藥事管理法律法規(guī)培訓(xùn)

.3.28藥事管理法律法規(guī)培訓(xùn)1/37

4.15.1.2有藥事管理工作制度。

【C】1.醫(yī)院依據(jù)國家藥事管理法律法規(guī)，建立對應(yīng)藥事管理制度。2.醫(yī)院依據(jù)醫(yī)院藥事管理要求，制訂對應(yīng)工作制度、操作規(guī)程，并組織實(shí)施。3.有藥品遴選制度，遵照“一品兩規(guī)”要求，制訂本醫(yī)院“藥品處方集”和“基本用藥供給目錄”。4.有抗菌藥品、抗腫瘤藥品、血液制劑、生物制劑及高危藥品臨床使用管理方法。藥事管理法律法規(guī)培訓(xùn)2/37博愛尚德求是創(chuàng)新

4.15.1.2有藥事管理工作制度。

【B】符合“C”，并1.有藥事法律法規(guī)及相關(guān)制度宣傳、教育、培訓(xùn)。2.醫(yī)務(wù)人員熟悉藥事管理法律法規(guī)及相關(guān)制度。3.有確保上述制度落實(shí)相關(guān)方法。4.有臨床用藥詳細(xì)評價(jià)方法，有改進(jìn)方法和干預(yù)方法?！続】符合“B”，并1.優(yōu)先使用國家基本藥品符合相關(guān)要求。2.抗菌藥品等臨床使用符合相關(guān)要求。藥事管理法律法規(guī)培訓(xùn)3/37藥事管理法律法規(guī)法律《中華人民共和國藥品管理法》全國人大4月24日法規(guī)

《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》國務(wù)院9月15日《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》國務(wù)院11月1日藥事管理法律法規(guī)培訓(xùn)4/37部門規(guī)章

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理要求》衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔〕438號11月15日《處方管理方法》衛(wèi)生部53號令5月1日《醫(yī)院處方點(diǎn)評管理規(guī)范（試行）》衛(wèi)醫(yī)管發(fā)〔〕28號2月10日《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理要求》衛(wèi)醫(yī)政發(fā)【】11號3月1日《抗菌藥品臨床應(yīng)用管理方法》衛(wèi)生部令第84號8月1日《抗菌藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔〕43號7月24日國家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳關(guān)于深入加強(qiáng)抗菌藥品臨床應(yīng)用管理遏制細(xì)菌耐藥通知國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)[]10號2月27日藥事管理法律法規(guī)培訓(xùn)5/37部門規(guī)章

《麻醉藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》衛(wèi)生部衛(wèi)醫(yī)發(fā)【】38號1月25日《精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》衛(wèi)生部衛(wèi)醫(yī)發(fā)【】39號1月25日《糖皮質(zhì)激素類藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔〕23號2月16日山東省衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于加強(qiáng)抗菌藥品臨床應(yīng)用管理遏制細(xì)菌耐藥工作通知魯衛(wèi)醫(yī)字〔〕26號5月16日藥事管理法律法規(guī)培訓(xùn)6/37藥事管理法律法規(guī)培訓(xùn)7/37

成立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥品治療學(xué)組醫(yī)療機(jī)構(gòu)由藥學(xué)、醫(yī)務(wù)、護(hù)理、醫(yī)院感染、臨床科室等部門責(zé)任人和含有藥師、醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員組成。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)責(zé)任人任藥事管理與藥品治療學(xué)委員會（組）主任委員，藥學(xué)和醫(yī)務(wù)部門責(zé)任人任藥事管理與藥品治療學(xué)委員會（組）副主任委員。第二章組織機(jī)構(gòu)（共8條）藥事管理法律法規(guī)培訓(xùn)8/37

第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)部門應(yīng)該指定專員，負(fù)責(zé)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品治療相關(guān)行政事務(wù)管理工作。

第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該依據(jù)本機(jī)構(gòu)功效、任務(wù)、規(guī)模設(shè)置對應(yīng)藥學(xué)部門，配置和提供與藥學(xué)部門工作任務(wù)相適應(yīng)專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備和設(shè)施。三級醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部，并可依據(jù)實(shí)際情況設(shè)置二級科室；二級醫(yī)院設(shè)置藥劑科；其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房。第二章組織機(jī)構(gòu)（共8條）藥事管理法律法規(guī)培訓(xùn)9/37

第十二條藥學(xué)部門詳細(xì)負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作，開展以病人為中心，以合理用藥為關(guān)鍵臨床藥學(xué)工作，組織藥師參加臨床藥品治療，提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)。

