年藥品注冊相關政策匯總分析重慶萊美藥業(yè)股份有限企業(yè)榮曉花

年1月5日藥品注冊相關政策匯總分析榮曉花專家講座第1頁主要內(nèi)容2一、年主要政策信息二、年重點工作展望三、行業(yè)應對策略藥品注冊相關政策匯總分析榮曉花專家講座第2頁

一、年主要政策信息3藥品注冊相關政策匯總分析榮曉花專家講座第3頁十二五規(guī)劃細化國家醫(yī)藥政策主要地方醫(yī)藥政策醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關政策4藥品注冊相關政策匯總分析榮曉花專家講座第4頁（1）國際背景全球醫(yī)藥市場繼續(xù)保持增加。今后5年，預計全球藥品銷售將保持3%～6%增速，到年到達約11000億美元。生物技術(shù)藥品進入大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化階段。

年世界前20位暢銷藥中有7個生物技術(shù)藥品，預計到

年，生物技術(shù)藥品占全部藥品銷售收入比重將超出1/3。通用名藥面臨重大發(fā)展機遇。今后5年，全球?qū)⒂?30多個專利藥品陸續(xù)專利到期，總銷售額在1000億美元以上，將為通用名藥釋放很大市場空間。產(chǎn)業(yè)整合展現(xiàn)新趨勢。并購重組活躍，大規(guī)模并購交易不停涌現(xiàn)，專利藥企業(yè)經(jīng)過并購和聯(lián)盟等方式大力發(fā)展通用名藥成為新趨勢。新興醫(yī)藥市場愈發(fā)得到重視，跨國醫(yī)藥企業(yè)不停加大投入，加強生產(chǎn)基地和研發(fā)中心建設，主動推進新藥全球同時研發(fā)和上市。1.十二五規(guī)劃——背景5藥品注冊相關政策匯總分析榮曉花專家講座第5頁醫(yī)藥需求快速增加，有望在年以前成為僅次于美國全球第二大藥品市場。醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革不停深化：逐步建立覆蓋城鎮(zhèn)居民公共衛(wèi)生服務體系、醫(yī)療服務體系、醫(yī)療保障體系和藥品供給保障體系，形成四位一體基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉醫(yī)療衛(wèi)生服務，為我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展帶來機遇。環(huán)境和資源約束更趨強化：化學原料藥生產(chǎn)面臨更大環(huán)境保護壓力；企業(yè)生產(chǎn)成本不停上升，藥品價格趨于下降，新產(chǎn)品開發(fā)難度加大，醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展存在不少困難和制約原因。我國有近5000家醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)，流通企業(yè)更是高達上萬家，多數(shù)是小、散、亂企業(yè)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理和低水平重復等問題嚴重。（2）國內(nèi)背景1.十二五規(guī)劃——背景6藥品注冊相關政策匯總分析榮曉花專家講座第6頁.03《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十二個五年規(guī)劃綱要》明確提出產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，加強企業(yè)技術(shù)改造，引導企業(yè)吞并重組，大力發(fā)展包含生物醫(yī)藥在內(nèi)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。創(chuàng)新驅(qū)動，著力提升企業(yè)創(chuàng)新能力，加緊建設以企業(yè)為主體技術(shù)創(chuàng)新體系。改進民生，建立健全基本公共服務體系，健全覆蓋城鎮(zhèn)社會保障體系，完善基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，完善藥品供給保障系統(tǒng)，主動穩(wěn)妥推進公立醫(yī)院改革。加強公共安全體系建設，保障食品藥品安全，嚴格安全生產(chǎn)管理。加緊實施走出去戰(zhàn)略。1.十二五規(guī)劃——頂層設計7藥品注冊相關政策匯總分析榮曉花專家講座第7頁公布時間十二五規(guī)劃名稱發(fā)文部門.01《工業(yè)轉(zhuǎn)型升級規(guī)劃(-)》國務院.02《國家藥品安全十二五規(guī)劃》國務院.03《十二五期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃及實施方案》國務院.07《十二五國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)規(guī)劃》國務院.07《國家基本公共服務體系十二五規(guī)劃》國務院.10《衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展十二五規(guī)劃》國務院.05《社會保障十二五規(guī)劃綱要》國務院批轉(zhuǎn).05《醫(yī)藥工業(yè)十二五發(fā)展規(guī)劃》工信部1.十二五規(guī)劃——頂層設計8藥品注冊相關政策匯總分析榮曉花專家講座第8頁（1）目標工業(yè)保持平穩(wěn)較快增加，全部工業(yè)增加值年均增加8%。自主創(chuàng)新能力顯著增強。產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)深入優(yōu)化，戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)規(guī)模顯著擴大，規(guī)模經(jīng)濟行業(yè)產(chǎn)業(yè)集中度顯著提升。信息化和軍民融合水平顯著提升。質(zhì)量品牌建設邁上新臺階。資源節(jié)約、環(huán)境保護和安全生產(chǎn)水平顯著提升?！豆I(yè)轉(zhuǎn)型升級規(guī)劃(-年)》9藥品注冊相關政策匯總分析榮曉花專家講座第9頁（2）任務

