病原微生物實(shí)驗(yàn)室第1頁/共51頁2病原微生物實(shí)驗(yàn)室

管理?xiàng)l例第2頁/共51頁3《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》

(共7章72條)

第一章總則（6條）

第二章病原微生物的分類和管理（11條）

第三章實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立和管理（24條）

第四章實(shí)驗(yàn)室感染控制（7條）

第五章監(jiān)督管理（7條）

第六章法律責(zé)任（14條）

第七章附則（3條）

第3頁/共51頁4第一章總則■制訂目的（第1條）

加強(qiáng)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理

保護(hù)實(shí)驗(yàn)室工作人員和公眾的健康■適用范圍（第2條）

中國(guó)境內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室及其從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全管理《條例》中將病原微生物實(shí)驗(yàn)室簡(jiǎn)稱為實(shí)驗(yàn)室第4頁/共51頁5《條例》有關(guān)術(shù)語含義

病原微生物——

指能夠使人或動(dòng)物致病的微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)——

指實(shí)驗(yàn)室從事與病原微生物菌（毒）種、樣本有關(guān)的研究、教學(xué)、檢測(cè)、診斷等活動(dòng)

第5頁/共51頁6政府部門職責(zé)（第3條）國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門

主管與人體健康有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全監(jiān)督工作國(guó)務(wù)院獸醫(yī)主管部門

主管與動(dòng)物有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全監(jiān)督工作國(guó)務(wù)院其他有關(guān)部門

負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全管理工作縣級(jí)以上政府及其有關(guān)部門

負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全管理工作

第6頁/共51頁7病原微生物和實(shí)驗(yàn)室管理的分類和分級(jí)（第4條）

病原微生物實(shí)驗(yàn)室分類管理分級(jí)管理

一類…………

四級(jí)二類…………

三級(jí)三類…………

二級(jí)四類…………

一級(jí)第7頁/共51頁8實(shí)驗(yàn)室要求符合國(guó)家實(shí)驗(yàn)室生物安全標(biāo)準(zhǔn)

（第5條）——《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》GB19489-2004

特點(diǎn)適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室和進(jìn)行生物因子操作的各類實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室日?；顒?dòng)管理的單位：實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位及主管部門

（第6條）1.建立健全安全管理制度2.檢查、維護(hù)實(shí)驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備3.控制實(shí)驗(yàn)室感染內(nèi)容第8頁/共51頁9第二章病原微生物的分類和管理

分類（第7條）

根據(jù)病原微生物的傳染性和感染后對(duì)個(gè)體或者群體的危害程度，分為四類：

第一類指能夠引起人類或動(dòng)物非常嚴(yán)重疾病的微生物。（包括我國(guó)尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物）

第二類指能夠引起人類或動(dòng)物嚴(yán)重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動(dòng)物與動(dòng)物間傳播的微生物。

第三類指能夠引起人類或動(dòng)物疾病，但一般情況下對(duì)人、動(dòng)物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害，傳播風(fēng)險(xiǎn)有限，實(shí)驗(yàn)室感染后很少引起嚴(yán)重疾病，并具備有效治療和預(yù)防措施的微生物。

第四類指在通常情況下不引起人類或動(dòng)物疾病的微生物。病原微生物高致病性第9頁/共51頁10采集病原微生物應(yīng)具備的條件

（第9條）具備與采集病原微生物樣本所需的生物安全防護(hù)水平相適應(yīng)的設(shè)備。具有掌握相關(guān)專業(yè)知識(shí)和操作技能的工作人員。具有有效的防止病原微生物擴(kuò)散和感染的措施。具有保證病原微生物樣本質(zhì)量的技術(shù)方法和手段。第10頁/共51頁11高致病性病原微生物運(yùn)輸?shù)姆绞?/p>

（第10條）陸路水路（無陸路通道時(shí)）航空（緊急情況或運(yùn)往國(guó)外時(shí)）第11頁/共51頁12運(yùn)輸高致病性病原微生物應(yīng)具備的條件

