附件1藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場(chǎng)評(píng)定細(xì)則序號(hào)1

條款號(hào) 指導(dǎo)原則 檢查細(xì)則**00201 效的量制施確藥質(zhì)量并照家關(guān)要企業(yè)按照國院辦關(guān)于加推重要品追系建設(shè)意見（國發(fā)〕求建藥追系，現(xiàn)品可溯。 95號(hào)《局于動(dòng)品品生經(jīng)者善溯系意食監(jiān)122號(hào)和《規(guī)范》要求，建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。2 **00401藥品營業(yè)當(dāng)法營。 企不向合資的位或個(gè)銷藥；3

藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙經(jīng)營行為可追溯；行為。 購銷藥時(shí)證（可證、票（票隨貨行票、賬（物、財(cái)賬（品實(shí)款貨）當(dāng)互對(duì)一；得現(xiàn)品納入業(yè)量系理情；-1---PAGE10---PAGE11-二、質(zhì)量管理體系4 5 005026 005037

企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)的要求，設(shè)置組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相范以簡(jiǎn)《范的求建質(zhì)管體。 的計(jì)機(jī)統(tǒng)。企業(yè)當(dāng)定量針。 應(yīng)當(dāng)立量針件由業(yè)負(fù)人發(fā)并文管要求以制；企業(yè)當(dāng)定量理系件展量劃質(zhì)量應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文件，由企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽發(fā)，并按文件管理要求對(duì)其予控制質(zhì)保、量進(jìn)質(zhì)量險(xiǎn)理活。 控制開質(zhì)策、量制、量證質(zhì)改和量風(fēng)管等動(dòng)。和要，貫到品營動(dòng)的過。 企業(yè)人員均應(yīng)當(dāng)熟悉企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并按規(guī)定貫徹實(shí)施質(zhì)量方針和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；4.應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量目標(biāo)的定期檢查、考核、評(píng)價(jià)記錄。*00701 應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。*00801

應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展專項(xiàng)內(nèi)審。關(guān)鍵10

企業(yè)當(dāng)質(zhì)管體關(guān)要素生大化組營范圍發(fā)生變）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人）倉庫新建、改（擴(kuò)）建或地址變織開內(nèi)。 更）溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量管理文件重大修）工作流證》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》到期換發(fā)；(9)其它與質(zhì)量管理相關(guān)的內(nèi)容。11 *00901 保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。12

企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過程中的質(zhì)風(fēng)進(jìn)評(píng)、制溝通審。 對(duì)在質(zhì)風(fēng)，開企業(yè)部者部協(xié)和理工，建相記；13

3.應(yīng)當(dāng)建立實(shí)地考察記錄。14 *01201 確理并行責(zé)承相質(zhì)量任。 企員均熟自的量責(zé)。三、組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)15

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織

財(cái)務(wù)、信息管理等崗位和相互關(guān)系；16 *01302 17

3.各部門、崗位職責(zé)中應(yīng)當(dāng)對(duì)各自的權(quán)限進(jìn)行明確界定，并保證質(zhì)量管理職責(zé)有效銜接。量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按

1.應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件，規(guī)定是高層管理人員；18

責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥

1.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)框圖中應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門；19

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。2.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨(dú)立的辦公場(chǎng)所、辦公設(shè)備；3.質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)設(shè)置部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員等崗位。20 *01602

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質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品

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質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織制訂質(zhì)量管理體系文件，應(yīng)建質(zhì)管部組制訂件會(huì)記、制劃等導(dǎo)、督件執(zhí)。 應(yīng)建質(zhì)管部對(duì)件執(zhí)情的導(dǎo)監(jiān)記。23

位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變

24

25 26 27 01707

工作；工作。 委藥批企藥三方流業(yè)送的企質(zhì)管部應(yīng)督被委托的品收儲(chǔ)、護(hù)、庫核運(yùn)等黑食監(jiān)通號(hào)。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥1.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)建立對(duì)不合格藥品確認(rèn)的記錄；品的理程施督。 質(zhì)管部應(yīng)建對(duì)合格品理程監(jiān)記。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)28 29

