藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范年修訂2023/4/25藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)課件第1頁培訓(xùn)內(nèi)容GMP規(guī)范與藥品生產(chǎn)GMP部分內(nèi)容2023/4/25藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)課件第2頁第一部分：GMP與藥品生產(chǎn)2023/4/25藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)課件第3頁藥品質(zhì)量各步驟及法律法規(guī)系統(tǒng)臨床前階段：化學(xué)藥學(xué)毒理學(xué)臨床階段：一期(確認(rèn)藥學(xué)作用和安全性)二期(劑量研究，50-100病例)三期(對照試驗(yàn)，500-5000病例)藥政審查(資料和工廠)生產(chǎn)/四期臨床商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)銷商藥政檢驗(yàn)醫(yī)藥/消費(fèi)者

GLP

藥品非臨床研究管理規(guī)范

GCP藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范GMP/GCPGMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GAP中草藥裁培規(guī)范GSP醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范GUP

醫(yī)藥商品使用管理規(guī)范GPP醫(yī)院藥房管理規(guī)范新藥證書生產(chǎn)許可證同意/轉(zhuǎn)正2023/4/25藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)課件第4頁藥品生產(chǎn)企業(yè)任務(wù)在日常生產(chǎn)和質(zhì)量管理全過程中確保：產(chǎn)品＝藥品：

----

安全性----有效性----質(zhì)量可控

均一性內(nèi)在穩(wěn)定性2023/4/25藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)課件第5頁藥品生產(chǎn)特點(diǎn)原料、輔料品種多，消耗大；采取機(jī)器體系進(jìn)行生產(chǎn)，擁有比較復(fù)雜技術(shù)裝備；藥品生產(chǎn)復(fù)雜性、綜合性；產(chǎn)品質(zhì)量要求嚴(yán)格；生產(chǎn)管理法制化。2023/4/25藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)課件第6頁什么是GMP？藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是在生產(chǎn)全過程中，用科學(xué)、合理、規(guī)范化條件和方法來確保生產(chǎn)優(yōu)良藥品一整套科學(xué)管理方法。藥品本身特殊性決定了實(shí)施GMP必要性GMP有一著名論斷“任何藥品質(zhì)量形成是生產(chǎn)和設(shè)計(jì)出來而不是檢驗(yàn)出來?！?023/4/25藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)課件第7頁GMP在中國實(shí)施情況1988年衛(wèi)生部公布了我國第一個(gè)GMP文件，共14章49條。1992年經(jīng)調(diào)研，修訂正式頒布實(shí)施，即92年修訂版；共14章78條。1998年總結(jié)近幾年來實(shí)施藥品GMP情況，于1999年3月經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審議經(jīng)過，在1999年8月1日開始正式實(shí)施GMP。共14章88條。隨即，組織制訂“附錄”作為對無菌藥品、非無菌藥品、原料藥、生物制品、放射性藥品、中藥制劑等生產(chǎn)及質(zhì)量管理特殊要求補(bǔ)充要求。截至年6月30日，實(shí)現(xiàn)了全部原料藥和制劑均在符合藥品GMP條件下生產(chǎn)目標(biāo)?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（年修訂）》歷經(jīng)5年修訂、兩次公開征求意見于年3月1日起施行。2023/4/25藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)課件第8頁實(shí)施GMP目標(biāo)確保藥品質(zhì)量預(yù)防生產(chǎn)中污染、混同、交叉污染和人為差錯(cuò)產(chǎn)生。污染、混同和人為差錯(cuò)2023/4/25藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)課件第9頁第二部分：GMP部分內(nèi)容2023/4/25藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)課件第10頁版“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（年修訂）》已于年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議經(jīng)過，現(xiàn)給予公布，自年3月1日起施行。部長陳竺二○一一年一月十七日2023/4/25藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)課件第11頁版GMP目錄第一章總則第八章文件管理第二章質(zhì)量管理第九章生產(chǎn)管理第三章機(jī)構(gòu)與人員第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量確保第四章廠房與設(shè)施第十一章委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)第五章設(shè)備第十二章產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回第六章物料與產(chǎn)品第十三章自檢第七章確認(rèn)與驗(yàn)證第十四章附則無菌藥品原料藥生物藥品血液制品中藥制劑中藥飲片醫(yī)用氧取樣確認(rèn)與驗(yàn)證計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)附錄2023/4/25藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)課件第12頁第二章質(zhì)量管理第四節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理第十三條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采取前瞻或回顧方式，對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評定、控制、溝通、審核系統(tǒng)過程。第十四條應(yīng)該依據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗(yàn)對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評定，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。第十五條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程所采取方法、辦法、形式及形成文件應(yīng)該與存在風(fēng)險(xiǎn)級別相適應(yīng)。2023/4/25藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)課件第13頁第三章機(jī)構(gòu)與人員第二節(jié)關(guān)鍵人員第二十條關(guān)鍵人員應(yīng)該為企業(yè)全職人員，最少應(yīng)該包含企業(yè)責(zé)任人、生產(chǎn)管理責(zé)任人、質(zhì)量管理責(zé)任人和質(zhì)量受權(quán)人。

