培訓(xùn)內(nèi)容：1、CSS客戶在線支持系統(tǒng)2、片劑為何采取包衣？為何選擇薄膜包衣？3、薄膜包衣配方基礎(chǔ)知識(shí)

4、卡樂康速釋包衣產(chǎn)品

5、薄膜包衣設(shè)備6、緩控釋包衣7、薄膜包衣工藝建立與控制8、薄膜包衣問題處理9、法規(guī)介紹與支持10、用于包衣片芯11、包衣工藝優(yōu)化與驗(yàn)證包衣配方工藝及設(shè)備片芯卡樂康包衣學(xué)校培訓(xùn)資料專家講座第1頁CSS客戶在線支持系統(tǒng)1、卡樂康漢字網(wǎng)站：/2、CSS在線支持系統(tǒng)主要作用：

2.1能夠提供關(guān)于包衣及配方支持2.2在線提供相關(guān)法規(guī)信息2.3在線提供產(chǎn)品/GMP等質(zhì)量方面相關(guān)文件2.4提供及時(shí)固體制劑配方領(lǐng)域技術(shù)支持2.5推介卡樂康各類產(chǎn)品信息等卡樂康包衣學(xué)校培訓(xùn)資料專家講座第2頁片劑為何采取包衣？為何選擇薄膜包衣？卡樂康包衣學(xué)校培訓(xùn)資料專家講座第3頁片劑為何采取包衣1.1掩蓋苦味或不良?xì)馕?.2防潮、避光、隔離空氣增加藥品穩(wěn)定性1.3預(yù)防藥品配伍改變1.4控制藥品在胃腸道釋放部位及釋放速率1.5改進(jìn)片劑外觀1.6有益于產(chǎn)品營銷等等卡樂康包衣學(xué)校培訓(xùn)資料專家講座第4頁為何選擇薄膜包衣1、包衣種類：薄膜包衣、糖包衣、壓制包衣2、各類包衣優(yōu)缺點(diǎn)比較：2.1糖包衣：

優(yōu)點(diǎn)缺點(diǎn)外觀精美工藝時(shí)間長低成本原料操作技巧高簡單配方質(zhì)量不穩(wěn)定簡易設(shè)備需要印字方便識(shí)別/標(biāo)識(shí)品牌卡樂康包衣學(xué)校培訓(xùn)資料專家講座第5頁為何選擇薄膜包衣

2.2壓制包衣：

優(yōu)點(diǎn)缺點(diǎn)工藝時(shí)間-片芯和包衣可同時(shí)完成需要特殊設(shè)備穩(wěn)定性-能夠完全采取干法工藝操作技巧高配方簡單-能夠使用常見片劑成份設(shè)備成本高能很好地包覆有毒活性藥品成份經(jīng)過片芯凹刻進(jìn)行識(shí)別/品牌標(biāo)示卡樂康包衣學(xué)校培訓(xùn)資料專家講座第6頁為何選擇薄膜包衣

2.2薄膜包衣：優(yōu)點(diǎn)缺點(diǎn)衣層薄（普通為片重3%，厚度為30um）包衣配方需要同片芯特征相符工藝時(shí)間短易于識(shí)別/品牌標(biāo)示包衣有各種功效配方時(shí)需要技巧，操作時(shí)相對(duì)簡易卡樂康包衣學(xué)校培訓(xùn)資料專家講座第7頁薄膜包衣配方基礎(chǔ)知識(shí)增塑劑色素及遮光劑聚合物溶劑賦形劑卡樂康包衣學(xué)校培訓(xùn)資料專家講座第8頁理想薄膜包衣配方（1）1、高固含量（在低粘度下）：——加速干燥（快速涂布快速成膜以保護(hù)易碎片芯）2、低粘度——易于料液輸送和霧化（包衣外觀細(xì)膩）3、高抗張強(qiáng)度——包衣強(qiáng)度高（抗包衣膜開裂）——良好片芯保護(hù)（防包衣片頂裂）卡樂康包衣學(xué)校培訓(xùn)資料專家講座第9頁理想薄膜包衣配方（2）4、低彈性模量：——防止干燥應(yīng)力/脆性造成問題（標(biāo)識(shí)橋接、衣膜剝落、應(yīng)力致裂）5、高粘附性——防止與粘附相關(guān)問題（標(biāo)識(shí)橋接、衣膜剝落、標(biāo)識(shí)清楚度差）6、高遮光性——降低包衣增重——良好片劑色澤均一性——隱藏片芯缺點(diǎn)

