襄陽(yáng)產(chǎn)品質(zhì)量回顧第1頁(yè)/共25頁(yè)第2頁(yè)/共25頁(yè)概述質(zhì)量回顧的組織質(zhì)量回顧的內(nèi)容統(tǒng)計(jì)方法的運(yùn)用小結(jié)提綱第3頁(yè)/共25頁(yè)概述----意義

確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠確認(rèn)原輔料、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)適用發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)支持持續(xù)改進(jìn)促使資源向薄弱環(huán)節(jié)集中第4頁(yè)/共25頁(yè)概述----意義第5頁(yè)/共25頁(yè)概述----法規(guī)依據(jù)

中國(guó)GMP（2010年修訂）第十章，第八節(jié)WHO_TRS_961Annex31.6EUGMP1.5ICHQ72.5第6頁(yè)/共25頁(yè)質(zhì)量回顧的組織

組織職責(zé)：QA參與職責(zé)：生產(chǎn)部門、工程/設(shè)備部門、QC、藥政部門回顧方式：按劑型，分品種回顧時(shí)間：集中式，分散式支持系統(tǒng)：一個(gè)完善的工藝性能及產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)---動(dòng)態(tài)的、準(zhǔn)確的、全面的數(shù)據(jù)庫(kù)第7頁(yè)/共25頁(yè)質(zhì)量回顧的組織

中國(guó)GMP:（一）產(chǎn)品所用原輔料的所有變更，尤其是來(lái)自新供應(yīng)商的原輔料；

（二）關(guān)鍵中間控制點(diǎn)及成品的檢驗(yàn)結(jié)果；

（三）所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查；

（四）所有重大偏差及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性；

（五）生產(chǎn)工藝或檢驗(yàn)方法等的所有變更；

（六）已批準(zhǔn)或備案的藥品注冊(cè)所有變更；第8頁(yè)/共25頁(yè)質(zhì)量回顧的組織中國(guó)GMP:（七）穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢(shì)；

（八）所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及調(diào)查；

（九）與產(chǎn)品工藝或設(shè)備相關(guān)的糾正措施的執(zhí)行情況和效果；

（十）新獲批準(zhǔn)和有變更的藥品，按照注冊(cè)要求上市后應(yīng)當(dāng)完成的工作情況；

（十一）相關(guān)設(shè)備和設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認(rèn)狀態(tài)；

（十二）委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的技術(shù)合同履行情況。第9頁(yè)/共25頁(yè)產(chǎn)品質(zhì)量回顧報(bào)告

產(chǎn)品基礎(chǔ)信息年度質(zhì)量審核內(nèi)容產(chǎn)品生產(chǎn)基本信息生產(chǎn)過(guò)程控制審核產(chǎn)品質(zhì)量屬性審核重大偏差及OOS的審核變更審核穩(wěn)定性考察結(jié)果審核因質(zhì)量原因造成的投訴、退貨、召回審核糾正措施和預(yù)防措施審核相關(guān)設(shè)施設(shè)備確認(rèn)狀態(tài)審核委托生產(chǎn)及委托檢驗(yàn)審核藥品注冊(cè)相關(guān)審核結(jié)論第10頁(yè)/共25頁(yè)統(tǒng)計(jì)方法的運(yùn)用----過(guò)程能力分析

例：雙側(cè)公差情況過(guò)程能力評(píng)價(jià)收率標(biāo)準(zhǔn)：90.5～96.5%

第11頁(yè)/共25頁(yè)統(tǒng)計(jì)方法的運(yùn)用----過(guò)程能力分析

1.控制圖判穩(wěn)1.1計(jì)算上述30個(gè)數(shù)值的平均值及標(biāo)準(zhǔn)差：=93.43%，S=0.7183%+1S=95.15%；+2S=94.87%；+3S=95.59%；-1S=92.71%；-2S=91.99%；-3S=91.27%；

第12頁(yè)/共25頁(yè)統(tǒng)計(jì)方法的運(yùn)用----過(guò)程能力分析

1.2判斷過(guò)程是否處于統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)判異準(zhǔn)則：第13頁(yè)/共25頁(yè)統(tǒng)計(jì)方法的運(yùn)用----過(guò)程能力分析2.計(jì)算工序能力指數(shù)

第14頁(yè)/共25頁(yè)統(tǒng)計(jì)方法的運(yùn)用----過(guò)程能力分析

3.過(guò)程能力評(píng)價(jià)第15頁(yè)/共25頁(yè)統(tǒng)計(jì)方法的運(yùn)用----過(guò)程能力分析

同一組數(shù)據(jù)，控制標(biāo)準(zhǔn)不同時(shí)，其過(guò)程能力指數(shù)不同第16頁(yè)/共25頁(yè)統(tǒng)計(jì)方法的運(yùn)用----控制圖

對(duì)過(guò)程質(zhì)量特性值進(jìn)行測(cè)定、記錄、評(píng)估，從而監(jiān)控過(guò)程是否處于控制狀態(tài)。影響質(zhì)量的因素：偶然因素→偶然波動(dòng)異常因素→異常波動(dòng)控制圖的實(shí)質(zhì)：區(qū)分偶然波動(dòng)和異常波動(dòng)第17頁(yè)/共25頁(yè)統(tǒng)計(jì)方法的運(yùn)用----控制圖

第18頁(yè)/共25頁(yè)統(tǒng)計(jì)方法的運(yùn)用----控制圖

均值-標(biāo)準(zhǔn)差控制圖CL=91.1%；UCL=CL+3S=108.2%；LCL=CL-3S=74.0%第19頁(yè)/共25頁(yè)統(tǒng)計(jì)方法的運(yùn)用----直方圖

max=107.4%；min=82.2%；組數(shù)：m=1+3.3lg51=6；組距：h=全距/組數(shù)=4%；下限值=min-h/2=80.2%；頻數(shù)分布表:第20頁(yè)/共25頁(yè)統(tǒng)計(jì)方法的運(yùn)用----直方圖基本呈正態(tài)分布

第21頁(yè)/共25頁(yè)統(tǒng)計(jì)方法的運(yùn)用----排列圖

通過(guò)不同的角度觀察問題，把握實(shí)質(zhì)。合理分類，確定“關(guān)鍵的少數(shù)”。A類因素：0-80%，即主要因素B類因素：80-90%，即次要因素C類因素：90-100%，即一般因素第22頁(yè)/共25頁(yè)統(tǒng)計(jì)方法的運(yùn)用----散點(diǎn)圖

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