化學合成CRO產業(yè)發(fā)展方案

建立生產質量信息實時監(jiān)控系統(tǒng)，實現(xiàn)質量數(shù)據的自動采集、管理和可追溯，保證數(shù)據的真實性和完整性。開發(fā)應用基于過程分析技術的智能化控制系統(tǒng)，建立質量偏差預警系統(tǒng)，最大限度約束、規(guī)范和減少員工操作，促進GMP嚴格執(zhí)行，有效保證產品質量穩(wěn)定。從全球看，發(fā)達經濟體醫(yī)藥市場增速回升，新興醫(yī)藥市場需求旺盛，生物技術藥物和化學仿制藥在用藥結構中比重提高，為我國醫(yī)藥出口帶來新的機遇。從國內看，國民經濟保持中高速增長，居民可支配收入增加和消費結構升級，健康中國建設穩(wěn)步推進，醫(yī)保體系進一步健全，人口老齡化和全面兩孩政策實施，都將繼續(xù)推動醫(yī)藥市場較快增長。提升供應保障能力（一）保障短缺藥品供應加強藥品供需信息監(jiān)測，建立藥品短缺預警體系，綜合運用監(jiān)管、醫(yī)保、價格、采購、使用等政策，引導企業(yè)開發(fā)和生產短缺藥，重點解決罕見病藥、兒童用藥缺乏和急救藥、低價藥供應保障能力弱等問題。支持建設小品種藥物集中生產基地，繼續(xù)開展用量小、臨床必需、市場供應短缺藥品的定點生產試點。（二）完善國家醫(yī)藥儲備體系修訂《國家醫(yī)藥儲備管理辦法》，充分發(fā)揮國家醫(yī)藥儲備功能，提升儲備資源利用效率。在應急保障的基礎上，建立常態(tài)短缺藥品儲備。優(yōu)化實物儲備結構，豐富儲備方式，增加技術、產能和信息儲備。健全地方醫(yī)藥儲備，加強地方儲備的互補聯(lián)動。完善儲備管理信息系統(tǒng)，提高信息整合處理和應急響應能力。（三）滿足多樣化市場需求鼓勵企業(yè)在發(fā)展重大疾病治療藥物和高性能醫(yī)療器械的同時，對已有產品開展各種形式的微創(chuàng)新，改善患者體驗，提高患者依從性，滿足多層次、個性化的市場需求，促進我國游客境外購買需求回歸。重點豐富兒童用OTC藥物品種和劑型，發(fā)展家用醫(yī)療器械產品，改進產品設計、功能定位和包裝形式，滿足消費者自我健康管理需求。創(chuàng)新能力顯著提升2015年規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入約450億元，較2010年翻兩番。在重大新藥創(chuàng)制科技重大專項推動下，涌現(xiàn)出一批高質量創(chuàng)新成果，十二五期間210個創(chuàng)新藥獲批開展臨床研究，埃克替尼、阿帕替尼、西達本胺、康柏西普等15個1類創(chuàng)新藥獲批生產，110多個新化學仿制藥上市，中藥質量控制與安全性技術水平提升，PET-CT、128排CT等一批大型醫(yī)療設備和腦起搏器、人工耳蝸等高端植入介入產品獲批上市。以屠呦呦獲得諾貝爾獎為代表，我國醫(yī)藥創(chuàng)新進一步得到國際認可。規(guī)模效益快速增長十二五期間，規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值年均增長13．4%，占全國工業(yè)增加值的比重從2．3%提高至3．0%。2015年，規(guī)模以上企業(yè)實現(xiàn)主營業(yè)務收入26885億元，實現(xiàn)利潤總額2768億元，十二五期間年均增速分別為17．4%和14．5%，始終居工業(yè)各行業(yè)前列。在規(guī)模效益快速增長的同時，產品品種日益豐富，產量大幅提高，在保供應、穩(wěn)增長、調結構等方面發(fā)揮了積極作用。醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況（一）全球醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展狀況在世界人口總量增長、老齡化加劇、社會醫(yī)療衛(wèi)生支出和醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入增加等因素的共同推動下，全球醫(yī)藥市場保持穩(wěn)定增長。根據Frost&Sullivan的統(tǒng)計數(shù)據，全球醫(yī)藥市場的規(guī)模由2015年的11，050億美元增長至2019年的13，245億美元，2020年受新冠疫情等因素的影響，全球醫(yī)藥市場的規(guī)模下降至12，988億美元。全球醫(yī)藥市場主要由化學藥和生物藥兩大板塊組成。全球化學藥的市場規(guī)模由2016年的9，328億美元增長至2019年10，380億美元，2020年下降至10，009億美元。