——使光敏活性物質(zhì)穩(wěn)定卡樂康包衣學(xué)校培訓(xùn)資料專家講座第10頁理想薄膜包衣配方（3）7、防潮和/或隔氣特征——增加產(chǎn)品穩(wěn)定性——延長產(chǎn)品使用期——節(jié)約包裝成本卡樂康包衣學(xué)校培訓(xùn)資料專家講座第11頁速釋薄膜包衣中使用聚合物類別聚合物纖維素類HPMC、HPC、HEC、EC乙烯基各種乙烯基共聚物、PVA乙二醇類高分子聚乙二醇更低粘度、更高粘附性、更良好屏障卡樂康包衣學(xué)校培訓(xùn)資料專家講座第12頁增塑劑1、增塑劑作用：

降低聚合物玻璃化溫度，使其更具塑性●降低與干燥應(yīng)力相關(guān)問題，如標(biāo)識(shí)橋接●有利于乳膠系統(tǒng)成膜2、注意：2.1包衣過程中揮發(fā)性增塑劑可能會(huì)損失，應(yīng)給予防止2.2可能造成同其它薄膜成份和片芯成份相互作用，造成穩(wěn)定性差卡樂康包衣學(xué)校培訓(xùn)資料專家講座第13頁慣用增塑劑種類示例多元醇PEG、甘油、丙二醇醋酸酯類三醋酸甘油酯檸檬酸三乙酯檸檬酸乙?；阴ヌ狨ヮ愄岫阴ジ视王ヮ愐阴嗡岣视鸵阴ビ皖惐吐橛?、礦物油卡樂康包衣學(xué)校培訓(xùn)資料專家講座第14頁著色劑著色劑性質(zhì)和功效：●提供遮光度：美化產(chǎn)品外觀、增強(qiáng)產(chǎn)品穩(wěn)定性●有利于產(chǎn)品識(shí)別●提升混懸液固含量，同時(shí)盡可能使黏度少受影響（加緊干燥/加速工藝）卡樂康包衣學(xué)校培訓(xùn)資料專家講座第15頁薄膜包衣配方中使用著色劑類別示例水溶性染料FD﹠C黃5號(hào)（檸檬黃）FD﹠C藍(lán)2號(hào)（靛藍(lán)胭脂紅）FD﹠C鉬色淀FD﹠C黃5號(hào)色淀FD﹠C藍(lán)2號(hào)色淀D﹠C鉬色淀D﹠C黃10號(hào)色淀D﹠C紅30號(hào)色淀無機(jī)色素二氧化鈦氧化鐵（紅、黃、黑）天然色素核黃素、胡蘿卜素、胭脂紅卡樂康包衣學(xué)校培訓(xùn)資料專家講座第16頁薄膜包衣原料折光指數(shù)η1/η2比值盡可能大折光系數(shù)聚合物EC1.47HPMC1.49MC1.50HPC1.56PVA1.49~1.53色素鉬色淀1.50~1.54滑石粉1.54~1.59二氧化鈦2.49~2.55氧化鐵紅2.90~3.22氧化鐵黃1.94~2.51氧化鐵黑-3卡樂康包衣學(xué)校培訓(xùn)資料專家講座第17頁溶劑系統(tǒng)