增強自主創(chuàng)新能力。

加強企業(yè)技術(shù)改造。

提升工業(yè)信息化水平。

促進工業(yè)綠色低碳發(fā)展。

實施質(zhì)量和品牌戰(zhàn)略。

推進大企業(yè)和中小企業(yè)協(xié)調(diào)發(fā)展。

優(yōu)化工業(yè)空間布局。

提升對外開放層次和水平?！豆I(yè)轉(zhuǎn)型升級規(guī)劃(-年)》10藥品注冊相關政策匯總分析榮曉花專家講座第10頁（3）

重點方向發(fā)展先進裝備制造業(yè)。調(diào)整優(yōu)化原材料工業(yè)。改造提升消費品工業(yè)（醫(yī)藥工業(yè)：以提升重大疾病防治能力和提升居民健康水平為目標，加緊實現(xiàn)基因工程藥品、抗體藥品、新型疫苗關鍵技術(shù)和重大新產(chǎn)品研制及產(chǎn)業(yè)化，支持利用基因工程、酶工程等當代生物技術(shù)改造傳統(tǒng)制藥工藝和流程。加強化學新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，抓住全球通用名藥市場快速增加機遇，培育國際市場新優(yōu)勢。堅持繼承和創(chuàng)新相結(jié)合，發(fā)展療效確切、物質(zhì)基礎清楚、作用機理明確、質(zhì)量穩(wěn)定可控當代中藥。提升先進醫(yī)療裝備和高端生物醫(yī)用材料發(fā)展水平，推進關鍵技術(shù)和關鍵部件研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。促進基本藥品生產(chǎn)向優(yōu)勢企業(yè)集中，提升生產(chǎn)集約化、規(guī)模化水平。推進藥品質(zhì)量標準和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范升級）。增強電子信息產(chǎn)業(yè)關鍵競爭力。提升國防科技工業(yè)當代化水平。加緊發(fā)展面向工業(yè)生產(chǎn)相關服務業(yè)?！豆I(yè)轉(zhuǎn)型升級規(guī)劃(-年)》11藥品注冊相關政策匯總分析榮曉花專家講座第11頁（4）

對行業(yè)影響指導今后五年我國工業(yè)發(fā)展方式轉(zhuǎn)變行動綱領。未來5年不但是制藥工業(yè)整體保持較快增加階段，更是優(yōu)質(zhì)企業(yè)領地擴張、加速成長、強者恒強黃金時期?！豆I(yè)轉(zhuǎn)型升級規(guī)劃(-年)》12藥品注冊相關政策匯總分析榮曉花專家講座第12頁《國家藥品安全十二五規(guī)劃》（2）主要規(guī)劃指標藥品標準和藥品質(zhì)量大幅提升，藥品監(jiān)管體系深入完善，藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序和使用行為深入規(guī)范，藥品安全保障能力整體靠近國際先進水平，藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。全部化學藥品、生物制品標準到達或靠近國際標準，中藥標準主導國際標準制訂。國家基本藥品和臨床慣用藥品質(zhì)量到達國際先進水平。藥品生產(chǎn)100%符合年修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。藥品經(jīng)營100%符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。新創(chuàng)辦零售藥店均配置執(zhí)業(yè)藥師。（1）目標13藥品注冊相關政策匯總分析榮曉花專家講座第13頁（3）主要任務與重點項目全方面提升國家藥品標準。

——優(yōu)先提升基本藥品及高風險藥品質(zhì)量標準?！矫嫣嵘轮扑庂|(zhì)量，開展仿制藥質(zhì)量一致性評價，其中納入國家基本藥品目錄、臨床慣用仿制藥在年前完成。嚴格藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用監(jiān)管。提升藥品安全監(jiān)測預警水平：健全藥品上市后再評價制度。開展藥品安全風險分析和評價，重點加強基本藥品、中藥注射劑、高風險藥品安全性評價。依法嚴厲打擊制售假劣藥品行為。《國家藥品安全十二五規(guī)劃》14藥品注冊相關政策匯總分析榮曉花專家講座第14頁把藥品安全工作提到了國家戰(zhàn)略高度給予重視。伴隨與歐盟接軌新版GMP逐步實施、電子監(jiān)管實現(xiàn)全覆蓋以及藥品標準提升，我國醫(yī)藥行業(yè)規(guī)范化程度必將深入提升，落后產(chǎn)能將被淘汰。對醫(yī)藥企業(yè)而言，越是產(chǎn)業(yè)變革震蕩期，越是要把質(zhì)量天平加重砝碼。一些低端或規(guī)模較小制藥企業(yè)將面臨生存危機。（4）對行業(yè)影響《國家藥品安全十二五規(guī)劃》15藥品注冊相關政策匯總分析榮曉花專家講座第15頁（1）主要目標《十二五期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實施方案》深入健全以基本醫(yī)療保障為主體多層次醫(yī)療保障體系，經(jīng)過支付制度等改革，顯著提升保障能力和管理水平。基本藥品制度不停鞏固完善。縣級公立醫(yī)院改革取得階段性進展。藥品安全水平不停提升，藥品生產(chǎn)流通秩序逐步規(guī)范，醫(yī)藥價格體系逐步理順。到年，個人衛(wèi)生支出占衛(wèi)生總費用百分比降低到30%以下，看病難、看病貴問題得到有效緩解。人均期望壽命到達74.5歲，嬰兒死亡率降低到12‰以下，孕產(chǎn)婦死亡率降低到22/10萬以下。16藥品注冊相關政策匯總分析榮曉花專家講座第16頁（2）重點改革加緊健全全民醫(yī)保體系：重點由擴大范圍轉(zhuǎn)向提升質(zhì)量——鞏固擴大基本醫(yī)保覆蓋面。到年，城鎮(zhèn)居民醫(yī)保和新農(nóng)合政府補助標準提升到每人每年360元以上。職員醫(yī)保、城鎮(zhèn)居民醫(yī)保、新農(nóng)合政策范圍內(nèi)住院費用支付百分比均到達75%左右；年全方面實現(xiàn)統(tǒng)籌區(qū)域內(nèi)和省內(nèi)醫(yī)療費用異地即時結(jié)算，初步實現(xiàn)跨省醫(yī)療費用異地即時結(jié)算。鞏固完善基本藥品制度和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)運行新機制——擴大基本藥品制度實施范圍；完善國家基本藥品目錄；規(guī)范基本藥品采購機制。主動推進公立醫(yī)院改革——把縣級公立醫(yī)院改革放在突出位置。——采取總額預付、按人頭、按病種付費等復合支付方式，引導醫(yī)療機構(gòu)主動控制成本，控制醫(yī)療費用增加。

《十二五期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實施方案》17藥品注冊相關政策匯總分析榮曉花專家講座第17頁（3）統(tǒng)籌7個領域改革

