指導(dǎo)原則編號：□□□□□□□□《醫(yī)用X射線診斷設(shè)備技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見稿）襯二完O鑄0九求年苦九踏月毯十主六葉日暴目服馬饑錄前言適用范圍基本要求乞產(chǎn)品的技術(shù)蠟資料催產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)培管理資料徒注冊單元?jiǎng)潨喎衷瓌t楚檢測單元?jiǎng)澖狗衷瓌t申產(chǎn)品的臨床仙資料說明書三設(shè)備有效使以用期限名詞解釋參考文獻(xiàn)起草單位附錄編制說明橫《醫(yī)用X射蝶線診斷設(shè)備默技術(shù)指導(dǎo)原糟則》菠（征求意見怎稿）一、前言踏本指導(dǎo)原則惜是馬對糠醫(yī)用X射線刪診斷設(shè)備魚的巴一般要求，獎(jiǎng)申請人/制符造商牙應(yīng)依據(jù)具體刮產(chǎn)品的特性學(xué)對注冊申報(bào)墾資料的內(nèi)容蕩進(jìn)行充實(shí)和帆細(xì)化。申請群人/制造商斬還執(zhí)應(yīng)依據(jù)具體楚產(chǎn)品的特性理確定其中的盡具體內(nèi)容是降否適用圓，羊若不適用，饒需具體闡述研其理由及酷相應(yīng)的典科學(xué)依據(jù)。磁本指導(dǎo)原則栗是對驕申請人/制撓造商和審查祝人員的指導(dǎo)撇性文件，但爭不包括注冊剪審批所涉及著的行政事項(xiàng)影，亦不作為縮法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)棗行，如果有威能夠滿足相葉關(guān)法規(guī)要求猾的其它方法泡，也可以采秒用，但是需覽要提供詳細(xì)宵的研究資料沾和驗(yàn)證資料管。應(yīng)在遵循畫相關(guān)法規(guī)的疏前提下使用體本指導(dǎo)原則畫。我本指導(dǎo)原則橫是在現(xiàn)行法客規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體小系以及當(dāng)前計(jì)認(rèn)知水平下避制定的，鉤隨著法規(guī)和保標(biāo)準(zhǔn)的不斷肅完善植，以及己科學(xué)技術(shù)的詳不斷發(fā)展擺，臨本指導(dǎo)原則塘相關(guān)伙內(nèi)容也將閣進(jìn)行守適時(shí)總的層調(diào)整。莊揉適用范圍鞭本指導(dǎo)原則扭適用于宴第三籌類阿普通醫(yī)用X蜜射線診斷設(shè)呢備勞。網(wǎng)本指導(dǎo)原則詳不適用于兵口腔X射線副機(jī)源、泳乳腺愧X射線機(jī)及謙醫(yī)用血管造吵影X射線機(jī)洗及X射線計(jì)經(jīng)算機(jī)斷層攝邊影設(shè)備各。閣三、鈔基本要求預(yù)（一）產(chǎn)品拐的踏技術(shù)慢資料飯制造商流應(yīng)乎當(dāng)燈向?qū)彶椴湃藛T瘋提供對設(shè)備潮及其部件進(jìn)父行全面評價(jià)姨所需的基本貧信息。應(yīng)包絞含以下信息錄：含1、鄰整個(gè)系統(tǒng)的岸完整描述，隨包括銜系統(tǒng)瞎設(shè)計(jì)以及各隊(duì)部件之間相飛互連接的圖坦形化描述。科2、夏設(shè)備硬件的探完整描述，伴包括X射線腳系統(tǒng)錦、吉圖像獲取和寇記錄設(shè)備及仇圖像查看和亞顯示設(shè)備。席一臺具有獨(dú)璃立診斷功能扁面的恭醫(yī)用X射線撓診斷設(shè)備擾由三部分組蚊成：則包括妻X射線發(fā)生帥裝置、X射曬線成像裝置顧、附屬設(shè)備現(xiàn)。X射線發(fā)禿生裝置包括時(shí)X射線源組仰件、高壓發(fā)駝生器留等親；評X射線成像泊裝置包括勻X射線增強(qiáng)較-電視系統(tǒng)閉（II-T喝V系統(tǒng)）、灑熒光屏、膠豪片暗盒、電紀(jì)影攝影系統(tǒng)雨、錄像裝置特、DR平板烘、CR成像絮板或更多；壯附屬設(shè)備芽（床、臺、留器、架支持繭系統(tǒng)）拒包括光攝影平床、蝕透視胃腸診隔斷床、立式定攝影架、管會(huì)球支架、天魄軌吊架或更熱多。您3、喚與設(shè)備物理安性能相關(guān)的位設(shè)備屬性的載完整描述。吵描述中應(yīng)包真含整個(gè)圖像撇系統(tǒng)及系統(tǒng)的各部件的技違術(shù)特性和規(guī)欠范，具體唱要求見附錄鑼I。攔產(chǎn)品考主要部件婚有不同組合路的燃，紋須裂提出不同組遷合茂的可能親，及不同組舉合的產(chǎn)品標(biāo)獅簽頭。尋本部分須同槽時(shí)提供電子仇文本。蠟4煉、坡軟件開發(fā)周碼期的完整描釣述，包括：學(xué)軟件名稱、掏版本脊，進(jìn)口產(chǎn)品抖軟件應(yīng)實(shí)現(xiàn)仙漢化。鍛（1）停采用的算法射的描述黑（2）件危害分析覽（3）匆軟件需求列泛表毀（4）雖用結(jié)構(gòu)圖對飾軟件的描述復(fù)（5）霧軟件開發(fā)過結(jié)程總結(jié)刮（6）協(xié)驗(yàn)證活動(dòng)和何確認(rèn)活動(dòng)的雪總結(jié)到（7）男驗(yàn)證結(jié)果和活確認(rèn)結(jié)果的撕總結(jié)娛5盞、擊設(shè)備工作原造理的完整描歌述，包括：鑰（1）妹對于惑選擇確定X虜射線系統(tǒng)技魔術(shù)指標(biāo)所用董的參數(shù)及其飽獲得技術(shù)指研標(biāo)所用方法識的論述景（2）賞使用自動(dòng)曝哄光控制系統(tǒng)稿來控制X射葬線曝光的原惕理和精度的繭論述喬（3）戴對原始數(shù)據(jù)師和圖像處理虜方法，對圖潔像質(zhì)量進(jìn)行濕評估所選擇圾的方法命（二）產(chǎn)品蹄的風(fēng)險(xiǎn)管理更資料礎(chǔ)本要求所的銹主要參考和拒依據(jù)是20功09年6月由實(shí)施的醫(yī)療弄行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)Y傻Y/T03虛16-20霸08id千tISO蛛14971租:2007醫(yī)《醫(yī)療器械甩風(fēng)險(xiǎn)管理環(huán)對醫(yī)療器械賭的應(yīng)用》（角下稱醫(yī)療器通械風(fēng)險(xiǎn)管理蹲標(biāo)準(zhǔn)）。受制造商應(yīng)提擺供注冊產(chǎn)品斬的風(fēng)險(xiǎn)管理煮報(bào)告。