1農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理

政策新動向劉紹仁2017.03思維定位殺豬的故事2背景1：農(nóng)藥行業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)生產(chǎn)企業(yè)：2130家登記產(chǎn)品：約650個品種,3萬個產(chǎn)品經(jīng)營者：36.7萬個，62%為個體經(jīng)營經(jīng)營人員:63.7萬人,近90%為高中以下文化。使用者:2.5億家農(nóng)戶,3億個從事農(nóng)業(yè)生產(chǎn)人員，61%的依靠經(jīng)銷商的推薦購買和使用農(nóng)藥，80%以上的農(nóng)作物病蟲害防治由農(nóng)民自己完成。問題一誰是農(nóng)藥的消費者？4問題二

誰對農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全負責？5問題三：哪個環(huán)節(jié)好管？生產(chǎn)？經(jīng)營？使用？農(nóng)產(chǎn)品上市前質(zhì)量安全管理？我國農(nóng)藥管理為系統(tǒng)工程，應(yīng)上升至政府行為！背景2：國家管理政策變化減政放權(quán)清理中介服務(wù)發(fā)揮市場在資源配置中的決定性作用強調(diào)一件事由一個部門管背景3：農(nóng)藥行業(yè)的重大變化自給不足轉(zhuǎn)變?yōu)檗r(nóng)藥生產(chǎn)量遠大于需求公眾需求由吃飽轉(zhuǎn)變要吃得更放心、健康10主要變化

理順管理體制強化政府責任取消臨時登記允許資料轉(zhuǎn)讓下放生產(chǎn)許可開放委托生產(chǎn)設(shè)立經(jīng)營許可建立藥害鑒定實施召回制度明確禁業(yè)規(guī)定主要內(nèi)容理順管理體制加強登記安全管理合理設(shè)置生產(chǎn)管理一、理順管理體制核心是減少重復管理明確監(jiān)管主體：誰許可誰監(jiān)管減政放權(quán)啟示生二胎的啟示與農(nóng)藥企業(yè)相關(guān)的法規(guī)（安全類）法規(guī)名稱發(fā)布時間實施時間中華人民共和國安全生產(chǎn)法2002062920021101安全生產(chǎn)許可證條例2004011320040113危險化學品生產(chǎn)企業(yè)安全生產(chǎn)許可證實施辦法2004051720040517生產(chǎn)安全事故報告和調(diào)查處理條例2007040920070601危險化學品經(jīng)營許可證管理辦法2002100820021115危險化學品安全管理條例2002012620020315危險化學品登記管理辦法2002100820011115危險化學品名錄（2002版）2003030320030303危險化學品建設(shè)項目安全評價細則（試行）2007121220080101危險化學品建設(shè)項目安全許可實施辦法2006090220061001與農(nóng)藥企業(yè)相關(guān)的法規(guī)（環(huán)保）法規(guī)名稱發(fā)布時間實施時間

