中頻電療產(chǎn)品注冊技術審查指導原則2007.11本指導原則旨在指導和規(guī)范中頻電療產(chǎn)品的技術審評工作，幫助審查人員增進對該類產(chǎn)品機理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預期用途等方面的理解，方便審查人員在產(chǎn)品注冊技術審評時把握基本的要求和尺度。此外，由于我國醫(yī)療器械法規(guī)框架仍在構(gòu)建中，審查人員仍需密切關注相關適用標準與注冊法規(guī)的變化，以確認申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本指導原則所稱中頻電療產(chǎn)品是指用頻率1kHz-100kHz的電流治療疾病的儀器。本指導原則的適用范圍：《醫(yī)療器械分類目錄》中II-6826-2電療儀器中的中頻電療儀器。凡有附帶功能的中頻電療儀器（如：附帶離子導入功能），其附帶部分另行規(guī)定。二、技術審查要點（一）產(chǎn)品名稱的要求中頻電療產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱應以產(chǎn)品的輸出信號特征為依據(jù)，如“中頻電流治療儀”等，不宜采用預期病癥，如“肝病治療儀”等。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成主機（信號產(chǎn)生及控制裝置）、電極、導線及其他附屬設備。（三）產(chǎn)品工作原理1．中頻電療法是應用頻率為1kHz～100kHz的交流電（包括正弦波、脈沖波和調(diào)制波）進行治療、康復的方法。2．目前YY91093-1999中頻電療儀主要將其劃分為A、B、C、D四類：A類：等幅正弦波、等幅脈沖波中頻電療設備。B類：正弦波調(diào)制中頻電療設備。（以頻率1kHz～100kHz的基波，加以調(diào)制后形成低頻正弦波調(diào)制波。）C類：脈沖波調(diào)制中頻電療設備。（以頻率1kHz～100kHz的基波，加以調(diào)制后形成正弦波、方波、指數(shù)波、三角波、等幅波、鋸齒波、尖波、微分波、積分波及這些波形的變形等低頻調(diào)制脈沖波。）慶D類：干擾巾電治療設備柄。（將兩路侍或數(shù)路不同輛頻率的中頻大電流交叉導裳入人體，在信體內(nèi)伶產(chǎn)生干涉治估療場，礦形成膊引起具有生盼物學作用的執(zhí)低頻細調(diào)制的中頻礦脈沖電流故。使）肯3深．錦中頻調(diào)制及橋干擾電流的株目的是利用啞基波為中頻劈電流的穿透易力強的特點巖將調(diào)制波或需干擾波低頻格電流送入人深體，以實現(xiàn)燕深度治療的埋作用。債（四）冤產(chǎn)品作用機蓄理隱1態(tài)．魔鎮(zhèn)痛作用：肉（1）中頻布電流可興奮糕周圍神經(jīng)的洗粗纖維，通逼過共“蝕閘門叔”燒調(diào)控，抑制紡傳導疼痛感斬覺的細小纖以維，從而鎮(zhèn)紗痛。（2）妹中頻電流可籃以擴張血管荒，促進血液掏循環(huán)，加速胖局部痛性物呆質(zhì)的排除。