根據Frost&Sullivan的預測，全球醫(yī)藥市場的規(guī)模將于2030年達到21，059億美元，全球化學藥市場規(guī)模將于2030年達到13，010億美元。（二）中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展狀況根據國家統(tǒng)計局數(shù)據，從2016年到2020年，我國65歲以上人口占總人口的比重已經由10．8%增長至13．5%；我國衛(wèi)生總費用已經由46，344．88億元增長至72，306．4億元。隨著中國老齡化人口的增加、經濟持續(xù)高度發(fā)展、居民人均可支配收入的上漲、國家醫(yī)保支出不斷加大以及居民健康意識的提高，中國醫(yī)藥市場規(guī)模持續(xù)高速增長。根據Frost&Sullivan的統(tǒng)計數(shù)據，我國醫(yī)藥市場規(guī)模由2015年的12，207億元增長至2019年的16，330億元，2020年下降至14，480億元。我國醫(yī)藥市場主要由化學藥、中藥、生物藥三個板塊構成。我國化學藥的市場規(guī)模由2015年的6，836億元增長至2019年8，190億元，2020年下降至7，085億元。根據Frost&Sullivan的預測，我國醫(yī)藥市場的規(guī)模將于2030年達到29，911億元，我國化學藥市場規(guī)模將于2030年達到11，438億元。（三）醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)情況近幾十年來，隨著疾病種類的多樣化，藥物的分子結構日益復雜、新藥研發(fā)的難度也不斷增加，大型跨國制藥企業(yè)紛紛加大了研發(fā)投入力度。近年來，醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)投入持續(xù)加大。2019年，全球醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)支出達到1，860億美元。根據EvaluatePharma統(tǒng)計，2012年至2019年，全球醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)支出的復合年增長率約為4．6%；預計2019年至2026年，全球醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)支出的復合年增長率將保持在3．2%左右；預計至2026年，全球醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)支出將達到2，325億美元。與此同時，單個新分子實體藥的研發(fā)投入也維持在高位。根據EvaluatePharma統(tǒng)計，2010年至2019年，全球醫(yī)藥研發(fā)投入金額不斷加大，單個新藥的研發(fā)成本保持在較高水平。根據EvaluatePharma統(tǒng)計，2010年以來新分子實體藥獲批數(shù)量為每年44個左右；單個新分子實體藥的研發(fā)投入基本維持在30億美元至50億美元的高位。由此可見，創(chuàng)新藥的研發(fā)風險與成本較高。為應對新藥研發(fā)風險、控制新藥研發(fā)成本，跨國制藥企業(yè)積極尋求專業(yè)外包。（四）醫(yī)藥外包服務行業(yè)的形成持續(xù)高漲的研發(fā)投入給跨國制藥企業(yè)的正常生產運營造成了巨大的成本壓力。尤其是在創(chuàng)新藥的研發(fā)生產領域，創(chuàng)新藥生命周期可分為臨床前階段、臨床Ⅰ期、臨床Ⅱ期、臨床Ⅲ期、新藥審批、新藥獲批后的商業(yè)化階段等。創(chuàng)新藥的研發(fā)一般需要10-15年時間，且單個創(chuàng)新藥的研發(fā)成本較高。長周期、高風險的創(chuàng)新藥研發(fā)投入，驅使跨國制藥企業(yè)逐漸開始尋求專業(yè)化的醫(yī)藥外包服務。此外，仿制藥制造商帶來的市場競爭和制藥工藝要求的快速提升也加速了醫(yī)藥行業(yè)的專業(yè)化分工。仿制藥含有與創(chuàng)新藥相同的活性成分并具有生物等效性，在創(chuàng)新藥專利到期后即可銷售。2010年以來，大批創(chuàng)新藥專利陸續(xù)到期，而仿制藥的售價往往大幅低于創(chuàng)新藥，因此跨國制藥企業(yè)亟欲通過外包服務降低生產成本，應對價格競爭。