一目為規(guī)范公司所有GMP活動中涉及的數(shù)據(jù)可靠性的管理，保障所有GMP數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠。二適范質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全、測量管理體系所規(guī)定的記錄。按數(shù)據(jù)完整性的要求，本規(guī)程適用于所有數(shù)據(jù)，包括手工（紙質(zhì)）數(shù)據(jù)和電子數(shù)據(jù)，包括生產(chǎn)過程、檢驗(yàn)過程等產(chǎn)生的數(shù)據(jù)。三責(zé)者1.紙質(zhì)記錄1.1.記錄填寫人員：根據(jù)本規(guī)程要求進(jìn)行記錄的填寫。1.2.記錄管理人員根據(jù)本規(guī)程要求制定、審核、批準(zhǔn)記錄的內(nèi)容和格式；根據(jù)本規(guī)程要求對記錄填寫的質(zhì)量、使用版本的正確性和一致性進(jìn)行監(jiān)督和檢查；1.3.QA件管理員：按《文件管理規(guī)程》管理原記錄文件；1.4.各部門文件管理員：按本規(guī)程要求保管、歸檔記錄。1.5.倉庫：負(fù)責(zé)空白記錄的貯存、發(fā)放和銷毀。2.電子數(shù)據(jù)2.1.電子數(shù)據(jù)相關(guān)管理按照相應(yīng)系統(tǒng)管理規(guī)程執(zhí)行。四相定1.數(shù)據(jù)可靠性：數(shù)據(jù)可靠性是指貫穿整個數(shù)據(jù)生命周期的數(shù)據(jù)采集是完整的、一致的和準(zhǔn)確的程度。所收集的數(shù)據(jù)應(yīng)該是可歸屬的，清晰的，同步記錄的，原始的或真實(shí)副本，并且準(zhǔn)確的。2.電子數(shù)據(jù)：也稱數(shù)據(jù)電文，是指以電子、光學(xué)、磁或者類似手段生成、發(fā)送、接收或者儲存的信息。五工程1.紙質(zhì)記錄的管理1.1.記錄的制定根據(jù)《文件管理規(guī)程1-00001》的要求制定記錄，應(yīng)留有足夠的空白填寫數(shù)據(jù)；根據(jù)《文件管理規(guī)程》的要求對記錄進(jìn)行編號。1.2.記錄的印制與發(fā)放1.2.1.批生產(chǎn)記錄、車間驗(yàn)室檢驗(yàn)記錄的印制與發(fā)放按照《工藝規(guī)程和批生產(chǎn)記錄管理規(guī)程1-00031》的要求執(zhí)行。1.2.2.中心化驗(yàn)室檢驗(yàn)記的印制與發(fā)放按照《收樣管理規(guī)程5-00027》的要求執(zhí)行。1.2.3.公用SOP所附記錄由倉庫負(fù)責(zé)采購和發(fā)放，非公用所附記錄由使用部門負(fù)責(zé)采購或印制和發(fā)放。1.2.4.公用SOP所記錄的采購、印制和發(fā)放1.2.4.1.公用修訂時(shí)，修訂部門填寫《記錄改版流轉(zhuǎn)單明擬改版記錄名稱、記錄代號、記錄原版本號、源文件名稱及編號、使用部門，然后流轉(zhuǎn)至倉庫及使用部門。倉庫和使用部門及時(shí)填寫記錄庫存及月使用量并反饋給質(zhì)

管部，質(zhì)管部參考此信息酌情考慮源文件的生效日期。1.2.4.2.源文件批準(zhǔn)后，文件管理員在《記錄改版流轉(zhuǎn)單10036》登記生效日期，并簽字確認(rèn)。1.2.4.3.新版生效前，QA文件管理員下發(fā)文件時(shí)需告知使用部門改版記錄名稱及舊版記錄的退庫日期，并要求使用部門在《記錄改版流轉(zhuǎn)單10036》上填寫新版記錄的月使用量錄改版流轉(zhuǎn)單10036》由QA文件管理員簽字確認(rèn)后流轉(zhuǎn)至倉庫。1.2.4.4.QA文件管理員收回倉庫的舊版記錄空白樣本通知倉庫刪除舊版記錄電子版，同時(shí)倉庫需告知供應(yīng)商刪除舊版記錄電子版。然后QA文件管理員下發(fā)批準(zhǔn)的新版記錄的電子版和紙質(zhì)版給倉庫。紙質(zhì)版記錄作為新版記錄入庫驗(yàn)收的空白樣本。1.2.4.5.倉庫按照各使用部門反饋的新版記錄月使用量創(chuàng)建采購申請進(jìn)行集中采購。采購的空白記錄由倉庫人員隨機(jī)抽樣，核對印刷記錄是否清晰可辨，內(nèi)容是否與空白樣本一致，檢查通過后入庫。首次采購時(shí)，檢查人員應(yīng)在《記錄改版流轉(zhuǎn)單10036》填寫檢查情況，并由倉庫負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。