BC-6800血液細胞分析儀標(biāo)準(zhǔn)操作程序1儀器的檢測原理及檢查項目BC-6800采用鞘流阻抗法、激光散射法、結(jié)合熒光染色的流式細胞技術(shù)進行細胞分類、計數(shù)；采用比色法進行血紅蛋白測定。輸出33項測量參數(shù)加14項研究參數(shù)；兩個直方圖、六個二維散點圖、三個三維散點圖。2儀器設(shè)備試劑BC-6800血液細胞分析儀專用試劑：M-68DS稀釋液、M-68DR稀釋液；M-68FD染色液、M-68FN染色液、M-68FR染色液；M-68LD溶血劑、M-68LB溶血劑、M-68LH溶血劑、M-68LN溶血劑；探頭清潔液。所有試劑應(yīng)3儀器設(shè)備標(biāo)本原始樣品采集、制備、解決、檢查和存放見檢查科相關(guān)規(guī)范。4儀器設(shè)備性能參數(shù)BC-6800血液細胞分析儀一般資料見附件1；BC-6800血液細胞分析儀性能指標(biāo)見附件2。5儀器設(shè)備環(huán)境規(guī)定，使用安全措施5.1儀器設(shè)備環(huán)境規(guī)定5.1.1空間安裝規(guī)定儀器應(yīng)安裝在穩(wěn)固工作臺上。在儀器兩側(cè)各保存至少1米的空間，以方便維護和保養(yǎng)。儀器和氣源后部分別至少要有0.50米的空間，以防止阻礙熱氣的排放并保證主機后的液路管道不受擠壓。將BC-6800血液細胞分析儀安放在通風(fēng)良好、灰塵少的地方。避免在過熱或過冷以及日光直射的環(huán)境中使用BC-685.1.2運營條件環(huán)境溫度規(guī)定：15℃～32℃。環(huán)境相對濕度規(guī)定：30%～85%。電源電壓規(guī)定：主機：(220V/230V)±10%，50Hz/60Hz±2Hz。氣源：(220V)±10%，50Hz±1Hz。儀器設(shè)備周邊應(yīng)盡也許無塵、無機械振動、無污染、無大噪音源和電源干擾；遠離強電磁場干擾源；不要靠近電刷型電機、閃爍熒光燈和經(jīng)常開關(guān)的電接觸性設(shè)備；建議在運營設(shè)備之前對實驗室的電磁環(huán)境進行評估；避免強光直接照射；避免置于熱源及風(fēng)源前；選擇一個通風(fēng)良好的位置；具有良好的接地環(huán)境；不要將主機放置在斜面上；室內(nèi)使用。5.2儀器安全在儀器設(shè)備上面和周邊不要使用可燃性危險品，避免引起火災(zāi)和爆炸。在電源打開狀態(tài)下，嚴(yán)禁打開儀器前上面、側(cè)面及背面面板，以免損害線路板；嚴(yán)禁觸摸BC-6800血液細胞分析儀外殼里面的電子元件，特別避免濕手觸摸，以免導(dǎo)致電擊。儀器設(shè)備使用前，必須認真檢查設(shè)備之間連接及外接線(件)是否對的（連接方法見BC-6800使用說明書4.3節(jié)）、正常，電源插頭是否對的插接，設(shè)備是否處在正常狀態(tài)。實驗過程中如遇水、電故障或中斷，應(yīng)立即關(guān)閉影響儀器設(shè)備安全的有關(guān)開關(guān)，并實行安全保護措施。嚴(yán)禁魯莽裝卸儀器設(shè)備，運送過程中應(yīng)避免傾斜，振動和碰撞。假如標(biāo)本、試劑溢出在分析儀上，立即擦掉并依照檢查科相關(guān)規(guī)范解決。5.3人員安全儀器設(shè)備中所有與病人的樣品接觸或有潛在性接觸也許的表面與零件都視污染物。在操作、維護儀器設(shè)備時有必要穿戴保護性的外套和手套，頭發(fā)、衣物、手指等與所有的活動部件保持距離。在儀器工作過程中，勿觸及所有運動部件，避免人身傷害。嚴(yán)禁觸摸BC-6800血液細胞分析儀內(nèi)部的電路，特別避免濕手觸摸，以免導(dǎo)致電擊。所有物品（樣本、質(zhì)控物、校準(zhǔn)物、試劑、廢液等），以及同這些物質(zhì)接觸的區(qū)域都有潛在的生物傳染性危險。操作者在實驗室接觸相關(guān)物品和區(qū)域時，應(yīng)遵守實驗室安全操作規(guī)定，并穿戴好個人防護裝備（如實驗室防護衣，手套等）。