產(chǎn)品選購 制度

1、購進(jìn)產(chǎn)品必需有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證；產(chǎn)品包裝和標(biāo)記應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定；

2、選購 員負(fù)責(zé)編制選購 準(zhǔn)備，審核供貨企業(yè)資格，簽訂購貨合同；

3、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)選購 準(zhǔn)備、購貨合同有關(guān)質(zhì)量條款審核和首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審核；

4、供貨企業(yè)必需具備法定資格，具有符合規(guī)定《醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》，其經(jīng)營

方式、經(jīng)營范圍及證照相同；

6、供應(yīng)產(chǎn)品審核包括以下幾個方面：

①審核產(chǎn)品合法性和質(zhì)量牢靠性；

②審核產(chǎn)品法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、注冊證書號、產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、說明書；

③審核產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告書；

④進(jìn)口醫(yī)療器械：審核進(jìn)口產(chǎn)品相關(guān)批件；

7、供貨單位銷售人員應(yīng)具備以下條件

①具有法人托付書原件；

②托付授權(quán)規(guī)定授權(quán)范圍及供應(yīng)品種相相同；

③審核銷售人員身份證；

④在河北省食品藥品監(jiān)視管理局醫(yī)藥誠信網(wǎng)上備案；

8、選購 產(chǎn)品索要合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符；購進(jìn)記錄保存至效期后一年，并不得少于二年。

產(chǎn)品進(jìn)貨驗收制度

1、驗收人員應(yīng)遵照隨貨同行單，逐一核對產(chǎn)品品名、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)、注冊證號、產(chǎn)品批號、

有效期、數(shù)量等工程，同時查驗是否有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及產(chǎn)品質(zhì)量合格證明文件；

2、凡經(jīng)驗收合格產(chǎn)品，驗收人員謹(jǐn)慎填寫《驗收記錄》，選購 員憑《驗收記錄》方可入庫；

3、對一次性運用無菌醫(yī)療器械，還要登記滅菌批號；

4、電子儀器類應(yīng)有說明書，內(nèi)容有品名、規(guī)格型號、重量、尺寸、生產(chǎn)企業(yè)、地址、技術(shù)參數(shù)、性能、

工作原理、電路圖、適用范圍、安裝、保養(yǎng)及平安運用留意事項；

5、對貨及單不符、質(zhì)量異樣、包裝不牢或破損、標(biāo)記模糊、資質(zhì)不全產(chǎn)品，驗收員應(yīng)做拒收處理并

上報業(yè)務(wù)部門及質(zhì)量管理部門。

產(chǎn)品倉庫保管制度

1、倉庫保管人員應(yīng)遵照產(chǎn)品不同自然屬性分類進(jìn)展科學(xué)儲存，防止過失、混淆、變質(zhì)；定期作好庫存

盤點工作，做到數(shù)量精確，帳目清楚，帳、貨相符；

2、產(chǎn)品應(yīng)按貯藏溫、濕度要求，分別儲存于陰涼庫、常溫庫或冷庫內(nèi)；應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)，按分庫、分

類存放原那么進(jìn)展儲存保管；

3、在庫產(chǎn)品均實行色標(biāo)管理，其中待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為

紅色；

4、銷后退回產(chǎn)品應(yīng)存放在退貨區(qū)并做好退貨記錄，待驗收并確認(rèn)為合格品后再移入合格品區(qū)，不合格

入不合格品區(qū)；

5、產(chǎn)品按品名、規(guī)格、批號分開堆垛；產(chǎn)品堆垛應(yīng)留有必需距離，詳細(xì)要求如下：

產(chǎn)品垛及垛間距不小于10cm；產(chǎn)品垛及墻、柱、屋頂、房梁間距不小于30cm；產(chǎn)品垛及散熱器或

供暖管道、電線間距不小于30cm；產(chǎn)品及地面間距不小于10cm；庫房內(nèi)主要通道寬度不小于200cm；

6、近效期產(chǎn)品有效期缺乏半年時，應(yīng)按月填報近效期產(chǎn)品催銷月報表；近效期產(chǎn)品應(yīng)有近效期標(biāo)記；

