化學(xué)原料制劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展分析報(bào)告

全面實(shí)施并嚴(yán)格執(zhí)行新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），完善全生命周期和全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量管理體系，實(shí)行全員、全過(guò)程、全方位質(zhì)量管理，健全藥品安全追溯體系。嚴(yán)格溫控、潔凈度等生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)等文件管理，建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控、供應(yīng)商審計(jì)、持續(xù)穩(wěn)定性考察、質(zhì)量受權(quán)人等質(zhì)量管理制度。強(qiáng)化醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量安全第一責(zé)任人意識(shí)，落實(shí)質(zhì)量主體責(zé)任。加強(qiáng)質(zhì)量安全培訓(xùn)，嚴(yán)格環(huán)境、職業(yè)健康和安全（EHS）管理，提高員工素質(zhì)。規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，著力解決重認(rèn)證輕執(zhí)行、重硬件輕軟件等問(wèn)題，加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，督促醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)全面提升質(zhì)量管理水平。到2020年，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力明顯提高，供應(yīng)保障能力顯著增強(qiáng)，90%以上重大專(zhuān)利到期藥物實(shí)現(xiàn)仿制上市，臨床短缺用藥供應(yīng)緊張狀況有效緩解；產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展、安全高效，質(zhì)量管理水平明顯提升；產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化，體制機(jī)制逐步完善，市場(chǎng)環(huán)境顯著改善；醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模進(jìn)一步壯大，主營(yíng)業(yè)務(wù)收入年均增速高于10%，工業(yè)增加值增速持續(xù)位居各工業(yè)行業(yè)前列。建立科學(xué)有效的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和控制方法，推廣應(yīng)用先進(jìn)質(zhì)量控制技術(shù)，改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)，優(yōu)化工藝路線，完善從原料到成品的全過(guò)程質(zhì)量控制體系，有效提升藥品質(zhì)量。加快化學(xué)藥雜質(zhì)、溶解性能、溶劑殘留和藥物晶型等控制技術(shù)開(kāi)發(fā)應(yīng)用，提高產(chǎn)品純度和穩(wěn)定性。加強(qiáng)生物活性、等效性、利用度等生物藥性能研究，增強(qiáng)發(fā)酵和細(xì)胞培養(yǎng)等生物學(xué)過(guò)程易變性控制能力，著力提高疫苗等生物產(chǎn)品的安全性、有效性。加大中藥、民族藥等傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)品物質(zhì)基礎(chǔ)研究力度，提高助溶劑質(zhì)量穩(wěn)定性，降低不良反應(yīng)發(fā)生率。培育新興業(yè)態(tài)，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)智能發(fā)展（一）建設(shè)智能示范工廠推進(jìn)醫(yī)藥生產(chǎn)過(guò)程智能化，開(kāi)展智能工廠和數(shù)字化車(chē)間建設(shè)示范。加快人機(jī)智能交互、工業(yè)機(jī)器人等技術(shù)裝備在醫(yī)藥生產(chǎn)過(guò)程中的應(yīng)用，推動(dòng)制造工藝仿真優(yōu)化、狀態(tài)信息實(shí)時(shí)反饋和自適應(yīng)控制。應(yīng)用大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、互聯(lián)網(wǎng)、增材制造等技術(shù)，構(gòu)建醫(yī)藥產(chǎn)品消費(fèi)需求動(dòng)態(tài)感知、眾包設(shè)計(jì)、個(gè)性化定制等新型生產(chǎn)模式。加快醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)字化、智能化，重點(diǎn)開(kāi)發(fā)可穿戴、便攜式等移動(dòng)醫(yī)療和輔助器具產(chǎn)品，推動(dòng)生物三維（3D）打印技術(shù)、數(shù)據(jù)芯片等新技術(shù)在植介入產(chǎn)品中的應(yīng)用。