醫(yī)療器械軟件申報基本要求醫(yī)療器械軟件申報基本要求第1頁內(nèi)容摘要失效案例與召回分析軟件與軟件工程概述軟件主要標準介紹軟件監(jiān)管情況綜述軟件申報資料要求軟件申報注意事項醫(yī)療器械軟件申報基本要求第2頁1失效案例與召回分析軟件失效案例FDA召回分析醫(yī)療器械軟件申報基本要求第3頁1.1軟件失效案例直線加速器1985～1987年，Therac-25加速器因軟件失效造成6人受到超劑量輻射，其中3人死亡，1人截肢年，加速器因軟件和操作錯誤造成巴拿馬5人死亡起搏器和ICD起搏器經(jīng)典代碼行數(shù)為80000行1990～年，起搏器召回41%與軟件失效相關(guān)1997～年，美國最少有212人因ICD失效而死亡年，美國約使用350000個起搏器和140000個ICD醫(yī)療器械軟件申報基本要求第4頁1.1軟件失效案例輸液泵輸液泵經(jīng)典代碼行數(shù)為170000行1997年，Gish企業(yè)輸液泵因軟件邏輯錯誤引發(fā)嗎啡過量輸入，造成1人死亡年，Cardinal企業(yè)靜脈輸液泵因軟件設(shè)計缺點引發(fā)輸液過量，造成2人死亡，其中1人是出生僅16天嬰兒，被注入了44.8ml營養(yǎng)液，而處方僅為4.8ml～年，F(xiàn)DA收到約56000條輸液泵埋怨統(tǒng)計，其中710人死亡I級召回年，F(xiàn)DA有3例I級召回與軟件失效相關(guān)（共23例）年，2例手術(shù)導航和1例鎮(zhèn)痛泵因軟件失效I級召回醫(yī)療器械軟件申報基本要求第5頁1.2FDA召回分析1983～1991共召回2792個，軟件失效165個，占總數(shù)5.9%1992～1998共召回3140個，軟件失效242個，占總數(shù)7.7%其中軟件變更造成召回192個，占軟件失效79.3%1999～共召回3771個，軟件失效425個，占總數(shù)11.3%其中內(nèi)含軟件器械共召回1261個，占總數(shù)33.4%，軟件失效占內(nèi)含軟件器械召回33.7%醫(yī)療器械軟件申報基本要求第6頁1.2FDA召回分析麻醉類：麻醉機、呼吸機心臟類：起搏器、除顫儀通用類：監(jiān)護儀、輸液泵診療類：生化儀、病理儀時期麻醉類心臟類通用類診療類影像類手術(shù)類其它類1983～199710%21%10%19%30%3%7%1999～1.2%8.1%12.7%34.9%33.2%1.1%8.8%2.8%5.6%11.3%14.1%60.6%—5.6%影像類：X射線類（診療、治療）、磁共振、超聲手術(shù)類：電刀、激光類其它類：含婦產(chǎn)科和眼科醫(yī)療器械軟件申報基本要求第7頁1.2案例與召回軟件失效足以致命，且所占百分比較高軟件失效增速高于醫(yī)療器械整體情況內(nèi)含軟件器械召回1/3與軟件失效相關(guān)軟件變更是造成軟件失效主要原因影像類器械軟件失效問題最為突出醫(yī)療器械軟件申報基本要求第8頁2軟件與軟件工程概述軟件概述軟件工程概述軟件質(zhì)量概述醫(yī)療器械軟件申報基本要求第9頁2.1軟件概述定義軟件是程序、數(shù)據(jù)和文檔集合程序=算法+結(jié)構(gòu)分類（GB/T13702-1992）系統(tǒng)軟件：操作系統(tǒng)、實用程序、網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)支持軟件：開發(fā)工具、管理工具、數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)應(yīng)用軟件：數(shù)據(jù)圖像、控制類、輔助類、安全保密基礎(chǔ)特點復雜性：不一樣輸入不一樣執(zhí)行路徑，人為原因無處不在靈活性：同一需求各種實現(xiàn)方式，后續(xù)變更輕易快速醫(yī)療器械軟件申報基本要求第10頁2.1算法概述定義在有限步驟內(nèi)處理問題一系列明確指令特征輸入項：一個算法必須有零個或多個輸入輸出項：一個算法必須有一個或多個輸出明確性：算法每一步驟必須有確切定義有限性：算法必須在有限步驟內(nèi)完成任務(wù)有效性：每一步驟可分解為基礎(chǔ)運算步驟復雜度時間復雜度、空間復雜度醫(yī)療器械軟件申報基本要求第11頁2.1軟硬件差異硬件是物理實體，軟件是邏輯關(guān)系硬件變更周期長，軟件變更輕易快速硬件有磨損現(xiàn)象，軟件雖無磨損，但有退化現(xiàn)象硬件質(zhì)量取決于設(shè)計、開發(fā)和生產(chǎn)，軟件質(zhì)量取決于設(shè)計和開發(fā)，與生產(chǎn)基礎(chǔ)無關(guān)硬件失效先有征兆再發(fā)生，軟件失效沒有征兆突然發(fā)生，軟件失效率遠高于硬件（100：1）硬件部件能夠標準化，軟件組件標準化較為復雜細微變更對硬件影響有限，對軟件影響可能嚴重醫(yī)療器械軟件申報基本要求第12頁2.2軟件危機對開發(fā)進度和成本預(yù)計經(jīng)常很不準確用戶對交付軟件不滿意現(xiàn)象經(jīng)常發(fā)生軟件產(chǎn)品質(zhì)量往往靠不住軟件經(jīng)常是不可維護軟件沒有適當文檔資料軟件成本占計算機總成本百分比逐年上升軟件生產(chǎn)率增速遠遠跟不上硬件性能增速醫(yī)療器械軟件申報基本要求第13頁2.2軟件工程基礎(chǔ)原理用分階段生存周期過程嚴格管理堅持進行階段審評實施嚴格產(chǎn)品控制采取當代程序設(shè)計技術(shù)結(jié)果應(yīng)能清楚審評開發(fā)小組人員應(yīng)少而精認可不停改進軟件工程實踐必要性醫(yī)療器械軟件申報基本要求第14頁2.2軟件生存周期體系結(jié)構(gòu)設(shè)計詳細設(shè)計系統(tǒng)測試需求分析集成測試編碼運行維護廢棄發(fā)行安裝開發(fā)策劃配置管理缺點管理單元測試醫(yī)療器械軟件申報基本要求第15頁2.2生存周期模型瀑布模型增量模型醫(yī)療器械軟件申報基本要求第16頁2.2生存周期模型快速原型模型螺旋模型醫(yī)療器械軟件申報基本要求第17頁2.2生存周期模型V模型W模型醫(yī)療器械軟件申報基本要求第18頁2.2軟件測試分類黑盒測試、白盒測試（靜態(tài)測試、動態(tài)測試）單元測試、集成測試、系統(tǒng)測試內(nèi)部測試、用戶測試、第三方測試方法白盒測試：代碼檢驗、靜態(tài)結(jié)構(gòu)、靜態(tài)質(zhì)量、基礎(chǔ)路徑覆蓋、邏輯覆蓋（語句、判定、條件、多條件）黑盒測試：等價類、邊界值、場景法、因果圖、正交試驗、判定表、隨機測試、功效分解、錯誤推測醫(yī)療器械軟件申報基本要求第19頁2.2軟件測試系統(tǒng)測試安裝性測試、兼容性測試功效測試性能測試、負載測試、壓力測試、并發(fā)性測試、配置測試、接口測試、可靠性測試、恢復性測試可用性測試、界面測試安全性測試回歸測試用于確定軟件更改沒有產(chǎn)生不良影響或沒有引入新缺點軟件如有變更均需進行適當且足夠回歸測試醫(yī)療器械軟件申報基本要求第20頁2.2軟件維護分類完善型：提升軟件功效、性能變更糾正型：糾正軟件缺點變更適應(yīng)型：改變軟件運行環(huán)境變更統(tǒng)計數(shù)據(jù)完善型50～66%、糾正型17～21%、適應(yīng)型18～25%維護費用占軟件生存周期總成本50～80%詳細要求軟件維護應(yīng)進行適當且足夠回歸測試工作量取決于變更組件、類型和運行環(huán)境工作量也取決于原有開發(fā)文檔詳盡程度醫(yī)療器械軟件申報基本要求第21頁2.2軟件文檔階段對應(yīng)文檔開發(fā)策劃開發(fā)計劃、質(zhì)量管理計劃、風險管理計劃、配置管理計劃、文檔計劃需求分析需求規(guī)格、初步測試計劃設(shè)計設(shè)計規(guī)格、各級測試計劃編碼代碼規(guī)范、問題處理程序測試各級測試匯報、問題處理程序發(fā)行安裝說明書運行維護維護計劃、問題處理程序醫(yī)療器械軟件申報基本要求第22頁2.2軟件與軟件工程醫(yī)療器械軟件申報基本要求第23頁2.3軟件質(zhì)量概述名稱Bug、缺點、錯誤、故障、失效、異常根源軟件若超出169行可執(zhí)行代碼無法確保完全正確軟件測試因為時間和成本限制不能遍歷全部路徑屬性軟件缺點與生俱來，不可防止，也無法根除現(xiàn)有已知方法不能確保任何軟件100%質(zhì)量標準盡早測試、重點測試、全方面測試醫(yī)療器械軟件申報基本要求第24頁2.3復雜度與測試公式軟件復雜度=N×I×OPN為軟件類型，I為輸入次數(shù)，O為輸出次數(shù)，P為指數(shù)舉例假設(shè)N=1，P=2，輸入2個參數(shù)，輸出2個參數(shù)，每個參數(shù)均為8位數(shù)據(jù)，執(zhí)行一次測試耗時1毫秒，則測試全部參數(shù)組合耗時為：

28×2×（28×2）2/（103×3600×24×365）≈8925年假設(shè)用戶名為10位數(shù)字和字母組合，字母區(qū)分大小寫，測試一個用戶名耗時1納秒，則測試全部用戶名耗時為：（10+26×2）10/（109×3600×24×365）≈26年醫(yī)療器械軟件申報基本要求第25頁2.3缺點起源醫(yī)療器械軟件申報基本要求第26頁2.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)時間百分比需求設(shè)計1/3，編碼1/6，測試1/2起源階段需求54%，設(shè)計25%，編碼15%，其它6%修正成本設(shè)計：編碼：測試：公布=1：6.5：15：60～100退化現(xiàn)象每修正2～5個缺點就會產(chǎn)生1個新缺點群集現(xiàn)象“80%”缺點集中于“20%”程序醫(yī)療器械軟件申報基本要求第27頁2.3影響原因計劃和資源語言工具和方法文檔復雜性環(huán)境人員培訓組織形式需求轉(zhuǎn)換和可追溯性測試方法維護現(xiàn)有軟件原型現(xiàn)有類似軟件質(zhì)量特征設(shè)計參數(shù)折中醫(yī)療器械軟件申報基本要求第28頁2.3質(zhì)量度量分類產(chǎn)品度量：用于描述產(chǎn)品特征和質(zhì)量水平項目度量：用于描述項目特征和執(zhí)行狀態(tài)過程度量：用于開發(fā)和維護過程優(yōu)化改進過程度量需求分析度量：功效點度量設(shè)計度量：形態(tài)度量、界面度量源代碼度量：規(guī)模度量、Halstead度量測試度量：DRE度量維護度量：SMI度量醫(yī)療器械軟件申報基本要求第29頁2.3生存周期質(zhì)量醫(yī)療器械軟件申報基本要求第30頁2.3質(zhì)量體系與模型質(zhì)量體系ISO90003（GB/T19003）CMM/CMMISPICE（ISO/IEC15504）質(zhì)量模型Boehm模型：功效要求、可維護性、可移植性McCall模型：產(chǎn)品運行、產(chǎn)品修改、產(chǎn)品轉(zhuǎn)移ISO9126模型：功效性、可靠性、易用性、效率、維護性、可移植性醫(yī)療器械軟件申報基本要求第31頁2.3質(zhì)量特征與測試醫(yī)療器械軟件申報基本要求第32頁3軟件標準介紹軟件標準概述YY/T0664介紹YY/T0708介紹GB/T25000.51介紹DICOM與HL7介紹醫(yī)療器械軟件申報基本要求第33頁3.1軟件標準概述IEC62304：（YY/T0664-）IEC60601-1-4：（YY/T0708-）IEC61508系列7標準（GB/T20438系列）IEC62274：（YY0721-）ISO/IEC9126系列4標準（GB/T16260系列）ISO/IEC14598系列6標準（GB/T18905系列）ISO/IEC25051：（GB/T25000.51-）