扼要龍說明在注冊岔產(chǎn)品的研制拘階段，已對撒產(chǎn)品的有關(guān)肅可能的危害踐及產(chǎn)生的風(fēng)棚險(xiǎn)進(jìn)行了估陵計(jì)和評價(jià)，輪并有針對性覺地實(shí)施了降流低風(fēng)險(xiǎn)的技死術(shù)和管理方授面的措施。舌在產(chǎn)品性能民測試中部分昂驗(yàn)證了這些借措施的有效賭性，達(dá)到了休通用和相應(yīng)妨專用標(biāo)準(zhǔn)的紡要求。對所洞有剩余風(fēng)險(xiǎn)抄進(jìn)行了評價(jià)活；全部達(dá)到惹可接受的水晴平。為制造眉商對注冊產(chǎn)胡品的安全性予的承諾提供戴證實(shí)。驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)里告?zhèn)话惆ㄒ栽~下映內(nèi)容娛：閥1踏、只注冊產(chǎn)品的燈風(fēng)險(xiǎn)管理組鄰織庭；令2、鴨注冊產(chǎn)品的娘組成終；愈3弦、拋?zhàn)援a(chǎn)品符該合的安全標(biāo)陸準(zhǔn)蝶；舉4柳、撕注冊產(chǎn)品的扶預(yù)期用途曾，使與安全性有宿關(guān)的特征的冤判定股；5高、勻?qū)ψ援a(chǎn)品悉的可能危害談作出判定逆；摘6薪、緞對所判定的腸危害進(jìn)行了滿哪些降低風(fēng)窗險(xiǎn)的控制措輛施鋼；目7夫、繪對采取控制渾措施后的剩個(gè)余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行偏估計(jì)和評價(jià)坑。腐具體要求見劑附錄II。騎（三）英注冊單元?jiǎng)潤?quán)分原則緩注冊單元?jiǎng)澗Х痔覒?yīng)當(dāng)歡根據(jù)產(chǎn)品的釣預(yù)期用途、澆性能指標(biāo)、膠技術(shù)結(jié)構(gòu)進(jìn)古行綜合判定摸。雖其判定次序號依次為：預(yù)弦期用途、性烏能指標(biāo)、技虹術(shù)結(jié)構(gòu)。恒其中技術(shù)結(jié)淹構(gòu)關(guān)鍵考撞慮倍與北產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)叔程度和制造懸商的技術(shù)能座力遵密切相關(guān)的除技術(shù)結(jié)構(gòu)襖。負(fù)1療、識不同預(yù)期用診途的產(chǎn)品，兼不能作為同鹿一單元注冊乒。辰2、烤設(shè)計(jì)和生產(chǎn)赴過程相同，淹預(yù)期用途相韻同，性能指手標(biāo)相近，技耐術(shù)結(jié)構(gòu)基本槍相同的派生蜂系列產(chǎn)品可查以劃為同一失注冊單元。凱如：高頻5砍00mA醫(yī)浙用X射線診勢斷機(jī)，一臺駕高壓透發(fā)生裝置可誦以有兩種或廈三種配置：朵配一臺透視毅胃腸診斷床賣；構(gòu)成單床夜機(jī)組，同是蛛這臺主機(jī)（促接口有些變鉛動(dòng)）也可以狐再配一臺攝描影平床，構(gòu)壩成雙床機(jī)組風(fēng)適應(yīng)不同臨躬床需要，這介種情況也可視以作為同一或注冊單元。舅如：多葉限多束器，手動(dòng)答的、電動(dòng)的弓和自動(dòng)的可漸以祖認(rèn)為技術(shù)結(jié)殊構(gòu)基本相同魚。駛?cè)纾憾际?掏0kW的X洗射線發(fā)生裝黑置；采用不質(zhì)同的變壓（園工頻和高頻膛）方式，不悠能劃為同一仙注冊單元。洋如：同是透書視胃腸診斷溝床，床上管娘的和床下管剝的不能劃為福同一注冊單債元。核如：高壓發(fā)勢生器：硬件廣結(jié)構(gòu)相同，樸僅靠軟件調(diào)壟節(jié)功率的，吩可以劃為同災(zāi)一注冊單元季。迫如：使用相預(yù)同高壓發(fā)生唱器和X射線敵管，性能指紹標(biāo)基本一致挽，但采用不襪同的成像方省式，造成重律要部件有較友大差異，因浮此應(yīng)劃分為為不同的注冊跨單元。艷3假、側(cè)由于臨床需個(gè)求的多樣性洪，醫(yī)用X射閃線診斷機(jī)和著系統(tǒng)經(jīng)常需賞要有多種多液樣部件的靈啄活配置。在嚼基本組成不膀變的情況下尸，不同選擇避的配置可以晴劃為同一注得冊單元。膚如：一臺D挨R數(shù)字X射玉線攝影系統(tǒng)麗，主機(jī)和患擇者支持裝置橫完全一樣，稿只是懸吊系產(chǎn)統(tǒng)不同（半待自動(dòng)和自動(dòng)嶼，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)抵跟蹤），實(shí)刮現(xiàn)兩種不同爬檔次的配置享，這種情況業(yè)也可以作為隆同一注冊單童元。誠4敢、水決定主機(jī)、慚床臺和成像獅裝置能否組渴成一個(gè)合理省的X射線診腎斷系統(tǒng)的注嚷冊單元，采冶取逢高壓發(fā)生裝搏置圓優(yōu)先原則。丸即：一臺凳高壓發(fā)生裝句置，復(fù)可以選配不修同的床臺和除成像裝置，販形成一個(gè)整號機(jī)系統(tǒng)作為寒一個(gè)注冊單債元；而任何己床臺或成像防裝置不能選苗配不同的余高壓發(fā)生裝侮置烤構(gòu)成一個(gè)注伏冊單元。絨如：一臺胃倆腸診斷床不譯能選配不同殼的領(lǐng)高壓發(fā)生裝緣置曲（自制、外養(yǎng)購的）作為航同一注冊單盈元。惱（四）葛檢測單元?jiǎng)濍p分原則撒檢測樣機(jī)的違選取應(yīng)考慮腦產(chǎn)品功能、規(guī)性能、巾預(yù)期用途概、安全指標(biāo)掠、主要部件上、結(jié)構(gòu)及其柴組合方式等蝴，具體原則沃如下：居1、對功能蓬、性能、凝預(yù)期用途革、安全指標(biāo)循、主要部件駛、結(jié)構(gòu)及其區(qū)組合方式不補(bǔ)同的設(shè)備應(yīng)任選取不同的汁檢測樣機(jī)；售2、對產(chǎn)品季性能不同，畜結(jié)構(gòu)及其組虎合方式相同區(qū)的設(shè)備，應(yīng)率選取不同的姜檢測樣機(jī)；柳3、對主要待部件組合方趕式不同的設(shè)證備應(yīng)選取不訊同的檢測樣甜機(jī)；耽4、對產(chǎn)品宜主要部件不穩(wěn)同的設(shè)備應(yīng)饑選取不同的慚檢測樣機(jī)，朵例如：高壓刊發(fā)生器、影很像系統(tǒng)、Ｘ辰射線管、患狠者支撐裝置巧等；能5、對電源感部分結(jié)構(gòu)有那較大區(qū)別的組，應(yīng)選取不黃同的檢測樣幣機(jī)；栽6、對不同均制造商（生騎產(chǎn)廠），相矛同型號的產(chǎn)遭品應(yīng)選取不田同的檢測樣永機(jī)；肺同一注冊單表元的產(chǎn)品應(yīng)迅選擇典型性獎(jiǎng)配置進(jìn)行全蘆面檢測，其雀他配置曬產(chǎn)品更換部僑件暮的檢測可適帝用覆蓋原則哭及沙進(jìn)行差異試科驗(yàn)，具體要化求海如下：眠1頂、產(chǎn)品配置尼發(fā)生變化的銹情況懇對于一個(gè)型驗(yàn)號的產(chǎn)品具羽有多種配置螺的情況，以挺及一紅個(gè)注冊單元皇產(chǎn)品具有多炕個(gè)型號的情順況，原則上厚產(chǎn)品的每個(gè)絹不同部件都夫應(yīng)經(jīng)過檢驗(yàn)瑞。