1.2.4.6.首次采購后，倉庫將相關(guān)記錄納入常備庫存，最低庫存量為月度使用量的2倍。1.2.4.7.各使用部門根據(jù)需要量憑領(lǐng)料單據(jù)領(lǐng)取，倉庫做好登記。1.2.4.8.舊版記錄退庫時(shí)，退回人員和接收人員需填寫《記錄改版流轉(zhuǎn)單庫確認(rèn)所有使用部門均已將舊版記錄退回后統(tǒng)一執(zhí)行銷毀程序。1.2.4.9.質(zhì)管部QA文件管理員建立公用類所附記錄清單，填寫《集中采購空白記錄清單審批表主管質(zhì)管部部長簽字批準(zhǔn)后下發(fā)至倉庫及各部門，倉庫根據(jù)目錄清單負(fù)責(zé)空白記錄的采購和發(fā)放，車間領(lǐng)用。文件管理員根據(jù)公用SOP訂情況及時(shí)更新清單并下發(fā)至各相關(guān)部門。1.2.5.非公用附記錄的采購或印制和發(fā)放1.2.5.1.各部門設(shè)置專人對記錄進(jìn)行管理部門記錄管理人員根據(jù)質(zhì)管部下發(fā)的批準(zhǔn)文件，向印刷廠提供最新版的記錄復(fù)印件，根據(jù)需要提出記錄本（記錄本可有20頁30頁/50頁不等）的印刷需求?？瞻子涗浫霂旌螅涗浌芾砣藛T檢查印制的記錄是否清晰可辨，版本號是否正確，內(nèi)容是否與下發(fā)件一致。1.2.5.2.新版記錄使用前各部門統(tǒng)一對已印制的尚未使用的舊版空白記錄執(zhí)行銷毀程序，填寫《舊版空白記錄銷毀臺帳1.2.6.部門記錄管理人員對所有記錄本及單頁使用記錄進(jìn)行統(tǒng)一編號，使用黑色或藍(lán)黑色水筆或碳素筆編寫，編號方式為：記錄編號+間代+四位流水號，編號標(biāo)識在首頁的右上角。1.2.7.部門記錄管理人員建立空白記錄領(lǐng)發(fā)臺帳，空白記錄入庫后填寫《空白記錄領(lǐng)發(fā)臺帳10149錄使用人員至記錄管理人員處領(lǐng)取相應(yīng)的記錄，填寫《空白記錄領(lǐng)發(fā)臺帳10149用結(jié)束后的記錄歸檔至記錄管理人員處，填寫《空白記錄領(lǐng)發(fā)臺帳明歸檔日期，所有記錄上鎖管理受控發(fā)放。1.2.8.所有成冊使用的記錄都應(yīng)有流水頁碼。對于沒有提前印制頁碼的記錄，記錄發(fā)放人員在記錄下發(fā)使用前應(yīng)使用藍(lán)色或黑色印章對每本記錄或臺帳印制流水頁碼，每本記錄或臺帳的頁碼總位數(shù)相同，該位數(shù)根據(jù)總頁數(shù)制定，如“、、03……，“、002、003、…、100”等。頁碼的位置標(biāo)在每頁記錄的頁腳右邊。1.2.9.所有成冊使用的記錄都應(yīng)裝訂成冊，不得以粘貼、撕毀等方式人為增加或減少

記錄的內(nèi)容。1.3.填寫1.3.1.內(nèi)容真實(shí)、正確，記錄及時(shí)，不得提前或推遲填寫。1.3.2.字跡清晰、易讀，不得用鉛筆填寫，筆跡應(yīng)不易擦除、不易消褪。1.3.2.1.批生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)和輔助車間的崗位記錄使用藍(lán)色圓珠筆填寫。1.3.2.2.批檢驗(yàn)記錄及其他檢測原始記錄使用黑色水筆或碳素筆填寫。1.3.2.4.其他記錄使用黑色或藍(lán)黑色水筆或碳素筆填寫有文件進(jìn)行特殊規(guī)定的規(guī)定執(zhí)行。1.3.3.不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)，應(yīng)用“－”劃去錯誤的，并使劃去部分仍可辨認(rèn)，在其旁邊寫上正確的，并簽上姓名和日期，同時(shí)還應(yīng)注明更改的理由。1.3.4.按表格內(nèi)容填寫齊，不得留有空格。1.3.4.1.記錄填寫時(shí)，如填寫完畢后仍有空格用Z”表示，填寫人簽上姓名和日期；1.3.4.2.記錄填寫時(shí)，如存在無需填寫項(xiàng)目，用“N/A”表示；1.3.4.3.記錄填寫時(shí)直接填寫在相應(yīng)的記錄上得填在其他紙頁上進(jìn)行轉(zhuǎn)移；1.3.4.4.內(nèi)容與上項(xiàng)內(nèi)容相同時(shí)，應(yīng)重復(fù)抄寫不得用“¨“同上”表示。1.3.5.品名按標(biāo)準(zhǔn)名稱填，不得簡寫。1.3.6.與其它崗位、班組部門有關(guān)的操作記錄，應(yīng)做到一致性、連貫性。