制劑室出組試題您的姓名：[填空題]*_________________________________基本信息：[矩陣文本題]*學(xué)校：________________________作答日期:________________________1.下列關(guān)于軟膏劑的概述敘述正確的是[單選題]A軟膏劑是指藥物與適宜的基質(zhì)混合制成的固體外用制劑B軟膏劑是指藥物與適宜的基質(zhì)混合制成的半固體外用制劑【正確答案】C軟膏劑是指藥物與適宜的基質(zhì)混合制成的半固體內(nèi)服和外用制劑D軟膏劑是指藥物制成的半固體外用制劑。E軟膏劑是指藥物與適宜的基質(zhì)混合制成的半固體內(nèi)服制劑2.可以單獨(dú)用作軟膏基質(zhì)的是[單選題]A植物油B液體石蠟C固體石蠟D蜂蠟E凡士林【正確答案】3.加入下列哪種藥物可以改善凡士林的吸水性A植物油B液體石蠟C鯨蠟D羊毛脂【正確答案】E海藻酸鈉4.糊劑中固體粉末的含量一般不低于[單選題]A25%【正確答案】B30%C35%D40%E45%5.生產(chǎn)藥品須經(jīng)中華人民共和國衛(wèi)生部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。[單選題]對(duì)錯(cuò)【正確答案】6.添加未經(jīng)批準(zhǔn)的成分，依法按劣藥處理。+[單選題]對(duì)錯(cuò)【正確答案】7.藥品管理法規(guī)定標(biāo)簽或說明書必須注明哪些內(nèi)容（）A、禁忌【正確答案】B、產(chǎn)品批號(hào)【正確答案】C、生產(chǎn)日期【正確答案】D、不良反應(yīng)【正確答案】E、用法用量【正確答案】8.關(guān)于藥品有效期，下列說法正確的是（）[單選題]A、藥品的有效期是企業(yè)自己制定B、藥品的有效期必須在藥品說明書中予以標(biāo)注【正確答案】C、超過有效期未必質(zhì)量不合格，酌情可以使用D、不同藥品相比較，有效期越長，療效越好9.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于()[單選題]A.10Pa【正確答案】B.15PaC.25PaD.100Pa10.剩余的已打印上批號(hào)或生產(chǎn)日期的印刷包裝材料可以（）[單選題]A.繼續(xù)使用B.進(jìn)行退庫C.進(jìn)行銷毀【正確答案】D.存放在生產(chǎn)車間內(nèi)11.下面關(guān)于藥劑學(xué)分支學(xué)科的敘述錯(cuò)誤的是[單選題]物理藥劑學(xué)是應(yīng)用物理化學(xué)的基本原理和手段研究藥劑學(xué)中各種劑型性質(zhì)的科學(xué)生物藥劑學(xué)是研究藥物、劑型與藥效間關(guān)系的科學(xué)【正確答案】藥物動(dòng)力學(xué)是研究藥物體內(nèi)藥量隨時(shí)間變化規(guī)律的科學(xué)工業(yè)藥劑學(xué)是研究制劑工業(yè)生產(chǎn)的基本理論、工藝技術(shù)、生產(chǎn)設(shè)備和質(zhì)量管理的科學(xué)臨床藥學(xué)是以患者為對(duì)象研究合理、有效與安全用藥的科學(xué)12.關(guān)于藥物制劑穩(wěn)定性的敘述中哪一條是錯(cuò)誤的[單選題]藥物制劑穩(wěn)定性主要包括化學(xué)穩(wěn)定性和物理穩(wěn)定性藥物穩(wěn)定性的試驗(yàn)方法包括高溫試驗(yàn)、高濕度試驗(yàn)、強(qiáng)光照射試驗(yàn)、經(jīng)典恒溫法藥物的降解速度受溶劑的影響，但與離子強(qiáng)度無關(guān)【正確答案】固體制劑的賦形劑可能影響藥物的穩(wěn)定性13..在制備散劑時(shí)，組分?jǐn)?shù)量差異大者，宜采用何種混合方法最佳（）[單選題]制成倍散多次過篩等量遞加法【正確答案】研磨共熔14.下列哪些需要當(dāng)場復(fù)核？純化水稱量【正確答案】包衣生產(chǎn)前的參數(shù)設(shè)置【正確答案】平衡率的計(jì)算物料的領(lǐng)用【正確答案】15.批記錄填寫的總體要求？及時(shí)【正確答案】準(zhǔn)確【正確答案】真實(shí)【正確答案】完整【正確答案】清晰【正確答案】16.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)()。（）[單選題]A．有效期為5年，有效期滿前6個(gè)月，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申請?jiān)僮訠．有效期為5年，有效期滿前3個(gè)月，應(yīng)當(dāng)向市級(jí)衛(wèi)生行政部門申請?jiān)僮訡．有效期為3年，有效期滿前3個(gè)月，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申請?jiān)僮浴菊_答案】D．有效期為3年，有效期滿前3個(gè)月，應(yīng)當(dāng)向市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申請?jiān)僮訣．有效期為3年，有效期滿前3個(gè)月，應(yīng)當(dāng)向市級(jí)衛(wèi)生行政部門申請?jiān)僮?7.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須()。（）[單選題]A.經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門審批發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》B.經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》【正確答案】C.經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門審批發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核同意，由工商行政部門審批發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》E.經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門審批，由工商行政部門審批發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》18.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的特點(diǎn)()。（）A.市場上沒有供應(yīng)的品種【正確答案】B.本單位臨床需要的制劑【正確答案】C.