溶劑類型對(duì)纖維素聚合物影響良溶劑不良溶劑乙醇+氯化烴類水卡樂康包衣學(xué)校培訓(xùn)資料專家講座第18頁卡樂康速釋包衣產(chǎn)品1、歐巴代?（Opadry）標(biāo)準(zhǔn)型：HPMC2、歐巴代?Ⅱ：HPMC+多糖聚合物；PVA聚合物；PVA透明配方3、歐巴代?amb（全水防潮型薄膜包衣）4、歐巴代?fx（珠光型薄膜包衣）5、歐巴代?tm（口味掩蓋薄膜包衣）6、Opaglos?2（精美型薄膜包衣）卡樂康包衣學(xué)校培訓(xùn)資料專家講座第19頁薄膜包衣工藝建立與控制1、工藝穩(wěn)健性2、產(chǎn)品裝載量3、包衣鍋轉(zhuǎn)速4、噴霧范圍5、霧滴體積6、干燥控制與檢測（混懸液流速、干燥空氣流速及溫度、產(chǎn)品/排氣溫度）卡樂康包衣學(xué)校培訓(xùn)資料專家講座第20頁工藝穩(wěn)健性1、確立一套工藝流程，該工藝流程應(yīng)從開始到結(jié)束都能盡可能降低參數(shù)更改或操作人員干預(yù)需要。2、這只能在每個(gè)設(shè)置項(xiàng)和工藝參數(shù)都已優(yōu)化時(shí)才有可能實(shí)現(xiàn)?？房蛋聦W(xué)校培訓(xùn)資料專家講座第21頁產(chǎn)品裝載量1、必須依據(jù)機(jī)器設(shè)計(jì)和尺寸進(jìn)行優(yōu)化——排氣室必須完全被產(chǎn)品覆蓋●片劑裝載量低會(huì)降低干燥效率——必須完全覆蓋處于噴霧區(qū)內(nèi)擋板●噴霧到擋板上會(huì)造成包衣效率低、粘脫2、鍋裝載量低會(huì)降低混合效率——造成片劑相互之間色澤差異——間歇性片芯運(yùn)動(dòng)可能造成產(chǎn)品過濕卡樂康包衣學(xué)校培訓(xùn)資料專家講座第22頁包衣鍋轉(zhuǎn)速1、理想包衣鍋轉(zhuǎn)速取決于：1.1片芯大小和形狀1.2擋板效果1.3鍋裝載量1.4片芯脆碎度1.5片劑光滑度1.6包衣混懸液干燥速度1.7包衣機(jī)干燥能力2、通常選擇能在噴霧區(qū)形成連貫片劑瀑流最低鍋速卡樂康包衣學(xué)校培訓(xùn)資料專家講座第23頁噴霧范圍1、噴涂問題，即整個(gè)片床包衣噴霧分布不均勻主要原因可能有：1.1噴槍設(shè)計(jì)（無空氣、霧化空氣）1.2噴槍數(shù)量太少1.3噴槍安裝1.4壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)計(jì)1.5霧化和霧型氣壓1.6鍋裝載量/鍋速卡樂康包衣學(xué)校培訓(xùn)資料專家講座第24頁包衣噴霧分布均勻度1、目標(biāo)1.1在整個(gè)片劑瀑流寬度范圍實(shí)現(xiàn)最均勻噴霧分布1.2噴霧均勻度包含：噴霧量；噴霧粒徑（液滴體積）2、參數(shù)—噴槍設(shè)計(jì)—噴槍數(shù)量—噴槍間距離—噴槍與片床距離—噴霧扇形寬度卡樂康包衣學(xué)校培訓(xùn)資料專家講座第25頁干燥控制正確過濕過熱——————————————包衣混懸液流速排出空氣量片床溫度干燥空氣溫度干燥空氣量卡樂康包衣學(xué)校培訓(xùn)資料專家講座第26頁干燥控制

