2/2醫(yī)療器械臨床評價(jià)要求

2023-03-1119:38臨床評價(jià)要求：我國對于第二類、第三類醫(yī)療器械施行注冊制度，產(chǎn)品注冊證有效期是五年，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/備案，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評價(jià)。接下來小編帶大家了解臨床評價(jià)相關(guān)內(nèi)容。

臨床評價(jià)的定義：醫(yī)療器械臨床評價(jià)是指采用科學(xué)合理的方法對臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評價(jià)，以確認(rèn)醫(yī)療器械在其適用范圍內(nèi)的安全性、有效性的活動。

臨床評價(jià)兩種情況：1.豁免臨床評價(jià)

有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床評價(jià)：

（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；（二）其他通過非臨床評價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整并公布。免于進(jìn)行臨床評價(jià)的，可以免于提交臨床評價(jià)資料。

2.需開展臨床評價(jià)

臨床評價(jià)有兩種形式，臨床試驗(yàn)和同品種評價(jià)（臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)）。

總體要求：開展醫(yī)療器械臨床評價(jià)，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險(xiǎn)、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗(yàn)，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)，證明醫(yī)療器械的安全性、有效性。

按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評價(jià)時，已有臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)不足以確認(rèn)產(chǎn)品安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)開展臨床試驗(yàn)。

同品種評價(jià)要求：通過同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評價(jià)的，臨床評價(jià)資料包括申請注冊產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的對比，同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)的分析評價(jià)，申請注冊產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品存在差異時的科學(xué)證據(jù)以及評價(jià)結(jié)論等內(nèi)容。

臨床試驗(yàn)要求：通過臨床試驗(yàn)開展臨床評價(jià)的，臨床評價(jià)資料包括臨床試驗(yàn)方案、倫理委員會意見、知情同意書、臨床試驗(yàn)報(bào)告等。

第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整并公布。需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)在符合要求的三級甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展。

需進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批的，申請人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求提交綜述資料、研究資料、臨床資料、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿等申請資料。

國家局器械審評中心對受理的臨床試驗(yàn)申請進(jìn)行審評。對臨床試驗(yàn)申請應(yīng)當(dāng)自受理申請之日60日內(nèi)作出是否同意的決定，并通過國家局器械審評中心網(wǎng)站通知申請人。逾期未通知的，視為同意。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實(shí)施；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請自批準(zhǔn)之日起，3年內(nèi)未有受試者簽署知情同意書的，該醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)許可自行失效。仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請。

總結(jié)：

開展臨床評價(jià)其他注意事項(xiàng)，詳細(xì)參考《醫(yī)療器械