推進(jìn)醫(yī)藥生產(chǎn)裝備智能化升級(jí)，加快工控系統(tǒng)、智能感知元器件等核心技術(shù)裝備研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，支撐醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)智能工廠建設(shè)。（二）開(kāi)展智能醫(yī)療服務(wù)發(fā)揮優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源的引領(lǐng)作用，鼓勵(lì)社會(huì)力量參與，整合線上線下資源，規(guī)范醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)和健康醫(yī)療應(yīng)用程序（APP）管理。積極開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)在線健康咨詢(xún)、預(yù)約診療、候診提醒、劃價(jià)繳費(fèi)、診療報(bào)告查詢(xún)等便捷服務(wù)。加強(qiáng)區(qū)域醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)資源整合，鼓勵(lì)醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)建立醫(yī)療保健信息服務(wù)平臺(tái)，積極開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)。引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)用信息化、智能化技術(shù)裝備，面向基層、偏遠(yuǎn)和欠發(fā)達(dá)地區(qū)，開(kāi)展遠(yuǎn)程病理診斷、影像診斷、專(zhuān)家會(huì)診、監(jiān)護(hù)指導(dǎo)、手術(shù)指導(dǎo)等遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)。緊密銜接醫(yī)改，營(yíng)造良好市場(chǎng)環(huán)境（一）健全醫(yī)療服務(wù)體系加快公立醫(yī)院補(bǔ)償機(jī)制改革，建立科學(xué)合理的考核獎(jiǎng)懲制度，結(jié)合醫(yī)藥分開(kāi)、取消藥品加成等政策的實(shí)施，加強(qiáng)診療行為管理，防止過(guò)度治療等不規(guī)范行為，控制醫(yī)療費(fèi)用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品通用名開(kāi)具處方，并主動(dòng)向患者提供處方，保障患者的購(gòu)藥選擇權(quán)；推進(jìn)各類(lèi)所有制醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備共享，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)間檢查結(jié)果互認(rèn)，減少重復(fù)檢查，減輕患者醫(yī)療負(fù)擔(dān)。完善社會(huì)力量舉辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)的發(fā)展環(huán)境，在市場(chǎng)準(zhǔn)入、社會(huì)保險(xiǎn)定點(diǎn)、重點(diǎn)專(zhuān)科建設(shè)、職稱(chēng)評(píng)定、學(xué)術(shù)地位、等級(jí)評(píng)審等方面對(duì)所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)同等對(duì)待，加快形成多元化醫(yī)療服務(wù)格局，擴(kuò)大患者選擇權(quán)。推動(dòng)醫(yī)生多點(diǎn)執(zhí)業(yè)，提升基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)能力，加快落實(shí)分級(jí)診療。（二）完善價(jià)格、醫(yī)保政策實(shí)施醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)改革，充分發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制作用，藥品實(shí)際交易價(jià)格主要由市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形成。加強(qiáng)價(jià)格、醫(yī)保、招標(biāo)采購(gòu)等政策銜接，科學(xué)制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化醫(yī)藥費(fèi)用和價(jià)格行為綜合監(jiān)管，健全藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)體系，推動(dòng)價(jià)格信息公開(kāi)。積極穩(wěn)妥推進(jìn)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革，建立以成本和收入結(jié)構(gòu)變化為基礎(chǔ)的價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，逐步理順醫(yī)療服務(wù)比價(jià)關(guān)系，切實(shí)體現(xiàn)醫(yī)務(wù)人員的技術(shù)勞務(wù)價(jià)值。