質(zhì)量管理責(zé)任人和生產(chǎn)管理責(zé)任人不得相互兼任。質(zhì)量管理責(zé)任人和質(zhì)量受權(quán)人能夠兼任。應(yīng)該制訂操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立推行職責(zé)，不受企業(yè)責(zé)任人和其它人員干擾。2023/4/25藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)課件第14頁第四章廠房與設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)第四十一條應(yīng)該對廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)，并確保維修活動不影響藥品質(zhì)量。應(yīng)該按照詳細(xì)書面操作規(guī)程對廠房進(jìn)行清潔或必要消毒。第四十二條廠房應(yīng)該有適當(dāng)照明、溫度、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。第四十三條廠房、設(shè)施設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)該能夠有效預(yù)防昆蟲或其它動物進(jìn)入。應(yīng)該采取必要辦法，防止所使用滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。第四十四條應(yīng)該采取適當(dāng)辦法，預(yù)防未經(jīng)同意人員進(jìn)入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)該作為非本區(qū)工作人員直接通道。第四十五條應(yīng)該保留廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后完工圖紙。2023/4/25藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)課件第15頁第四章廠房與設(shè)施生產(chǎn)區(qū)第四十八條應(yīng)該依據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境情況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，確保藥品生產(chǎn)環(huán)境符合要求。

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不一樣級別潔凈區(qū)之間壓差應(yīng)該不低于10帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級別不一樣功效區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)該保持適當(dāng)壓差梯度。

口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品包裝材料最終處理暴露工序區(qū)域，應(yīng)該參考“無菌藥品”附錄中D級潔凈區(qū)要求設(shè)置，企業(yè)可依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和特征對該區(qū)域采取適當(dāng)微生物監(jiān)控辦法。(潔凈級別-微生物）第四十九條潔凈區(qū)內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)該平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，防止積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)該進(jìn)行消毒。

2023/4/25藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)課件第16頁第四章廠房與設(shè)施生產(chǎn)區(qū)第五十二條制劑原輔料稱量通常應(yīng)該在專門設(shè)計(jì)稱量室內(nèi)進(jìn)行。第五十三條產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)該保持相對負(fù)壓或采取專門辦法，預(yù)防粉塵擴(kuò)散、防止交叉污染并便于清潔。第五十五條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)該有適度照明，目視操作區(qū)域照明應(yīng)該滿足操作要求。

2023/4/25藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)課件第17頁第四章廠房與設(shè)施倉儲區(qū)第五十八條倉儲區(qū)設(shè)計(jì)和建造應(yīng)該確保良好倉儲條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉儲區(qū)應(yīng)該能夠滿足物料或產(chǎn)品貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存要求，并進(jìn)行檢驗(yàn)和監(jiān)控。第五十九條高活性物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)該貯存于安全區(qū)域。第六十一條如采取單獨(dú)隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)該有醒目標(biāo)標(biāo)識，且只限于經(jīng)同意人員出入。