提升基本公共衛(wèi)生服務均等化水平。

推進醫(yī)療資源結(jié)構(gòu)優(yōu)化和布局調(diào)整。

大力發(fā)展非公立醫(yī)院機構(gòu)。

創(chuàng)新為生人才培養(yǎng)和使用制度。

推進藥品生產(chǎn)流通領域改革。

加緊推進醫(yī)療衛(wèi)生信息化。

健全醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體制?！妒迤陂g深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實施方案》18藥品注冊相關政策匯總分析榮曉花專家講座第18頁深化改革將有利于我國醫(yī)療資源實現(xiàn)合理配置，有利于醫(yī)藥行業(yè)久遠發(fā)展。在漸進式改革過程中，符合發(fā)展時尚醫(yī)藥企業(yè)優(yōu)勢將會逐步顯現(xiàn)出來。醫(yī)療資源逐步向基層下沉，基層市場擴容將日趨顯著。（4）對行業(yè)影響《十二五期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實施方案》19藥品注冊相關政策匯總分析榮曉花專家講座第19頁《十二五國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》到年，戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)增加值占國內(nèi)生產(chǎn)總值比重到達8%左右。到年，力爭使戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)成為國民經(jīng)濟和社會發(fā)展主要推進力量，增加值占國內(nèi)生產(chǎn)總值比重到達15%，部分產(chǎn)業(yè)和關鍵技術(shù)躋身國際先進水平，節(jié)能環(huán)境保護、新一代信息技術(shù)、生物、高端裝備制造產(chǎn)業(yè)成為國民經(jīng)濟支柱產(chǎn)業(yè)，新能源、新材料、新能源汽車產(chǎn)業(yè)成為國民經(jīng)濟先導產(chǎn)業(yè)。（1）發(fā)展目標20藥品注冊相關政策匯總分析榮曉花專家講座第20頁（2）重點方向-生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)《十二五國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》形成基因工程藥品、新型疫苗、抗體藥品、化學新藥、當代中藥等為代表一批含有國際水平新藥開發(fā)平臺，提升通用名藥品技術(shù)開發(fā)和規(guī)?；a(chǎn)水平，制藥技術(shù)和裝備研制水平大幅提升。30個以上自主知識產(chǎn)權(quán)新藥投放市場，200個以上藥品制劑進入國際主流市場。產(chǎn)業(yè)集中度大幅提升。21藥品注冊相關政策匯總分析榮曉花專家講座第21頁首次明確了包含生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在內(nèi)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展路徑、發(fā)展方向、發(fā)展策略和支持政策。

技術(shù)、人才、資金等資源將向生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚，從而極大地促進生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化，加速生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)?；?、集聚化和國際化發(fā)展。（3）對行業(yè)影響《十二五國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》22藥品注冊相關政策匯總分析榮曉花專家講座第22頁《社會保障十二五規(guī)劃綱要》社會保障制度基本完備，覆蓋范圍深入擴大。財政對城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險和新農(nóng)合補助標準逐步提升，職員基本醫(yī)療保險、城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險和新農(nóng)合政策范圍內(nèi)住院費用支付百分比均到達75%左右。（1）主要目標（2）對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)影響基層醫(yī)療市場將連續(xù)擴容。23藥品注冊相關政策匯總分析榮曉花專家講座第23頁工業(yè)總產(chǎn)值年均增加20%，工業(yè)增加值年均增加16%。確?；舅幤饭┙o?；舅幤飞a(chǎn)向優(yōu)勢企業(yè)集中，主要品種銷售前20位企業(yè)占80%以上市場份額。技術(shù)創(chuàng)新能力增強。取得新藥證書原創(chuàng)藥品到達30個以上，開發(fā)30個以上通用名藥品新品種，完成200個以上醫(yī)藥大品種改造升級。質(zhì)量安全上水平。全國藥品生產(chǎn)100%符合新版GMP要求，200個以上化學原料藥品種經(jīng)過美國FDA檢驗或取得歐盟COS證書，80家以上制劑企業(yè)經(jīng)過歐美日等發(fā)達國家或WHOGMP認證?！夺t(yī)藥工業(yè)十二五規(guī)劃》（1）目標24藥品注冊相關政策匯總分析榮曉花專家講座第24頁產(chǎn)業(yè)集中度提升。到年，銷售收入超出500億元企業(yè)到達5個以上，超出100億元企業(yè)到達100個以上，前100位企業(yè)銷售收入占全行業(yè)50%以上。國際競爭力提升。醫(yī)藥出口額年均增加20%以上，制劑出口比重到達10%以上，200個以上通用名藥品制劑在歐美日等發(fā)達國家注冊和銷售。節(jié)能減排取得成效?！夺t(yī)藥工業(yè)十二五規(guī)劃》（1）目標25藥品注冊相關政策匯總分析榮曉花專家講座第25頁醫(yī)藥行業(yè)十二五規(guī)劃是指導醫(yī)藥行業(yè)未來五年發(fā)展綱領性文件。未來中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展必將面臨深入創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型，將以轉(zhuǎn)變發(fā)展方式為根本，以結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級為主攻方向，經(jīng)過加強自主創(chuàng)新、改造提升傳統(tǒng)醫(yī)藥等各種方式，增強產(chǎn)業(yè)關鍵競爭力和可連續(xù)發(fā)展能力。（2）對行業(yè)影響《醫(yī)藥工業(yè)十二五規(guī)劃》26藥品注冊相關政策匯總分析榮曉花專家講座第26頁結(jié)構(gòu)調(diào)整（創(chuàng)新、生物醫(yī)藥）