放大正確過濕過熱——————————————包衣混懸液流速排出空氣量片床溫度干燥空氣溫度干燥空氣量已知原因：

●片床溫度

●片劑批量

●要求增重量

●包衣混懸液固含量%

●到達(dá)均勻最短包衣時(shí)間計(jì)算：

●包衣混懸液體積

●最大流速（體積/包衣時(shí)間）工藝：

●設(shè)置計(jì)算流速

●啟開工藝流程

●增加干燥，直至工藝在需要片床溫度下到達(dá)平衡卡樂康包衣學(xué)校培訓(xùn)資料專家講座第27頁設(shè)置項(xiàng)核查表（1）1、檢驗(yàn)包衣鍋、噴槍和噴霧管路是否清潔2、使用多個(gè)噴槍時(shí)，調(diào)整噴槍流速均衡情況3、調(diào)整噴槍間距和扇形寬度，使之適合既定噴槍與片床距離4、裝載片劑，檢驗(yàn)其是否能夠覆蓋排氣室和擋板卡樂康包衣學(xué)校培訓(xùn)資料專家講座第28頁設(shè)置項(xiàng)核查表（2）5、安裝噴槍，短時(shí)間運(yùn)轉(zhuǎn)包衣鍋

●檢驗(yàn)噴槍與片床距離●將噴槍與片劑瀑流間角度調(diào)整為90度6、開啟包衣鍋旋轉(zhuǎn)，將轉(zhuǎn)速調(diào)整為能在整個(gè)噴霧區(qū)形成連貫瀑流所需最低轉(zhuǎn)速7、將片劑預(yù)熱至所需片床溫度8、開始進(jìn)行包衣卡樂康包衣學(xué)校培訓(xùn)資料專家講座第29頁設(shè)置項(xiàng)核查表（3）9、用噴霧卡再次檢驗(yàn)霧化類型

●選擇能產(chǎn)生均勻分布和微細(xì)液滴最低壓力10、檢驗(yàn)包衣鍋低壓●調(diào)整入口和排放口流速方便產(chǎn)生一個(gè)小負(fù)壓11、檢驗(yàn)片床/排氣溫度●調(diào)整干燥空氣溫度和流速、包衣混懸液流速12、定時(shí)檢驗(yàn)整個(gè)噴霧區(qū)瀑流●必要時(shí)調(diào)整鍋轉(zhuǎn)速卡樂康包衣學(xué)校培訓(xùn)資料專家講座第30頁薄膜包衣問題處理包衣出現(xiàn)質(zhì)量問題原因：包衣質(zhì)量問題片芯包衣配方工藝及設(shè)備卡樂康包衣學(xué)校培訓(xùn)資料專家講座第31頁標(biāo)識(shí)橋接

包衣膜跨越了片芯標(biāo)識(shí)或分隔線，使標(biāo)識(shí)不能識(shí)別或分隔線不清楚

原因處理方法■片芯■包衣配方■工藝設(shè)備■低附著力片芯成份■使用高附著力片芯原料■不良標(biāo)識(shí)設(shè)計(jì)■使用依據(jù)薄膜包衣優(yōu)化標(biāo)識(shí)設(shè)計(jì)■包衣系統(tǒng)塑化不良■選擇最優(yōu)塑化歐巴代系列產(chǎn)品■附著性差包衣系統(tǒng)■選擇高附著力歐巴代系列產(chǎn)品■噴霧速率太高■降低噴霧速率■產(chǎn)品（片床）溫度太低■提升產(chǎn)品（片床）溫度■霧化壓力太小■增加霧化壓力卡樂康包衣學(xué)校培訓(xùn)資料專家講座第32頁雙胞胎片

兩片或兩片以上片芯粘附在一起

原因處理方法1：調(diào)整包衣條件能夠降低風(fēng)險(xiǎn)，不過通常不能完全處理該問題，完全防止該問題需改變片芯形狀設(shè)計(jì)■片芯■包衣配方■工藝設(shè)備■片劑形狀不適當(dāng)（平表面）■選擇沒有平坦面得片形設(shè)計(jì)1■鍋速太慢■提升鍋速■霧化壓力太小■增加霧化壓力■噴霧速率太高■降低噴霧速率■噴槍至片床距離太近■增加噴槍與片床距離■干燥不充分■增加干燥能力（升高進(jìn)風(fēng)溫度或提升干燥空氣流量）卡樂康包衣學(xué)校培訓(xùn)資料專家講座第33頁表面侵蝕