7、在搬運和堆垛等作業(yè)中，均應(yīng)嚴(yán)格按產(chǎn)品外包裝圖示標(biāo)記要求標(biāo)準(zhǔn)操作，不得倒置，要輕拿輕放，

嚴(yán)禁摔撞；怕壓產(chǎn)品應(yīng)限制堆放高度，并定期翻垛；

8、倉儲保管人員應(yīng)承受養(yǎng)護(hù)員有關(guān)儲存方面指導(dǎo)，及養(yǎng)護(hù)員共同做好倉間溫、濕度等管理，正確儲

存產(chǎn)品。

產(chǎn)品出庫復(fù)核制度

1、產(chǎn)品出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、和按批號發(fā)貨原那么；

2、產(chǎn)品出庫必需進(jìn)展復(fù)核和質(zhì)量檢查；倉庫保管員和復(fù)核人應(yīng)按出庫票等發(fā)貨憑證對實物進(jìn)展檢查和

數(shù)量、工程逐一核對，核對無誤后應(yīng)在出庫票上簽字或蓋章，方可發(fā)貨；同時業(yè)務(wù)人員應(yīng)核對出庫商

品是否及出庫單相同并簽字；

3、整件產(chǎn)品出庫時，應(yīng)檢查包裝是否完好；零頭產(chǎn)品要細(xì)致包裝或拼箱，并詳細(xì)注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格

型號、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號及數(shù)量，做到精確無誤；

4、出庫復(fù)核及檢查中，如發(fā)覺以下問題應(yīng)停頓發(fā)貨，并報告質(zhì)量管理部門：產(chǎn)品包裝內(nèi)有異樣響動和

液體滲漏；外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條緊要損壞等現(xiàn)象；包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；

產(chǎn)品已超出有效期；

5、產(chǎn)品出庫復(fù)核時，為便于質(zhì)量跟蹤須做好復(fù)核記錄；倉庫保管員為兼職復(fù)核員，可相互復(fù)核；產(chǎn)品

出庫復(fù)核記錄詳細(xì)內(nèi)容，包括購貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量

和復(fù)核人等工程；產(chǎn)品出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過產(chǎn)品有效期1年，但不得少于3年；

6、產(chǎn)品出庫發(fā)貨既要精確無誤，又要剛好；產(chǎn)品運輸裝卸搬運時，應(yīng)輕拿輕放，按包裝圖示要求正確

裝運，并接受必要防雨、防曬、防震、防污染及防凍、冷藏等措施，以保證產(chǎn)品平安及包裝干凈。

產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤制度

1、業(yè)務(wù)部門應(yīng)有經(jīng)營品種書目并建立銷售臺帳，銷售記錄必需真實、完整，應(yīng)包括銷貨日期、銷售單

位、數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等；銷售記錄必需保存

到產(chǎn)品有效期滿后2年；

2、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，探究處理醫(yī)療器械質(zhì)量問題，質(zhì)量檔案應(yīng)包括以下內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品注冊證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、運用方法、養(yǎng)護(hù)檢查狀況、運用效果反響、

供貨單位聯(lián)系方式等；

3、對三類植入醫(yī)療器械應(yīng)保證產(chǎn)品可追溯性，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)記錄最終用戶及相關(guān)聯(lián)系人聯(lián)系方

式；

4、業(yè)務(wù)部門應(yīng)收集用戶對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)效勞質(zhì)量評價看法；建立完整質(zhì)量信息系統(tǒng)，

定期收集質(zhì)量信息并剛好處理；應(yīng)對用戶看法或質(zhì)量問題跟蹤調(diào)查，并正確處理用戶看法和質(zhì)量問題，

作好記錄，剛好反響到質(zhì)量管理部門，記入質(zhì)量檔案；

5、業(yè)務(wù)部門對客戶反響不良事務(wù)，要照實記錄，由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)調(diào)查核實，并剛好上報藥品監(jiān)