查、處理及報(bào)告。

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告，并有相應(yīng)記錄。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告，并有相應(yīng)記錄。30

功負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理監(jiān)各位員格規(guī)流程要操系數(shù)據(jù)建及新。 負(fù)質(zhì)管基數(shù)的核、認(rèn)效鎖31 *01711

（證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全；32 33

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品召回的管理。

34 35 0171536 37 0171738 01718

估。 質(zhì)管部應(yīng)組對(duì)量管體進(jìn)風(fēng)評(píng)，有相材。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)藥品供貨單位及購貨單量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行考察和量管體和務(wù)量考和評(píng)。 價(jià)，有應(yīng)錄；質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)量理門當(dāng)織被托運(yùn)的運(yùn)運(yùn)條和量保能的查并相件和量障力審。 錄。質(zhì)量理門當(dāng)助展量管教和訓(xùn)。 質(zhì)量理門當(dāng)助展量管教和訓(xùn)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)承擔(dān)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。

其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。

企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有1.人員資質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)的要求；01801 關(guān)法法《范規(guī)資格得相法不有中人共國品管法第75及他關(guān)法法規(guī)的止業(yè)形；律法禁從的形。 企應(yīng)從藥經(jīng)和量管工人的業(yè)況行核，有應(yīng)錄。*01901 專業(yè)術(shù)稱應(yīng)經(jīng)基的藥專知培熟企業(yè)責(zé)檔中當(dāng)放學(xué)專以學(xué)證或中以上業(yè)術(shù)稱書印，悉有藥管的律規(guī)《規(guī)。 原件查；

3*02001 以上學(xué)歷證書和執(zhí)業(yè)藥師資格證書、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證（在有效期內(nèi)，并注冊(cè)于本企業(yè)）復(fù)印

件，原件備查；1.應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人任命文件或相關(guān)證明；年3*02101

3.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉各崗位在經(jīng)營過程中的質(zhì)量管理要求，能獨(dú)立解決質(zhì)量問題。02201 企業(yè)當(dāng)備合關(guān)格求的量理驗(yàn)及養(yǎng)質(zhì)量理驗(yàn)及護(hù)崗人員資應(yīng)符有要詳5護(hù)等位員。 02260227*0220等。（）*02202

3有（）*02203 等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)

養(yǎng)護(hù)員個(gè)人檔案中應(yīng)當(dāng)存放藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書或者具02204 等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)

有（）*02205 從事藥片收作當(dāng)具中學(xué)業(yè)專以從事中藥飲片驗(yàn)收工作的驗(yàn)收員個(gè)人檔案中應(yīng)當(dāng)存放中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書或者具上學(xué)或具中學(xué)級(jí)上專技職。 主管藥以專技職證書印，件查。48 49

從事藥片護(hù)作當(dāng)具中學(xué)業(yè)專以從事中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的養(yǎng)護(hù)員個(gè)人檔案中應(yīng)當(dāng)存放中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書或者中上學(xué)或具中學(xué)級(jí)上專技職。 士以專技職證復(fù)件，件查。直接購產(chǎn)藥的驗(yàn)人員當(dāng)有藥中級(jí)直接收購地產(chǎn)中藥材的驗(yàn)收員個(gè)人檔案中應(yīng)當(dāng)存放主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)以上業(yè)術(shù)稱。 件，件查。250

作；2351

職其他業(yè)務(wù)工作。

52 02401 從事購作人應(yīng)具藥學(xué)者學(xué)生化從事采購工作的人員個(gè)人檔案中應(yīng)當(dāng)存放藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)等關(guān)業(yè)專上歷。 歷證復(fù)件原備。53

度。

54 *02501 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)

55 0260156

培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根據(jù)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程能、量理度職及位操規(guī)等。 要求理定并時(shí)新。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并應(yīng)建年培計(jì)，按計(jì)開培和核作培訓(xùn)考，相人能確理并行責(zé)。 相人能確解履自身位責(zé)。57 02702

58 59

從事特殊管理的藥品的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和考核合格后方可上崗；專業(yè)識(shí)訓(xùn)經(jīng)核格方可崗。 從特管的品人能正理并行身位責(zé)。崗。 從冷冷藥的售收驗(yàn)養(yǎng)庫運(yùn)配等工作的人能確解履自崗位責(zé)。02901