在包衣過程中片芯表面被磨損或損壞

原因處理方法■片芯■包衣配方■工藝設(shè)備■易引濕性片芯■降低片芯中引濕性成份（如：超級(jí)崩解劑）■片芯脆碎度不佳■對(duì)片芯進(jìn)行改進(jìn)■標(biāo)識(shí)位置或設(shè)計(jì)■更改標(biāo)識(shí)設(shè)計(jì)和位置■膜機(jī)械強(qiáng)度低■選擇高膜強(qiáng)度歐巴代系列產(chǎn)品■包衣混懸液固含量低■提升包衣混懸液固含量（假如可能）■噴霧速率太低■提升噴霧速率■鍋速太快■降低鍋速■沖模設(shè)計(jì)■優(yōu)化沖模設(shè)計(jì)■沖模磨損■檢驗(yàn)沖模是否磨損或損壞■擋板設(shè)計(jì)差■更改擋板設(shè)計(jì)卡樂康包衣學(xué)校培訓(xùn)資料專家講座第34頁邊緣磨損

在包衣過程中片芯邊緣被磨損或損壞

原因處理方法

■片芯■包衣配方■工藝設(shè)備■片芯上有銳邊■更改片劑形狀/設(shè)計(jì)■片芯脆碎度不佳■更改片芯配方■膜機(jī)械強(qiáng)度低■選擇高膜強(qiáng)度歐巴代系列產(chǎn)品■包衣混懸液固含量低■提升包衣液混懸液固含量（假如可能）■噴霧速率太低■提升噴霧速率■鍋速太快■降低鍋速■包衣鍋裝量不正確■采取正確鍋裝載量■壓片模具磨損（造成飛邊）■更換壓片模具■擋板設(shè)計(jì)差■更改擋板設(shè)計(jì)卡樂康包衣學(xué)校培訓(xùn)資料專家講座第35頁剝離

包衣膜從片芯表面剝離

原因處理方法■片芯■包衣配方■工藝設(shè)備■片芯過熱

■降低預(yù)熱溫度■包衣配方差，如膜機(jī)械強(qiáng)度低，與片芯附著力差，薄膜塑化不佳■選擇優(yōu)化歐巴代系列產(chǎn)品■片芯侵蝕

■改進(jìn)片芯：降低引濕性成份，降低脆碎度，選擇愈加好片芯形狀卡樂康包衣學(xué)校培訓(xùn)資料專家講座第36頁片劑破損

片芯在包衣過程中破損

原因處理方法

■片芯■包衣配方■工藝設(shè)備■片芯太松軟或太脆■更改片芯配方■片芯頂裂/分層■更改壓片參數(shù)■片形不佳，不適合包衣■更改片芯形狀■包衣鍋轉(zhuǎn)速過高■降低包衣鍋轉(zhuǎn)速■擋板設(shè)計(jì)差■更改擋板設(shè)計(jì)■噴霧速率太低■提升噴霧速率■包衣混懸液固含量低■提升包衣混懸液固含量卡樂康包衣學(xué)校培訓(xùn)資料專家講座第37頁衣膜開裂

包衣膜開裂或破碎

原因處理方法

■片芯■包衣配方■工藝設(shè)備■包衣系統(tǒng)塑化不良■選擇經(jīng)最優(yōu)塑化歐巴代系列產(chǎn)品■片芯受熱膨脹■防止片床溫度過高■片芯和包衣過程之間缺乏彈性復(fù)原過程■延長壓片和包衣間隔時(shí)間■片芯和包衣熱膨脹性質(zhì)不一樣■防止片芯配方中使用礦物類充填劑，如碳酸鈣、硫酸鈣、碳酸鎂等卡樂康包衣學(xué)校培訓(xùn)資料專家講座第38頁噴霧干燥（標(biāo)識(shí)充填）