第十三條藥學(xué)部門應(yīng)該建立健全對應(yīng)工作制度、操作規(guī)程和工作統(tǒng)計(jì)，并組織實(shí)施。第二章組織機(jī)構(gòu)（共8條）藥事管理法律法規(guī)培訓(xùn)10/37

臨床藥學(xué)是醫(yī)院藥學(xué)工作關(guān)鍵促進(jìn)合理用藥又是臨床藥學(xué)工作重點(diǎn)，合理用藥工作要重視實(shí)踐，參加臨床藥品治療是藥學(xué)技術(shù)服務(wù)最主要組成部分藥學(xué)服務(wù)關(guān)鍵是藥學(xué)技術(shù)服務(wù)調(diào)劑工作中用藥交待與指導(dǎo)是藥師責(zé)任，是藥師參加臨床用藥一個(gè)形式，也是藥學(xué)技術(shù)服務(wù)主要內(nèi)容之一?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理要求》制訂意義藥事管理法律法規(guī)培訓(xùn)11/37

醫(yī)院藥學(xué)工作模式要轉(zhuǎn)變以藥品供給為中心以病人為中心醫(yī)院藥學(xué)工作主體要轉(zhuǎn)變藥劑為主體臨床藥學(xué)為主體《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理要求》制訂意義藥事管理法律法規(guī)培訓(xùn)12/37藥師職能要轉(zhuǎn)變“藥劑”工作為主→參加臨床用藥為主調(diào)劑工作從傳統(tǒng)窗口服務(wù)型→藥學(xué)專業(yè)知識服務(wù)型藥師工作從操作型為主→藥學(xué)技術(shù)服務(wù)型，參加臨床藥品治療為主《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理要求》制訂意義藥事管理法律法規(guī)培訓(xùn)13/37藥學(xué)人員觀念要轉(zhuǎn)變開展以建立臨床藥師制、參加藥品治療為主臨床藥學(xué)工作觀念要有建立藥師價(jià)值和形象觀念，促使人們認(rèn)識轉(zhuǎn)變：從藥師只是發(fā)藥→需要藥師介入藥品治療，用藥指導(dǎo)，宣傳藥品知識確切建立病人至上觀念→怎樣實(shí)施，提升溝通交流能力引入競爭機(jī)制，控制各項(xiàng)成本觀念《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理要求》制訂意義藥事管理法律法規(guī)培訓(xùn)14/37第十五條藥品臨床應(yīng)用管理是對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床診療、預(yù)防和治療疾病用藥全過程實(shí)施監(jiān)督管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該遵照安全、有效、經(jīng)濟(jì)合理用藥標(biāo)準(zhǔn)，尊重患者對藥品使用知情權(quán)和隱私權(quán)。第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該依據(jù)國家基本藥品制度，抗菌藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)和中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)，制訂本機(jī)構(gòu)基本藥品臨床應(yīng)用管理方法，建立并落實(shí)抗菌藥品臨床應(yīng)用分級管理制度。第三章藥品臨床應(yīng)用管理（共8條）藥事管理法律法規(guī)培訓(xùn)15/37第十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該建立由醫(yī)師、臨床藥師和護(hù)士組成臨床治療團(tuán)體，開展臨床合理用藥工作。第十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該遵照相關(guān)藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書等合理使用藥品；對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑適宜性進(jìn)行審核。第十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該配置臨床藥師。臨床藥師應(yīng)該全職參加臨床藥品治療工作，對患者進(jìn)行用藥教育，指導(dǎo)患者安全用藥。第三章藥品臨床應(yīng)用管理（共8條）藥事管理法律法規(guī)培訓(xùn)16/37第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該建立臨床用藥監(jiān)測、評價(jià)和超常預(yù)警制度，對藥品臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行監(jiān)測、分析、評定，實(shí)施處方和用藥醫(yī)囑點(diǎn)評與干預(yù)。第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該建立藥品不良反應(yīng)、用藥錯誤和藥品損害事件監(jiān)測匯報(bào)制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床科室發(fā)覺藥品不良反應(yīng)、用藥錯誤和藥品損害事件后，應(yīng)該主動救治患者，馬上向藥學(xué)部門匯報(bào)，并做好觀察與統(tǒng)計(jì)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該按照國家相關(guān)要求向相關(guān)部門匯報(bào)藥品不良反應(yīng)，用藥錯誤和藥品損害事件應(yīng)該馬上向所在地縣級衛(wèi)生行政部門匯報(bào)。第三章藥品臨床應(yīng)用管理（共8條）藥事管理法律法規(guī)培訓(xùn)17/37第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該依據(jù)《國家基本藥品目錄》、《處方管理方法》、《國家處方集》、《藥品采購供給質(zhì)量管理規(guī)范》等制訂本機(jī)構(gòu)《藥品處方集》和《基本用藥供給目錄》，編制藥品采購計(jì)劃，按要求購入藥品。第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該制訂本機(jī)構(gòu)藥品采購工作流程；建立健全藥品成本核實(shí)和賬務(wù)管理制度；嚴(yán)格執(zhí)行藥品購入檢驗(yàn)、驗(yàn)收制度；不得購入和使用不符合要求藥品。第四章藥劑管理（共9條）藥事管理法律法規(guī)培訓(xùn)18/37第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用藥品應(yīng)該由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購供給。經(jīng)藥事管理與藥品治療學(xué)委員會（組）審核同意，核醫(yī)學(xué)科能夠購用、調(diào)劑本專業(yè)所需放射性藥品。其它科室或者部門不得從事藥品采購、調(diào)劑活動，不得在臨床使用非藥學(xué)部門采購供給藥品。第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該制訂和執(zhí)行藥品保管制度，定時(shí)對庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與質(zhì)量檢驗(yàn)。藥品庫倉儲條件和管理應(yīng)該符合藥品采購供給質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求。第四章藥劑管理（共9條）藥事管理法律法規(guī)培訓(xùn)19/37第二十七條化學(xué)藥品、生物制品、中成藥和中藥飲片應(yīng)該分別儲存，分類定位存放。易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)性藥品應(yīng)該另設(shè)倉庫單獨(dú)儲存，并設(shè)置必要安全設(shè)施，制訂相關(guān)工作制度和應(yīng)急預(yù)案。