ISO/IEC12119:1994（GB/T17544-1998）DICOM與HL7醫(yī)療器械軟件申報基本要求第34頁3.1軟件標準概述IEC80001-1：ApplicationofriskmanagementforIT-networksincorporatingmedicaldevices-part1:roles,responsibilitiesandactivitiesIEC/TR80002-1：Medicaldevicesoftware-Part1:GuidanceontheapplicationofISO14971tomedicaldevicesoftwareIEC82304-1Healthcaresoftwaresystems-Part1:GeneralrequirementsIEC62366：Medicaldevices-Applicationofusabilityengineeringtomedicaldevices醫(yī)療器械軟件申報基本要求第35頁3.2YY/T0664介紹背景測試本身不足以確保軟件運行安全性沒有已知方法可確保任何軟件100%安全性目標要求醫(yī)療器械軟件生存周期要求經(jīng)過要求過程、活動和任務(wù)，為醫(yī)療器械軟件生存周期過程建立共同框架作用經(jīng)過對設(shè)計、測試和驗證詳盡嚴格要求來增強醫(yī)療器械軟件可靠性增強醫(yī)療器械軟件安全性和有效性醫(yī)療器械軟件申報基本要求第36頁3.2YY/T0664介紹范圍醫(yī)療器械軟件開發(fā)和維護包含未知起源軟件（SOUP）醫(yī)療器械軟件在被開發(fā)醫(yī)療器械內(nèi)已開發(fā)軟件系統(tǒng)預(yù)期本身用作醫(yī)療器械而開發(fā)軟件系統(tǒng)未知起源軟件已經(jīng)開發(fā)且通常能夠得到，而且不是用以包含在醫(yī)療器械內(nèi)而開發(fā)軟件以前開發(fā)、不能得到其開發(fā)過程足夠統(tǒng)計軟件醫(yī)療器械軟件申報基本要求第37頁3.2YY/T0664介紹要求質(zhì)量管理、風險管理和軟件工程相結(jié)合實施本標準確定過程、活動和任務(wù)本標準要求生成任務(wù)文件本標準要求建立生存周期模型注意事項不為制造商要求組織結(jié)構(gòu)不要求任務(wù)文件特定格式不要求特定生存周期模型醫(yī)療器械軟件申報基本要求第38頁3.2安全性等級嚴重傷害直接或間接造成以下結(jié)果傷害或疾病：危及生命造成人體功效永久性損害或者人體結(jié)構(gòu)永久性損壞需要內(nèi)科或外科介入以預(yù)防人體功效永久性損害或人體結(jié)構(gòu)永久性損壞永久性人體功效或結(jié)構(gòu)不可恢復損害或損壞，微不足道損害或損壞除外醫(yī)療器械軟件申報基本要求第39頁3.2安全性等級安全性等級A級：不可能對健康有傷害和損壞B級：可能有不嚴重傷害C級：可能死亡或嚴重傷害詳細要求制造商應(yīng)賦予每個軟件系統(tǒng)一個安全性等級并形成文檔軟件系統(tǒng)如分解為軟件項，軟件項應(yīng)繼承原有安全性等級，除非制造商以文件形式給出理由每個軟件系統(tǒng)被賦予安全性等級之前均應(yīng)按照C級要求安全性分級方案不期望與YY/T0316風險分級相一致醫(yī)療器械軟件申報基本要求第40頁3.2安全性等級軟件系統(tǒng)C級軟件項B級軟件項C級軟件項B級軟件項C級軟件項A級軟件單元B級軟件單元A級軟件單元C級軟件單元B級軟件單元A級軟件單元A級軟件單元A級醫(yī)療器械軟件申報基本要求第41頁3.2生存周期過程過程軟件開發(fā)過程軟件維護過程軟件風險管理過程軟件配置管理過程軟件問題處理過程過程分類實施于全部醫(yī)療器械軟件，標識為[A、B、C級]實施于選定軟件項，標識為[B、C級]或[C級]醫(yī)療器械軟件申報基本要求第42頁3.2生存周期過程開發(fā)策劃需求分析體系結(jié)構(gòu)設(shè)計詳細設(shè)計單元實現(xiàn)和驗證集成和集成測試系統(tǒng)測試軟件發(fā)行制訂維護計劃問題和修改分析修改實施軟件危害處境分析風險控制辦法軟件更改風險管理風險控制辦法驗證配置標識更改控制狀態(tài)統(tǒng)計準備問題匯報研究問題通知相關(guān)方應(yīng)用更改程序保持統(tǒng)計分析問題趨勢驗證問題處理測試文檔內(nèi)容制訂維護計劃問題和修改分析修改實施制訂維護計劃問題和修改分析醫(yī)療器械軟件申報基本要求第43頁3.2風險管理概述*軟件本身不是危害，但會引發(fā)危壞處境軟件表現(xiàn)為隨機失效，但實為系統(tǒng)性失效軟件失效概率難以計算，通常基于損害嚴重度分析（失效概率假定為100%）要求軟件風險管理是整個醫(yī)療器械風險管理組成個別，孤立分析是不適當ISO14971沒有尤其闡述軟件風險控制和軟件生存周期過程風險控制，本標準對軟件風險控制提供了附加要求醫(yī)療器械軟件申報基本要求第44頁3.2風險管理失效模式與影響分析（FMEA）自下而上標準可靠性分析工具用于部件設(shè)計、部件制造和用戶使用失效分析故障樹分析（FTA）自上而下可靠性與安全性分析工具采取邏輯門符號對頂事件進行圖解分析危害分析與關(guān)鍵控制點（HACCP）一個識別、評價和控制危害系統(tǒng)性方法基于FDAHACCP應(yīng)用指南七個標準醫(yī)療器械軟件申報基本要求第45頁3.2配置管理與問題處理配置管理內(nèi)容：確定配置項，建立基線，形成文檔作用：標識軟件項，控制變更，提供狀態(tài)匯報問題處理內(nèi)容：分析問題，評定影響，提出變更請求作用：處理開發(fā)、運行和維護所發(fā)覺異常醫(yī)療器械軟件申報基本要求第46頁3.3YY/T0708介紹背景GB9706.1通用標準并列標準基于風險管理和開發(fā)生存周期目標要求了可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)設(shè)計過程要求作為專用標準要求基礎(chǔ)，包含作為降低和管理風險安全要求指南范圍帶有可編程電子子系統(tǒng)醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)醫(yī)療器械軟件申報基本要求第47頁3.3YY/T0708介紹可編程電子子系統(tǒng)基于一個或多個中央處理單元系統(tǒng)，包含軟件和接口，簡稱PESS舉例（GB/T20438.4-）：微處理器、微控制器、可編程控制器、專用集成電路（ASIC）、可編程邏輯控制器（PLC）、其它以計算機為基礎(chǔ)裝置（智能傳感器、變送器、執(zhí)行器）可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)包含一個或多個可編程電子子系統(tǒng)醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