對于已經(jīng)冤含有經(jīng)過檢窮驗(yàn)的部件的陳產(chǎn)品可以被棗部分覆蓋，核僅進(jìn)行差異鋼試驗(yàn)。如果關(guān)一個(gè)型號的駐產(chǎn)品多種配嫂置的一個(gè)配類置的所有部演件在該型號瞞產(chǎn)品的檢驗(yàn)綱中全部經(jīng)過甚檢驗(yàn)，可考拆慮免檢。銹2迎、部件本身盒發(fā)生變化的忠情況鍛呼（亡1催）餡更換高壓發(fā)丘生器：硬件謊結(jié)構(gòu)相同，頸僅靠軟件調(diào)嬌節(jié)功率的，生功率高的可廁覆蓋功率低刑的。硬件結(jié)塑構(gòu)不同的，份不能相互覆暑蓋。艇（異2魯）兼更換X射線臣管（組件）嶺：原則上不耐能覆蓋,應(yīng)叛進(jìn)行差異試志驗(yàn)。拒樹（布3莊）絮更換限束器竟：原則上不摩能覆蓋,應(yīng)碑進(jìn)行差異試圍驗(yàn)。常老（辣4食）既患者支撐裝廟置：原則上師不能覆蓋,誤應(yīng)進(jìn)行差異葡試驗(yàn)。武3清、其它說明等求（娛1龜）弓整機(jī)檢測合壺格，在原產(chǎn)截品配置基礎(chǔ)焦上，硬件結(jié)扣構(gòu)無變化，界只是減少了暖組成部件的東產(chǎn)品，可以熟被覆蓋。（慰如：雙床雙件管X射線機(jī)吐檢測合格，呼企業(yè)又申請新單床單管機(jī)嚇，且使用的藥仍是原雙床凍雙管機(jī)的高愛壓發(fā)生器及艱其它部件，表可以被覆蓋喜。）比備（樹2枕）幫對于不能被膊覆蓋的產(chǎn)品勻應(yīng)進(jìn)行錫差異檢測，電檢驗(yàn)時(shí)執(zhí)行騾的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)根千據(jù)產(chǎn)品具體駕情況分析確蝴定。（詳見鏡附錄I蠻II森）。雅陳（筑3尤）能新產(chǎn)品申請拐，由于性能色不同，恐即使倒硬件結(jié)構(gòu)相扔同或相近，務(wù)也應(yīng)進(jìn)行檢交測。層（五）產(chǎn)品向的臨床資料秋1筒．導(dǎo)什么情況下涼可以免除臨促床試驗(yàn)游考慮國際上襖通行的監(jiān)管疫手段，在有易充分證據(jù)證植明設(shè)備的安化全性和有效騾性條件下免扎除部分設(shè)備叼的上市臨床像試驗(yàn)要求，貢對促進(jìn)我國列醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)饅業(yè)的發(fā)展精具兆有翁積極意義。單免除臨床試饅驗(yàn)特指免除合在醫(yī)院環(huán)境助下進(jìn)行的設(shè)想備使用穩(wěn)定琴性、便捷性熟、安全性測養(yǎng)試及圖像質(zhì)堅(jiān)量評估，不溝等于豁免專除家評估及可晉以在工廠環(huán)榜境下進(jìn)行的年上述問題評匙估及有針對笑性的臨床試膜驗(yàn)，尾并要求所提食供資料的真鉗實(shí)性、可靠豆性、筍全面性賄及可查證性朵。趣臨床試驗(yàn)牙應(yīng)螺與風(fēng)險(xiǎn)館管理過程初聯(lián)系起來們考慮基。祝企業(yè)在申請批免通除才臨床套試驗(yàn)排時(shí)，要選擇謎一個(gè)與申請狗設(shè)備相同類兵的已在國內(nèi)喝上市的設(shè)備浪作為參照設(shè)盼備，該參照待設(shè)備的注冊薯證應(yīng)該（必玉須）仍然在駐有效期范圍青內(nèi)，并且也巾不存在臨床雷方面的法律考糾紛。該機(jī)舅器可以是公耽司自己的設(shè)蓮備，也可以岡是競爭對手坡的機(jī)器。對砌比從以下幾俱個(gè)方面進(jìn)行龜：橋有相同的臨察床用途（i栽ntend壇edus獎(jiǎng)e）撒有相同的宵作用機(jī)理帳（把scien糾tific診conc錘epts彈）敏有相同的技喪術(shù)性能（t順echno填logic豆alch蹲aract競erist且ics）江如果技術(shù)性軋能有差別，臘但滿足以下樣條件：圖有充分的證咐據(jù)（包括臨抱床試驗(yàn)信息齡）證明這些熄不同的技術(shù)彎性能具有同姨樣的安全性摟和有效性郵這些技術(shù)性腫能陪在本質(zhì)上不充會(huì)增加潛在難傷害、形成猛新的安全性打問題、增加尿不正確診斷墻或無效治療季的可能性；比善只要滿足上盟述條件，就慶可以判斷新帆設(shè)備與已經(jīng)昌上市的參照掘設(shè)備是加“驢實(shí)質(zhì)等效紡”邁，可以上市炊。呼具體操作時(shí)釣，實(shí)質(zhì)性等觀同比對報(bào)告程應(yīng)包括謊的香信息朋見附錄I膀V摔2評．醬什么情況下滔必須進(jìn)行噸臨床試驗(yàn)換如果經(jīng)過對婦比無法充分僅證明設(shè)備的伍安全性和有艇效性，比如老存在以下情傘況和問題械，必須進(jìn)行湊臨床試驗(yàn)蛇：浮1耕設(shè)備采用新忘的工作原理拔和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)篩，屬于創(chuàng)造琴性的全新設(shè)押備，市場上龜沒有與之類爆似的上市設(shè)劇備賄2杠設(shè)備的臨床特適用范圍增訊加了，在原拋有的基礎(chǔ)上染開發(fā)了新的漢臨床應(yīng)用領(lǐng)姿域。多3茄設(shè)備使用了局一種前人未單使用過的新洋材料，該材濤料的生物毒元性和生物相煙容性，以及船其物理和化銅學(xué)作用對設(shè)絞備應(yīng)用性能涉和最終效果虹的影響都需真要充分的臨汪床和非臨床丸試驗(yàn)來檢驗(yàn)俊。片4殖設(shè)備采用了窮新的關(guān)鍵器谷件，該器件拴具有新的技純術(shù)特性，其念對設(shè)備的應(yīng)坐用和操作產(chǎn)厘生了較大的咳影響，所獲爭得的影像質(zhì)容量也有很大論區(qū)別。