根據(jù)總量控制、結(jié)構(gòu)調(diào)整、有升有降、逐步到位的原則，合理調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格，調(diào)整后產(chǎn)生的費(fèi)用按規(guī)定納入醫(yī)保支付范圍，實(shí)現(xiàn)群眾負(fù)擔(dān)不增加。積極推動(dòng)醫(yī)保支付方式改革，強(qiáng)化醫(yī)保基金收支預(yù)算，推行按病種、按人頭等多種付費(fèi)方式相結(jié)合的復(fù)合支付方式。根據(jù)醫(yī)?；鸪惺苣芰?，及時(shí)將符合條件、價(jià)格合理、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥品、醫(yī)療器械和診療項(xiàng)目按規(guī)定程序納入醫(yī)保支付范圍。健全大病保障政策，全面開(kāi)展重特大疾病醫(yī)療救助工作，大力發(fā)展商業(yè)健康保險(xiǎn)，滿(mǎn)足社會(huì)多樣化健康保障和醫(yī)藥產(chǎn)品需求。麻醉藥物市場(chǎng)概況根據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫(kù)，2021年中國(guó)樣本醫(yī)院麻醉藥銷(xiāo)售規(guī)模為48．34億元，過(guò)去八年的復(fù)合增速為6．57%，受新冠疫情影響，2020年銷(xiāo)售規(guī)模有所減少。麻醉用藥主要分為全麻藥、局麻藥、肌松藥等三大類(lèi)。局麻藥是一類(lèi)能在用藥的局部可逆性地阻斷神經(jīng)沖動(dòng)的產(chǎn)生和傳導(dǎo)，在意識(shí)清醒的狀態(tài)下，使局部痛覺(jué)暫時(shí)消失的藥物。從各類(lèi)麻醉藥銷(xiāo)售情況來(lái)看，2021年全身麻藥銷(xiāo)售占比62．93%，肌松藥銷(xiāo)售占比22．21%，局麻藥銷(xiāo)售占比14．86%，局麻藥在整個(gè)麻醉用藥市場(chǎng)中占據(jù)份額相對(duì)較小。目前應(yīng)用較多的為鹽酸羅哌卡因、利多卡因、達(dá)克羅寧等，其中以鹽酸羅哌卡因占據(jù)市場(chǎng)份額最大，也是目前局麻藥的領(lǐng)軍藥物。鹽酸羅哌卡因是一種長(zhǎng)效酰胺類(lèi)局部麻醉用藥，具有麻醉和鎮(zhèn)痛的雙重作用，廣泛用于各類(lèi)外科手術(shù)麻醉。鹽酸羅哌卡因副作用相對(duì)較低，市場(chǎng)地位較為穩(wěn)固，是相對(duì)成熟的產(chǎn)品。鹽酸羅哌卡因在局麻藥物中銷(xiāo)售額占比最大，2020年樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額占整體局麻藥的比例為26．98%。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國(guó)放大版公立醫(yī)院終端數(shù)據(jù)庫(kù)，2020年鹽酸羅哌卡因制劑的城市公立醫(yī)院和縣級(jí)公立醫(yī)院銷(xiāo)售規(guī)模為91，335萬(wàn)元，2016年至2020年復(fù)合增長(zhǎng)率為1．29%，受新冠疫情影響，2020年銷(xiāo)售規(guī)模有所減少。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)，2021年1-6月，鹽酸羅哌卡因制劑用量回升，公立醫(yī)院銷(xiāo)售規(guī)模為48，311．00萬(wàn)元，同比增加19．52%，疫情的影響已經(jīng)基本消除。受?chē)?guó)家集采降價(jià)影響，2021全年鹽酸羅哌卡因制劑公立醫(yī)院市場(chǎng)規(guī)模為90，162萬(wàn)元，較2020年有所減少。降糖類(lèi)藥物市場(chǎng)概況據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所統(tǒng)計(jì)顯示，2019年中國(guó)糖尿病患者人數(shù)1．16億，居世界首位，預(yù)計(jì)2030年中國(guó)糖尿病患者人數(shù)1．41億，2045年將達(dá)到1．47億人。據(jù)IDF（國(guó)際糖尿病聯(lián)盟）預(yù)測(cè)，全球每年糖尿病相關(guān)醫(yī)療開(kāi)支大約為7，600億美元，而到2030年預(yù)計(jì)將達(dá)到8，250億美元，到2045年將達(dá)到8，450億美元。糖尿病以Ⅱ型糖尿病患者為主，占比約為90%，同時(shí)，糖尿病相關(guān)藥物種類(lèi)較多，具體可分為胰島素類(lèi)、化學(xué)口服降糖類(lèi)、GLP-1受體激動(dòng)劑類(lèi)及不同組合的復(fù)方制劑等。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2020年格列齊特制劑及二甲雙胍制劑的公立醫(yī)院銷(xiāo)售規(guī)模分別為128，264萬(wàn)元及388，784萬(wàn)元，2016年至2020年復(fù)合增長(zhǎng)率分別為8．32%及12．20%，呈穩(wěn)定增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，2021年受?chē)?guó)家集采降價(jià)影響，鹽酸二甲雙胍制劑公立醫(yī)院銷(xiāo)售規(guī)模為258，610萬(wàn)元，格列齊特制劑公立醫(yī)院銷(xiāo)售規(guī)模為109，630萬(wàn)元，銷(xiāo)售規(guī)模有所下降。