生物藥CDMO專題匯報(bào)

引導(dǎo)企業(yè)提高創(chuàng)新質(zhì)量，培育重大產(chǎn)品，滿足重要需求，解決重點(diǎn)問題，提升產(chǎn)業(yè)化技術(shù)水平。推動(dòng)化學(xué)藥研發(fā)從仿制為主向自主創(chuàng)新為主轉(zhuǎn)移。針對(duì)中醫(yī)優(yōu)勢(shì)病種開展復(fù)方、有效部位及有效成分中藥重點(diǎn)品種研究，發(fā)展質(zhì)量穩(wěn)定可控、臨床優(yōu)勢(shì)突出的現(xiàn)代中藥。提高抗體藥物、腫瘤免疫治療藥物等生物技術(shù)藥物的研發(fā)和制備水平，加快臨床急需的生物類似藥和聯(lián)合疫苗的國產(chǎn)化。加強(qiáng)醫(yī)療器械核心技術(shù)和關(guān)鍵部件開發(fā)，提升集成創(chuàng)新能力和制造水平。突破共性關(guān)鍵技術(shù)，推動(dòng)重大創(chuàng)新和臨床急需產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化。大力推動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥，發(fā)展智慧醫(yī)療產(chǎn)品。開發(fā)應(yīng)用具備云服務(wù)和人工智能功能的移動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)品、可穿戴設(shè)備，各種類型的基于移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)的健康管理軟件（APP），可實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)、咨詢的遠(yuǎn)程醫(yī)療系統(tǒng)。加強(qiáng)對(duì)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的開發(fā)和利用，發(fā)展電子健康檔案、電子病歷、電子處方等數(shù)據(jù)庫，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)資源互聯(lián)互通和共享，指導(dǎo)疾病診治、藥物評(píng)價(jià)和新藥開發(fā)，發(fā)展基于大數(shù)據(jù)的醫(yī)療決策支持系統(tǒng)。質(zhì)量管理不斷加強(qiáng)國家藥品醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃繼續(xù)推進(jìn)，《中國藥典》（2015版）發(fā)布執(zhí)行，藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步與國際接軌。全產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理規(guī)范不斷健全，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（藥品GMP）全面實(shí)施。一批優(yōu)勢(shì)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理與國際先進(jìn)水平接軌，累計(jì)600多個(gè)原料藥品種和60多家制劑企業(yè)達(dá)到國際先進(jìn)水平GMP要求。推動(dòng)創(chuàng)新升級(jí)引導(dǎo)企業(yè)提高創(chuàng)新質(zhì)量，培育重大產(chǎn)品，滿足重要需求，解決重點(diǎn)問題，提升產(chǎn)業(yè)化技術(shù)水平。推動(dòng)化學(xué)藥研發(fā)從仿制為主向自主創(chuàng)新為主轉(zhuǎn)移。針對(duì)中醫(yī)優(yōu)勢(shì)病種開展復(fù)方、有效部位及有效成分中藥重點(diǎn)品種研究，發(fā)展質(zhì)量穩(wěn)定可控、臨床優(yōu)勢(shì)突出的現(xiàn)代中藥。提高抗體藥物、腫瘤免疫治療藥物等生物技術(shù)藥物的研發(fā)和制備水平，加快臨床急需的生物類似藥和聯(lián)合疫苗的國產(chǎn)化。加強(qiáng)醫(yī)療器械核心技術(shù)和關(guān)鍵部件開發(fā)，提升集成創(chuàng)新能力和制造水平。突破共性關(guān)鍵技術(shù)，推動(dòng)重大創(chuàng)新和臨床急需產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化。重組整合快速推進(jìn)企業(yè)兼并重組數(shù)量增多，規(guī)模擴(kuò)大，十二五期間收購兼并交易額達(dá)1500億元以上。大型企業(yè)進(jìn)一步做大做強(qiáng)，工業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入超過100億元的企業(yè)達(dá)到16家，一批創(chuàng)新型中小企業(yè)高速發(fā)展。產(chǎn)業(yè)和金融深度融合，89家企業(yè)在國內(nèi)外證券市場(chǎng)上市，另有200余家企業(yè)在新三板掛牌，創(chuàng)業(yè)投資、股權(quán)投資基金大量投資醫(yī)藥領(lǐng)域，促進(jìn)了行業(yè)資源整合和企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力提升。