（第11條）1、目的用途符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定接收單位密封防水、破損、外泄2、容器/包裝材料要求耐高/低溫、耐高壓生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)警告用語提示用語

第12頁/共51頁13運(yùn)輸高致病性病原微生物的批準(zhǔn)單位

（第11條）省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)運(yùn)輸

由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)?？缡　⒆灾螀^(qū)、直轄市運(yùn)輸或者運(yùn)往國(guó)外

先由出發(fā)地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門初審后，再報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)。經(jīng)民航運(yùn)輸還應(yīng)經(jīng)國(guó)務(wù)院民用航空主管部門批準(zhǔn)。

第13頁/共51頁14高致病性病原微生物運(yùn)輸過程的要求具備11條規(guī)定的批準(zhǔn)文件。由≥2人的專人護(hù)送，并采取相應(yīng)的防護(hù)措施。不得使用的交通工具：公共電（汽）車、城市鐵路

嚴(yán)防被盜、搶、丟失、泄漏第14頁/共51頁15病原微生物菌（毒）種和樣本的保藏、提供

和使用后的處理（第14、15、16條）

保藏機(jī)構(gòu)由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門指定。保藏機(jī)構(gòu)職責(zé)

保藏和提供病原微生物菌（毒）種和樣本。要求?對(duì)高致病性病原微生物菌（毒）種和樣本應(yīng)設(shè)專庫或?qū)９駟为?dú)儲(chǔ)存。?嚴(yán)格管理，專人負(fù)責(zé)。?按批準(zhǔn)文件提供；接收開具證明。?保藏、提供均不得收費(fèi)。?實(shí)驗(yàn)室在相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)將病原微生物菌（毒）種和樣本就地銷毀或送交保藏機(jī)構(gòu)保管。

菌（毒）種保藏中心或?qū)I(yè)實(shí)驗(yàn)室第15頁/共51頁16高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本

意外事故的報(bào)告（第17條）國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門1h內(nèi)省級(jí)人民政府設(shè)區(qū)市級(jí)人民政府2h內(nèi)本級(jí)人民政府2h內(nèi)所在地縣級(jí)衛(wèi)生主管部門上級(jí)衛(wèi)生主管部門2h內(nèi)2h內(nèi)承運(yùn)單位、護(hù)送人、保藏機(jī)構(gòu)的主管部門公安機(jī)關(guān)承運(yùn)單位、護(hù)送人、保藏機(jī)構(gòu)（運(yùn)輸、存儲(chǔ)中發(fā)生被盜、被搶、丟失、泄漏時(shí)）2h內(nèi)2h內(nèi)2h內(nèi)2h內(nèi)第16頁/共51頁17高致病性病原微生物菌（毒）種

或樣本意外事故的報(bào)告

（第17條續(xù)）任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的容器或包裝材料時(shí)，應(yīng)及時(shí)向附近的衛(wèi)生/獸醫(yī)主管部門報(bào)告。接到報(bào)告的衛(wèi)生/獸醫(yī)主管部門應(yīng)及時(shí)組織調(diào)查核實(shí)并采取必要的控制措施。第17頁/共51頁18第三章實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立與管理

三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室（第19、20、27條）

■

新建、改建、擴(kuò)建三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室或者生產(chǎn)、進(jìn)口移動(dòng)式三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遵守下列規(guī)定

（一）符合國(guó)家生物安全實(shí)驗(yàn)室體系規(guī)劃并依法履行有關(guān)審批手續(xù)；（二）經(jīng)國(guó)務(wù)院科技主管部門審查同意；

（三）符合國(guó)家生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范；

（四）依照《中華人民共和國(guó)環(huán)境影響評(píng)價(jià)法》的規(guī)定進(jìn)行環(huán)境影響評(píng)價(jià)并經(jīng)環(huán)保主管部門審查批準(zhǔn)；（五）生物安全防護(hù)級(jí)別與其擬從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)。

■三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)取得國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)管部門確定的認(rèn)可機(jī)構(gòu)頒發(fā)的相應(yīng)級(jí)別的生物安全實(shí)驗(yàn)室證書（有效期5年），并向所在地縣級(jí)環(huán)保主管部門備案，接受其監(jiān)督檢查

