體外診斷儀器解決方案產(chǎn)業(yè)工作報告

建立科學(xué)有效的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和控制方法，推廣應(yīng)用先進(jìn)質(zhì)量控制技術(shù)，改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計，優(yōu)化工藝路線，完善從原料到成品的全過程質(zhì)量控制體系，有效提升藥品質(zhì)量。加快化學(xué)藥雜質(zhì)、溶解性能、溶劑殘留和藥物晶型等控制技術(shù)開發(fā)應(yīng)用，提高產(chǎn)品純度和穩(wěn)定性。加強(qiáng)生物活性、等效性、利用度等生物藥性能研究，增強(qiáng)發(fā)酵和細(xì)胞培養(yǎng)等生物學(xué)過程易變性控制能力，著力提高疫苗等生物產(chǎn)品的安全性、有效性。加大中藥、民族藥等傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)品物質(zhì)基礎(chǔ)研究力度，提高助溶劑質(zhì)量穩(wěn)定性，降低不良反應(yīng)發(fā)生率。引進(jìn)和培養(yǎng)熟悉境外法律法規(guī)和市場環(huán)境的國際醫(yī)藥注冊人才，提高國際注冊能力。系統(tǒng)開展國際市場產(chǎn)品注冊，推動已獲得專利保護(hù)的國產(chǎn)原研藥國際臨床研究和注冊，加快品牌仿制藥物國際注冊認(rèn)證。積極開展與醫(yī)療器械相關(guān)的計量國際比對。按照國際標(biāo)準(zhǔn)，完善工藝路線、質(zhì)量檢測和分析方法，健全環(huán)境、職業(yè)健康和安全（EHS）管理體系，建立并實(shí)施原料和輔料備案管理制度。加快藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）等生產(chǎn)質(zhì)量體系國際認(rèn)證，推動企業(yè)建設(shè)符合國際質(zhì)量規(guī)范的生產(chǎn)線，提高國際化生產(chǎn)經(jīng)營管理水平，加快檢測認(rèn)證國際化進(jìn)程。鼓勵企業(yè)申請國外專利，形成有效的海外專利布局。緊密銜接醫(yī)改，營造良好市場環(huán)境（一）健全醫(yī)療服務(wù)體系加快公立醫(yī)院補(bǔ)償機(jī)制改革，建立科學(xué)合理的考核獎懲制度，結(jié)合醫(yī)藥分開、取消藥品加成等政策的實(shí)施，加強(qiáng)診療行為管理，防止過度治療等不規(guī)范行為，控制醫(yī)療費(fèi)用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品通用名開具處方，并主動向患者提供處方，保障患者的購藥選擇權(quán)；推進(jìn)各類所有制醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備共享，推動醫(yī)療機(jī)構(gòu)間檢查結(jié)果互認(rèn)，減少重復(fù)檢查，減輕患者醫(yī)療負(fù)擔(dān)。完善社會力量舉辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)的發(fā)展環(huán)境，在市場準(zhǔn)入、社會保險定點(diǎn)、重點(diǎn)?？平ㄔO(shè)、職稱評定、學(xué)術(shù)地位、等級評審等方面對所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)同等對待，加快形成多元化醫(yī)療服務(wù)格局，擴(kuò)大患者選擇權(quán)。推動醫(yī)生多點(diǎn)執(zhí)業(yè)，提升基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)能力，加快落實(shí)分級診療。（二）完善價格、醫(yī)保政策實(shí)施醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動改革，充分發(fā)揮市場機(jī)制作用，藥品實(shí)際交易價格主要由市場競爭形成。加強(qiáng)價格、醫(yī)保、招標(biāo)采購等政策銜接，科學(xué)制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化醫(yī)藥費(fèi)用和價格行為綜合監(jiān)管，健全藥品價格監(jiān)測體系，推動價格信息公開。