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品，應(yīng)該按照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章相關(guān)要求進(jìn)行管理和監(jiān)督使用。第四章藥劑管理（共9條）藥事管理法律法規(guī)培訓(xùn)20/37第二十八條藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)該嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《處方管理方法》、藥品調(diào)劑質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)程，認(rèn)真審核處方或者用藥醫(yī)囑，經(jīng)適宜性審核后調(diào)劑配發(fā)藥品。發(fā)出藥品時(shí)應(yīng)該通知患者使用方法用量和注意事項(xiàng)，指導(dǎo)患者合理用藥。為保障患者用藥安全，除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換。第四章藥劑管理（共9條）藥事管理法律法規(guī)培訓(xùn)21/37第二十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)門急診藥品調(diào)劑室應(yīng)該實(shí)施大窗口或者柜臺式發(fā)藥。住院（病房）藥品調(diào)劑室對注射劑按日劑量配發(fā)，對口服制劑藥品實(shí)施單劑量調(diào)劑配發(fā)。

腸外營養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥應(yīng)該實(shí)施集中調(diào)配供給。第四章藥劑管理（共9條）藥事管理法律法規(guī)培訓(xùn)22/37第三十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)依據(jù)臨床需要建立靜脈用藥調(diào)配中心（室），實(shí)施集中調(diào)配供給。靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)該符合靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范，由所在地設(shè)區(qū)市級以上衛(wèi)生行政部門組織技術(shù)審核、驗(yàn)收，合格后方可集中調(diào)配靜脈用藥。在靜脈用藥調(diào)配中心（室）以外調(diào)配靜脈用藥，參考靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行。醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)該報(bào)省級衛(wèi)生行政部門立案。第三十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理按照《藥品管理法》及其實(shí)施條例等相關(guān)法律、行政法規(guī)要求執(zhí)行。第四章藥劑管理（共9條）藥事管理法律法規(guī)培訓(xùn)23/37第三十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員按照相關(guān)要求取得對應(yīng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品藥學(xué)人員，應(yīng)該每年進(jìn)行健康檢驗(yàn)。患有傳染病或者其它可能污染藥品疾病，不得從事直接接觸藥品工作。第五章藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配置與管理（共5條）藥事管理法律法規(guī)培訓(xùn)24/37第三十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員8%。建立靜脈用藥調(diào)配中心（室），醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該依據(jù)實(shí)際需要另行增加藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量。第三十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該依據(jù)本機(jī)構(gòu)性質(zhì)、任務(wù)、規(guī)模配置適當(dāng)數(shù)量臨床藥師，三級醫(yī)院臨床藥師不少于5名，二級醫(yī)院臨床藥師不少于3名。臨床藥師應(yīng)該含有高等學(xué)校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)以上學(xué)歷，并應(yīng)該經(jīng)過規(guī)范化培訓(xùn)。