。

第18頁/共51頁19一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室

（第25條）■新建、改建或擴(kuò)建的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)向設(shè)區(qū)市級(jí)衛(wèi)生主管部門備案。

■設(shè)區(qū)市衛(wèi)生主管部門每年將實(shí)驗(yàn)室備案情況匯總、上報(bào)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生主管部門。

第19頁/共51頁20實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)（第21條）■一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室不得從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。■三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室

從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)應(yīng)具備下列條件：（一）實(shí)驗(yàn)?zāi)康暮蛿M從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定；（二）通過實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可；（指生物安全實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可）（三）具有與擬從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的工作人員；（四）工程質(zhì)量經(jīng)建筑主管部門依法檢測(cè)驗(yàn)收合格?！鼋?jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生審查后，對(duì)符合條件的三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室發(fā)給從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的資格證書。

第20頁/共51頁21從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的批準(zhǔn)

（第22~24、28條）■取得從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)資格證書的實(shí)驗(yàn)室，需從事某種高致病性病原微生物或疑似高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)時(shí)，應(yīng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)活動(dòng)結(jié)果、工作情況應(yīng)向原批準(zhǔn)部門報(bào)告。■實(shí)驗(yàn)室申報(bào)或接受與高致病性病原微生物有關(guān)的科研項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)?！鍪〖?jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門應(yīng)自收到需要從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的申請(qǐng)之日起15日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定?！鰪氖挛覈?guó)尚未發(fā)現(xiàn)或已宣布消滅的病原微生物的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，應(yīng)經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)。

具有實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)資格證書，還應(yīng)具有從事某種高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的批準(zhǔn)

第21頁/共51頁22實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)（第29、30條）使用新技術(shù)、新方法從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，應(yīng)符合防止高致病性病原微生物擴(kuò)散、保證生物安全和操作者人身安全的要求，并經(jīng)國(guó)家病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全專家委員會(huì)論證；經(jīng)論證可行的，方可使用。

（第29條）需要在動(dòng)物體上從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的,應(yīng)在符合動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室生物安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的三級(jí)以上實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。（第30條）

第22頁/共51頁23實(shí)驗(yàn)室生物安全管理

（第31~33條）責(zé)任單位——

實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位

制定科學(xué)、嚴(yán)格的管理制度，定期對(duì)有關(guān)生物安全規(guī)定的落實(shí)情況進(jìn)行檢查，定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、材料等進(jìn)行檢查、維護(hù)和更新，以確保其符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)備案，并接受公安機(jī)關(guān)的監(jiān)督指導(dǎo)。

責(zé)任人——

實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人為實(shí)驗(yàn)室生物安全第一責(zé)任人

嚴(yán)格遵守有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程，指定專人監(jiān)督檢查實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程的落實(shí)情況。

第23頁/共51頁24實(shí)驗(yàn)室生物安全管理

（第34條）培訓(xùn)、考核主辦：實(shí)驗(yàn)室或?qū)嶒?yàn)室設(shè)立單位時(shí)間：每年定期內(nèi)容：技術(shù)規(guī)范操作規(guī)程生物安全防護(hù)知識(shí)和技能報(bào)告：每半年向省級(jí)衛(wèi)生主管部門報(bào)告

工作人員經(jīng)考核合格的，方可上崗。

第24頁/共51頁25實(shí)驗(yàn)室生物安全管理

（第35條）進(jìn)入從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室的工作人員或者其他有關(guān)人員，應(yīng)經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)應(yīng)有２名以上的工作人員共同進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)為其提供符合防護(hù)要求的防護(hù)用品并采取其他職業(yè)防護(hù)措施。從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行健康監(jiān)測(cè)，每年組織體檢，并建立健康檔案；必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行預(yù)防接種。

第25頁/共51頁26實(shí)驗(yàn)室生物安全管理

（第35~40條）在同一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的同一個(gè)獨(dú)立安全區(qū)域內(nèi)，只能同時(shí)從事一種高致病性病原微生物的相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)在明顯位置標(biāo)示生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)和生物安全實(shí)驗(yàn)室級(jí)別標(biāo)志。