)，簡稱PEMS醫(yī)療器械軟件申報基本要求第48頁3.3嵌入式系統(tǒng)定義IEEE定義：嵌入式系統(tǒng)是用于控制、監(jiān)視或者輔助裝備、機器或設(shè)備運行裝置嵌入式系統(tǒng)是以應(yīng)用為中心，以計算機技術(shù)為基礎(chǔ)，軟件與硬件可剪裁，以滿足對功效、可靠性、成本、體積和功耗等要求專用計算機系統(tǒng)嵌入式軟件是基于嵌入式系統(tǒng)而設(shè)計軟件，一樣分為系統(tǒng)軟件、支持軟件和應(yīng)用軟件特征特點：專用性、實時性、可靠性、可剪裁性、可約束性優(yōu)勢：體積小、功耗低、功效強、性價比高、操作簡便醫(yī)療器械軟件申報基本要求第49頁3.3可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)醫(yī)療器械軟件申報基本要求第50頁3.3標準比較相同之處風險管理、生存周期、過程標準差異之處YY/T0708YY/T0664對通用標準補充適適用于PEMS開發(fā)生存周期包含安全性確認與其它標準共同使用適適用于醫(yī)療器械軟件開發(fā)和維護生存周期不覆蓋醫(yī)療器械確認醫(yī)療器械軟件申報基本要求第51頁3.3標準比較YY/T0708YY/T066452.201文件4.1質(zhì)量管理體系，4.2風險管理52.202風險管理計劃4.1質(zhì)量管理體系，4.2風險管理5.1.7軟件風險管理策劃52.203開發(fā)生存周期5.1.1軟件開發(fā)計劃9軟件問題處理過程52.204風險管理過程4.2風險管理，4.3安全性等級7軟件風險管理過程52.205人員資格4.1質(zhì)量管理體系52.206需求規(guī)格說明5.2軟件需求分析，7.2風險控制方法52.207體系結(jié)構(gòu)5.3軟件體系結(jié)構(gòu)設(shè)計醫(yī)療器械軟件申報基本要求第52頁3.3標準比較YY/T0708YY/T066452.208設(shè)計和實現(xiàn)5.4軟件詳細設(shè)計5.5軟件單元實現(xiàn)和驗證52.209驗證5.5軟件單元實現(xiàn)和驗證5.6軟件集成和集成測試5.7軟件系統(tǒng)測試52.210確認4.1質(zhì)量管理體系52.211修改6軟件維護過程7.4軟件更改風險管理8軟件配置管理過程9軟件問題處理過程52.212評定4.1質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械軟件申報基本要求第53頁3.3獨立軟件與軟件組件內(nèi)容獨立軟件軟件組件結(jié)構(gòu)組成系統(tǒng)子系統(tǒng)開發(fā)策劃軟件系統(tǒng)醫(yī)療器械需求分析市場客戶醫(yī)療器械設(shè)計軟件軟硬件結(jié)合編碼軟件軟件單元測試軟件軟件集成測試軟件軟硬件結(jié)合系統(tǒng)測試軟件軟硬件結(jié)合發(fā)行軟件系統(tǒng)醫(yī)療器械醫(yī)療器械軟件申報基本要求第54頁3.4GB/T25000.51介紹范圍適合用于商業(yè)現(xiàn)貨（COTS）軟件產(chǎn)品僅包括向用戶提供產(chǎn)品置信度，不包括生產(chǎn)過程和供方質(zhì)量體系內(nèi)容COTS軟件產(chǎn)品質(zhì)量用于測試COTS軟件產(chǎn)品文檔要求COTS軟件產(chǎn)品符合性評價細則對安全或業(yè)務(wù)攸關(guān)COTS軟件產(chǎn)品提議醫(yī)療器械軟件申報基本要求第55頁3.4標準比較結(jié)構(gòu)改變GB/T25000.51：共7章3附錄1參考文件GB/T17544：共4章3附錄（含參考文件）內(nèi)容改變新版第5章與老版第3章基礎(chǔ)一致，不過與GB/T16260關(guān)系更為緊密新版第6章與老版第4章改變較大，新版刪除了老版測試活動內(nèi)容，增加了測試文檔要求新版增加了第2章“符合性”和第7章“符合性評價細則”醫(yī)療器械軟件申報基本要求第56頁3.4標準比較GB/T25000.51第5章GB/T17544第3章差異內(nèi)容5.1.3.5法律或行政要求5.1.3.6最大并發(fā)用戶數(shù)5.1.3.8特定軟件和硬件5.1.4.4軟件組件選項版本5.1.6.6可訪問性要求標示5.1.10使用質(zhì)量陳說5.2.5易學性5.2.6可操作性3.1.2h）要交付項3.1.5e）使用效率和用戶滿意度3.2.5可瀏覽性3.3.3c）可操作性醫(yī)療器械軟件申報基本要求第57頁3.4標準比較GB/T25000.51第5章GB/T17544第3章細化內(nèi)容5.1.7效率陳說5.1.8維護性陳說5.1.9可移植性陳說5.2.1完備性3.1.6效率說明3.1.7可維護性說明3.1.8可移植性說明3.2.1完整性調(diào)整內(nèi)容5.1.9.2配置條件5.1.9.3安裝規(guī)程3.1.2f）要求系統(tǒng)3.1.2i）安裝醫(yī)療器械軟件申報基本要求第58頁3.4標準比較GB/T25000.51第6章GB/T17544第4章6.1普通要求6.2測試計劃要求（方法、準則、環(huán)境、進度）6.3測試說明要求（測試用例說明、測試規(guī)程）6.4測試結(jié)果要求（執(zhí)行匯報、異常情況匯報、結(jié)果評定）4.1測試預(yù)要求4.2測試活動4.3測試統(tǒng)計4.4測試匯報4.5跟蹤測試醫(yī)療器械軟件申報基本要求第59頁3.4標準關(guān)系框圖軟件組件獨立軟件GB/T25000.51對應(yīng)產(chǎn)品標準YY/T0664YY/T0708生存周期過程產(chǎn)品確認醫(yī)療器械軟件申報基本要求第60頁3.5DICOM介紹全稱醫(yī)學數(shù)字成像與通信標準目標醫(yī)學圖像傳輸概況由美國放射學會ACR和美國電子制造商協(xié)會NEMA制訂1985年1.0版，1988年2.0版，1993年3.0版當前由九個別內(nèi)容組成，擴展個別正在討論認證經(jīng)過DICOM符合性申明自我認證