應(yīng)當(dāng)有員工個(gè)人衛(wèi)生相關(guān)管理制度。02902 企業(yè)存運(yùn)等位員著裝當(dāng)合動(dòng)護(hù)和儲(chǔ)存輸崗人的應(yīng)當(dāng)合動(dòng)的康勞保護(hù)求及品質(zhì)障，產(chǎn)品護(hù)要。 具有持境生防染防脫等面作。62

03002 03003 身體件符相崗特要求得事關(guān)工身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事質(zhì)量管理、收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、運(yùn)作。 等相工。五、質(zhì)量管理體系文件企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)完備，并符合企業(yè)實(shí)**031013.質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)齊全、層次清晰，包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。*03201 行，保相記。 應(yīng)根現(xiàn)法法的化或業(yè)量標(biāo)鍵要的變時(shí)文件；67033016803302文件文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。文件文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。6903303文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。700340170034017103402720350173*03601

企業(yè)用文應(yīng)為行效的本已止者失企業(yè)使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工效的件留備外不在工現(xiàn)出。 現(xiàn)場(chǎng)現(xiàn)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的崗應(yīng)獲與崗相的現(xiàn)質(zhì)管體文容包質(zhì)管制度2)文件并格照定展作。 職責(zé)操規(guī)）錄）量標(biāo)。（一

質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（二（三（四（（六（七（八（九（十（）（）（）（）（）（）（）（）（）（）（（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：（一（*03701 職責(zé)；（三（四*03801 應(yīng)當(dāng)結(jié)合企業(yè)實(shí)際和質(zhì)量管理制度等文件，建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、*03901

銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。*03902 記錄當(dāng)實(shí)完、確有效可溯。 記錄當(dāng)現(xiàn)間邏順性，到實(shí)完、確有效可溯。通過算系記數(shù)時(shí)有關(guān)員當(dāng)照作規(guī)計(jì)機(jī)統(tǒng)管制、作規(guī)應(yīng)結(jié)企實(shí)并合《范要；04001 程過權(quán)密登后可進(jìn)數(shù)的入者復(fù)計(jì)機(jī)統(tǒng)理對(duì)位作人的算授應(yīng)進(jìn)審批建審記經(jīng)準(zhǔn)不核。 得隨給位作員權(quán)。79

數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行。 數(shù)據(jù)更應(yīng)經(jīng)量理門審并其督進(jìn)。80 0400381

數(shù)據(jù)更過應(yīng)留記。 計(jì)算系中據(jù)更過應(yīng)當(dāng)有錄且查。書面錄憑應(yīng)及填并到跡晰不得書記及證填時(shí)應(yīng)當(dāng)合件理度定；隨意改不撕。 填字應(yīng)清，得意涂和毀。04102 04201 04202

文件管理制度應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定，記錄及憑證至少保存5年。25年。1..麻醉藥品、精神藥品專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。04203 特殊理藥的錄憑按相規(guī)保。 藥品類易制毒化學(xué)品專用賬冊(cè)保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品類易制毒化學(xué)品有效期期滿之日起不少于2年。2年。六、設(shè)施與設(shè)備86 *04301

庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合1.庫房選址應(yīng)當(dāng)避免所處區(qū)域?yàn)楦呶廴緟^(qū)；87 04401 88

差錯(cuò)。

2.庫區(qū)和庫房的人流、物流走向合理，能有效防止藥品污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。1210089

積不得小于60平方米，且住宅不得用于倉庫；并有相應(yīng)的安全防盜設(shè)施設(shè)備；危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)儲(chǔ)存危險(xiǎn)化學(xué)品按《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》的規(guī)定存放；上應(yīng)有省局批準(zhǔn)的標(biāo)注；被委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)有省局批準(zhǔn)開展此項(xiàng)業(yè)務(wù)的批準(zhǔn)文件（通發(fā)號(hào)。04602 04603

