2/2如何判斷軟件更新是否需要進(jìn)行變更注冊(cè)

2023-03-2906:33醫(yī)療器械軟件更新判定

什么是軟件更新？

軟件更新是指注冊(cè)申請(qǐng)人在軟件生存周期全過(guò)程對(duì)軟件所做的任一修改，亦稱(chēng)軟件變更、軟件維護(hù)。

軟件更新分類(lèi)：

軟件更新從不同角度出發(fā)有不同分類(lèi)方法。

從更新結(jié)果角度可分為重大更新和輕微更新，重大更新是指影響到醫(yī)療器械安全性或有效性的軟件更新，反之即為輕微更新。

從更新內(nèi)容角度可分為增強(qiáng)類(lèi)更新和糾正類(lèi)更新（即軟件缺陷修復(fù)）。

增強(qiáng)類(lèi)更新又可分為完善型更新和適應(yīng)型更新，其中完善型更新是指改變功能、性能、接口等軟件屬性的軟件更新，適應(yīng)型更新是指適應(yīng)新運(yùn)行環(huán)境的軟件更新；其從更新結(jié)果角度又可分為重大增強(qiáng)類(lèi)更新、輕微增強(qiáng)類(lèi)更新。

糾正類(lèi)更新又可分為修正型更新和預(yù)防型更新，其中修正型更新是指修復(fù)軟件存在且已造成運(yùn)行故障缺陷的軟件更新，預(yù)防型更新是指修復(fù)軟件存在但尚未造成運(yùn)行故障缺陷的軟件更新；其通常屬于輕微更新，除非影響到醫(yī)療器械安全性或有效性。

從醫(yī)療器械軟件的安全性和有效性角度，軟件更新分為：

1.重大軟件更新：影響到醫(yī)療器械安全性或有效性的增強(qiáng)類(lèi)更新，即重大增強(qiáng)類(lèi)軟件更新，應(yīng)申請(qǐng)變更注冊(cè)。

2.輕微軟件更新：不影響醫(yī)療器械安全性與有效性的增強(qiáng)類(lèi)更新、糾正類(lèi)更新，包括輕微增強(qiáng)類(lèi)軟件更新、糾正類(lèi)軟件更新，通過(guò)質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，無(wú)需申請(qǐng)變更注冊(cè)，待下次變更注冊(cè)時(shí)提交相應(yīng)注冊(cè)申報(bào)資料。

重大軟件更新判定原則：

軟件更新若影響到醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用場(chǎng)景或核心功能原則上均屬于重大軟件更新，其判定原則包括但不限于：

1.完善型軟件更新：若影響到用戶(hù)決策（含決策能力、決策結(jié)果、決策流程、用戶(hù)行動(dòng)）或人員（含患者、用戶(hù)、其他相關(guān)人員）安全則屬于重大軟件更新，如軟件的輸入輸出數(shù)據(jù)類(lèi)型、體系結(jié)構(gòu)、用戶(hù)界面關(guān)系、物理拓?fù)?、核心算法、核心功能、診療流程或預(yù)期用途等發(fā)生改變，軟件系統(tǒng)、高風(fēng)險(xiǎn)軟件項(xiàng)/軟件單元進(jìn)行代碼重構(gòu)，安全性級(jí)別改變，調(diào)整報(bào)警方式等；而運(yùn)算效率單純提高、診療流程或工作語(yǔ)言可配置化（即用戶(hù)可保留原有診療流程或工作語(yǔ)言）、用戶(hù)界面文字性修改、中低風(fēng)險(xiǎn)軟件項(xiàng)/軟件單元的代碼重構(gòu)等情況通常不視為重大軟件更新，除非影響到醫(yī)療器械的安全性或有效性。

2.適應(yīng)型軟件更新：若軟件運(yùn)行環(huán)境跨越互不兼容的計(jì)算平臺(tái)（含硬件配置、外部軟件環(huán)境、必備軟件、網(wǎng)絡(luò)條件）則屬于重大軟件更新，如預(yù)期運(yùn)行的操作系統(tǒng)軟件由Windows變?yōu)閕OS，更換瀏覽器內(nèi)核、必備軟件，網(wǎng)絡(luò)條件由局域網(wǎng)變?yōu)閺V域網(wǎng)，計(jì)算平臺(tái)由通用計(jì)算平臺(tái)變?yōu)獒t(yī)用計(jì)算平臺(tái)等；預(yù)期運(yùn)行的系統(tǒng)軟件、支持軟件、通用中間件的兼容性版本更新、補(bǔ)丁更新通常不視為重大軟件更新，除非影響到醫(yī)療器械的安全性或有效性。

最后，由于軟件的特征，其并沒(méi)有物理實(shí)體，很難對(duì)軟件更新進(jìn)行明確的度量，此文介紹了軟件更新判定的原則，企業(yè)可以根據(jù)文中原則進(jìn)行識(shí)別判定，確定軟件更新是否影響醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性，以