詳細描述產(chǎn)品滿足DICOM內(nèi)容醫(yī)療器械軟件申報基本要求第61頁3.5HL7介紹全稱衛(wèi)生信息交換標準目標醫(yī)學文本信息傳輸概況成立于1987年，1994成為美國國家標準局ANSI所授權(quán)標準開發(fā)組織1987年1.0版，年2.4版，現(xiàn)已開發(fā)3.0版由觸發(fā)事件、消息、段和字段組成認證非正式自我申明醫(yī)療器械軟件申報基本要求第62頁3.5DICOM與HL7醫(yī)療器械軟件申報基本要求第63頁4軟件監(jiān)管情況綜述FDA軟件監(jiān)管綜述歐盟軟件監(jiān)管綜述FDA與歐盟比較我國軟件監(jiān)管現(xiàn)實狀況醫(yī)療器械軟件申報基本要求第64頁4.1FDA軟件監(jiān)管綜述基礎(chǔ)標準基于風險分級管理，不一樣等級不一樣要求全部軟件統(tǒng)一要求，不再區(qū)分軟件類型過程與結(jié)果相結(jié)合，質(zhì)量體系與確認并重關(guān)重視點質(zhì)量體系軟件確認現(xiàn)成軟件網(wǎng)絡(luò)安全醫(yī)療器械軟件申報基本要求第65頁4.1FDA指南與要求質(zhì)量體系設(shè)計控制（820.30：1997）、人因工程（1996）采購控制（820.50）、糾正與預(yù)防辦法（820.100）AAMISW68：=>IEC62304：通用指南醫(yī)療器械軟件通用指南（1998&1997=>）醫(yī)療軟件確認基礎(chǔ)標準（1997=>）醫(yī)療器械使用現(xiàn)成軟件指南（1997=>1999）內(nèi)含現(xiàn)成軟件醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指南（）產(chǎn)品指南醫(yī)療影像管理器械指南（1983=>）醫(yī)療器械軟件申報基本要求第66頁4.1設(shè)計控制指南820.30（a）全部III類和II類醫(yī)療器械均應(yīng)進行設(shè)計控制個別I類醫(yī)療器械應(yīng)進行設(shè)計控制（i）軟件操控醫(yī)療器械；（ii）······820.30（g）設(shè)計確認應(yīng)包含軟件確認和風險分析820.30（j）每個制造商應(yīng)對每類產(chǎn)品建立和維護DHFDHF應(yīng)包含或引用開發(fā)符累計劃和需求必要統(tǒng)計醫(yī)療器械軟件申報基本要求第67頁4.1設(shè)計控制指南評審經(jīng)過文檔化、全方面、系統(tǒng)檢驗來評定需求適當性和設(shè)計符合需求能力，并識別問題驗證經(jīng)過檢驗和提供客觀證據(jù)來認定要求需求已得到滿足確認經(jīng)過檢驗和提供客觀證據(jù)來認定特定預(yù)期用途需求已得到滿足過程確認：經(jīng)過客觀證據(jù)確立一個過程能一直產(chǎn)出符合預(yù)期規(guī)格結(jié)果或產(chǎn)品設(shè)計確認：經(jīng)過客觀證據(jù)確立器械規(guī)格符適用戶需求和預(yù)期用途醫(yī)療器械軟件申報基本要求第68頁4.1設(shè)計控制指南醫(yī)療器械軟件申報基本要求第69頁4.1軟件確認指南背景因為復雜性，軟件開發(fā)過程比硬件更應(yīng)嚴格控制軟件工程比硬件工程需要更高等級監(jiān)管和控制適用范圍作為醫(yī)療器械組件、部件或附件軟件本身是醫(yī)療器械軟件用于醫(yī)療器械生產(chǎn)軟件用于質(zhì)量體系管理軟件經(jīng)典活動質(zhì)量策劃、需求、設(shè)計、編碼、內(nèi)部測試、用戶測試、維護變更醫(yī)療器械軟件申報基本要求第70頁4.1軟件確認指南文檔化軟件需求規(guī)格是軟件確認基線軟件測試能力是有限，卻是必須軟件確認需要時間和精力，應(yīng)該盡早準備軟件確認應(yīng)在軟件生存周期過程中進行軟件確認需要經(jīng)過計劃來定義和控制軟件確認是經(jīng)過一系列工作程序來實現(xiàn)軟件變更均應(yīng)進行確認分析，并需回歸測試確認范圍取決于軟件復雜度和風險水平確認應(yīng)堅持“評審獨立性”標準制造商能夠選擇確認活動，但應(yīng)付最終責任醫(yī)療器械軟件申報基本要求第71頁4.1軟件通用指南適用范圍固件或其它基于軟件控制醫(yī)療器械獨立應(yīng)用軟件安裝在通用計算機軟件專用硬件/軟件醫(yī)療器械包含軟件或為獨立軟件醫(yī)療器械附件適用類型預(yù)上市通告（510K），包含傳統(tǒng)、專用和簡易方式預(yù)上市同意申請（PMA）研究器械豁免（IDE）人道主義器械豁免（HDE），包含修訂和補充醫(yī)療器械軟件申報基本要求第72頁4.1軟件通用指南驗證經(jīng)過提供客觀證據(jù)來認定某開發(fā)階段輸出符合該階段全部輸入需求包含走查、靜態(tài)分析、動態(tài)分析、代碼檢驗、文檔檢驗、單元測試、集成測試確認經(jīng)過提供客觀證據(jù)來認定軟件符適用戶需求和預(yù)期用途僅限于設(shè)計確認，不包含過程確認軟件在真實或模擬使用環(huán)境中正確運行檢驗，也包含質(zhì)量策劃、驗證、可追溯性分析、配置管理等活動醫(yī)療器械軟件申報基本要求第73頁4.1軟件通用指南可追溯性名稱：可追蹤性、可跟蹤性定義：在開發(fā)過程中兩個或多個產(chǎn)品之間能建立關(guān)聯(lián)程度，尤其是存在前后和主次關(guān)系產(chǎn)品之間可追溯性分析追蹤（1）軟件需求規(guī)格與系統(tǒng)需求規(guī)格、（2）軟件設(shè)計規(guī)格與軟件需求規(guī)格、（3）源代碼與軟件設(shè)計規(guī)格之間關(guān)系，分析已識別關(guān)系正確性、一致性、完整性和準確性軟件確認指南要求進行系統(tǒng)需求、軟件需求、軟件設(shè)計、源代碼、軟件測試和風險分析之間可追溯性分析可追溯性矩陣統(tǒng)計兩個或多個產(chǎn)品之間關(guān)系矩陣醫(yī)療器械軟件申報基本要求第74頁4.1軟件通用指南傷害嚴重傷害：定義與IEC62304基礎(chǔ)相同輕微傷害：不是嚴重傷害任何傷害關(guān)注水平嚴重關(guān)注：失效或潛在設(shè)計缺點可能直接或者經(jīng)過失誤或延遲信息間接造成患者或操作者死亡或嚴重傷害中等關(guān)注：失效