92046049304605920460493046059404701天氣影響的措施。庫房應(yīng)當(dāng)配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。品被日光曝曬、雨淋等。9404701天氣影響的措施。庫房應(yīng)當(dāng)配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。品被日光曝曬、雨淋等。庫房應(yīng)當(dāng)配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。95047021.冷庫應(yīng)當(dāng)設(shè)有制冷機(jī)組，可調(diào)節(jié)溫度；庫房應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。3.庫房應(yīng)當(dāng)配備調(diào)節(jié)濕度和室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。:集、處理和記錄，并具備發(fā)生異常情況時(shí)的報(bào)警管理功能；97*04704庫區(qū)等；。130（）2濕33測(cè)點(diǎn)終端采集的數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)自動(dòng)傳送到管理主機(jī)系統(tǒng)不得對(duì)用戶開放溫濕度傳感器監(jiān)測(cè)值修正、調(diào)區(qū)域和設(shè)備。10004707區(qū)域和設(shè)備。10004707庫房應(yīng)當(dāng)有包裝物料的存放場(chǎng)所。應(yīng)當(dāng)設(shè)置包裝物料儲(chǔ)存場(chǎng)所，與藥品儲(chǔ)存區(qū)域相對(duì)分開。1.應(yīng)當(dāng)設(shè)置驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用庫房或區(qū)域；2.藥品待驗(yàn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)有明顯標(biāo)識(shí)，并與其他區(qū)域有效隔離；10104708庫房應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場(chǎng)所。3.待驗(yàn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)符合待驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存溫度要求；4.應(yīng)當(dāng)保持驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品；5.有特殊儲(chǔ)存要求的藥品應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的專用庫房設(shè)置驗(yàn)收區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)。102*04709庫房應(yīng)當(dāng)有不合格藥品專用存放場(chǎng)所。（區(qū)103*04710442(1)安裝專用防盜門，實(shí)行雙人雙鎖管理；

:2300230013003002/34.5米至8300裝4300283006300加3300300計(jì)算；根據(jù)庫房高度、面積選用合適的照明設(shè)備，照度應(yīng)當(dāng)滿足儲(chǔ)存作業(yè)要求。99

庫房應(yīng)當(dāng)有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置零貨揀選、拼箱發(fā)貨、出庫復(fù)核的工作場(chǎng)所和設(shè)備。442）；藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專庫或者在藥品倉庫中設(shè)立獨(dú)立的專庫儲(chǔ)存藥品類104 *04801 103

柜。

（柜20106

儲(chǔ)存冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適的庫。 冷設(shè)應(yīng)符國相標(biāo)準(zhǔn)求；107

**04902

儲(chǔ)存苗，當(dāng)備個(gè)上獨(dú)冷。 儲(chǔ)存苗，當(dāng)備個(gè)上獨(dú)冷。1.冷庫具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能；108

*04903

的設(shè)備。

2.冷庫配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，系統(tǒng)符合*04704款相關(guān)要求，測(cè)點(diǎn)終端的安裝數(shù)量按每100平方米面積計(jì)算。1.冷庫有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)；109

04904

應(yīng)當(dāng)配備冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供110

04905

電系統(tǒng)。

經(jīng)營有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備容量、溫度適宜的冷庫或冷柜等設(shè)施設(shè)備。*04906

經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的車載冷藏箱或者保溫箱等*04907 等設(shè)備。

*05001

114

運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符藥運(yùn)過中溫控制要。 企運(yùn)冷藏冷藥應(yīng)當(dāng)據(jù)品量運(yùn)距運(yùn)時(shí)間溫要求外環(huán)境115

溫度等情況，選擇適宜的運(yùn)輸工具和控溫方式，確保運(yùn)輸過程中溫度控制符合要求。*047042個(gè)；監(jiān)測(cè)據(jù)功。 車廂積過20方增20方至增1個(gè)測(cè)終不20方的按20立米算；1.冷藏箱及保溫箱應(yīng)當(dāng)具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能；116

*05103

冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)