不合格、退貨或召回物料或產(chǎn)品應(yīng)該隔離存放。

第六十二條通常應(yīng)該有單獨(dú)物料取樣區(qū)。取樣區(qū)空氣潔凈度級別應(yīng)該與生產(chǎn)要求一致。如在其它區(qū)域或采取其它方式取樣，應(yīng)該能夠預(yù)防污染或交叉污染。2023/4/25藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)課件第18頁第四章廠房與設(shè)施質(zhì)量控制區(qū)第六十三條質(zhì)量控制試驗(yàn)室通常應(yīng)該與生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物和放射性同位素試驗(yàn)室還應(yīng)該彼此分開。第六十五條必要時(shí)，應(yīng)該設(shè)置專門儀器室，使靈敏度高儀器免受靜電、震動、潮濕或其它外界原因干擾。2023/4/25藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)課件第19頁第五章設(shè)備

第一節(jié)原則第七十二條應(yīng)該建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修操作規(guī)程，并保留對應(yīng)操作統(tǒng)計(jì)。第七十三條應(yīng)該建立并保留設(shè)備采購、安裝、確認(rèn)文件和統(tǒng)計(jì)。第二節(jié)設(shè)計(jì)和安裝第七十四條生產(chǎn)設(shè)備不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)該平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。

2023/4/25藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)課件第20頁第五章設(shè)備

第七十七條設(shè)備所用潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應(yīng)該盡可能使用食用級或級別相當(dāng)潤滑劑。第七十八條生產(chǎn)用模具采購、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)該制訂對應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)專員專柜保管，并有對應(yīng)統(tǒng)計(jì)。第三節(jié)維護(hù)和維修第八十條應(yīng)該制訂設(shè)備預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和操作規(guī)程，設(shè)備維護(hù)和維修應(yīng)該有對應(yīng)統(tǒng)計(jì)。第八十一條經(jīng)改造或重大維修設(shè)備應(yīng)該進(jìn)行再確認(rèn)，符合要求后方可用于生產(chǎn)。2023/4/25藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)課件第21頁第五章設(shè)備

第四節(jié)使用和清潔第八十二條主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)該有明確操作規(guī)程。第八十三條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)該在確認(rèn)參數(shù)范圍內(nèi)使用。第八十四條應(yīng)該按照詳細(xì)要求操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備。

2023/4/25藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)課件第22頁第五章設(shè)備

第八十五條已清潔生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)該在清潔、干燥條件下存放。第八十六條用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)設(shè)備和儀器，應(yīng)該有使用日志，統(tǒng)計(jì)內(nèi)容包含使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)藥品名稱、規(guī)格和批號等。第八十七條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)該有顯著狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)明設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物應(yīng)該標(biāo)明清潔狀態(tài)。第八十八條不合格設(shè)備如有可能應(yīng)該搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應(yīng)該有醒目標(biāo)狀態(tài)標(biāo)識。第八十九條主要固定管道應(yīng)該標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。2023/4/25藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)課件第23頁第六章物料與產(chǎn)品

第一節(jié)原則第一百零六條原輔料、與藥品直接接觸包裝材料和印刷包裝材料接收應(yīng)該有操作規(guī)程，全部到貨物料均應(yīng)該檢驗(yàn)，以確保與訂單一致，并確認(rèn)供給商已經(jīng)質(zhì)量管理部門同意。

物料外包裝應(yīng)該有標(biāo)簽，并注明要求信息。必要時(shí)，還應(yīng)該進(jìn)行清潔，發(fā)覺外包裝損壞或其它可能影響物料質(zhì)量問題，應(yīng)該向質(zhì)量管理部門匯報(bào)并進(jìn)行調(diào)查和統(tǒng)計(jì)。

每次接收均應(yīng)該有統(tǒng)計(jì)，內(nèi)容包含：

（一）交貨單和包裝容器上所注物料名稱；

（二）企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼；

（三）接收日期；

（四）供給商和生產(chǎn)商（如不一樣）名稱；

（五）供給商和生產(chǎn)商（如不一樣）標(biāo)識批號；

（六）接收總量和包裝容器數(shù)量；

（七）接收后企業(yè)指定批號或流水號；

（八）相關(guān)說明（如包裝情況）。2023/4/25藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)課件第24頁第六章物料與產(chǎn)品

