帶狀皰疹疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究報(bào)告

針對(duì)疫苗供應(yīng)體系存在的薄弱環(huán)節(jié)，統(tǒng)籌安排體系建設(shè)任務(wù)，合理布局重點(diǎn)項(xiàng)目建設(shè)，從整體上提升疫苗供應(yīng)體系常態(tài)和非常態(tài)下的保障能力。加強(qiáng)人獸共患病的動(dòng)物接種免疫，提高疫苗質(zhì)量和供應(yīng)能力。建立醫(yī)療衛(wèi)生、獸醫(yī)和出入境檢疫系統(tǒng)的信息資源共享機(jī)制，形成人獸共患病快速診斷的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)，增強(qiáng)疫病監(jiān)測(cè)預(yù)警和快速反應(yīng)能力，嚴(yán)防外來(lái)病傳入。立足我國(guó)實(shí)際、結(jié)合國(guó)際疫病流行現(xiàn)狀及趨勢(shì)，提前做好重大人獸共患病防控及實(shí)驗(yàn)室生物安全保障所需的各種技術(shù)儲(chǔ)備和必要實(shí)物儲(chǔ)備?？茖W(xué)安全接種開(kāi)展防疫免疫策略和傳染病疾病負(fù)擔(dān)研究，科學(xué)合理擴(kuò)大疫苗免疫規(guī)劃品種和覆蓋人群。采取針對(duì)性措施，重點(diǎn)提高西部地區(qū)農(nóng)村及東部地區(qū)流動(dòng)人口中兒童的國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗接種率。積極研究疫苗應(yīng)用發(fā)展政策，加大疫苗相關(guān)知識(shí)宣傳力度，促進(jìn)公眾自愿接種第二類疫苗。完善接種統(tǒng)計(jì)和異常反應(yīng)報(bào)告制度，積極開(kāi)展疫苗接種效果和安全性評(píng)價(jià)，健全疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系。建立完善預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償機(jī)制。我國(guó)疫苗行業(yè)現(xiàn)狀管理方面，目前已形成各級(jí)衛(wèi)生行政部門、疾病預(yù)防控制中心組織接種單位接種，生物制品企業(yè)根據(jù)計(jì)劃或市場(chǎng)需求組織生產(chǎn)，藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施質(zhì)量監(jiān)管，獸醫(yī)行政主管部門歸口負(fù)責(zé)人獸共患病等獸用疫苗的格局。研發(fā)方面，初步形成了以科研機(jī)構(gòu)和高校為主進(jìn)行基礎(chǔ)研究，有關(guān)企業(yè)、工程研究（技術(shù)）中心進(jìn)行應(yīng)用研究和工程化、產(chǎn)業(yè)化開(kāi)發(fā)的體系。生產(chǎn)方面，我國(guó)是為數(shù)不多的自主供應(yīng)疫苗的國(guó)家之一，隨著疫苗生產(chǎn)品種、規(guī)模不斷擴(kuò)大，已成為全球最大疫苗生產(chǎn)國(guó)。發(fā)展目標(biāo)到2015年，初步建成滿足我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展需要的疫苗供應(yīng)體系，通過(guò)對(duì)薄弱環(huán)節(jié)的重點(diǎn)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)常態(tài)必保，應(yīng)急能力大幅提升。形成較為完善的包括新發(fā)傳染病在內(nèi)的疫情監(jiān)測(cè)預(yù)警體系，逐步提高傳染病疫情及突發(fā)公共衛(wèi)生事件網(wǎng)絡(luò)直報(bào)率；通過(guò)綜合性研發(fā)機(jī)構(gòu)、研發(fā)技術(shù)及應(yīng)用技術(shù)平臺(tái)的能力建設(shè)，實(shí)現(xiàn)基礎(chǔ)研究、應(yīng)用基礎(chǔ)研究和產(chǎn)業(yè)化開(kāi)發(fā)的緊密銜接，縮小與國(guó)際先進(jìn)技術(shù)的差距；加快急需疫苗新產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，提升部分現(xiàn)用疫苗最大產(chǎn)能，確保常態(tài)和應(yīng)急時(shí)各種疫苗充足供應(yīng)并進(jìn)一步提高質(zhì)量；以鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）為單位的國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗接種率達(dá)到并維持在90%以上；完善疫苗儲(chǔ)備體系，布局建設(shè)生產(chǎn)能力儲(chǔ)備，增列疫苗實(shí)物儲(chǔ)備品種；完善疫苗質(zhì)量監(jiān)管和接種效果評(píng)價(jià)體系；人獸共患病獸用疫苗質(zhì)量顯著提高，增強(qiáng)外來(lái)病獸用疫苗技術(shù)儲(chǔ)備。到2020年，我國(guó)疫苗供應(yīng)體系進(jìn)一步健全完善，具備與發(fā)達(dá)國(guó)家同步應(yīng)對(duì)突發(fā)和重大疫情的實(shí)力。