試劑一旦接觸皮膚，立即用大量水沖洗，如有需要請接受醫(yī)生治療；試劑一旦接觸眼睛，立即用大量水沖洗，并接受醫(yī)生治療。6開關(guān)機程序6.1開機準(zhǔn)備保證電源、管路連接正常，氣源啟動，廢液桶清空，試劑余量充足。6.2開機程序儀器開機：打開電源開關(guān)，分析儀進入自檢初始化程序，自動進行本底計數(shù)，本底計數(shù)合格后，電源指示燈由橙色變?yōu)榫G色，進入分析計數(shù)界面。操作軟件登錄：啟動電腦，雙擊電腦桌面上的DMU軟件圖標(biāo)，輸入用戶名和密碼登錄，進入DMU操作軟件界面。6.3每日維護6.3.1關(guān)機：儀器菜單中點擊“關(guān)機”，放置探頭清潔液于采樣針下，按吸樣鍵進行探頭液維護。探頭液維護過程結(jié)束后，儀器觸摸屏黑屏并提醒“請關(guān)閉電源”時，請關(guān)閉電源開關(guān)。退出DMU操作軟件，關(guān)閉電腦。6.3.2定期維護：如儀器需要24小時開機,請在儀器上設(shè)立每日維護提醒時間，儀器定期提醒進行一次探頭清潔液的維護，放置探頭清潔液于采樣針下，按吸樣鍵進行維護，完畢后儀器方可恢復(fù)到計數(shù)狀態(tài)。7儀器校準(zhǔn)7.1儀器校準(zhǔn)原則7.1.1血液細胞分析儀校準(zhǔn)周期為半年一次；7.1.2BC-6800血液細胞分析儀更換了關(guān)鍵的部件(如寶石孔或電路板等)及儀器故障引起的失控，需要進行校準(zhǔn)；7.1.3血液細胞分析儀維修后，應(yīng)先測試質(zhì)控物進行驗證。假如質(zhì)控結(jié)果合格，儀器不用校準(zhǔn)；假如質(zhì)控結(jié)果不合格，則需要進行校準(zhǔn)。7.1.4儀器在進行校準(zhǔn)前必須對液路系統(tǒng)進行徹底清洗。7.1.5“校準(zhǔn)”（Calibration）用于校正影響準(zhǔn)確性的系統(tǒng)偏差。因此“校準(zhǔn)”對于系統(tǒng)準(zhǔn)確性是至關(guān)重要的。偏差的校準(zhǔn)是通過向BC-6800機器的計算機中輸入校準(zhǔn)系數(shù)來實現(xiàn)的。7.1.6機器的初始校準(zhǔn)是由邁瑞公司授權(quán)人員在安裝機器時進行的。在安裝校準(zhǔn)后，使用者僅僅在需要時才進行機器校準(zhǔn)，并維持良好的質(zhì)控操作性能，保證系統(tǒng)的準(zhǔn)確度。7.1.7校準(zhǔn)之后應(yīng)將原始數(shù)據(jù)記錄填寫在BC-6800血液細胞分析儀校準(zhǔn)記錄，并報實驗室負責(zé)人審核后才干投入使用。7.2儀器校準(zhǔn)環(huán)節(jié)7.2.1校準(zhǔn)物的準(zhǔn)備7.2.1.1①將校準(zhǔn)物從冰箱內(nèi)(2—8℃)取出后，規(guī)定在室溫(18~25℃)條件下放置②檢查校準(zhǔn)物是否超過效期，是否有變質(zhì)或污染。③輕輕地將校準(zhǔn)物反復(fù)顛倒混勻，并置于兩手掌間慢慢搓動，使校準(zhǔn)物充足混勻。④打開瓶塞時，應(yīng)墊上紗布或軟紙，使濺出的血液被吸取。⑤將兩瓶校準(zhǔn)物合在一起，混勻后再分裝于2個瓶內(nèi)。7.2.1.2①用EDTA·K2為抗凝劑的真空采血管取三例以上健康人新鮮血各10ml。每1ml血需抗凝劑的濃度為1.5~2.2mg。規(guī)定新鮮血的HGB、WBC、RBC、MCV和Plt檢測結(jié)果在參考范圍內(nèi)（儀器說明書B.6節(jié)，精密度規(guī)定范圍）。每例樣本分別按以下環(huán)節(jié)進行操作。②將每例新鮮血混勻后分裝于3個管內(nèi)，每管的血量為3ml。③取其中1管，用二級標(biāo)準(zhǔn)檢測系統(tǒng)或規(guī)范操作的檢測系統(tǒng)連續(xù)檢測10次，計算檢測結(jié)果的均值，以此均值為新鮮血的定值。④其他2管新鮮血作為定值的校準(zhǔn)物，用于儀器的校準(zhǔn)。