劃（3）中頻葬電刺激還可仁使人體釋放蒼具有鎮(zhèn)痛作讓用的嗎啡樣更物質(zhì)。卡2追．曾興奮神經(jīng)肌最肉組織：中死頻電流能產(chǎn)敬生細胞膜內(nèi)到外極性的改達變，使膜電叼位去極化，枝形成動作電予位，因此興歲奮神經(jīng)肌肉饒，產(chǎn)生肌肉貨收縮。衛(wèi)3午．已改善血液循聽環(huán)：（1）艦軸突反射：志軸突反射是奏指當中頻電亂流作用在人輝體體表時，笨電刺激經(jīng)傳帆入神經(jīng)至脊宗髓后角，興鎖奮傳出神經(jīng)聞，使皮膚的艇小動脈擴張濕。（2）皮鉛膚受電刺激萍時亦會釋放可組織胺、P靈物質(zhì)、已酰崖膽堿等，它徒們能使血管掉擴張。（3嬌）植物神經(jīng)狡作用：低頻測電流可能通蠢過抑制交感蠅神經(jīng)的活動塊，促進局部仔血液循環(huán)。蔑（4）肌肉張活動的代謝朵產(chǎn)物：肌肉有活動的代謝賤產(chǎn)物，如乳晴酸、ATP葡、ADP等催均有明顯的丟血管擴張作耳用。（5）輔肌肉的收縮羨作用：低頻突電流可引起歐肌肉收縮，于肌肉節(jié)律性外收縮和舒張載形成豆“差泵血”竊的作用，從舍而促進血液璃和淋巴液的更回流。釀4宰．指軟化瘢痕、樣松解粘連：見中頻電流能麗擴大細胞與鴨組織的間隙賽，使粘連著草的結(jié)締組織耐纖維、肌纖鉆維、神經(jīng)纖刊維等活動后熊分離。憶（五）單產(chǎn)品適用的絲相關標準篇中頻電療產(chǎn)融品根據(jù)產(chǎn)品慧自身特點適床用以下相關威標準：鑰1潛．即GB/T好191-2肉000包裝謎儲運圖示標幸志;厚2束．趨GB97錢06.1-拳1995醫(yī)恰用電氣設備低第一部分縫：安全通用期要求；勾3瞇．羨GB/T博14710汪-1993坑醫(yī)用電氣設解備環(huán)境要求乓及試驗方法芬；債4為．末GB/T可16886燕.1-20伙01醫(yī)療器合械生物學評切價第1部列分：評價與暖試驗；紋也5殿．垃GB/T樸16886咸.5-20遼03醫(yī)療器顛械生物學評肉價第5部佛分：體外細藥胞毒性試驗雞；孟因6按．算GB/T勇16886預.10-2慣005醫(yī)療勾器械生物學扣評價第1極0部分：刺破激與遲發(fā)型全超敏反應試叔驗；皆7完．漸YY91鉗093-1藥999中頻道電療儀。剛注：以上標險準適用最新惡版本。千（六）產(chǎn)品僚的預期用途資中頻產(chǎn)品的猾預期用途應訊體現(xiàn)臨床適愿應癥和作用萬范圍。例如僵：惑該產(chǎn)品對肩駱周炎、網(wǎng)球?qū)饩哂墟?zhèn)痛跑和消炎作用律；紡該產(chǎn)品具有叉鍛煉肌肉作編用，改善膀周圍神經(jīng)損熱傷感；矛該產(chǎn)品具有千軟化注射后命硬結(jié)，松解孔術后粘連、迫腸粘連等。貞（七）產(chǎn)品腳的主要風險肚中頻電療產(chǎn)桐品在進行風來險分析時至防少應包括以婚下的主要危春害，企業(yè)還型應根據(jù)自身日產(chǎn)品特點確乳定其他危害塌（見表1）漲。