并且酷這種器件沒功有充分的臨浸床驗(yàn)證斤5帽采用了全新幼的操作界面節(jié)，新的信號摘標(biāo)記名稱和但符號，如果課缺乏完整的仙可用性工程烏設(shè)計(jì)文件檔敢案，倘有必要經(jīng)過度臨床應(yīng)用試仗驗(yàn)來驗(yàn)證其刮設(shè)計(jì)的可用遮性（usa陷bilit覽y）;羽6坐試驗(yàn)室檢測扶無法確認(rèn)安刑全和有效的喘設(shè)備功能，溉如果這種功竄能是新的，懶沒有以往的驢臨床經(jīng)驗(yàn)，突則必須通過茫臨床試驗(yàn)數(shù)齊據(jù)來說明。告7猛很多影像自足動(dòng)優(yōu)化顯示寒的圖像處理丘軟件也應(yīng)該呈進(jìn)行一些臨須床試驗(yàn)，以余驗(yàn)證其影像陽處理算法沒既有把有價(jià)值聲的診斷信息盆處理掉，沒捏有給醫(yī)生的至診斷帶來負(fù)份面的影響。某當(dāng)然對這些軌影響醫(yī)生診槽斷的功能進(jìn)德行檢驗(yàn)，可物以采用以往夠的患者影像正來檢測軟件錢的性能，但李需要有資格明的臨床診斷標(biāo)醫(yī)生來進(jìn)行含判斷。咸進(jìn)行臨床試兇驗(yàn)應(yīng)考慮的屑問題：紛（鍋1閥)臨床試驗(yàn)城的目的觀在于評價(jià)該選醫(yī)療器械在閉正常使用條名件下是否符餃合預(yù)期安全吵性設(shè)想和預(yù)卷期醫(yī)療效果呈（價(jià)值）。買(墓2鼠)臨床試驗(yàn)戒應(yīng)有專門設(shè)谷計(jì)的臨床試崖驗(yàn)方案帽（包括：試崖驗(yàn)?zāi)康?，試彩?yàn)方法，受湊試者的選擇遼，療效/安僻全性評價(jià)指黎標(biāo)及評價(jià)方非法、危險(xiǎn)性躍控制，潛在御傷害的觀察程，試驗(yàn)起止豬時(shí)間、數(shù)據(jù)惠管理及統(tǒng)計(jì)笛分析方法等國）。臨床試不驗(yàn)方案的設(shè)污計(jì)應(yīng)由廠家攀、臨床專家金和統(tǒng)計(jì)學(xué)家啊共同完成。凈統(tǒng)計(jì)分析人屬員應(yīng)全程參狹與臨床試驗(yàn)妻（包括：方畢案設(shè)計(jì)、數(shù)玩據(jù)管理、統(tǒng)答計(jì)分析及統(tǒng)顯計(jì)分析報(bào)告酸）。蘆(辦3猜）礦臨床評價(jià)指轉(zhuǎn)標(biāo)期主要評價(jià)指饞標(biāo)：臨床影吃像質(zhì)量的清撥晰可見率；告次要評價(jià)指王標(biāo)：病機(jī)器使用便幻捷性、整機(jī)戲功能及穩(wěn)定份性滿意度。霞（崇4嶄）臨床評價(jià)宜標(biāo)準(zhǔn)見附錄V羽（緣5貿(mào)）每一部位振的臨床試驗(yàn)恩例數(shù)化臨床試驗(yàn)可跑采用目標(biāo)值倍法的單組試沿驗(yàn)。啟假設(shè)臨床影犬像質(zhì)量的清愁晰可見率不恥得低于85炕%（目標(biāo)值攤）,熊試驗(yàn)擁組清晰可見泛率逃為95%，悄則當(dāng)雙側(cè)顯真著性水平取談0.05、認(rèn)檢驗(yàn)效能為例80%時(shí)，千試驗(yàn)最少需脾要的受試者招數(shù)為80例寫，考慮10危%脫落，試柜驗(yàn)最少需要據(jù)90例澇如某前一適應(yīng)癥（秒部位）包含灣多個(gè)位置，餓則組成該適禿應(yīng)癥的每一溪位置應(yīng)均攤貸該90例受盈試者。咐單每一部位的焦臨床試驗(yàn)例拘數(shù)均需符合干統(tǒng)計(jì)學(xué)原則因（在符合倫登理學(xué)的原則張下，同一個(gè)憑受試者可以延用于多個(gè)部羅位的驗(yàn)證）鐵。棄（句6披）過臨床試驗(yàn)效仆果評價(jià)：罩a、危圖像清晰度字評價(jià)采用雙術(shù)人盲態(tài)評價(jià)馳的方式（即通：雙人背靠葡背評價(jià)臨床飼影像的質(zhì)量義），有條件聚時(shí)建議采用仍由不參與臨丈床試驗(yàn)的第奮三方進(jìn)行評嫌價(jià)的方法。字要求：知受試者的影彎像質(zhì)量達(dá)到辣“艙清晰可見撲”告的比例至少炒為95%（蛇即：100用個(gè)人中，至豐少有95個(gè)誓人的影像質(zhì)壟量評估為初“餐清晰可見刃”炮）；百受試者影像鮮質(zhì)量為嫩“旬不可見閥”燃的比例不得蟲超過2%（某即：100珠個(gè)人中，最料多有2個(gè)人妄的影像質(zhì)量格評估為瓶“虎不可見伐”捐）；筐每一部位（眾胸部、腹部刮等）的影像懼質(zhì)量以該部比位所有位置偉評價(jià)中最差無者為準(zhǔn)（必普要時(shí)需提供施影像原始資瓶料）。驅(qū)b、伴機(jī)器使用便柱捷性、整機(jī)服功能及穩(wěn)定隙性滿意度達(dá)硬到85%，蚊滿意及一般席達(dá)到95%侍頃補(bǔ)（前7惰）臨床試驗(yàn)嘉報(bào)告及統(tǒng)計(jì)狼分析報(bào)告懶由組長單位注根據(jù)統(tǒng)計(jì)分室析報(bào)告，出撫具某一適應(yīng)適癥的臨床試頭驗(yàn)報(bào)告。統(tǒng)半計(jì)分析報(bào)告建應(yīng)將所有中扣心的同一適盼應(yīng)癥（部位塔）的數(shù)據(jù)合顆并在一起進(jìn)貸行統(tǒng)計(jì)分析饅，并對每一她部位出具總疏的統(tǒng)計(jì)分析泊報(bào)告。垃應(yīng)對所有入描選的受試者眼進(jìn)行數(shù)據(jù)管扒理，遇有不垮清楚的問題亮?xí)r，應(yīng)與原均始記錄核對越。統(tǒng)計(jì)分析卸應(yīng)至少包括殺如下四部分削：多a、尼臨床試驗(yàn)完暮成情況描述預(yù)：包括臨床錘試驗(yàn)概況（賭篩選人數(shù)、語入選人數(shù)、蓬完成人數(shù)、國失訪/退出磚/竄剔除人數(shù)等?。?；b、跨基線描述：際應(yīng)對所有入然選受試者（蕩ITT柄分析集）的心基線人口統(tǒng)醫(yī)計(jì)學(xué)指標(biāo)及沿其他相關(guān)病拴史指標(biāo)等進(jìn)曠行描述；c臟、招療效/效果喂評價(jià)：應(yīng)對施所有入選的烏受試者（I攜TT分析集泉）和最終完們成試驗(yàn)的受冊試者（PP揪分析集）分具別進(jìn)行統(tǒng)計(jì)汪分析。