干燥包衣材料使包衣片表面粗糙不平整和/或填充到標(biāo)識(shí)或分隔線中，使標(biāo)識(shí)不能識(shí)別

原因處理方法

■片芯■包衣配方■工藝設(shè)備■包衣混懸液固含量高■降低固含量■霧化壓力高■降低霧化壓力■干燥空氣濕度高■降低干燥空氣濕度■噴槍至片床距離太大■降低噴槍至片床之間距離■噴槍設(shè)計(jì)或保養(yǎng)不佳■更換或維護(hù)噴槍■紊亂空氣流■把負(fù)壓最小化■包衣混懸液含太多氣泡■優(yōu)化懸浮液制備以防止含太多氣泡卡樂康包衣學(xué)校培訓(xùn)資料專家講座第39頁粘片

包衣材料從片芯表面拉起或包衣材料沉積在片芯表面

原因處理方法

■片芯■包衣配方■工藝設(shè)備■片芯附著力差■采取高度著力片芯輔料■包衣附著力差■選擇高附著力歐巴代系列產(chǎn)品■包衣固含量低■選擇高固含量歐巴代系列產(chǎn)品■噴霧速率太快■降低噴霧速率■干燥空氣流量太低■增加空氣流量■干燥空氣溫度太低■提升干燥溫度■鍋速太慢■提升鍋速■霧化壓力低■增加霧化壓力■鍋裝載量低■增加鍋裝載量■噴霧均勻度差■增加噴槍數(shù)量、扇面寬度和/或噴槍與片床距離、平衡混懸液噴速卡樂康包衣學(xué)校培訓(xùn)資料專家講座第40頁桔皮樣表面

整個(gè)包衣片面非常粗糙，像一個(gè)桔子表面

原因處理方法

■片芯■包衣配方■工藝設(shè)備■包衣混懸液粘度太高■選擇低粘度歐巴代系列產(chǎn)品■霧化壓力太低■提升霧化壓力■包衣混懸液固含高■降低包衣混懸液固含量（假如可能）■噴霧速率高■降低噴霧速率■噴槍性能差■糾正噴槍設(shè)置：噴槍設(shè)計(jì)、間距、噴槍與片床距離、扇形寬度、平衡混懸液流速或使用很好噴槍卡樂康包衣學(xué)校培訓(xùn)資料專家講座第41頁花片

包衣片顏色不均一

原因處理方法

■片芯■包衣配方■工藝設(shè)備■著色劑分散不佳■選擇全配方歐巴代系列產(chǎn)品■片芯成份與包衣發(fā)生反應(yīng)，造成色澤不穩(wěn)定■選擇不一樣牌號(hào)歐巴代系列產(chǎn)品■液體增塑劑遷移■選擇固體增塑劑系統(tǒng)■薄膜包衣遮光性差■選擇高遮光性包衣■包衣期間片芯過濕■提升片床溫度■片芯成份（通常對(duì)濕度敏感）在包衣過程中遷移（滲出）■使用隔離包衣層卡樂康包衣學(xué)校培訓(xùn)資料專家講座第42頁片與片間顏色差異

同批次內(nèi)不一樣包衣片顏色不一致

原因處理方法

■片芯■包衣配方■工藝設(shè)備■片劑形狀不佳■優(yōu)化片劑形狀以利于混合■包衣混懸液固含量高■降低混懸液固含量■薄膜衣遮蓋性差■選擇高遮蓋性歐巴代系列產(chǎn)品■包衣增重低■提升包衣增重■鍋速太慢■提升鍋速■噴槍數(shù)量不足■增加噴槍數(shù)量■鍋裝載量低■增加鍋裝載量■擋板設(shè)計(jì)差■改進(jìn)擋板設(shè)計(jì)■噴槍設(shè)計(jì)或調(diào)試不佳■糾正噴槍設(shè)置：噴槍設(shè)計(jì)、間距、噴槍與片床距離、扇形寬度、平衡混懸液流速或使用很好噴槍卡樂康包衣學(xué)校培訓(xùn)資料專家講座第43頁釋放或崩解問題