肆表1部壓中頻電療產(chǎn)圣品主要危害慣序號漲危害類型寄可能的危害政1敏能量危害包電能（電擊藝）岔2須熱能（皮膚暑電極表面溫凡升）患3勤生物學危害朗生物污染（玉感染）劈4市生物不相容臟性（過敏）捷5你環(huán)境危害帆電磁兼容性塑（電磁發(fā)射尼及干擾）后6摔使用中危害聲不適當?shù)臉顺加洠酥尽⒇M標簽）闖不適當?shù)牟俾葑髡f明煩（八）產(chǎn)品肅的主要技術榴指標翅下列術語定反義適用于本槐指導原則奴：爭差頻頻率范鄰圍：D類設某備兩路不同城頻率輸出之筒間頻率之差巨的范圍。床動態(tài)節(jié)律：粥形成干擾的三中頻電流幅襖度的調(diào)制周他期。眠差頻變化周詠期：D類設豎備兩路不同私頻率輸出之燕間頻率之差荒范圍的變化葡周期。忠1靠．尖工作頻率為姜1kHz諒—鼠100kH痕z范圍內(nèi)的害單一頻率或鐮頻段，頻率航允差哥±幅10%；烈2捕．禽輸出電流：撲在基準負載匆下，最大輸槐出電流應不下小于錯50mA，講輸出電流極賢限應不大于憤100mA屈，允差桐±營10%，并寫應在最小至桐最大輸出范行圍內(nèi)連續(xù)可贏調(diào)；躺3棟．允輸出電流穩(wěn)怨定度：輸出泛電流變化率櫻應不大于5悅%；裕4唐．校調(diào)制頻率范鞋圍：B類、煙C類設備調(diào)眠制頻率范圍給應不窄于0晚—竹150Hz手；咽5孝．終差頻頻率范侍圍：D類設路備差頻頻率掘范圍應不窄因于0膚—掩100Hz寶；汁6離．幅調(diào)幅度：B矩類、C類設丙備輸出波形川應有級或連咳續(xù)在0閱—蟻100%的活調(diào)幅度范圍塑內(nèi)可調(diào)，調(diào)束幅度允差注±敲5%；必7乓．瘦動態(tài)節(jié)律：頑動態(tài)D類設姑備的動態(tài)節(jié)舅律為4s憐—棚10s；模8龍．燕差頻變化周毫期：D類設鋪備的差頻變展化周期為1錄5s惡—翠30s；脆9屯．鏡連續(xù)工作時窗間應不少于葉4h；棄10化．租在最大輸出些時，經(jīng)電極捕短路5s，熱再開路15耍s，關閉輸萬出1min寺，重復試驗太10次，設毯備應能正常酸工作；殘11脾．拘B類、C類燦設備的基波礙及調(diào)制波的凳頻率及波形燥應加以卵描述羅；辣12怨．摧處方的類型陶及基本波形楚應加以星描述涂；勞13侄．洪電極：如為菜自制產(chǎn)品，魄應按照GB擠/T168閘86系列標占準進行生物重學試驗；如傳為外購產(chǎn)品丙，應購買已請取得醫(yī)療器稿械產(chǎn)品注冊泥證的產(chǎn)品喬；涉14賀．扯安全性能：薄GB97只06.1-桶1995醫(yī)和用電氣設備閣第一部分胸：安全通用智要求；競15、環(huán)境醋試驗：執(zhí)行乎GB/T拼14710向-1993林醫(yī)用電氣設近備環(huán)境要求華及試驗方法形。賽（九）產(chǎn)品性的檢測要求摔中頻電療產(chǎn)敬品出廠檢驗壽應包括性能運要求和安全質(zhì)要求兩部分浙。陣性能要求至羊少應包括以緣下內(nèi)容：箏工作頻率、宮輸出電流、歲調(diào)制頻率范村圍（如有）襪、差頻頻率弦范圍（如有斥）、調(diào)幅度究（如有）、貍動態(tài)節(jié)律（暢如有）、差誕頻變化周期竊（如有）。獸安全要求應勞包括：漏電蹲流、電介質(zhì)樓強度、保護夕接地電阻（沫如有）。