督管理部門；如屬產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)立刻停頓銷售，并做好質(zhì)量查詢工作。

產(chǎn)品不良事務(wù)報告制度

1、醫(yī)療器械不良事務(wù)：是指獲準(zhǔn)上市、合格醫(yī)療器械在正常運用狀況下發(fā)生，導(dǎo)致或可能導(dǎo)

致人體損害任何及醫(yī)療器械預(yù)期運用效果無關(guān)有害事務(wù)；醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測是指對上市后醫(yī)療

器械不良事務(wù)發(fā)覺、報告、評價和限制；

2、公司應(yīng)

建立不良事務(wù)報告機構(gòu)并指定?！布妗陈毴藛T，負(fù)責(zé)本單位經(jīng)營醫(yī)療器械不良事務(wù)信息收集、報告和

管理工作；重點監(jiān)測品種應(yīng)報告全部可疑醫(yī)療器械不良事務(wù)，其他品種報告及醫(yī)療器械有關(guān)死亡或緊要損害事務(wù)；

3、在發(fā)覺可疑醫(yī)療器械不良事務(wù)時應(yīng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事務(wù)報告表》，向市藥品

不良事務(wù)報告機構(gòu)

不良反響監(jiān)測站報告，并通過網(wǎng)絡(luò)向國家藥品不良反響監(jiān)測中心報告；其中緊要損害事務(wù)應(yīng)于發(fā)覺后

10個工作日內(nèi)報告，死亡事務(wù)應(yīng)于24小時內(nèi)報告；

4、應(yīng)常常對本單位經(jīng)營醫(yī)療器械出現(xiàn)可疑不良事務(wù)進(jìn)展分析、評價，并接受踴躍

不良事務(wù)報告機構(gòu)

手段或措施防止和削減醫(yī)療器械不良事務(wù)擴散和再次發(fā)生；

5、應(yīng)協(xié)作有關(guān)部門對所發(fā)覺可疑醫(yī)療器械不良事務(wù)進(jìn)展調(diào)查，并供應(yīng)相關(guān)資料。

不良事務(wù)報告機構(gòu)

產(chǎn)品售后效勞制度

1、產(chǎn)品售后效勞是指企業(yè)把產(chǎn)品銷售給顧客之后，為消費者供應(yīng)一系列效勞，包括產(chǎn)品介紹、送貨、

安裝、調(diào)試、修理、技術(shù)培訓(xùn)、上門效勞等內(nèi)容；

2、企業(yè)應(yīng)配備及所經(jīng)營品種相適應(yīng)檢驗設(shè)備和儀器，企業(yè)技術(shù)人員應(yīng)有相應(yīng)安裝、調(diào)試、修理能

力或手段；企業(yè)經(jīng)營主導(dǎo)產(chǎn)品必需及生產(chǎn)廠家有售后效勞修理協(xié)議；

3、銷售人員應(yīng)對用戶看法或質(zhì)量問題跟蹤調(diào)查，并正確處理用戶看法和質(zhì)量問題，作好記錄；

4、業(yè)務(wù)部門應(yīng)建立及用戶多種形式聯(lián)系及溝通渠道，增加及用戶依靠關(guān)系，加強友情；

5、業(yè)務(wù)部門應(yīng)熟悉用戶根本狀況，用戶應(yīng)具有國家規(guī)定資格，業(yè)務(wù)部門對固定用量較大用戶要

建立檔案；

6、業(yè)務(wù)部門應(yīng)綜合分析用戶看法及購置量，對持續(xù)2個月購量下降，本部門負(fù)責(zé)人應(yīng)剛好回訪用戶征

求看法，持續(xù)4個月購貨量下降應(yīng)剛好報告領(lǐng)導(dǎo)解決，查找自身緣由，解決實際問題，穩(wěn)定用戶；

7、業(yè)務(wù)部門要不定期地接受座談會、業(yè)務(wù)會及其它形式征求用戶看法；

8、大型器械售出后，必需要建立用戶聯(lián)系檔案，并派業(yè)務(wù)員常常走訪，同時也要把生產(chǎn)企業(yè)和用戶聯(lián)

