實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則第1頁，共40頁，2023年，2月20日，星期六開展室內(nèi)質(zhì)控前的準(zhǔn)備工作

培訓(xùn)質(zhì)控品選擇儀器校準(zhǔn)建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第2頁，共40頁，2023年，2月20日，星期六室內(nèi)質(zhì)控的實(shí)際操作設(shè)定靶值：各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)新批號(hào)的質(zhì)控品的各個(gè)測(cè)定項(xiàng)目自行確定靶值。使用現(xiàn)行的測(cè)定方法。定值質(zhì)控品的標(biāo)定值只能做為確定靶值的參考。

（一般應(yīng)使用穩(wěn)定性較長的質(zhì)控品）第3頁，共40頁，2023年，2月20日，星期六暫定靶值的設(shè)定新批號(hào)的質(zhì)控品與當(dāng)前使用的質(zhì)控品一起進(jìn)行測(cè)定。根據(jù)20或更多獨(dú)立批獲得的至少20次質(zhì)控測(cè)定結(jié)果，計(jì)算出平均數(shù)，作為暫定靶值，作為下一個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值。第4頁，共40頁，2023年，2月20日，星期六暫定靶值的設(shè)定以上暫定靶值作為下一個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控；一個(gè)月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20個(gè)質(zhì)控測(cè)定結(jié)果匯集在一起，計(jì)算累積平均數(shù)（第一個(gè)月），以此累積的平均數(shù)做為下一個(gè)月質(zhì)控圖的靶值。

第5頁，共40頁，2023年，2月20日，星期六暫定靶值的設(shè)定重復(fù)上述操作過程，連續(xù)三至五個(gè)月。

第6頁，共40頁，2023年，2月20日，星期六常用靶值的設(shè)立以最初20個(gè)數(shù)據(jù)和三至五個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計(jì)算的累積平均數(shù)作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用靶值。對(duì)個(gè)別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項(xiàng)目，則需不斷調(diào)整靶值。

第7頁，共40頁，2023年，2月20日，星期六設(shè)定控制限控制限通常以標(biāo)準(zhǔn)差倍數(shù)表示。暫定標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)定：同暫定靶值的設(shè)定。常用標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)定：同常用靶值的設(shè)定。對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)差，使用的數(shù)據(jù)量越大，其標(biāo)準(zhǔn)差估計(jì)值將更好。第8頁，共40頁，2023年，2月20日，星期六穩(wěn)定性較差的質(zhì)控品對(duì)于不是每天開展的項(xiàng)目、檢測(cè)次數(shù)較少或有效期較短的項(xiàng)目可先作“即刻法”質(zhì)控（Crubbs氏法）進(jìn)行，待累積達(dá)20次數(shù)據(jù)后進(jìn)行常規(guī)控制。

采用Crubbs氏法，只需連續(xù)測(cè)定3次，即可對(duì)第3次檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行檢驗(yàn)和控制。

第9頁，共40頁，2023年，2月20日，星期六Crubbs氏法具體計(jì)算方法計(jì)算出測(cè)定結(jié)果（至少3次）的平均值（x）和標(biāo)準(zhǔn)差（s）。計(jì)算SI上限值和SI下限值：