第二節(jié)原輔料第一百一十條應(yīng)該制訂對應(yīng)操作規(guī)程，采取查對或檢驗(yàn)等適當(dāng)辦法，確認(rèn)每一包裝內(nèi)原輔料正確無誤。第一百一十一條一次接收數(shù)個(gè)批次物料，應(yīng)該按批取樣、檢驗(yàn)、放行。第一百一十三條只有經(jīng)質(zhì)量管理部門同意放行并在使用期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)原輔料方可使用。第一百一十六條配制每一物料及其重量或體積應(yīng)該由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核，并有復(fù)核統(tǒng)計(jì)。第一百一十七條用于同一批藥品生產(chǎn)全部配料應(yīng)該集中存放，并作好標(biāo)識。2023/4/25藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)課件第25頁第六章物料與產(chǎn)品

第四節(jié)包裝材料第一百二十條與藥品直接接觸包裝材料和印刷包裝材料管理和控制要求與原輔料相同。第一百二十五條印刷包裝材料應(yīng)該由專員保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。（標(biāo)簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣?，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取。2.標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人查對、署名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩下數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符）印刷包裝材料：指含有特定式樣和印刷內(nèi)容包裝材料，如印字鋁箔、標(biāo)簽、說明書、紙盒等。第二百一十五條在物料平衡檢驗(yàn)中，發(fā)覺待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時(shí)，應(yīng)該進(jìn)行調(diào)查，未得出結(jié)論前，成品不得放行。第七節(jié)其他第一百三十二條不合格物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品處理應(yīng)該經(jīng)質(zhì)量管理責(zé)任人同意，并有統(tǒng)計(jì)。2023/4/25藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)課件第26頁第七章確認(rèn)與驗(yàn)證

第一百三十八條企業(yè)應(yīng)該確定需要進(jìn)行確實(shí)認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證實(shí)相關(guān)操作關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證范圍和程度應(yīng)該經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評定來確定。第一百三十九條企業(yè)廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)該經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)該采取經(jīng)過驗(yàn)證生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持連續(xù)驗(yàn)證狀態(tài)。第一百四十三條清潔方法應(yīng)該經(jīng)過驗(yàn)證，證實(shí)其清潔效果，以有效預(yù)防污染和交叉污染。清潔驗(yàn)證應(yīng)該綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及對應(yīng)取樣回收率、殘留物性質(zhì)和程度、殘留物檢驗(yàn)方法靈敏度等原因。2023/4/25藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)課件第27頁第八章文件管理

第一百六十條應(yīng)該盡可能采取生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自動打印統(tǒng)計(jì)、圖譜和曲線圖等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品名稱、批號和統(tǒng)計(jì)設(shè)備信息，操作人應(yīng)該簽注姓名和日期。第一百六十三條如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、攝影技術(shù)或其它可靠方式統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)資料，應(yīng)該有所用系統(tǒng)操作規(guī)程；統(tǒng)計(jì)準(zhǔn)確性應(yīng)該經(jīng)過查對。

使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，只有經(jīng)授權(quán)人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應(yīng)該有統(tǒng)計(jì)；應(yīng)該使用密碼或其它方式來控制系統(tǒng)登錄；關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應(yīng)該由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核。

用電子方法保留批統(tǒng)計(jì)，應(yīng)該采取磁帶、縮微膠卷、紙質(zhì)副本或其它方法進(jìn)行備份，以確保統(tǒng)計(jì)安全，且數(shù)據(jù)資料在保留期內(nèi)便于查閱。2023/4/25藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)課件第28頁第九章生產(chǎn)管理

第一節(jié)原則第一百八十八條不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不一樣品種和規(guī)格藥品生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混同或交叉污染可能。第一百九十一條生產(chǎn)期間使用全部物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品容器及主要設(shè)備、必要操作室應(yīng)該貼簽標(biāo)識或以其它方式標(biāo)明生產(chǎn)中產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號，如有必要，還應(yīng)該標(biāo)明生產(chǎn)工序。

2023/4/25藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)課件第29頁第九章生產(chǎn)管理

第一百九十四條每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)該進(jìn)行清場，確保設(shè)備和工作場所沒有遺留與此次生產(chǎn)相關(guān)物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)該對前次清場情況進(jìn)行確認(rèn)。第一百九十九條生產(chǎn)開始前應(yīng)該進(jìn)行檢驗(yàn)，確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)物料，設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)。檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)該有統(tǒng)計(jì)。