7.2.2校準(zhǔn)過程7.2.2.1校準(zhǔn)物校準(zhǔn)7.2.2.1.1取1瓶校準(zhǔn)物，連續(xù)檢測10次。算出WBC、RBC、HGB、MCV及PLT參數(shù)的平均值、標(biāo)準(zhǔn)差及CV值。7.2.2.1.2用上述檢測校準(zhǔn)物的均值與定值比較，以判斷是否需要校準(zhǔn)儀器。計算各參數(shù)的均值與定值相差的百分?jǐn)?shù)(不計正負號)，計算公式：(|均值－定值|/定值-)×100%，用偏差與儀器校準(zhǔn)的判別標(biāo)準(zhǔn)進行比較。WBC、RBC、HGB、MCV及PLT參數(shù)均值與定值的偏差所有等于或小于附表中的第一列數(shù)值時，儀器不需要進行校準(zhǔn)，記錄偏差的數(shù)據(jù)。若各參數(shù)均值與定值的偏差大于附表中的第二列數(shù)值時，儀器不能校準(zhǔn)，需請維修人員檢查因素并進行解決；若各參數(shù)均值與定值的偏差在表中第一列與第二列數(shù)值之間時，需要對儀器進行校準(zhǔn)，BC-6800具有自動校準(zhǔn)功能，具體校準(zhǔn)方法可按說明書9.3節(jié)的規(guī)定進行。(儀器原有的校準(zhǔn)系數(shù)乘以定值除以所測校準(zhǔn)物的均值，即為新的校準(zhǔn)系數(shù))附表儀器校準(zhǔn)的判別標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)百分?jǐn)?shù)偏差一列二列WBCRBCHGBMCVPLT1.5%1.0%1.0%1.0%3.0%10%10%10%10%15%7.2.2.2新鮮血校準(zhǔn)：每例新鮮血按上述規(guī)定進行操作，分別計算出每例樣本的校準(zhǔn)系數(shù)，取校準(zhǔn)系數(shù)的均值作為生效的校準(zhǔn)系數(shù)。7.3校準(zhǔn)結(jié)果的確認BC-6800血液細胞分析儀校準(zhǔn)通過標(biāo)準(zhǔn)條件為：儀器校準(zhǔn)后，應(yīng)重新測試同一份校準(zhǔn)物10次。如各參數(shù)的差異所有等于或小于第一列數(shù)值，證明校準(zhǔn)合格。如達不到規(guī)定，須請維修人員進行檢修。8室內(nèi)質(zhì)控室內(nèi)質(zhì)控流程如下：8.1質(zhì)控分析8.2質(zhì)控結(jié)果回顧8.2.1質(zhì)控圖回顧8.2.2質(zhì)控列表回顧8.3失控解決8.3.1失控因素分析及采用相應(yīng)措施假如質(zhì)控結(jié)果超過質(zhì)控偏差范圍，建議按以下環(huán)節(jié)操作，直至問題解決。1.檢查質(zhì)控編輯內(nèi)容，如輸入有誤，進行修改。2.執(zhí)行本底檢測，如本底異常，參考“故障解決”進行排除。3.重新執(zhí)行質(zhì)控計數(shù)。當(dāng)質(zhì)控測試超過偏差限，用同瓶質(zhì)控再測試一次，在偏差限范圍則儀器工作正常，如還超偏差限，記錄“室內(nèi)質(zhì)控失控報告單”。同一批號換一瓶質(zhì)控進行測試2次，如其中一次結(jié)果在偏差限范圍則儀器工作正常，如都超偏差限，記錄“室內(nèi)質(zhì)控失控報告單”，評估是否對儀器進行校準(zhǔn)或維修。4.確認是否為儀器校準(zhǔn)的問題。5.假如上述環(huán)節(jié)都未能得到在控結(jié)果，提醒儀器也許出現(xiàn)故障，應(yīng)聯(lián)系維修人員。8.3.2填寫失控報告1.操作人員發(fā)現(xiàn)失控后，應(yīng)立即通報主班。失控期間，失控項目不得發(fā)出報告，如有發(fā)出應(yīng)予以追回。盡快查明引起失控的因素，采用相應(yīng)的糾正措施。2.糾正完畢后，須填寫失控報告，由經(jīng)手人、專業(yè)組長和科主任簽字，并保存失控解決記錄(附表1：室內(nèi)質(zhì)控失控報告單)。