堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，譜尼測(cè)試開(kāi)展增塑劑等限量物質(zhì)檢測(cè)PONY譜尼測(cè)試2022-06-2716:24發(fā)表于北京醫(yī)療器械行業(yè)與人們生命健康和日常安全息息相關(guān)，隨著國(guó)家政策不斷利好和民眾健康意識(shí)的增強(qiáng)，行業(yè)蓬勃發(fā)展，標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)工作持續(xù)深化，成為多學(xué)科、跨領(lǐng)域的高新技術(shù)聚集地，但依然存在很大的風(fēng)險(xiǎn)，其中安全問(wèn)題不容忽視。根據(jù)YY/T?0316-2016?醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，增塑劑過(guò)量是醫(yī)療器械產(chǎn)品的生物不相容性危害的重要風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源。增塑劑是被廣泛使用的高分子材料助劑，由于其具有優(yōu)良的柔韌性和支撐性，因此在醫(yī)療領(lǐng)域中應(yīng)用廣泛。以一次性使用輸液器為例，其生產(chǎn)過(guò)程中經(jīng)常添加的增塑劑鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯（DEHP）用量過(guò)少會(huì)造成PVC材料過(guò)于硬脆，添加過(guò)量會(huì)超過(guò)人體耐受值，造成生殖毒性等危害。粘接劑環(huán)己酮及滅菌殘留物2-氯乙醇如果過(guò)量存在也會(huì)危害到使用者的健康。在國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的含PVC材料的呼吸管路、消化管路、泌尿管路等各類腔道產(chǎn)品及血管內(nèi)植/介入產(chǎn)品、輸注器具、血袋等多個(gè)血液接觸產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則中也都明確了過(guò)量的增塑劑會(huì)產(chǎn)生毒性和刺激性，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行分析，將風(fēng)險(xiǎn)控制在合理的水平。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采用相關(guān)檢測(cè)方法對(duì)產(chǎn)品中DEHP進(jìn)行安全性評(píng)估。對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中使用的粘結(jié)劑、滅菌劑的殘留物等也都有相應(yīng)的規(guī)定，要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行相關(guān)安全性驗(yàn)證。譜尼測(cè)試集團(tuán)是經(jīng)國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。并獲評(píng)防疫用品檢測(cè)機(jī)構(gòu)白名單，是獲國(guó)家級(jí)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)?？梢罁?jù)《醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范》出具委托檢測(cè)、監(jiān)督抽查等類型的醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告。譜尼測(cè)試將充分發(fā)揮檢驗(yàn)技術(shù)優(yōu)勢(shì)，可依據(jù)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械中的增塑劑DEHP、粘接劑環(huán)己酮、滅菌劑殘留物2