質(zhì)量升級（新版GMP、標準提升）

規(guī)?；?/p>

、差異化

政策驅(qū)動、資本主導1.十二五規(guī)劃——引導企業(yè)戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型27藥品注冊相關政策匯總分析榮曉花專家講座第27頁（1）深化醫(yī)改時間政策及主要內(nèi)容發(fā)文部門.04《關于推進新型農(nóng)村合作醫(yī)療支付方式改革工作指導意見》新農(nóng)合支付方式由單純按項目付費向混合支付方式轉(zhuǎn)變。衛(wèi)生部、國家發(fā)改委、財政部.05《抗菌藥品臨床應用管理方法》8月1日起正式實施。衛(wèi)生部.06《關于縣級公立醫(yī)院綜合改革試點意見通知》在全國選擇300個左右縣（市）作為改革試點。國務院辦公廳.09《關于推進縣級公立醫(yī)院價格改革工作通知》取消試點公立醫(yī)院藥品加成政策，確保藥品價格降低15%左右。加強藥品出廠價格調(diào)查與監(jiān)測。對于流通步驟加價過大，各地可經(jīng)過限制實際加價水平、公開出廠價格信息等方式，引導市場價格合理形成。國家發(fā)改委衛(wèi)生部人社部2.年細化醫(yī)藥政策28藥品注冊相關政策匯總分析榮曉花專家講座第28頁時間政策及主要內(nèi)容發(fā)文部門.10《衛(wèi)生部辦公廳關于印發(fā)結(jié)節(jié)性甲狀腺腫等外科26個病種縣級醫(yī)院版臨床路徑通知》衛(wèi)生部辦公廳.11《關于開展用量小、臨床必需基本藥品品種定點生產(chǎn)試點通知》先期選擇5～10個用量小、臨床必需化學藥品種開展試點，目標是處理市場供給不足或供給不穩(wěn)定問題，對定點生產(chǎn)品種各地不再單獨進行基本藥品招標。工信部、衛(wèi)生部、發(fā)改委、藥監(jiān)局.12《關于開展基本醫(yī)療保險付費總額控制意見》用兩年左右時間，在全部統(tǒng)籌地域范圍內(nèi)開展總額控制工作。人社部、財政部、衛(wèi)生部（1）深化醫(yī)改2.年細化醫(yī)藥政策29藥品注冊相關政策匯總分析榮曉花專家講座第29頁.11