產(chǎn)業(yè)政策更加有利《中國制造2025》將生物醫(yī)藥和高性能醫(yī)療器械作為重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，國家繼續(xù)把生物醫(yī)藥等戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)作為國民經(jīng)濟(jì)支柱產(chǎn)業(yè)加快培育，重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)等科技計(jì)劃繼續(xù)實(shí)施，將為醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新能力、質(zhì)量品牌、智能制造和綠色發(fā)展水平提升提供有力的政策支持。市場(chǎng)需求穩(wěn)定增長(zhǎng)從全球看，發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體醫(yī)藥市場(chǎng)增速回升，新興醫(yī)藥市場(chǎng)需求旺盛，生物技術(shù)藥物和化學(xué)仿制藥在用藥結(jié)構(gòu)中比重提高，為我國醫(yī)藥出口帶來新的機(jī)遇。從國內(nèi)看，國民經(jīng)濟(jì)保持中高速增長(zhǎng)，居民可支配收入增加和消費(fèi)結(jié)構(gòu)升級(jí)，健康中國建設(shè)穩(wěn)步推進(jìn)，醫(yī)保體系進(jìn)一步健全，人口老齡化和全面兩孩政策實(shí)施，都將繼續(xù)推動(dòng)醫(yī)藥市場(chǎng)較快增長(zhǎng)?；驹瓌t（一）堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)加強(qiáng)創(chuàng)新能力建設(shè)，完善協(xié)同創(chuàng)新體系，推動(dòng)創(chuàng)新升級(jí)。加快推進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)與新一代信息技術(shù)深度融合，引導(dǎo)和支持企業(yè)拓展新領(lǐng)域，發(fā)展新業(yè)態(tài)。（二）堅(jiān)持質(zhì)量為先把質(zhì)量安全作為醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的生命線，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任，健全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，嚴(yán)格質(zhì)量安全監(jiān)管，促進(jìn)化學(xué)仿制藥等重點(diǎn)領(lǐng)域質(zhì)量提升。（三）堅(jiān)持保障供給圍繞疾病防控需求，發(fā)展臨床急需產(chǎn)品，加強(qiáng)基本藥物供給能力建設(shè)，健全藥品流通網(wǎng)絡(luò)，完善醫(yī)藥儲(chǔ)備體系，提高供應(yīng)保障能力。（四）堅(jiān)持集聚集約加強(qiáng)區(qū)域協(xié)同和區(qū)域聯(lián)動(dòng)，發(fā)展專業(yè)化、循環(huán)化醫(yī)藥園區(qū)，引導(dǎo)企業(yè)重組整合，構(gòu)建分工協(xié)作、綠色低碳、智能高效的先進(jìn)制造體系，提高產(chǎn)品集中度和生產(chǎn)集約化水平。（五）堅(jiān)持開放合作抓住國家推進(jìn)一帶一路建設(shè)重大機(jī)遇，充分利用國際資源要素，加強(qiáng)技術(shù)、人才、產(chǎn)能、資本合作，推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)走出去，提高國際競(jìng)爭(zhēng)力。加強(qiáng)研發(fā)支撐支持建設(shè)臨床前藥效評(píng)價(jià)平臺(tái)，規(guī)范藥品醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基地（GCP基地）的建設(shè)和管理，優(yōu)化國家級(jí)科技創(chuàng)新基地布局，統(tǒng)籌國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)，提高臨床研究質(zhì)量，滿足新產(chǎn)品開發(fā)和藥品、醫(yī)療器械上市后質(zhì)量評(píng)價(jià)的需要，促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用。支持創(chuàng)業(yè)孵化、開放實(shí)驗(yàn)室等小企業(yè)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)，支撐研發(fā)型小企業(yè)發(fā)展。加強(qiáng)醫(yī)藥研發(fā)公共數(shù)據(jù)和資源平臺(tái)建設(shè)，提高開放共享水平和專業(yè)化服務(wù)能力。發(fā)揮金融創(chuàng)新對(duì)技術(shù)創(chuàng)新的助推作用，引導(dǎo)社會(huì)資本設(shè)立醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)業(yè)投資基金、股權(quán)投資基金，支持早期研發(fā)項(xiàng)目實(shí)施和創(chuàng)新型企業(yè)成長(zhǎng)。行業(yè)監(jiān)管持續(xù)強(qiáng)化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革全面實(shí)施，藥品注冊(cè)分類調(diào)整，注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)提高，審評(píng)審批速度加快，藥