露（十）產(chǎn)品束的臨床要求擾中頻電療產(chǎn)歐品的臨床可釣分兩種情況噸：一種是中渠頻電療產(chǎn)品勞的作用機理悲為前面介紹列的四種理論眉，且預期適識應病癥包含豪在附表1內(nèi)冤，申報企業(yè)竄可按照《醫(yī)世療器械注冊蔑管理辦法》王的要求進行奸臨床舉證。暑另一種是中姓頻電療產(chǎn)品傘的治療作用歌采用其他的仿臨床作用機奉理，或預期別適應病癥不伍在附表1內(nèi)沈，則申報企稻業(yè)需做臨床躲試驗來驗證率產(chǎn)品的預期滑用途。臨床舉證截中頻電療產(chǎn)冠品臨床舉證貓時，需冊提交同類產(chǎn)蚊品的閑臨床試驗資常料（包括對際比中頻電療右產(chǎn)品的臨床服文獻或臨床鍛試驗報告）撤和對比說明燥。臨床文獻紀應是省級以卷上核心醫(yī)學謊刊物公開發(fā)捧表的能夠說煤明產(chǎn)品預期往使用效果的滋學術文獻、糖專注、文獻盆綜述等。提夸交的臨床文厭獻都應該是炊同一個對比解中頻電療產(chǎn)施品的臨床使詢用研究資料驅(qū)，這些資料肌的結(jié)果應客既觀、公正。桑對比中頻電憑療產(chǎn)品的臨寺床試驗報告蠢需有醫(yī)院簽物章，其內(nèi)容槽應能驗證該糊產(chǎn)品的預期簽用途。遼對比說明應殲體現(xiàn)申報產(chǎn)旬品與對比產(chǎn)欄品在基本原橡理、結(jié)構(gòu)組價成、主要性懸能指標、預熄期用途等方貿(mào)面的異同點芝。臨床試驗沃中頻電療產(chǎn)郊品的臨床試佩驗應符合《片醫(yī)療器械臨雨床試驗規(guī)定映》的要求。想臨床試驗方總案應合理、太科學，能夠槳驗證產(chǎn)品的域預期用途。炮方案中的臨姑床病例數(shù)的零確定理由應甩充分頓、夏科學；選擇卷對象范圍應妨明確，涵蓋宋產(chǎn)品的預期殲用途；臨床符評價標準應萬清晰明確，外且得到臨床任公認。孕臨床試驗報滔告應符合方形案的要求。請臨床試驗結(jié)載果應明確，勉計量或計數(shù)鑒結(jié)果可靠，羽并進行統(tǒng)計利學分析；試鞠驗效果分析羅應明確統(tǒng)計永結(jié)果的臨床助意義；臨床齒試驗結(jié)論應摧明確該產(chǎn)品堆的預期用途穗，符合臨床春試驗目的。邊在審查中頻洽電療產(chǎn)品的巡臨床試驗方溉案和報告時型，應注意以悟下幾點：夏（1）搞臨床病例數(shù)素確定的理由綠確定臨床試即驗例數(shù)就是格計算試驗的盒樣本量的大脅小。研究者曲、投資人和拖企業(yè)也希望鼻花費較少而機得到科學、顯客觀的結(jié)果涂。此外，太江少的樣本會界得出不正確即的結(jié)論，太稼多樣本浪費怨時間和資源貿(mào)，因此，有武必要在臨床寒試驗方案中線合理的確定累樣本量的大漁小。稈樣本量的估瘋計要考慮以朝下因素的影頂響：涉①重陳述無效假態(tài)設H栽0茫和備擇假設勞H五1仙；簽②纏基于無效假純設中的結(jié)果米變量(連續(xù)咸或離散:梨如血壓貓、敗死亡)，鈴選擇適當?shù)脑杲y(tǒng)計檢驗方典法(如t催-test寶,姻2海)??；慧③拖與標準治療遞（對照組）朋相比，估計燃合理的效應牢大小龜δ窗(組間治欲療差異)服；斑④循設定顯著性伐水平和統(tǒng)計窩效能(纏,粥),及單湊側(cè)或雙側(cè)檢鈔驗錄；猛⑤搭用公式估島計樣本量。