或潛在設(shè)計缺點可能直接或者經(jīng)過失誤或延遲信息間接造成患者或操作者輕微傷害輕微關(guān)注：失效或潛在設(shè)計缺點不太可能對患者或操作者造成任何傷害醫(yī)療器械軟件申報基本要求第75頁4.1軟件通用指南內(nèi)容要求輕微關(guān)注中等關(guān)注嚴重關(guān)注關(guān)注水平陳說關(guān)注水平并描述確定理由軟件描述概述軟件特征和軟件運行環(huán)境設(shè)備危害分析列明已識別硬件和軟件危害，包含嚴重度評定和減緩方法軟件需求規(guī)格SRS功效需求概要完整SRS文件體系結(jié)構(gòu)圖無需提交*詳述功效單元和軟件模塊，能夠包含狀態(tài)圖和流程圖軟件設(shè)計規(guī)格無需提交軟件設(shè)計規(guī)格文件可追溯性分析需求、規(guī)格、已識別危害及減緩、驗證與確認可追溯性*醫(yī)療器械軟件申報基本要求第76頁4.1軟件通用指南內(nèi)容要求輕微關(guān)注中等關(guān)注嚴重關(guān)注開發(fā)環(huán)境無需提交概述軟件生存周期開發(fā)計劃，包含配置管理和維護活動概述概述軟件生存周期開發(fā)計劃，開發(fā)過程生成控制文件列表，包含配置管理和維護計劃文件驗證與確認軟件功效測試計劃、經(jīng)過準則和結(jié)果單元、集成和系統(tǒng)級VV活動描述。系統(tǒng)測試協(xié)議，包含經(jīng)過準則和結(jié)果單元、集成和系統(tǒng)級VV活動描述。單元、集成和系統(tǒng)測試協(xié)議，經(jīng)過準則、測試匯報、摘要和結(jié)果修訂歷史修訂歷史日志，包含公布版本號和日期*未處理異常無需提交剩下軟件異常列表，附注對安全性或有效性影響說明，包含操作者使用和人為原因醫(yī)療器械軟件申報基本要求第77頁4.1現(xiàn)成軟件指南定義通常可得到且制造商未進行完整生存周期控制軟件包含系統(tǒng)軟件、支持軟件、應(yīng)用軟件要求輕微關(guān)注中等關(guān)注嚴重關(guān)注危害分析基礎(chǔ)文檔危害消減危害分析基礎(chǔ)文檔危害消減剩下風險描述危害分析基礎(chǔ)文檔危害消減剩下風險描述專用文檔醫(yī)療器械軟件申報基本要求第78頁4.1現(xiàn)成軟件指南基礎(chǔ)文檔現(xiàn)成軟件描述現(xiàn)成軟件計算機規(guī)格要求終端用戶正確使用確保辦法現(xiàn)成軟件功效和用途現(xiàn)成軟件正常工作確認現(xiàn)成軟件可追溯性分析專用文檔開發(fā)者所用開發(fā)方法是適當且充分驗證與確認程序和結(jié)果是適當且充分已建立后續(xù)維護與支持活動保障機制醫(yī)療器械軟件申報基本要求第79頁4.2歐盟軟件監(jiān)管綜述指令93/42/EEC（醫(yī)療器械）：操控醫(yī)療器械軟件自動與醫(yī)療器械歸為一類90/385/EEC（有源植入）：設(shè)計和制造必須尤其注意程序和控制系統(tǒng)，包含軟件正常運行98/79/EEC（體外診療）：含有軟件醫(yī)療器械必須在設(shè)計上確保有效性、可靠性和可重復性07/47/EEC（修訂）：軟件被明確定義為有源醫(yī)療器械，不論是獨立軟件還是軟件組件，軟件確認都是基礎(chǔ)要求質(zhì)量體系全方面質(zhì)量體系：ISO9001:94/ISO13485:96/EN46001:96生產(chǎn)質(zhì)量體系：ISO9002:94/ISO13488:96/EN46002:96產(chǎn)品質(zhì)量體系：ISO9003:94/EN46003:96醫(yī)療器械軟件申報基本要求第80頁4.2歐盟軟件監(jiān)管概述標準IEC62304：IEC60601-1-4：IEC80001-1：IEC/TR80002-1：IEC62366：提議書（NB-MED/2.2/Rec4）本身是醫(yī)療器械或是醫(yī)療器械附件軟件應(yīng)標識“CE”，軟件組件無需標識“CE”推薦ISO/IEC12119:1994（GB/T17544-1998）醫(yī)療器械軟件申報基本要求第81頁4.3FDA與歐盟比較

FDA軟件關(guān)注水平IEC62304安全性等級輕微關(guān)注：失效或潛在設(shè)計缺點不太可能造成任何傷害A級：不可能對健康有傷害和損壞中等關(guān)注：失效或潛在設(shè)計缺點可能直接或間接造成輕微傷害B級：可能有不嚴重傷害嚴重關(guān)注：失效或潛在設(shè)計缺點可能直接或間接造成死亡或嚴重傷害C級：可能死亡或嚴重傷害醫(yī)療器械軟件申報基本要求第82頁4.3FDA與歐盟比較

FDA軟件通用指南IEC62304關(guān)注水平4.3軟件安全性等級軟件描述5.2軟件需求分析設(shè)備危害分析7.1促成危壞處境軟件分析軟件需求規(guī)格5.2軟件需求分析體系結(jié)構(gòu)圖5.3軟件體系結(jié)構(gòu)設(shè)計醫(yī)療器械軟件申報基本要求第83頁4.3FDA與歐盟比較

FDA軟件通用指南IEC62304軟件設(shè)計規(guī)格5.4軟件詳細設(shè)計可追溯性分析貫通全程，包含5.1.1，5.2.6，5.7.4，7.3.3，8.2.4開發(fā)環(huán)境5.1軟件開發(fā)策劃驗證與確認貫通全程，包含5.2.6，5.3.6，5.4.4，5.5.5，5.6.3，5.6.7，5.7.5，7.3.1，9.7，9.8修訂歷史8.3配置狀態(tài)統(tǒng)計未處理異常9.5保持統(tǒng)計醫(yī)療器械軟件申報基本要求第84頁4.3FDA與歐盟比較