《SFDA關于廣東省食品藥品監(jiān)督管理局先行先試藥品審評審批機制改革批復》——與廣東省共建藥品審評機構(gòu)，授權(quán)廣東省食品藥品監(jiān)管局對區(qū)域內(nèi)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓、藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓和部分跨省藥品委托生產(chǎn)業(yè)務進行技術(shù)審評和行政審批?！獙徟鷻?quán)下放是我國藥品監(jiān)管新一輪改革“風向標”，我國將探索建立中央集中審評和地方輔助審評相結(jié)合藥品管理模式，提升藥品審批效率，有利于我國藥企搶占市場先機，還將促進產(chǎn)業(yè)要素充分流動，推進區(qū)域醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化和發(fā)展壯大。（2）藥品注冊2.年細化醫(yī)藥政策30藥品注冊相關政策匯總分析榮曉花專家講座第30頁（3）藥品價格時間政策名稱及主要內(nèi)容發(fā)文部門.01《藥品差比價規(guī)則》明確了代表品選擇方法；明確將含量裝量差比關系與日治療量進行掛鉤；明確了包裝形式、包裝裝量差比關系；明確了差比價混累計算標準。國家將深入加強價格管理、深入收緊、限制企業(yè)利用政策或政策解釋漏洞，經(jīng)過改變劑型、規(guī)格、包裝等躲避降價、變相漲價行為空間。國家發(fā)改委.01征求意見《藥品流通步驟價格管理方法》（征求意見稿）對流通批發(fā)步驟定價標準按照“高價低差率，低價高差率”，實施上限控制；對醫(yī)療機構(gòu)實施差異化加成政策，區(qū)分于之前統(tǒng)一加價15%要求。政策管控力從最高零售價“一刀切”轉(zhuǎn)移到流通各步驟“步步切”。國家發(fā)改委2.年細化醫(yī)藥政策31藥品注冊相關政策匯總分析榮曉花專家講座第31頁時間政策名稱及主要內(nèi)容發(fā)文部門.03《國家發(fā)展改革委關于調(diào)整消化類等藥品價格及相關問題通知》自5月1日起調(diào)整部分消化系統(tǒng)類藥品最高零售限價，共包括53個品種，300多個劑型規(guī)格，平均降幅17%。國家發(fā)改委.09《國家發(fā)展改革委關于調(diào)整免疫抗腫瘤和血液系統(tǒng)類等藥品價格及相關問題通知》自10月8日起，正式對部分抗腫瘤、免疫和血液系統(tǒng)類藥品最高零售價進行調(diào)整，共包括95個品種、200多個代表劑型規(guī)格，平均降價幅度為17%。國家發(fā)改委.03《關于加強藥品出廠價格調(diào)查和監(jiān)測工作通知》對出廠價格與中標價格差距過大藥品，提議取消中標資格，有利于完善價格形成機制。國家發(fā)改委2.年細化醫(yī)藥政策（3）藥品價格32藥品注冊相關政策匯總分析榮曉花專家講座第32頁（4）藥品監(jiān)管時間政策名稱及主要內(nèi)容發(fā)文單位.02《-藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃》年底前實現(xiàn)藥品全品種全過程電子監(jiān)管。適時開啟高風險醫(yī)療器械電子監(jiān)管試點，并探索對原料藥實施電子監(jiān)管。SFDA.04《關于加強膠囊劑藥品及相關產(chǎn)品質(zhì)量管理工作通知》藥用明膠、藥用膠囊、膠囊劑藥品每批產(chǎn)品出廠銷售前要進行全項檢驗；藥用明膠、藥用膠囊、膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)必須配置與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應檢驗儀器設備和檢驗人員。SFDA.08《國家食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)加強藥用輔料監(jiān)督管理相關要求通知》藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須確保購入藥用輔料質(zhì)量；藥品監(jiān)督管理部門對藥用輔料實施分類管理；藥品監(jiān)督管理部門必須加強藥用輔料生產(chǎn)使用全過程監(jiān)管；重視基礎數(shù)據(jù)建設，建立誠信管理機制，自2月1日起執(zhí)行。SFDA2.年細化醫(yī)藥政策33藥品注冊相關政策匯總分析榮曉花專家講座第33頁時間政策名稱及主要內(nèi)容發(fā)文部門.09征求意見《藥品廣告審查方法》（修訂稿）藥品須在衛(wèi)生部和SFDA共同指定專業(yè)刊物上公布廣告，以遏制違法藥品廣告。SFDA.10《國家食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)司關于擬淘汰部分中藥注射劑品種征求意見函》擬淘汰11個臨床使用少、安全性及有效性數(shù)據(jù)不充分、現(xiàn)有標準難以確保產(chǎn)品質(zhì)量均一性中藥注射劑品種。SFDA安監(jiān)司.11《國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理通知》對生物制品、偏酸偏堿及pH敏感注射劑，應選擇121℃顆粒法耐水性為1級及內(nèi)表面耐水性為HC1級藥用玻璃或其它適宜包裝材料。SFDA辦公室2.年細化醫(yī)藥政策（4）藥品監(jiān)管34藥品注冊相關政策匯總分析榮曉花專家講座第34頁2.年細化醫(yī)藥政策（5）國家專題資金藥品標準國家發(fā)改委：通用名化學藥專題、蛋白類生物藥和疫苗發(fā)展專題、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整及戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)專題。工信部：