系到一起，以保證用戶運用儀器平安有效

不合格品處理制度

凡及法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符產(chǎn)品，均屬不合格產(chǎn)品；

1、

2、進(jìn)貨檢查驗收時發(fā)覺不合格產(chǎn)品質(zhì)量確認(rèn)及處理規(guī)定：

①產(chǎn)品進(jìn)貨質(zhì)量檢查驗收環(huán)節(jié)發(fā)覺不合格產(chǎn)品，應(yīng)立刻通知質(zhì)量管理部門進(jìn)展復(fù)查確認(rèn)，必要時可

抽樣送醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進(jìn)展檢驗，假設(shè)檢驗結(jié)果隨意一項不符合有關(guān)規(guī)定，或檢驗結(jié)論為“不符合規(guī)

定”，均可確認(rèn)該批號進(jìn)貨產(chǎn)品為不合格產(chǎn)品；

②不合格產(chǎn)品一經(jīng)確認(rèn)，應(yīng)剛好通知業(yè)務(wù)部門及供貨單位聯(lián)系退貨處理事宜；

③不合格產(chǎn)品不得以任何理由降低標(biāo)準(zhǔn)、放寬驗收或降價收購，不得辦理入庫手續(xù)，不得銷售流入

市場；

④不合格產(chǎn)品應(yīng)暫存于不合格品區(qū)，并懸掛紅色不合格標(biāo)記牌；

3、在庫養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)發(fā)覺不合格產(chǎn)品質(zhì)量確認(rèn)及處理規(guī)定：

①在庫養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)發(fā)覺產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)立刻懸掛黃色待驗標(biāo)記牌，暫停銷售，并填寫質(zhì)量復(fù)檢通知

單，剛好通知質(zhì)量管理部門進(jìn)展復(fù)查確認(rèn)，必要時可抽樣送醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進(jìn)展檢驗：

②檢驗結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，方可摘除黃色待驗標(biāo)記牌，復(fù)原出庫銷售；假設(shè)檢驗結(jié)果隨意一項不符合

有關(guān)規(guī)定，或檢驗結(jié)論為“不符合規(guī)定”，均可確認(rèn)該批產(chǎn)品為不合格產(chǎn)品。

③在庫養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)發(fā)覺并經(jīng)復(fù)查確認(rèn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立刻改掛紅色不合格品標(biāo)記牌，停頓銷售，并

移放于不合格品庫(區(qū))，等待處理；

④對在庫養(yǎng)護(hù)中發(fā)覺并經(jīng)復(fù)查確認(rèn)不合格產(chǎn)品同一生產(chǎn)批號已售出產(chǎn)品，應(yīng)立刻通知購貨單位

停頓銷售運用，盡快追回，等待處理；

⑤在庫養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)發(fā)覺不合格產(chǎn)品，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織選購 進(jìn)貨、質(zhì)量檢查驗收、倉儲保管、產(chǎn)品

養(yǎng)護(hù)等有關(guān)人員進(jìn)展質(zhì)量分析，查明緣由，分清責(zé)任，接受有效措施，以杜絕類似狀況再度發(fā)生；

⑥對在庫養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)發(fā)覺不合格產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量分析，假設(shè)屬產(chǎn)品供貨單位在產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)或儲運環(huán)節(jié)

質(zhì)量隱患而導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不合格，那么應(yīng)由質(zhì)量管理部門協(xié)作業(yè)務(wù)部門向供貨單位進(jìn)展質(zhì)量查詢聯(lián)

系，商洽退換貨或報廢銷毀等處理方法；銷毀時，必需有供貨單位法人代表授權(quán)托付監(jiān)銷人員參及，

質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)親臨現(xiàn)場監(jiān)視，并負(fù)責(zé)做好銷毀記錄，銷毀執(zhí)行人員及監(jiān)銷人員均應(yīng)簽字，存

檔備查；

⑦對在庫養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)發(fā)覺不合格產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量分析，假設(shè)非因供貨單位在產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)或儲運環(huán)節(jié)