建立實(shí)驗(yàn)檔案，記錄實(shí)驗(yàn)室使用情況和安全監(jiān)督情況。實(shí)驗(yàn)室從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)檔案保存期不得少于２０年。制定環(huán)保措施，防止環(huán)境污染。從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定實(shí)驗(yàn)室感染

應(yīng)急處置預(yù)案，并向該實(shí)驗(yàn)室所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門備案。

第26頁/共51頁27實(shí)驗(yàn)室生物安全管理（第41條）評(píng)估咨詢論證國(guó)家級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全專家委員會(huì)承擔(dān)從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立與運(yùn)行的生物安全評(píng)估和技術(shù)咨詢、論證工作。

省級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全專家委員會(huì)承擔(dān)本地區(qū)實(shí)驗(yàn)室設(shè)立和運(yùn)行的技術(shù)咨詢工作。

第27頁/共51頁28第四章實(shí)驗(yàn)室感染控制

（第42、43條）

實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)指定專門的機(jī)構(gòu)或者人員承擔(dān)實(shí)驗(yàn)室感染控制工作。實(shí)驗(yàn)室工作人員出現(xiàn)與本實(shí)驗(yàn)室從事的高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)有關(guān)的感染臨床癥狀或者體征時(shí)，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)向負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室感染控制工作的機(jī)構(gòu)或者人員報(bào)告，同時(shí)派專人陪同及時(shí)就診。接診醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)救治，不得拒絕；不具備相應(yīng)救治條件的，應(yīng)依照規(guī)定將感染的實(shí)驗(yàn)室工作人員轉(zhuǎn)診至具備相應(yīng)傳染病救治條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

第28頁/共51頁29實(shí)驗(yàn)室感染控制

（第44、45條）實(shí)驗(yàn)室發(fā)生高致病性病原微生物泄漏時(shí)，實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)當(dāng)立即采取控制措施，防止高致病性病原微生物擴(kuò)散，并同時(shí)向負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室感染控制工作的機(jī)構(gòu)或者人員報(bào)告。負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室感染控制工作的機(jī)構(gòu)或者人員接到報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)立即啟動(dòng)實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)急處置預(yù)案，并組織人員對(duì)該實(shí)驗(yàn)室生物安全狀況等情況進(jìn)行調(diào)查；確認(rèn)發(fā)生實(shí)驗(yàn)室感染或者高致病性病原微生物泄漏的，應(yīng)進(jìn)行報(bào)告，并同時(shí)采取控制措施，對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)觀察或者隔離治療，封閉實(shí)驗(yàn)室，防止擴(kuò)散。

第29頁/共51頁30實(shí)驗(yàn)室感染控制（第46條）衛(wèi)生/獸醫(yī)主管部門接到實(shí)驗(yàn)室發(fā)生工作人員感染事故或病原微生物泄漏事件報(bào)告，或發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室從事病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)造成實(shí)驗(yàn)室感染事故的，應(yīng)立即組織疾控、動(dòng)物防疫監(jiān)督、醫(yī)療和其他有關(guān)機(jī)構(gòu)依法采取下列預(yù)防、控制措施：（一）封閉被病原微生物污染的實(shí)驗(yàn)室或者可能造成病原微生物擴(kuò)散的場(chǎng)所；

（二）開展流行病學(xué)調(diào)查；

（三）對(duì)病人進(jìn)行隔離治療，對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)檢查；

（四）對(duì)密切接觸者進(jìn)行醫(yī)學(xué)觀察；

（五）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)消毒；

（六）對(duì)染疫或者疑似染疫的動(dòng)物采取隔離、撲殺等措施；

（七）其他需要采取的預(yù)防、控制措施。

第30頁/共51頁31實(shí)驗(yàn)室感染控制（第47條）

因高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室感染病例的報(bào)告醫(yī)療機(jī)構(gòu)縣級(jí)衛(wèi)生主管部門2h內(nèi)上級(jí)衛(wèi)生主管部門2h內(nèi)第31頁/共51頁32第五章監(jiān)督管理縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門職責(zé)（第49條）（一）對(duì)病原微生物菌（毒）種、樣本的采集、運(yùn)輸、儲(chǔ)存進(jìn)行監(jiān)督檢查；