積極穩(wěn)妥推進(jìn)醫(yī)療服務(wù)價格改革，建立以成本和收入結(jié)構(gòu)變化為基礎(chǔ)的價格動態(tài)調(diào)整機(jī)制，逐步理順醫(yī)療服務(wù)比價關(guān)系，切實(shí)體現(xiàn)醫(yī)務(wù)人員的技術(shù)勞務(wù)價值。根據(jù)總量控制、結(jié)構(gòu)調(diào)整、有升有降、逐步到位的原則，合理調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格，調(diào)整后產(chǎn)生的費(fèi)用按規(guī)定納入醫(yī)保支付范圍，實(shí)現(xiàn)群眾負(fù)擔(dān)不增加。積極推動醫(yī)保支付方式改革，強(qiáng)化醫(yī)?；鹗罩ьA(yù)算，推行按病種、按人頭等多種付費(fèi)方式相結(jié)合的復(fù)合支付方式。根據(jù)醫(yī)?；鸪惺苣芰?，及時將符合條件、價格合理、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的藥品、醫(yī)療器械和診療項(xiàng)目按規(guī)定程序納入醫(yī)保支付范圍。健全大病保障政策，全面開展重特大疾病醫(yī)療救助工作，大力發(fā)展商業(yè)健康保險，滿足社會多樣化健康保障和醫(yī)藥產(chǎn)品需求。體外診斷行業(yè)面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn)（一）體外診斷行業(yè)面臨的機(jī)遇得益于中國醫(yī)療健康行業(yè)的整體快速發(fā)展，中國體外診斷市場在過去幾年保持兩位數(shù)以上增速，2015至2020期間年化復(fù)合增速達(dá)到16．16%。未來，受行業(yè)長期穩(wěn)定增長、分級診療加快推進(jìn)以及個性化醫(yī)療與精細(xì)化管理的實(shí)施等利好因素驅(qū)動下，中國體外診斷市場有望保持快速增長，并推動上游體外診斷試劑原料產(chǎn)業(yè)同步增長。根據(jù)最新國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)統(tǒng)計，2021年中國65歲以上人口超過14%，人口老齡化負(fù)擔(dān)日益加重，導(dǎo)致慢病管理需求不斷增加，以糖尿病快檢、心?？鞕z、家用凝血等為代表的體外診斷市場迅速發(fā)展。與此同時，醫(yī)療數(shù)據(jù)和醫(yī)療互聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展，以及老年健康和慢病管理研究的深入，促使體外診斷產(chǎn)品和技術(shù)在慢病的預(yù)防、早篩、診斷、治療、監(jiān)護(hù)中發(fā)揮愈發(fā)重要的作用。世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）發(fā)布的2020年全球最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)顯示，全球癌癥病例呈現(xiàn)出逐年不斷增大的趨勢，中國新增癌癥病例數(shù)高居全球第一。同時，在2020年中國城市居民前十疾病死亡原因中，惡性腫瘤位居首位，死亡率高達(dá)161．40/10萬。隨著精準(zhǔn)醫(yī)療的發(fā)展，基因測序已逐漸成為腫瘤個性化治療的重要組成部分，國民對腫瘤的診療需求劇增，驅(qū)動基因測序市場迅速擴(kuò)容。與此同時，多種主流腫瘤治療用靶向藥物已經(jīng)加入醫(yī)保，并有明顯降價，其市場規(guī)模的擴(kuò)大在很大程度上意味著腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療分子診斷的市場需求提高，分子診斷在未來將擁有更大的醫(yī)療發(fā)展前景。2019年8月，藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》25，醫(yī)療器械注冊人制度將促進(jìn)體外診斷領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)布局和社會分工的進(jìn)一步細(xì)化，社會資源分配將得到更大優(yōu)化，創(chuàng)新者更加專注產(chǎn)品研發(fā)，而將產(chǎn)品生產(chǎn)委托給有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)來進(jìn)行。體外診斷行業(yè)因而可以部分避免行業(yè)低水平的重復(fù)建設(shè)，加快創(chuàng)新步伐，減輕早期投入，研發(fā)和生產(chǎn)都將得以發(fā)揮最大效用。