FDA軟件確認指南IEC623045.2.1質(zhì)量策劃5.1軟件開發(fā)策劃5.2.2需求5.2軟件需求分析5.2.3設(shè)計5.3軟件體系結(jié)構(gòu)設(shè)計5.4軟件詳細設(shè)計5.2.4編碼5.5軟件單元實現(xiàn)和驗證5.2.5內(nèi)部測試5.5軟件單元實現(xiàn)和驗證5.6軟件集成和集成測試5.7軟件系統(tǒng)測試5.2.6用戶測試5.7軟件系統(tǒng)測試5.2.7維護變更6軟件維護過程醫(yī)療器械軟件申報基本要求第85頁4.3FDA與歐盟比較相同之處質(zhì)量管理、風險管理和軟件工程相結(jié)合測試不足以確保安全性，必須進行過程控制基于風險水平分級管理，不一樣等級不一樣要求軟件風險分級和內(nèi)容要求相互對應(yīng)基礎(chǔ)一致差異之處體制差異：FDA上市申報，歐盟協(xié)調(diào)標準類型差異：FDA統(tǒng)一要求，歐盟區(qū)分要求醫(yī)療器械軟件申報基本要求第86頁4.4我國軟件監(jiān)管現(xiàn)實狀況業(yè)內(nèi)認識不足，對軟件問題不重視法規(guī)相對滯后，與軟件發(fā)展不匹配質(zhì)量體系缺失，相關(guān)標準難以落實檢測實力欠缺，對軟件評價不到位審評范圍有限，對軟件要求不全方面處于起步階段，缺乏經(jīng)驗需要探索醫(yī)療器械軟件申報基本要求第87頁4.4軟件審評工作思緒國外經(jīng)驗與我國國情相結(jié)合教授研討和企業(yè)調(diào)研相結(jié)合逐步完善軟件申報資料要求制訂軟件技術(shù)審評指導標準醫(yī)療器械軟件申報基本要求第88頁5軟件申報資料要求標準范圍申報要求現(xiàn)成軟件FDA比較醫(yī)療器械軟件申報基本要求第89頁5.1基礎(chǔ)標準擴充軟件審評范圍，全部軟件均統(tǒng)一要求申報詳盡程度取決于安全性等級與復雜度申報內(nèi)容均源自開發(fā)過程生成軟件文檔通用要求，其它指導標準如未要求均適用醫(yī)療器械軟件申報基本要求第90頁5.1適用范圍基礎(chǔ)類型安裝形式醫(yī)療器械硬件關(guān)系關(guān)鍵功效獨立軟件處理型通用計算機——處理數(shù)據(jù)型通用計算機通信處理軟件組件嵌入式醫(yī)療器械硬件操控操控（處理）控制型通用計算機操控操控（處理）適用范圍獨立軟件：本身是醫(yī)療器械或附件軟件軟件組件：作為醫(yī)療器械、部件或附件組成個別軟件專用軟件：其它有特定用途軟件醫(yī)療器械軟件申報基本要求第91頁5.2文檔內(nèi)容基礎(chǔ)信息產(chǎn)品標識、安全性等級、結(jié)構(gòu)功效、硬件關(guān)系、運行環(huán)境、適用范圍、禁忌癥、上市歷史實現(xiàn)過程開發(fā)綜述、風險管理、需求規(guī)格、生存周期、驗證與確認、缺點管理、修訂歷史、臨床評價關(guān)鍵算法列明關(guān)鍵算法名稱、原理、用途和類型醫(yī)療器械軟件申報基本要求第92頁5.2申報要求內(nèi)容A級（輕微）B級（中等）C級（嚴重）產(chǎn)品標識描述軟件名稱、型號、版本號、制造商和生產(chǎn)地址安全性等級描述軟件安全性等級，并詳述安全性等級確定理由結(jié)構(gòu)功效依據(jù)體系結(jié)構(gòu)圖，描述軟件組成模塊、模塊功效、模塊關(guān)系、外部接口和用戶界面硬件關(guān)系依據(jù)物理拓撲圖，描述軟件、通用計算機和醫(yī)療器械硬件連接關(guān)系運行環(huán)境描述軟件運行所需硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件適應(yīng)范圍描述軟件適用范圍和適用人群禁忌癥描述軟件禁忌癥和不適用人群上市歷史描述軟件在中國、原產(chǎn)國等主要國家地域上市時間、版本號和管理類別醫(yī)療器械軟件申報基本要求第93頁5.2申報要求內(nèi)容A級（輕微）B級（中等）C級（嚴重）開發(fā)綜述描述開發(fā)語言、工具、方法、模型、人員、時間、工作量、代碼行數(shù)和控制文檔數(shù)風險管理提供風險管理資料需求規(guī)格需求規(guī)格功效、性能要求需求規(guī)格全文，包含硬件、功效、性能、輸入輸出、接口界面、警示信息、保密安全、數(shù)據(jù)與數(shù)據(jù)庫、文檔和法規(guī)要求生存周期開發(fā)生存周期計劃摘要開發(fā)生存周期計劃、配置管理計劃和維護計劃摘要開發(fā)生存周期計劃、配置管理計劃和維護計劃摘要，列明各階段輸入輸出文檔驗證與確認系統(tǒng)測試和用戶測試計劃與匯報摘要概述開發(fā)各階段驗證活動，系統(tǒng)測試和用戶測試計劃與匯報摘要概述開發(fā)各階段驗證活動，系統(tǒng)測試和用戶測試計劃與匯報醫(yī)療器械軟件申報基本要求第94頁5.2申報要求內(nèi)容A級（輕微）B級（中等）C級（嚴重）缺點管理描述缺點總數(shù)和剩下缺點數(shù)描述缺點總數(shù)和剩下缺點數(shù)，列明剩下缺點嚴重度、處理方法和處理時間修訂歷史描述版本號命名規(guī)則，列明此次修訂版本號、類型和日期描述版本號命名規(guī)則，列明此次修訂版本號、類型和日期，詳述本版與前版變更內(nèi)容描述版本號命名規(guī)則，列明此次和以往修訂版本號、類型和日期，詳述本版與前版變更內(nèi)容臨床評價提供臨床評價資料關(guān)鍵算法公認成熟算法列明名稱，全新算法列明名稱、原理和用途公認成熟算法列明名稱、原理和用途，全新算法除列明名稱、原理和用途外，還應(yīng)提供安全性與有效性驗證資料醫(yī)療器械軟件申報基本要求第95頁5.2.1產(chǎn)品標識與安全性等級產(chǎn)品標識軟件名稱、型號、版本號制造商名稱、生產(chǎn)地址安全性等級說明軟件安全性等級（A、B、C）詳述安全性等級確定理由包含直接影響和間接影響與管理類別沒有對應(yīng)關(guān)系醫(yī)療器械軟件申報基本要求第96頁5.2.1結(jié)構(gòu)功效體系結(jié)構(gòu)圖圖示軟件組成模塊之間、組成模塊與外部接口關(guān)系，應(yīng)包含足夠且必要注釋功效描述依據(jù)體系結(jié)構(gòu)圖描述軟件組成模塊、模塊功效、模塊關(guān)系、模塊與外部接口關(guān)系、用戶界面內(nèi)容與相互關(guān)系組成模塊如為選裝應(yīng)注明，如有版本號也應(yīng)注明外部接口必備軟件：軟件運行所必需應(yīng)用軟件選配軟件：與軟件配套使用應(yīng)用軟件硬件：通用計算機或醫(yī)療器械硬件現(xiàn)成軟件如有，列明名稱、版本號、制造商和類型醫(yī)療器械軟件申報基本要求第97頁5.2.1結(jié)構(gòu)功效醫(yī)療器械軟件申報基本要求第98頁5.2.1硬件關(guān)系物理拓撲圖圖示軟件、通用計算機、醫(yī)療器械