*04704款相關(guān)要求；的功能。

05201

人負(fù)，建記和案。 應(yīng)設(shè)專負(fù)儲(chǔ)、輸設(shè)設(shè)的項(xiàng)理作確保施備行全效；（每年至少一次）；*05301 企業(yè)當(dāng)照家關(guān)定對(duì)計(jì)器濕監(jiān)測(cè)國規(guī)需制定，有計(jì)檢機(jī)出的定格證；設(shè)備定進(jìn)?；驒z。 驗(yàn)使的度感應(yīng)經(jīng)法計(jì)機(jī)校；驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)適用被驗(yàn)證設(shè)備的測(cè)量范圍，其溫度測(cè)量的最大允許誤差為±0.5℃。

*05302

企業(yè)當(dāng)冷進(jìn)使前證期證停時(shí)間確定備障外供斷的況，房溫能變化勢(shì)析；超過定限驗(yàn)。 對(duì)本區(qū)高或溫端外環(huán)條，別行溫效評(píng)；:120

952米；53485企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的;(1)車廂內(nèi)溫度分布特性的測(cè)試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期(2)溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試；121

920920立205個(gè)；5數(shù)據(jù)；5*05401 05501

:目標(biāo)、測(cè)試項(xiàng)目、驗(yàn)證設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)描述、測(cè)點(diǎn)布置、時(shí)間控制、數(shù)據(jù)采集要求，以及實(shí)施驗(yàn)證的相關(guān)基礎(chǔ)條件；況、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏差，進(jìn)行調(diào)整和糾正處理，使相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的要求；:鍵參數(shù)、條件及性能進(jìn)行確認(rèn)，確定實(shí)際的關(guān)鍵參數(shù)及性能符合設(shè)計(jì)或規(guī)定的使用條件;1年；512405502驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)。驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。12505503驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。驗(yàn)證控制文件應(yīng)當(dāng)歸入質(zhì)量管理檔案，并按規(guī)定保存。1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)和條件，制定設(shè)施設(shè)備的操作規(guī)程；126 *05601

127

*05701

貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對(duì)各項(xiàng)經(jīng)營活動(dòng)進(jìn)求的算系，現(xiàn)品追溯。 行判斷，對(duì)不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進(jìn)行識(shí)別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效；1280580112905802130058031280580112905802130058033105804終端。 質(zhì)管、購收、收、存養(yǎng)、庫復(fù)核銷售崗配專的端備。132

位采購人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容；企業(yè)算系應(yīng)有規(guī)范要及業(yè)理實(shí)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)供貨單位、購貨位以及購藥品的合法性、效性相關(guān)，際需的用件相數(shù)庫。 與供單或貨位經(jīng)范圍對(duì)，系進(jìn)自跟蹤識(shí)與制；133

*05901 合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的

或菜單選擇等方式錄入；錄入。134 *06001

放在全所。 按備數(shù)；135

**06101

1.應(yīng)當(dāng)按供貨單位資格審核制度，對(duì)供貨單位的合法資格進(jìn)行審核、批準(zhǔn)；136

06102

3.應(yīng)當(dāng)按供貨單位銷售人員資格審核制度，對(duì)供貨單位銷售人員的合法資格進(jìn)行審核。企業(yè)購品當(dāng)供單簽訂量證議。 應(yīng)當(dāng)供單簽質(zhì)保協(xié)議一一一保其有性。137138

06103*06201

（一印件；（（三（四（票（五

許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》等資質(zhì)材料的真實(shí)性，并建立記錄。1.應(yīng)當(dāng)建立全部首營品種的審核、審批記錄，審核與批準(zhǔn)符合要求；139 *06301 14006302件并予以審核，審核無誤的方可采購。首營品種審核資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。14006302件并予以審核，審核無誤的方可采購。首營品種審核資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。（一141*06401件；（二號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三4.進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件：有效。企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)

質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)當(dāng)對(duì)資料真實(shí)性和有效性、合法票據(jù)、藥品質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽、說明書、運(yùn)142143

06501 （三供單應(yīng)按國規(guī)定具票； 簽署約期。（四（五（六（七**06601企業(yè)購品應(yīng)向貨位索發(fā)。 采購品向貨位取增值專發(fā)》者增稅普發(fā)》。1.發(fā)票內(nèi)容應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等，不得缺漏；144