（二）體外診斷行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)隨著人口老齡化程度和醫(yī)療技術(shù)水平的提升，我國醫(yī)療費(fèi)用支出不斷增加，持續(xù)推進(jìn)醫(yī)?？刭M(fèi)勢在必行。檢驗(yàn)費(fèi)用作為醫(yī)療開支的一項(xiàng)重要組成部分，也受到一定影響，進(jìn)而順次傳導(dǎo)到體外診斷試劑和儀器價格，影響整個體外診斷行業(yè)。體外診斷行業(yè)是目前國民經(jīng)濟(jì)中增長較快、利潤率相對較高的行業(yè)，吸引了國內(nèi)外眾多企業(yè)參與競爭。目前，低端市場國產(chǎn)化率高，行業(yè)競爭激烈；但在諸如試劑核心原料、化學(xué)發(fā)光免疫分析、分子診斷等中高端領(lǐng)域，技術(shù)壁壘較高，國際巨頭壟斷地位突出，市場競爭尚不充分。隨著國產(chǎn)企業(yè)的不斷崛起，國內(nèi)外企業(yè)將在技術(shù)、產(chǎn)品、市場等方面展開較量，同時國內(nèi)企業(yè)之間也會激烈比拼以爭取更高的市場份額，導(dǎo)致頭部力量之間的競爭日趨焦灼。體外診斷行業(yè)的驅(qū)動因素及發(fā)展趨勢（一）中國體外診斷行業(yè)的驅(qū)動因素就現(xiàn)有的檢測指標(biāo)而言，中美檢測項(xiàng)目的數(shù)量有較大差距。以國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄》為參考，中國臨床檢驗(yàn)需求以約1，100項(xiàng)普檢為主，超過3，000項(xiàng)特檢為輔，其中普檢中臨床免疫學(xué)占比約為35%，等級醫(yī)院所覆蓋到的檢測項(xiàng)目約300-500項(xiàng)，基層醫(yī)院能檢測項(xiàng)目約在100以內(nèi)。相比美國檢測中心，如Quest就有4，000余項(xiàng)檢測項(xiàng)目，中國臨床層面可用的常規(guī)檢測項(xiàng)目僅有美國診斷中心的四分之一，未來特檢項(xiàng)目的常規(guī)化是中國體外診斷行業(yè)的重要存量提升因素。此外，創(chuàng)新診斷和治療手段的發(fā)展有力推動著體外診斷新增市場。當(dāng)前生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正經(jīng)歷著飛速發(fā)展，每年有大量創(chuàng)新藥物及治療手段研發(fā)，這些創(chuàng)新療法往往需要精準(zhǔn)的藥物伴隨診斷結(jié)果，全新生物標(biāo)志物的檢測是未來體外診斷增量市場的重要來源。預(yù)計這一趨勢將在未來很長一段時間內(nèi)持續(xù)，體外診斷市場將大幅擴(kuò)容。目前針對腫瘤的治療，如果能夠在早期發(fā)現(xiàn)，大部分都是有多種治療方法的。腫瘤的早期篩查對于提升患者的生存率至關(guān)重要，同時也能減少國家和個人的醫(yī)療支出負(fù)擔(dān)。研究顯示，中國惡性腫瘤的發(fā)病率略低于北美、歐洲、澳大利亞等發(fā)達(dá)地區(qū)，但死亡率卻領(lǐng)先，其中很重要的因素在于我國腫瘤早篩、早診、早治的認(rèn)知不足，大部分患者就診時為中晚期，治療愈后效果相比西方國家有顯著的差距?，F(xiàn)階段腫瘤早篩主要依靠內(nèi)鏡、影像學(xué)檢測（低劑量螺旋CT等）、組織活檢等傳統(tǒng)檢測手段，但是這類檢查手段存在侵入性、取樣困難等局限性，而且敏感度和特異性都不夠理想。相比之下，體外診斷可以通過無創(chuàng)的方法在血液中尋找到一些非常微量的基因突變，在早期發(fā)現(xiàn)這些突變之后，就可以持續(xù)關(guān)注，并判斷是否會癌癥病變。2019年，Cologuard已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了全美約170萬人的篩查。除此以外，泛癌種早期篩查領(lǐng)域也快速發(fā)展，根據(jù)2019年Grail公布的臨床試驗(yàn)結(jié)論，其基于cfDNA的靶向甲基化液體活檢產(chǎn)品已經(jīng)完成了超過3，580個血液樣本的追溯性試驗(yàn)，可以99．4%的特異性發(fā)現(xiàn)癌癥的存在。未來隨著體外診斷技術(shù)，尤其是腫瘤早篩領(lǐng)域診斷指標(biāo)的不斷成熟，通過無創(chuàng)的體外診斷方式對健康人群進(jìn)行定期腫瘤篩查將更為普遍，大量的健康人群可通過簡單的體外診斷實(shí)現(xiàn)疾病的早篩早診，體外診斷市場其規(guī)模將隨之快速放大。