（二）對(duì)從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室是否符合本條例規(guī)定的條件進(jìn)行監(jiān)督檢查；

（三）對(duì)實(shí)驗(yàn)室或者實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位培訓(xùn)、考核其工作人員以及上崗人員的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；

（四）對(duì)實(shí)驗(yàn)室是否按照有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程從事病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第32頁/共51頁33監(jiān)督管理（第50~53條）縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)進(jìn)入被檢查單位和病原微生物泄漏或擴(kuò)散現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查取證、采集樣品，查閱復(fù)制有關(guān)資料。需要進(jìn)入從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室調(diào)查的，應(yīng)指定或委托專業(yè)機(jī)構(gòu)實(shí)施。被檢查單位應(yīng)予以配合，不得拒絕、阻撓。

國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門依照《中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例》

規(guī)定對(duì)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。衛(wèi)生主管部門應(yīng)依據(jù)法定的職權(quán)和程序履行職責(zé)，做到公正、公平、公開、文明、高效。衛(wèi)生主管部門執(zhí)行職務(wù)時(shí)，應(yīng)有２名以上執(zhí)法人員參加，出示執(zhí)法證件，并依照規(guī)定填寫執(zhí)法文書。

現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄、采樣記錄等文書經(jīng)核對(duì)無誤后，應(yīng)當(dāng)由執(zhí)法人員和被檢查人、被采樣人簽名。被檢查人、被采樣人拒絕簽名的，執(zhí)法人員應(yīng)在自己簽名后注明情況。

第33頁/共51頁34監(jiān)督管理（第54條）上級(jí)衛(wèi)生主管部門發(fā)現(xiàn)屬于下級(jí)衛(wèi)生主管部門職責(zé)范圍內(nèi)需要處理的事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知該部門處理。下級(jí)衛(wèi)生主管部門不及時(shí)處理或不積極履行本部門職責(zé)的，上級(jí)衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期改正；逾期不改正的，上級(jí)衛(wèi)生主管部門有權(quán)直接予以處理。

第34頁/共51頁35第六章法律責(zé)任（第56條）三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室未實(shí)驗(yàn)活動(dòng)資格證書，或者已經(jīng)取得相關(guān)資格證書但是未經(jīng)批準(zhǔn)從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門責(zé)令停止有關(guān)活動(dòng)，監(jiān)督其將用于實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的病原微生物銷毀或者送交保藏機(jī)構(gòu)，并給予警告；造成傳染病傳播、流行或其他嚴(yán)重后果的，由實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予撤職、開除的處分；有資格證書的，應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N其資格證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第35頁/共51頁36法律責(zé)任（第57條）衛(wèi)生主管部門違反本條例的規(guī)定，準(zhǔn)予不符合本條例規(guī)定條件的實(shí)驗(yàn)室從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，由作出批準(zhǔn)決定的衛(wèi)生主管部門撤銷原批準(zhǔn)決定，責(zé)令有關(guān)實(shí)驗(yàn)室立即停止有關(guān)活動(dòng)，并監(jiān)督其將用于實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的病原微生物銷毀或者送交保藏機(jī)構(gòu)，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

因違法作出批準(zhǔn)決定給當(dāng)事人的合法權(quán)益造成損害的，作出批準(zhǔn)決定的衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第36頁/共51頁37法律責(zé)任（第58條）衛(wèi)生主管部門對(duì)符合法定條件的實(shí)驗(yàn)室不頒發(fā)從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的資格證書的，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正，給予警告；造成傳染病傳播、流行或其他嚴(yán)重后果的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予撤職、開除的行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第37頁/共51頁38法律責(zé)任（第59條）違反本條例規(guī)定，在不符合相應(yīng)生物安全要求的實(shí)驗(yàn)室從事病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門責(zé)令停止有關(guān)活動(dòng)，監(jiān)督其將用于實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的病原微生物銷毀或者送交保藏機(jī)構(gòu)，并給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的，由實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職、開除的處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第38頁/共51頁39法律責(zé)任（第60條）實(shí)驗(yàn)室有下列行為之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，由實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職、開除的處分；有許可證件的，并由原發(fā)證部門吊銷有關(guān)許可證件：（一）未依照規(guī)定在明顯位置標(biāo)示國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門和獸醫(yī)主管部門規(guī)定的生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)和生物安全實(shí)驗(yàn)室級(jí)別標(biāo)志的；