第10頁，共40頁，2023年，2月20日，星期六Crubbs氏法具體計(jì)算方法將SI上限、SI下限與SI值表（表）中的數(shù)字比較。第11頁，共40頁，2023年，2月20日，星期六Crubbs氏法具體計(jì)算方法（1）當(dāng)SI上限和SI下限<n2s時(shí)表示處于控制范圍內(nèi)，可以繼續(xù)測(cè)定。繼續(xù)重復(fù)以上各項(xiàng)計(jì)算。（2）當(dāng)SI上限和SI下限有一值處于n2s~n3s值之間時(shí)說明該值在2s3s范圍，處于“告警”狀態(tài)。第12頁，共40頁，2023年，2月20日，星期六Crubbs氏法具體計(jì)算方法（3）當(dāng)SI上限和SI下限有一值>n3s值時(shí)說明該值已在3s范圍之外，屬“失控”。數(shù)值處于“告警”和“失控”狀態(tài)應(yīng)舍去，需重新測(cè)定該質(zhì)控血清和病人樣品。舍去的只是失控的這次數(shù)值，其它測(cè)定值仍可繼續(xù)使用。第13頁，共40頁，2023年，2月20日，星期六質(zhì)控規(guī)則WESTGARD規(guī)則：目前我們所用新和質(zhì)控系統(tǒng)中所有定量檢測(cè)全部用此規(guī)則。免疫ELISA法用S/CO值。使用以下規(guī)則，一般可使誤差率控制在2%以內(nèi)。第14頁，共40頁，2023年，2月20日，星期六WESTGARD質(zhì)控規(guī)則12S：為警告規(guī)則，提示有一水平質(zhì)控值超出±2S，發(fā)出警告，由隨機(jī)或系統(tǒng)誤差引起。13S：失控規(guī)則，提示有一水平質(zhì)控值超出±3S，提示隨機(jī)誤差或系統(tǒng)誤差增大造成的失控。第15頁，共40頁，2023年，2月20日，星期六WESTGARD質(zhì)控規(guī)則22S：失控規(guī)則，是系統(tǒng)誤差，有二種表現(xiàn)①同一個(gè)水平的質(zhì)控品連續(xù)2次控制值同方向超出+2S或-2S限值；②在1批檢測(cè)中，2個(gè)水平的質(zhì)控值同方向超出+2S或-2S限值。第16頁，共40頁，2023年，2月20日，星期六WESTGARD質(zhì)控規(guī)則R4S：失控規(guī)則，提示隨機(jī)誤差增大造成的失控。①同一個(gè)水平的質(zhì)控品連續(xù)2次質(zhì)控值一正一負(fù)SD值相距超過4SD的情況。②在同1批檢測(cè)中，兩個(gè)水平質(zhì)控值一正一負(fù)SD值相距超過4SD的情況。（如：1個(gè)水平質(zhì)控品的控制值超出+2S限值，另1個(gè)水平控制品超出-2S限值）第17頁，共40頁，2023年，2月20日，星期六WESTGARD質(zhì)控規(guī)則41S：失控規(guī)則，有連續(xù)4次的控制值超出+1S或-1S限值，是系統(tǒng)誤差。①1個(gè)水平控制品連續(xù)4次控制值超出+1S或-1S限值；②2個(gè)水平控制品連續(xù)2次控制值同方向超出+1S或-1S限值。第18頁，共40頁，2023年，2月20日，星期六WESTGARD質(zhì)控規(guī)則7X：失控規(guī)則，有連續(xù)7次控制值在均數(shù)的一側(cè)，是系統(tǒng)誤差，連續(xù)7次質(zhì)控值在均值的一側(cè)。7T：失控規(guī)則，提示趨勢(shì)性變化，屬系統(tǒng)誤引起。質(zhì)控值出現(xiàn)連續(xù)七次逐漸減低或升高的趨勢(shì)。第19頁，共40頁，2023年，2月20日，星期六失控判斷流水線：

(用12S警告規(guī)則啟動(dòng)）第20頁，共40頁，2023年，2月20日，星期六第21頁，共40頁，2023年，2月20日，星期六失控情況處理

操作者在測(cè)定質(zhì)控時(shí)，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)違背了控制規(guī)則，應(yīng)填寫失控報(bào)告單，報(bào)告專業(yè)組長做出是否發(fā)出與測(cè)定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標(biāo)本檢驗(yàn)報(bào)告的決定。失控信號(hào)一旦出現(xiàn)就意味著與測(cè)定質(zhì)控品相關(guān)的那批病人標(biāo)本報(bào)告可能作廢。第22頁，共40頁，2023年，2月20日，星期六失控情況處理首先要盡量查明導(dǎo)致的原因，然后再隨機(jī)挑選出一定比例（例如5%或10%）的患者標(biāo)本進(jìn)行重新測(cè)定，最后根據(jù)既定標(biāo)準(zhǔn)判斷先前測(cè)定結(jié)果是否可接受，對(duì)失控做出恰當(dāng)?shù)呐袛?。?3頁，共40頁，2023年，2月20日，星期六失控情況處理對(duì)判斷為真失控的情況，應(yīng)該在重做質(zhì)控結(jié)果在控以后，對(duì)相應(yīng)的所有失控患者標(biāo)本進(jìn)行重新測(cè)定。如失控信號(hào)被判斷為假失控時(shí)，常規(guī)測(cè)定報(bào)告可以按原先測(cè)定結(jié)果發(fā)出，不必重做。第24頁，共40頁，2023年，2月20日，星期六失控原因分析操作上的失誤試劑、校準(zhǔn)物失效質(zhì)控品的失效儀器維護(hù)不良采用的質(zhì)控規(guī)則、控制限范圍偶然因素等等。

第25頁，共40頁，2023年，2月20日，星期六失控原因查找步驟先回顧整個(gè)過程，思考會(huì)有哪個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，然后作出相應(yīng)初步處理。如未找到明顯問題再如下操作。重測(cè)同一質(zhì)控品。此步是主要是用以查明人為誤差，每一步都認(rèn)真仔細(xì)得操作，以查明失控的原因；另外，這一步還可以查出偶然誤差，如是偶然誤差，則重測(cè)的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)（在控）。如果重測(cè)結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進(jìn)行下步操作。