8.3.3室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)管理1.每月的月末，應(yīng)對當(dāng)月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)進行匯總和記錄解決，并填寫當(dāng)月所有測定項目的室內(nèi)質(zhì)控月報表（見附表2）。2.每月的月末，應(yīng)對室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)進行周期性評價。假如發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異，就要對質(zhì)控圖的均值、標(biāo)準(zhǔn)差進行修改，并要對質(zhì)控方法重新進行設(shè)計。3.每月的月末，應(yīng)填寫該月所有測定項目的室內(nèi)失控情況匯總表（見附表3）。9常規(guī)標(biāo)本測定10試劑更換試劑用完時儀器報警，并彈出故障對話框。取一桶/瓶試劑，打開桶/瓶的包裝蓋，將試劑瓶蓋組件插入后擰緊（更換稀釋液時需用稀釋液桶支撐板卡住桶口）。掃描試劑條碼,并執(zhí)行“試劑更換”操作。試劑更換好后，進行空白測試，測試合格后繼續(xù)進行樣本的測試。11儀器設(shè)備的維護保養(yǎng)程序11.1定期維護在自動保護設(shè)立界面設(shè)立每日定期探頭液浸泡的時間和提醒時間，則天天提醒時間屆時會提醒執(zhí)行清潔液浸泡。11.2定量維護在儀器計數(shù)次數(shù)達成一定閾值時，提醒執(zhí)行定量維護整機，該閾值可在自動保護設(shè)立界面查看。11.3按需維護11.3在以下情況下需要對相應(yīng)部件進行清洗：當(dāng)散點圖出現(xiàn)異常放大的細胞群，且WBC相關(guān)參數(shù)本底均偏高，也許有氣泡黏附于流動室，可執(zhí)行流動室除氣泡。當(dāng)分析儀各參數(shù)本底值均偏高，可執(zhí)行整機清洗。假如殘液盤有廢液或結(jié)晶時，應(yīng)手工清洗殘液盤。當(dāng)分析儀運營兩個月左右，應(yīng)手工清洗分血閥。假如發(fā)現(xiàn)開放進樣拭子有血樣或污物粘附，應(yīng)手工清洗拭子。假如采樣針漏液池中累積有鹽分和污垢，應(yīng)手工清洗漏液池。11.3.2用戶可根據(jù)需要，運用探頭清潔液對分血閥、流動室、RBC池和整機進行平常清洗和浸泡。11.3當(dāng)分析儀較長時間（1周以上）不使用，應(yīng)執(zhí)行打包功能并關(guān)機。12儀器退役前的解決12.1儀器表面消毒用0.2～1.0%的次氯酸鈉溶液對儀器表面進行消毒解決。12.2儀器內(nèi)部消毒使用2～3%的次氯酸鈉溶液氣霧膠對儀器內(nèi)部進行消毒解決。12.3.管路消毒用2～3%的次氯酸鈉溶液對儀器管道進行消毒解決。假如儀器不能正常使用時，只能對部分也許的管道用2～3%的次氯酸鈉溶液進行浸泡解決。

附件1BC-6800血液細胞分析儀簡要信息設(shè)備名稱五分類血液細胞分析儀設(shè)備英文名稱AUTOHEMATOLOGYANALYZER型號BC-6800儀器編號技術(shù)規(guī)格儀器體積主機（配置自動進樣器）：680×850×700氣源：310×480×430測試原理電阻抗法：紅細胞和血小板數(shù)目以及體積分布比色法：血紅蛋白濃度激光散射法:白細胞總數(shù)及嗜堿分類激光散射法結(jié)合熒光染色的流式細胞技術(shù)：白細胞分類，網(wǎng)織紅計數(shù)和有核紅細胞計數(shù)測試速度全血不帶RET模式：最大檢測速度125樣本/小時；全血帶RET模式：最大檢測速度90樣本/小時光源半導(dǎo)體激光檢測系統(tǒng)流式細胞檢測器主機號國別中國制造商深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司出廠日期設(shè)備到貨日期設(shè)備到貨狀態(tài)新設(shè)備使用條件環(huán)境規(guī)定溫度范圍：15℃～32電源規(guī)定主機：(220V/230V)±10%，50Hz/60Hz±2Hz，500VA氣源：(220V)±10%，50Hz±1Hz，400VA設(shè)備驗收情況合格開始服役日期代理商代理商聯(lián)系人代理商電話設(shè)備安放位置設(shè)備當(dāng)前狀態(tài)良好儀器說明書狀態(tài)及存放處重要負責(zé)人使用人