疫苗研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)基本達(dá)到或接近國(guó)際先進(jìn)水平，品種進(jìn)一步增加，安全性、有效性和產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)一步提高，儲(chǔ)備品種和規(guī)模合理，接種服務(wù)更加便利。針對(duì)現(xiàn)有疫苗供應(yīng)體系的薄弱環(huán)節(jié)，著力加強(qiáng)能力建設(shè)，重點(diǎn)提升研發(fā)實(shí)力，實(shí)現(xiàn)疫情監(jiān)控及疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、流通、接種、儲(chǔ)備、監(jiān)管各環(huán)節(jié)的協(xié)調(diào)發(fā)展?；驹瓌t（一）統(tǒng)籌布局、系統(tǒng)提升針對(duì)疫苗供應(yīng)體系存在的薄弱環(huán)節(jié)，統(tǒng)籌安排體系建設(shè)任務(wù)，合理布局重點(diǎn)項(xiàng)目建設(shè)，從整體上提升疫苗供應(yīng)體系常態(tài)和非常態(tài)下的保障能力。（二）自主生產(chǎn)、強(qiáng)化創(chuàng)新堅(jiān)持國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗、常規(guī)疫苗和應(yīng)急疫苗立足國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的原則，以疫苗相關(guān)領(lǐng)域關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)創(chuàng)新能力建設(shè)為主要途徑，積極支持新型疫苗的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，應(yīng)用國(guó)內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)，加快實(shí)現(xiàn)品種升級(jí)換代。（三）標(biāo)本兼治、遠(yuǎn)近結(jié)合強(qiáng)化疫苗研發(fā)和生產(chǎn)現(xiàn)有基礎(chǔ)，重點(diǎn)突破新型疫苗研發(fā)及大規(guī)模生產(chǎn)技術(shù)等制約長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的瓶頸，切實(shí)提高核心競(jìng)爭(zhēng)力，努力縮小與國(guó)際先進(jìn)水平差距。（四）保障供給、有效應(yīng)急抓緊提高部分疫苗在產(chǎn)能及質(zhì)量等方面的裝備能力，完善現(xiàn)用疫苗的實(shí)物、生產(chǎn)能力和技術(shù)等儲(chǔ)備，建立疫苗應(yīng)急供給快速響應(yīng)聯(lián)動(dòng)機(jī)制。（五）強(qiáng)化監(jiān)管、健康發(fā)展完善疫苗監(jiān)管法規(guī)，加大執(zhí)法力度，推進(jìn)監(jiān)管工作標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，加大政策和投入支持力度，加快人才培養(yǎng)，全面推進(jìn)疫苗供應(yīng)體系健康發(fā)展。提高產(chǎn)能和質(zhì)量支持相關(guān)企業(yè)增加產(chǎn)能、提高標(biāo)準(zhǔn)、建設(shè)生產(chǎn)線。著力解決第一類疫苗產(chǎn)能不足、生產(chǎn)線單一及產(chǎn)品更新?lián)Q代問(wèn)題；引導(dǎo)鼓勵(lì)第二類疫苗生產(chǎn)企業(yè)適度擴(kuò)建新型疫苗及現(xiàn)有疫苗產(chǎn)能；支持疫苗企業(yè)獲取世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證并進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，有效維持應(yīng)對(duì)流感等疫情暴發(fā)的峰值產(chǎn)能。加強(qiáng)疫苗生產(chǎn)重大裝備的開(kāi)發(fā)應(yīng)用，積極推動(dòng)關(guān)鍵技術(shù)的引進(jìn)消化再創(chuàng)新，重點(diǎn)突破大規(guī)模培養(yǎng)和純化等技術(shù)及裝備瓶頸。加大對(duì)優(yōu)勢(shì)企業(yè)扶持力度，支持其兼并重組，推進(jìn)規(guī)?；?、集約化生產(chǎn)。加強(qiáng)監(jiān)測(cè)預(yù)警整合現(xiàn)有疫情監(jiān)測(cè)預(yù)警資源，拓展傳染病疫情及突發(fā)公共衛(wèi)生事件網(wǎng)絡(luò)直報(bào)系統(tǒng)功能，加強(qiáng)系統(tǒng)建設(shè)和運(yùn)行維護(hù)，縣級(jí)以上醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)疫情網(wǎng)絡(luò)直報(bào)率達(dá)到100%，鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)達(dá)到90%以上。