1.3.7.操作者、復(fù)核者均手寫簽名，不得簡寫，不得代寫。1.3.8.填寫日期一律橫寫寫明年、月、日。如年7月1日或2009.7.1，不得簡寫成1／7或7／1；填寫時(shí)間按24小時(shí)制填寫，如01：20，301.3.9.數(shù)據(jù)的修約應(yīng)采用舍進(jìn)機(jī)會相同的修約原則，即“四舍六入五留雙即“5”后非“0”應(yīng)進(jìn)入”后皆0看奇偶”前偶數(shù)應(yīng)舍去”前奇數(shù)則進(jìn)“1已經(jīng)填寫數(shù)據(jù)后的記錄被污染、損壞，導(dǎo)致字跡不清晰、版面不清潔、不完整等情況，經(jīng)記錄填寫人員和QA簽字確認(rèn)后，可以謄寫一份新的記錄。但需保證，謄寫的數(shù)據(jù)應(yīng)與原始記錄保持一致；記錄填寫人員在謄寫的記錄上簽上姓名和日期，并標(biāo)注和原始記錄一致，原始記錄與謄寫的記錄一并保存BPR需要謄寫時(shí)，要根據(jù)《生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄管理規(guī)程》進(jìn)行補(bǔ)發(fā)申請。1.3.11.用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自動打印的記錄，應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號和記錄設(shè)備的信息，操作人簽注姓名和日期。如使用熱敏紙打印的數(shù)據(jù)，為防止褪色難以辨識，應(yīng)將主要數(shù)據(jù)記錄在記錄紙上，操作人簽注姓名和日期。變更、偏差、CAPA等質(zhì)量信息閉環(huán)時(shí)需在記錄中表明附件信息，確保附件與記錄前后對應(yīng)。附件首頁須體現(xiàn)“附于”信息、本附件總頁數(shù)信息等，可以通過附件章形式體現(xiàn)，由閉環(huán)確認(rèn)人填寫附件章中附于、總頁數(shù)、確認(rèn)日期相關(guān)信息，附件號由質(zhì)量信息管理員填寫，附件其他頁需體現(xiàn)總頁數(shù)與本頁所在頁碼信息，頁碼用XofY表示，X是該附件當(dāng)前頁面的具體頁碼Y是該附件的總頁數(shù)。附件章格式如下：附章附于：附件號：總頁數(shù)：確認(rèn)人/日期：

若采取應(yīng)急措施時(shí)（應(yīng)急措施需有或變更、偏差等質(zhì)量信息支持在相應(yīng)記錄中備注相關(guān)內(nèi)容如特殊情況下不能按現(xiàn)有規(guī)定執(zhí)行的所采取的應(yīng)急措施應(yīng)在記錄中備注。生產(chǎn)過程中的任何人為周期性檢查、記錄，可在原規(guī)定的時(shí)間上有合理的允許時(shí)間誤差（見附錄一1.4.貯存、保護(hù)1.4.1.各記錄使用部門編記錄清單，將公司所有與質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全、測量管理體系運(yùn)行有關(guān)的記錄清單匯總，包括名稱、編號（版本存期、源文件編號、適用范圍、歸檔地點(diǎn)等內(nèi)容。該記錄清單每年月日前由各部門文件管理員整理更新匯總至QA文件管理員處審批后發(fā)放至各使用部門以便于各使用部門核對版本等信息。1.4.2.各車間負(fù)責(zé)對批生記錄以外的各種臺帳和記錄進(jìn)行保管，記錄管理人員必須把本部門所有的記錄分類核對已發(fā)放空白記錄使用歸檔情況確保所發(fā)放空白記錄正常使用記錄管理人員將記錄依日期順序整理好存放于通風(fēng)干燥的地方，所有的記錄保持清潔，字跡清晰；每季度交制造部檔案室歸檔保存。1.4.3.質(zhì)管部負(fù)責(zé)對批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄（包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品過程中使用的其他輔助記錄進(jìn)行保管記錄管理人員必須把所有記錄分類依日期順序整理好，存放于通風(fēng)、干燥的地方，所有的記錄保持清潔，字跡清晰；每月交質(zhì)管部檔案室歸檔保存。1.4.4.人力資源部負(fù)責(zé)中層管理人員培訓(xùn)記錄的管理和歸檔，培訓(xùn)管理員負(fù)責(zé)各部門車間培訓(xùn)記錄的管理和歸檔醫(yī)務(wù)室負(fù)責(zé)人員健康檔案的管理和歸檔銷售支持部負(fù)責(zé)銷售記錄的管理和歸檔，其他記錄根據(jù)相關(guān)定執(zhí)行。