第五章藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配置與管理（共5條）藥事管理法律法規(guī)培訓(xùn)25/37第三十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師工作職責(zé)：（一）負(fù)責(zé)藥品采購供給、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導(dǎo)病房(區(qū))護(hù)士請領(lǐng)、使用與管理藥品；（二）參加臨床藥品治療，進(jìn)行個(gè)體化藥品治療方案設(shè)計(jì)與實(shí)施，開展藥學(xué)查房，為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)；（三）參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)師做好藥品使用遴選，對臨床藥品治療提出意見或調(diào)整提議，與醫(yī)師共同對藥品治療負(fù)責(zé)；第五章藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配置與管理（共5條）藥事管理法律法規(guī)培訓(xùn)26/37（四）開展抗菌藥品臨床應(yīng)用監(jiān)測，實(shí)施處方點(diǎn)評與超常預(yù)警，促進(jìn)藥品合理使用；（五）開展藥品質(zhì)量監(jiān)測，藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥品損害搜集、整理、匯報(bào)等工作；（六）掌握與臨床用藥相關(guān)藥品信息，提供用藥信息與藥學(xué)咨詢服務(wù)，向公眾宣傳合理用藥知識；（七）結(jié)合臨床藥品治療實(shí)踐，進(jìn)行藥學(xué)臨床應(yīng)用研究；開展藥品利用評價(jià)和藥品臨床應(yīng)用研究；參加新藥臨床試驗(yàn)和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測；（八）其它與醫(yī)院藥學(xué)相關(guān)專業(yè)技術(shù)工作。第五章藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配置與管理（共5條）藥事管理法律法規(guī)培訓(xùn)27/37第三十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)以下情形之一，由縣級以上地方衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門責(zé)令更正、通報(bào)批評、給予警告；對于直接負(fù)責(zé)主管人員和其它直接責(zé)任人員，依法給予降級、免職、開除等處罰：（一）未建立藥事管理組織機(jī)構(gòu)，藥事管理工作和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作混亂，造成醫(yī)療安全隱患和嚴(yán)重不良后果；（二）未按照本要求配置藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員、建立臨床藥師制，不合理用藥問題嚴(yán)重，并造成不良影響;第六章監(jiān)督管理（共6條）藥事管理法律法規(guī)培訓(xùn)28/37（三）未執(zhí)行相關(guān)藥品質(zhì)量管理規(guī)范和規(guī)章制度，造成藥品質(zhì)量問題或用藥錯誤，造成醫(yī)療安全隱患和嚴(yán)重不良后果；（四）非藥學(xué)部門從事藥品購用、調(diào)劑或制劑活動；（五）將藥品購銷、使用情況作為個(gè)人或者部門、科室經(jīng)濟(jì)分配依據(jù)，或者在藥品購銷、使用中牟取不正當(dāng)利益；（六）違反本要求其它要求并造成嚴(yán)重后果。第六章監(jiān)督管理（共6條）藥事管理法律法規(guī)培訓(xùn)29/371.抗菌藥品品種數(shù)35種（二級綜合醫(yī)院≤35種，其中復(fù)方磺胺甲噁唑、呋喃妥因、青霉素G、芐星青霉素、5-氟胞嘧啶不記在品種數(shù)內(nèi)）；2.住院患者抗菌藥品使用率≤60%；3.住院患者抗菌藥品使用強(qiáng)度≤40（DDDs)；4.門診患者抗菌藥品使用率≤20%；二、抗菌藥品臨床應(yīng)用管理評價(jià)指標(biāo)及要求藥事管理法律法規(guī)培訓(xùn)30/375.急診患者抗菌藥品使用率≤40%；6.Ⅰ類切口手術(shù)預(yù)防用抗菌藥品百分比≤30%；7.接收抗菌藥品治療住院患者抗菌藥品使用前微生物送檢率≥30%；8.接收限制使用級抗菌藥品治療住院患者抗菌藥品使用前微生物送檢率≥50%；9.接收特殊使用級抗菌藥品治療住院患者抗菌藥品使用前微生物送檢率≥80%；二、抗菌藥品臨床應(yīng)用管理評價(jià)指標(biāo)及要求藥事管理法律法規(guī)培訓(xùn)31/37

基本藥品是指能夠滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、劑型適宜、確保供給、基層能夠配置、國民能夠公平取得藥品。主要特征是安全、必需、有效、價(jià)廉。(當(dāng)前國家基藥685種）二級醫(yī)院品種數(shù)≥80%，銷售金額≥35%；

醫(yī)院質(zhì)量控制指標(biāo)：國家基本藥品和慣用藥品使用金額百分比占藥品使用總金額80%。五、國家基本藥品藥事管理法律法規(guī)培訓(xùn)32/37

（1）麻醉藥品“五專管理”專員負(fù)責(zé)專柜加鎖專用賬冊專用處方專冊登記（2）麻醉藥品“三級管理”1.藥庫入庫驗(yàn)收及出入庫管