經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的自用的制劑【正確答案】D.處方為固定處方的制劑【正確答案】19.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》，注銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的情形包括()。A.市場上已有供應(yīng)的品種【正確答案】B.應(yīng)予撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的品種【正確答案】C.處方藥轉(zhuǎn)為非處方藥的品種D.列入國家基本藥物目錄的品種E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未在有效期屆滿前3個(gè)月提出再注冊申請的品種【正確答案】20.潔凈室(區(qū))應(yīng)有足夠照度，主要工作間的照度宜為（）勒克斯。[單選題]A50B100C300【正確答案】D50021.下述活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄（）。[單選題]A.確認(rèn)和驗(yàn)證B.廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒C.環(huán)境監(jiān)測和變更控制D.以上都是【正確答案】22.發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后（）年。[單選題]A.4B.3C.2D.1【正確答案】23.改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后最初至少（）個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。[單選題]A.2B.3【正確答案】C.4D.以上都不是24.直接入藥的藥材原粉，配料前必需做（）檢查。[單選題]A.微生物【正確答案】B.理化C.粒度D.狀態(tài)25.下列哪一項(xiàng)不是實(shí)施GMP的目標(biāo)要素：（）。[單選題]A.將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度B.防止對(duì)藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)C.建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量D.與國際藥品市場全面接軌【正確答案】26.制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)采用（）。[單選題]A.自來水B.飲用水【正確答案】C.純化水D.注射用水27.物料必須從（）批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購。[單選題]A.供應(yīng)管理部門B.生產(chǎn)管理部門C.質(zhì)量管理部門【正確答案】D.財(cái)務(wù)管理部門28.因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應(yīng)當(dāng)：（）。[單選題]A.銷毀【正確答案】B.返包C.退還藥品經(jīng)銷商D.上交藥品行政管理部門29.現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫（）。[單選題]A.可以發(fā)放B.審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放C.檢驗(yàn)合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放【正確答案】D.檢驗(yàn)合格即可發(fā)放30.2010年修訂的GMP沒有的章節(jié)（）。[單選題]A.衛(wèi)生管理【正確答案】B.設(shè)備C.生產(chǎn)管理D.機(jī)構(gòu)與人員31.每批藥品均應(yīng)當(dāng)由（）簽名批準(zhǔn)放行。[單選題]A.倉庫負(fù)責(zé)人B.財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人C.企業(yè)負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人【正確答案】32.藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（）。[單選題]A.監(jiān)控員填寫B(tài).車間技術(shù)人員填寫C.崗位操作人員填寫【正確答案】D.班長填寫33.密封，指將容器或器具用適宜的方式封閉，以防止外部（）侵入。[單選題]A.微生物B.水分【正確答案】C.粉塵D.空氣34.委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行評(píng)估，對(duì)受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)行（）考核，確認(rèn)其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP的要求。[單選題]A.書面B.現(xiàn)場【正確答案】C.直接D.間接35.產(chǎn)品包括藥品的（）。A.原料【正確答案】B.中間產(chǎn)品【正確答案】C.待包裝產(chǎn)品【正確答案】D.成品【正確答案】36.物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合（）的原則。A.合格先出B.先進(jìn)先出【正確答案】C.急用先出D.近效期先出【正確答案】37.建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（），包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途A.人員【正確答案】B.廠房【正確答案】C.驗(yàn)證【正確答案】D.自檢【正確答案】38.批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的（）。A.規(guī)格【正確答案】B.品名【正確答案】C.過濾D.批號(hào)【正確答案】39.應(yīng)當(dāng)長期保存的重要文件和記錄有（）。A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【正確答案】B.操作規(guī)程【正確答案】C.設(shè)備運(yùn)行記錄D.穩(wěn)定性