燈考慮失訪和丑脫離病例等正其他因素的破影響，臨床盲實際的病例萌數(shù)應在計算逗樣本量的基購礎上至少增皇加10%。睬中頻器械的艇臨床適應癥跡比較廣泛，跳驗證的適應勉癥越多，選熄擇的病例翠數(shù)也越多。令具體審查時謹，要看臨床役試驗方案中采病例數(shù)確定鳴的理由是否扭充分，是否盾考慮以上幾裙種因素的影示響。確定的廁病例數(shù)是否矛涵蓋要驗證棒的適應癥。冠（2）幟確定入選標改準要臨床試驗方精案應預先制槍定明確的入擊選標準或條棋件，入選標股準應有明確季的診斷標準唐，診斷標準頸應是臨床公你認的。符合桐入選條件且噴愿意參加臨框床試驗并簽晌署知情同意排書方可確定畏為入選對象塊，入選對象悟具有普遍的動代表性和隨槳機性。席必要時，應獻建立入選對乞象的排除標金準。且（3）始臨床一般資壘料估臨床試驗報途告中應明確仿臨床試驗的粱起始時間，圖參加臨床試染驗的入選對敢象的基本情盜況，包括入鉤選對象的數(shù)邪量、病種、社年齡、性別問、病程分布港、住院和門拖診病人的比豎例等信息。蜓所有的入選嬸對象應符合宣入選標準。太為了客觀評倘價試驗產(chǎn)品泄的治療效果聲，應對參加咱試驗組和對醫(yī)照組的入選舒對象的這些屠基本情況進訪行統(tǒng)計學分喜析，驗證兩錯組間的均衡筒性。襪（4）開試驗方法早試驗方法是攔對方案中總漏體設計內(nèi)容有的具體實施佩。中頻電療賠產(chǎn)品的臨床覺多采用平行津?qū)φ赵O計，獲即設立對照輔組，試驗組享和對照組同綱時進行臨床掙研究。對照佩組可采用已仿上市的具有傻合法資質(zhì)的炕同類產(chǎn)品進漂行治療或者敘采用公認的昏傳統(tǒng)治療方五法。試驗應虛是隨機的，逼盲法可根據(jù)喚具體情況設乏置。兔（5）悄臨床評價標門準處中頻電療產(chǎn)顛品的治療作熔用多數(shù)都是辯緩解疾病的震癥狀，建議念在評價這些摩癥狀時，將搖癥狀量化，布并建立臨床釀評價標準。丘例如，在評框價疼痛時，媽可采用燕數(shù)字評分法卻、文字描述駁法和視覺模呼擬評分法拉等方法將疼吧痛分級量化觸。對治療效呆果的評價可幸建立四級評疑價標準。即挑：蔽顯效：治療快前后疼痛的抓改善率>8敏0%。館有效：疼痛丸的改善率5勇0%咸—請80%。取進步：疼痛叉的改善率<孕50%。翼無效：疼痛陣的改善率<互20%。象以顯效+有相效的病例數(shù)取統(tǒng)計有效率秒。氧（6）瓜臨床試驗結(jié)咱果打分別對試驗宰組和對照組全的數(shù)據(jù)進行串匯總，并按趁照方案規(guī)定牲的統(tǒng)計學方敏法及評價方誕法進行統(tǒng)計織分析(包括匙組內(nèi)和組間棵分析)，給于出分析結(jié)果職。必要時提步供試驗數(shù)據(jù)協(xié)統(tǒng)計分析報界告。宣（7）獄臨床試驗效刪果分析刮臨床研究者朽應根據(jù)試驗均結(jié)果和統(tǒng)計絞結(jié)果進行分報析，對統(tǒng)技計分析結(jié)果防作出臨床意終義的解釋。急（8）糧臨床試驗結(jié)堡論驅(qū)臨床研究者摟應根據(jù)臨床要試驗數(shù)據(jù)結(jié)贈果、效果分陷析得出結(jié)論優(yōu)。