中華人民共和國環(huán)境保護法2002082920021001

中華人民共和國大氣污染防治法200004292000901

中華人民共和國水污染防治法2008022820080601

中華人民共和國固體廢物污染環(huán)境防治法2004122920050401

中華人民共和國環(huán)境影響評價法2002102820030901

建設(shè)項目環(huán)境保護管理條例（國務(wù)院253號令）1998112919981129

排污費征收使用管理條例2002013020030701

危險廢物經(jīng)營許可證管理辦法2004051920040701

危險廢物填埋污染控制標準GB18598-20012001122820020701

危險廢物集中焚燒處置設(shè)施運行監(jiān)督管理技術(shù)規(guī)范HJ515-20092009122920100301

危險廢物焚燒污染控制標準2001111220020101

新化學物質(zhì)環(huán)境管理辦法2009123020101015

新化學物質(zhì)申報登記指南2010091620101015

新化學物質(zhì)監(jiān)督管理檢查規(guī)范2010091620101015

與農(nóng)藥企業(yè)相關(guān)的法規(guī)（消防類）法規(guī)名稱發(fā)布時間實施時間中華人民共和國消防法2008102820090501建設(shè)工程消防監(jiān)督管理規(guī)定2009043020090501建筑防火設(shè)計規(guī)范GB50016-20062006071220061201中華人民共和國職業(yè)病防治法2001102720020501與農(nóng)藥企業(yè)相關(guān)的法規(guī)（職業(yè)健康類）法規(guī)名稱發(fā)布時間實施時間中華人民共和國職業(yè)病防治法2001102720020501職業(yè)健康監(jiān)護管理辦法2002032820020501建設(shè)項目職業(yè)衛(wèi)生審查規(guī)定2006091820060918建設(shè)項目職業(yè)病危害分類管理辦法2006072720060727與農(nóng)藥企業(yè)相關(guān)的法規(guī)（質(zhì)量與生產(chǎn)許可）法規(guī)名稱發(fā)布時間實施時間中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法2000070820000901中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例2005070920050901中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例實施辦法2005091520051101中華人民共和國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法2006042920061101一、理順管理體制強化地方政府責任---加強組織領(lǐng)導---保障監(jiān)管經(jīng)費---組織實施農(nóng)藥減量計劃一、理順管理體制農(nóng)業(yè)部門負責農(nóng)藥監(jiān)督管理---農(nóng)業(yè)部負責登記試驗單位認定、產(chǎn)品登記---省級農(nóng)業(yè)部門負責生產(chǎn)許可---縣級以上地方農(nóng)業(yè)部門負責經(jīng)營許可一、理順寨管理體制其他部門曲依法負責端相應(yīng)的監(jiān)吧管---安全生產(chǎn)枝：安監(jiān)---環(huán)境保遣護---消防理清農(nóng)丙藥與危望險化學老品的關(guān)計系誰負責各農(nóng)藥生戀產(chǎn)環(huán)節(jié)的安全扶監(jiān)管？23注重產(chǎn)鋤品全生虹命周期世管理：（一）試雁驗管理（二）產(chǎn)斧品登記管爛理（三）遲已登記禮產(chǎn)品的群監(jiān)測與垂評價二、強逢化登記賄安全管老理24一是減撞少試驗項審批---登記試驗許芽可范圍縮磨小至新農(nóng)島藥。---新農(nóng)藥登梢記試驗審猛批的內(nèi)容讓為試驗風薄險。---批準試驗漢范圍：與柔作物、防追治對象不鐮直接關(guān)聯(lián)摸。---開展登記出試驗前，訊要先到試腔驗所在地大省級農(nóng)業(yè)潑部門備案姥。（一）登發(fā)記試驗管姨理（二）登份記試驗單莊位管理二是實尿施農(nóng)藥炒登記試銀驗單位做考核認捧定---嚴格登米記試驗絕考核認躍定：《農(nóng)藥登記喘試驗質(zhì)量仗管理規(guī)范》---一個試幼驗單位泥一證---明確試驗經(jīng)范圍---鼓勵試驗軍規(guī)范化、舌專業(yè)化、臨綜合化---清理中介友服務(wù)---現(xiàn)有登拆記試驗強單位不慕能承擔然的：由睛農(nóng)業(yè)部濾指定26三是加強褲試驗樣品職管理---應(yīng)為研礙制成熟的辟產(chǎn)品；---實施樣渡品封樣田、留樣伸管理；---進行監(jiān)督擋檢查：保旗障與登記產(chǎn)震品一致。（一）喇登記試沈驗管理登記試驗插樣品要求---應(yīng)當是秘登記申概請人研辱制成熟壁定型的疫產(chǎn)品---已制定了炒產(chǎn)品鑒別癢方法、質(zhì)寸量控制指閥標及其檢濁測方法---滿足開浩展相關(guān)造登記試火驗的要塌求。---登記申夫請人對校試驗樣旦品的真味實性和哀一致性扒負責。28四是企許業(yè)委托查試驗---按公布霉的規(guī)則帳選擇試廣驗區(qū)域領(lǐng)、單位---協(xié)商試驗躺費用---保存試驗四原始記錄鹽。（一）登攜記試驗管玩理登記試驗維區(qū)域的選趨擇農(nóng)業(yè)部公堡布農(nóng)藥登溉記試驗作柄物區(qū)域選石取原則：港藥效、殘蠟留企業(yè)按該規(guī)定的菜原則自崗主選擇按區(qū)域企業(yè)自品行委托制符合規(guī)藝定的試傲驗機構(gòu)耍試驗30一是鼓勵創(chuàng)新。二是取譯消農(nóng)藥戀臨時登右記制度及。三是將省在級初審改蹦為行政許掙可。四是由敞農(nóng)業(yè)部拾組建農(nóng)瞇藥登記牽評審委鬼員會。（二）糧產(chǎn)品登陵記鼓勵創(chuàng)制放開新農(nóng)痰藥登記申請人兵資質(zhì)限制；---任何單位柏或個人都慎可以申請槽：農(nóng)藥管港理機構(gòu)、背藥檢機構(gòu)巾例外---新農(nóng)藥：岔與我國登圣記農(nóng)藥對洽比實施新農(nóng)藥登記資料6年保護；32（二）產(chǎn)象品登記五是強化暗政務(wù)公開赤。明確應(yīng)程當公布農(nóng)暫藥登記的賞下列內(nèi)容梨：---農(nóng)藥登巴記證核孝發(fā)、續(xù)姜展；---農(nóng)藥登飯記證的困變更情截況；---農(nóng)藥登跑記核準基的產(chǎn)品悼標簽---農(nóng)藥登響記的產(chǎn)死品質(zhì)量創(chuàng)標準號償、殘留喊限量標聰準及其國檢驗方航法等信球息。（二）產(chǎn)遺品登記六是增加嗎登記資料猶轉(zhuǎn)讓規(guī)定---新農(nóng)藥研勸制者可以翼轉(zhuǎn)讓已獲股得登記資婚料；---農(nóng)藥生陶產(chǎn)企業(yè)渴可以向奮具有相桐應(yīng)生產(chǎn)富能力的絮農(nóng)藥生傭產(chǎn)企業(yè)鍛轉(zhuǎn)讓登扒記資料殃；---受讓人依畜照規(guī)定程鋸序申請農(nóng)椅藥登記。轉(zhuǎn)讓先要聲腦明放棄反擁有權(quán)尊權(quán)：面麥臨農(nóng)藥迎登記證遭被注銷妙；轉(zhuǎn)讓的別資料，香而不是擺農(nóng)藥登躬記證：掩受讓人蓬持登記墾資料再建申請登豪記；關(guān)注配奴套政策；一次性牙：與授耽權(quán)有本睛質(zhì)區(qū)別授權(quán)登記證持回有人不變捆：登記證清不會被注瀉銷；登記資欺料所有國權(quán)不變揪；可多次授樹權(quán)：關(guān)注配套宮政策；被授權(quán)除人取得矮登記證鏈后，授頓權(quán)關(guān)系騙不得變弟更。36---登記延嬌續(xù)---登記后私產(chǎn)品的完有效性窩與安全鼻性監(jiān)測---周期性評寇價---對有嚴耍重危害瘦或較大頑風險的萄，采取勇禁限用袖管理（三）已攤登記產(chǎn)品軌監(jiān)測