1.4.5.各檔案室必須做好防潮、防鼠、防蟲、防火、防盜等措施。1.5.檢索1.5.1.所有的記錄均在記錄的右上角標(biāo)注記錄的來源。1.5.2.各保存記錄的部門或檔案室應(yīng)建立書面或電子的表格，便于查找。1.6.保存期限根據(jù)相關(guān)SOP和法律法規(guī)要求規(guī)定的期限保存，如：麻醉藥品和精神藥品的專用賬冊保存應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于年毒化學(xué)品的專用賬冊保存應(yīng)當(dāng)自化學(xué)品有效期期滿之日起不少于2年有規(guī)定的與產(chǎn)品相關(guān)的記錄至少保存至產(chǎn)品有效期后1與產(chǎn)品無關(guān)的記錄保存年保存期限如有特殊要求的按照各相關(guān)的要執(zhí)行。1.7.處置1.7.1.記錄的變更和制定按照《文件管理規(guī)程1-00001》執(zhí)行。生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄的銷毀按《生產(chǎn)工藝規(guī)程和批生產(chǎn)記錄管理規(guī)程》執(zhí)行。1.7.3.超過保存期或其他殊情況需要銷毀時(shí)，由記錄管理人員填寫《記錄銷毀登記單》交質(zhì)管部審核，一人銷毀、一人監(jiān)督，每年銷毀一次，同時(shí)銷毀記錄保存3。2.電子記錄的管理2.1.基本原則2.1.1.如使用電子數(shù)據(jù)處系統(tǒng)、照相技術(shù)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料的，應(yīng)當(dāng)有所用系統(tǒng)的操作規(guī)程。

2.1.2.使用電子數(shù)據(jù)處理統(tǒng)的，應(yīng)當(dāng)使用密碼或其他方式來控制系統(tǒng)的登陸，只有經(jīng)授權(quán)的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應(yīng)有記錄。2.1.3.關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核。2.1.4.以電子數(shù)據(jù)為主數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：2.1.4.1.為滿足質(zhì)量審計(jì)的目的，存儲的電子數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)能夠打印成清晰易懂的文件。2.1.4.2.必須采用物理或者電子方法保證數(shù)據(jù)的安全防止故意或意外的損害日常運(yùn)行維護(hù)和系統(tǒng)發(fā)生變（如計(jì)算機(jī)設(shè)備或其程序時(shí)應(yīng)當(dāng)檢查所存儲數(shù)據(jù)的可訪問性及數(shù)據(jù)完整性。2.1.5.災(zāi)難措施2.1.5.1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立應(yīng)急方案便系統(tǒng)出現(xiàn)損壞時(shí)啟用應(yīng)急方案啟用的及時(shí)性應(yīng)當(dāng)與需要使用該方案的緊急程度相關(guān)。2.1.5.2.應(yīng)當(dāng)建立系統(tǒng)出現(xiàn)故障或損壞時(shí)進(jìn)行處理的操作規(guī)程時(shí)對該操作規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)證。2.1.5.3.包括系統(tǒng)故障和數(shù)據(jù)錯誤在內(nèi)的所有事故都應(yīng)當(dāng)被記錄和評估的事故應(yīng)當(dāng)進(jìn)行徹底調(diào)查，識別其根本原因，并采取相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施。2.2備份2.2.1.電子存儲的原始記應(yīng)有備份，有文件規(guī)定的按文件規(guī)定保存，無文件規(guī)定的與紙質(zhì)記錄一并保存。各使用部門歸檔管理，以免