完善傳染病監(jiān)測(cè)體系，加強(qiáng)呼吸道類、腦炎類、出血熱類等突發(fā)急性傳染病癥狀監(jiān)測(cè)點(diǎn)的建設(shè)，建立健全突發(fā)急性傳染病實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，開(kāi)發(fā)相關(guān)快速診斷或檢測(cè)試劑，發(fā)展不明原因疾病和新發(fā)傳染病的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)鑒定技術(shù)。加強(qiáng)流行病學(xué)調(diào)查，重視國(guó)際合作與信息交流，做好疫病流行現(xiàn)狀監(jiān)測(cè)及趨勢(shì)分析，有效引導(dǎo)疫苗研發(fā)生產(chǎn)和接種使用。提升國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力加大自主創(chuàng)新支持力度，鼓勵(lì)研發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的疫苗新品種、新工藝、新技術(shù)。擴(kuò)大國(guó)際合作與交流，跟蹤國(guó)外疫苗研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)動(dòng)態(tài)。適時(shí)引進(jìn)我國(guó)急需的技術(shù)、裝備和材料，組織消化吸收、再開(kāi)發(fā)。在疫苗研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)的兼并重組、停業(yè)、破產(chǎn)等過(guò)程中，注意采取有效措施保護(hù)關(guān)鍵技術(shù)和生產(chǎn)能力，保障產(chǎn)業(yè)安全。呼吸道合胞病毒疫苗呼吸道合胞病毒（RespiratorySyncytialVirus，RSV）感染可能導(dǎo)致嚴(yán)重的呼吸道癥狀，如毛細(xì)支氣管炎、肺炎、喉炎、氣管炎和哮喘等。RSV可感染所有年齡段人群，高發(fā)于嬰幼兒及老年人群體。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，全球每年約有3，400萬(wàn)兒童感染RSV，其中約340萬(wàn)須住院治療，約20萬(wàn)死亡。中國(guó)1歲以下和2歲以下兒童感染RSV的比例分別約為70%和90%。安全有效的RSV疫苗可防止高危人群因感染RSV而出現(xiàn)下呼吸道疾病，降低住院率及死亡率。但是，全球尚無(wú)RSV疫苗獲批，臨床上主要依靠帕利珠單抗、利巴韋林及糖皮質(zhì)激素等藥物防治RSV感染引起的疾病。目前在研RSV疫苗主要針對(duì)孕期女性及老年人。RSV疫苗潛在接種人群存量定義為育齡女性（15-49歲）及65歲以上老年人群體。隨著中國(guó)人口老齡化進(jìn)程加快，未來(lái)RSV疫苗接種目標(biāo)人群規(guī)模將持續(xù)增長(zhǎng)。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)2026年至2031年，中國(guó)呼吸道合胞病毒疫苗市場(chǎng)可由0．3億元增長(zhǎng)至107．8億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率224．41%。疫苗行業(yè)的周期性、區(qū)域性或季節(jié)性特征（一）疫苗行業(yè)周期性疫苗屬于特殊的藥品，能夠預(yù)防和控制傳染性疾病的發(fā)生和流行。由于疫苗涉及到公共安全和國(guó)家安全，且絕大部分疫苗所針對(duì)的傳染病不呈現(xiàn)周期爆發(fā)特點(diǎn)，疫苗行業(yè)不存在明顯的周期性特征。（二）疫苗行業(yè)區(qū)域性全球范圍內(nèi)，傳染病的流行與爆發(fā)具有鮮明的地域差異，病種往往因氣候、飲食習(xí)慣、當(dāng)?shù)匦l(wèi)生狀況而有所不同。在中國(guó)，由于國(guó)土遼闊，氣候極具多樣性，經(jīng)濟(jì)和醫(yī)療水平發(fā)展不平衡，不同省份傳染病流行病學(xué)也各具特點(diǎn)。因此，疫苗的供應(yīng)與需求也呈區(qū)域特征。（三）疫苗行業(yè)季節(jié)性疫苗行業(yè)的季節(jié)性受疫苗產(chǎn)品所針對(duì)的傳染性疾病影響。若疫苗產(chǎn)品所預(yù)防的傳染病呈季節(jié)性流行特點(diǎn)，疫苗企業(yè)的財(cái)務(wù)狀況、經(jīng)營(yíng)成果和現(xiàn)金流也將因季節(jié)而異，存在不均衡性。新型冠狀病毒疫苗自2019年末以來(lái)，新型冠狀病毒感染疫情已對(duì)中國(guó)及全球其他地區(qū)造成了較大的社會(huì)及經(jīng)濟(jì)影響。新冠疫苗是控制新型冠狀病毒感染疫情的重要措施，接種新冠疫苗能有效抵御新冠病毒引發(fā)的疾病，尤其是可顯著降低住院、重癥和死亡比例。目前全球新冠疫苗分配和接種呈現(xiàn)區(qū)域性差異，部分國(guó)家受限于疫苗產(chǎn)品的可及性不足等因素，整體疫苗接種率較低。此外，部分國(guó)家新型冠狀病毒感染疫情反復(fù)，單日新增確診病例數(shù)激增。為迅速控制新型冠狀病毒感染疫情，尤其是變異株頻發(fā)的情形下，全球各國(guó)已陸續(xù)推出加強(qiáng)針政策，進(jìn)一步推高了對(duì)新冠疫苗的需求。隨著全球新冠疫苗接種工作的持續(xù)推進(jìn)，人群覆蓋率不斷提高。鑒于新冠疫情很有可能朝