（二）未向原批準(zhǔn)部門報(bào)告實(shí)驗(yàn)活動(dòng)結(jié)果以及工作情況的；

（三）未依照規(guī)定采集病原微生物樣本，或者對(duì)所采集樣本的來源、采集過程和方法等未作詳細(xì)記錄的；（四）新建、改建或者擴(kuò)建一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室未向設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門備案的；

第39頁/共51頁40法律責(zé)任（第60條續(xù)）（五）未依照規(guī)定定期對(duì)工作人員進(jìn)行培訓(xùn)，或工作人員考核不合格允許其上崗，或者批準(zhǔn)未采取防護(hù)措施的人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的；

（六）實(shí)驗(yàn)室工作人員未遵守實(shí)驗(yàn)室生物安全技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程的；

（七）未依照規(guī)定建立或者保存實(shí)驗(yàn)檔案的；

（八）未依照規(guī)定制定實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)急處置預(yù)案并備案的。

第40頁/共51頁41法律責(zé)任（第61條）經(jīng)依法批準(zhǔn)從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位未建立健全安全保衛(wèi)制度，或者未采取安全保衛(wèi)措施的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正；逾期不改正，導(dǎo)致高致病性病原微生物菌（毒）種、樣本被盜、被搶或者造成其他嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷該實(shí)驗(yàn)室從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的資格證書；造成傳染病傳播、流行的，該實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位的主管部門還應(yīng)對(duì)該實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位的直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級(jí)、撤職、開除的處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第41頁/共51頁42法律責(zé)任（第62條）未經(jīng)批準(zhǔn)運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，或者承運(yùn)單位經(jīng)批準(zhǔn)運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本未履行保護(hù)義務(wù)，導(dǎo)致高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本被盜、被搶、丟失、泄漏的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門責(zé)令采取措施，消除隱患，給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的，由托運(yùn)單位和承運(yùn)單位的主管部門對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職、開除的處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第42頁/共51頁43法律責(zé)任（第63條）有下列行為之一的，由實(shí)驗(yàn)室所在地的設(shè)區(qū)市級(jí)以上衛(wèi)生主管部門責(zé)令有關(guān)單位立即停止違法活動(dòng)，監(jiān)督其將病原微生物銷毀或者送交保藏機(jī)構(gòu)；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的，由其所在單位或者其上級(jí)主管部門對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職、開除的處分；有許可證件的，并由原發(fā)證部門吊銷有關(guān)許可證件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）實(shí)驗(yàn)室在相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)結(jié)束后，未依照規(guī)定及時(shí)將病原微生物菌（毒）種和樣本就地銷毀或者送交保藏機(jī)構(gòu)保管的；

第43頁/共51頁44法律責(zé)任（第63條續(xù)）（二）實(shí)驗(yàn)室使用新技術(shù)、新方法從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)未經(jīng)國(guó)家病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全專家委員會(huì)論證的；（三）未經(jīng)批準(zhǔn)擅自從事在我國(guó)尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的；（四）在未經(jīng)指定的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室從事在我國(guó)尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的；（五）在同一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的同一個(gè)獨(dú)立安全區(qū)域內(nèi)同時(shí)從事兩種或兩種以上高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的。

第44頁/共51頁45法律責(zé)任（第64條）認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)不符合實(shí)驗(yàn)室生物安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)以及本條例規(guī)定條件的實(shí)驗(yàn)室予以認(rèn)可，或?qū)Ψ蠈?shí)驗(yàn)室生物安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)以及本條例