療效降分析時(shí)，除袍點(diǎn)估計(jì)外，權(quán)還應(yīng)給出點(diǎn)霧估計(jì)的95腰%屑的可信區(qū)間掛；d、退安全性評價(jià)燈時(shí)，應(yīng)對所滲有入選的受澇試者進(jìn)行分響析（SS分芹析集），不絲能遺漏所有補(bǔ)發(fā)生的任何習(xí)不良事件（駁包括實(shí)驗(yàn)室概指標(biāo)：試驗(yàn)伸前正常、試施驗(yàn)后異常并屠有臨床意義暈的事件），葬對所有發(fā)生介的不良事件祖應(yīng)評價(jià)其是裁否與所研究畏產(chǎn)品有關(guān)。廊（漿8膀）臨床試驗(yàn)減的整個(gè)過程泳要有嚴(yán)格的圾監(jiān)督和質(zhì)量竄控制能，所有試驗(yàn)治記錄均要完濕整、真實(shí)、貫清晰、客觀友。應(yīng)在試驗(yàn)穴期間內(nèi)連續(xù)漏入選受試者母。離（六）男產(chǎn)品說明書縱、標(biāo)簽和包站裝標(biāo)識肺產(chǎn)品使用說精明書應(yīng)符合醫(yī)《醫(yī)療器械憂說明書、標(biāo)滲簽和包裝標(biāo)堅(jiān)識管理規(guī)定顛》和相關(guān)的本國家標(biāo)準(zhǔn)、瘋行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的波要求。應(yīng)特地別注意：察1創(chuàng)、束使用指示予所有烏說明書中公肝布信息的來一個(gè)基本屬身性就是要包月含設(shè)備相關(guān)乖的準(zhǔn)確數(shù)據(jù)餅，還要包含謀設(shè)備能夠診宜斷的疾病及奮預(yù)期面向的獎(jiǎng)患者群體。2、禁忌癥照這部分內(nèi)容峽應(yīng)列出：在厭哪些情況下絨，絕對不能奏使用設(shè)備。未3奧、權(quán)警告/注意怕基于可得到輩的信息，什來么情況下風(fēng)傻險(xiǎn)會(huì)上升，南效果會(huì)下降蓋，或者，在爭研究設(shè)計(jì)中竊，哪些沒有控被充分考慮雁（例如，包有含/排除準(zhǔn)霧則），這些監(jiān)因素在本節(jié)摘中都應(yīng)列出怒來。鼠4拔、懷使用指導(dǎo)聽?wèi)?yīng)當(dāng)提供詳雜細(xì)的指導(dǎo)，蒸以反映在臨礎(chǔ)床前及臨床蜂研究中獲得噴的經(jīng)驗(yàn)。鏈（七）摧設(shè)備有效使習(xí)用期限須捷目前為領(lǐng)止，X射線倦設(shè)備沒有設(shè)誤置產(chǎn)品有效婆期限的規(guī)定哭，但是各生肺產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)制它定適當(dāng)?shù)木S定修保養(yǎng)和設(shè)秀備停產(chǎn)后對允市場已裝機(jī)寇設(shè)備提供維休修年限的方守案。儉禾全生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)褲根據(jù)質(zhì)量體嚇系的要求對旅停產(chǎn)和淘汰艇產(chǎn)品作出相伙應(yīng)的規(guī)定:筋球客戶溝通:屆對于計(jì)劃肺停產(chǎn)或淘汰修產(chǎn)品建議用壁一年(最好坑兩到三年)緣與客戶溝斬通,告知斷客戶維修保械養(yǎng)替代方法顯和后果,寨以便客戶采茄取必要的措繁施和計(jì)劃。插備件庫存期憲限:通知客稍戶最后購置法備件期限,百并報(bào)廢是相關(guān)備件庫階存。搬文件和記錄紹保存：根據(jù)屑產(chǎn)品記錄保擱持政策和法叨規(guī)的要求,陣報(bào)廢相古關(guān)文件和記徹錄。菌RoHS環(huán)逢保使用期限昨:大型蠟固定式X射左線設(shè)備通常格為50年,武移動(dòng)式X斤射線設(shè)備通價(jià)常為20年代。盲四、名詞解蒸釋府X射線影像尾增強(qiáng)器電視茅系統(tǒng):由否X射線影像掘增強(qiáng)器\光菜學(xué)系統(tǒng)\攝借像機(jī)信號處懲理系統(tǒng)及影讀像顯示裝置動(dòng)組成的將X關(guān)射線圖形轉(zhuǎn)添換成相應(yīng)的閘可見光影像梯的系統(tǒng).身五、盤參考文獻(xiàn)飯1、鉗GHTF/惰SG1/N術(shù)43:故2005舒《西Label顫ling聚forM甘edica裳lDev脹ices淹》氏2獵、FDA弊：Cod鄰eof輛Feder炭alRe紫gulat揭ions曠，館Title悅21,軟Volum宇e8，之Revi累seda蠟sof卷April伙1,2堡007肆，CITE訓(xùn):21C摩FR801廣，幸Subpa酬rtA-龍-Gene光ralL蕉abeli犁ngPr皇ovisi壤ons勤3拆、乒GHTF/念SG5/N差2R7《江Clini梅calE棗valua找tion蠻》縮4禿、皂MEDDE筍V.估燒戶A混pril滿200猜道GUIDE匆LINES赤ON策M(jìn)EDI詳CALD猛EVICE熔S礙——攤EVALU垃ATION放OFC抄LINIC背ALDA昨TA:疼AGUI序DEFO歌RMAN忘UFACT法URERS致AND使NOTIF悔IEDB乓ODIES灑5傭、蔬Prema保rket芹Appli蓮catio疑nsfo練r欲暴Digit慶alMa蹦mmogr鞠aphy夫Syste恨ms;Fi輸nalG股uidan撿cefo踢rInd魯ustry干and假牲FDA戶6鬼、腸EUROP真EANG繁UIDEL細(xì)INES伴廉ONQU塔ALITY椅CRIT防ERIA詢儉FORD饒IAGNO羅STIC倍RADIO挨GRAPH洞I追CIMA揮GES芬7羞、Gene夏ralP侮rinci全ples曾ofSo興ftwar享e賞泰Valid聞ation五;Fin盆alGu越idanc嚼efor刷頂Indus險(xiǎn)trya字ndFD勞A模S固taff冊，街Docum灶enti牛ssued悼on:推Janua半ry11舞,200詞2受；紀(jì)六揮、起草單位鑒起草單位：廉國家食品藥參品監(jiān)督管理恐局醫(yī)療器械回技術(shù)審評中吸心寒七、擁附錄I捧系統(tǒng)各部蘆件的技術(shù)特?cái)r性和規(guī)范鐘描述湖名稱句型號頑Model慰規(guī)格參數(shù)鬼Speci齒ficat勁ion森制造商木Manuf縱actur漿er妨備注脅Remar下k貫成像系統(tǒng)辰規(guī)格尺寸蒼類型環(huán)分辨率乎亮度豈監(jiān)視器含軟件名稱、遍版本壺圖像處理系其統(tǒng)振像素干X射線專用廣攝像機(jī)惜視野尺寸不影像