價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼；

（145146

**0670106702

發(fā)票的單名及額名當(dāng)付流向發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目及金、名致并財(cái)賬目容對(duì)。 容相應(yīng)。發(fā)票有規(guī)保。 發(fā)票應(yīng)按照《中華人民共和國發(fā)票管理辦法》的規(guī)定保存。已開具的發(fā)票存根聯(lián)和發(fā)票登簿，當(dāng)存5年。1.應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫生成藥品采購訂單；采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括藥品的通用名稱、劑2.采購訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成采購記錄；06801 購貨日期等，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。*06901 情況以其符國有規(guī)定情業(yè)得采況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，方可采用直調(diào)方式購銷藥品，其他情形不得采用用直方購藥。 調(diào)方購藥。149

跟蹤和追溯。150

*07001

特殊管理的藥品采購，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行；；類易制毒化學(xué)品購用證明》從藥品類易制毒化學(xué)品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)藥品類易制毒化學(xué)品行。 原料及入料渠經(jīng)未實(shí)藥批文管的種；6l.5151

07101

審，進(jìn)動(dòng)跟管。 藥采質(zhì)評(píng)應(yīng)定進(jìn)行至每評(píng)一；4.藥品采購質(zhì)量評(píng)審內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：收貨、拒收、驗(yàn)收不合格、銷后退回、售后投訴、監(jiān)督抽驗(yàn)、供貨單位質(zhì)量信譽(yù)以及確定供貨單位的建議、改進(jìn)辦法等內(nèi)容，并及時(shí)更新，進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。152 07102 企業(yè)當(dāng)立品量審供貨位量案。 應(yīng)當(dāng)立品量審供單位量案包評(píng)計(jì)、評(píng)記、審告。十、收貨與驗(yàn)收153

*07201

收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫。驗(yàn)收；;;154 *07301 求并照貨行和采記核藥做藥到算系當(dāng)支收人查采記照貨行物確到票賬貨符。 認(rèn)相信后方收；（）票;隨貨同行單（票）量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容與采購記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部門處理；票票155

07302 用章原印章。

對(duì)于隨貨同行單（（）;對(duì)于隨貨同行單（;）與采購記錄、1（）票票票156

*07401 記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。致的應(yīng)當(dāng)通知采購部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理；157

07501

行單票放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。158

*07502

品159 07601 供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管1.檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋供貨單位藥品檢驗(yàn)專用章或質(zhì)量管理專用章原印章；160 07602161

理專章印驗(yàn)告的傳和存以用電從發(fā)業(yè)購品驗(yàn)報(bào)書傳和存以用電數(shù)形應(yīng)保其合子數(shù)形，應(yīng)保其法性有性。 法性有性。驗(yàn)收。162 07702

22503505015050件計(jì)；31630770316407704163077031640770416507705特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)

響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。破條等包異以零拼對(duì)整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢箱的應(yīng)開檢至小裝。 至最包。生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、貯藏、包裝規(guī)格及儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志，以及特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標(biāo)識(shí)等標(biāo)記；用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、166

07801

生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。（貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）；（格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、說明書修訂日期、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）；非處方藥的標(biāo)簽和說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成份的藥品有“運(yùn)動(dòng)員慎用”警示標(biāo)識(shí)；中藥飲片的包裝或容器與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求。中藥飲片的標(biāo)簽需注明品號(hào)；驗(yàn)收地產(chǎn)中藥材時(shí)，如果對(duì)到貨中藥材存在質(zhì)量疑問，應(yīng)當(dāng)將實(shí)物與企業(yè)中藥樣品室（柜：167 07802 驗(yàn)收束當(dāng)抽的好樣放原裝加檢查驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上標(biāo)明抽驗(yàn)封并示。 識(shí)，已檢驗(yàn)的品應(yīng)當(dāng)時(shí)整品量態(tài)識(shí)或入應(yīng)域。168