生產(chǎn)操作前，還應(yīng)該查對物料或中間產(chǎn)品名稱、代碼、批號和標(biāo)識，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。2023/4/25藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)課件第30頁第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量確保

第一節(jié)質(zhì)量控制試驗(yàn)室管理全部中間控制（包含生產(chǎn)人員所進(jìn)行中間控制），均應(yīng)該按照經(jīng)質(zhì)量管理部門同意方法進(jìn)行，檢驗(yàn)應(yīng)該有統(tǒng)計(jì)；第二節(jié)物料和產(chǎn)品放行第二百二十九條物料放行應(yīng)該最少符合以下要求：

（一）物料質(zhì)量評價(jià)內(nèi)容應(yīng)該最少包含生產(chǎn)商檢驗(yàn)匯報(bào)、物料包裝完整性和密封性檢驗(yàn)情況和檢驗(yàn)結(jié)果；

（二）物料質(zhì)量評價(jià)應(yīng)該有明確結(jié)論，如同意放行、不合格或其它決定；

（三）物料應(yīng)該由指定人員署名同意放行。

2023/4/25藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)課件第31頁第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量確保

第四節(jié)變更控制第二百四十二條變更都應(yīng)該評定其對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響。企業(yè)能夠依據(jù)變更性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響程度將變更分類（如主要、次要變更）。判斷變更所需驗(yàn)證、額外檢驗(yàn)以及穩(wěn)定性考查應(yīng)該有科學(xué)依據(jù)。

2023/4/25藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)課件第32頁第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量確保

第五節(jié)偏差處理第二百四十九條任何偏差都應(yīng)該評定其對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響。企業(yè)能夠依據(jù)偏差性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響程度將偏差分類（如重大、次要偏差），對重大偏差評定還應(yīng)該考慮是否需要對產(chǎn)品進(jìn)行額外檢驗(yàn)以及對產(chǎn)品使用期影響，必要時(shí)，應(yīng)該對包括重大偏差產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考查。2023/4/25藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)課件第33頁第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量確保

第六節(jié)糾正辦法和預(yù)防辦法第二百五十二條企業(yè)應(yīng)該建立糾正辦法和預(yù)防辦法系統(tǒng)，對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢驗(yàn)結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防辦法。調(diào)查深度和形式應(yīng)該與風(fēng)險(xiǎn)級別相適應(yīng)。糾正辦法和預(yù)防辦法系統(tǒng)應(yīng)該能夠促進(jìn)對產(chǎn)品和工藝了解，改進(jìn)產(chǎn)品和工藝。2023/4/25藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)課件第34頁第十一章委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)

第二百七十八條為確保委托生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量和委托檢驗(yàn)準(zhǔn)確性和可靠性，委托方和受托方必須簽署書面協(xié)議，明確要求各方責(zé)任、委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)內(nèi)容及相關(guān)技術(shù)事項(xiàng)。2023/4/25藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)課件第35頁第十二章產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回第二百九十三條企業(yè)應(yīng)該建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，必要時(shí)可快速、有效地從市場召回任何一批存在安全隱患產(chǎn)品。第二百九十四條因質(zhì)量原因退貨和召回產(chǎn)品，均應(yīng)該按照要求監(jiān)督銷毀，有證據(jù)證實(shí)退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響除外。第二百九十五條每批產(chǎn)品均應(yīng)該有發(fā)運(yùn)統(tǒng)計(jì)。依據(jù)發(fā)運(yùn)統(tǒng)計(jì)，應(yīng)該能夠追查每批產(chǎn)品銷售情況，必要時(shí)應(yīng)該能夠及時(shí)全部追回，發(fā)運(yùn)統(tǒng)計(jì)內(nèi)容應(yīng)該包含：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)絡(luò)方式、發(fā)貨日期、運(yùn)輸方式等。第二百九十七條發(fā)運(yùn)統(tǒng)計(jì)應(yīng)該最少保留至藥品使用期后一年。2023/4/25藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)課件第36頁第十三章自檢

第三百零六條質(zhì)量管理部門應(yīng)該定時(shí)組織對企業(yè)進(jìn)行