與板評價四、合無理設(shè)置眉生產(chǎn)管什理一是實施獎生產(chǎn)許可嗎管理：---將定點豬核準與縣生產(chǎn)許也可合并---生產(chǎn)許可臭要求：符興合產(chǎn)業(yè)政貍策，技術(shù)燈人員、廠述房等生產(chǎn)抗設(shè)施、農(nóng)件藥質(zhì)量管怠理制度等---實行一企撥一證---生產(chǎn)范圍卷按原藥品恐種、制劑績劑型核定38四、減暮少生產(chǎn)復行為管壁理二是細化農(nóng)刊藥標簽管珍理A不得擅聯(lián)自改變像經(jīng)核準嘗的標簽怠內(nèi)容，不得撿標注虛欲假、誤恥導使用捎者的內(nèi)班容；B標簽標注劍的農(nóng)藥名蕉稱、有效據(jù)成分名稱嶼及其含量裝和毒性標驢識應(yīng)當清僻晰醒目。C限制使消用農(nóng)藥守的標簽阻應(yīng)當在么顯著位屢置標注閱“限制巧使用”透字樣。D、將電息子信息羊碼作為牛標簽內(nèi)假容之一傲。四、合理燥設(shè)置生產(chǎn)搬管理三是明噸確適度加放開委默托加工紛、分裝此管理---委托人應(yīng)詳當獲得農(nóng)病藥登記證知；---受托人障有相應(yīng)暢的農(nóng)藥陽生產(chǎn)許室可范圍宵；---委托人淘應(yīng)當對湖委托加抽工、分浸裝的農(nóng)燦藥的產(chǎn)惠品負總美責；---生產(chǎn)假劣婚農(nóng)藥的，雄處罰雙方養(yǎng)。40四、合散理設(shè)置咽生產(chǎn)管也理四是做好登棟記與生產(chǎn)份許可的銜駱接：---申請的生潛產(chǎn)范圍不兩得包括新段農(nóng)藥；---理順登記溫申請人的畏資質(zhì)---按登記的姜產(chǎn)品標準太組織生產(chǎn)債，確保生培產(chǎn)產(chǎn)品與斗登記產(chǎn)品挨的一致性尸。41謝謝謝謝觀攤看/歡迎下飲載BY貓FAI頸T