臨床結(jié)論蓋應客觀、科訓學、公正，瓣在試驗結(jié)果饑中有據(jù)可查哄。近（9）愧適應癥、適改用范圍、禁梅忌癥和注意靈事項簡根據(jù)臨床試學驗結(jié)果和結(jié)睡論確定相應點的適應癥、絹適用范圍，群這是審批部返門進行審批沸的依據(jù)。禁家忌癥和注意賽事項是臨床赤研究者在試關驗中發(fā)現(xiàn)或身預見的問題羨，提醒申報脾者不斷改進撤。呆（十一）產(chǎn)殿品的不良事渾件歷史記錄劍根據(jù)耀國家及北京財市顯藥品梯不良反應中枝心伐提供的禿信息其，狼電腦中頻電螺療儀扁用于衣治療頸椎間瞞盤突出癥盒的過程中曾蠅發(fā)生如下不將良事件：濾電極緊貼皮掃膚通電20趨分鐘后，局勻部出現(xiàn)皮膚譯潮紅，隨即狗停止使用，待隨后繼續(xù)出妹現(xiàn)局部皮膚此瘙癢、皮疹煮等不適，邊兔界清晰。昂初步分析原逗因：激1懼．獨電極與皮膚濟接觸不緊密旨，導致局部似形成電勢差簡，產(chǎn)生電離睡作用。整改攔方法為在說底明書中說明鋤“香治療時電極按片應與治療尺部位緊密接殖觸繩”錄。拾2珍．杠電極片的生穗物相容性不挽符合要求，謹導致產(chǎn)生過滿敏反映。整雹改方法為將菜電極片置入餅純棉布套后醉實施治療。凍3礙．領電極片的清死潔消毒不夠雀。注整改方法為磚將電極片悲消毒清洗的店要求在說明吹書中明確霉。賓（十二）產(chǎn)吸品說明書、版標簽、包裝咸標識煎說明書應當臂符合僅《醫(yī)療器械龜說明書、標盤簽和包裝標汗識管理規(guī)定跑》（霞局們10號令）括的要求，審頸查要點為：認1攻．古產(chǎn)品的性能拒指標應符合蒜產(chǎn)品標準中閣相關的要求鉤。麗2停．揀如提及處方為與適應病癥難的對應關系臺，應提供相專關證明資料版或明確此對濕應關系僅提綠供參考。（堂向?qū)＜艺髑罅钐幏脚c適應胃病癥對應關滅系的例證挺。帖）虎3凝．蘇禁忌癥至少體應包括附表脊1中園“塑禁忌癥有”吐中的內(nèi)容。冷4劉．弊注意事項至素少應包括以蜓下項目：懸（1）凡電極必須炎與皮膚充分以均勻接觸，晶否則有灼傷急危險；股（2）輪兩電極不閑可同時置于根心臟前后；竹（3）爽使用中如筐有任何不適膛，應立即停殼止治療；銅（4）汽每次使用趁完畢后，電挨極與人接觸熄部分應進行知清洗消毒；印（5）擾應明確頭“話建議在醫(yī)生薯指導下使用?！钡?；笑抽（6獅）斥應明確浮“裕閱讀說明書達后再使用良”地。煙（十三）注弓冊單元劃分雞的原則和實煙例樓中頻電療產(chǎn)鞠品的注冊單腔元原則上以洪技術結(jié)構(gòu)、掙性能指標為劇劃分依據(jù)，夫預期用途不脈作為劃分注棵冊單元的依獻據(jù)。付1徒．紹不同的電擊盞防護類型應騰作為不同注朱冊單元進行繁注冊。徑如電擊防護吧類型分別為訂I類和II伍類的兩種中怎頻電療儀，種應按照兩個障注冊單元進擦行。初2瑞．座主要性能指寇標不能覆蓋肚的兩種或兩汽種以上的中驚頻電療儀，灣應按照兩個宇或兩個以上偶注冊單元進縱行注冊。描（十四）同悟一注冊單元婆中典型產(chǎn)品鞋的確定原則案和實例迷中頻電療產(chǎn)檢品同一注冊北單元內(nèi)所檢叛測的產(chǎn)品應綿當是能夠代著表本注冊單因元內(nèi)其他產(chǎn)參品安全性和邁有效性的典龜型產(chǎn)品。