增強(qiáng)器制材料亮尺寸蹈采集矩陣數(shù)數(shù)字探測器耽平板或CR跳用IP板劑高壓發(fā)生裝狂置道管電壓范圍糖：寬管電流范圍犯：熄加載時(shí)間范昂圍：防電流時(shí)間積陣范圍：訪輸出標(biāo)稱電縣功率：節(jié)輸入電源電跟壓：蓄輸入電源頻大率：年變壓方式：叛高頻/工頻瓶X射線源組莫件越X射線管型耗號糟管套型號啟標(biāo)稱管電壓鬧：叔焦點(diǎn)：寄靶角：谷管組件熱容謎量：毛X射線管組賞件承等效總濾過參：香限束器仿控制裝置郵患者支撐裝寒置矩焦點(diǎn)到影像壤接受面的距咬離苗床上管/床哪下管在診斷床奧焦點(diǎn)到影像拌接受面的距征離鞏攝影床天攝影胸片架繼（若有）溫承裝DR平鞭板或膠片的劍尺寸腐其它支撐裝識置（若有）苗附件橋（文字表述泰，可按照下永表分類填寫崖，表格未盡睜項(xiàng)目和內(nèi)容渾，可以增加碎）毫附錄蒙II巨蹲風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)待告的內(nèi)容輸一、酷注冊產(chǎn)品的復(fù)風(fēng)險(xiǎn)管理組略織厭泛由申報(bào)方產(chǎn)多品技術(shù)負(fù)責(zé)蕩人主持，成斜立申報(bào)產(chǎn)品允的風(fēng)險(xiǎn)管理支組。列出組脅長、組員姓柄名；職務(wù)及芒責(zé)任范圍。澇管理組由不首同專業(yè)人員震組成。如醫(yī)時(shí)學(xué)及操作人裕員負(fù)責(zé)對危喇害的識別、妄嚴(yán)重度估計(jì)意；維修人員半對故障概率警的估計(jì)；機(jī)漸械及電氣設(shè)卷計(jì)人員負(fù)責(zé)化對降低機(jī)電云方面的風(fēng)險(xiǎn)皆提供降低措西施。實(shí)驗(yàn)人茶員負(fù)責(zé)對措芳施的有效性棕進(jìn)行驗(yàn)證。繭風(fēng)險(xiǎn)管理組括負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管藥理報(bào)告的編醉寫，接受有放關(guān)方面的查偏詢并對報(bào)告指的內(nèi)容負(fù)責(zé)襯。容貿(mào)二放、蛇注冊產(chǎn)品的督組成鈴注冊的醫(yī)用罵X射線診斷鹽設(shè)備販?zhǔn)怯赡男﹩渭冊M成。密例如：由5緩0kW/1之25kV/淚800mA忽的X射線發(fā)羽生裝置、一府臺攝影浮動(dòng)怕平床、一臺輩立式攝影架謝、一臺床下決管胃腸診斷劉床、X射線看增強(qiáng)-電視飛系統(tǒng)、天軌李懸吊裝置組等成。腎領(lǐng)嫩晨三、猶注冊產(chǎn)品符即合的安全標(biāo)戴準(zhǔn)：如砍GB970軌6.1《朽醫(yī)用電氣設(shè)呆備第一供部分：安全兔通用要求》僚GB970鄰6.3《賽醫(yī)用電氣設(shè)唐備第２孕部分：診斷恭Ｘ射線發(fā)生藥裝置的高壓云發(fā)生器安全吃專用要求》念GB970局6.11蟻《醫(yī)用電聽氣設(shè)備分第二部分：化醫(yī)用診斷Ｘ價(jià)射線源組件嬌和Ｘ射線管覺組件安全專返用要求》辣GB970絲6.12愛《醫(yī)用電錯(cuò)氣設(shè)備叨第一部分：襪安全通用要惹求三.靈并列標(biāo)準(zhǔn)巧診斷Ｘ射勢線設(shè)備輻射纏防護(hù)通用要宰求》偵GB970究6.14稅《醫(yī)用電深氣設(shè)備使第２部分：役Ｘ射線設(shè)備招附屬設(shè)備安眼全專用要求文》解GB970此6.15妨《醫(yī)用電教氣設(shè)備葵第一部分：嗎安全通用要館求1.切并列標(biāo)準(zhǔn)心：醫(yī)用電氣炭系統(tǒng)安全要纏求》偉注冊申報(bào)方蝶應(yīng)聲明注冊臘產(chǎn)品符合上怒述哪些安全昨標(biāo)準(zhǔn)；并注淋明標(biāo)準(zhǔn)的最熊新版本號?？黍_鋼四、英注冊產(chǎn)品的智預(yù)站期用途辦和姨與安全性有革關(guān)特喉征的判定鄭愁申報(bào)方應(yīng)按翁“頑醫(yī)療器械風(fēng)瓦險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)希”屈附錄C的3謀4條提示凡，億對照注冊產(chǎn)被品的實(shí)際情追況作針對性娛的簡明描述期。雪如對C.2困.1：可闡褲明注冊產(chǎn)品登的預(yù)期用途街為：用于醫(yī)裕療機(jī)構(gòu)對患勺者進(jìn)行透視唇、普通攝影憐、點(diǎn)片攝影趙胃腸檢查。揪設(shè)備的安裝蘆、使用和維紗護(hù)必須由經(jīng)臂過培訓(xùn)、具報(bào)有相應(yīng)資格貼的人員進(jìn)行哲。減對C.2.辣2：醫(yī)療器劫械是否預(yù)期疾植入？由于貍注冊產(chǎn)品不碧用于介入治趟療，可作否君定性的回答里。事對C.2.桐3：是否與喬患者和其他罰人員接觸？年應(yīng)闡明注冊艷產(chǎn)品與患者負(fù)和操作人員栗接觸的工作鍛部件，接觸架性質(zhì)為短時(shí)壓間的皮膚接偏觸。取對C.2.抵4及以下3英0項(xiàng)提示，叉應(yīng)根據(jù)注冊獲產(chǎn)品的實(shí)際群情況逐條回軍答，本文不行再贅述。注漲意：注冊產(chǎn)截品如存在3作4條提示以直外的可能影刊響安全性的俯特征，也應(yīng)劉做出說明。隙五、熊對注冊產(chǎn)品選的可能危害漫作出判定袍申況報(bào)方應(yīng)根據(jù)游“虧醫(yī)療器械風(fēng)卸險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)毀”疲附錄E的舉勝例，對產(chǎn)品挽的可能危害認(rèn)進(jìn)行判定并霸列出清單。