質(zhì)量隱患所致，而純屬本公司儲存保管及養(yǎng)護(hù)不善而導(dǎo)致質(zhì)量不合格，那么必需謹(jǐn)慎總結(jié)，吸取教訓(xùn)，

分清責(zé)任，并接受有效措施，以杜絕類似狀況再度發(fā)生，幸免不必要經(jīng)濟損失；

5、保管員要對不合格產(chǎn)品進(jìn)展詳細(xì)記錄，建立臺帳，內(nèi)容包括不合格緣由及處理措施等工程；

6、不合格產(chǎn)品報損、銷毀均要有嚴(yán)格審批手續(xù)，并做好銷毀記錄。

用戶投訴處理制度

凡本公司銷售醫(yī)療器械如因質(zhì)量問題而由用戶(包括經(jīng)營單位和運用單位及運用者個人向本公司提

1、

出質(zhì)量查詢、質(zhì)量問題投訴、產(chǎn)品質(zhì)量狀況反映等，無論其書面或電話電函形式，均列為用戶質(zhì)量

投訴范圍進(jìn)展管理。

2、對來自經(jīng)營、運用單位質(zhì)量投訴管理規(guī)定：

①接到經(jīng)營、運用單位質(zhì)量投訴時，首先應(yīng)剛好、照實、詳細(xì)地做好記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括：投訴

單位名稱、地址、聯(lián)系電話、聯(lián)系人、投訴日期、時間、投訴內(nèi)容及投訴產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)

量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)覺質(zhì)量問題時間及有關(guān)狀況，并告知對方暫停銷售和運用；

②業(yè)務(wù)部門通知對方將樣品寄回，或本公司派人前去復(fù)查，必要時可抽樣送醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)檢驗，

盡快進(jìn)展質(zhì)量確認(rèn)；

③假設(shè)經(jīng)復(fù)查核實后確認(rèn)該醫(yī)療器械質(zhì)量合格，應(yīng)在質(zhì)量確認(rèn)后24小時內(nèi)通知對方復(fù)原銷售、運用；

④假設(shè)經(jīng)復(fù)查核實后，確認(rèn)該產(chǎn)品存在質(zhì)量問題，且該批號產(chǎn)品仍在有效期內(nèi)，那么剛好通知對方進(jìn)展

退貨或換貨處理；

⑤假設(shè)質(zhì)量投訴產(chǎn)品已超過有效期，亦超過了原合同約定本公司質(zhì)量責(zé)任期限，那么不再受理該批號

產(chǎn)品質(zhì)量查詢及投訴，而應(yīng)由對方按規(guī)定進(jìn)展報廢處理。

⑥接到運用單位質(zhì)量投訴時，假設(shè)因醫(yī)療器械質(zhì)量問題已危及運用者人身安康平安，或已造成醫(yī)療事

故，那么應(yīng)在處理質(zhì)量投訴同時，進(jìn)展醫(yī)療器械不良事務(wù)報告；

3、對來自醫(yī)療器械運用者個人質(zhì)量投訴管理規(guī)定：

①接到產(chǎn)品運用者個人質(zhì)量投訴時，首先應(yīng)詳細(xì)詢問并記錄投訴人姓名、性別、年齡、住址及工作

單位、聯(lián)系電話，產(chǎn)品是否已運用，身體有何不適及異樣不良反響，該產(chǎn)品產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)

品批號、生產(chǎn)企業(yè)，該產(chǎn)品何時購于何經(jīng)營單位或何醫(yī)療單位等詳細(xì)狀況，并務(wù)必留意告知投訴人暫停

該批號產(chǎn)品運用，等待復(fù)查處理；

②接到投訴后，應(yīng)剛好通知質(zhì)量管理部門，并依據(jù)出庫發(fā)貨質(zhì)量跟蹤記錄，核實產(chǎn)品名稱、規(guī)格型

號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨日期、收貨單位等工程是否及投訴產(chǎn)品及其批號等相符；

