安全風險分析報告產(chǎn)品名稱：注冊標準上名稱）風險評價人員及背景：（項目組角度的技術角計人員、角度、市角度，并供人員格證，如受過培訓格、稱等）編制：

日期：批

日期：YY0316-2003—1996———4

XXXX措施同措剩評價后剩余達……該開階段或處小批階述

象…(如入照片或圖片最好述途

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途如機x-xx或如或入或或或是否有能量給予患者或從患者身上獲??？應考的因：遞能量的形及其制質(zhì)量、數(shù)量持續(xù)間否質(zhì)給或者提？應考慮因素：物質(zhì)是給還是提取單物質(zhì)還是幾種物最大和小傳遞率及其制是否由療器械理物材料后次使用？應考的素處的式被處物的型如動血透析醫(yī)療器是否以菌式提供準由使用滅，或用他生物控方滅菌？應慮因：醫(yī)療器是預一次用重使醫(yī)療器的包裝、儲存命重復使周期次數(shù)的限制所使用的滅菌理方式限制療是期戶常潔毒？應慮的因素：使用的清潔或消毒劑的類消毒期量限制醫(yī)療械的計能影響日常潔和毒有效醫(yī)療器械是否預期善患者的環(huán)境？應考慮因素：溫度、度、大氣成分、壓和光線醫(yī)療器械是否進行測量？應考慮因素：測量的量測量結果的準確和精密度（帶測功能的CMC標志）醫(yī)療器械是否進行分析處理？應考的素醫(yī)器是由輸或得數(shù)顯結（主是件所采用的計算法和置限療器械是否預期和醫(yī)或其他療使？應考的因：可使用醫(yī)或其醫(yī)療和用有的患者否療是否有的能物？應考慮的能的素：和動量（包、和、光、溫度和和（或）應慮物質(zhì)的因素物質(zhì)物和的醫(yī)療器械是環(huán)境？應考的素、輸儲存境包光、度動、能和形變性，）線xxxxx醫(yī)療器是響？應考慮的因素：能的響，毒性質(zhì)的和的生醫(yī)療器械是否有消或？應考的因：或件規(guī)以及使用者的制是否要準？應慮因：是否和或準者或使用者或是要的物質(zhì)或備進的和或）準療是有件？應考的素軟是預要由用和或操者行裝、證修或換療器械是否有儲存壽命限制？應考的因：種醫(yī)療器械標志指和處是否有延遲和（）長期使用效應？應考慮的因素：人機工程學和累積的效應醫(yī)療器械承受何種械力？應考的素醫(yī)器承的力否使者控之或由和他員相作用來制4.22是什定器壽？應慮的因素：化和電池耗醫(yī)療器械是否預期一次性使用？4.24療是要的運處？應考的素醫(yī)器自處置產(chǎn)的品（如療械是含毒或害材料，或材料再循環(huán)用）醫(yī)器的安裝使是否要專的培訓？應考慮的因素：括試運行和交付最終使者是否可能可由不具備必技能人來安裝4.26是否需要建立或引新的生產(chǎn)過程？將的生產(chǎn)過程引入生產(chǎn)設備，必須視作為新危害的潛在源（例如新技術，新生產(chǎn)規(guī)模）4.27醫(yī)療器械成使用是決定性的取于人因素例使用接？應考慮因素：可能成使用的用接設性，不用4.27.1醫(yī)器是否接或件？應考的素接的能性性、和產(chǎn)品的性、接力、接的過和的接4.27.2療器械是否有制接？應慮的因素：、、、示、模出、、控制、可視性或換的、制是的是的、裝或作的可性4.27.3療器械是否？應慮的因素：不環(huán)下的可視性、性、和、示的、、、定的可性4.27.4療器械是否由控？應慮的因素：次的性和、的、設置的、、一作的、的存儲、可性有的制功能的要4.28療是期或？-x應考的素必的、、機定性和性危害（包能、生、環(huán)、使用、的，危害其成的因，可產(chǎn)品自身的進行，要求3.產(chǎn)品預期用安全有的的定的危害進行用專潛在因，一因可應用（效模和效應）FT（。）危害列清價評價準則（與風險管理計劃中相同）嚴重度分級：按可能造成傷害的嚴重程度分生分按發(fā)概次/年）分險受則風險重等級×概率等級風險價表制通以上的評價可以看出產(chǎn)品的風險可接受的程度，對處于可廣泛接受區(qū)的風險…（列危的號需再取控制措施對處于合理可行區(qū)和容許區(qū)的風險必采取進一步的施進行控制。剩風險價采取低險措后…等