中國醫(yī)療服務(wù)市場規(guī)模巨大且增長迅速。根據(jù)《2021年中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒》，我國醫(yī)療費(fèi)用開支規(guī)模從2015年的人民幣40，975億元增長至2020年的人民幣72，175億元，人均醫(yī)療支出從約人民幣0．30萬元增長至人民幣約0．51萬元。無論是政府、社會和個人對于醫(yī)療衛(wèi)生的投入都在增加。近年來，從國家層面到個人層面對于醫(yī)療衛(wèi)生的重視程度和國民經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展進(jìn)一步強(qiáng)化了醫(yī)療服務(wù)需求的剛性特征。體外診斷作為影響醫(yī)療決策的核心要素之一，市場需求擴(kuò)張趨勢顯著。中國人均體外診斷支出遠(yuǎn)低于歐美日等發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體國家，據(jù)測算，2019年中國人均體外診斷支出約為16．0美元，而美國、日本、西歐的人均體外診斷支出分別達(dá)到了62．8美元、38．3美元、20．0美元。隨著我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平的提升、居民健康意識的提升以及支付能力的提升，體外診斷行業(yè)發(fā)展空間巨大。（二）中國體外診斷行業(yè)發(fā)展趨勢國內(nèi)體外診斷企業(yè)主要從上世紀(jì)80年代開始發(fā)展，經(jīng)歷了無序競爭、技術(shù)追趕、產(chǎn)品崛起等多個階段。目前，在體外診斷的幾條主賽道中，我國僅在生化診斷市場實(shí)現(xiàn)了高比例進(jìn)口替代，而在化學(xué)發(fā)光免疫分析、分子診斷、POCT等其他幾個快速發(fā)展的市場中，仍面臨由進(jìn)口品牌主導(dǎo)、國產(chǎn)企業(yè)追趕的局面。國內(nèi)頭部企業(yè)近年來持續(xù)加大研發(fā)投入，取得了巨大的技術(shù)進(jìn)步與產(chǎn)品創(chuàng)新，并逐步打破了外資品牌的壟斷地位，開啟了進(jìn)口替代的浪潮。其中，在各細(xì)分領(lǐng)域擁有影響力的代表企業(yè)包括上游試劑原料行業(yè)的菲鵬生物，生化診斷領(lǐng)域的科華生物、九強(qiáng)生物等，化學(xué)發(fā)光免疫分析領(lǐng)域的邁瑞醫(yī)療、安圖生物、新產(chǎn)業(yè)等，分子診斷領(lǐng)域的華大基因、凱普生物、達(dá)安基因等，以及POCT領(lǐng)域的萬孚生物、基蛋生物等。隨著國家產(chǎn)業(yè)政策對體外診斷行業(yè)的持續(xù)扶持，以及國產(chǎn)企業(yè)在技術(shù)、產(chǎn)品、品牌、渠道等各方面實(shí)力的增強(qiáng)，國內(nèi)體外診斷企業(yè)將加速崛起，推動進(jìn)口替代不斷提速。目前，全球體外診斷市場呈現(xiàn)增速嚴(yán)重分化的特點(diǎn)，其中以歐美日為代表的發(fā)達(dá)國家已進(jìn)入低速發(fā)展期，而以中國、印度為代表的發(fā)展中國家保持快速增長。面對發(fā)達(dá)地區(qū)未被滿足的基層醫(yī)療需求以及發(fā)展中國家巨大的增長潛力，國內(nèi)一批優(yōu)質(zhì)的核心原料企業(yè)以及生化、化學(xué)發(fā)光或其他類型的體外診斷企業(yè)開始發(fā)力海外市場，積極探索新的增長途徑。同時在一些創(chuàng)新項(xiàng)目上，中國企業(yè)也通過收購兼并引入海外業(yè)務(wù)平臺，如POCT分子診斷類項(xiàng)目、癌癥篩查、測序建庫等，對自己的產(chǎn)品線進(jìn)行補(bǔ)充。國內(nèi)企業(yè)諸如邁瑞醫(yī)療、新產(chǎn)業(yè)、萬孚生物、菲鵬生物等已均布局海外業(yè)務(wù)多年，取得了較顯著的成效，海外業(yè)務(wù)在其收入結(jié)構(gòu)中占據(jù)重要比例。2020年以來新冠疫情的發(fā)展以及中國對疫情的有力控制為中國體外診斷企業(yè)的發(fā)展提供了前所未有的發(fā)展機(jī)遇，大量體外診斷企業(yè)趁勢出海，并在一些過往較難突破的高端市場取得了重大進(jìn)展。國內(nèi)體外診斷企業(yè)將繼續(xù)憑借高性價比優(yōu)勢加深錯位競爭，不斷提升在國際市場的滲透率與影響力，屬于中國的全球化體外診斷品牌有望逐步建立。