附件2BC-6800血液細胞分析儀性能指標(biāo)測量范圍：WBC0~500×109/LRBC0~8.00×1012/LHGB0~250gPLT0~5000×109/LHCT0~75%RET%0~30%RET＃0~0.8×1012/L顯示范圍：WBC0.00~999.99×109/LNeu%/Lym%/Mon%/Eos%/Bas%0~100.0%RBC0.00~99.99×1012/LHGB0~300g/LPLT0~9999×109/LHCT0.0~100.0%MCV0.0~250.0fLRET%0~100.00%RET＃0.0000~9.9999×1012/LNRBC%0~9999.99%NRBC＃0~9999.99×109/L本底規(guī)定：參數(shù)本底規(guī)定WBC≤0.1109/LWBC-D≤0.2109/LWBC-N≤0.2109/LRBC≤0.021012/LRBC-O≤0.021012/LHGB≤1g/LPLT≤5109/LPLT-O≤5109/L攜帶污染：參數(shù)單位高值樣本低值樣本攜帶污染率WBC×109/L>15.0<3.0≤1.0％RBC×1012/L>6.0<2.00≤1.0％HGBg/L>200<40≤1.0％HCT%>54.0<18.0≤1.0％PLT×109/L>300<100≤1.0％RBC-O×1012/L>6.0<2.00≤1.5％WBC-D×109/L>15.0<3.0≤1.0％WBC-N×109/L>15.0<3.0≤1.5％反復(fù)性：參數(shù)范圍全血（CV/絕對偏差d*）預(yù)稀釋（CV）WBC≥4×109/L≤2.5%≤4.0%RBC≥3.5×1012/L≤1.5%≤2.0%HGB(110～180)g/L≤1.0%極差**≤3.0≤2.0%MCV(80～100)fL≤1.0%≤3.0%HCT(30～50)%≤1.5%≤3.0%PLT≥100×109/L≤4.0%≤8.0%*注：絕對偏差d＝測量值－測量平均值。**注：極差＝最大測量值－最小測量值。線性：測量參數(shù)測量范圍全血模式預(yù)稀釋模式WBC(0~100.00)×109/L±0.20×109/L或±2％±0.50×109/L或±5％(100.01~350.00)×109/L±6％±6％(350.01~500)×109/L±11％±11％RBC(0~8.00)×1012/L±0.03×1012/L或±2％±0.05×1012/L或±5％HGB(0~250)g/L±2g/L或±2％±2g/L或±3±4g/L或±4HCT(0~75)%±1.0％(HCT值)或±2％±2.0％(HCT值)或±4％PLT＊(0~1000)×109/L±10×109/L或±5％±10×109/L或±10％±20×109/L或±10％(1001~5000)×109/L±6％±10％RET%(0~30)%±0.3％(RET值)或±20％/RET#(0~0.8)×1012/L±0.015×1012/L或±20％/*注：PLT線性有也許不滿足指標(biāo)規(guī)定，其重要取決于RBC的濃度。

附表1室內(nèi)質(zhì)控失控報告單編號：儀器名稱及型號： 失控日期：質(zhì)控品名稱：生產(chǎn)廠家：質(zhì)控品批號：批號1：批號2：失控質(zhì)控品批號：批號1□批號2□失控項目：WBC□RBC□HGB□HCT□MCV□PLT□違反的質(zhì)控規(guī)則：超偏差范圍□最大偏差范圍□失控因素：1.質(zhì)控品□2.試劑□3．其它：糾正措施：糾正后室內(nèi)質(zhì)控情況：操作者： 專業(yè)組組長：