第26頁，共40頁，2023年，2月20日，星期六失控原因查找步驟新開一瓶質(zhì)控品，重測(cè)失控項(xiàng)目。如果新開的質(zhì)控血清結(jié)果正常，那么原來那瓶質(zhì)控血清可能過期或在室溫放置時(shí)間過長而變質(zhì)，或者被污染。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。

第27頁，共40頁，2023年，2月20日，星期六失控原因查找步驟進(jìn)行儀器維護(hù)，重測(cè)失控項(xiàng)目。檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換？對(duì)儀器進(jìn)行清洗等維護(hù)。另外還要檢查試劑，此時(shí)可更換試劑以查明原因。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。

第28頁，共40頁，2023年，2月20日，星期六失控原因查找步驟重新校準(zhǔn)，重測(cè)失控項(xiàng)目。用新的校準(zhǔn)液校準(zhǔn)儀器，排除校準(zhǔn)液的原因。

請(qǐng)專家?guī)椭?。如果前五步都未能得到在控結(jié)果，那可能是儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑廠家聯(lián)系請(qǐng)求他們的技術(shù)支援了。

第29頁，共40頁，2023年，2月20日，星期六OCV的概念表示本實(shí)驗(yàn)室在目前最佳條件下某項(xiàng)目所能達(dá)到的最好精密度水平。其基本原則是，OCV測(cè)定需采用與常規(guī)工作相同的試劑、儀器及檢測(cè)方法。實(shí)驗(yàn)室都用OCV測(cè)定來確定本室新開展的一項(xiàng)新項(xiàng)目的精密度，如果數(shù)值偏大，則說明該測(cè)定方法可能不穩(wěn)定，不成熟，應(yīng)該盡量避免在本實(shí)驗(yàn)室使用該方法。

第30頁，共40頁，2023年，2月20日，星期六RCV的概念表示本實(shí)驗(yàn)室在目前條件下，常規(guī)工作中某項(xiàng)目檢驗(yàn)的精密度水平。是室內(nèi)質(zhì)控中靶值和允許誤差范圍確定的依據(jù)。每更換一次質(zhì)控血清批號(hào)后，均應(yīng)對(duì)新質(zhì)控血清進(jìn)行RCV測(cè)定。一般實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)控工作都是以RCV為標(biāo)準(zhǔn)的。第31頁，共40頁，2023年，2月20日，星期六目前國內(nèi)和國際推薦的CV值：

（摘自周新、涂植光主編的全國規(guī)劃教材《臨床生物化學(xué)和生物化學(xué)檢驗(yàn)(本科)》）

第32頁，共40頁，2023年，2月20日，星期六江蘇省臨床化學(xué)推薦化學(xué)RCV：

（摘自《醫(yī)院檢驗(yàn)科建設(shè)管理規(guī)范》）

第33頁，共40頁，2023年，2月20日，星期六江蘇省臨床化學(xué)推薦化學(xué)RCV（摘自《醫(yī)院檢驗(yàn)科建設(shè)管理規(guī)范》）PT<5%，INR<7%，APTT<5%，F(xiàn)bg<7%。WBC<5%，RBC<2%，Hct<3%，Plt<9%。

第34頁，共40頁，2023年，2月20日，星期六尿液室內(nèi)質(zhì)控判斷規(guī)則半定量質(zhì)控。陰陽性判斷錯(cuò)誤或超出正負(fù)一個(gè)量級(jí)為失控。

第35頁，共40頁，2023年，2月20日，星期六每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理（1）當(dāng)月每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。

（2）當(dāng)月每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目除外失控?cái)?shù)據(jù)后的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。

（3）當(dāng)月及以前每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。第36頁，共40頁，2023年，2月20日，星期六每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的保存（1）當(dāng)月所有項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。

（2）當(dāng)月所有項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的質(zhì)控圖。

（3）所有計(jì)算的數(shù)據(jù)(包括平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)等)。

（4）當(dāng)月的失控報(bào)告單（包括違背哪一項(xiàng)失控規(guī)則，失控原因，采取的糾正措施）。第37頁，共40頁，2023年，2月20日，星期六每月上報(bào)的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)圖表每個(gè)月的月末，將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整理后，應(yīng)將以下匯總表上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人：

（1）當(dāng)月所有測(cè)定項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總表。

（2）所有測(cè)定項(xiàng)目該月的失控情況匯總表。第38頁，共40頁，2023年，2月20日，星期六室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的周期性評(píng)價(jià)每個(gè)月的月末，都要對(duì)當(dāng)月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)