（三）中國體外診斷企業(yè)未來發(fā)展趨勢體外診斷包括生化、免疫、分子、微生物、血液等多種細(xì)分領(lǐng)域，同時還涉及原料、儀器、試劑等不同環(huán)節(jié)，不同應(yīng)用場景對儀器和試劑的要求還有所不同，單個企業(yè)難以在所有方面（如橫跨不同檢測方法學(xué)生產(chǎn)高性能的儀器或試劑，或者各類試劑項(xiàng)目都可達(dá)到對標(biāo)外資品牌的一流水平等）都做到非常好。現(xiàn)有體外診斷行業(yè)存在一些痛點(diǎn)亟需解決，以化學(xué)發(fā)光為例：化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域目前主要以封閉方式運(yùn)營，即化學(xué)發(fā)光診斷儀器只能用同品牌廠商的試劑進(jìn)行檢測，該運(yùn)營模式與臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)的需求之間存在一定程度上的矛盾，例如：①全菜單檢測需求：常規(guī)檢測項(xiàng)目眾多，單一廠商研發(fā)能力有限，難以實(shí)現(xiàn)全項(xiàng)目覆蓋。在化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域，多數(shù)體外診斷企業(yè)只能實(shí)現(xiàn)部分檢測項(xiàng)目試劑的生產(chǎn)，致使檢驗(yàn)科室需要配備多品牌診斷儀器才能覆蓋臨床所需的檢測項(xiàng)目。②檢測項(xiàng)目拓展需求：隨著檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的不斷發(fā)展，檢驗(yàn)項(xiàng)目不斷推陳出新。以封閉方式運(yùn)營，其檢測項(xiàng)目的拓展很大程度上受制于企業(yè)本身的研發(fā)能力。如果企業(yè)本身的研發(fā)能力不足，將無法滿足檢測項(xiàng)目擴(kuò)展的需求。③成本控制需求：各檢測項(xiàng)目試劑均由單個企業(yè)獨(dú)立研發(fā)，往往意味著更高的研發(fā)成本，不利于成本控制。行業(yè)內(nèi)企業(yè)通過探索更多合作共贏模式，有望突破單一企業(yè)限制，解決行業(yè)痛點(diǎn)，滿足終端用戶需求，從而提升行業(yè)運(yùn)營效率。體外診斷行業(yè)包括了核心原料、試劑研發(fā)和診斷平臺等多重領(lǐng)域，各領(lǐng)域的相互配合也非常重要。同時掌握各領(lǐng)域核心技術(shù)的企業(yè)，往往可以更加及時地發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的問題所在，并針對性進(jìn)行改進(jìn)，從而提升產(chǎn)品質(zhì)量。目前，我國體外診斷企業(yè)的發(fā)展模式普遍是細(xì)耕于某一領(lǐng)域或某一個環(huán)節(jié)。掌握核心技術(shù)且實(shí)現(xiàn)原料、試劑和儀器一體化的企業(yè)往往能夠產(chǎn)生更高的產(chǎn)品附加值，在市場競爭中獲得更大的企業(yè)利潤，是在競爭中占據(jù)更有利的位置。推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化開展中藥、民族藥及其臨床應(yīng)用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)研究，加強(qiáng)中藥材種植（養(yǎng)殖）培育技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制定，建立中藥道地藥材標(biāo)準(zhǔn)體系，加強(qiáng)對中醫(yī)藥領(lǐng)域的地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)。開展中藥材良種繁育和現(xiàn)代種植（養(yǎng)殖）、生產(chǎn)技術(shù)推廣，在適宜地區(qū)建設(shè)規(guī)范化種植（養(yǎng)殖）、規(guī)?；庸ひ惑w化基地。加快建立中藥材資源動態(tài)監(jiān)測體系，開展野生中藥材資源利用的生態(tài)環(huán)境影響評估。加強(qiáng)中藥材、中藥生產(chǎn)、流通及使用追溯體系建設(shè)，提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量和安全水平。開發(fā)現(xiàn)代中藥提取純化技術(shù)，研發(fā)符合中藥特點(diǎn)的粘膜給藥等制劑技術(shù)，推廣質(zhì)量控制、自動化和在線監(jiān)測等技術(shù)在中藥生產(chǎn)中的應(yīng)用。