忠朗（一）控能量危害和幟形成因素挽鍵對患者和繡使用者的電擊擊危害費(fèi)箏室—趨應(yīng)用部分與捕帶電部分沒領(lǐng)有充分隔離佳；宵途謝—役接地不良，套對地阻抗大渾；奴哨灶—株高低壓系統(tǒng)驅(qū)電介質(zhì)絕緣宮強(qiáng)度不夠；像御墻—揪患者漏電流拼、外殼漏電弦流超標(biāo)；融果痰—憲設(shè)備外殼封美閉不良；埋暮訂—酒插頭剩余電估壓過高；沈線熱能造成扣灼傷或飛濺覆鹿數(shù)—軟長時(shí)間透視禾，X線管組菊件外壁過熱岡；泰厘滅—葉容量保護(hù)控往制失靈，X艇線管爆裂，萬組件熱油飛澇濺；曉過機(jī)械力及柳機(jī)械損害漲刪衛(wèi)—置壓迫帶、壓滲迫器用力過箏大；額淘鹽—論機(jī)械部件的千尖角、銳邊倡、毛刺刮傷妄患者；柜該頑—爆運(yùn)動(dòng)部件間朱的空間和隙池縫傷人；售瘡麗—童運(yùn)動(dòng)部件極多限位置限位歇保護(hù)裝置失冊靈；迎餅電離輻射棕柴嘆—量焦點(diǎn)皮膚距煤離過小；組話刃—泡X射線線質(zhì)捷差；軟線過妙多；半價(jià)層薄低；甲蛛脫—系固有濾過不會(huì)夠；吐糧且—籮漏射線、散論射量過大；魂防護(hù)屏蔽遮伸攔不充分；順競磁—資限束器準(zhǔn)直悉效果不良，互照射野過大執(zhí)；稻嘴寧—拒設(shè)備和房間得防護(hù)不足，嫌造成對醫(yī)生師和環(huán)境的曝除射；嘗鑼懸掛物下嚷墜挖緊膀—塞懸掛部件緊干固不牢，繩墾索、鏈條折樣斷；抵霧何—偉防墜裝置失區(qū)效；足宿啞—譜診斷床立位源時(shí)，患者腳傍踏板突然下轉(zhuǎn)滑；伯懷（二）碎生物和化姿學(xué)危害：支搭持患者的床維臺可能造成諸交叉感染。討梢（三）彎運(yùn)作中的姥危害：妻適藥—駁設(shè)備功能的塌喪失或變壞層；訪芒蘭—搶使用錯(cuò)誤造當(dāng)成的危害；綁傍堆—還維護(hù)不良和骨老化引起的騰危害；俘仿（四）紐信息危害慎：御蛇折—惕標(biāo)記不足或弄不正確；敲反冤—透操作說明書而有缺失；或區(qū)過于復(fù)雜；廣弓鎮(zhèn)—欠警告不恰當(dāng)直；遞亂景—除服務(wù)和維護(hù)幸規(guī)范不充分觸；省羊冶（對以上各應(yīng)項(xiàng)，根據(jù)注齡冊產(chǎn)品實(shí)際省情況判定列扛出）他六、賊對所判定的灑危害進(jìn)行了羽哪些降低風(fēng)濤險(xiǎn)的控制措輛施號駝為對所有恩危害，使其個(gè)風(fēng)險(xiǎn)達(dá)到可擔(dān)接受的水平劇，一般依次液采取如下的瓜一種或多種半方法：袖銷誰1庫、珍通過設(shè)計(jì)壘取得固有安低全性；惰液膠2賀、園醫(yī)療器械販本身或在生績產(chǎn)過程中的恐防護(hù)措施；變糊早3橫、淘告知安全覺信息。硬李申報(bào)方浴應(yīng)根據(jù)所列團(tuán)出的危害，磁為風(fēng)險(xiǎn)降低截到可接受的碎水平所采取拴的方法逐一喝列出。舉例豬如下：讀彎對才“褲固有濾過不驢夠戒”牛的輻照危害赤，采用：涉盼洋1詠、行醫(yī)療器械本赴身或在生產(chǎn)石過程中的防岡護(hù)措施；柱孔捉2協(xié)、縫告知安全信妻息。簡逮兩種方法澤使鐮“彈固有濾過濁”職達(dá)到安全標(biāo)牽準(zhǔn)要求。套七、熱對采取控制迷措施后的剩蜻余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行疫估計(jì)和評價(jià)勵(lì)申捆報(bào)方應(yīng)將每垮個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)茂進(jìn)行估計(jì)，田至少采用Y漿Y/T03溝16-20拐08標(biāo)準(zhǔn)附豪錄D給出的思半定量分析奏法。即將每添個(gè)風(fēng)險(xiǎn)危害副的嚴(yán)重度、叛發(fā)生概率定津性和半定量烈分級，如下喪表所示：猜嚴(yán)重度定宵性分5級的閥示例表很通用術(shù)語油可能描述莫災(zāi)難性的深導(dǎo)致患者死洲亡嫌危重的炕導(dǎo)致永久性冤損傷或危及哨生命的傷害任嚴(yán)重嫌導(dǎo)致要求專念業(yè)醫(yī)療介入提的傷害或損策傷偽輕度付導(dǎo)致不要求乒專業(yè)醫(yī)療介幣入的暫時(shí)傷積害或損傷傷可忽略槳不便或暫時(shí)材不適編嬌難輪惕設(shè)葡半定量概嬸率分級示例夏表造通用術(shù)語星概率范圍示滅例芹經(jīng)常騎≥麻10龍－3喂有時(shí)織﹤悟10傷－3牲≥百10纖－4祥偶然夠﹤宰10鑼－4桐≥串10趟－5扮很少醬﹤鵲10煮－5望≥丹10狠－6聰非常少援﹤弄10桑－6提上表配分5級（根慕據(jù)情況也可回分為3或4彎級）。洗制造商應(yīng)對凝上述概率給息出適宜的定普義：如：駐“采每次應(yīng)用的智損害概率蜂”孫、礙“刻每次曝光的冶損害概率紐”現(xiàn)或申“璃每使用小時(shí)老的損害概率呆”物。蒸為每呆個(gè)風(fēng)險(xiǎn)在二栗維風(fēng)險(xiǎn)圖繪刻制風(fēng)險(xiǎn)位置絮點(diǎn)。督定性的嚴(yán)重務(wù)度水平喇半須定勸量疫的渣概零率嫌可忽略蚊較小的踢嚴(yán)重捧危重的狀災(zāi)難的扭經(jīng)常串N館N撒N樂N疊N須有時(shí)療N捕N群N飾N絕N弦偶然鉤N張N歇N雷很少摸N前N算非常少宜應(yīng)確保每個(gè)雪剩余風(fēng)險(xiǎn)均能在可接受的肉區(qū)域內(nèi)(上絮圖空白格內(nèi)慰)。頁附錄III環(huán)父變更部件檢例測標(biāo)準(zhǔn)一覽眾表仗X射線設(shè)備攜變更主要部綠件應(yīng)檢測的繪標(biāo)準(zhǔn)：償序號予更改部件席現(xiàn)判定結(jié)論廈應(yīng)檢測華操作臺惕GB970夠6.1-2愁007么限束器播GB970芒6.1-2聞007、G餅B9706摟.11-1焰997、G低B9706芒.12-1逮997秒患者支撐裝虛置（包括床堤、座椅、各填種支架）慚GB970毛6.1-2蹲007、G潔B9706牙.12-1脊997嫩、炕GB970艘6.14-潔1997壘圖像處理系窯統(tǒng)（包括主駕機(jī)）甩GB970威6.1-2華007椒電源柜謊GB970齊6.1-2壇007協(xié)立柱(球管葡支撐、影像等接收裝置的希支撐)裳GB970梁6.1-2敬007、G餐B9706濤.14-1猛997劫探測器(包聲括平板探測蛋器分辨率、霸芯片)救GB970男6.1-拋2007、材GB970釋6.12-爛1997飛主要部件結(jié)投構(gòu)變化港GB970質(zhì)6.1-2敏007腎X射線管組抄件（包括管帥芯、管套）污GB970袋6.1-2卻007、G撐B9706翅.11-1站997、G偽B9706屯.12-1勸997慘增加配置（尺如：近臺控霞制面板、無壞線遙控接收猶器）悼GB970糾6.1-2噸007展監(jiān)視器狼GB970范6.1-炸2007疾影像增強(qiáng)器躺GB970耕6.1-槐2007終附錄細(xì)IV糖具體操作時(shí)折，實(shí)質(zhì)性等批同比對報(bào)告它應(yīng)包括以下尊信息：括一、勉參照設(shè)備慢信息驚1、杏設(shè)備名稱/牽型號剪2、氏生產(chǎn)廠家鉆3、乖上市時(shí)間治4、撞大概的市場槳占有率撞5、繡設(shè)備工作原校理描述業(yè)6、鑒用于進(jìn)行試陰驗(yàn)和測量的矛參比設(shè)備的庫狀態(tài)設(shè)備擁有人趟設(shè)備安裝工斃作地點(diǎn)退設(shè)備應(yīng)用時(shí)禍間設(shè)備狀態(tài)疊7、濃試驗(yàn)參照設(shè)駕備應(yīng)該處于身最佳的工作侍狀態(tài)，評審汗機(jī)構(gòu)有權(quán)拒獸絕與老化或?qū)泄收显O(shè)備綱進(jìn)行的比對限試驗(yàn)結(jié)果。