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，非胰島素類(lèi)降血糖藥中，2018-2020年（相關(guān)期間不受集采降價(jià)因素影響），二甲雙胍制劑市場(chǎng)份額分別為18．29%、18．78%及23．73%，格列齊特制劑市場(chǎng)份額分別為6．31%、6．09%及6．97%，其中2020年二甲雙胍制劑、格列齊特制劑市場(chǎng)份額分別位列第1位、第4位，均為經(jīng)過(guò)市場(chǎng)長(zhǎng)期檢驗(yàn)的主流非胰島素類(lèi)降血糖藥，市場(chǎng)地位牢固。基本原則（一）堅(jiān)持市場(chǎng)主導(dǎo)強(qiáng)化企業(yè)市場(chǎng)主體地位，使市場(chǎng)在資源配置中起決定性作用和更好發(fā)揮作用。配合相關(guān)醫(yī)改政策落實(shí)，完善產(chǎn)業(yè)政策和監(jiān)管體系，規(guī)范市場(chǎng)秩序，注重產(chǎn)業(yè)升級(jí)與推廣應(yīng)用相互促進(jìn)，營(yíng)造公平競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。（二）堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、開(kāi)放合作完善創(chuàng)新環(huán)境，推動(dòng)政產(chǎn)學(xué)研用深度融合，加強(qiáng)醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新能力建設(shè)，促進(jìn)技術(shù)、產(chǎn)品和商業(yè)模式創(chuàng)新。加快醫(yī)藥產(chǎn)品管理、質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)體系與國(guó)際接軌，充分利用國(guó)際資源要素，加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)全球布局和國(guó)際合作。（三）堅(jiān)持產(chǎn)業(yè)集聚、綠色發(fā)展推動(dòng)化學(xué)原料藥向環(huán)境承載能力強(qiáng)、生產(chǎn)配套條件好的園區(qū)集聚。引導(dǎo)中藥、民族藥企業(yè)種植（養(yǎng)殖）、加工一體化。推行企業(yè)循環(huán)式生產(chǎn)、產(chǎn)業(yè)循環(huán)式組合、園區(qū)循環(huán)式改造，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)綠色改造升級(jí)和綠色安全發(fā)展。（四）堅(jiān)持提升質(zhì)量、保障供給強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任，完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)體系，確保產(chǎn)品安全有效。加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)、供給能力建設(shè)，健全醫(yī)藥流通信息網(wǎng)絡(luò)，建立市場(chǎng)短缺藥品和創(chuàng)新藥品審評(píng)審批及市場(chǎng)準(zhǔn)入快速通道，提高供應(yīng)保障能力。原料藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)（一）原料藥市場(chǎng)壁壘持續(xù)提升，行業(yè)集中度提高，利好優(yōu)質(zhì)原料藥企業(yè)近年來(lái)，政府愈加重視原料藥行業(yè)的規(guī)范治理，陸續(xù)出臺(tái)了仿制藥一致性評(píng)價(jià)、集中帶量采購(gòu)以及環(huán)保核查等相關(guān)政策法規(guī)，使得我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的規(guī)范程度和進(jìn)入壁壘逐漸提高，行業(yè)集中度提升，優(yōu)質(zhì)原料藥企業(yè)持續(xù)獲益，具體來(lái)看：1、不合規(guī)的中小企業(yè)陸續(xù)被市場(chǎng)淘汰，為優(yōu)質(zhì)企業(yè)提供了良好的發(fā)展機(jī)遇；2、隨著一致性評(píng)價(jià)政策落地，原料藥直接關(guān)聯(lián)制劑審評(píng)審批，更換原料藥廠商的成本加大，使得原料藥企業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈中的地位至關(guān)重要；3、國(guó)家集采導(dǎo)致制劑降價(jià)幅度較大，進(jìn)而壓縮上游原料藥企業(yè)利潤(rùn)空間，部分中小型原料藥企業(yè)未能形成規(guī)模效應(yīng)，因此難以滿(mǎn)足下游制劑客戶(hù)對(duì)高質(zhì)量、低成本原料藥的需求。因此，在當(dāng)前政策背景下，生產(chǎn)成本、藥品質(zhì)量、環(huán)保要求等因素均提升了行業(yè)壁壘，市場(chǎng)出清速度加快，原料藥行業(yè)集中度提高。我國(guó)擁有格列齊特、鹽酸二甲雙胍、鹽酸羅哌卡因及單硝酸異山梨酯登記號(hào)的企業(yè)家數(shù)分別為9家、23家、9家、15家，行業(yè)內(nèi)企業(yè)較少，優(yōu)質(zhì)原料藥企業(yè)在行業(yè)內(nèi)的地位不斷提升。