在中醫(yī)藥優(yōu)勢治療領(lǐng)域，推動經(jīng)典名方二次開發(fā)及應(yīng)用，研制一批療效確切、安全性高、有效成分明確、作用機(jī)理清晰的中藥產(chǎn)品。加強(qiáng)民族醫(yī)藥理論研究，推動藏藥、維藥、蒙藥、傣藥等民族藥系統(tǒng)開發(fā)，提高民族醫(yī)藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑水平，創(chuàng)制具有資源特色和療效優(yōu)勢的新品種。發(fā)展現(xiàn)代物流，構(gòu)建醫(yī)藥誠信體系（一）建立現(xiàn)代營銷模式完善企業(yè)物流信息系統(tǒng)，充分利用省級藥品集中采購平臺信息資源，構(gòu)建全國藥品信息平臺，向社會公開藥品價格、用量、質(zhì)量、流通等信息，接受群眾監(jiān)督，建立信息共享和反饋?zhàn)匪輽C(jī)制。建立現(xiàn)代醫(yī)藥流通體系，推動大型企業(yè)建設(shè)遍及城鄉(xiāng)的藥品流通配送網(wǎng)絡(luò)，充分發(fā)揮郵政企業(yè)、快遞企業(yè)的寄遞網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢，提高基層和邊遠(yuǎn)地區(qū)藥品供應(yīng)保障能力。推動中小流通企業(yè)專業(yè)化、特色化發(fā)展，做精做專，滿足多層次市場需求。按照新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求，推動優(yōu)勢零售企業(yè)開展連鎖經(jīng)營，統(tǒng)一采購配送、質(zhì)量管理、服務(wù)規(guī)范、信息管理和品牌標(biāo)識，提高連鎖藥店規(guī)范化、規(guī)?；?jīng)營水平。推動建立醫(yī)療設(shè)備的通信協(xié)議、故障反饋、檢測維護(hù)等環(huán)節(jié)的源代碼開放制度，鼓勵發(fā)展第三方專業(yè)維護(hù)保養(yǎng)、售后服務(wù)隊(duì)伍。（二）加強(qiáng)誠信體系建設(shè)健全醫(yī)藥誠信管理機(jī)制和制度，改善市場誠信環(huán)境。整合現(xiàn)有信用信息資源，建立醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和流通企業(yè)信用記錄檔案，納入國家統(tǒng)一的信用信息共享交換平臺，并按照有關(guān)規(guī)定及時在信用中國網(wǎng)站、企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)予以公開。制定信息收集、評價、披露等制度，建立失信企業(yè)黑名單。運(yùn)用媒體宣傳、市場準(zhǔn)入等手段，加大對失信企業(yè)聯(lián)合懲戒力度，提高失信成本。加快企業(yè)信用與商品質(zhì)量保險體系建設(shè)，探索實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量安全強(qiáng)制商業(yè)保險，強(qiáng)化企業(yè)自我約束。引導(dǎo)企業(yè)建立誠信管理體系，制定考核評價制度，主動開展守信承諾，自覺接受社會監(jiān)督。深化對外合作，拓展國際發(fā)展空間（一）優(yōu)化產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)加快開發(fā)國際新興醫(yī)藥市場，調(diào)整產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)。發(fā)揮化學(xué)原料藥國際競爭優(yōu)勢，推動維生素、青霉素、紅霉素、頭孢菌素等優(yōu)勢品種深加工產(chǎn)品出口，大力實(shí)施制劑國際化戰(zhàn)略，加快首仿藥、重組蛋白藥物、抗體藥物、疫苗等制劑產(chǎn)品出口，提高原料藥、制劑組合出口能力，培育中國醫(yī)藥知名品牌。建立并完善境外銷售和服務(wù)體系，推動PET—CT、X射線機(jī)、心電圖機(jī)、B超等醫(yī)療器械出口，逐步提高出口附加值。加強(qiáng)中醫(yī)藥對外文化交流，提高國際社會認(rèn)知度，增強(qiáng)中藥國際標(biāo)準(zhǔn)制定話語權(quán)，推動天然藥物、中成藥等產(chǎn)品出口。（二）推動國際注冊認(rèn)證引進(jìn)和培養(yǎng)熟悉境外法律法規(guī)和市場環(huán)境的國際醫(yī)藥注冊人才，提高國際注冊能力。系統(tǒng)開展國際市場產(chǎn)品注冊，