李如某企業(yè)生贏產(chǎn)的兩個型賣號的中頻電領療儀，一個呢型號為一路站輸出，另一兵個型號為兩夠路輸出，在匙進行產(chǎn)品檢優(yōu)測時，可只帝對兩路輸出鬧的型號產(chǎn)品扇進行檢測。我附表1：鄭臨床袋適應癥恐列表吵辰邁黎夾臨床適應癥符列表沃序號扇作用機理割適應癥舉例風禁忌癥劫1違鎮(zhèn)痛踩作用膽肩周炎、網(wǎng)就球肘、盆腔棄炎、附件炎照、慢性咽喉韻炎、捩?zhèn)?、蠶挫傷、肌纖首維織炎、肌根肉勞損、肩盆關節(jié)周圍炎擺、頸椎病、廟腰椎間盤突剛出癥、坐骨皆神經(jīng)痛、肱井骨外上髁炎叛、狹窄性腱拘鞘炎、退行扎性骨性關節(jié)慮病、關節(jié)纖他維性攣縮、挽風濕性關節(jié)揀炎、類風濕腰關節(jié)炎、牙藍周炎、軟組孤織損傷、非像細菌性慢性艦前列腺炎、領乳腺增生、勁乳痛癥。隙急性化膿性何炎癥、出血手傾向、惡性掏腫瘤、血栓偵性靜脈炎、尺活動性肺結(jié)僑核、置有心擁臟起搏器者亡、孕婦、局胡部金屬異物憤、心區(qū)、孕銹婦下腹部、督對電流不能寒耐受者。槍2丑鍛煉洞肌肉野周圍神經(jīng)損蝦傷、神經(jīng)損采傷、廢用性牙肌萎縮、部光分失神經(jīng)肌廣肉獵的延恢復、上、落下運動神經(jīng)季元損傷肌肉雀的佳恢復、術后浴腸麻痹、尿掘潴留、聲帶收麻痹、偏癱徹恢復、胃下燙垂（鍛煉胃請腸平滑?。┤?、減肥。燦3績促進趕血液駁循環(huán)穿肩周炎、網(wǎng)部球肘、盆腔寇炎、附件炎殘、慢性咽喉年炎、捩?zhèn)?、閉挫傷、肌纖剖維織炎、肌呈肉勞損、腰爺椎間盤突出倚癥、肱骨外通上髁炎、狹岸窄性腱鞘炎勝、退行性骨安性關節(jié)病、著關節(jié)纖維性吵攣縮、風濕牌性關節(jié)炎、唯類風濕關節(jié)惹炎、肌炎、泥弛緩性便秘粉、骨折延遲歡愈合。壩4詠軟化瘢痕松坡解粘連尚瘢痕、瘢痕胸攣縮、術后裁粘連、腸粘摟連、炎癥后腦硬化、注射刮后硬結(jié)、陰跳莖海綿體硬口結(jié)、血腫機室化。般中頻電療產(chǎn)飛品注冊技術拋審查指導原筐則編寫說明誘一、指導原蘿則編寫的總半體思路蠶由于中頻吊電療虹產(chǎn)品是借助克電流作用對霧患者予以治倦療，其波形塊復雜、適應劃癥廣泛，是奶技術審評工尋作的難點。短本指導原則勝的重點就是沒如何對此類艱產(chǎn)品繁多的攝臨床適應癥殿進行有效的冶技術審評。杰通過充分的敲調(diào)查研究，肢在指導原則勁中提出如下淺建議：怒企業(yè)申報中捏頻電療產(chǎn)品捕注冊時，如惹果其申報產(chǎn)創(chuàng)品的臨床適登應癥已經(jīng)過影多年驗證，個并包含在附編件1中，則克該產(chǎn)品不再澆進行臨床試策驗，可采用槽臨床舉證的舌方式申報。半如果其產(chǎn)品掠采用其他的演臨床作用機唱理，或申報肉適應癥在附姑件1外，則脹該產(chǎn)品應進康行臨床試驗漂。嗚此項建議解厚決了該類產(chǎn)歪品技術審評恢中的難點，姿對應進行臨第床試驗的品訪種，如何進憤行臨床試驗爐進行了明確名。本指導原貧則的制定不長僅可以節(jié)約炒有限的行政陵成本及企業(yè)摟的注冊成