在制藥工藝方面，新分子實體藥物結構復雜性較過去已大幅度提高，對制藥工藝的要求也相應提升，制藥工藝決定了新藥成本能否被市場承受以及新藥能否順利；此外，跨國制藥企業(yè)受制于成本及環(huán)境保護壓力，正積極尋求新技術替代已藥物的傳統(tǒng)工藝，這些制藥工藝的開發(fā)有著較高的技術壁壘，因此跨國制藥企業(yè)也積極尋求專業(yè)外包服務。在研發(fā)成本增加和專利懸崖的雙重壓力下，為追求研發(fā)效率、經營效率及商業(yè)利益的最大化，醫(yī)藥行業(yè)的專業(yè)化外包，已經成為歐美主要跨國制藥企業(yè)的重要戰(zhàn)略選擇。醫(yī)藥外包是指制藥企業(yè)將新藥發(fā)現(xiàn)及臨床前研究、臨床階段新藥開發(fā)和已藥物的商業(yè)化生產運營等各環(huán)節(jié)進行專業(yè)化外包。按新藥研發(fā)生產的生命周期所處的不同階段，醫(yī)藥外包服務一般可以包括醫(yī)藥CRO、醫(yī)藥CMO/CDMO和醫(yī)藥CSO服務等。一般而言，醫(yī)藥CRO側重于實驗室階段小批量新藥化合物的合成，臨床前研究（如藥代動力學、藥理毒理學和動物模型等），以及各類臨床試驗服務。醫(yī)藥CMO/CDMO側重于臨床及商業(yè)化階段制藥工藝的開發(fā)和藥物的制備，在臨床階段解決實驗室研究成果在放大生產過程中的技術難題；在商業(yè)化階段不斷優(yōu)化制藥工藝持續(xù)降低生產成本。醫(yī)藥CSO側重于為客戶在產品或服務的銷售和市場營銷方面提供全面的專業(yè)幫助。行業(yè)監(jiān)管持續(xù)強化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革全面實施，藥品注冊分類調整，注冊標準提高，審評審批速度加快，藥品上市許可持有人制度試點，仿制藥質量和療效一致性評價推進，全過程質量監(jiān)管加強，將促進技術創(chuàng)新、優(yōu)勝劣汰和產品質量提升。新修訂的《環(huán)境保護法》實施，環(huán)保標準提高和監(jiān)督檢查加強，對醫(yī)藥工業(yè)綠色發(fā)展提出更高要求。醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革全面深化，公立醫(yī)院改革及分級診療制度加快推進，市場主導的藥品價格形成機制逐步建立，以雙信封制、直接掛網、價格談判、定點生產為主的藥品分類采購政策全面實施，醫(yī)保支付標準逐步建立，醫(yī)?？刭M及醫(yī)療機構綜合控費措施推行，對醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展態(tài)勢和競爭格局將產生深遠影響?？傮w上，十三五時期醫(yī)藥工業(yè)面臨較好的發(fā)展機遇。但也要看到，發(fā)達國家依靠技術變革與技術突破正在形成新的競爭優(yōu)勢，其他新興市場國家已在仿制藥國際競爭中贏得先機；前期支撐我國醫(yī)藥工業(yè)高速增長的動力正在減弱，各種約束條件不斷強化，結構性矛盾進一步凸顯，亟需加快增長動能的新舊轉換，醫(yī)藥工業(yè)持續(xù)健康發(fā)展仍面臨不少困難和挑戰(zhàn)。重組整合快速推進企業(yè)兼并重組數(shù)量增多，規(guī)模擴大，十二五期間收購兼并交易額達1500億元以上。大型企業(yè)進一步做大做強，工業(yè)主營業(yè)務收入超過100億元的企業(yè)達到16家，一批創(chuàng)新型中小企業(yè)高速發(fā)展。產業(yè)和金融深度融合，89家企業(yè)在國內外證券市場上市，另有200余家企業(yè)在新三板掛牌，創(chuàng)業(yè)投資、股權投資基金大量投資醫(yī)藥領域，促進了行業(yè)資源整合和企業(yè)核心競爭力提升。推進兩化深度融合（一）以信息技術創(chuàng)新研發(fā)設計手段支持企業(yè)建立基于信息化集成的研發(fā)平臺，開展計算機輔助藥物設計、模擬篩選、成藥性評價、結構分析和對比研究，提升藥物研發(fā)水平和效率；采用過程分析技術（PAT），優(yōu)化制藥工藝和質量控制，實現(xiàn)藥品從研發(fā)到生產的技術銜接和產品質量一致性。提高醫(yī)藥工程項目的數(shù)字化設計水平，建立從設計到運行維護的數(shù)字化管理平臺，實現(xiàn)工程項目全生命周期管理。（二）提高生產過程自動化和信息化水平改進制藥設備的自動化、數(shù)字化、智能化水平，增強信息上傳下控和網通互聯(lián)功能。采用工業(yè)互聯(lián)網、物聯(lián)網、大數(shù)據和云計算等信息化技術，廣泛獲取和挖掘生