國家重大科技結(jié)果轉(zhuǎn)化項目?？萍疾浚褐卮笮滤巹?chuàng)制專題。35藥品注冊相關政策匯總分析榮曉花專家講座第35頁.09《廣東省物價局印發(fā)關于藥品差異定價管理方法通知》.10《年安徽省縣級公立醫(yī)院藥品集中招標采購實施方案》3.主要地方醫(yī)藥政策36藥品注冊相關政策匯總分析榮曉花專家講座第36頁《廣東省物價局關于藥品差異定價管理方法》

取得市場獨占權(quán)藥品

——專中國專利保護藥品。產(chǎn)品專利是指有效化合物專利和組合物專利。

——國家依法實施保密品種或處方。指取得國家保密局和科學技術(shù)部聯(lián)合頒發(fā)證書中藥保密處方、中藥保密技術(shù)目錄品種及最新版《中國藥典》中收載未公開處方藥品。

——取得國家食品藥品監(jiān)督管理局同意保護中藥一級保護品種。

——已在中國上市取得國外專利授權(quán)但未取得中國專利保護藥品（僅指1993年1月1日中國專利法實施前取得國外專利藥品）。（1）差異定價條件37藥品注冊相關政策匯總分析榮曉花專家講座第37頁《廣東省物價局關于藥品差異定價管理方法》

取得國家勉勵政策藥品

——取得國家級獎項藥品。是指對應用取得國家自然科學獎、國家技術(shù)創(chuàng)造獎、國家科學技術(shù)進步獎二等獎及更高等級獎項，或者符合《國家科學技術(shù)獎勵條例》要求，面向全國科學技術(shù)一等獎研究結(jié)果生產(chǎn)藥品，自獲獎之日起15年內(nèi)可實施差異定價；——獲有SFDA頒發(fā)新藥證書預防性生物制品。指年10月1日實施《藥品注冊管理方法》（版）后取得新藥證書藥品

——穩(wěn)定出口到國際主流市場藥品制劑。（美國、日本、英國、法國、德國、加拿大、澳大利亞）——注冊標準中明確采取指紋圖譜控制質(zhì)量中成藥，且按照《藥品注冊管理方法》（版）注冊分類為1類或5類?！獓鴥?nèi)首先仿制并獲準上市藥品。認定首仿藥品以國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)注冊批件時間為準。（1）差異定價條件38藥品注冊相關政策匯總分析榮曉花專家講座第38頁《廣東省物價局關于藥品差異定價管理方法》質(zhì)量、療效、安全性等含有顯著優(yōu)勢藥品。

