先泰公司是國內(nèi)最大的阿莫西林原料藥生產(chǎn)企業(yè)，阿莫西林在產(chǎn)量上居同行業(yè)前列，且各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)均已超過國家藥典標(biāo)準(zhǔn)，其阿莫西林原料藥被國內(nèi)許多生產(chǎn)阿莫西林制劑的廠家選用。據(jù)介紹，目前國內(nèi)使用“先泰”阿莫西林原料藥的廠家已多達(dá)100多家。華藥先泰目前正在進(jìn)行阿莫西林原料藥的技改項(xiàng)目，年底完成后，其產(chǎn)能將達(dá)到3000噸／年。

實(shí)施內(nèi)容一期實(shí)施子系統(tǒng)

范圍：基礎(chǔ)部分：基本信息、管理維護(hù)、自定報(bào)表

物流管理：存貨、訂單、采購、銷售分析

財(cái)務(wù)：應(yīng)收、應(yīng)付、總帳、自動(dòng)分錄、固定資產(chǎn)

生產(chǎn)：產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、工單、物料需求、共15個(gè)子系統(tǒng)

時(shí)間：2003年3月3日啟動(dòng)，7月15日上線運(yùn)行，時(shí)間4個(gè)半月二期實(shí)施子系統(tǒng)質(zhì)量、成本、人力資源、設(shè)備維護(hù)實(shí)施效果截至目前為止（20030828）

數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性：原料庫、成品庫、備品備件庫等庫存數(shù)量、金額6月底開帳數(shù)量準(zhǔn)確，現(xiàn)行庫存準(zhǔn)確財(cái)務(wù)：5月、6月開帳數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，現(xiàn)行財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確

7月單據(jù)：7月的進(jìn)、銷、存、生產(chǎn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確單據(jù)實(shí)時(shí)性：訂單、銷貨單、采購單、進(jìn)貨單、工單、領(lǐng)料單、生產(chǎn)入庫單實(shí)時(shí)的錄入系統(tǒng)。請(qǐng)購單：進(jìn)行了7月的請(qǐng)購申請(qǐng)與審批7月份成功運(yùn)行ERP，按時(shí)間，按質(zhì)量完成了計(jì)劃的要求典型工藝BOM客戶信息增加信用期限天數(shù)、訂單信息期限管控方式、銷貨單信用期限管控方式、立帳日期依銷貨單\結(jié)賬單；訂單審核檢查信用期限（存在訂單日期>未回款立帳日期＋信用期限）showMSG；銷貨單審核檢查信用期限（存在銷貨單日期>未回款立帳日期＋信用期限）showMSG。應(yīng)用特點(diǎn)：信用管理應(yīng)用特點(diǎn)：批號(hào)揀選增加建檔：錄入客戶商品質(zhì)量要求；錄入銷貨單單身批號(hào)開窗顯示符合條件之批號(hào)；立體庫立體貨架檢驗(yàn)精度表示：四舍六入五逢雙“四舍六入法”可以概括為：“四舍六入五考慮，五后非零就進(jìn)一，五后皆零看奇偶，五前為偶應(yīng)舍去，五前為奇要進(jìn)一?！本褪钦f，如果省略的尾數(shù)最高位是4或小于4，就將尾數(shù)都舍去；如果省略的尾數(shù)最高位是6或大于6，去掉尾數(shù)后，要向它的前一位進(jìn)1；如果省略的尾數(shù)最高位是5，那就要根據(jù)具體情況而定。如果5后不都是0，將尾數(shù)略去后要向它的前一位進(jìn)1；如果5后面都是0，就看它的前一位是單數(shù)還是雙數(shù)，5的前一位是雙數(shù)，就將尾數(shù)舍去；5的前一位是單數(shù)，舍去尾數(shù)后要向它的前一位進(jìn)1。例，保留2位小數(shù)原值取位后2.3142.312.3162.322.3151