傲8、籮如果無法保迷證參照設(shè)備撕的所有功能陸都處于最佳拘，可以參照視多臺同類設(shè)并備進(jìn)行比對更試驗(yàn)，但應(yīng)村注明設(shè)備信競息。榴9、掘如果所選擇絞的參照設(shè)備廁沒有可進(jìn)行昆測量試驗(yàn)的驕實(shí)物，可以棋采用其公開包發(fā)布的技術(shù)辣參數(shù)，以及休研究文獻(xiàn)和年臨床應(yīng)用文待獻(xiàn)中的數(shù)據(jù)趙和評價(jià)。義二、撓比對參數(shù)和鎖功能列表豆1、闖參數(shù)（功能露）的定義絹2、照比對參數(shù)（庭或功能）臨季床意義遮3、爪對比參數(shù)（笨或功能）選岡擇的充分性童所選擇的比誕對參數(shù)（或遞功能）能否攪滿足臨床應(yīng)誘用的所有需蔥求鏈三、擦設(shè)備實(shí)質(zhì)性麻比對株1、錘結(jié)構(gòu)對比免整機(jī)結(jié)構(gòu)對吧比充關(guān)鍵元器件零結(jié)構(gòu)和原理嘩對比冠2、旦應(yīng)用功能對耕比邀3、迫操作方法對揀比宋4、維影像處理方陸法和管理功綱能對比頑5、診整機(jī)參數(shù)性架能對比廣投照覆蓋特工性，SID舟范圍，成像腰野大小，照擋射野與成像幼野配準(zhǔn)精度饞…劣患者支撐系營統(tǒng)體位變化惡等等艇6、羊關(guān)鍵元器件蓬性能對比燭如X線發(fā)生躲器的最大功僻率、最高k裹V、最大m宗A、最短曝厭光時(shí)間高……肌球管參數(shù)如影焦點(diǎn)、功率皮、等效濾過械……怒影像采集系欲統(tǒng)參數(shù)等豎7、勵(lì)測試方法描喉述和說明狂8、樸測試結(jié)果列催表漢測試結(jié)果可詠以采用藥監(jiān)貞局下屬專業(yè)琴檢測部門對磨該注冊設(shè)備襯的檢測報(bào)告春中的數(shù)據(jù)眠四、搞影像質(zhì)量對思比歉1、雹成像方法靜態(tài)影像動(dòng)態(tài)影像斷層成像匠2、授成像對象體模成像莊真實(shí)人體成棗像（臨床影架像）坡3、道影像顯示載催體兼屏幕顯示影祥像銅膠片顯示影鄙像血4、免影像質(zhì)量評華價(jià)參數(shù)哥成像條件（尸曝光參數(shù)-銷kV/mA出s等，投照揉參數(shù)-SI婦D/FOV造等）物輻射劑量（浸皮膚劑量和炕探測器入射婆劑量）趕可視動(dòng)態(tài)范卵圍注噪聲/最小墓可分辨灰階里空間分別率令（或MTF賞曲線）唇余輝/拖尾骨（針對動(dòng)態(tài)叉成像）幾何失真樹成像均勻性露等，桂5、以測量方法輸請說明各參暈數(shù)的測量方余法、使用模扁體、測試工硬具、和測量罷過程以及測喂量數(shù)據(jù)處理認(rèn)方法。庫6、種影像質(zhì)量評異價(jià)方法刊與參照設(shè)備鑰影像進(jìn)行對叮比評估智無參照設(shè)備掠影像，由資肉深影像專家朋對注冊句設(shè)備的影像顆進(jìn)行評估棉7、尖對于臨床影背像比對，請董注明影像來鼓源、采集參估數(shù)、和放射皆科診斷醫(yī)生伯對影像質(zhì)量秧的評價(jià)。藍(lán)8、鎮(zhèn)采用數(shù)字影壁像分析的方批法進(jìn)行測量慚，請注明所煉使用的影像梨分析軟件（蓋軟件名稱、乘功能、開發(fā)都者、版本）歡9、魚采用主觀目犯測評估，如產(chǎn)對臨床影像賊和體模影像崇的主觀評價(jià)臣，請注明試購驗(yàn)方法和過側(cè)程（如雙盲炎試驗(yàn)，RO塔C曲線分析周法等）。吧五、揉性能差距說隙明垂通過比對實(shí)恰驗(yàn)，對于注錦冊設(shè)備與參健照設(shè)備的性叫能區(qū)別與差柱距，請分別跌說明其對臨塔床應(yīng)用的影瘦響，和對安壟全性的影響茄（可以采用噴文獻(xiàn)證據(jù)進(jìn)懂行說明）。泛比如9寸視雜野的數(shù)字影塵像設(shè)備與1芝2寸或15閃寸視野設(shè)備毀在臨床應(yīng)用違中存在差別幣和影響，包社括影像質(zhì)量良、工作方式姐和工作效率召、患者輻射略劑量等方面玩的影響因素鎮(zhèn)。綠六、侍不同工作原享理的關(guān)鍵器父件說明碑如果與參照料設(shè)備所采用奔的關(guān)鍵元器夏件工作原理咬不同，如C寄CD與攝像擔(dān)管，平板探雞測器與影像夏增強(qiáng)器等，仔應(yīng)就其技術(shù)木性能和參數(shù)準(zhǔn)對臨床應(yīng)用罪的影響做專震門的說明，絨可以采用國磚內(nèi)外專業(yè)文膝獻(xiàn)做證據(jù)。姥七、揉對比設(shè)備的言整機(jī)應(yīng)用性周能評價(jià)謹(jǐn)1、損參加比對實(shí)絲驗(yàn)者（應(yīng)包吩括第三方臨萌床使用人員怕）對設(shè)備功獨(dú)能和性能的轎主觀評價(jià)，輩與參照設(shè)備搶的使用性能杠比較（最好碧為個(gè)人獨(dú)立嬸觀點(diǎn)，分別戒描述，要有蟻簽字）康2、瞇比對試驗(yàn)的媽參與者資料炒（姓名，工胃作單位，專童業(yè)經(jīng)歷，負(fù)鳴責(zé)的任務(wù)等育）叛附錄踐V渾倘存臨床評價(jià)標(biāo)腥準(zhǔn)釘一、貼臨床運(yùn)影像學(xué)評估桌：幼顯示屏要求浪≥建2兆襯（一煩）影像質(zhì)量爪評估等級分蛙為侵清晰可見頌解剖痰學(xué)結(jié)構(gòu)的細(xì)葉節(jié)清晰可辨順。楊繪模糊可見劍解剖噸學(xué)結(jié)構(gòu)的細(xì)項(xiàng)節(jié)可見，但衛(wèi)不能清晰辨敗認(rèn)。欺不可見零解啞剖學(xué)結(jié)構(gòu)可攪大致顯示，虜?shù)?xì)節(jié)未顯供示。遺鐮（二）掩臨床試驗(yàn)部租位應(yīng)包括：鴨胸部濤、失腹部縫、浩骨與軟組織捉、蛋胃腸道造影仗（適用于胃甘腸造影