——藥品有效性、安全性、質(zhì)量可控性顯著優(yōu)于其它企業(yè)同品種劑型藥品。

——屬版國家藥典標準起草單位，經(jīng)過新版GMP認證藥品，且現(xiàn)行注冊標準顯著優(yōu)于藥典標準。

——進口或進口分包裝藥品質(zhì)量標準顯著優(yōu)于藥典標準。

——取得新版GMP認證，并經(jīng)過與被仿制藥進行質(zhì)量一致性評價仿制藥品。

——使用取得國家食品藥品監(jiān)督管理局GAP認證基地道地藥材生產(chǎn)中成藥。指質(zhì)量標準組方要求藥材，超出二分之一以上是使用GAP認證基地道地藥材生產(chǎn)中藥制劑。——SFDA同意按照參數(shù)放行相關要求組織生產(chǎn)藥品。（1）差異定價條件39藥品注冊相關政策匯總分析榮曉花專家講座第39頁對差異定價條件進行了細化，強調(diào)對真正高質(zhì)量和含有創(chuàng)新性藥品進行價格勉勵。在廣東取得差異定價資格，對企業(yè)在其它省份取得差異定價有一定參考意義。《廣東省物價局關于藥品差異定價管理方法》（2）影響40藥品注冊相關政策匯總分析榮曉花專家講座第40頁全省縣級政府舉行縣級公立醫(yī)院。勉勵其它二級以上非營利性醫(yī)療機構(gòu)參加本輪藥品集中招標采購。采購周期一年。（1）實施范圍和采購周期（2）招標藥品范圍《安徽省縣級醫(yī)院藥品集中采購目錄（年版）》所列藥品和劑型及其對應規(guī)格。除國家實施特殊管理及供給短缺藥品外，國家基本藥品及省補充藥品、新農(nóng)合藥品目錄和城鎮(zhèn)基本醫(yī)療保險藥品目錄范圍內(nèi)藥品及劑型，納入《安徽省縣級醫(yī)院藥品集中采購目錄》。探索將中藥飲片逐步納入集中采購?！赌臧不帐】h級公立醫(yī)院藥品集中招標采購實施方案》41藥品注冊相關政策匯總分析榮曉花專家講座第41頁實施“雙信封”制評標方法，采取單一貨源承諾進行量價掛鉤、招采合一。企業(yè)同時投技術(shù)標和商務標兩份標書，技術(shù)標評審不分質(zhì)量層次，按照得分高低，確定進入商務標評審藥品；商務標評審進行質(zhì)量分層，綜合得分最高者為擬中標藥品，得分次高者為擬備用具種。技術(shù)標：對藥品質(zhì)量類型、相關原因和企業(yè)規(guī)模、市場信譽等相關指標，實施百分制計分，其中客觀指標86分，主觀指標14分。按技術(shù)標評審得分高低確定進入商務標評審藥品。商務標評審按質(zhì)量類型3個層次進行分層。商務標綜合得分=技術(shù)標審評得分×60%+40×Nmin/N。第一質(zhì)量類型藥品采購量不得超出總采購量40%。（3）招標評審方法《年安徽省縣級公立醫(yī)院藥品集中招標采購實施方案》42藥品注冊相關政策匯總分析榮曉花專家講座第42頁縣級公立醫(yī)院首次成為藥品網(wǎng)上集中招標采購獨立市場層級，有望在其它省份推開。采取統(tǒng)一目錄、統(tǒng)一平臺、量價掛鉤、招采合一、全程監(jiān)督招標采購方法，年12月30日統(tǒng)一招標工作完成，中標7000多個品規(guī)藥品價格比國家指導價低36.6％。生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模大優(yōu)勢顯著，小企業(yè)即使挺過技術(shù)標壓力，在報價步驟還需要面臨只有低價才能中標困局。獨家產(chǎn)品、獨特劑型和規(guī)格產(chǎn)品占有優(yōu)勢。（4）

影響《年安徽省縣級公立醫(yī)院藥品集中招標采購實施方案》43藥品注冊相關政策匯總分析榮曉花專家講座第43頁二、年重點工作展望44藥品注冊相關政策匯總分析榮曉花專家講座第44頁（1）國家基本藥品目錄及配套政策公布依據(jù)各地基本藥品使用情況，優(yōu)化基本藥品品種和類別，適當增加慢性病和兒童用藥品種。降低使用率低、重合率低藥品，保持合理基本藥品數(shù)量，更加好地滿足群眾基本用藥需求。合理控制省級人民政府統(tǒng)一增補數(shù)量。適合用于各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。

年重點工作展望45藥品注冊相關政策匯總分析榮曉花專家講座第45頁（2）藥品招標采購基藥招標——