③核實后，質(zhì)量管理部門應(yīng)盡快及投訴人聯(lián)系，約定時間進(jìn)展詳細(xì)調(diào)查了解；

④詳細(xì)調(diào)查清楚后，假設(shè)未發(fā)覺特殊或緊要異樣反響，產(chǎn)品質(zhì)量亦未查出不符合規(guī)定狀況，那么該批號

產(chǎn)品可接著銷售、運用；假設(shè)投訴人運用方法正確，不存在禁忌等狀況時，可建議該投訴人應(yīng)進(jìn)一步詢問

臨床醫(yī)師，以確定是否屬個體差異而不宜運用該類產(chǎn)品；

⑤假設(shè)調(diào)查了解后發(fā)覺屬于產(chǎn)品不良事務(wù)狀況，那么應(yīng)按規(guī)定進(jìn)展產(chǎn)品不良事務(wù)報告；

⑥假設(shè)經(jīng)調(diào)查了解及質(zhì)量確認(rèn)后，證明該產(chǎn)品及本公司原發(fā)貨銷出同批號產(chǎn)品不符，存在假劣仿冒等

質(zhì)量可疑狀況時，那么應(yīng)剛好報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)視管理部門，并幫助查核落實，以弄清事實真相。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)

1、謹(jǐn)慎貫徹上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和有關(guān)質(zhì)量決議、確定、指示等，全面管理企業(yè)質(zhì)量工作。

2、組織制定本企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)、編制質(zhì)量工作規(guī)劃和準(zhǔn)備，經(jīng)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后負(fù)責(zé)組織實施。

3、主持本企業(yè)質(zhì)量職能支配，推行質(zhì)量管理工作運行，實施質(zhì)量改良，組織質(zhì)量管理工作評審。

4、組織制定和修訂完善企業(yè)質(zhì)量管理制度，在企業(yè)主要負(fù)責(zé)人簽署頒發(fā)后負(fù)責(zé)組織實施并檢查監(jiān)視。

5、對質(zhì)量指標(biāo)、質(zhì)量準(zhǔn)備實施負(fù)責(zé)。

6、主持質(zhì)量分析和質(zhì)量問題處理工作，組織質(zhì)量獎懲工作。

7、管理和協(xié)調(diào)好質(zhì)量管理部門及各業(yè)務(wù)部門工作，組織和領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機構(gòu)運轉(zhuǎn)良好。

質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)

1、依據(jù)公司質(zhì)量管理工作方針和目標(biāo)，制定質(zhì)量管理工作準(zhǔn)備，并組織實施。

2、定期對各職能部門進(jìn)展制度執(zhí)行狀況檢查考核，并填寫考核表。

3、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量信息管理工作，向各部門傳達(dá)傳遞各種質(zhì)量信息，收集有關(guān)質(zhì)量管理工作看法，組

織督促信息反響。

4、組織和指導(dǎo)全公司質(zhì)量管理工作，為各部門質(zhì)量管理工作供應(yīng)技術(shù)詢問和效勞。

5、負(fù)責(zé)不合格商品報損前審核及銷毀過程中監(jiān)視工作。

6、收集并標(biāo)準(zhǔn)好本部門質(zhì)量管理資料、檔案，督促各崗位做好各種臺帳記錄，保證本部門各項質(zhì)量

管理活動記錄完整精確和可追溯性。

7、定期召開質(zhì)量分析會和質(zhì)量工作例會，并做好記錄，剛好上報重大質(zhì)量事故。

8、負(fù)責(zé)收集和上報產(chǎn)品不良反響。

質(zhì)量管理員崗位職責(zé)

1.執(zhí)行公司質(zhì)量管理文件；

2.負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢、投訴調(diào)查及處理，并做好記錄；

3.收集質(zhì)量信息，分類歸檔，下發(fā)各相關(guān)部門執(zhí)行；

4.檢查各崗位原始記錄、報告和資料，保證各項質(zhì)量工作記錄完整、精確；

5.建立藥品質(zhì)量檔案；

6.幫助部門經(jīng)理做好質(zhì)量管理制度執(zhí)行狀況監(jiān)視檢查工作