（二）原料藥行業(yè)專(zhuān)利到期促進(jìn)需求增長(zhǎng)根據(jù)EvaluatePharma《WorldPreview2019，Outlookto2024》分析，在2019-2024年之間，總計(jì)銷(xiāo)售額高達(dá)1，980億美金的多個(gè)原研藥專(zhuān)利將會(huì)過(guò)期，包括全球銷(xiāo)量前十的阿達(dá)木單抗和烏司奴單抗注射液。原研藥專(zhuān)利到期將為仿制藥市場(chǎng)增長(zhǎng)創(chuàng)造良好機(jī)會(huì)，進(jìn)而帶動(dòng)原料藥需求量的提升。此外，對(duì)于已過(guò)專(zhuān)利期的藥物，由于發(fā)展中國(guó)家用藥需求的不斷增長(zhǎng)和轉(zhuǎn)型升級(jí)，一定程度上也帶動(dòng)了原料藥產(chǎn)量的提高。（三）原料藥行業(yè)向下游一體化趨勢(shì)藥品制造產(chǎn)業(yè)鏈中，分子砌塊、中間體、原料藥、制劑呈層層遞進(jìn)的關(guān)系。一致性評(píng)價(jià)和帶量采購(gòu)政策推行之后，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)加劇且集中度提高，原料藥企業(yè)依靠成本及質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)，將更容易向下游制劑進(jìn)行延伸、掌握市場(chǎng)主動(dòng)權(quán)。具體來(lái)看，特色原料藥企業(yè)擁有質(zhì)量把控和成本控制的優(yōu)勢(shì)，為發(fā)展仿制藥提供了良好的基礎(chǔ)，能更快完成仿制藥由非規(guī)范市場(chǎng)到規(guī)范市場(chǎng)的升級(jí)、原研藥專(zhuān)利到期后向首仿升級(jí)。原料藥及制劑一體化已經(jīng)成為行業(yè)發(fā)展的主流趨勢(shì)。主要目標(biāo)到2020年，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力明顯提高，供應(yīng)保障能力顯著增強(qiáng)，90%以上重大專(zhuān)利到期藥物實(shí)現(xiàn)仿制上市，臨床短缺用藥供應(yīng)緊張狀況有效緩解；產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展、安全高效，質(zhì)量管理水平明顯提升；產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化，體制機(jī)制逐步完善，市場(chǎng)環(huán)境顯著改善；醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模進(jìn)一步壯大，主營(yíng)業(yè)務(wù)收入年均增速高于10%，工業(yè)增加值增速持續(xù)位居各工業(yè)行業(yè)前列。醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)水平與特點(diǎn)醫(yī)藥行業(yè)具有高投入、高技術(shù)壁壘、高風(fēng)險(xiǎn)的特性，對(duì)生產(chǎn)制備技術(shù)水平和研發(fā)創(chuàng)新有較高要求。在生產(chǎn)制備技術(shù)方面，藥品生產(chǎn)需要嚴(yán)格按照GMP規(guī)范進(jìn)行，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境控制、設(shè)備驗(yàn)證、工藝流程、現(xiàn)場(chǎng)管理以及質(zhì)量控制要求較高；在研發(fā)創(chuàng)新方面，藥物研發(fā)需要投入大量的資金、人才，并經(jīng)過(guò)較長(zhǎng)研發(fā)周期才有機(jī)會(huì)成功研發(fā)一款藥物。歐美國(guó)家憑借豐富的產(chǎn)品及工藝專(zhuān)利、領(lǐng)先的合成工藝，目前主要專(zhuān)注于專(zhuān)利原料藥等高端原料藥和創(chuàng)新藥等高附加值藥品的生產(chǎn)；過(guò)去我國(guó)主要依靠原材料和勞動(dòng)力的成本優(yōu)勢(shì)形成相對(duì)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，近年來(lái)隨著國(guó)內(nèi)政策持續(xù)支持醫(yī)藥行業(yè)及醫(yī)藥企業(yè)多年研發(fā)生產(chǎn)積累，我國(guó)部分化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)逐步形成了自身的技術(shù)研發(fā)優(yōu)勢(shì)，行業(yè)整體技術(shù)水平明顯提升，部分產(chǎn)品涉及的核心技術(shù)已達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。心血管藥物市場(chǎng)概況心血管疾病泛指由于高脂血癥、血液黏稠、動(dòng)脈粥樣硬化、高血壓等導(dǎo)致的心臟缺血性或出血性疾病的統(tǒng)稱(chēng)。我國(guó)人口老齡化及城鎮(zhèn)化進(jìn)程持續(xù)加速，高血壓、糖尿病、吸煙、肥胖等危險(xiǎn)因素日趨明顯，心血管疾病的發(fā)病人數(shù)持續(xù)增加。