*07901

169

08001

驗(yàn)收。

3.特殊管理藥品入庫驗(yàn)收必須貨到即驗(yàn)，清點(diǎn)驗(yàn)收到最小包裝。驗(yàn)收專冊(cè)記錄內(nèi)容應(yīng)包括：日期、憑證號(hào)、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收和保管人員簽字。驗(yàn)收人員按規(guī)定進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收，對(duì)照藥品實(shí)物在系統(tǒng)采購記錄的基礎(chǔ)上錄入藥品的批170 08002 中藥驗(yàn)記應(yīng)包品地供單到貨中藥材驗(yàn)收記錄包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)數(shù)量驗(yàn)合數(shù)等容。 號(hào)管的藥，要錄準(zhǔn)文。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、171

08003

批準(zhǔn)文號(hào)。172173

0800408005

174

08101 理。 對(duì)不合收準(zhǔn)，得入，報(bào)量理門理；175

08201

企業(yè)規(guī)定行直調(diào)可托貨位企按《范的關(guān)定，行品調(diào)，委購貨位行品收；進(jìn)行品收。 委購單驗(yàn)直藥的，有托收議明質(zhì)量任。176177

0820208203

應(yīng)當(dāng)建立專門的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄。

應(yīng)當(dāng)建立專門的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄。直調(diào)藥品驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄傳遞給直調(diào)企業(yè)。十一、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)178 08301 企業(yè)當(dāng)據(jù)品質(zhì)特對(duì)藥進(jìn)合儲(chǔ)。 按照品存理度根藥品質(zhì)特要將品于相的存域。179

標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的要求的，一般是指常溫；貯藏求行存。 計(jì)機(jī)統(tǒng)當(dāng)照品管理別儲(chǔ)特，動(dòng)示相的存區(qū)冷、凍品須冷內(nèi)儲(chǔ)。180181

0830308304

儲(chǔ)存品對(duì)度。 儲(chǔ)存品對(duì)度。理合藥為色不藥品紅待定品質(zhì)狀對(duì)色為綠合藥色合品色采來待驗(yàn)后退為黃。 回待、質(zhì)疑等確的藥。1.有避光要求的，應(yīng)將藥品儲(chǔ)存于陽光不能直射的地方；182

儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、2.利用空調(diào)、除濕機(jī)、換氣扇等對(duì)庫房進(jìn)行通風(fēng)、防潮處理；防蟲防等施。 利紗風(fēng)蠅電子擋板捕鼠膠防?鳥進(jìn)入庫房。183

08306

1.藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、批號(hào)堆碼，便于按批號(hào)發(fā)貨；184

*08307

185

5等3010不小米。 冷內(nèi)品堆間，品與面墻、頂?shù)漠?dāng)合規(guī)》要；186187188

*08309*08310*08311

100105項(xiàng)。1.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)集中存放，且藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放；189

08312

2.冷藏、冷凍藥品拆零必須在冷庫內(nèi)完成，并在冷庫中設(shè)置零貨區(qū)。190191192

083130831408315

未經(jīng)準(zhǔn)人不進(jìn)儲(chǔ)作業(yè)。 應(yīng)采用人員登記、門禁系統(tǒng)等方式對(duì)庫房進(jìn)出人員實(shí)行可控管理，未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。 儲(chǔ)存業(yè)內(nèi)人不有餐、煙影藥質(zhì)和全的為。193194195196197

08316084010840208403*08404

藥品存業(yè)內(nèi)得放儲(chǔ)存理關(guān)物。 藥品存業(yè)內(nèi)當(dāng)持生、潔不存與存理無的品。養(yǎng)護(hù)員當(dāng)據(jù)房件外部境藥質(zhì)特性養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)按照藥品養(yǎng)護(hù)管理制度，根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品等對(duì)品行護(hù)。 行養(yǎng)檢。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合養(yǎng)人應(yīng)具指和促儲(chǔ)人對(duì)品行理存與業(yè)知和力存與業(yè)。 養(yǎng)人應(yīng)儲(chǔ)人不范的存作行給糾，并促進(jìn)。按藥養(yǎng)管制護(hù)人應(yīng)對(duì)房濕進(jìn)監(jiān)測(cè)調(diào)保房濕持養(yǎng)護(hù)員當(dāng)庫溫度行有監(jiān)、控。 控制規(guī)的準(zhǔn)圍；1.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對(duì)庫存藥品按期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，提示養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫存藥品進(jìn)行有序、合理的養(yǎng)護(hù)；08405 質(zhì)量況行查并立護(hù)記。 藥養(yǎng)時(shí)應(yīng)對(duì)品外觀包等量況行查，在算系中確錄；（08406 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較