硬件之間物理連接關(guān)系，應(yīng)包含足夠且必要注釋關(guān)系描述獨立軟件：說明通用計算機類型和功效，如需與醫(yī)療器械硬件聯(lián)合使用應(yīng)說明名稱、型號、規(guī)格和制造商軟件組件：說明醫(yī)療器械硬件名稱、型號和規(guī)格，如需與通用計算機聯(lián)合使用應(yīng)說明類型和功效醫(yī)療器械軟件申報基本要求第99頁5.2.1硬件關(guān)系醫(yī)療器械軟件申報基本要求第100頁5.2.1運行環(huán)境安裝于通用計算機軟件硬件配置CPU、內(nèi)存、硬盤、顯示器、顯卡和IO設(shè)備軟件環(huán)境系統(tǒng)軟件、支持軟件、必備軟件、選配軟件和殺毒軟件名稱、版本號和補丁號（如有）網(wǎng)絡(luò)條件網(wǎng)卡、類型（局域網(wǎng)、廣域網(wǎng)）和架構(gòu)（CS、BS）CS架構(gòu)：服務(wù)器端、客戶端BS架構(gòu)：服務(wù)器端、客戶端、瀏覽器醫(yī)療器械軟件申報基本要求第101頁5.2.1運行環(huán)境安裝于醫(yī)療器械硬件軟件硬件配置處理器、存放器、外設(shè)器件、IO設(shè)備軟件環(huán)境系統(tǒng)軟件、支持軟件、必備軟件、選配軟件和殺毒軟件名稱、版本號和補丁號（如有）網(wǎng)絡(luò)條件網(wǎng)絡(luò)接口（如有）醫(yī)療器械軟件申報基本要求第102頁5.2.1適用范圍與禁忌癥適用范圍獨立軟件：軟件適用范圍和適用人群軟件組件：醫(yī)療器械產(chǎn)品適用范圍和適用人群禁忌癥獨立軟件：軟件禁忌癥和不適用人群軟件組件：醫(yī)療器械產(chǎn)品禁忌癥和不適用人群醫(yī)療器械軟件申報基本要求第103頁5.2.1上市歷史中國情況實質(zhì)首次注冊：依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》及后續(xù)分類界定通知說明管理類別實質(zhì)重新注冊：列明在中國全部上市產(chǎn)品版本號和產(chǎn)品注冊證號國外情況列明軟件在原產(chǎn)國、美國、日本和歐盟首次上市時間、版本號和管理類別，無需提供各國上市批書

軟件組件描述醫(yī)療器械產(chǎn)品上市歷史醫(yī)療器械軟件申報基本要求第104頁5.2.2開發(fā)綜述開發(fā)技術(shù)語言：C、C++、C#、Java、XML工具：支持軟件（含開源軟件）和應(yīng)用軟件，描述開發(fā)工具、管理工具、產(chǎn)品工具名稱、版本號和制造商，其中產(chǎn)品工具還應(yīng)簡述功效和用途方法：面向?qū)ο蟆⒒跇?gòu)件、虛擬機、CS架構(gòu)生存周期模型：瀑布、增量、漸進、V模型度量數(shù)據(jù)開發(fā)人員數(shù)量、開發(fā)時間、工作量（人月數(shù)）代碼行總數(shù)、控制文檔總數(shù)醫(yī)療器械軟件申報基本要求第105頁5.2.2風險管理風險管理匯報名稱、嚴重度、原因、減緩辦法和結(jié)果現(xiàn)成軟件如有，全部等級軟件均應(yīng)進行風險管理實施情況可另附說明文檔醫(yī)療器械軟件申報基本要求第106頁5.2.2需求規(guī)格A級軟件需求規(guī)格功效和性能要求B級和C級軟件需求規(guī)格全文包含硬件、功效、性能、輸入輸出、接口界面、警示信息、保密安全、數(shù)據(jù)與數(shù)據(jù)庫、文檔和法規(guī)要求現(xiàn)成軟件如有，B級和C級軟件應(yīng)要求需求規(guī)格可另附說明文檔醫(yī)療器械軟件申報基本要求第107頁5.2.2生存周期A級軟件開發(fā)生存周期計劃摘要描述開發(fā)策劃、需求分析、設(shè)計（體系結(jié)構(gòu)設(shè)計、詳細設(shè)計）、編碼和測試（單元、集成、系統(tǒng)、用戶）各階段任務(wù)、內(nèi)容和結(jié)果B級在A級基礎(chǔ)上提供配置管理計劃和維護計劃摘要，描述對應(yīng)過程工具、流程和要求醫(yī)療器械軟件申報基本要求第108頁5.2.2生存周期C級在B級基礎(chǔ)上列明各階段輸入輸出控制文檔現(xiàn)成軟件如有，B級和C級軟件應(yīng)在開發(fā)生存周期計劃、配置管理計劃和維護計劃中說明對應(yīng)要求實施情況可另附說明文檔YY/T0664-或YY/T0708-核查表醫(yī)療器械軟件申報基本要求第109頁5.2.2驗證與確認驗證經(jīng)過提供客觀證據(jù)來認定某開發(fā)階段輸出符合該階段全部輸入需求包含質(zhì)量管理計劃、正式技術(shù)評審、可追溯性分析、白盒測試（靜態(tài)和動態(tài)）、黑盒測試、回歸測試確認經(jīng)過提供客觀證據(jù)來認定軟件符適用戶需求和預(yù)期用途用戶測試（真實或模擬使用環(huán)境測試），也包含質(zhì)量管理、風險管理和軟件工程等活動醫(yī)療器械軟件申報基本要求第110頁5.2.2驗證與確認A級系統(tǒng)測試、用戶測試測試計劃和匯報摘要（條件、工具、方法、經(jīng)過準則和結(jié)果）B級系統(tǒng)測試、用戶測試測試計劃和匯報摘要概要介紹開發(fā)各階段驗證與確認活動（工具、方法、內(nèi)容和結(jié)果），其中單元測試應(yīng)描述覆蓋率要求，集成測試應(yīng)描述集成策略醫(yī)療器械軟件申報基本要求第111頁5.2.2驗證與確認C級系統(tǒng)測試、用戶測試測試計劃和匯報全文概要介紹開發(fā)各階段驗證與確認活動（工具、方法、內(nèi)容和結(jié)果），其中單元測試應(yīng)描述覆蓋率要求，集成測試應(yīng)描述集成策略現(xiàn)成軟件如有，全部等級軟件均應(yīng)進行驗證與確認系統(tǒng)測試和用戶測試可另附說明文檔醫(yī)療器械軟件申報基本要求第112頁5.2.2缺點管理A級描述缺點管理工具、流程和要求，列明測試階段發(fā)覺缺點總數(shù)和剩下缺點數(shù)B級和C級在A級基礎(chǔ)上列明剩下缺點嚴重度、處理辦法和時間現(xiàn)成軟件如有，B級和C級軟件應(yīng)列明剩下缺點情況醫(yī)療器械軟件申報基本要求第113頁5.2.2修訂歷史A級描述軟件版本