根據(jù)國(guó)家心血管病中心發(fā)布的《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告2019》，中國(guó)心血管病患病率處于持續(xù)上升階段，推算心血管病現(xiàn)患人數(shù)3．30億，根據(jù)分析，由于心血管疾病的患病率上升，中國(guó)相關(guān)藥品的市場(chǎng)規(guī)模由2015年的1，588億元增長(zhǎng)至2019年的2，122億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為7．5%，預(yù)期將以3．3%的年復(fù)合增長(zhǎng)率由2020年的2，175億元進(jìn)一步增長(zhǎng)至2024年的2，477億元，保持快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。心血管疾病多為慢性疾病，大部分心血管疾病患者從開(kāi)始患有高血壓、高血脂到嚴(yán)重的心血管疾?。ㄈ绻谛牟〉龋┩ǔＰ枰?jīng)歷幾十年的患病期，具有病程時(shí)間長(zhǎng)、需持續(xù)用藥的特點(diǎn)，市場(chǎng)對(duì)于心血管疾病藥物具有剛性需求。治療心血管疾病的藥物主要包括調(diào)脂藥、鈣離子拮抗劑、血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑及β-阻滯劑等。根據(jù)《硝酸酯在心血管疾病中規(guī)范化應(yīng)用的專(zhuān)家共識(shí)》，硝酸酯是一種非內(nèi)皮依賴(lài)性的血管擴(kuò)張劑，硝酸酯類(lèi)藥物主要用于冠心病、心力衰竭、高血壓危象和圍手術(shù)期高血壓的治療，根據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)，2018-2021年單硝酸異山梨酯制劑樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額占整體心血管藥物的比例分別為1．60%、1．60%、1．75%以及1．49%，其中占抗心絞痛藥物的比例分別為35．82%、31．83%、33．43%以及30．97%，2021年由于國(guó)家集采降低了市場(chǎng)平均價(jià)格（售價(jià)較高的原研廠商未中標(biāo)，中標(biāo)的為售價(jià)相對(duì)較低的國(guó)內(nèi)廠商），使得銷(xiāo)售額占比有所下降，整體來(lái)看，單硝酸異山梨酯制劑的市場(chǎng)地位較為穩(wěn)固，有一定市場(chǎng)需求。加快質(zhì)量升級(jí)，促進(jìn)綠色安全發(fā)展（一）嚴(yán)格生產(chǎn)質(zhì)量管理全面實(shí)施并嚴(yán)格執(zhí)行新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），完善全生命周期和全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量管理體系，實(shí)行全員、全過(guò)程、全方位質(zhì)量管理，健全藥品安全追溯體系。嚴(yán)格溫控、潔凈度等生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)等文件管理，建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控、供應(yīng)商審計(jì)、持續(xù)穩(wěn)定性考察、質(zhì)量受權(quán)人等質(zhì)量管理制度。強(qiáng)化醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量安全第一責(zé)任人意識(shí)，落實(shí)質(zhì)量主體責(zé)任。加強(qiáng)質(zhì)量安全培訓(xùn)，嚴(yán)格環(huán)境、職業(yè)健康和安全（EHS）管理，提高員工素質(zhì)。規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，著力解決重認(rèn)證輕執(zhí)行、重硬件輕軟件等問(wèn)題，加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，督促醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)全面提升質(zhì)量管理水平。（二）提升質(zhì)量控制技術(shù)建立科學(xué)有效的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和控制方法，推廣應(yīng)用先進(jìn)質(zhì)量控制技術(shù)，改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)，優(yōu)化工藝路線，完善從原料到成品的全過(guò)程質(zhì)量控制體系，有效提升藥品質(zhì)量。加快化學(xué)藥雜質(zhì)、溶解性能、溶劑殘留和藥物晶型等控制技術(shù)開(kāi)發(fā)應(yīng)用，提高產(chǎn)品純度和穩(wěn)定性。加強(qiáng)生物活性、等效性、利用度等生物藥性能研究，增強(qiáng)發(fā)酵和細(xì)胞培養(yǎng)等生物學(xué)過(guò)程易變性控制能力，著力提高疫苗等生物產(chǎn)品的安全性、有效性。加大中藥、民族藥等傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)品物質(zhì)基礎(chǔ)研究力度，提高