200

養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理。201鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理。2010840820208409養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。（）203*08501203*08501等措施，防止過期藥品銷售。20408601染。205*08701自動(dòng)鎖定及停銷等功能。藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)迅速采取隔離、清洗、通風(fēng)、稀釋、覆蓋等安全處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。1.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問藥品進(jìn)行控制；206

08702

系統(tǒng)鎖，時(shí)告量理部確。 各位員現(xiàn)量疑藥品按本位作限施鎖，通質(zhì)管人；對(duì)存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)

（207208

08703*08704

懷疑假的及報(bào)藥監(jiān)督理門。 懷疑假的應(yīng)質(zhì)負(fù)人批后時(shí)告品品督管部。對(duì)存質(zhì)問的殊理藥品應(yīng)按國有關(guān)對(duì)過期、損壞的特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?cè)，并向所在地縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督規(guī)定理。 理部申銷。209 *08705

區(qū)210

對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。 應(yīng)當(dāng)質(zhì)管部對(duì)合藥品行查分原，時(shí)采預(yù)措。08801 企業(yè)當(dāng)庫藥定盤，做賬貨符。 盤發(fā)差時(shí)應(yīng)及查找因采糾和防施，建記；3.對(duì)盤點(diǎn)中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)的排查、評(píng)估和控制。十二、銷售*08901 的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核

213

*09001

銷售行為的發(fā)生；214

**09101

一致。

應(yīng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋企業(yè)發(fā)票專用章、注明稅票號(hào)碼；致。09201 稱規(guī)型批期生廠貨位、銷記應(yīng)包藥的用名格劑型批有效產(chǎn)商購單銷銷售量單、額銷日期內(nèi)。 售數(shù)、價(jià)金、售期等容。216

09202

中藥材銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括：品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材還應(yīng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括：品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、217

09203

單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。218219

09204*09301

直調(diào)藥品應(yīng)當(dāng)符合國家規(guī)定，并建立專門的直調(diào)藥品銷售記錄。銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。十三、出庫*09401

221

（（二（三符；（四（五

：藥品出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄，包括購貨單位、藥品的通1.復(fù)核人員完成出庫復(fù)核操作后，系統(tǒng)自動(dòng)生成出庫復(fù)核記錄；222 09501 用名劑格數(shù)批效產(chǎn)商、出復(fù)記應(yīng)包：貨單、品通名、型、格數(shù)、號(hào)有期、出庫期質(zhì)狀和核員等容。 生產(chǎn)商出日、量況和核員內(nèi)。223

*09601

由2名復(fù)核人員簽字確認(rèn)；2.第二類精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素應(yīng)當(dāng)專人復(fù)核。224 *09701

品與普通藥品分開、冷藏和冷凍藥品與其它藥品分開、中藥材（中藥飲片）與其它藥品分開等原則進(jìn)行，拼箱的冷藏、冷凍藥品溫度要求應(yīng)該一致；票。225

藥品出庫時(shí)應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印出隨同票內(nèi)包貨位生廠藥品用型規(guī)批號(hào)、隨貨行（。 數(shù)量收單、貨址發(fā)貨期。票票226

09802 （企業(yè)和購貨單位。

（）（）票位藥品出庫專用章原印章。227

09901

責(zé)。

應(yīng)當(dāng)設(shè)置專人負(fù)責(zé)冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)。使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)228

09902 要求。 按驗(yàn)確的件在溫箱合配與度制運(yùn)輸限適的冷；應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工1.應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；229

作。 冷、凍品包、貨等業(yè)動(dòng)應(yīng)在庫完成。09904 09905 十四、運(yùn)輸與配送10001 規(guī)程全。 企應(yīng)對(duì)品輸在時(shí)間行蹤理對(duì)運(yùn)時(shí)限求當(dāng)示警相部門崗人。3.系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》要求，生成藥品運(yùn)輸記錄。規(guī)定的，不得發(fā)