《藥品管理法實(shí)施條例》知識(shí)培訓(xùn)試題《藥品經(jīng)質(zhì)量管理規(guī)》試題一、填題（每空，共分）1、本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)的本準(zhǔn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)品、、、

等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。2、

應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。3、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持，。禁止任何虛假、欺騙行為。4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。5、藥品儲(chǔ)存五距：藥品垛間距不小于，與地面距離不小于，與庫(kù)頂距離不小于，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻不小于，與溫控設(shè)備及管道設(shè)施距離不小于。6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展。7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品、質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。

的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和8、

是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。9、

應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。10企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有

學(xué)歷或者頁(yè)腳內(nèi)容1

專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專

《藥品管理法實(shí)施條例》知識(shí)培訓(xùn)試題業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。11、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有

學(xué)歷、

資格和

年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。12企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。

資格和

年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)13、從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。

或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)

學(xué)歷或14從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)

學(xué)歷或者具有藥學(xué)

專業(yè)技術(shù)職稱。15從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)

學(xué)歷。16從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有文化程度。17企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的本規(guī)范要求。

培訓(xùn)和

培訓(xùn)，以符合18質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行

及

健康檢查，并建立

檔案?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。19通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)

及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)有記錄。

審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留20、記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存

年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。頁(yè)腳內(nèi)容2

21運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用

《藥品管理法實(shí)施條例》知識(shí)培訓(xùn)試題貨物運(yùn)輸工具。22、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行。23企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量，并滿足藥品

的實(shí)施條件。24、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并備份。、采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。26、采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明

或者藥品的、、、、、

等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。27、發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。28、藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到、、

相符。29貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品當(dāng)按通知驗(yàn)收。

要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，30、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的。、企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)頁(yè)腳內(nèi)容3

《藥品管理法實(shí)施條例》知識(shí)培訓(xùn)試題當(dāng)。32、儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為；33、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取

及

等措施，防止過(guò)期藥品銷售。34、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品定期，做到賬、貨相符。35、企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購(gòu)貨單位，并對(duì)購(gòu)貨單位的證明文件、采購(gòu)人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向、。36、企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的

范圍、

范圍或者

范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。37、企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具，做到票、賬、貨、款一致。38、藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的

標(biāo)志。39、藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫(kù)專用章原印章的。40、在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)據(jù)。二、判題（每題，共12分

并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)1企業(yè)負(fù)責(zé)人可以兼職質(zhì)量負(fù)責(zé)人；（）2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人可以是同一人；（）3、從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)在職在崗，可以同時(shí)兼職財(cái)務(wù)工作；（）頁(yè)腳內(nèi)容4

《藥品管理法實(shí)施條例》知識(shí)培訓(xùn)試題三、多選擇題（每5，共10分1企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？（）A．確定供貨單位的合法資格C核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格2、對(duì)()品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。

B．確定所購(gòu)入藥品的合法性D．與供單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議A體制劑

儲(chǔ)存條件有特殊要求的

C效期較短的

生物制品

E麻黃堿類復(fù)方制劑四、簡(jiǎn)題（每題20分共分）1首營(yíng)企業(yè)審核時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)?zāi)男┵Y料？采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員的哪些資料？頁(yè)腳內(nèi)容5

《藥品管理法實(shí)施條例》知識(shí)培訓(xùn)試題2、購(gòu)貨單位應(yīng)當(dāng)提供什么合法資料？《藥品營(yíng)質(zhì)量管理范》答一、填空題1購(gòu)儲(chǔ)存銷售運(yùn)輸2、品經(jīng)營(yíng)企業(yè)3、實(shí)守信依法經(jīng)營(yíng)4、量管理體系5、厘米10厘米

30米30厘米

30米頁(yè)腳內(nèi)容6

《藥品管理法實(shí)施條例》知識(shí)培訓(xùn)試題6、審7、貨單位8、企業(yè)負(fù)責(zé)人9、量負(fù)責(zé)人

購(gòu)貨單位10大學(xué)?？埔陨?11、大學(xué)本科以上12執(zhí)業(yè)藥師

中級(jí)以上執(zhí)業(yè)藥師

313中專初級(jí)以上14中專以上級(jí)以上1516高中以上17崗前繼續(xù)18崗前年度健康19授權(quán)質(zhì)量管理部門20、521封閉式22、校準(zhǔn)或檢定23、可追溯電子監(jiān)管24、按日25.、生產(chǎn)進(jìn)口頁(yè)腳內(nèi)容7

《藥品管理法實(shí)施條例》知識(shí)培訓(xùn)試題26、通用名稱、

規(guī)格、

單位、

數(shù)量、

單價(jià)、

金額27、一致28、票、

帳、貨29、品種特性30、檢驗(yàn)報(bào)告書31拒收32、35%~75%間33、近效期預(yù)警34、盤點(diǎn)

超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定35、真實(shí)、36、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)37、發(fā)票38、拼箱39、隨貨同行單40、實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)二、判斷題1?2、?3、?三、多選題

合法診斷頁(yè)腳內(nèi)容8

《藥品管理法實(shí)施條例》知識(shí)培訓(xùn)試題1ABCD2、BC四、簡(jiǎn)答題1企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件3品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件4、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式