釋放或崩解延遲或者提前

原因處理方法

■片芯■包衣配方■工藝設(shè)備■片芯與包衣成份相互作用■選擇其它片芯和/或薄膜包衣成份■包衣粘附到檢測設(shè)備上■采取外層隔離包衣、采取打底層■包衣配方中含有妨礙片芯溶解部分■選擇對(duì)片芯影響最小包衣參數(shù)■片芯成份對(duì)包衣過程中熱或濕度敏感■選擇能快速干燥歐巴代二代薄膜包衣卡樂康包衣學(xué)校培訓(xùn)資料專家講座第44頁黑斑劃痕

包衣片表面出現(xiàn)黑斑或劃痕

原因處理方法

■片芯■包衣配方■工藝設(shè)備■片芯形狀不佳■更改沖模曲率半徑■包衣配方（高TiO2含量、高打滑特征）■采取卡樂康低劃痕歐巴代二代包衣配方■鍋體滑動(dòng)（擋板數(shù)量不足）■防滑桿■鍋裝載量低■優(yōu)化鍋裝載量■包衣鍋情況（新設(shè)備、強(qiáng)力清洗設(shè)備、不銹鋼質(zhì)量）■裝料前在鍋中加封閉層、復(fù)查包衣鍋清潔步驟、包衣機(jī)表面再鈍化卡樂康包衣學(xué)校培訓(xùn)資料專家講座第45頁用于包衣片芯片劑設(shè)計(jì)影響以下特征：■機(jī)械完整性■薄膜粘附性■標(biāo)識(shí)清楚度■薄膜均勻度片芯配方影響以下特征：■機(jī)械完整性■薄膜粘附性■經(jīng)典包衣工藝條件下物理、化學(xué)性質(zhì)卡樂康包衣學(xué)校培訓(xùn)資料專家講座第46頁片劑脆碎度要求1、在全部情況下，要進(jìn)行薄膜包衣片劑最大脆碎度值應(yīng)為：√0.5%√最好小于0.1%2、低脆碎度對(duì)于功效性薄膜包衣尤為主要卡樂康包衣學(xué)校培訓(xùn)資料專家講座第47頁片劑硬度要求1、要到達(dá)要求脆碎度所需經(jīng)典最低硬度（片劑破斷力）約為：√8～10Kp（80～100N）√大致積片劑可能需要更高硬度值2、脆碎度與硬度關(guān)系－取決于配方

√一些軟膠囊含有低脆碎度卡樂康包衣學(xué)校培訓(xùn)資料專家講座第48頁片劑形狀片劑形狀能影響：■片劑強(qiáng)度和脆碎度■包衣分布均勻度■粘片■外觀良好片劑外形能夠防止粘片卡樂康包衣學(xué)校培訓(xùn)資料專家講座第49頁片劑配方對(duì)薄膜包衣質(zhì)量影響良好薄膜粘附性對(duì)取得以下效果是必需：1、當(dāng)片劑在包衣鍋中翻滾時(shí)使包衣充分粘附在片劑表面2、保持刻字（標(biāo)識(shí)）清楚度卡樂康包衣學(xué)校培訓(xùn)資料專家講座第50頁片劑配方對(duì)薄膜粘附性影響1、片芯孔隙度：孔隙度在5%～25%內(nèi)，薄膜粘附性隨孔隙度增大而增強(qiáng)2、輔料：不一樣輔料對(duì)薄膜粘附性影響：MCC>無水乳糖>蔗糖>葡萄糖>磷酸氫鈣3、崩解劑（交聯(lián)PVP、CMS-Na、交聯(lián)CMC）：高含量超級(jí)崩解劑會(huì)造成包衣片面形成坑狀4、潤滑劑（硬脂酸、硬脂酸鎂）：薄膜粘附性差卡樂康包衣學(xué)校培訓(xùn)資料專